Apidra

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Návod k použití:

1. Uvolnění formy a složení
2. Indikace pro použití
3. Kontraindikace
4. Způsob aplikace a dávkování
5. Vedlejší účinky
6. Zvláštní pokyny
7. Lékové interakce
8. Analogy
9. Podmínky skladování
10. Podmínky výdeje z lékáren

Ceny v online lékárnách:

od 2015 rub.

Koupit

Apidra je rekombinantní analog lidského inzulínu, který má stejnou sílu, ale má rychlejší a méně trvalý účinek.

Uvolněte formu a složení

Apidra léková forma je roztok pro subkutánní (s / c) podání: téměř bezbarvá nebo bezbarvá průhledná kapalina (10 ml v injekčních lahvičkách, 1 injekční lahvička v papírové krabičce; 3 ml v zásobních vložkách, v balení s tvarovanou buňkou: 5 zásobních vložek pro pero „OptiPen“nebo 5 zásobníků namontovaných v jednorázovém injekčním peru „OptiSet“nebo 5 systémů zásobníků „Opticlik“).

1 ml roztoku obsahuje:

účinná látka: inzulín glulisin - 3,49 mg (odpovídá 100 IU lidského inzulínu);
pomocné složky: trometamol, m-kresol, polysorbát 20, chlorid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekci.

Indikace pro použití

Přípravek Apidra se používá k léčbě diabetes mellitus vyžadující inzulínovou terapii u dětí starších 6 let, dospívajících a dospělých pacientů.

Kontraindikace

hypoglykémie;
děti do 6 let (omezené klinické informace o použití);
přecitlivělost na inzulín glulisin nebo na kteroukoli jinou složku léčiva.

Apidru se doporučuje používat s opatrností během těhotenství.

Pacienti s poruchou funkce jater mohou vyžadovat snížení dávky inzulínu v důsledku snížení glukoneogeneze a zpomalení metabolismu inzulínu.

Snížení potřeby inzulínu je možné i při selhání ledvin a ve stáří (v důsledku poruchy funkce ledvin).

Způsob podání a dávkování

Insulin Apidra se podává bezprostředně před jídlem (0-15 minut) nebo bezprostředně po jídle subkutánní injekcí nebo kontinuální infuzí do podkožního tuku pomocí systému pumpy.

Dávka a způsob podávání léčiva se volí individuálně.

Roztok Apidra se používá v komplexních terapeutických režimech se středně působícím inzulinem nebo s dlouhodobě působícím inzulinem / analogem inzulínu; je povoleno kombinované použití s perorálními hypoglykemickými léky.

Doporučené oblasti těla pro podávání léků:

n / a injekce - vyrábí se v oblasti ramene, stehna nebo břicha, zatímco zavedení do břišní stěny poskytuje o něco rychlejší absorpci;
kontinuální infuze - produkovaná do podkožního tuku v břiše.

Místa infuze a injekce by se měla střídat s každým dalším podáním léku.

Jelikož léková forma Apidry je roztok, není nutné před použitím resuspendovat.

Rychlost absorpce a podle toho nástup a trvání účinku léčiva se mohou měnit pod vlivem fyzické aktivity v závislosti na místě podání roztoku a dalších měnících se faktorech.

Při podávání léku je třeba postupovat opatrně, aby se vyloučila pravděpodobnost jeho přímého vstupu do krevních cév. Po ukončení procedury nemasírujte oblast vpichu.

Pacienti musí být vyškoleni v injekčních technikách.

Pokud je léčivo podáváno pomocí systému pumpy pro infuzi inzulínu, nesmí být roztok mísen s žádnými jinými léky / látkami.

Roztok Apidra není mísitelný s žádnými jinými léky, s výjimkou lidského isofanového inzulínu. V tomto případě se do stříkačky natáhne nejdříve Apidru a injekce se provede ihned po smíchání. Nejsou k dispozici žádné údaje o použití roztoků smíchaných dlouho před injekcí.

Zásobní vložky musí být používány s inzulínovým perem OptiPen Pro1 nebo podobnými zařízeními v přísném souladu s pokyny výrobce pro vložení zásobní vložky, připojení jehly a podání injekce inzulínu. Před použitím náplně je třeba provést vizuální kontrolu léku. Pro injekci je vhodný pouze čirý, bezbarvý roztok, který neobsahuje viditelné pevné inkluze. Před instalací musí být náplň nejprve ponechána po dobu 1–2 hodin při pokojové teplotě a před zavedením roztoku musí být z náplně odstraněny vzduchové bubliny.

Použité kazety nelze znovu naplnit. Poškozené pero OptiPen Pro1 nelze použít.

V případě poruchy pera stříkačky může být roztok natažen z náplně do plastové stříkačky vhodné pro inzulín v koncentraci 100 IU / ml a poté podán pacientovi.

Opakovaně použitelné injekční pero se používá k injekci pouze jednomu pacientovi (aby se zabránilo infekci).

Všechna výše uvedená doporučení a pravidla by měla být dodržována také při používání systému zásobníků a stříkacího pera OptiKlik pro podávání roztoku Apidra, což je skleněná náplň s připojeným pístovým mechanismem, upevněná v průhledném plastovém obalu a obsahující 3 ml roztoku inzulínu glulisinu.

Vedlejší efekty

Nejběžnějším nežádoucím vedlejším účinkem inzulínové terapie je hypoglykemie; obvykle k tomu dochází, když se inzulin používá v dávkách mnohem vyšších, než je požadováno.

Nežádoucí účinky spojené s podáváním léčiva z orgánů a systémů pacientů registrovaných v průběhu klinických studií (seznam je uveden s použitím následující gradace frekvence výskytu: více než 10% - velmi často; více než 1%, ale méně než 10% - často; více 0,1%, ale méně než 1% - někdy; více než 0,01%, ale méně než 0,1% - zřídka; méně než 0,01% - velmi vzácně):

metabolismus: velmi často - hypoglykémie, doprovázená následujícími náhle se objevujícími příznaky: studený pot, bledost kůže, únava, úzkost, třes, nervové vzrušení, slabost, zmatenost, ospalost, potíže se soustředěním, poruchy zraku, nevolnost, nadměrný hlad, bolest hlavy, bušení srdce; důsledky zvýšení hypoglykémie mohou být: ztráta vědomí a / nebo výskyt záchvatů, dočasné nebo trvalé zhoršení funkce mozku, v extrémních případech je možný smrtelný výsledek;
kůže a podkožní tkáně: často - alergické projevy, jako je otok, hyperémie, svědění v místě vpichu, obvykle přechodné samy o sobě při pokračující léčbě; zřídka - lipodystrofie, hlavně kvůli porušení střídání míst injekce inzulínu v kterékoli z oblastí / opakované podávání léku na stejném místě;
reakce přecitlivělosti: někdy - udušení, pocit svírání na hrudi, kopřivka, svědění, alergická dermatitida; v závažných případech generalizovaných alergických reakcí (včetně anafylaktických) je možný život.

Nejsou k dispozici žádné zvláštní údaje o studiu příznaků předávkování inzulínem glulisinem, ale v důsledku dlouhodobého užívání vysokých dávek Apidry se může vyvinout hypoglykémie různé závažnosti.

Terapie stavu závisí na stupni onemocnění:

epizody mírné hypoglykemie - jsou zastaveny použitím glukózy nebo potravin obsahujících cukr, v souvislosti s nimiž se pacientům s cukrovkou doporučuje, aby měli neustále sušenky, sladkosti, hrudky rafinovaného cukru, sladkou ovocnou šťávu;
epizody těžké hypoglykemie (se ztrátou vědomí) - jsou zastaveny intramuskulárním (intramuskulárním) nebo subkutánním podáním 0,5 - 1 mg glukagonu nebo intravenózním (intravenózním) podáním glukózy (dextrózy), pokud není odpověď na podání glukagonu po dobu 10-15 minut. Po probuzení vědomí se pacientovi doporučuje podávat uhlohydráty perorálně, aby se zabránilo opakovanému záchvatu hypoglykemie, poté je nutné pacienta po určitou dobu v nemocnici sledovat, aby se zjistila příčina těžké hypoglykemie a také aby se předešlo vzniku takových epizod.

speciální instrukce

V případě převodu pacienta na inzulin od jiného výrobce nebo na nový typ inzulínu je nutný přísný lékařský dohled, protože může být nutné léčbu obecně upravit.

Použití nedostatečných dávek inzulínu nebo neodůvodněné přerušení léčby, zejména u pacientů s diabetes mellitus 1. typu, může způsobit rozvoj hyperglykémie a diabetické ketoacidózy - potenciálně život ohrožujících stavů. Doba pravděpodobného vývoje hypoglykémie přímo závisí na rychlosti působení použitých inzulínů, a proto se může změnit při korekci terapeutického režimu.

Hlavní podmínky, které mohou změnit nebo méně zvýraznit příznaky rozvoje hypoglykémie:

dlouhodobá přítomnost diabetes mellitus u pacienta;
diabetická neuropatie;
intenzifikace inzulínové terapie;
současné užívání určitých léků, například β-blokátorů;
přechod na lidský inzulín ze zvířecího.

V případě změny v režimech fyzické aktivity nebo výživy může být také nutná korekce dávek inzulínu. Zvýšená fyzická aktivita bezprostředně po jídle může zvýšit pravděpodobnost hypoglykemie. Ve srovnání s působením rozpustného lidského inzulínu se hypoglykémie může vyvinout rychleji po podání rychle působících analogů inzulínu.

Kvůli nekompenzovaným hypo- nebo hyperglykemickým reakcím je možná ztráta vědomí, kóma nebo smrt.

Komorbidity nebo emoční stres mohou také změnit pacientovu potřebu inzulínu.

Lékové interakce

Nebyly provedeny žádné studie farmakokinetických lékových interakcí přípravku Apidra, ale na základě údajů dostupných pro podobné léky lze učinit závěr, že klinicky významná farmakokinetická interakce je nepravděpodobná.

Některé léky / léky mohou ovlivnit metabolismus glukózy, v důsledku čehož může být nutné upravit dávky inzulínu glulisinu a důkladněji sledovat terapii a stav pacienta.

Při použití společně s řešením Apidra tedy:

perorální hypoglykemické léky, inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin, disopyramid, fluoxetin, fibráty, inhibitory monoaminooxidázy, propoxyfen, pentoxifyllin, sulfa antimikrobiální látky, salicyláty - mohou zvýšit hypoglykemický účinek inzulínu a zvýšit predispozici;
glukokortikosteroidy, diuretika, danazol, diazoxid, isoniazid, somatropin, deriváty fenothiazinu, sympatomimetika (epinefrin / adrenalin, terbutalin, salbutamol), estrogeny, hormony štítné žlázy, progestiny (perorální proteasapinové léky), antipsychotika (olyzapin) jsou schopny snížit hypoglykemický účinek inzulínu;
klonidin, β-blokátory, ethanol, soli lithia - zesilují nebo zeslabují hypoglykemický účinek inzulínu;
pentamidin - schopný způsobit hypoglykemii následovanou hyperglykemií;
léky se sympatolytickou aktivitou (β-blokátory, guanethidin, klonidin, reserpin) - s hypoglykemií mohou snížit závažnost nebo zamaskovat příznaky reflexní adrenergní aktivace.

Studie kompatibility s inzulínem glulisinem nebyly provedeny, proto by přípravek Apidra neměl být mísen s žádnými jinými léky, s výjimkou lidského isofanového inzulínu.

Pokud se roztok podává pomocí infuzní pumpy, nesmí se Apidru míchat s jinými léky.

Analogy

Analogy Apidry jsou: Vozulim-R, Actrapid (NM, MS), Gensulin R, Biosulin R, Insuman Rapid GT, Insulin MK, Insulin-Ferein CHR, Gansulin R, Humalog, Pensulin (SR, CHR), Monosuinsulin (MK, MP), Humulin Regular, NovoRapid (Penfill, FlexPen), Humodar R, Monoinsulin CHR, Insuran R, Rinsulin R, Rosinsulin R.

Podmínky skladování

Skladujte ve vlastním kartonovém obalu, mimo světlo, při teplotě 2-8 ° C. Chraňte před mrazem. Držte mimo dosah dětí!

Po otevření obalu skladujte na místě chráněném před světlem při teplotách do 25 ° C. Doba použitelnosti léku po prvním použití je 4 týdny (na štítku se doporučuje vyznačit datum prvního podání roztoku).

Doba použitelnosti je 2 roky.