ADASEL

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

ADASEL: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. Použití u starších osob
12. Lékové interakce
13. Analogy
14. Podmínky skladování
15. Podmínky výdeje z lékáren
16. Recenze
17. Cena v lékárnách

Latinský název: ADACEL

ATX kód: J07AJ52

Aktivní složka: vakcína k prevenci záškrtu (se sníženým obsahem antigenu), tetanu a černého kašle (acelulární), kombinovaná, adsorbovaná (toxoid tetanu, redukovaný toxoid záškrtu a acelulární pertusová vakcína, adsorbovaný)

Výrobce: Sanofi Pasteur Limited (Kanada)

Popis a fotka aktualizovány: 2018-11-29

Ceny v lékárnách: od 1990 rublů.

Koupit

Suspenze pro intramuskulární podání přípravku ADASEL

ADASEL [Vakcína pro prevenci záškrtu (se sníženým obsahem antigenu), tetanu a černého kašle (acelulární), kombinovaná, adsorbovaná] - MIBP (lékařský imunobiologický lék) pro prevenci záškrtu, tetanu, černého kašle.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - suspenze pro intramuskulární podání: zakalená, bělavá, homogenní kapalina (v papírové krabičce 1 nebo 5 lahviček po 2 ml, obsahujících 1 dávku 0,5 ml vakcíny a návod k použití přípravku ADASEL).

Léčivé látky v 1 dávce (0,5 ml):

adsorbovaný toxoid tetanu - 5 Lf * [více než 20 IU (mezinárodní jednotky)];
adsorbovaný toxoid záškrtu - 2 Lf (více než 2 IU);
acelulární vakcína proti černému kašli obsahující: adsorbovaný vláknitý hemaglutinin - 5 μg; adsorbovaný toxoid pertussis - 2,5 μg; adsorbovaný pertactin - 3 μg; adsorbované aglutinogeny (fimbrie) typů 2 a 3 - 5 μg.

Pomocné složky: hliník (ve formě fosforečnanu hlinitého) - 0,000 33 μg; 2-fenoxyethanol - 0,6% (celkem); voda na injekci - až 0,5 ml.

* Lf - Limes flocculationis (flokulační práh), množství toxoidu vstupujícího do flokulační reakce s 1 jednotkou antitoxinu.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Tetanus

Ochranný mechanismus proti tetanu je spojen s produkcí neutralizujících protilátek proti tetanu toxinu. V takovém případě by měla být nejnižší ochranná sérová koncentrace antitoxických protilátek proti tetanu, která je stanovena neutralizační metodou, nejméně 0,01 IU / ml.

V klinických studiích s přípravkem ADASEL byla ochranná koncentrace antitoxických protilátek proti tetanu stanovena na 0,1 IU / ml a zvýšení koncentrace antitoxických protilátek na 1,0 IU / ml je spojeno s dlouhodobou ochranou. Měření byla prováděna metodou ELISA (Enzyme Linked Immunoadsorbent Assay) - stanovení pomocí imunosorbentů spojených s enzymy.

Po podání vakcíny dosáhne imunitní odpověď na tetanový toxin úrovně dříve definované jako ochranná (≥ 0,1 IU / ml). To potvrzuje imunologickou účinnost toxoidu tetanu použitého v přípravku ADASEL.

Záškrt

Ochranný mechanismus proti záškrtu poskytují protilátky, které neutralizují toxin záškrtu. Nejnižší sérová koncentrace anti-difterických antitoxických protilátek, které chrání před onemocněním, je 0,01 IU / ml.

Koncentrace protilátek proti záškrtu ≥ 0,1 IU / ml je považována za ochrannou a ≥ 1,0 IU / ml je považována za dlouhodobou ochranu.

Po podání přípravku ADASEL dosáhne imunitní odpověď na difterický toxin úrovně dříve definované jako ochranná (≥ 0,1 IU / ml). To potvrzuje imunologickou účinnost toxoidu záškrtu použitého ve vakcíně.

Černý kašel

Účinnost pertusových antigenů, které tvoří ADASEL, byla potvrzena porovnáním koncentrace protilátek proti těmto antigenům, které byly dosaženy v jednorázové dávce ADASEL, s koncentrací protilátek proti stejným antigenům, kterých bylo dosaženo u dětí mladších jednoho roku, které byly očkovány trojnásobnou vakcínou pro děti do 12 měsíců. obsahující toxoid tetanu, AbCDS (podobná složka acelulární pertuse) a toxoid záškrtu (srovnání bylo provedeno ve studii o epidemiologické účinnosti přípravku ADASEL, provedené v letech 1992-1995 ve Švédsku - Švédsku I).

Hodnota ukazatele epidemiologické účinnosti AbCDS je 84,9% proti potvrzenému černému kašli (onemocnění s záchvaty konvulzivního kašle trvající nejméně 21 dní s uvolněním patogenu Bordetella pertussis nebo s prokázanou epidemiologickou souvislostí s laboratorně potvrzeným případem onemocnění) A epidemiologická účinnost vakcíny ve vztahu k černému kašli, který je mírný (alespoň jeden den s záchvaty kašle s uvolňováním Bordetella pertussis), je 77,9%.

Složky acelulární pertuse obsažené v ADASEL a ABCD se liší výhradně počtem CA (v ADASEL - 2,5 μg, v ABCD - 10 μg). Při provádění klinických studií humorální odpovědi na pertusové antigeny u dospělých a dětí bylo zjištěno, že revakcinace jednou dávkou přípravku ADASEL vede k výrazné tvorbě protilátek proti všem pertusovým antigenům obsaženým ve vakcíně, zatímco postvakcinační hladina protilátek je 2-5krát vyšší než hladina ochrana registrovaná ve Švédsku I.

Účinnost vakcín k prevenci tetanu, záškrtu (s nízkým obsahem antigenu) a černého kašle (acelulárního) (AdSbq), včetně přípravku ADASEL, používaného k prevenci černého kašle, byla potvrzena v různých studiích. U dospívajících, kteří byli imunizováni proti černému kašli celobuněčnou vakcínou v kojeneckém věku / raném dětství, byla účinnost vakcín AdSbq během ohniska černého kašle v rozmezí 66–75%. Podobně u dospívajících, kteří dostali primární imunizaci acelulární vakcínou proti pertusi, se účinnost vakcín AdSbq během propuknutí pertuse během prvního roku po očkování pohybovala od 73 do 75%.

Imunogenicita u různých věkových skupin pacientů

Srovnávacích studií se zúčastnily následující skupiny pacientů: děti ve věku 4–6 let; dospívající ve věku 11–17 let; dospělí ve věku 18–64 let.

Koncentrace protilátek v těchto studiích byla stanovena jeden měsíc (28–35 dní) po aplikaci přípravku ADASEL.

Bylo nalezeno:

tetanus: ve 100% případů očkování u všech skupin pacientů bylo dosaženo koncentrace protilátek proti tetanovému toxoidu na úrovni ochrany (≥ 0,1 U / ml);
záškrt: ochranná koncentrace protilátek proti záškrtu toxoid (≥ 0,1 U / ml) byla pozorována u 94,1% dospělých, 99,8% dospívajících a 100% dětí;
pertussis: při hodnocení úrovně imunitní odpovědi na antigeny pertussis u všech věkových skupin pacientů bylo zjištěno, že revakcinace vede k výraznému zvýšení hladiny antitoxických protilátek proti toxinu pertussis, které překračuje ochrannou hladinu pozorovanou ve studii Sweden I 2–5krát.

Doba trvání ochranného opatření ADASEL

Během dlouhodobého (více než 10 let) pozorování přetrvávání hladiny protilátek na antigeny vakcíny u dospělých a dospívajících, kteří byli v raném dětství očkováni proti tetanu, záškrtu a černému kašli (pomocí vakcíny, která zahrnovala celobuněčnou složku pertuse) a jednou přeočkovanou Bylo prokázáno, že ochranné ukazatele toxoidů tetanu a záškrtu byly zachovány 10 let po očkování (99,2%, respektive 92,6%).

Koncentrace protilátek proti černému kašli po dobu 5 let zůstala 2–9krát vyšší než původní hodnota; 10 let po očkování se tato hladina snížila na původní (před očkováním). Studie trvání postvakcinační imunity a údaje o studiích opakovaného podávání přípravku ADASEL potvrzují možnost jeho použití s intervalem 10 let namísto vakcín, které obsahují pouze toxoidy záškrtu a tetanu.

Indikace pro použití

Vakcína ADASEL se používá u osob ve věku 4–64 let za účelem revakcinace proti tetanu, záškrtu a černému kašli.

Kontraindikace

Absolutní:

děti do 4 let, starší nad 64 let;
encefalopatie (například porucha vědomí, kóma, opakované křeče) do sedmi dnů po podání vakcíny, která zahrnovala pertusovou složku, pokud není prokázána jiná příčina;
progresivní neurologické onemocnění, progresivní encefalopatie nebo nekontrolovaná epilepsie;
akutní onemocnění infekční / neinfekční etiologie, exacerbace chronických onemocnění (jsou dočasnými kontraindikacemi; v tomto případě lze očkování provést po zotavení nebo během remise). V případě akutních střevních onemocnění, mírných akutních respiračních virových infekcí a dalších stavů je očkování možné ihned po normalizaci tělesné teploty;
zatížená historie anafylaktických reakcí na léky obsahující vakcínu proti záškrtu, tetanu a pertusi.

Relativní (ADASEL je předepsán pod lékařským dohledem):

těhotenství;
období laktace.

ADASEL, návod k použití: metoda a dávkování

Vakcína ADASEL se injikuje intramuskulárně do deltového svalu ramene. Vakcínu nemůžete aplikovat nitrožilně nebo podkožně do svalu gluteu a do cévního řečiště.

Dávka přípravku ADASEL pro revakcinaci je 0,5 ml jednou.

Na základě vnitrostátních pokynů může být v případě potřeby přípravek ADASEL použit u dospělých a starších dětí místo vakcíny proti záškrtu a tetanu k přeočkování proti záškrtu, černému kašli a tetanu.

V ošetřovně, kde se provádí imunizace, by měla být anti-šoková terapie (injekční roztok hydrochloridu epinefrinu 1 ÷ 1000, glukokortikosteroidy a další vhodné léky). Doporučená doba sledování stavu pacienta po podání léku je nejméně 30 minut.

Před podáním přípravku ADASEL by měl být obsah injekční lahvičky posouzen z hlediska změny barvy a / nebo přítomnosti cizích inkluzí. V případě zjištění jakýchkoli abnormalit nelze vakcínu podat.

Před podáním lahvičku protřepejte, dokud nezískáte zakalenou homogenní suspenzi.

Před podáním dávky vakcíny musí být korek lahvičky dezinfikován antiseptikem.

Z lahve nesmí být odstraněna zátka a kovový uzávěr, který ji drží.

Zavádění vakcíny by mělo probíhat v souladu s pravidly asepsy.

Vedlejší efekty

Bolest v místě vpichu je podle výsledků klinických studií přípravku ADASEL u osob ve věku 4–64 let nejčastější lokální reakcí způsobenou injekcí drogy.

Ve většině případů byl vývoj místních reakcí spojených se zavedením suspenze zaznamenán do tří dnů od okamžiku očkování, jejich průměrná doba trvání je méně než 3 dny.

Byl zaznamenán erytém / edém v místě vpichu ≥ 35 mm tři dny po očkování (v uvedeném pořadí):

děti: 11,7 / 10,1%
dospívající: 5,9 / 6,2%
dospělí: 4,8 / 5,2%

Nejběžnější obecné reakce: u dětí - zvýšená únava, u dospívajících a dospělých - bolest hlavy. Zvýšení tělesné teploty> 38 ° C bylo zaznamenáno v méně než 10% případů. Tyto poruchy byly krátkodobé a vyznačovaly se mírnou až střední intenzitou. Zvýšení tělesné teploty> 39,5 ° C tři dny po očkování bylo pozorováno u dětí a dospívajících (v 0,3 a 0,1% případů) a nebylo zaznamenáno u dospělých.

Možné nežádoucí účinky (> 10% - velmi časté;> 1% a 0,1% a 0,01% a <0,1% - vzácně; <0,01% - velmi vzácné):

systémové reakce (1 - děti, 2 - dospívající, 3 - dospělí): velmi často - otoky kloubů ^2,3, bolesti hlavy, nevolnost ², anorexie ¹, průjem, myalgie ^2,3, bolesti svalů nebo svalová slabost ^{2, 3}, celková nevolnost, zimnice ²; často - nevolnost ¹, horečka, zvracení, myalgie ¹, zvětšené axilární lymfatické uzliny, kožní vyrážka, bolest svalů nebo svalová slabost ¹, zimnice ^1,3, otoky kloubů ¹;
lokální reakce v místě vpichu: velmi často - otok, bolest, zarudnutí.

Informace o následujících nežádoucích příhodách byly obdrženy jako spontánní zprávy během postmarketingového období užívání přípravku ADASEL, i když není možné posoudit jejich kauzální vztah s použitím vakcíny a frekvenci výskytu.

Možná porušení zaznamenaná při použití vakcíny po registraci:

nervový systém: mdloby, hypestézie, Guillain-Barrého syndrom, parestézie, neuritida brachiálního nervu, paralýza obličeje, křeče, myelitida;
imunitní systém: reakce přecitlivělosti (anafylaktická) - vyrážka, edém, angioedém, hypotenze;
kardiovaskulární systém: myokarditida;
muskuloskeletální systém: svalové křeče, myositida;
kůže a podkožní tkáň: vyrážky, svědění;
reakce v místě vpichu vakcíny a obecné reakce: aseptický absces, hematom v místě vpichu, rozšířené reakce v místě vpichu (více než 50 mm), rozsáhlý otok končetiny, který se šíří z místa vpichu přípravku ADASEL za jeden / dva klouby.

Předávkovat

Nelze použít.

speciální instrukce

ADASEL, stejně jako jakákoli jiná vakcína, nemůže poskytnout 100% ochranu všem očkovaným osobám.

Protože jakákoli intramuskulární injekce může způsobit hematom v místě vpichu, za přítomnosti poruch srážení krve, například s hemofilií nebo trombocytopenií, stejně jako u pacientů užívajících antikoagulancia, nesmí být vakcína ADASEL očkována, pokud přínosy nepřeváží rizika. Pokud se rozhodne o intramuskulárním podání vakcíny určené skupině osob, měl by být lék používán s maximální opatrností, v souladu s opatřeními zaměřenými na prevenci tvorby hematomu po injekci.

Vývoj hypersenzitivních reakcí na kteroukoli složku vakcíny je možný po podání přípravku ADASEL, a to iu osob bez anamnézy hypersenzitivních reakcí na složky léčiva.

Na pozadí snížené imunity (například v důsledku imunosupresivní terapie) se imunitní odpověď po očkování nemusí vytvořit. Z tohoto důvodu, pokud je to možné, by nemělo být očkování prováděno až do konce užívání imunosupresivních léků. Toto doporučení se nevztahuje na pacienty s chronickými poruchami imunodeficience, zejména s HIV infekcí.

U progresivních / nestabilních neurologických poruch, nekontrolované epilepsie nebo progresivní encefalopatie se očkování nepodává, dokud nejsou splněny 3 podmínky:

Byl stanoven režim léčby těchto onemocnění.
Stát se stabilizoval.
Výhody podávání přípravku ADASEL jednoznačně převažují nad riziky.

V případech, kdy se syndrom Guillain-Barré vyvine do 6 týdnů po podání vakcíny obsahující toxoid tetanu, by mělo být rozhodnutí o použití přípravku ADASEL nebo jiné vakcíny obsahující toxoid tetanu rozhodnuto na základě pečlivého posouzení poměru očekávaného přínosu k možnému riziku.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Vliv přípravku ADASEL na schopnost řídit vozidla nebyl studován.

Aplikace během těhotenství a kojení

Přípravek ADASEL během těhotenství / kojení lze použít, pouze pokud očekávaný přínos převáží možné riziko.

Reprodukční toxicita léčiva a jeho účinek na vývoj embrya a plodu nebyly studovány.

Očkování se během těhotenství nedoporučuje, pokud neexistuje zjevné riziko vzniku černého kašle. Vakcína je inaktivována, takže riziko pro embryo / plod je nepravděpodobné. Lékař by měl pečlivě posoudit poměr přínosů a rizika individuálního užívání přípravku ADASEL v případě propuknutí infekce v komunitě nebo v případě vysoké pravděpodobnosti infekce nemocným členem rodiny.

Účinek léku během laktace nebyl studován. Vakcína je inaktivovaná, takže riziko nežádoucích účinků na matku a dítě je nepravděpodobné. O otázce možnosti / nutnosti podávání přípravku ADASEL však lékař rozhoduje pouze individuálně.

Použití v dětství

U pacientů mladších 4 let je ADASEL kontraindikován.

Použití u starších osob

Tato revakcinace je kontraindikována u osob starších 64 let.

Lékové interakce

Je možné současné podání přípravku ADASEL s trivalentní inaktivovanou vakcínou proti chřipce a vakcínou proti hepatitidě B.

Výsledky z hlediska imunogenity a bezpečnosti u dospělých jsou srovnatelné jak se současným podáním vakcíny ADASEL, tak s trivalentní inaktivovanou chřipkovou vakcínou, i když jsou tyto vakcíny podávány v intervalu jednoho měsíce.

U dospívajících byla srovnávána imunogenicita a bezpečnost přípravku ADASEL a vakcín k prevenci hepatitidy B podávaných současně a v intervalu 1 měsíce. V obou případech nebyl během formování imunitní odpovědi pozorován žádný vzájemný vliv na žádný z antigenů.

Při současném použití přípravku ADASEL s jinými vakcínami by měla být každá vakcína injikována různými stříkačkami do různých částí těla, nejlépe do různých končetin.

Tvorbu imunitní odpovědi lze ovlivnit imunosupresivními látkami používanými současně s přípravkem ADASEL. Imunosupresivní léčba, včetně radiační terapie, užívání alkylačních léků, antimetabolitů, cytotoxických léků a glukokortikosteroidů (v dávkách převyšujících terapeutické dávky), může vést ke snížení imunitní odpovědi na vakcínu.

Je zakázáno míchat ADASEL v jedné stříkačce s jakýmikoli přípravky určenými k parenterálnímu podání.

Analogy

Analogy ADASEL jsou adsorbovaná vakcína proti pertusi, záškrtu a tetanu (vakcína DPT), Infanrix [vakcína pro prevenci záškrtu, tetanu, pertusi (acelulární), třísložková adsorbovaná kapalina].

Podmínky skladování

Skladujte při 2–8 ° C, nezmrazujte. Zmrazená suspenze nesmí být použita. Držte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze o ADASEL

Recenze přípravku ADASEL je málo, protože lék byl nedávno registrován. Většina odpovědí souvisí s očekáváním vakcíny na trhu, protože umožňuje prevenci černého kašle nejen u dětí od 4 let, ale také u dospělých pacientů.