Anfibra

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Návod k použití:

1. Uvolnění formy a složení
2. Indikace pro použití
3. Kontraindikace
4. Způsob aplikace a dávkování
5. Vedlejší účinky
6. Zvláštní pokyny
7. Lékové interakce
8. Analogy
9. Podmínky skladování
10. Podmínky výdeje z lékáren

Anfibra je antikoagulační léčivo.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma Anfibra - injekční roztok: průhledný, se nažloutlým nádechem nebo bezbarvý (v ampulích 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 nebo 1 ml, v papírové krabičce 2, 5, 10 ampulí v ceně s ampulkovým nožem; v injekčních stříkačkách 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 nebo 1 ml, 2 injekční stříkačky v blistrech, 1 nebo 5 balení v papírové krabičce).

Složení injekčního roztoku v 1 ampuli / stříkačce:

účinná látka: enoxaparin sodný - 20, 40, 60, 80 nebo 100 mg (2000, 4000, 6000, 8000, 10 000 anti-Xa ME (mezinárodní jednotky));
pomocná složka (20/40/60/80/100 mg): voda na injekci - až 0,2 / 0,4 / 0,6 / 0,8 / 1 ml.

Indikace pro použití

žilní trombóza a tromboembolismus u pacientů na lůžku (dekompenzace chronického srdečního selhání (CHF) podle klasifikace NYHA - třída III nebo IV, akutní srdeční / respirační selhání, infekce nebo revmatická onemocnění v akutním průběhu v kombinaci s alespoň jednou z podmínek / nemocí, které jsou rizikovým faktorem žilní trombózy, jmenovitě: zhoubné novotvary, věk od 75 let, tromboembolismus a trombóza v anamnéze, obezita, srdeční selhání, hormonální léčba, chronické respirační selhání) (pro prevenci);
žilní trombóza a tromboembolismus během chirurgických zákroků (zejména při obecných chirurgických / ortopedických operacích (pro prevenci);
hluboká žilní trombóza, včetně v kombinaci s plicní embolií (k léčbě);
tvorba trombu v systému umělé cirkulace během hemodialýzy po dobu až 4 hodin (pro prevenci);
akutní infarkt myokardu s elevací segmentu ST u pacientů, kteří jsou indikováni k farmakoterapii nebo následnému perkutánnímu koronárnímu zákroku (k léčbě);
nestabilní angina pectoris a akutní infarkt myokardu bez Q vlny na EKG (kombinovaná léčba kyselinou acetylsalicylovou (ASA)) (k léčbě).

Kontraindikace

Absolutní:

nemoci / stavy doprovázené vysokou pravděpodobností krvácení: hrozící potrat, disekující aneuryzma aorty nebo mozkové aneuryzma (s výjimkou chirurgických zákroků), podezření na hemoragickou cévní mozkovou příhodu, nekontrolované krvácení, trombocytopenie vyvolaná enoxaparinem / heparinem v těžkém průběhu poslední měsíce);
věk do 18 let (bezpečnostní profil pro tuto kategorii pacientů nebyl studován);
těhotenství u žen s umělou srdeční chlopní (v ostatních případech je nutné posoudit poměr přínosů k rizikům) a období kojení;
přítomnost přecitlivělosti na složky léčiva, heparin nebo jeho deriváty, včetně frakcionovaných heparinů.

Relativní (Anfibra je předepsána s opatrností v následujících podmínkách / onemocněních):

poruchy systému srážení krve, včetně hemofilie, trombocytopenie, hypokoagulace, von Willebrandova choroba atd.;
provádění epidurální / spinální anestézie (kvůli riziku hematomu);
nedávná ischemická cévní mozková příhoda;
nedávný porod;
subakutní / akutní bakteriální endokarditida;
diabetes mellitus v těžkém průběhu;
nitroděložní antikoncepce;
peptický vřed žaludku nebo dvanáctníku nebo jiné erozivní a ulcerativní léze gastrointestinálního traktu;
perikardiální výpotek, perikarditida;
podezření na / nedávno odložené neurologické nebo oční operace;
poškození ledvin / jater;
nedávná radiační terapie;
bederní punkce, nedávno přenesena;
hemoragická / diabetická retinopatie;
otevřené rány na velkých plochách kůže;
těžké trauma (zejména centrální nervový systém);
aktivní tuberkulóza;
arteriální hypertenze (nekontrolovaná);
těžká vaskulitida;
aktivní onemocnění dýchacího a močového systému;
kombinované použití s léky, které ovlivňují hemostázu.

Způsob podání a dávkování

Anfibra se injikuje subkutánně do inferolaterálních / vyšších postranních částí přední břišní stěny (střídavě do levé nebo pravé). Intramuskulární podání je kontraindikováno. Během injekce musí pacient ležet. Jehla by měla směřovat svisle, měla by být zasunuta po celé délce do kůže, která je upnuta v záhybu mezi dvěma (ukazovákem a palcem) prsty. Až do konce injekce není kožní řasa napnutá. Po zákroku netřete místo vpichu.

Doporučený dávkovací režim pro prevenci žilní trombózy a tromboembolie (určený stupněm rizika jejich vývoje):

mírné riziko (obecné chirurgické, ortopedické operace): 1krát denně, 20 - 40 mg (první injekce - 2 hodiny před operací);
vysoké riziko (ortopedická chirurgie): 1krát denně, 40 mg (první injekce - 12 hodin před operací) nebo 2krát denně, 30 mg (první injekce - 12-24 hodin před operací). Doba užívání - 7-10 dní (při zachování rizika trombózy a tromboembolismu je možné delší užívání; v ortopedii - po dobu 5 týdnů (40 mg 1krát denně)).

U perkutánní koronární angioplastiky, epidurální / spinální anestézie, aby se snížila pravděpodobnost krvácení, je lepší nainstalovat / odstranit katétr, pokud je antikoagulační účinnost sodné soli enoxaparinu nízká.

V rámci prevence hluboké žilní trombózy je zaveden / odstraněn katétr 10–12 hodin po podání Anfibry v profylaktických dávkách. V případech, kdy pacient dostane lék ve vyšších dávkách (2krát denně v dávce 1 mg / kg nebo jednou denně v dávce 1,5 mg / kg), je třeba tyto procedury odložit o 24 hodin. Následné zavedení Anfibry se provádí nejdříve 2 hodiny po vyjmutí katétru.

Při předepisování léku během epidurální / spinální anestézie je nutné neustále pečlivé sledování stavu, aby bylo možné identifikovat jakékoli příznaky neurologické povahy (ve formě bolesti zad, poruchy motorických / senzorických funkcí, funkčních poruch střeva / močového měchýře). V případě výskytu známek hematomu mozkového kmene je nutná urgentní diagnostika a léčba, včetně, je-li to nutné, dekomprese páteře.

Pro prevenci žilní trombózy a tromboembolie u pacientů na lůžku je Anfibra předepsána 1krát denně, 40 mg po dobu 6-14 dnů.

Léčba trombózy hlubokých žil (s / bez plicní embolie): jednou denně v dávce 1,5 mg / kg nebo dvakrát denně v dávce 1 mg / kg, s komplikovanými tromboembolickými poruchami - dvakrát denně v dávce 1 mg / kg. Doba používání - 10 dní. Terapie by měla být prováděna v kombinaci s perorálními antikoagulancii, dokud není dosaženo požadovaného účinku (INR (mezinárodní normalizovaný poměr) - 2-3).

Při léčbě nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu bez Q vlny se Anfibra podává 2krát denně (v intervalu 12 hodin) v dávce 1 mg / kg v kombinaci s ASA (1krát denně v dávce 100–325 mg). Průměrná doba trvání kurzu je 2-8 dní (terapie probíhá až do stabilizace stavu).

Léčba infarktu myokardu s elevací ST segmentu (lékařsky nebo pomocí perkutánní koronární intervence) by měla začít intravenózním bolusem 30 mg enoxaparinu sodného a následným subkutánním podáním 1 mg / kg sodné soli enoxaparinu (během 15 minut) (maximum pro první dva subkutánní injekce může být podána v dávce 100 mg Anfibry). Poté se lék injikuje subkutánně v dávce 1 mg / kg dvakrát denně v pravidelných intervalech.

Pacienti nad 75 let nedostávají počáteční intravenózní bolus. Enoxaparin sodný se injikuje každých 12 hodin subkutánně v dávce 0,75 mg / kg (maximálně 75 mg Anfibry lze podat během prvních dvou subkutánních injekcí). Poté se lék podává subkutánně v dávce 0,75 mg / kg dvakrát denně v pravidelných intervalech.

V kombinaci s trombolytiky (specifickými na fibrin / nespecifickými látkami) by měl být enoxaparin sodný podán do 15 minut před zahájením trombolytické léčby a do 30 minut po ní. Co nejdříve po detekci akutního infarktu myokardu s elevací segmentu ST je současně předepsána ASA (terapie, pokud nejsou kontraindikace, se provádí po dobu nejméně 30 dnů, denně v dávce 75 - 325 mg).

Doporučená doba trvání kurzu je 8 dní. Bolusový roztok se vstřikuje katétrem zavedeným do žíly. Je nemožné míchat / injikovat Anfibru současně s jinými léky (katetr musí být před a po podání enoxaparinu sodného promyt 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem dextrózy, je povoleno podávání Anfibry s těmito roztoky).

Při léčbě akutního infarktu myokardu s elevací segmentu ST pro bolusové podání léčiva v dávce 30 mg z velkoobjemových skleněných stříkaček se přebytečné množství roztoku odstraní tak, aby v nich zůstala požadovaná dávka. Může být podáván intravenózně.

Při intravenózním podání bolusu Anfibry venózním katétrem je možné použít větší stříkačky (každá 60/80/100 mg). Doporučuje se použít 60 mg stříkačky. Stříkačky 20 mg se v tomto případě nepoužívají kvůli nedostatečnému objemu léku, 40 mg - kvůli nedostatečnému dělení a neschopnosti správně dávkovat lék.

Při provádění perkutánní koronární intervence není v případech, kdy byla poslední subkutánní injekce provedena méně než 8 hodin před nafouknutím balónkového katetru zavedeného do zúžení koronární tepny, další injekce Anfibra. S delší přestávkou se navíc podává intravenózní bolus v dávce 0,3 mg / kg.

Aby se zvýšila přesnost malých objemů pro bolusovou injekci do žilního katétru, doporučuje se lék zředit na koncentraci 3 mg / ml bezprostředně před injekcí - pomocí předplněné 60mg injekční stříkačky použijte nádobku s 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem dextrózy o objemu 50 ml. Z ní pomocí konvenční stříkačky odeberte a odeberte 30 ml roztoku. Enoxaparin sodný se přidá ke 20 ml infuzního roztoku zbývajícího v nádobě a jemně se promíchá. Potřebný objem Anfibry musí být odstraněn injekční stříkačkou. Výpočet se provádí následujícím způsobem: objem naředěného léčiva = hmotnost pacienta (kg) x 0,1.

Při prevenci tvorby trombů v kardiopulmonálním bypassovém systému během hemodialýzy je lék předepisován v dávce 1 mg na 1 kg hmotnosti pacienta. V případech, kde je vysoká pravděpodobnost krvácení, se dávka snižuje: s dvojitým vaskulárním přístupem - o 50%, s jediným přístupem - o 25%. Při hemodialýze by měla být Anfibra injikována na začátku hemodialýzy do arteriálního místa bočníku. Jedna dávka zpravidla postačuje na 4hodinové sezení, avšak v případě detekce fibrinových kroužků s delší hemodialýzou je možná další dávka 0,5 - 1 mg / kg.

U pacientů se závažnou renální insuficiencí je dávka upravena: s clearance kreatininu nižší než 30 ml / min: léčba - 1 mg / kg jednou denně, profylaxe - 20 mg jednou denně (dávkovací režim se nevztahuje na případy hemodialýzy). U mírné / středně závažné poruchy funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.

U starších pacientů bez poškození ledvin není dávkovací režim upraven, s výjimkou léčby infarktu myokardu se zvýšením ST segmentu.

Vlastnosti dávkování s clearance endogenního kreatininu nižší než 30 ml / min (subkutánní podání): 1 mg / kg 2krát denně nebo 1,5 mg / kg 1krát denně (normální režim) / 1 mg / kg 1krát denně (režim s renálním selháním v těžkém průběhu).

Akutní infarkt myokardu s elevací segmentu ST (léčba pacientů v závislosti na věku):

do 75 let: intravenózní bolus 30 mg a subkutánní podání 1 mg / kg, následované subkutánním podáním 1 mg / kg 2krát (normální režim) nebo 1krát (režim pro těžké selhání ledvin) denně;
nad 75 let: subkutánně 0,75 mg / kg 2krát denně (normální režim) nebo 1 mg / kg 1krát denně (režim pro závažné selhání ledvin) bez úvodního bolusového podání.

Pro profylaxi je indikován následující dávkovací režim: 20 nebo 40 mg jednou denně (normální režim) / 20 mg jednou denně (režim pro závažné selhání ledvin).

Vedlejší efekty

Možná porušení (≥ 1/10 - velmi často; ≥ 1/100 - <1/10 - často; ≥ 1/1 000 - <1/100 - zřídka; ≥ 1/10 000 - <1/1 000 - zřídka; <1 / 10 000 - velmi vzácné):

krvácení (nejčastější porucha, zejména v případech rizikových faktorů): velmi často - při léčbě hluboké žilní trombózy s / bez tromboembolismu a prevenci žilní trombózy u chirurgických pacientů; často - při prevenci žilní trombózy u pacientů na lůžku a při léčbě anginy pectoris, infarktu myokardu bez Q vlny / se zvýšením ST segmentu; zřídka - retroperitoneální / intrakraniální při léčbě hluboké žilní trombózy s / bez tromboembolismu, infarkt myokardu s elevací segmentu ST; zřídka - retroperitoneální při prevenci žilní trombózy u chirurgických pacientů, při léčbě infarktu myokardu bez Q vlny, anginy pectoris;ve vzácných případech (s epidurální / spinální anestezií a použitím penetračních katetrů v pooperačním období) - tvorba neuraxiálních hematomů (je možný vývoj neurologických poruch, které se liší v závažnosti, včetně nevratné / dlouhodobé paralýzy);
trombocytóza a trombocytopenie: velmi často - trombocytóza při prevenci žilní trombózy u chirurgických pacientů a při léčbě hluboké žilní trombózy s / bez tromboembolismu; často - trombocytopenie při prevenci žilní trombózy u chirurgických pacientů a při léčbě hluboké žilní trombózy s / bez tromboembolismu, při infarktu myokardu s elevací ST segmentu; zřídka - trombocytopenie při prevenci žilní trombózy u pacientů na lůžku a při léčbě anginy pectoris, infarkt myokardu bez Q vlny; velmi zřídka - trombocytopenie autoimunitní geneze u infarktu myokardu s elevací ST segmentu; v některých případech - autoimunitní trombocytopenie v kombinaci s trombózou (trombózu může komplikovat ischemie končetin nebo infarkt orgánu);
ostatní: velmi často - zvýšení jaterních transamináz; často - alergické reakce, svědění, kopřivka, zarudnutí kůže, bolest / hematom v místě vpichu; zřídka - bulózní vyrážky, reakce v místě vpichu (zánět / nekróza kůže); zřídka - anafylaktoidní / anafylaktické reakce, hyperkalemie; v případě vývoje nekrózy kůže (po výskytu purpury nebo erytematózních bolestivých papulí) je léčba zrušena. Zánětlivé pevné uzliny - infiltráty v místě vpichu roztoku samy o sobě zmizí po několika dnech, nejsou důvodem pro zrušení léčby.

speciální instrukce

Riziko trombocytopenie vyvolané heparinem může přetrvávat několik let. Pokud existuje známka trombocytopenie v anamnéze, jmenování přípravku Anfibra je možné pouze po konzultaci s odborníkem. Vyvíjející se trombocytopenie je zpravidla detekována v období od 5 do 21 dnů od začátku léčby (doporučuje se pravidelně sledovat počet krevních destiček před / během léčby). S potvrzeným významným poklesem počtu krevních destiček (o 30-50% ve srovnání s výchozí hodnotou) je léčba zrušena.

Aby se snížila pravděpodobnost krvácení spojeného s invazivní vaskulární manipulací při léčbě nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu bez Q vlny, neměl by být katétr odstraněn po dobu 6-8 hodin po subkutánním podání léku. Další dávku lze podat po přestávce 6-8 hodin od okamžiku, kdy je katétr odstraněn (je zobrazeno pozorování místa vpichu Anfibry, aby bylo možné včas detekovat známky krvácení a tvorby hematomu).

Existují důkazy o vzácných případech hematomu míchy s následným výskytem nevratné / přetrvávající paralýzy při užívání drogy během epidurální / spinální anestézie. Pravděpodobnost těchto jevů klesá s použitím Anfibry v dávce až 40 mg, zvyšuje se se zvýšením dávky, stejně jako v důsledku použití penetračních epidurálních katétrů v pooperačním období nebo v kombinaci s léky ovlivňujícími hemostázu. Když se objeví příznaky typické pro hematom mozkového kmene, je předepsána diagnóza a léčba.

Profylaktická léčba přípravkem Anfibra je oprávněná v případech rozvoje akutní infekce, pouze pokud je prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času a doby srážlivosti kombinováno s takovými chorobami / stavy, jako jsou: hormonální léčba, věk od 75 let, obezita, maligní neoplazmy, anamnestické údaje o tromboembolismu / trombóza, srdeční / chronické respirační selhání.

Není nutné střídat užívání Anfibry a jiných nízkomolekulárních heparinů.

Lékové interakce

Je nemožné míchat Anfibru v jedné stříkačce s jinými látkami / léky.

V kombinaci s léky, jako jsou salicyláty systémového účinku, ASA, nesteroidní protizánětlivé léky, dextrin s molekulovou hmotností 40 kDa, klopidogrel, tiklopidin, systémové glukokortikosteroidy, trombolytika nebo antikoagulancia, jiná antiagregační léčiva, se zvyšuje pravděpodobnost krvácení.