Gemapaxan

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Gemapaxan: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Lékové interakce
14. Analogy
15. Podmínky skladování
16. Podmínky výdeje z lékáren
17. Recenze
18. Cena v lékárnách

Latinský název: Hemapaxan

ATX kód: B01AB05

Léčivá látka: enoxaparin sodný (sodná sůl enoxaparinu)

Výrobce: Italfarmako S.p. A. (Italfarmaco, SpA) (Itálie)

Popis a aktualizace fotografií: 23. 8. 2019

Gemapaxan je přímo působící antikoagulační látka.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - roztok pro subkutánní podání: bezbarvý nebo světle žlutý, průhledný [2 000 IU (mezinárodní jednotky) / 0,2 ml, 4 000 IU / 0,4 ml, 6 000 IU / 0,6 ml v jednorázových skleněných injekčních stříkačkách s jehlou z nerezové oceli uzavřenou stisknutím pístu modrá (2 000 IU / 0,2 ml), červená (4 000 IU / 0,4 ml), bílá průhledná (6 000 IU / 0,6 ml) nebo černá (6 000 IU / 0,6 ml v injekčních stříkačkách vybavených systémem ochrany jehly) barva; stříkačka obsahující Gemapaxan v dávce 6000 IU / 0,6 ml má stupnici s dělením 0,025 ml; 2 injekční stříkačky v obrysových obalech z PVC, zapečetěných průhlednou fólií nebo papírovou fólií, v papírové krabičce 3 balení].

Léčivá látka: enoxaparin sodný, jeho obsah v 0,1 ml roztoku je 1 000 IU, v 0,2 ml injekční stříkačce obsahuje 2 000 IU (20 mg), v 0,4 ml injekční stříkačce - 4 000 IU (40 mg), v injekční stříkačce 0,6 ml - 6 000 IU (60 mg).

Jako pomocná látka se používá voda na injekci.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Léčivou látkou přípravku Gemapaxan, enoxaparin sodný, je heparin s nízkou molekulovou hmotností. Vykazuje vysokou aktivitu proti koagulačnímu faktoru Xa (100 IU / mg) v krvi a nízkou aktivitu proti antitrombinu faktoru IIa (28 IU / mg).

Při použití v terapeutických dávkách se doba krvácení nezvyšuje, zavedení profylaktických dávek nevede k znatelné změně APTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas). Enoxaparin sodný neovlivňuje vazbu fibrinogenu na destičky a agregaci krevních destiček.

Farmakokinetika

Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost enoxaparinu sodného téměř 100%.

V průměru je po injekci pozorována maximální anti-Xa aktivita plazmy v rozmezí 3-5 hodin, anti-IIa aktivita - 3-4 hodiny. Farmakokinetické parametry sodné soli enoxaparinu v doporučeném rozmezí dávek budou pravděpodobně lineární. Při jednorázovém a opakovaném použití je rozdíl ve farmakokinetických parametrech v rovnovážném stavu v terapeutických rozmezích.

Enoxaparin sodný prochází primárním metabolizmem v játrech. U aktivity anti-Xa je poločas po jednom podání přibližně 4 hodiny, po opakovaném podání - až 7 hodin.

Renální clearance aktivních metabolitů je asi 10% podané dávky, celková renální exkrece je 40%. Na pozadí snížení funkce ledvin u starších pacientů může být sníženo vylučování. U těžkého selhání ledvin (clearance kreatininu <30 ml / min) se významně zvyšuje AUC (plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase) po opakovaném subkutánním podání 4000 anti-Xa ME jednou denně.

Indikace pro použití

Roztoky obsahující 2 000 ME / 0,2 ml a 4 000 ME / 0,4 ml se používají k prevenci následujících onemocnění:

tromboembolismus a žilní trombóza (zejména během chirurgických a ortopedických operací);
tromboembolismus a žilní trombóza u pacientů na lůžku (chronické srdeční selhání třídy New York Heart Association III a IV, akutní respirační selhání, akutní revmatická onemocnění nebo akutní infekce s některým z následujících rizikových faktorů pro žilní trombózu: chronické respirační nebo srdeční selhání, trombóza a tromboembolismus v anamnéze, rakovina, hormonální terapie, obezita, věk nad 75 let).

Roztok 6000 ME / 0,6 ml je předepsán v následujících případech:

léčba hluboké žilní trombózy, i když je onemocnění doprovázeno plicní embolií;
prevence hyperkoagulace v mimotělním oběhovém systému během hemodialýzy;
léčba nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu bez Q vlny na elektrokardiogramu (v kombinované terapii).

Kontraindikace

Absolutní:

těžká trombocytopenie způsobená enoxaparinem nebo heparinem (během posledních měsíců);
vysoké riziko nekontrolovaného krvácení;
mozkové aneuryzma, disekující aneuryzma aorty (kromě chirurgických zákroků);
diagnostikovaná hemoragická mrtvice nebo podezření na ni;
těžká, nekontrolovatelná arteriální hypertenze;
dětství;
známá přecitlivělost na aktivní složku Gemapaxanu, heparinu nebo jiných nízkomolekulárních heparinů.

Relativní:

erozivní a ulcerativní léze gastrointestinálního traktu, včetně žaludečních vředů a 12 dvanáctníkových vředů;
poškození ledvin a / nebo jater;
onemocnění dýchacího systému nebo močových cest v akutním stadiu;
aktivní tuberkulóza;
perikardiální výpotek;
arteriální hypertenze;
perikarditida;
diabetická nebo hemoragická retinopatie;
těžká vaskulitida;
akutní a subakutní bakteriální endokarditida;
těžký diabetes mellitus;
stavy spojené s rizikem krvácení (včetně hypokoagulace, trombocytopenie, hemofilie, von Willebrandova choroba);
otevřené rány na velkých plochách;
vážné zranění (zejména centrální nervový systém);
bederní punkce v nedávné historii;
provádění manipulací v epidurální / spinální anestézii;
nitroděložní antikoncepce;
nedávná historie radiační terapie;
nedávná neurologická nebo oční chirurgie;
nedávný porod.

Návod k použití Gemapaxanu: metoda a dávkování

Gemapaxan je roztok určený k injekci hluboko pod kůži (pro terapeutické a profylaktické použití) nebo do arteriálního oběhu (během hemodialýzy).

Subkutánní injekce musí být provedena, když je pacient v poloze na zádech.

Injekce Gemapaksanu se podávají střídavě do pravé a levé přední a zadní boční části přední břišní stěny. Během injekce se jehla zavádí kolmo (ne pod úhlem!) Na celou délku v tloušťce kůže, sevře se záhybem mezi ukazovákem a palcem. Udržujte záhyb kůže až do konce injekce. Neotírejte místo, kde byl aplikován Gemapaxan.

Prevence žilní trombózy a tromboembolie u chirurgických pacientů

S průměrným rizikem tromboembolie (například během operací břicha) je předepsáno 2 000 IU / 0,2 ml nebo 4 000 IU / 0,4 ml jednou denně. První injekce v obecné chirurgii se provádí 2 hodiny před operací.

S vysokým rizikem tromboembolismu a trombózy (například při ortopedické chirurgii) je předepsáno 4000 IU / 0,4 ml jednou denně (první injekce je 12 hodin před operací) nebo 3000 IU (30 mg) dvakrát denně 12-24 hodin po operaci.

Délka léčby je 7-10 dní. Pokud je třeba v léčbě pokračovat, léčba se prodlužuje, dokud nehrozí riziko trombózy a tromboembolismu (v ortopedii se Gemapaxan používá v dávce 4000 IU / 0,4 ml jednou denně po dobu 5 týdnů).

Prevence žilní trombózy a tromboembolie u pacientů na lůžku

Obvykle se předepisuje v dávce 4000 IU / 0,4 ml 1krát denně po dobu 6-14 dnů.

Léčba hluboké žilní trombózy

Doporučená dávka Gemapaxanu je 150 IU / kg (1,5 mg / kg) jednou denně nebo 100 IU / kg (1 mg / kg) 2krát denně.

V případě komplikovaných tromboembolických poruch se obvykle předepisuje dávka 100 IU / kg dvakrát denně.

Délka léčby je 10 dní.

Doporučuje se okamžitě zahájit užívání perorálních antikoagulancií, zatímco v léčbě Hemapaxanem je třeba pokračovat, dokud není dosaženo dostatečného antikoagulačního účinku (International Normalized Ratio - 2–3).

Prevence hyperkoagulace v mimotělním oběhovém systému během hemodialýzy

Gemapaxan se zavádí do arteriálního okruhu na začátku hemodialýzy.

Obvykle se předepisuje při 100 IU / kg.

S vysokým rizikem krvácení by měla být dávka snížena: s jediným vaskulárním přístupem - až 75 IU / kg, s dvojitým vaskulárním přístupem - až 50 IU / kg.

Jedna dávka obvykle postačuje na 4hodinové sezení. Při delší hemodialýze, stejně jako v případě detekce fibrinových kroužků, je nutné zavést další dávku Gemapaxanu - 50-100 IU / kg.

Léčba nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu bez vln Q

Jedna dávka Gemapaxanu je 100 IU / kg, frekvence užívání je 2krát denně (v intervalech 12 hodin).

Lék je předepsán společně s kyselinou acetylsalicylovou, kterou je třeba užívat jednou denně. Jeho účinná dávka se stanoví individuálně v rozmezí od 100 do 325 mg.

Doba léčby - do stabilizace klinického stavu pacienta. To obvykle trvá 2 až 8 dní.

Zvláštní kategorie pacientů

Starší pacienti s normální funkcí ledvin nepotřebují úpravu dávky gemapaxanu.

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutné dávku upravovat.

U závažného selhání ledvin je dávka stanovena v závislosti na clearance kreatininu. Pokud je tento údaj nižší než 30 ml / minutu, je terapeutická dávka 100 IU / kg tělesné hmotnosti jednou denně, profylaktická dávka je 2 000 IU jednou denně.

Vedlejší efekty

Během léčby přípravkem Gemapaxan jsou možné bodovaná krvácení (petechie), ekchymóza, hyperémie a bolestivost v místě vpichu.

Ve vzácných případech jsou zaznamenány následující nežádoucí účinky:

hematom, husté zánětlivé uzliny (vyřešení po několika dnech, přerušení léčby není nutné);
asymptomatická trombocytopenie (v prvních dnech léčby);
nekróza kůže v místě vpichu, které předcházejí erytematózní plaky (bolestivé a infiltrované) nebo purpura;
hemoragický syndrom (včetně intrakraniálního a retroperitoneálního krvácení, až do smrti);
asymptomatické reverzibilní zvýšení aktivity jaterních transamináz;
imunoalergická trombocytopenie (5. – 21. den léčby) s rozvojem rebound trombózy (heparinová trombotická trombocytopenie), kterou může komplikovat ischemie končetin nebo infarkt orgánu;
dermatologické a systémové alergické reakce;
intraspinální hematom, který může vést k dočasné nebo trvalé paralýze - s traumatickou spinální / epidurální anestezií (zejména při použití permanentního pooperačního epidurálního katétru).

Předávkovat

Hlavním příznakem předávkování gemapaxanem je krvácení.

Terapie: použití protamin sulfátu (1 mg látky neutralizuje aktivitu anti-IIa, která je způsobena 1 mg enoxaparinu sodného); vysoké dávky neutralizují anti-Xa aktivitu Gemapaxanu o 60%.

speciální instrukce

Je zakázáno intramuskulárně podávat Gemapaxan!

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti léku pro prevenci tromboembolických komplikací u pacientů s umělou srdeční chlopní.

Ve vysokých dávkách může enoxaparin sodný prodloužit aktivovanou dobu srážení krve a aktivovanou dobu parciálního tromboplastinu.

U pacientů s anamnézou trombocytopenie způsobené heparinem je Gemapaxan předepsán ve výjimečných případech, protože existuje riziko imunoalergické trombotické trombocytopenie (5. – 21. Den léčby). Riziko trombocytopenie vyvolané heparinem může přetrvávat několik let.

Hemapaxan by měl být vysazen, pokud počet krevních destiček klesne pod normální hodnotu o 30–50% a také když se objeví známky vnitřního krvácení, jako je hypochromní anémie, zvracení krví, čerstvá krev ve stolici nebo melena.

Aby se snížilo riziko krvácení při léčbě akutního koronárního syndromu, zahrnujícího chirurgické invazivní metody léčby s narušením integrity cévní stěny, měl by se Gemapaxan podávat nejméně 6-8 hodin před manipulací nebo 6-8 hodin po ní.

V případě použití přípravku Gemapaxan během epidurální / spinální anestézie je třeba pečlivě sledovat stav pacienta, zda se u něj nevyskytují jakékoli neurologické příznaky: porucha motorických a senzorických funkcí (včetně slabosti dolních končetin nebo necitlivosti), střední bolest zad, dysfunkce močového měchýře a / nebo gastrointestinální trakt. Pokud jsou identifikovány příznaky, které mohou naznačovat hematomy mozkového kmene, je nutná urgentní diagnóza a léčba, je-li to nutné, včetně dekomprese páteře.

Jsou popsány vzácné případy hematomu míchy při použití sodné soli enoxaparinu během epidurální / spinální anestézie s rozvojem přetrvávající paralýzy. Riziko této komplikace je sníženo, pokud je lék předepsán v dávce až 4 000 IU. Riziko se zvyšuje se zvyšováním dávky Hemapaxanu, s použitím penetračních epidurálních katetrů po operaci, se současným užíváním dalších léků, které ovlivňují hemostázu (včetně nesteroidních protizánětlivých léků). Riziko se zvyšuje také při traumatické nebo opakované lumbální punkci.

Během spinální / epidurální anestézie se doporučuje zavedení a vyjmutí katétru, pokud je antikoagulační účinek Gemapaxanu nízký: 10-12 hodin po podání profylaktických dávek léku nebo 24 hodin po podání vyšších dávek (100 IU / kg 2krát denně nebo 150 IU / kg jednou denně). Další podání enoxaparinu sodného je možné nejdříve 2 hodiny po vyjmutí katétru.

Aplikace během těhotenství a kojení

Během těhotenství by měl být Gemapaxan používán pouze za přísných indikací. U těhotných žen s umělou srdeční chlopní se léčba nedoporučuje.

Lék by neměl být používán během laktace.

Použití v dětství

Injekce Gemapaxanu jsou kontraindikovány u pacientů mladších 18 let.

S poruchou funkce ledvin

Podle pokynů by měl být Gemapaxan se selháním ledvin podáván pod lékařským dohledem.

Pro porušení funkce jater

Gemapaxan pro selhání jater by měl být podáván pod lékařským dohledem.

Lékové interakce

Hemapaxan by neměl být mísen s žádnými léčivými roztoky ve stejné stříkačce.

Pacientům, kteří dostávají léky ovlivňující hemostázu, se doporučuje, aby je před předepsáním Gemapaxanu zrušili, s výjimkou naléhavých případů.

Sodná sůl enoxaparinu, pokud je to možné, by neměla být kombinována s následujícími léky: kyselina valproová, trombolytika, nesteroidní protizánětlivé léky (včetně ketorolaku), sulfinpyrazon, klopidogrel, vysokomolekulární dextrany, systémové glukokortikosteroidy, antagonisté vitaminu K, anti-agonisté včetně blokátorů glykoproteinových receptorů IIb / IIIa, kyseliny acetylsalicylové a jejích derivátů). Pokud je použití těchto kombinací vhodné, je třeba pečlivě sledovat parametry hemostázy a stav pacienta.

Aby se zabránilo možným lékovým interakcím, měl by být ošetřující lékař informován o všech lécích, které pacient užívá v době předepisování přípravku Gemapaxan.

Analogy

Analogy Gemapaksanu jsou: Anfibra, Kleksan, Eniksum.

Podmínky skladování

Držte mimo dosah dětí. Chraňte před mrazem a nepřekračujte 25 ° C.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze společnosti Gemapaksan

Podle recenzí je Gemapaxan účinným lékem. Užívání Gemapaxanu během těhotenství je často oprávněné. Pohodlí formuláře vydání je uvedeno. Cena léku se odhaduje na vysokou, přičemž se uvádí, že je levnější než některé analogy.

Cena Gemapaxanu v lékárnách

Přibližná cena přípravku Gemapaxan pro 6 jednorázových injekčních stříkaček v balení je: po 0,2 ml - 822–885 rublů; 0,4 ml každý - 1207-1345 rublů; 0,6 ml 1314-1352 rublů.