Cervarix

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Cervarix: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. Lékové interakce
12. Analogy
13. Podmínky skladování
14. Podmínky výdeje z lékáren
15. Recenze
16. Cena v lékárnách

Latinský název: Cervarix

ATX kód: J07BM02

Aktivní složka: L1 proteiny lidského papilomaviru typu 16 a 18

Výrobce: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgie)

Popis a fotografie aktualizovány: 20.11.2018

Suspenze pro intramuskulární podání Cervarixu

Cervarix je bivalentní rekombinantní vakcína pro prevenci nemocí způsobených lidským papilomavirem (HPV).

Uvolněte formu a složení

Vakcína Cervarix se vyrábí ve formě suspenze pro intramuskulární (i / m) podání: bílá, homogenní, s neprůhlednou strukturou, bez cizích inkluzí, po usazení se vytvoří 2 vrstvy: spodní je ve formě bílé sraženiny, horní je bezbarvá průhledná kapalina [každá 0,5 ml v injekčních lahvičkách / stříkačkách: 1 nebo 10 injekčních lahviček v polyetylenových blistrech, 1 blistr v papírové krabičce; 5 lahví v polyethylenových blistrech, v papírové krabičce 2 blistry; v lepenkové krabici 100 lahví; 1 nebo 10 stříkaček v polyethylenových blistrech, kompletní s 1 nebo 2 jehlami (nebo bez nich), v papírové krabičce 1 blistr; 5 injekčních stříkaček s 1 nebo 2 jehlami (nebo bez nich) v polyethylenovém blistru, v papírové krabičce 2 blistry; v kartonových krabičkách s 10 stříkačkami, kompletně s 1 nebo 2 jehlami (nebo bez nich)].

0,5 ml (1 dávka) suspenze obsahuje:

účinná látka: proteiny L1 typu lidského papilomaviru 16 a 18 - 0,02 mg každého typu;
pomocné složky: hydroxid hlinitý, lipid A 3-o-deacyl-4-monofosforyl, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekci.

Farmakologické vlastnosti

Cervarix je rekombinantní adsorbovaná vakcína pro prevenci onemocnění způsobených HPV, která se skládá ze směsi virových částic rekombinantních povrchových proteinů HPV typů 16 a 18. Vakcína obsahuje adjuvans AS04, které zvyšuje jeho účinek.

Pro získání proteinů L1 HPV typů 16 a 18 se v kultuře buněk Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446) používají rekombinantní bakuloviry HPV-16 a HPV-18. Adjuvans AS04 obsahuje 3-O-deacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL) a hydroxid hlinitý.

Onkogenní lidské papilomaviry jsou podle epidemiologických údajů příčinou většiny případů rakoviny děložního čípku, z nichž více než 70% vzniklo kvůli HPV-16 a HPV-18. S těmito typy viru je spojen vývoj cervikálních intraepiteliálních lézí asi u 50% žen.

Klinickou účinnost vakcíny proti HPV-16 a HPV-18 a důsledky infekce potvrzují výsledky studií a pozorování pacientů očkovaných ve věku 15–25 let v průběhu následujících 4 let. Naznačují, že účinnost vakcíny Cervarix při prevenci infekce je 94,7%, ve vztahu k cervikální infekci přetrvávající po dobu nejméně 6 měsíců - 96%, ve vztahu k cervikální infekci přetrvávající po dobu nejméně 12 měsíců - 100% ve vztahu k HPV infekci zjištěné ve stadiu cytologických poruch - 95,7%.

V důsledku očkování se u 100% pacientů vyvinula ochrana proti histologicky detekovatelné infekci HPV ve stadiu intraepiteliální cervikální neoplazie 1 a 2 stupně (CIN1 a CIN2) a vyšší. Bez ohledu na typ DNA (deoxyribonukleová kyselina) viru HPV je vakcína u 73,3% jedinců účinná proti rozvoji jakýchkoli lézí CIN2.

Cervarix poskytuje zkříženou ochranu proti jakýmkoli projevům HPV infekce prokázané cytologicky způsobené jinými onkogenními typy HPV u 40,6% očkovaných pacientů.

Schéma celého průběhu imunizace sestává ze tří dávek vakcíny. Imunogenicita vakcíny přispívá k tvorbě specifických protilátek proti HPV-16 a HPV-18, které se stanoví 18 měsíců po poslední dávce u 100% očkovaných osob ve věku 10 až 25 let.

Po ukončení vakcinace je okamžitě zaznamenána největší závažnost imunitní odpovědi, protilátky přetrvávají po dobu 4 let od okamžiku podání první dávky.

Vytvořené protilátky mají neutralizační schopnost. Po ukončení vakcinačního cyklu se všechny původně séronegativní ženy (včetně žen ve věku 46–55 let) staly séropozitivními. Hodnota ochranné hladiny protilátek zůstává nezměněna po dobu čtyř let. Adjuvantní systém AS04 přispívá ke prodloužení doby trvání imunitní odpovědi.

Indikace pro použití

Podle pokynů je Cervarix indikován pouze ženám k prevenci následujících patologických stavů s vysokým onkogenním rizikem:

rakovina děložního čípku ve věku od 10 do 25 let;
akutní a chronické infekce HPV;
buněčné poruchy včetně vývoje atypických plochých buněk nejasného významu (ASC-US);
intraepiteliální cervikální neoplazie (CIN);
prekancerózní léze (CIN2 +) způsobené onkogenním HPV u žen ve věku 10 až 25 let.

Kontraindikace

období těhotenství;
kojení;
věk do 10 let;
období akutního horečnatého stavu, a to i na pozadí exacerbace chronického onemocnění (do úplné absence příznaků horečky);
reakce přecitlivělosti na předchozí podání Cervarixu;
individuální nesnášenlivost ke složkám vakcíny.

Při očkování žen s poruchami srážlivosti krve, trombocytopenií je třeba postupovat opatrně.

Návod k použití Cervarixu: metoda a dávkování

Suspenze se injikuje intramuskulárně do deltoidní oblasti.

Do Cervarixu nemůžete vstoupit intravenózně nebo intradermálně.

Před použitím musí být suspenze vizuálně zkontrolována, zda v ní nejsou žádné cizí částice. Pokud se při zkoumání vakcíny zjistí přítomnost cizích částic nebo neodpovídá níže uvedenému popisu, je třeba lahvičku nebo stříkačku s obsahem zlikvidovat.

Cervarix lze podávat, pokud se po intenzivním protřepání vytvoří ve stříkačce nebo injekční lahvičce neprůhledná bělavá suspenze.

Jedna dávka pro všechny pacienty starší 10 let je 0,5 ml.

Pro primární imunizaci se používá schéma 0-1-6, podle kterého se po první dávce Cervarixu s intervalem 1 měsíce podává druhá dávka a 6 měsíců po druhé dávce třetí.

Revakcinace se neprovádí.

Vedlejší efekty

infekční komplikace: někdy - infekce horních cest dýchacích;
ze zažívacího systému: často - bolesti břicha, průjem, nevolnost, zvracení;
z centrálního nervového systému: velmi často - bolest hlavy; někdy - závratě;
na straně muskuloskeletálního systému a pojivové tkáně: velmi často - myalgie; často - artralgie; zřídka - svalová slabost;
dermatologické reakce: často - svědění, kopřivka, vyrážka;
na části těla jako celku: velmi často - pocit únavy; často - zvýšení tělesné teploty nad 38 ° C;
reakce v místě vpichu: velmi často - pocit bolesti, zarudnutí, otok; někdy - svědění, indurace v místě vpichu, snížená lokální citlivost.

Předávkovat

Příznaky předávkování nebyly stanoveny.

speciální instrukce

Při intramuskulárním podání Cervarixu pacientům s trombocytopenií nebo poruchami krevního koagulačního systému je třeba vzít v úvahu riziko krvácení.

Očkování by mělo být prováděno v ošetřovně vybavené anti-šokovou terapií. Po injekci musí být pacient 0,5 hodiny pod lékařským dohledem, což je spojeno s rizikem vzniku anafylaktické reakce.

Nebylo prokázáno, že vakcína je schopna způsobit procesy regrese lézí nebo zabránit progresi existujících patologií způsobených HPV-16 a / nebo HPV-18.

Výsledky klinických studií potvrzují bezpečnost a imunogenicitu léčiva při použití u jedinců séropozitivních na HPV typu 16 a / nebo 18, u nichž cytologické vyšetření nezjistilo známky intraepiteliální léze nebo našlo pouze atypické ploché buňky neznámého významu (ASC-US).

Použití Cervarixu nechrání před infekcí a chorobami způsobenými některými typy HPV.

Očkování jako metoda primární prevence HPV znamená potřebu sekundární prevence onemocnění formou pravidelných lékařských prohlídek.

Ve stavech imunodeficience, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV), může existovat nedostatek adekvátní imunitní odpovědi.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Během řízení nebo při práci se složitými mechanismy se po určitou dobu po očkování doporučuje opatrnost, protože se mohou vyvinout nežádoucí jevy, které snižují rychlost psychomotorických reakcí.

Aplikace během těhotenství a kojení

Jelikož bezpečnost a účinnost používání Cervarixu během těhotenství nebyla stanovena, doporučuje se očkování provádět až po porodu.

Pokud je nutné vakcínu použít během laktace, kojení by mělo být přerušeno.

Použití v dětství

Imunizace vakcínami Cervarix u dívek mladších 10 let je kontraindikována.

Lékové interakce

Neexistují žádné informace o interakci Cervarixu se současným použitím s jinými vakcínami.

Negativní účinek perorálních kontraceptiv na účinnost vakcíny Cervarix nebyl stanoven.

Předpokládá se, že adekvátní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo, pokud je vakcína kombinována s imunosupresivy.

Analogy

Analogem Cervarixu je Gardasil.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotách do 2–8 ° C, chraňte před mrazem. Držte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze o Cervarix

Recenze Cervarixe jsou docela rozporuplná a často neopodstatněná. Většinou píší pacienty, kteří nebyli očkováni, a nedoporučují ostatním. Svou volbu argumentují nedostatečnou hloubkou a šíří pokrytí klinických studií, nedostatkem informací o potřebě revakcinace a účinkem vakcíny na reprodukční funkci ženy.

Ženy, které byly očkovány, hodnotí drogu pozitivně. Zaznamenávají pozitivní dynamiku výsledků laboratorních testů, dobrou toleranci k Cervarixu.