Tidomet Forte

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Tidomet Forte: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: Tidomet Forte

ATX kód: N04BA02

Léčivá látka: levodopa (Levodopa), karbidopa (Carbidopa)

Výrobce: Torrent Pharmaceuticals, Ltd. (Torrent Pharmaceuticals, Ltd.) (Indie)

Popis a fotografie aktualizovány: 30.11.2018

Ceny v lékárnách: od 549 rublů.

Koupit

Tidomet Forte je kombinovaný lék (prekurzor dopaminu a inhibitor periferní dekarboxylázy) určený k eliminaci nebo zmírnění příznaků Parkinsonovy choroby a Parkinsonova syndromu.

Uvolněte formu a složení

Lék se vyrábí ve formě tablet: kulaté, ploché, od téměř bílé po bílou, na jedné straně existuje riziko dělení (10 kusů v pásech z hliníkové fólie, v lepenkové krabičce 5 nebo 10 proužků a návod k použití Tidomet Forte).

Jedna tableta obsahuje:

aktivní složky: levodopa - 250 mg, karbidopa - 25 mg;
pomocné složky: povidon K-30, stearát hořečnatý, koloidní oxid křemičitý, škrob (suchý), mikrokrystalická celulóza, mastek.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Tidomet Forte je kombinované antiparkinsonikum, které obsahuje jako aktivní složky levodopu (prekurzor hormonu dopaminu) a karbidopu (periferní inhibitor dekarboxylázy), což zdvojnásobuje biologickou dostupnost levodopy.

Hlavní farmakodynamické vlastnosti přípravku Tidomet Forte:

Levodopa: Aminokyselina odvozená od L-tyrosinu. Za účasti aromatické dekarboxylázy L-aminokyselin (cytoplazmatického enzymu) se dopamin tvoří přímo z levodopy. Vlivem dopaminu je inhibována neuronální aktivita ve striatu mozku. Při pronikání do periferních tkání pod vlivem dekarboxylázy aromatických L-aminokyselin závislých na pyridoxinu je levodopa rychle dekarboxylována a biotransformována na dopamin, který není schopen překročit hematoencefalickou bariéru;
karbidopa: účinek je zaměřen na inhibici procesu dekarboxylace levodopy v periferních tkáních. Neprostupuje hematoencefalickou bariérou, proto neovlivňuje přeměnu levodopy na dopamin přímo v centrálním nervovém systému. Pokud se užívá orálně s levodopou, poskytuje zvýšení množství levodopy vstupující do mozku, aniž by způsobila úplnou inhibici dekarboxylázy aromatických L-aminokyselin. Bylo zjištěno, že s věkem a při dlouhodobém užívání levodopy klesá aktivita dekarboxylázy aromatických L-aminokyselin v tkáních.

Farmakokinetika

Farmakokinetické vlastnosti levodopy:

absorpce: po perorálním podání se absorpce provádí aktivním transportem z gastrointestinálního traktu, omezené množství levodopy se absorbuje v žaludku. Přítomnost dekarboxylázy aromatických L-aminokyselin ve střevní stěně je překážkou absorpce. Potraviny a m-anticholinergika jsou faktory, které zpomalují vyprazdňování žaludku, vstup levodopy do dvanáctníku a jeho absorpci. Je třeba mít na paměti, že rychlost vyprazdňování žaludku hraje klíčovou roli ve stupni absorpce levodopy. Maximální koncentrace (Cmax) látky v krvi je dosaženo během 1–2 hodin po požití;
distribuce v orgánech a tkáních: distribuční objem (Vd) se pohybuje od 0,9 do 1,6 l / kg, celková clearance v krevní plazmě při zachování dekarboxylázové aktivity aromatických L-aminokyselin je 0,5 l / kg / h. Levodopa prochází hematoencefalickou bariérou usnadněním difúze prostřednictvím aktivních mechanismů. Obsah dekarboxylázy aromatických L-aminokyselin v endotelu mozkových kapilár je druhou potenciální bariérou na cestě levodopy při vstupu do mozku, v kapilárách je dekarboxylována pouze malá část podané dávky;
metabolismus: přibližně 75% přijaté dávky je biotransformováno ve střevní stěně dekarboxylací (efekt prvního průchodu), účast jater v tomto procesu je prakticky minimální. Úroveň dekarboxylace ve střevě levodopy klesá se zvyšující se dávkou. Látka se neváže na bílkoviny krevní plazmy. Aromatická dekarboxyláza L-aminokyselin se nachází ve velkém množství ve střevech, játrech a ledvinách. Dekarboxylace levodopy je hlavní cestou tvorby dopaminu. Druhou cestou metabolismu je methoxylace pod vlivem katechol-O-methyltransferázy, která vede k tvorbě 3-O-methyldopy. Tento metabolit se hromadí během dlouhodobé léčby. Další metabolickou cestou levodopy je transaminace, jejími konečnými produkty jsou vanilpyruvát, vanilát-acetát, 2,4,Kyselina 5-trihydroxyfenyloctová. Kromě transaminace jsou všechny cesty metabolismu levodopy nevratné;
vylučování: poločas levodopy (T _1/2) se v kombinaci s karbidopou zvyšuje na 3 hodiny. V moči se nachází až 69% látky ve formě dopaminu a jeho metabolitů (norepinefrin, kyselina homovanilová, kyselina vinyl mandlová, kyselina dihydrofenyloctová).

Farmakokinetické vlastnosti karbidopy: maximální koncentrace (Cmax) v krvi je dosaženo 2–4 hodiny po podání; v terapeutických dávkách karbidopa neproniká hematoencefalickou bariérou; přibližně 50% látky se vylučuje ledvinami a střevy, z toho 35% nezměněno močí.

Indikace pro použití

Parkinsonova choroba;
Parkinsonův syndrom, včetně parkinsonismu po encefalitidě, parkinsonismu, který je důsledkem intoxikace manganem nebo oxidem uhelnatým.

Kontraindikace

Absolutní:

sekundární parkinsonismus, který je důsledkem užívání antipsychotik (neuroleptik);
zásadní třes;
glaukom s uzavřeným úhlem;
těžká psychóza / neuróza;
melanom, včetně podezření na něj;
Huntingtonova choroba;
kožní onemocnění neznámé etiologie;
souběžná léčba neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (MAO);
kojení;
věk do 18 let;
přecitlivělost na složky léčiva.

Tablety Tidomet Forte by měly být předepisovány s opatrností, pokud má pacient erozivní a ulcerózní léze žaludku a / nebo dvanáctníku, těžkou dysfunkci jater a / nebo ledvin, epileptické záchvaty v anamnéze, srdeční selhání, infarkt myokardu s anamnézou poruch srdečního rytmu, endokrinní onemocnění systém (včetně diabetes mellitus), bronchiální astma, duševní poruchy.

Během těhotenství lze přípravek Tidomet Forte použít pouze v případech, kdy očekávaný klinický účinek terapie pro matku podle lékaře převyšuje potenciální hrozbu pro plod.

Tidomet Forte, návod k použití: metoda a dávkování

Tablety Tidomet Forte se užívají perorálně s malým množstvím jídla nebo bezprostředně po jídle, polykají se celé (bez žvýkání) a zapíjejí se vodou.

Během období užívání léku by měl být pacientovi předepsána strava s nízkým obsahem bílkovin.

Doporučená dávka (počet tablet): počáteční dávka - ¹ / ₂ jednotek. 2krát denně, pokud je to nutné, lze dávku postupně zvyšovat. Na začátku substituční terapie pro těžké případy parkinsonismu - 1 ks. 3x denně. U většiny pacientů je udržovací dávka 3–6 ks. ve dne.

V případě potřeby jmenování Tidomet Forte v množství více než 6 ks. denně je nutná opatrnost a monitorování stavu pacienta. Maximální denní dávka je 8 ks.

Je třeba mít na paměti, že k potlačení periferní transformace levodopy by měla být denní dávka karbidopy v průměru 70-100 mg.

Příjem levodopa by měla být ukončena za ¹ / ₂ dny před zahájením léčby Tidometom Forte depotních léčiv obsahujících levodopu a karbidopu, - na 1 den. Během přechodu by dávka léčiva neměla překročit 20% předchozí dávky levodopy.

Vedlejší efekty

Jako nejčastější nežádoucí účinky u pacientů užívajících přípravek Tidomet Forte byly zaznamenány dyskineze, včetně choreiformních, dystonických a jiných mimovolních pohybů, stejně jako nevolnost. Rozhodnutí o vysazení léku může být učiněno v případě časných příznaků extrapyramidové hyperkineze, jako je blefarospazmus a / nebo záškuby svalů.

Nežádoucí účinky ze systémů a orgánů zaznamenané během léčby přípravkem Tidomet Forte:

z nervového systému: ospalost, poruchy spánku (včetně nespavosti, nočních můr), psychotické reakce (včetně halucinací, bludy, paranoidní myšlení), agitovanost, neuroleptický maligní syndrom, parestézie, epizody bradykineze (syndrom on-off), bolest hlavy závratě, patologické závislosti, zmatenost, zvýšené libido, deprese (včetně sebevražedných úmyslů), demence, záchvaty;
ze zažívacího systému: sucho v ústech, změna chuti, ztmavnutí slin, zvracení, průjem, zácpa, duodenální vřed, krvácení z gastrointestinálního traktu;
ze strany hematopoetického systému: trombocytopenie, agranulocytóza, leukopenie, anémie, hemolytická anémie;
na straně kardiovaskulárního systému: palpitace, arytmie, pokles nebo zvýšení krevního tlaku (TK) a jiné ortostatické reakce mdloby, flebitida;
z dýchacího systému: infekce horních cest dýchacích, dušnost;
na straně imunitního systému: svědění, kopřivka, bulózní vyrážky (včetně reakcí podobných pemfigu), hemoragická vaskulitida (Schönleinova purpura - Henoch), angioedém;
dermatologické reakce: kožní vyrážka, ztmavnutí potu, nadměrné pocení, alopecie;
z urogenitálního systému: ztmavnutí moči, časté močení, infekce močových cest;
laboratorní parametry: snížení hladiny hemoglobinu a hematokritu, hyperbilirubinémie, zvýšení aktivity alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, alkalické fosfatázy a / nebo laktátdehydrogenázy, zvýšení močovinového dusíku, hyperglykémie, pozitivní Coombsův test, leukocyturie, hematurie, bakterie
další reakce: astenie, bolest na hrudi.

Kromě toho je třeba vzít v úvahu pravděpodobnost vzniku následujících nežádoucích účinků, které jsou zjištěny na pozadí užívání levodopy jako monoterapie:

z nervového systému: úzkost, ataxie, nervozita, extrapyramidové poruchy, ztráta paměti, pády, zvýšený třes, poruchy chůze, snížená ostrost myšlení, necitlivost, dezorientace, euforie, záškuby svalů, blefarospazmus, trizmus, periferní neuropatie, aktivace Hornerova latentního syndromu;
ze zažívacího systému: slinění, dysfagie, pálení žáhy, plynatost, škytavka, pocit pálení jazyka, bolest zažívacího traktu, bruxismus;
na straně kardiovaskulárního systému: infarkt myokardu;
ze strany metabolismu: otoky, zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti;
ze smyslů: zrakové postižení, okulogyrická krize, mydriáza;
z dýchacího systému: kašel, bolest v krku;
dermatologické reakce: návaly horka, maligní melanom;
z urogenitálního systému: močová inkontinence, retence moči, priapismus;
laboratorní parametry: hypokalémie, leukopenie, hyperurikémie, hyperkreatininémie, glukosurie, proteinurie;
ostatní: malátnost, únava, slabost, chrapot, bolest břicha, dušnost, bolest dolních končetin, neklid.

Předávkovat

K léčbě předávkování při užívání vysoké dávky přípravku Tidomet Forte je indikován okamžitý výplach žaludku. Poté je nutné pravidelně provádět elektrokardiografii, aby bylo možné včas diagnostikovat arytmie, pečlivé sledování stavu pacienta a jmenování antiarytmické léčby podle klinických indikací.

speciální instrukce

Pokud se u pacienta objeví svalové záškuby nebo blefarospazmus, zvažte vysazení léku.

Přerušte léčbu přípravkem Tidomet Forte postupným snižováním denní dávky léku. Náhlé přerušení léčby může přispět k rozvoji svalové rigidity, zvýšení tělesné teploty a aktivity kreatinfosfokinázy v séru. Komplexní symptomatologie stavu je podobná neuroleptickému malignímu syndromu, proto je-li nutné náhle snížit dávku přípravku Tidomet Forte nebo přerušit jeho příjem, je třeba pacienty pečlivě sledovat.

Je nutný pečlivý lékařský dohled, a to i při léčbě pacientů s takovými komorbiditami, jako jsou erozivní a ulcerativní léze žaludku a / nebo dvanáctníku, srdeční selhání, diabetes mellitus, bronchiální astma, onemocnění endokrinního systému, duševní choroby, závažné selhání ledvin a / nebo játra, stejně jako v případě, že v anamnéze pacienta existují známky epileptických záchvatů nebo infarktu myokardu s poruchami rytmu.

Vzhledem k tomu, že přípravek Tidomet Forte může způsobit duševní onemocnění, doporučuje se po dobu jeho používání pečlivě sledovat stav pacienta, zda u něj nedochází k depresi, včetně sebevražedných tendencí. Pokud měl pacient psychózy, pak výběr terapie vyžaduje zvláštní péči.

Jmenování přípravku Tidomet Forte pacientům s atriální, nodulární a ventrikulární arytmií nebo těm, kteří prodělali infarkt myokardu, by mělo být provedeno až po důkladném předběžném vyšetření. U této kategorie pacientů je nutné kontrolovat srdeční aktivitu jak při užívání první dávky, tak během titrační periody.

Vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku melanomu se pacientům s Parkinsonovou chorobou doporučuje pravidelně vyšetřovat kůži dermatologem.

Je třeba mít na paměti, že při stanovení ketonů v moči lakmusovým testem na pozadí použití Tidomet Forte může tato metoda výzkumu poskytnout falešně pozitivní výsledek, reakce se při převařování moči nezmění. Kromě toho může být falešně negativním výsledkem stanovení glukózy v moči metodou založenou na enzymatické reakci glukózooxidázy.

Dlouhodobá léčba léčivým přípravkem musí být doprovázena pravidelným sledováním hematopoetického systému, jater, ledvin, kardiovaskulárního systému, duševního stavu pacienta.

Při provádění chirurgických zákroků v celkové anestezii se dávka přípravku Tidomet Forte nesnižuje. V případě plánování použití cyklopropanu nebo halothanu by mělo být podávání kombinovaného antiparkinsonika přerušeno nejpozději 8 hodin před celkovou anestezií. Po operaci se doporučuje pokračovat v léčbě stejnou dávkou.

U glaukomu s otevřeným úhlem je nutné pravidelně sledovat nitrooční tlak.

Pacienti by měli být informováni o vlastnostech přípravku Tidomet Forte, aby vyvolali ospalost a náhlé usínání.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Po jmenování přípravku Tidomet Forte se pacientům doporučuje, aby opustili řízení vozidel a jiné druhy práce, jejichž výkon vyžaduje zvýšenou pozornost a rychlost psychomotorických reakcí.

Aplikace během těhotenství a kojení

Během těhotenství lze přípravek Tidomet Forte použít pouze v případech, kdy očekávaný klinický účinek terapie pro matku podle lékaře převyšuje potenciální hrozbu pro plod.

Jmenování přípravku Tidomet Forte během kojení je kontraindikováno. Během laktace je třeba rozhodnout o ukončení kojení nebo vysazení léku s přihlédnutím k důležitosti léčby pro matku.

Použití v dětství

Použití přípravku Tidomet Forte k léčbě pacientů mladších 18 let je kontraindikováno kvůli nedostatku informací o účinnosti a bezpečnosti.

S poruchou funkce ledvin

Tidomet Forte by měl být používán s opatrností k léčbě pacientů se závažným poškozením funkce ledvin.

Pro porušení funkce jater

Tidomet Forte by měl být používán s opatrností k léčbě pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

Použití u starších osob

Je třeba mít na paměti, že absorpce levodopy u starších pacientů je vyšší než u mladších pacientů.

Lékové interakce

Při použití současně s Tidomet Forte:

inhibitory monoaminooxidázy (MAO), s výjimkou inhibitorů MAO-B: poruchy oběhu (zrudnutí obličeje, zvýšený krevní tlak, agitovanost, tachykardie, závratě) v důsledku přítomnosti levodopy, proto by mělo být užívání inhibitorů MAO přerušeno 14 dní před zahájením léčby;
antihypertenziva: jejich kombinace s přípravkem Tidomet Forte zvyšuje riziko posturální hypotenze;
tricyklická antidepresiva: při užívání tricyklických antidepresiv klesá biologická dostupnost levodopy a zvyšuje se pravděpodobnost vzniku arteriální hypertenze a dyskineze;
isoniazid, fenothiazinu a butyrofenon deriváty: D ₂ agonisty -dopamine receptoru mohou snižovat terapeutický účinek levodopy;
adrenergní agonisté: levodopa může způsobit významné zvýšení aktivity adrenergních agonistů, což vyžaduje snížení jejich dávky. Kombinace s beta-adrenergními agonisty, léky pro inhalační anestézii zvyšuje riziko srdečních arytmií;
amantadin: existuje zesilující účinek levodopy a amantadinu;
methyldopa, levodopa: pravděpodobnost nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud jsou kombinovány s přípravkem Tidomet Forte;
pyridoxin: je kofaktorem enzymu odpovědného za periferní dekarboxylaci levodopy s tvorbou dopaminu (dekarboxyláza aromatických L-aminokyselin), pyridoxin, pokud je podáván bez inhibitorů dekarboxylázy aromatických L-aminokyselin současně s levodopou, potencuje jeho periferní metabolismus a snižuje hladinu průchodu hematoencefalickou bariérou … Výsledkem je, že pyridoxin snižuje terapeutický účinek levodopy, pokud nejsou navíc předepsány léky, které inhibují periferní dekarboxylázu aromatických L-aminokyselin. Při jejich dalším jmenování lze denní dávku levodopy snížit o 70–80% za předpokladu, že se zachová stejný klinický výsledek;
fenytoin, klonidin, diazepam, deriváty thioxantenu, m-anticholinergika, papaverin, reserpin: tyto léky mohou způsobit snížení antiparkinsonického účinku;
lithiové přípravky: výskyt dyskineze a halucinací se zvyšuje při souběžné léčbě lithiovými přípravky;
metoklopramid: zvýšením biologické dostupnosti levodopy může metoklopramid nepříznivě ovlivnit kontrolu onemocnění;
soli železa: je možné snížit biologickou dostupnost účinných látek léčiva v kombinaci se solemi železa.

Analogy

Analogy Tidomet Forte jsou: Madopar, Stalevo, Nakom, Sinemet, Tremonorm, Levodopa, Sindopa, Duodopa, Carbidopa a další.

Podmínky skladování

Držte mimo dosah dětí.

Skladujte při teplotě do 30 ° C, chraňte před vlhkostí a světlem.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze společnosti Tidomet Forte

Recenze Tidomet Forte jsou vzácné. U nich si pacienti s diagnostikovanou Parkinsonovou chorobou spolu se zprávami o zlepšení jejich stavu při užívání drogy stěžují na výskyt takových nežádoucích jevů, jako je nevolnost, bolesti svalů, průjem, zvýšení / snížení krevního tlaku, nespavost a ve vzácných případech i progrese onemocnění. Současně odborníci často doporučují pokračovat v léčbě po delší dobu, přičemž některé z popsaných nežádoucích účinků označují jako přechodné.