Ozurdeks

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Ozurdeks: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. Lékové interakce
12. Analogy
13. Podmínky skladování
14. Podmínky výdeje z lékáren
15. Recenze
16. Cena v lékárnách

Latinský název: Ozurdex

ATX kód: S01BA01

Aktivní složka: dexamethason (dexamethason)

Výrobce: Allergan Pharmaceutical Ireland (Irsko)

Popis a aktualizace fotografií: 03.10.2019

Ceny v lékárnách: od 54 900 rublů.

Koupit

Ozurdex je glukokortikosteroid (GCS), léčivo pro místní použití v oftalmologii.

Uvolněte formu a složení

Lék je dostupný ve formě implantátu pro intravitreální podání: bílá nebo téměř bílá tyčinka [1 ks. v plastovém aplikátoru (tělo s ochranným víčkem z polykarbonátu, injekční jehly z nerezové oceli 22, ovladač a držák) ve formě pera, v laminovaném sáčku z hliníkové fólie 1 aplikátor a 1 nádoba s vysoušedlem, v lepenkové krabici 1 vak a návod o používání přípravku Ozurdeks].

1 intravitreální implantát obsahuje:

účinná látka: mikronizovaný dexamethason - 0,7 mg;
pomocné složky: kopolymer kyseliny mléčné a glykolové (50/50 kyselina SMGK) - 0,35 mg; kopolymer kyseliny mléčné a glykolové (50/50 ester SMGK) - 0,116 mg.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Ozurdeks je glukokortikosteroidní léčivo pro místní použití u oftalmologů. Mechanismus účinku léčiva je způsoben vlastnostmi jeho účinné látky, dexamethasonu, zaměřené na potlačení procesů zánětu a exprese vaskulárního endoteliálního růstového faktoru, snížení propustnosti kapilár a migrace fagocytů do místa zánětu, snížení závažnosti edému a ukládání fibrinu.

Lék zabraňuje uvolňování prostaglandinů, které jsou mediátory cystoidního makulárního edému.

Farmakokinetika

Po intravitreálním podání dexamethasonu v dávce 0,7 mg u 86% pacientů byla jeho plazmatická koncentrace pod hranicí kvantitativního stanovení (0,05 ng / ml). Maximální koncentrace dexamethasonu v plazmě může dosáhnout 0,094 ng / ml.

Největší množství dexamethasonu se nachází v sítnici, poté v sestupném pořadí - v duhovce, řasnatém těle, sklivci, komorové tekutině a plazmě. Ve sklivci lze dexamethason stanovit do 6 měsíců od okamžiku podání přípravku Ozurdex. Poločas (T _1/2) ze sklivce je přibližně 3 hodiny. Rychlost vylučování ze sklivce je přibližně 12 ml / den. Metabolizuje se na finální vodu a tuky rozpustné metabolity, které se vylučují močí a žlučí.

Indikace pro použití

Použití přípravku Ozurdex v oftalmologii je indikováno u makulárního edému vyplývajícího z okluze centrální retinální žíly nebo jejích větví.

Kontraindikace

Absolutní:

herpes simplex (herpes simplex) epiteliální keratitida (treelike keratitis), vakcína, plané neštovice, mykobakteriální infekce, plísňové choroby a jiné oční nebo periokulární infekce (aktivní nebo podezřelé);
pokročilá fáze glaukomu, kdy použití pouze farmakoterapie neumožňuje kontrolu onemocnění;
kojení (protože neexistují žádné údaje o vylučování léku do mateřského mléka);
věk do 18 let;
přecitlivělost na složky léčiva.

Přípravek Ozurdeks by měl být používán s opatrností v oftalmologii s anamnézou herpetických očních infekcí (herpes simplex), afakií, současného užívání antikoagulancií nebo antiagregačních látek během těhotenství.

Ozurdeks, návod k použití: metoda a dávkování

Implantát v aplikátoru je určen k jedné intravitreální injekci, která zahrnuje injekci účinné látky přímo do sklivce.

Proceduru by měl provádět kvalifikovaný oční lékař za kontrolovaných aseptických podmínek pomocí sterilního chirurgického rouška, rukavic a dilatátoru očních víček.

Injekce by měla být prováděna s odpovídajícím stupněm anestézie. Před zákrokem je bezpodmínečně nutné aplikovat lokální širokospektré antimikrobiální léčivo a lokální antiseptikum na spojivku.

Po vyjmutí obalu s aplikátorem z lepenkové krabice se musíte ujistit, že je neporušený (je-li poškozen, je zakázáno jej používat). Balení by mělo být otevřeno ve sterilním poli, poté po umístění aplikátoru do sterilní vaničky opatrně sejměte ochranný kryt. Držte aplikátor v jedné ruce a opatrně vytáhněte bezpečnostní okvětní lístek, aby nedošlo k jeho ohnutí nebo zkroucení.

Umístěte jehlu přímo do skléry a zasuňte ji asi 1 mm do skléry. Poté nasměrujte aplikátor do středu oka a vpíchněte jehlu do dutiny sklivce, dokud se silikonové pouzdro jehly nedotkne povrchu spojivky. Chcete-li implantát protlačit jehlou, pomalu stiskněte tlačítko na aplikátoru, dokud neuslyšíte cvaknutí. Před vyjmutím aplikátoru z oka se ujistěte, že je jeho tlačítko pevně zarovnané s povrchem těla aplikátoru. Vytažení jehly by mělo být v opačném pořadí po zavedení a poté postupujte podle standardních postupů po injekci.

Doporučené dávkování: 1 implantát s intervalem nejméně 6 měsíců.

Při zachování zlepšení zrakové ostrosti dosaženého u pacienta během léčby není nutné nové jmenování injekce Ozurdexu. V případech, kdy je po reakci na léčbu pozorováno snížení zrakové ostrosti, lze lék předepsat, pokud podle názoru lékaře převáží terapeutický účinek opakované injekce potenciální riziko pro zdraví pacienta.

Je třeba mít na paměti, že neexistují žádné zkušenosti s více než dvěma implantáty u makulárního edému v důsledku okluze centrální retinální žíly nebo jejích větví.

Pokud se po první injekci přípravku Ozurdex zhoršení zrakové ostrosti nezpomalí, pak je jeho opakované podávání nevhodné.

Po jedné injekci je terapeutický účinek na prevenci ztráty zraku pozorován až po měsíci, dosahuje maxima po dvou měsících a zůstává statisticky významný až po tři měsíce.

Vedlejší efekty

Níže popsané nežádoucí poruchy Ozurdexu jsou klasifikovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); často (od ≥ 1/100 do <1/10); zřídka (od ≥ 1/1000 do <1/100); zřídka (od ≥ 1/10 000 do <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); frekvence nebyla stanovena - na základě dostupných údajů není možné stanovit frekvenci výskytu nežádoucích účinků:

z nervového systému: často - bolest hlavy;
na straně orgánu zraku: velmi často - krvácení do spojivek (způsobené přímo injekčním postupem), zvýšený nitrooční tlak; často - katarakta, oční hypertenze, subkapsulární katarakta, oddělení sklivce, krvácení do sklivce během zákroku, poruchy vidění ve formě skvrny, čáry nebo ztmavnutí; jevy způsobené samotným injekčním zákrokem - edém spojivek, hyperémie spojivek, bolest očí, neprůhlednost sklivce (včetně plovoucího zákalu sklivce), fotopsie, buněčná infiltrace přední komory oka; zřídka (způsobené přímo injekčním postupem) - opalescence komorové vody v přední oční komoře, prasknutí sítnice; frekvence není stanovena - endoftalmitida.

Předávkovat

Příznaky předávkování přípravkem Ozurdex nebyly stanoveny.

V případě předávkování se doporučuje pečlivě sledovat nitrooční tlak, v případě jeho zvýšení předepsat symptomatickou léčbu.

speciální instrukce

Jakákoli injekce do sklivce je spojena s rizikem vzniku komplikací, jako je zánět očních membrán, endoftalmitida, zvýšený nitrooční tlak a odchlípení sítnice. Při jeho provádění je nutné dodržovat pravidla asepsy a pečlivě sledovat stav pacienta po zavedení implantátu.

Ihned po injekci přípravku Ozurdex se doporučuje posoudit perfúzi hlavy optického nervu. Oftalmotonometrické vyšetření se provádí během prvních 0,5 hodin, oční biomikroskopie - každý den od druhého do sedmého dne od data injekce.

Na pozadí používání GCS se zvyšuje riziko zadní subkapsulární katarakty, glaukomu nebo sekundárních očních infekcí.

Vývoj katarakty byl častěji pozorován při nošení fakických čoček po opakované injekci.

Zvýšení nitroočního tlaku je nejčastěji pozorováno u pacientů mladších 45 let.

Je třeba mít na paměti, že při užívání antikoagulancií nebo antiagregačních látek se zvyšuje riziko vzniku krvácení do spojivky nebo jiných hemoragických komplikací.

Nedoporučuje se provádět současné podávání přípravku Ozurdex do obou očí kvůli nedostatku informací o účinnosti a bezpečnosti takového postupu.

U pacientů se sekundárním makulárním edémem po okluzi retinální žíly se závažnou ischemií sítnice nebylo použití přípravku Ozurdex studováno, proto se nedoporučuje předepisovat jej této kategorii pacientů.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Po zavedení přípravku Ozurdex byste se měli dočasně zdržet řízení a jiných potenciálně nebezpečných činností kvůli možnému dočasnému zhoršení zraku. Je povoleno pokračovat v práci až po úplném obnovení zraku.

Aplikace během těhotenství a kojení

Užívání přípravku Ozurdex během období těhotenství je povoleno pouze v případech, kdy podle názoru lékaře jsou přínosy léčby pro matku vyšší než potenciální riziko pro plod.

Pokud je užívání dexamethasonu během kojení nutné, mělo by být kojení během léčby přerušeno.

Použití v dětství

Použití přípravku Ozurdex je kontraindikováno pro léčbu pacientů mladších 18 let.

Lékové interakce

Na pozadí minimální systémové absorpce s lokální aplikací dexamethasonu je nepravděpodobné, že by přípravek Ozurdex interagoval s jinými léky.

Analogy

Analogy Ozurdexu jsou: Dexazon, Dexamed, Dexamethason, Oftan Dexamethason, Dexamethason-Betalek, Dexamethason-lahvička, Dexamethason-LENS, Dexamethason-MEZ, Dexamethason-Ferein, Dexamethasonelongidex, Maxxanasonlongidex.