Omnitrope

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Omnitrope: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Použití u starších osob
13. Lékové interakce
14. Analogy
15. Podmínky skladování
16. Podmínky výdeje z lékáren
17. Recenze
18. Cena v lékárnách

Latinský název: Omnitrope

ATX kód: H01AC01

Aktivní složka: somatropin (Somatropin)

Výrobce: Sandoz, GmbH (SANDOZ, GmbH) (Rakousko)

Popis a aktualizace fotografií: 17.10.2019

Ceny v lékárnách: od 585 rublů.

Koupit

Omnitrope je somatotropní léčivo. Jedná se o rekombinantní růstový hormon.

Uvolněte formu a složení

Léčivo je dostupné ve formě roztoku pro subkutánní podání v dávce 3,3 mg / ml a 6,7 mg / ml, což je mírně opaleskující nebo průhledná bezbarvá kapalina (po 1,5 ml v průhledných bezbarvých skleněných zásobnících uzavřených gumovou pístní tyčí s jednou boky a hliníkový uzávěr s gumovým těsněním na druhé straně, v obrysovém balení 1, 5 nebo 10 zásobníků, v lepenkové krabici jeden obrysový balíček a lékařský návod k použití Omnitrope).

Složení pro 1,5 ml roztoku (jedna kartuše):

účinná látka: somatropin - 5 mg (v dávce 3,3 mg / ml) nebo 10 mg (v dávce 6,7 mg / ml);
pomocné složky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, poloxamer, kyselina fosforečná, voda na injekci; navíc pro dávku 3,3 mg / ml - benzylalkohol (konzervant), manitol; navíc pro dávku 6,7 mg / ml - fenol (konzervační látka), glycin.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Somatropin, aktivní složka léčiva, má výrazný účinek na metabolismus bílkovin, sacharidů a tuků. U dětí s nedostatkem GH (růstového hormonu) působí Omnitrope na epifýzové ploténky tubulárních kostí, čímž stimuluje růst kostních kostí do délky. U dětí i dospělých lék normalizuje stavbu těla snížením tuku a zvýšením svalové hmoty. Viscerální tuková tkáň je obzvláště citlivá na působení somatropinu. Somatropin zvyšuje lipolýzu a snižuje přísun triglyceridů do tukových zásob těla. Léčivo zvyšuje koncentraci IGF-1 (inzulínový růstový faktor 1) a IRFSB-3 (protein-3, který váže růstový faktor podobný inzulínu).

Kromě výše uvedených účinků byly identifikovány a prokázány následující vlastnosti somatropinu:

metabolismus tuků: léčivo aktivuje receptory LDL (lipoproteiny s nízkou hustotou) v játrech a také mění profil lipoproteinů a lipidů v krvi; u pacientů s nedostatkem GH v důsledku použití somatropinu klesá koncentrace cholesterolu, apolipoproteinu B a LDL v krvi;
metabolismus sacharidů: Omnitrope zvyšuje uvolňování inzulínu, ale glukóza nalačno se obvykle nemění; u dětí s částečnou nebo úplnou ztrátou funkce předního laloku hypofýzy se může nalačno vyvinout hypoglykemie a zavedení somatropinu umožňuje tento stav zvrátit;
kostní metabolismus: při dlouhodobé léčbě somatropinem u dětí s osteoporózou a nedostatkem GH se normalizuje minerální složení a hustota kostní tkáně;
metabolismus vody a minerálů: s nedostatkem GH klesá objem extracelulární tekutiny a plazmy; v důsledku užívání léku se oba parametry rychle normalizují, protože somatropin přispívá k zadržování draslíku, fosforu a sodíku v těle;
fyzická aktivita: v důsledku dlouhodobé substituční terapie přípravkem Omnitrope se zvyšuje svalová síla a zvyšuje se fyzická vytrvalost.

Somatropin také zvyšuje srdeční výdej, ale mechanismus tohoto působení zůstává nejasný. Předpokládá se, že tento účinek léčiva je částečně způsoben snížením periferní vaskulární rezistence.

Farmakokinetika

Biologická dostupnost somatropinu po subkutánním podání je přibližně 80% (stejná u zdravých jedinců i pacientů s nedostatkem GH). Se zavedením přípravku Omnitrop v dávce 5 mg bylo maximální koncentrace léčiva v krvi zdravých dobrovolníků dosaženo po 4 ± 2 hodinách a bylo 72 ± 28 μg / l.

Průměrný eliminační poločas somatropinu u dospělých pacientů s deficitem GH byl přibližně 25 minut po intravenózním podání a přibližně 3 hodiny po subkutánním podání.

U žen i mužů je absolutní biologická dostupnost léčiva po subkutánním podání stejná.

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu poškození funkce ledvin, srdce nebo jater ani o rase a věku na farmakokinetiku somatropinu.

Indikace pro použití

V dětství je přípravek Omnitrope předepsán pro zpomalení růstu způsobené následujícími důvody:

nedostatečná sekrece GH;
Prader-Williho syndrom;
Shereshevsky-Turnerův syndrom;
nízké rychlosti růstu v době narození (pokud dostupné rychlosti růstu neodpovídají konkrétnímu gestačnímu věku);
chronické selhání ledvin (pokud je funkce ledvin snížena o více než 50%).

U dospělých pacientů se roztok Omnitrop používá jako náhradní léčba závažného potvrzeného nedostatku GH (získaného nebo vrozeného).

Kontraindikace

Absolutní:

nouzové stavy (včetně následků akutního respiračního selhání, komplikací po chirurgických zákrocích do břišní dutiny nebo srdce, stejně jako mnohočetných poranění v důsledku nehod);
maligní nádory (zejména pokud jsou známky aktivity nádoru na mozku);
přítomnost uzavřených růstových zón epifýzy (při použití Omnitrope ke stimulaci růstu);
novorozenecké období (včetně předčasně narozených dětí), protože lék obsahuje konzervační látky (benzylalkohol nebo fenol);
období těhotenství a kojení;
zvýšená individuální citlivost na hlavní nebo pomocné složky léčiva.

Relativní (Omnitrope se používá s opatrností):

hypotyreóza (včetně substituční léčby hormony štítné žlázy);
zvýšený tlak v lebeční dutině;
cukrovka;
souběžná léčba glukokortikosteroidy.

Omnitrope, návod k použití: metoda a dávkování

Roztok Omnitrope se podává subkutánně, pomalu. Frekvence aplikace - jednou denně (nejlépe v noci). Aby se zabránilo lipoatrofii, doporučuje se pravidelně měnit místa vpichu.

Dávky léčiva se vybírají individuálně. Při výběru dávky, povrchu těla nebo hmotnosti pacienta, závažnosti nedostatku GH a již v průběhu léčby se bere v úvahu účinnost léčby.

Doporučené dávky Omnitrope pro děti:

nedostatečná sekrece GH: 0,7 až 1 mg / m2 ^na povrchu těla nebo 0,025-0,035 mg / kg tělesné hmotnosti jednou denně. Léčba by měla být zahájena co nejdříve a měla by pokračovat až do ukončení růstu kostí a / nebo puberty. Po dosažení výsledku lze terapii zastavit dříve, než je stanovený čas;
Prader-Williho syndrom: Omnitrope je předepisován dětem ke zvýšení rychlosti růstu a zlepšení složení těla v dávce 1 mg / m ² povrchu těla nebo 0,035 mg / kg tělesné hmotnosti jednou denně; maximální denní dávka je 2,7 mg. Somatropin by neměl být podáván dětem s téměř uzavřenými růstovými zónami v epifýzách kostí a dětem, jejichž růstový růst za rok byl menší než 1 cm;
Shereshevsky-Turnerův syndrom: 1,4 mg / m ² tělesného povrchu nebo 0,045–0,05 mg / kg tělesné hmotnosti jednou denně;
poruchy růstu u dětí narozených s nízkou mírou růstu pro danou těhotenství: 1 mg / m2 ^z povrchu těla, nebo 0,035 mg / kg tělesné hmotnosti jednou denně, dokud není dosaženo požadované růst; pokud po prvním roce léčby bylo zvýšení výšky menší než 1 cm, měla by být léčba somatropinem přerušena; přerušení léčby je také nutné v případech, kdy nárůst výšky byl menší než 2 cm za rok, byly pozorovány uzavřené růstové zóny epifýzy a bylo zjištěno, že kostní věk je více než 16 let (u chlapců) nebo více než 14 let (u dívek);
chronické selhání ledvin doprovázené zpomalením růstu: 0,045–0,05 mg / kg tělesné hmotnosti jednou denně; pokud je růstová dynamika nedostatečná, můžete zvýšit denní dávku Omnitrope; revize dávky je možná nejdříve po 6 měsících léčby.

U dospělých pacientů se závažným nedostatkem GH se doporučuje předepsat Omnitrope za účelem substituční léčby v nízkých počátečních dávkách - ne více než 0,15–0,3 mg denně. V budoucnu se v závislosti na koncentraci IRF-1 v séru dávka léčiva postupně zvyšuje. U pacientů s normální počáteční koncentrací IGF-1 je dávka volena tak, aby hladina IGF-1 byla na horní hranici normy a nepřekračovala dvě standardní odchylky od průměru. Udržovací dávka somatropinu se volí individuálně. Obvykle nepřesahuje 1 mg denně (nebo 3 IU denně). U mužů se citlivost na IRF-1 časem zvyšuje, ale u žen tento účinek není pozorován, takže ženy mohou vyžadovat vyšší dávky přípravku Omnitrope. Pokud tato skutečnost není zohledněna, pak u pacientů, zejména u těchkteří současně dostávají estrogenovou substituční terapii, může být dávka somatropinu nedostatečná a u mužů naopak může být dávka léku nadměrná. Optimální dávka přípravku Omnitrope by měla být sledována každých šest měsíců.

U pacientů starších 60 let začíná léčba počáteční dávkou 0,1–0,2 mg jednou denně a poté se postupně zvyšuje na požadovanou osobu. Doporučuje se používat Omnitrope v minimální účinné dávce, která zřídka přesahuje 0,5 mg denně.

Vedlejší efekty

U pacientů s deficitem GH dochází k deficitu objemu extracelulární tekutiny, který je rychle eliminován předepsáním somatropinu. U dospělých pacientů jsou kvůli zadržování tekutin často pozorovány nežádoucí reakce, jako je periferní edém, artralgie, parestézie, myalgie a ztuhlost končetin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se pohybuje od střední až střední. Nežádoucí účinky se obvykle objeví v prvních měsících léčby drogami a vymizí samy nebo se snížením dávky. Pravděpodobnost vzniku těchto jevů závisí na věku pacienta a dávce přípravku Omnitrope. Neexistují žádné zprávy o vývoji těchto nežádoucích účinků u dětí.

Nežádoucí účinky vyplývající z orgánů a systémů těla při užívání drogy Omnitrope (klasifikováno následovně:> 1/10 - velmi často; od> 1/100 do 1/1000 do 1/10 000 do <1/1000 - zřídka; <1/10 000 - extrémně vzácné):

zažívací systém: zřídka - pankreatitida (u dětí);
endokrinní systém: zřídka - diabetes mellitus 2. typu;
nervový systém: často - pocit pálení a brnění (u dospělých); zřídka - syndrom karpálního tunelu (u dospělých), parestézie (u dětí); vzácně benigní intrakraniální hypertenze;
muskuloskeletální systém a pojivová tkáň: často (u dospělých) - bolest svalů a kloubů, ztuhlost končetin; zřídka (u dětí) - bolesti svalů a kloubů, ztuhlost končetin;
imunitní systém: často - tvorba protilátek proti somatropinu (nemá klinický význam, protože vazebná kapacita těchto protilátek je velmi nízká);
maligní a benigní nádory, novotvary neurčené povahy: velmi vzácně - leukémie (výskyt tohoto vedlejšího účinku je srovnatelný s výskytem leukémie u dětí s normální hladinou GH, které nedostávají somatropin);
další reakce: často - periferní edém (u dospělých), přechodné kožní reakce v místě vpichu (u dětí); zřídka - periferní edém (u dětí).

Předávkovat

Předávkování přípravkem Omnitrope nebylo hlášeno.

Předpokládá se, že akutní předávkování může nejprve způsobit hypoglykémii a poté hyperglykémii. Dlouhodobé předávkování může být doprovázeno příznaky a příznaky charakteristickými pro nadbytek lidského GH (gigantismus a / nebo akromegalie, snížené hladiny kortizolu v séru, rozvoj hypotyreózy).

V případě intoxikace by měl být Omnitrope zrušen a měla by být předepsána nezbytná symptomatická léčba.

speciální instrukce

Rezistence na inzulín

Omnitrope může snížit citlivost na inzulín a u některých pacientů způsobit hyperglykemii, proto je před použitím léku nutné zjistit, zda není narušena glukózová tolerance. Diabetes mellitus typu 2 se během léčby somatropinem vyvíjí zřídka a nejčastěji u pacientů s rizikovými faktory tohoto onemocnění (rodinná anamnéza, obezita, užívání glukokortikosteroidů, porucha glukózové tolerance). U pacientů s diabetes mellitus může být během léčby somatropinem nutné změnit dávky hypoglykemických látek. U dětí s vysokým rizikem cukrovky by měl být před zahájením léčby proveden test glukózové tolerance. V případě detekce diabetes mellitus je léčba somatropinem zakázána.

Štítná žláza

Během období léčby Omnitrope, tyroxin (T ₄) je intenzivně převede na trijodthyronin (T ₃), která vede k odpovídající změny v krevní plazmě. U zdravých dobrovolníků zůstává koncentrace hormonů štítné žlázy obvykle v normálním rozmezí, ale navzdory tomu existuje teoretická pravděpodobnost klinického projevu subklinické hypotyreózy. U pacientů, kteří dostávají levotyroxin sodný jako hormonální substituční terapii, se však může vyvinout hypertyreóza. Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se doporučuje pravidelně sledovat funkci štítné žlázy (po zahájení léčby somatropinem a při každé změně denní dávky).

Funkce nadledvin

Somatropin snižuje plazmatickou koncentraci kortizolu, což je s největší pravděpodobností způsobeno zvýšením jaterní clearance nebo účinkem léčiva na nosné proteiny. Klinický význam těchto pozorování nebyl přesně stanoven, ale před zahájením léčby přípravkem Omnitrope by měla být optimalizována substituční léčba glukokortikosteroidy.

Maligní nádory

V případě nedostatku GH po protinádorové léčbě je nutné věnovat pozornost možným příznakům recidivujícího maligního nádoru.

Zvýšený nitrolební tlak

V případě zvracení a / nebo nevolnosti, opakovaných nebo silných bolestí hlavy a poškození zraku se doporučuje oftalmoskopie, aby se zjistilo možné otoky hlavy optického nervu. Současně je třeba si uvědomit, že když stoupne intrakraniální tlak, edém hlavy optického nervu se okamžitě nevyvíjí, to znamená, že v jeho nepřítomnosti nelze vyloučit intrakraniální hypertenzi. Pokud je diagnóza potvrzena, léčba přípravkem Omnitrope by měla být ukončena.

Obnovení léčby lékem po eliminaci intrakraniální hypertenze obvykle nevede k relapsu. Přesto se doporučuje zavést monitorování pacienta pro včasné odhalení příznaků hypertenze.

Prader-Williho syndrom

U dětí s Prader-Williho syndromem musí být během léčby somatropinem dodržována nízkokalorická strava. Byly ojedinělé případy úmrtí u pacientů s tímto onemocněním, kteří dostávali somatropin. V každém z těchto případů měl pacient alespoň jeden z následujících rizikových faktorů: spánková apnoe, neidentifikovaná infekce dýchacích cest, anamnéza respiračního selhání a těžká obezita. Před zahájením užívání přípravku Omnitrope je nutné vyšetřit u pacientů s Prader-Williho syndromem přítomnost respiračních infekcí, spánkové apnoe a obstrukce horních cest dýchacích. Pokud se během léčby objeví příznaky obstrukce horních dýchacích cest, je třeba léčbu přerušit a provést neplánované vyšetření pacienta lékařem ORL.

U Prader-Williho syndromu mají děti často skoliózu, která může postupovat rychlým růstem, proto je během léčby přípravkem Omnitrope nutné sledovat možné projevy skoliózy. Užívání samotného somatropinu nezvyšuje riziko vzniku nebo závažnosti skoliózy.

Porucha růstu při chronickém selhání ledvin

Funkce ledvin před zahájením léčby by neměla být vyšší než 50% normální hodnoty. Porucha růstu je potvrzena sledováním růstu dynamiky během roku předcházejícího terapii. Během této doby je pacientovi předepsána konzervativní léčba, která zahrnuje sledování stavu výživy, hyperparatyreózy a acidózy. Konzervativní léčba pokračuje zahájením hlavní léčby. Pokud máte transplantovanou ledvinu, měli byste přestat užívat Omnitrope. Nejsou k dispozici žádné údaje o rozsahu nárůstu růstu, pokud je somatropin předepisován pacientům s chronickým selháním ledvin.

U pacientů s endokrinními poruchami, včetně nedostatku GH, je dislokace femorálních epifýz obvykle častější než v běžné populaci.

Pokud je během léčby tímto lékem zjištěno kulhání, je nutné pečlivé sledování a další klinické vyšetření.

U dětí narozených s nízkou rychlostí růstu pro daný gestační věk musí být před zahájením léčby vyloučeny všechny ostatní možné příčiny nedostatku růstu. Kromě toho se těmto dětem doporučuje pravidelné měření glykémie.

Omnitrope v dávce 3,3 mg / ml obsahuje jako konzervační látku benzylalkohol, proto by se neměl podávat novorozencům, zejména předčasně narozeným dětem. Benzylalkohol může u dětí do 3 let způsobit anafylaktické a toxické reakce.

Aplikace během těhotenství a kojení

Omnitrope je kontraindikován během těhotenství a kojení.

Pokud je nutné užívat somatropin během laktace, je třeba kojení přerušit.

Použití v dětství

U dětí se přípravek Omnitrope používá podle indikací (s výjimkou novorozenců, včetně předčasně narozených dětí, pro které je lék kontraindikován, protože obsahuje konzervační látky benzylalkohol a fenol).

S poruchou funkce ledvin

Somatropin se používá u pacientů s chronickým selháním ledvin, u nichž funkční aktivita ledvin před zahájením léčby není vyšší než 50% normální hodnoty.

Omnitrope je kontraindikován při transplantaci ledvin.

Použití u starších osob

Zkušenosti s používáním Omnitrope u starších pacientů (nad 60 let) jsou omezené. U těchto pacientů je léčba zahájena nižšími dávkami.

Lékové interakce

Předpokládá se, že předepisování somatropinu zvyšuje clearance léků, které se metabolizují v játrech za účasti izoenzymů systému cytochromu P ₄₅₀, zejména CYP3A4, konkrétně cyklosporinu, antikonvulziv, glukokortikosteroidů a pohlavních hormonů. V důsledku této interakce mohou plazmatické koncentrace uvedených látek klesnout, avšak klinický význam tohoto účinku nebyl dosud stanoven.

Glukokortikosteroidní léky inhibují stimulační účinek přípravku Omnitrope na růstové procesy. Účinnost somatropinu (pokud jde o konečný růst) může být změněna současným užíváním jiných hormonů (např. Estrogeny, gonadotropin, hormony štítné žlázy a anabolické steroidy).

Analogy

Analogy Omnitropu jsou Dinatrop, Jintropin, Genotropin, Rastan, Norditropin Simplex, Norditropin NordiLet, Humatrop, Sizen.

Podmínky skladování

Držte mimo dosah dětí. Skladujte při + 2 … + 8 ° С. Roztok nesmí být zmrazen.

Doba použitelnosti: pro zásobníky 5 mg / 1,5 ml - 2 roky; pro zásobní vložky 10 mg / 1,5 ml - 1,5 roku.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze Omnitrope

O Omnitrope není mnoho recenzí, ale téměř všechny jsou pozitivní. Lék je dobře snášen, prakticky nezpůsobuje vedlejší účinky. Tempo růstu je velmi dobré. Injekce jsou bezbolestné. Specialisté i pacienti varují, že během léčby je nutné být sledován endokrinologem a pravidelně podstupovat řadu testů.

Cena Omnitrope v lékárnách

Cena přípravku Omnitrope ve formě roztoku pro subkutánní podání v dávce 3,3 mg / ml (1 kartuše 1,5 ml v balení) je 2600–3900 rublů. Lék ve formě roztoku pro subkutánní podání v dávce 6,7 mg / ml (1 kazeta 1,5 ml v balení) lze zakoupit za 4300–4930 rublů.