Roferon-A

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Roferon-A: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. V případě poruchy funkce ledvin
11. Za porušení funkce jater
12. Lékové interakce
13. Analogy
14. Podmínky skladování
15. Podmínky výdeje z lékáren
16. Recenze
17. Cena v lékárnách

Latinský název: Roferon-A

ATX kód: L03AB04

Léčivá látka: interferon alfa-2a (interferonum alfa-2a)

Výrobce: F. Hofmann-La Roche, Ltd, Švýcarsko

Popis a fotka aktualizovány: 13. 8. 2019

Řešení pro subkutánní podání přípravku Roferon-A

Roferon-A je imunomodulační léčivo s antivirovými a protinádorovými účinky.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - roztok pro subkutánní podání: bezbarvá nebo světle žlutá průhledná kapalina (po 0,5 ml v tubě stříkačky se skleněným tělem a plastovým pístem, v papírové krabičce 1 tuba stříkačky s nádobkou s injekční jehlou; 0,6 ml ve skleněné kazetě, 1 kazeta v kartonu, 1 paleta v kartonu).

Léčivou látkou přípravku Roferon-A je interferon alfa-2a:

1 tuba stříkačky: 3 miliony, 4,5 milionu, 6 milionů nebo 9 milionů mezinárodních jednotek (IU);
1 kazeta: 18 milionů IU.

Pomocné složky: benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 80, octan amonný, hydroxid sodný nebo ledová kyselina octová, voda na injekci.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Interferon alfa-2a je vysoce purifikovaný protein, který obsahuje 165 aminokyselin. Jeho molekulová hmotnost je přibližně 19 000 daltonů. Tento protein se získává z rekombinantní DNA a technologie využívá geneticky upravený kmen E. Coli, jehož DNA během syntézy kóduje interferon alfa-2a.

Roferon-A má antivirový účinek, který se projevuje navozením stavu rezistence na virové infekce v buňkách a modulací odpovědi imunitního systému, která spočívá v neutralizaci virů nebo ničení jimi infikovaných buněk. Léčivo je charakterizováno antiproliferativním účinkem na některé lidské nádory in vitro a inhibicí růstu určitých xenograftů lidských nádorů pozorovaných u atymických myší s charakteristickou nahou mutací.

V nádorových buňkách lidského těla HT29 ošetřených Roferonem-A podle spolehlivých údajů klesá syntéza proteinu, RNA a DNA. Omezený počet lidských nádorových buněčných linií pěstovaných in vivo u nahých myší s diagnostikovanou imunodeficiencí byl testován na citlivost na léčivo.

In vivo byla antiproliferativní aktivita léčiva studována u nádorů, jako je adenokarcinom příčného tračníku, slepého střeva, prostaty a mukoidního karcinomu mléčných žláz. Stupeň antiproliferativní aktivity se velmi liší.

Roferon-A způsobuje klinicky významnou regresi nebo stabilizaci nádoru u pacientů s AIDS, který je doprovázen Kaposiho sarkomem, a u pacientů s vlasatobuněčnou leukémií. Léčivo také vykazuje vysokou účinnost při léčbě pacientů s myelomovým onemocněním a je aktivní u pacientů s progresivním T-buněčným lymfomem kůže, kteří nejsou citliví nebo nejsou vhodní pro standardní terapii. Roferon-A se úspěšně používá při léčbě pacientů s Ph-pozitivní chronickou myeloidní leukemií (CML). Indukuje hematologickou remisi u 60% pacientů s diagnostikovanou chronickou CML, bez ohledu na předchozí léčbu. Kompletní hematologická remise je pozorována 18 měsíců po zahájení léčby u dvou třetin studovaných pacientů.

Interferon alfa-2a se liší od cytotoxické chemoterapie tím, že způsobuje stabilní cytogenetickou remisi trvající déle než 40 měsíců. Kombinace přípravku Roferon-A s pravidelnými chemoterapiemi zlepšuje celkové přežití a zpomaluje progresi onemocnění ve větší míře než při samotné chemoterapii.

Lék se používá při léčbě trombocytózy, souběžné CML a jiných myeloproliferativních onemocnění. Několik dní po zahájení léčby snižuje počet krevních destiček, snižuje výskyt souběžných komplikací trombohemoragické povahy a nemá leukemický potenciál. U pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem nízkého stupně prodlužuje přípravek Roferon-A v kombinaci s chemoterapií, doprovázenou nebo nedoplňovanou radiační terapií, prodloužení přežití bez progrese a přežití bez nemoci.

U pacientů s pokročilým renálním karcinomem byl maximální terapeutický účinek pozorován, když byl lék užíván ve vysokých dávkách (36 milionů IU denně) v monoterapii nebo v mírných dávkách (18 milionů IU třikrát týdně) v kombinaci s vinblastinem ve srovnání s monoterapií, při které mírné dávky přípravku Roferon-A 3krát týdně. Pacienti drželi monoterapii v malých dávkách (2 miliony IU / m ² denně), účinnost léčby zůstala minimální. Důsledkem kombinace přípravku Roferon-A s vinblastinem je pouze mírné zvýšení výskytu mírné až středně závažné leukopenie a granulocytopenie ve srovnání s monoterapií. Přežití a trvání odpovědi u monoterapie přípravkem Roferon-A a kombinované léčby přípravkem Vinblastin + Roferon-A se mírně liší.

Kombinace Roferonu-A a vinblastinu je považována za účinnější z hlediska přežití než samotná chemoterapie. U pacientů s pokročilým maligním melanomem byla výsledkem farmakoterapie objektivní regrese nádorových formací viscerální a kožní lokalizace. Lék také prodlužuje dobu, během níž pacienti nemají relaps onemocnění doprovázený vzdálenými metastázami a poškozením lymfatických uzlin po resekci melanomu (tloušťka nádoru přesahuje 1,5 mm).

Roferon-A v kombinaci s Avastinem, používaný jako první linie léčby u pacientů s metastatickým a / nebo pokročilým karcinomem ledvin, ve srovnání s kombinací placeba a Roferonu-A významně zvyšuje míru objektivní odpovědi a přežití bez progrese.

Snížení dávky interferonu alfa-2a z 9 milionů IU na 6 milionů nebo 3 miliony IU, užívané 3krát týdně v kombinaci s Avastinem, nezpůsobilo snížení účinnosti kombinované léčby, jak dokazuje míra přežití bez příhod.

Roferon-A je považován za klinicky účinný při léčbě genitálních bradavic a potvrzené kompenzované hepatitidy B a C (příznaky jaterní dekompenzace by neměly být přítomny).

Farmakokinetika

Při intramuskulárním nebo subkutánním podání biologická dostupnost interferonu alfa-2a přesahuje 80%. Při subkutánní injekci v dávce 36 milionů IU byla maximální hladina látky v krevním séru 1250-2320 pg / ml (průměrně asi 1730 pg / ml) a byla dosažena přibližně za 7,3 hodiny. Při intramuskulární dávce 36 milionů IU byla maximální hladina interferonu alfa -2a v séru se pohybuje od 1 500 do 2 580 pg / ml (v průměru přibližně 2020 pg / ml) a je dosaženo za 3,8 hodiny.

U lidí je farmakokinetika se zavedením Roferonu-A v dávkovém rozmezí 3–198 milionů IU lineární. Při intravenózní infuzi 36 milionů IU léčiva zdravým dobrovolníkům byl rovnovážný distribuční objem 0,22–0,75 l / kg (v průměru asi 0,4 l / kg). Jak u pacientů s diseminovanou rakovinou, tak u zdravých lidí existují významné individuální výkyvy v obsahu interferonu alfa-2a v séru.

Interferon alfa-2a se v zásadě vylučuje renálním katabolismem. Biliární exkrece a jaterní metabolismus jsou méně důležité cesty eliminace. U zdravých lidí je po intravenózním podání 36 milionů IU poločas 3,7-8,5 hodiny (průměrně asi 5,1 hodiny) a celková clearance je 2,14-3,62 ml / min / kg (průměrně asi 2,79 ml / min / kg).

S jedinou intramuskulární injekcí přípravku Roferon-A pacientům s chronickou hepatitidou B a diseminovanou rakovinou zůstávají farmakokinetické parametry podobné jako u zdravých dobrovolníků. Jediné podání dávek nepřesahujících 198 milionů IU vede ke zvýšení sérového interferonu alfa-2a v závislosti na dávce. Distribuce nebo vylučování léčiva, pokud je podáváno 3krát týdně (dávka 1–136 milionů IU), jednou denně (dávka 1–54 milionů IU) nebo 2krát denně (0,5–36 milionů IU) během období, nepřesahující 28 dní, neměňte.

U některých pacientů s diseminovanou rakovinou způsobila intramuskulární injekce interferonu alfa-2a jednou nebo několikrát denně po dobu nepřesahující 28 dní zvýšení maximálních koncentrací v séru o 2-4krát ve srovnání s podobnými indikátory při jednorázovém použití. U jakéhokoli dávkovacího režimu však opakované podávání neovlivnilo distribuci a vylučování léčiva.

Indikace pro použití

virové patologie: genitální bradavice, aktivní forma chronické hepatitidy B u dospělých pacientů se markerem replikace viru, aktivní forma chronické hepatitidy C u dospělých pacientů, kteří mají protilátky proti viru hepatitidy C nebo zvýšenou aktivitu alaninaminotransferázy (ALT) při absenci známek jaterní dekompenzace (třída A podle Child-Pugha) a HCV RNA v krevním séru (Roferon-A by měl být přednostně předepisován v kombinaci s ribavirinem; použití je také indikováno u pacientů, u kterých došlo k relapsu onemocnění po ukončení léčby interferonem alfa);
novotvary hematopoetického a lymfatického systému: mnohočetný myelom, T-buněčný lymfom kůže, vlasatobuněčná leukémie, chronická Ph-pozitivní myeloidní leukémie, trombocytóza na pozadí myeloproliferativních onemocnění, non-Hodgkinův lymfom s nízkým stupněm malignity (v kombinaci s chemoterapií - s radiační léčbou nebo bez ní));
solidní tumory: Kaposiho sarkom u pacientů s AIDS (při absenci oportunních infekcí v anamnéze), metastatický melanom, rozšířený karcinom ledvin, melanom (po chirurgické resekci tumoru o tloušťce více než 1,5 mm) při absenci vzdálených metastáz a postižení lymfatických uzlin.

Kontraindikace

závažné funkční poruchy jater, myeloidní zárodky krvetvorby, ledviny;
chronická hepatitida s jaterní cirhózou nebo těžkou dekompenzací;
závažné srdeční onemocnění, včetně anamnézy;
funkční poruchy centrálního nervového systému, včetně záchvatových poruch;
kojení;
kombinovaná léčba s ribavirinem během těhotenství;
věk do tří let;
individuální nesnášenlivost složek léčiva.

Kromě toho je jmenování přípravku Roferon-A kontraindikováno u pacientů s chronickou hepatitidou, kteří současně dostávají nebo byli nedávno léčeni imunosupresivy, s výjimkou krátkodobé léčby steroidy.

Lék by neměl být používán u pacientů s chronickou myeloidní leukemií, pokud má HLA-identického příbuzného a v blízké budoucnosti je možné provést alogenní transplantaci kostní dřeně.

Návod k použití přípravku Roferon-A: metoda a dávkování

Roztok Roferon-A je určen k subkutánnímu (subkutánnímu) podání.

Doporučené dávkování:

genitální bradavice: 1–3 miliony IU 3krát týdně po dobu 4–8 týdnů;
chronická virová hepatitida B: dospělí - 4,5-9 milionů IU 3krát týdně, doba léčby je 16-24 týdnů. Dále lze dávku upravit podle individuální tolerance. Pokud nedojde ke zlepšení po 12-16 týdnech léčby, je možné vysazení léku. Bezpečná a účinná dávka pro děti starší tří let, je 7,5 milionu IU na 1 m2 ^z povrchu těla dítěte;
chronická virová hepatitida C: primární léčba v kombinaci s ribavirinem - 3 miliony IU 3krát týdně po dobu 24 týdnů. Kombinovaná léčba s ribavirinem k relapsu u dospělých (po dočasném účinku monoterapie interferonem alfa) - 4,5 milionu IU 3krát týdně po dobu 24 týdnů. Průběh léčby závisí na genotypu viru a dalších základních charakteristikách stavu pacienta a může trvat až 52 týdnů. Monoterapie přípravkem Roferon-A (za přítomnosti kontraindikací a / nebo intolerance na ribavirin) - 3–6 milionů IU 3krát týdně, průběh léčby je 24–52 týdnů. Při absenci normalizace hladiny ALT po 12 týdnech užívání léku je další léčba zrušena. Pokud se onemocnění opakuje po částečné nebo úplné odpovědi na terapii, je možné pokračovat v léčbě počáteční nebo vyšší dávkou;
vlasatobuněčná leukémie: počáteční dávka je 3 miliony IU jednou denně po dobu 16-24 týdnů. Pacienti s přecitlivělostí mohou snížit denní dávku na 1,5 milionu IU a / nebo frekvenci podávání až 3krát týdně. Udržovací léčba - 3 miliony IU (1,5 milionu IU se špatnou tolerancí) 3x týdně. S klinickým účinkem po 24 týdnech léčby pokračuje kurz; v nepřítomnosti je podávání léku zrušeno. Délka léčby by neměla přesáhnout 80 týdnů;
myelom: počáteční dávka je 3 miliony IU 3krát týdně, poté se při dobré toleranci dávka zvyšuje každý týden, maximální tolerovaná jednotlivá dávka se může pohybovat od 9 do 18 milionů IU, frekvence podávání je 3krát týdně. Při absenci těžké intolerance a příznaků progrese onemocnění lze lék užívat po dlouhou dobu;
T-buněčný lymfom kůže u pacientů starších 18 let s progresivní formou onemocnění, včetně těch, kteří nereagují na tradiční terapii nebo mají kontraindikace jejího chování: počáteční dávka je 3 miliony IU jednou denně po dobu tří dnů, poté od 4 do 6 den - 9 milionů IU, od 7 do 84 dnů - 18 milionů IU denně. S pozitivním trendem po 12 týdnech léčby je pacientovi předepsána udržovací dávka, která odpovídá individuální maximální tolerované dávce (ne více než 18 milionů IU), s frekvencí podávání 3krát týdně. K dosažení úplné a dlouhodobé remise by léčba měla pokračovat po dobu 52 až 172 týdnů;
chronická myeloidní leukémie (CML) u pacientů starších 18 let: počáteční dávka je 3 miliony IU denně od 1 do 3 dnů, 6 milionů IU od 4 do 6 dnů, 9 milionů IU od 7 do 84 dnů. Průběh léčby je nejméně 8 týdnů, nejlépe 12 týdnů, užívání léku pokračuje až do úplné hematologické remise, ale ne více než 78 týdnů. Pokud nedojde k žádné dynamice hematologických parametrů, léčba se zastaví. Po dosažení úplné hematologické remise je pacient převeden na denní dávku 9 milionů IU (optimální dávka) denně nebo 3krát týdně. Léčba pokračuje, dokud není dosaženo cytogenetické remise. Lék poskytuje stabilní cytogenetickou remisi po dobu delší než 170 týdnů;
trombocytóza spojená s myeloproliferativními patologiemi (kromě CML): počáteční dávka je 3 miliony IU 1krát denně od 1 do 3 dnů, poté 6 milionů IU od 4 do 30 dnů. Udržovací léčba - 1–3 miliony IU 2–3krát týdně;
nízký stupeň nehodgkinského lymfomu (po standardní chemoterapii s radiační terapií nebo bez ní): udržovací léčba v jedné dávce 3 miliony IU třikrát týdně. Délka léčby je nejméně 52 týdnů. Léčba by měla být zahájena, jakmile se stav pacienta zlepší, obvykle 4–6 týdnů po ozařování nebo chemoterapii. Současně s tradičními režimy chemoterapie (v kombinaci s prednisolonem, cyklofosfamidem, vinkristinem a doxorubicinem) lze Roferon-A podávat od 22 do 26 dnů každého 28denního cyklu v dávce 6 milionů IU na 1 m ² povrchu těla pacienta;
Kaposiho sarkom u pacientů s AIDS ve věku nad 18 let bez oportunních infekcí v anamnéze: počáteční dávka je 3 miliony IU denně, během 10-12 týdnů se denní dávka postupně zvyšuje na 18-36 milionů IU podle schématu: první tři dny - 3 miliony IU denně, od 4 do 6 dnů - 9 milionů IU, od 7 do 9 dnů - 18 milionů IU, od 10 do 84 dnů (s dobrou tolerancí) - až 36 milionů IU denně. Udržovací dávka odpovídá individuální maximální tolerované dávce, avšak ne vyšší než 36 milionů IU, s frekvencí podávání 3krát týdně. Léčba by měla být doprovázena sledováním hodnocení změn v dynamice nádorů během 10-12 týdnů. S pozitivním účinkem léčba pokračuje, při absenci odpovědi na interferon se podávání Roferonu-A zastaví. K projevu účinku obvykle dojde po 12 týdnech léčby,v tomto případě je třeba pokračovat v užívání, dokud nádor zcela nezmizí (80 týdnů nebo déle). Po vysazení léku je možný relaps onemocnění;
běžný karcinom ledvinových buněk: počáteční dávka pro monoterapii je 3 miliony IU denně během prvních tří dnů, 9 milionů IU od 4 do 6 dnů, 18 milionů IU od 7 do 9 dnů, s dobrou tolerancí - 36 milionů IU od 10 do 84 dnů. Podpůrná léčba je předepsána v maximální denní dávce tolerované pacientem (ne více než 36 milionů IU) 3krát týdně. Délka léčby je 8-12 týdnů, pokud existuje klinický účinek, léčba pokračuje až 68 týdnů, pokud ne, lék se zruší. Kombinovaná léčba přípravkem Roferon-A a vinblastinem - 3 miliony IU třikrát během prvního týdne, 9 milionů IU třikrát během druhého týdne, poté s přihlédnutím k individuální toleranci 9-18 milionů IU třikrát týdně. Vinblastin se během tohoto období podává intravenózně (IV) v dávce odpovídající 0,1 mg na 1 kg hmotnosti pacienta 1krát za 3 týdny. Léčba pokračuje po dobu nejméně 12 týdnů, maximální doba trvání je až 52 týdnů nebo do progrese onemocnění. Po nástupu úplné remise lze kombinovanou léčbu po 12 týdnech zrušit. V případě metastáz nebo recidivy nádoru je nejlepšího terapeutického účinku dosaženo, pokud jsou vysoké dávky (36 milionů IU denně) léčiva předepsány v monoterapii nebo střední dávky (18 milionů IU třikrát týdně) v kombinaci s vinblastinem. Doba přežití a doba odezvy jsou u každé léčby podobné. Nízké dávky (2 miliony IU na 1 mV případě metastáz nebo recidivy nádoru je nejlepšího terapeutického účinku dosaženo, pokud jsou vysoké dávky (36 milionů IU denně) léčiva podávány v monoterapii nebo v mírných dávkách (18 milionů IU třikrát týdně) v kombinaci s vinblastinem. Doba přežití a doba odezvy jsou u každé léčby podobné. Nízké dávky (2 miliony IU na 1 mV případě metastáz nebo recidivy nádoru je nejlepšího terapeutického účinku dosaženo, pokud jsou vysoké dávky (36 milionů IU denně) léčiva podávány v monoterapii nebo v mírných dávkách (18 milionů IU třikrát týdně) v kombinaci s vinblastinem. Doba přežití a doba odezvy jsou u každé léčby podobné. Nízké dávky (2 miliony IU na 1 m² denně) lék nemá terapeutický účinek;
metastatický melanom: 18 milionů IU 3krát týdně nebo v maximální tolerované dávce. Účinnost terapie je hodnocena po 12 týdnech užívání drogy, s pozitivním trendem, léčba pokračuje, pokud není žádný účinek, je zrušena. Maximální doba léčby je 104 týdnů. Použití Roferonu-A u pokročilého maligního melanomu přispívá k objektivní regresi nádorů viscerální a kožní lokalizace;
melanom po chirurgické resekci: 3 miliony IU 3krát týdně po dobu 78 týdnů. Zavádění léku musí být zahájeno během prvních 6 týdnů po operaci.

Vedlejší efekty

Nežádoucí účinky přípravku Roferon-A zaznamenané u pacientů s chronickou hepatitidou B a C s maligními novotvary v různých stádiích onemocnění během klinických studií:

obecné příznaky: často - syndrom podobný chřipce (zimnice, horečka, pocení, letargie, ztráta chuti k jídlu, bolesti kloubů a svalů, bolesti hlavy), úbytek hmotnosti;
nervový systém: někdy - ospalost, nesystémové a systémové závratě, deprese, mentální zhoršení, zapomnětlivost, zmatenost, nervozita, poruchy spánku, úzkost, parestézie, neuropatie, svědění, necitlivost končetin, třes; zřídka - křeče, silná ospalost, kóma, dočasná impotence, cévní mozková příhoda, sebevražedné chování vyžadující vysazení léku;
gastrointestinální trakt: často - anorexie (u 2/3 pacientů s onkologií), nevolnost; poměrně často - sucho v ústech, zhoršená chuť, zvracení, mírné až středně silné bolesti břicha, průjem; zřídka - plynatost, pálení žáhy, zvýšená peristaltika, zácpa, exacerbace ulcerózních patologií, gastrointestinální krvácení (bez ohrožení života), pankreatitida;
hematopoetický systém: poměrně často - pokles hladiny hemoglobinu a trombocytopenie s myelosupresí, přechodná leukopenie; někdy - trombocytopenie bez myelosuprese; zřídka - pokles hladiny hematokritu a hemoglobinu; velmi zřídka - idiopatická trombocytopenická purpura;
respirační a kardiovaskulární systémy: poměrně často - otoky, přechodná arteriální hypertenze nebo hypotenze (1/5 pacientů s rakovinou), cyanóza, palpitace, bolest na hrudi, arytmie; zřídka - mírná dušnost, kašel, plicní edém, městnavé srdeční selhání, zápal plic, zástava dýchání, zástava srdce, infarkt myokardu; velmi zřídka - kardiovaskulární poruchy u pacientů s hepatitidou B;
funkce jater: někdy - zvýšené hladiny bilirubinu, ALT, laktátdehydrogenázy (LDH), alkalické fosfatázy (ALP); zřídka - porušení aktivity transamináz u hepatitidy B; velmi zřídka - selhání jater, těžká dysfunkce jater;
orgán zraku: někdy - zhoršení zraku; zřídka - ischemická retinopatie; velmi zřídka - retinopatie, krvácení do sítnice, měkké exsudáty, zadní ischemická neuropatie, retinální arterie a trombóza centrální žíly, papilém;
močový systém: zřídka - zhoršení funkce ledvin, akutní selhání ledvin (častěji u onkologických pacientů s onemocněním ledvin nebo současným užíváním nefrotoxických léků), poruchy elektrolytů, proteinurie, zvýšení obsahu buněčných prvků v močovém sedimentu, zvýšení koncentrace močoviny, kyseliny močové a kreatininu v séru krev;
kůže, její přídavky, sliznice: poměrně často - reverzibilní mírné až střední vypadávání vlasů (1/5 pacientů), zvýšené vypadávání vlasů po dobu několika týdnů; zřídka - vyrážka, svědění, exacerbace vyrážek na rtech herpetické etiologie, suché sliznice a kůže, krvácení z nosu, výtok z nosu, projev nebo exacerbace psoriázy;
ostatní: zřídka - reakce v místě vpichu, diabetes mellitus, hyperglykémie; velmi zřídka - vaskulitida, hemolytická anémie, artritida, dysfunkce štítné žlázy, nekróza, syndrom podobný lupusu, asymptomatická hypokalcémie, hyperlipidémie, hypertriglyceridemie, sarkoidóza; v kombinaci s ribavirinem - pancytopenie (vzácné), aplastická anémie (velmi vzácné).

Předávkovat

Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování přípravkem Roferon-A, opakované podávání vysokých dávek interferonu však může vést k příznakům, jako je vyčerpání, letargie, silná letargie a kóma. Tito pacienti jsou okamžitě hospitalizováni a sledováni a je předepsána vhodná podpůrná léčba.

speciální instrukce

Vymenování a použití přípravku Roferon-A by mělo být prováděno za podmínek s odpovídajícími diagnostickými a terapeutickými schopnostmi pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou příslušných onemocnění.

Pacienti s mírným až středním poškozením funkce kostní dřeně, ledvin nebo jater by měli být pečlivě sledováni.

Změny aktivity transamináz u pacientů s hepatitidou B obvykle naznačují zlepšení jejich klinického stavu. Interferon-alfa se používá s opatrností u chronické hepatitidy u pacientů s autoimunitními patologiemi v anamnéze. Pokud se při funkčních jaterních testech objeví patologické poruchy, musí být pacient pečlivě sledován a v případě potřeby léčbu přerušit.

Vzhledem k vysoké pravděpodobnosti vzniku závažných duševních reakcí je třeba při léčbě pacientů s depresí v anamnéze věnovat zvláštní pozornost. Před zahájením užívání přípravku Roferon-A by měl být pacient informován o možnosti vzniku deprese, jejích známkách a nutnosti okamžité konzultace s lékařem, jakmile se objeví. O vhodnosti další terapie v případě deprese se rozhoduje po konzultaci s psychiatrem.

V případě závažných okamžitých reakcí přecitlivělosti ve formě kopřivky, bronchospasmu, angioedému, anafylaxe je třeba léčbu přerušit a zahájit okamžitou vhodnou léčbu. Přechodná vyrážka nevyžaduje přerušení léčby.

Před a během léčby je nutné pečlivě sledovat počet leukocytů (zejména granulocytů), krevních destiček a hladinu hemoglobinu v krvi u pacientů s těžkou myelosupresí, protože účinek léčiva inhibuje kostní dřeň a zvyšuje riziko infekce a krvácení.

V případě závažných infekcí by mělo být užívání interferonu přerušeno a měla by být zahájena vhodná léčba.

Jmenování přípravku Roferon-A u diabetes mellitus a arteriální hypertenze musí být provedeno po vyšetření fundusu pro oftalmologické patologie.

U pacientů se zhoršením zrakové ostrosti nebo ztrátou zraku je vyžadováno oftalmologické vyšetření, v případě potřeby je další léčba zrušena.

U pacientů s diabetes mellitus by měla být dávka hypoglykemických léků upravena, protože účinek Roferonu-A zvyšuje hladinu glukózy v krvi.

Autoimunitní poruchy se častěji vyskytují u pacientů, kteří jsou náchylní k rozvoji těchto onemocnění.

Na pozadí terapie je možný nástup nebo exacerbace psoriázy.

Při kombinované léčbě ribavirinem je třeba vzít v úvahu jeho interakci s jinými léky, nežádoucí účinky a preventivní opatření.

Během období aplikace přípravku Roferon-A se mužům a ženám v plodném věku doporučuje používat spolehlivé metody antikoncepce.

Roztok zásobní vložky je určen k použití pouze u jednoho pacienta. Zásobník je instalován v peru, na krabici musí být nalepen štítek a musí být uvedeno datum otevření. Každá injekce se provádí novou sterilní jehlou. Při skladování stříkačky s náplní při teplotě do 25 ° C je lék použitelný po dobu 28 dnů.

Při řízení vozidel a mechanismů je třeba postupovat opatrně, protože přípravek Roferon-A může ovlivnit rychlost reakce pacienta.

Aplikace během těhotenství a kojení

Během těhotenství by měl být přípravek Roferon-A předepisován pouze tehdy, pokud potenciální přínos léčby významně převáží možná rizika pro plod. Ačkoli pokusy na zvířatech neprokazují teratogenitu léčiva, pravděpodobnost vývoje malformací plodu při použití během těhotenství zůstává poměrně významná. Studie provedené na opicích rhesus, které dostaly dávky významně vyšší než terapeutické dávky v časných a středních stádiích těhotenství, v tomto případě potvrzují vysokou frekvenci potratů u zvířat. Muži a ženy užívající přípravek Roferon-A by proto měli dbát na spolehlivou antikoncepci.

Benzylalkohol, který je součástí léku, může proniknout placentární bariérou. Při předepisování přípravku Roferon-A bezprostředně před porodem nebo císařským řezem je třeba vzít v úvahu toxický účinek jeho složek na předčasně narozené děti.

Není známo, zda se interferon alfa-2a vylučuje do mateřského mléka. V závislosti na stupni naléhavosti a nutnosti léčby pro matku je nutné se rozhodnout, zda je vhodné použít přípravek Roferon-A nebo kojení přerušit.

S poruchou funkce ledvin

Podle pokynů je přípravek Roferon-A kontraindikován u těžké renální dysfunkce. V případě mírné až středně závažné poruchy funkce ledvin je během léčby nutné pečlivě sledovat jejich funkční stav.

Pro porušení funkce jater

Těžká jaterní dysfunkce je kontraindikací pro použití přípravku Roferon-A. U mírných až středně závažných jaterních dysfunkcí je třeba během léčby pečlivě sledovat stav pacienta.

Lékové interakce

Léčivo může zvýšit hematotoxický, neurotoxický nebo kardiotoxický účinek léků před nebo souběžnou terapií.

Interakce s centrálně působícími léky je možná.

Je třeba mít na paměti, že Roferon-A snižuje aktivitu mikrozomálních jaterních enzymů systému cytochromu P ₄₅₀, což způsobuje narušení oxidačních metabolických procesů.

Analogy

Analogy Roferonu-A jsou: Alveron, Avoneks, Intron A, Betabioferon-1a, Pegasis, Betfer 1a, Alfarekin, Reaferon-EC, Blastopheron, Genfaxon, Realdiron.

Podmínky skladování

Držte mimo dosah dětí.

Skladujte na tmavém místě při teplotě 2-8 ° C, chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti je 2 roky.

Po otevření zásobní vložky je roztok vhodný k použití do 30 dnů; injekční pero s náplní by mělo být uloženo v chladničce.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze společnosti Roferon-A

Podle recenzí je Roferon-A vysoce účinný. Inhibuje množení viru a současně stimuluje imunitní systém těla. Lék se podává ve vysokých dávkách a výhradně parenterálně. Někteří pacienti uvádějí přítomnost závažných vedlejších účinků, jako je průjem, chřipkový syndrom, artralgie, halucinace, silné bolesti hlavy.

Roferon-A je předepisován pacientům s rakovinou po chemoterapii a chirurgickém zákroku jako součást preventivního průběhu imunoterapie. Pacienti zaznamenávají dobrou toleranci vůči lékům a pozitivní dynamiku při léčbě onemocnění.