Omniscan - Návod K Použití Kontrastní Látky, Cena, Recenze

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Omniscan

Omniscan: návod k použití a recenze

1. 1. Uvolnění formy a složení
2. 2. Farmakologické vlastnosti
3. 3. Indikace pro použití
4. 4. Kontraindikace
5. 5. Způsob aplikace a dávkování
6. 6. Nežádoucí účinky
7. 7. Předávkování
8. 8. Zvláštní pokyny
9. 9. Aplikace během březosti a laktace
10. 10. Použití v dětství
11. 11. V případě poruchy funkce ledvin
12. 12. Za porušení funkce jater
13. 13. Použití u starších osob
14. 14. Lékové interakce
15. 15. Analogy
16. 16. Podmínky skladování
17. 17. Podmínky výdeje z lékáren
18. 18. Recenze
19. 19. Cena v lékárnách

Latinský název: Omniscan

ATX kód: V08CA03

Aktivní složka: gadodiamid (gadodiamid)

Výrobce: GE Healthcare AS (Norsko); GE Healthcare Ireland (Irsko)

Popis a aktualizace fotografií: 2019-14-14

Ceny v lékárnách: od 14524 rublů.

Koupit

Omniscan je kontrastní diagnostický lék používaný při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) ke zvýšení kontrastu obrazu.

Uvolněte formu a složení

Léčivo je dostupné ve formě roztoku pro intravenózní (iv) podání: bezbarvá nebo slabě nažloutlá průhledná kapalina (10, 15, 20 ml ve skleněných injekčních lahvičkách bez barvy, 10 injekčních lahviček v papírové krabičce; 10, 15, 20 ml ve stříkačkách z průhledný polymer, v kartonové krabičce 1 injekční stříkačka, v kartonové krabičce 10 balení injekčních stříkaček. Každé balení obsahuje také návod k použití Omniscanu).

1 ml roztoku obsahuje:

• účinná látka: gadodiamid - 287 mg (0,5 mmol);
• pomocné složky: caldiamid sodný, 1 M roztok kyseliny chlorovodíkové nebo 1 M roztok hydroxidu sodného, voda na injekci.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Omniscan je paramagnetická kontrastní látka. Jeho účinná látka, gadodiamid, má schopnost zvyšovat kontrast při MRI skenování. To je způsobeno účinkem na T1-relaxační dobu protonů, v důsledku čehož se zvyšuje intenzita signálu a tím se zlepšuje kontrast ve studiích MRI.

Intravenózní podání přípravku Omniscan zajišťuje lepší vizualizaci lézí a patologických struktur jak v centrálním nervovém systému (CNS), tak v jiných částech těla. V případě narušení fungování hematoencefalické bariéry se zlepšuje kontrast obrazu změn a ložisek s patologickou vaskularizací v intrakraniálních lézích (mozku), v páteři a sousedních tkáních, oblasti hrudníku, pánevní dutiny a retroperitoneálního prostoru. Užívání léku pomáhá určit stupeň invazivity a zlepšit definici hranic nádoru.

K amplifikaci signálu nedochází u všech patologických procesů, proto se doporučuje používat Omniscan k diferenciální diagnostice zdravých a nemocných tkání za účelem detekce patologických ložisek a po vhodném průběhu léčby - k odlišení nádoru od recidivy nádoru a tkáně jizvy.

Stupeň zvýšení kontrastu závisí na typu tkáně / patologického procesu, optimální účinek je obvykle pozorován během prvních minut po podání.

Farmakokinetika

Po podání roztoku je léčivo rychle distribuováno v extracelulární tekutině. Distribuční objem odpovídá objemu extracelulární tekutiny.

Neváže se na bílkoviny krevní plazmy.

Neprochází neporušenou hematoencefalickou bariérou.

Gadodiamid není metabolizován.

Poločas je asi 4 minuty, poločas (T _1/2) je asi 70 minut. Vylučuje se ledvinami procesem glomerulární filtrace. Po intravenózním podání je asi 85% podaného gadodiamidu nalezeno v moči po 4 hodinách a až 95–98% po 24 hodinách.

U těžké renální dysfunkce s clearance kreatininu (CC) nižší než 30 ml / min se T _1/2 prodlužuje úměrně se stupněm poklesu rychlosti filtrace. K odstranění gadodiamidu lze použít hemodialýzu.

Míra renální a celkové clearance je téměř identická a je typická pro látky, které jsou zcela vylučovány glomerulární filtrací.

Po podání gadodiamidu v dávce 0,1 nebo 0,3 mmol na 1 kg hmotnosti pacienta (mmol / kg) nebyly zjištěny žádné změny v kinetice závislé na dávce Omniscanu.

Indikace pro použití

Omniscan lze použít pouze pro diagnostické testy následující povahy:

• MRI mozku a míchy u pacientů starších 1 měsíce;
• kontrast celého těla u pacientů starších 6 měsíců, včetně MRI hlavy a krku, hrudníku (včetně srdce), mléčných žláz u žen, břišní dutiny (včetně jater, slinivky břišní), pánevních orgánů (včetně močový měchýř, prostata), retroperitoneální prostor (včetně ledvin), pohybový aparát, končetiny;
• MR angiografie u dospělých;
• MRI srdce k posouzení ischemické choroby srdeční (ischemické choroby srdeční) zobrazením za perfuze myokardu (cvičení nebo v klidu a se zpožděnou studií se zvýšením kontrastu), jakož i k detekci a lokalizaci ischemické choroby a místa infarktu u pacientů s prokázanou nebo suspektní ischemickou chorobou srdeční …

Kontraindikace

Absolutní:

• těžká renální dysfunkce (CC méně než 30 ml / min);
• akutní selhání ledvin;
• věk dětí do 1 měsíce života, s kontrastem celého těla - do 6 měsíců života;
• přecitlivělost na složky léčiva.

Kromě toho je lék kontraindikován u pacientů podstupujících nebo čekajících na transplantaci jater.

Omniscan se doporučuje používat opatrně v případě poruchy funkce ledvin (CC 30-59 ml / min), selhání jater, anémie (zejména srpkovitá anémie a hemolytická anémie), hemoglobinopatie, bronchiální astma, alergie, epilepsie, onemocnění mozku, anamnéza indikací vývoj nežádoucích účinků se zavedením rentgenkontrastní látky (s výjimkou alergických reakcí), během těhotenství a laktace, v dětství od 1 do 12 měsíců, s kontrastem celého těla - od 6 do 12 měsíců, ve stáří.

Omniscan, návod k použití: metoda a dávkování

Omniscanová kontrastní látka je určena pro intravenózní podání bolusu.

Neměli byste jíst 2 hodiny před zákrokem, není nutná žádná další speciální příprava.

Je nutné vizuálně zkontrolovat stav injekční lahvičky nebo stříkačky, zda nedošlo k narušení jejich integrity, mechanickým nečistotám a změnám barvy roztoku. Příjem roztoku do injekční stříkačky se provádí bezprostředně před zákrokem. Po injekci může být intravenózním katétrem protlačeno 5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného, což zajistí zavedení celé dávky.

Požadovaná dávka se podává jednou injekcí, s výjimkou srdeční MRI, kdy jsou ke studiu perfúze v klidu a během cvičení zapotřebí dvě injekce. Doporučuje se, aby injekce pro srdeční MR byla prováděna pomocí injektoru s rychlostí podání kontrastní látky až 8 ml za sekundu (ml / s).

Po zavedení přípravku Omniscan by měl být pacient ve vodorovné poloze. Do půl hodiny po ukončení procedury musí být jeho stav pečlivě sledován. To umožní včasnou identifikaci možných příznaků nežádoucích účinků, z nichž většina se objeví během tohoto období.

Při předepisování přípravku Omniscan dětem ve věku od 1 do 12 měsíců s kontrastem celého těla - od 6 do 12 měsíců nebo u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CC 30–59 ml / min) je nutné pečlivě porovnat potenciální rizika a přínosy. Aplikovaná dávka by neměla překročit 0,1 mmol / kg tělesné hmotnosti a lék lze znovu podat nejdříve po 7 dnech.

Zobrazování magnetickou rezonancí za podmínek zvýšení kontrastu začíná v souladu se studijním protokolem a v závislosti na použitém pulzním režimu krátce po podání kontrastní látky. Je třeba mít na paměti, že po injekci je optimální vylepšení obrazu pozorováno po několika minutách a obvykle trvá dalších 45 minut. Při zvyšování kontrastu s Omniscanem je použití T1 vážených pulzních sledů považováno za optimální. V rozsahu použitých sil magnetického pole tomografů, který je od 0,15 do 1,5 Tesla, nebyla závislost kontrastu obrazu na velikosti pole zařízení odhalena.

Doporučené dávkování:

• Studie CNS u dospělých a dětí starších než 1 měsíc života: s tělesnou hmotností nižší než 100 kg - rychlostí 0,2 ml (ekvivalent 0,1 mmol) na 1 kg tělesné hmotnosti (ml / kg), s hmotností vyšší než 100 kg - 20 ml roztoku. V případě podezření na metastázy v mozku u dospělých pacientů s tělesnou hmotností nižší než 100 kg je indikována dávka 0,6 ml / kg (0,3 mmol / kg), u tělesné hmotnosti vyšší než 100 kg je obvykle dávka 60 ml. S fuzzy obrazem na pozadí zavedení Omniscanu v dávce 0,2 ml / kg se po 1/3 hodin provede druhá injekce léčiva v dávce 0,4 ml / kg (ekvivalent 0,2 mmol / kg);
• vyšetření celého těla u dospělých: s tělesnou hmotností nižší než 100 kg - 0,2 nebo 0,6 ml / kg (0,1 nebo 0,3 mmol / kg); s tělesnou hmotností více než 100 kg - 20 ml, v některých případech - 60 ml;
• vyšetření celého těla u dětí starších 6 měsíců: 0,2 ml / kg (0,1 mmol / kg);
• MR angiografie u dospělých: 0,2 ml / kg (0,1 mmol / kg). Pro získání dalších diagnostických informací je u pacientů se stenózou břišních a kyčelních tepen prokázáno, že užívají vyšší dávky, avšak ne vyšší než 0,6 ml / kg (0,3 mmol / kg);
• studie ischemické choroby srdeční u dospělých: k posouzení perfuze srdce se provádějí 2 samostatné injekce v dávce 0,15 ml / kg (0,075 mmol / kg) v intervalu 10 minut nebo více. První dávka se podává za podmínek farmakologického stresu, druhá v klidu. K injekci léků, které způsobují farmakologický stres, je třeba použít samostatný katétr. Pro posouzení pozdního zvýšení je indikována celková dávka 0,3 ml / kg (0,15 mmol / kg).

Maximální dávka s průměrným stupněm poškození funkce ledvin (CC 30-59 ml / min) je 0,2 ml / kg (0,1 mmol / kg).

Vedlejší efekty

Klasifikace nežádoucích účinků podle frekvence vývoje: velmi časté (≥ 10%); často (≥ 1% až <10%); zřídka (od ≥ 0,1% do <1%); zřídka (od ≥ 0,01% do <0,1%); velmi vzácné (<0,01%, včetně jednotlivých zpráv); četnost nebyla stanovena (na základě dostupných údajů nelze posoudit výskyt nežádoucích účinků).

Při použití Omniscanu na částech systémů a orgánů se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

• duševní poruchy: zřídka - úzkost; frekvence není stanovena - duševní poruchy;
• nervový systém: často - bolest hlavy; zřídka - přechodná zvrácení chuti, závratě, parestézie; zřídka - krátkodobé zvrácení čichu, ospalost, třes, křeče, vývoj status epilepticus; frekvence není stanovena - tinnitus, ataxie, ztráta vědomí, zhoršená koordinace pohybů, hluboké kóma;
• imunitní systém: zřídka - alergické reakce sliznic a kůže, reakce přecitlivělosti; zřídka - anafylaktoidní reakce, anafylaktický šok; frekvence není stanovena - výstřednost (může nastat po dobu od několika hodin do několika dnů po podání roztoku);
• krevní a lymfatický systém: frekvence není stanovena - asymptomatické snížení hladin železa v séru (do 8–48 hodin po podání Omniscanu);
• dýchací systém, orgány hrudníku a mediastina: zřídka - kašel, dušnost; frekvence není stanovena - bolest v krku, kýchání, bronchospazmus, dušnost;
• močový systém: zřídka - rozvoj akutního selhání ledvin u pacientů s vážným předchozím poškozením funkce ledvin; frekvence není stanovena - zvýšení sérového kreatininu;
• orgán zraku: zřídka - zhoršení zraku;
• krevní cévy: zřídka - zarudnutí kůže;
• srdce: frekvence není stanovena - tachykardie;
• gastrointestinální trakt: často - nevolnost; zřídka - průjem, zvracení; frekvence není stanovena - říhání, snížená chuť k jídlu, bolest břicha;
• muskuloskeletální a pojivová tkáň: zřídka - artralgie; frekvence není stanovena - myalgie;
• dermatologické reakce: zřídka - svědění kůže; zřídka - vyrážka, kopřivka, otoky (včetně otoku obličeje, angioedému); frekvence není stanovena - rozvoj nefrogenní systémové fibrózy u pacientů se závažným poškozením ledvin;
• obecné poruchy a poruchy v místě vpichu: často - lokální bolestivost, pocit chladu, tepla nebo roztažení v místě vpichu; zřídka - bolest na hrudi, horečka, zimnice; frekvence nebyla stanovena - návaly kůže na obličeji, pocity tepla, zvýšené pocení.

Předávkovat

Příznaky předávkování přípravkem Omniscan mohou být zvýšenými projevy nežádoucích účinků.

Pokud se objeví příznaky předávkování, je předepsána symptomatická léčba. Pro rychlé odstranění kontrastní látky z těla je indikováno použití hemodialýzy.

speciální instrukce

Injekce omniscanu musí být prováděny v kanceláři s nezbytnými podmínkami pro okamžitou intenzivní protišokovou terapii.

Před zahájením podávání kontrastní látky musí pacient podstoupit elektrokardiografii, vyšetření ke stanovení koncentrace kreatininu v krevním séru a vyloučení těhotenství. Před provedením magnetické rezonance by mělo být odstraněno stávající narušení rovnováhy vody a elektrolytů a měl by být zajištěn dostatečný příjem tekutin a elektrolytů do těla pacienta. Stav rovnováhy vody a elektrolytů je zvláště důležitý při studiu novorozenců, kojenců a malých dětí, pacientů s diabetes mellitus, mnohočetným myelomem, polyurií, dnou ve stáří.

Je třeba mít na paměti, že při použití přípravku Omniscan nemusí dojít ke zvýšení kontrastu u některých typů novotvarů nebo nekontrastních plaků při ateroskleróze, proto to nelze brát jako jednoznačný důkaz nepřítomnosti patologie. Pro diferenciální diagnostiku lze použít přítomnost nebo nepřítomnost zvýšení kontrastu.

Obsah injekční lahvičky nebo jednorázové injekční stříkačky je určen k podání pouze jednomu pacientovi. Nepoužité zbytky léčiva musí být zlikvidovány.

U pacientů čekajících na zákrok je k uvolnění strachu indikována sedace sedativy.

Během prvních dnů po podání přípravku Omniscan se nedoporučuje používat ke stanovení koncentrace vápníku v plazmě složité kolorimetrické metody, což je způsobeno účinkem gadodiamidu na výsledky výzkumu.

Pokud má pacient epilepsii nebo poškození mozku, mělo by se zvážit zvýšené riziko záchvatů během studie. Proto je nutné zajistit dostupnost drog a vhodného vybavení pro zmírnění záchvatů.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Vliv Omniscanu na schopnost pacientů řídit dopravní prostředky nebo pracovat se stroji a mechanismy nebyl stanoven.

Aplikace během těhotenství a kojení

Během těhotenství a kojení se doporučuje používat Omniscan opatrně.

Během těhotenství je použití léku povoleno pouze v případech krajní nutnosti, kdy očekávaný přínos pro matku ze zvýšení kontrastu během MRI převyšuje potenciální hrozbu pro plod.

Kojení by mělo být přerušeno po dobu nejméně 24 hodin po podání přípravku Omniscan.

Použití v dětství

Omniscanová kontrastní látka je kontraindikována u dětí mladších 1 měsíce.

Je nutné, abyste byli opatrní a přísně dodržovali doporučení pro užívání drogy u dětí ve věku od 1 do 12 měsíců při kontrastu celého těla - od 6 do 12 měsíců.

S poruchou funkce ledvin

Užívání Omniscanu je kontraindikováno u těžkého poškození ledvin (CC méně než 30 ml / min), akutního selhání ledvin.

Lék by měl být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin (CC 30-59 ml / min).

Pro porušení funkce jater

Užívání Omniscanu je kontraindikováno u pacientů podstupujících nebo čekajících na transplantaci jater.

Kontrastní látka by měla být používána s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater.

Použití u starších osob

Omniscan by měl být používán s opatrností u starších pacientů.

U pacientů této věkové kategorie není nutná žádná úprava dávky.

Lékové interakce

Interakce omniscanu s jinými léky není známa.

K injekci léku je třeba použít samostatnou stříkačku.

Analogy

Analogy omniscanu jsou Gadodiamid, Gadodiamid-TL.

Podmínky skladování

Držte mimo dosah dětí.

Skladujte při teplotě 2-30 ° C na místě chráněném před sekundárním rentgenovým zářením a světlem.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze Omniscan

Momentálně nejsou o Omniscan žádné recenze.

Cena omniscanu v lékárnách

Cena za Omniscan za balení obsahující 10 lahviček s 20 ml roztoku může být od 27 143 rublů, 10 lahviček s 10 ml roztoku - od 17 477 rublů.

Omniscan: ceny v online lékárnách

Název drogy Cena Lékárna

Omniscan 0,5 mmol / ml roztok pro intravenózní podání 10 ml 10 ks. 14524 RUB Koupit

Omniscan 0,5 mmol / ml roztok pro intravenózní podání 15 ml 10 ks. 17346 RUB Koupit

Omniscan 0,5 mmol / ml roztok pro intravenózní podání 20 ml 10 ks. 22 100 RUB Koupit

Maria Kulkes Lékařská novinářka O autorovi

Vzdělání: I. M. První moskevská státní lékařská univerzita Sechenov, specializace "Všeobecné lékařství".

Informace o léku jsou generalizovány, jsou poskytovány pouze pro informační účely a nenahrazují oficiální pokyny. Samoléčba je zdraví škodlivá!