Knowrem

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Knowrem: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Použití u starších osob
13. Lékové interakce
14. Analogy
15. Podmínky skladování
16. Podmínky výdeje z lékáren
17. Recenze
18. Cena v lékárnách

Latinský název: Nourem

ATX kód: H01BA02

Aktivní složka: desmopresin (desmopresin)

Výrobce: CJSC "Kanonfarma Production" (Rusko)

Popis a aktualizace fotografií: 21. 9. 2019

Ceny v lékárnách: od 1269 rublů.

Koupit

Nourem - lék na léčbu diabetes insipidus; antidiuretikum.

Uvolněte formu a složení

Dávkové formy přípravku Nourem:

tablety: kulaté, ploché válcové (100 mikrogramů), bikonvexní (200 mikrogramů), téměř bílé nebo bílé (10 ks v blistru, v papírové krabičce 3 nebo 6 balení; 30 ks v blistru, v papírové krabičce balení 1, 2, 3 nebo 4 balení);
sublingvální tablety: kulaté, bikonvexní, s křížovou čarou (240 μg), téměř bílé nebo bílé (10 nebo 30 ks v blistru; v papírové krabičce 1 nebo 3 balení).

Každé balení obsahuje také návod k použití Nourem.

1 tableta obsahuje:

účinná látka: desmopresin-acetát - 100 nebo 200 μg (ve formě trihydrátu 105 nebo 210 μg), ve smyslu desmopresinu 89 nebo 178 μg;
další složky: sodná sůl karboxymethylškrobu, předželatinovaný kukuřičný škrob, mannitol, mikrokrystalická celulóza, stearát hořečnatý.

1 sublingvální tableta obsahuje:

účinná látka: desmopresin-acetát (ve formě trihydrátu) - 67, 135 nebo 270 μg, pokud jde o desmopresin 60, 120 nebo 240 μg;
další složky: stearát vápenatý, příchuť citronu, mannitol, maltodextrin, F-MELT typu C (D-mannitol ÷ xylitol ÷ mikrokrystalická celulóza ÷ krospovidon ÷ bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý - 65 ÷ 5 ÷ 18 ÷ 8 ÷ 4).

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Desmopresin je strukturní analog přírodního peptidového hormonu hypotalamu - arginin-vazopresinu, získaného změnami ve struktuře molekuly vazopresinu. Tyto změny spočívají v deaminaci cysteinu (v poloze 1) a nahrazení L-argininu D-argininem (v poloze 8). To vede k významnému zvýšení antidiuretického účinku a úplnému nedostatku účinku na hladké svaly vnitřních orgánů a cévních stěn ve srovnání s nativním arginin-vazopresinem.

Na rozdíl od vasopresinu má Nourem delší účinek a nevyvolává zvýšení krevního tlaku (TK). Zvyšuje propustnost epitelu distálních spletitých tubulů nefronu pro vodu a aktivuje jeho reabsorpci, což zase zajišťuje snížení objemu vylučovaného moči při současném zvýšení jeho osmolarity a snížení osmolarity krevní plazmy. Tyto jevy způsobují snížení frekvence močení a snížení závažnosti noční polyurie (nokturie).

Po perorálním podání tablet je antidiuretický účinek zaznamenán již po 15 minutách a dosahuje svého maxima po 4 až 7 hodinách. Při použití tablet v dávce 0,1-0,2 mg je antidiuretický účinek zaznamenán až 8 hodin, v dávce 0,4 mg - až 12 h.

Farmakokinetika

Pro orální podávání tablet se absolutní biologická dostupnost může pohybovat od 0,08 do 0,16%. Biologická dostupnost Nouremu v sublingvální formě v dávkách 0,2; 0,4 a 0,8 mg je přibližně 0,25%. Jeho hodnota se může u jednotlivých pacientů lišit. Jelikož je léčivem polypeptid, je zničen působením trávicích enzymů gastrointestinálního traktu (GIT).

Současné orální podávání léku s jídlem může snížit rychlost absorpce o 40%. Léčivá látka je detekována v krvi 15-30 minut po orálním podání, doba dosažení maximální koncentrace (_Cmax) v krevní plazmě (T _Cmax) je 2 hodiny.

Po sublingválním podání T _Cmax desmopresinu v plazmě je 0,5–2 hodiny, je hodnota _Cmax přímo úměrná použité dávce a po podání je 0,2; 0,4 a 0,8 mg je 14, 30, respektive 65 pg / ml.

Distribuční objem po perorálním podání dosahuje 0,2-0,3 l / kg.

Léčivá látka neprochází hematoencefalickou bariérou. Podle výsledků in vitro studie jaterních mikrozomů je desmopresin v játrech metabolizován v malém množství, ale tento proces in vivo není významný.

Lék se vylučuje ledvinami částečně po enzymatickém trávení, částečně v nezměněné formě, poločas (T _1/2) je 2-3 hodiny.

Indikace pro použití

diabetes insipidus centrální geneze;
primární noční enuréza u dospělých a dětí starších 5 let;
noční polyurie u dospělých (pro tablety), jako lék pro symptomatickou léčbu;
polyurie / polydipsie po hypofyzektomii (chirurgické odstranění / zničení hypofýzy) nebo po operacích v oblasti tureckého sedla (u sublingválních tablet);
nokturie u dospělých v důsledku noční polyurie (zvýšená tvorba moči v noci, překročení objemu močového měchýře a vedoucí k potřebě vstávat v noci více než 1krát, aby se vyprázdnil) (u sublingválních tablet), jako symptomatická léčba.

Kontraindikace

Absolutní:

podezření nebo známé chronické srdeční selhání (CHF) a další stavy vyžadující diuretika;
obvyklá nebo psychogenní polydipsie (sublingvální tablety - s vylučováním moči 40 ml / kg / 24 h);
hyponatrémie, (včetně anamnézy - pro tablety), s plazmatickou hladinou sodíkových iontů v krvi pod 135 mmol / l;
renální selhání střední a závažné závažnosti s clearance kreatininu (CC) pod 50 ml / min;
polydipsie pro chronický alkoholismus - pro sublingvální tablety;
věk dětí: tablety - do 4 let (k léčbě diabetes insipidus) a do 5 let (k léčbě primární noční enurézy); sublingvální tablety - až 5 let;
věk 65 let a starší - se sublingválním užíváním za účelem symptomatické léčby nokturie;
syndrom nedostatečné produkce antidiuretického hormonu (ADH);
přecitlivělost na desmopresin nebo na kteroukoli pomocnou složku léčiva.

Relativní (Nourem používejte s maximální opatrností, v případě potřeby upravte dávku):

fibróza močového měchýře;
selhání ledvin s CC více než 50 ml / min;
onemocnění kardiovaskulárního systému, včetně ischemické choroby srdeční (IHD) a arteriální hypertenze;
potenciální riziko zvýšeného intrakraniálního tlaku;
porušení rovnováhy vody a elektrolytů;
období těhotenství, včetně gestózy druhé poloviny těhotenství (preeklampsie);
věk 65 let a starší (se sublingválním podáním - k léčbě diabetes insipidus).

Další relativní kontraindikace pro tablety Nourem: bronchiální astma, epilepsie, migréna v anamnéze.

Další relativní kontraindikace pro sublingvální tablety Nourem: riziko trombózy, cystická fibróza.

Nourema, návod k použití: metoda a dávkování

Tablety Nourem jsou určeny k perorálnímu podání.

Sublingvální tablety Nourem se používají sublingválně - přísně pod jazyk. Nemůžete si vzít sublingvální tabletu s tekutinou.

Optimální dávka se volí individuálně. Je nutné užívat lék nějakou dobu po jídle, protože současný příjem s jídlem může vést ke snížení jeho absorpce a účinnosti.

Poměry dávek mezi dvěma dávkovými formami léčiva: tablety v dávce 100, 200 a 400 mcg jsou ekvivalentní sublingválním tabletám v dávce 60, 120 a 240 mcg.

Doporučený dávkovací režim Nourem:

diabetes insipidus centrální geneze a (sublingvální forma) polyurie / polydipsie po hypofyzektomii: na začátku kurzu stanoví lékař optimální dávku léku individuálně, v závislosti na osmolaritě a objemu moči, během léčby je nutné kontrolovat období spánku a rovnováhu vody a elektrolytů; počáteční dávka pro děti a dospělé je 1–3krát denně, 100 μg perorálně nebo 3krát denně, 60 μg sublingválně, v budoucnu se dávka upraví s ohledem na reakci na léčbu; denní dávka je v rozmezí 200-1200 mcg (tablety) nebo 120-720 mcg (sublingvální tablety); optimální udržovací dávka je zpravidla 1–3krát denně, 100–200 μg perorálně nebo 3krát denně, 60–120 μg sublingválně;
Primární noční enuréza: Počáteční dávka před spaním, 200 mcg orálně nebo 120 mcg sublingválně; při absenci účinku lze dávku tablet zvýšit na 400 μg, sublingvální tablety - až 240 μg, zatímco večer je nutné kontrolovat příjem tekutin; průběh kontinuální léčby je 3 měsíce, rozhodnutí o prodloužení léčby je učiněno s přihlédnutím k klinickým údajům pozorovaným do 7 dnů po zrušení Nourem;
nokturie u dospělých (tablety), nokturie u dospělých (sublingvální tablety): počáteční dávka, v noci - 100 mcg perorálně nebo 60 mcg sublingválně; při absenci požadovaného účinku po dobu 7 dnů může být dávka tablet zvýšena na 200 μg, sublingvální tablety - až 120 μg, pak při četnosti užívání léku ne více než 1krát za 7 dní by maximální dávka neměla překročit 400 μg při perorálním podání a 240 mcg - sublingválním; je třeba vzít v úvahu hrozbu zadržování tekutin v těle, pokud po 28 dnech léčby a úpravě dávky nebylo možné dosáhnout patřičného klinického účinku, následný příjem přípravku Nourem je nevhodný.

Pokud se během léčby objeví známky zadržování tekutin / hyponatrémie, je nutné přestat užívat Nourem nebo upravit dávku.

Vedlejší efekty

Nežádoucí účinky zaznamenané u dospělých během klinické studie u pacientů s nokturií (u 1557 osob) a po registraci s použitím přípravku Nourem pro všechny indikace (včetně diabetes insipidus):

poruchy metabolismu a výživy: často - hyponatrémie; s neznámou frekvencí - hypernatrémie *, dehydratace *;
imunitní systém: s neznámou frekvencí - anafylaktické reakce;
nervový systém: velmi často - bolest hlavy; často - závratě; zřídka - ospalost, parestézie; s neznámou frekvencí - astenie *, křeče, kóma;
orgán zraku: zřídka - snížená zraková ostrost;
duševní poruchy: zřídka - nespavost; zřídka - zmatenost vědomí;
poruchy sluchu a labyrintu: zřídka - vertigo;
cévy: často - arteriální hypertenze; zřídka - ortostatická hypotenze;
srdce: zřídka - bušení srdce;
Gastrointestinální trakt: často - zvracení, bolesti břicha, nevolnost, průjem / zácpa; zřídka - nadýmání; plynatost, dyspepsie;
dýchací systém, orgány hrudníku a mediastina: zřídka - dušnost;
muskuloskeletální systém a pojivová tkáň: zřídka - myalgie, svalové křeče;
kůže a podkožní tkáně: zřídka - svědění, kopřivka, kožní vyrážka, zvýšené pocení; zřídka - alergická dermatitida;
ledviny a močové cesty: často - poruchy močení, dysfunkce močového měchýře;
instrumentální a laboratorní údaje: zřídka - zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená aktivita jaterních enzymů, hypokalémie;
celkové poruchy: často - pocit únavy, periferní otoky; zřídka - syndrom podobný chřipce, nepohodlí, bolest na hrudi.

* porušení pozorována pouze u pacientů s diabetes insipidus.

Nežádoucí účinky zaznamenané u dětí (v počtu 1923 dětí) během klinické studie a v procesu po registraci použití přípravku Nourem k léčbě primární noční enurézy:

dýchací systém: s neznámou frekvencí - epistaxe;
imunitní systém: s neznámou frekvencí - anafylaktické reakce;
duševní poruchy: zřídka - projev agresivity, emoční lability; zřídka - prudká změna nálady, noční můry, úzkost; s neznámou frekvencí - nespavost, změny chování, emoční poruchy, halucinace, deprese;
cévy: zřídka - arteriální hypertenze;
nervový systém: často - bolest hlavy; zřídka - ospalost; s neznámou frekvencí - poruchy pozornosti, záchvaty, psychomotorická hyperaktivita;
Gastrointestinální trakt: zřídka - průjem, nevolnost, bolest žaludku, zvracení;
ledviny a močové cesty: zřídka - zhoršené močení, zhoršená funkce močového měchýře;
poruchy metabolismu a výživy: s neznámou frekvencí - hyponatrémie;
kůže a podkožní tkáně: s neznámou frekvencí - zvýšené pocení, kožní vyrážka, kopřivka, alergická dermatitida;
celkové poruchy: zřídka - pocit únavy, periferní otoky; zřídka - podrážděnost.

Je třeba si uvědomit, že desmopresin je schopen vyvolat antidiuretický účinek. Užívání přípravku Nourem bez současného omezení příjmu tekutin může vést k jeho zadržení v těle a výskytu hyponatrémie, která se projevuje následujícími příznaky: zvýšená tělesná hmotnost, bolest hlavy, malátnost, nevolnost, zvracení, bolest břicha, závratě, zmatenost; v závažných případech - křeče, mozkový edém, kóma. Riziko výše uvedených komplikací je obzvláště vysoké u dětí mladších 1 roku nebo u starších pacientů, v závislosti na celkovém zdravotním stavu.

U dospělých se během léčby nokturie nejčastěji objevuje hyponatrémie na začátku léčby nebo při zvýšení dávky je tato komplikace reverzibilní. Na pozadí používání přípravku Nourem je nutné sledovat rovnováhu vody a elektrolytů. V důsledku zadržování tekutin během léčby se může objevit arteriální hypertenze. U pacientů s ischemickou chorobou srdeční je riziko vzniku anginy pectoris.

Předávkovat

Hrozba předávkování je nejpravděpodobnější při užívání přípravku Nourem v příliš vysokých dávkách nebo při pití příliš velkého množství tekutin současně s užitím drogy nebo krátce po ní.

Příznaky předávkování jsou: nevolnost, přírůstek hmotnosti kvůli zadržování tekutin, bolest hlavy; nadměrná dehydratace, která může být doprovázena záchvaty a zmatením nebo ztrátou vědomí.

V tomto stavu je nutné snížit dávku desmopresinu, prodloužit interval mezi dávkami během dne nebo ukončit léčbu přípravkem Nourem v závislosti na závažnosti předávkování.

V případě podezření na mozkový edém je nutná urgentní hospitalizace s rozvojem záchvatů je nutná okamžitá intenzivní péče. Neexistuje žádné specifické antidotum. K vyvolání diurézy jsou předepsána diuretika (furosemid) se současným sledováním plazmatické hladiny elektrolytů v krvi.

speciální instrukce

Aby se zabránilo vzniku nežádoucích vedlejších účinků, je nutné snížit příjem tekutin na minimum na 1 hodinu před podáním přípravku Nourem a 8 hodin po jeho podání u pacientů s primární noční enurézou.

Aby bylo možné diagnostikovat noční polyurii 2 dny před zahájením léčby u pacientů s nokturií, je nutné sledovat objem a frekvenci močení.

Zvýšení produkce moči zaznamenané v noci, které přesahuje 1/3 denního objemu moči nebo přesahuje objem močového měchýře, je považováno za noční polyurii.

Při použití přípravku Nourem k léčbě noční enurézy byly u zdravých dětí a dospívajících zaznamenány případy záchvatů a mozkových edémů. V prvních 7 dnech kurzu je nejvyšší pravděpodobnost vzniku těchto komplikací.

Je nutné dávku Nouremu zvyšovat s velkou opatrností kvůli hrozbě hyponatrémie.

Pokud se během léčby objeví zvracení, průjem, systémové infekční léze a zvýší se tělesná teplota, měli byste přestat užívat lék a omezit příjem tekutin. Léčbu přípravkem Nourem je možné obnovit až po odstranění narušení rovnováhy voda-elektrolyt.

Během léčby se doporučuje kontrolovat změny tělesné hmotnosti.

Před zahájením kurzu je nutné vyloučit možné organické příčiny vzniku polyurie, zvýšeného objemu moči nebo výskytu nokturie, jako je nefrolitiáza, infekce močových cest, hyperplazie prostaty, porucha funkce svěrače močového měchýře, novotvary močového měchýře, polydipsie nebo porucha glykemie u pacientů s diabetes mellitus …

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

V současné době neexistují žádné údaje o možném účinku léku na kognitivní funkce pacienta, jeho schopnost soustředit se a rychlost reakce. Je však třeba mít na paměti, že při používání přípravku Nourem je pravděpodobný vývoj takových poruch z nervového systému, jako jsou bolesti hlavy a závratě. Proto se při řízení vozidel a práci s komplexním a potenciálně nebezpečným vybavením doporučuje opatrnost.

Aplikace během těhotenství a kojení

Přísně kontrolované a adekvátní studie bezpečnosti používání přípravku Nourem během těhotenství a kojení nebyly provedeny.

Podle omezených dostupných údajů o použití přípravku Nourem u těhotných žen s diabetes insipidus nebyly zaznamenány negativní účinky desmopresinu na průběh těhotenství, zdraví matky, plodu a novorozence. V procesu preklinických studií na zvířatech také nebyl žádný přímý / nepřímý účinek na průběh těhotenství, porodu, nitroděložního a postnatálního vývoje plodu / dítěte. Navzdory těmto informacím by měl přípravek Nourem užívat těhotné ženy, pouze pokud zamýšlený přínos léčby významně převáží možné ohrožení plodu. Dávkovací režim u této kategorie pacientů musí být upraven v závislosti na stavu. Vzhledem ke zvýšenému riziku preeklampsie je třeba sledovat krevní tlak.

V průběhu studie mateřského mléka u žen, které užívaly intranazálně desmopresin v dávce 300 μg, bylo zjištěno, že Nourem může vstoupit do těla dítěte jen ve velmi malém množství a v důsledku toho není schopen ovlivnit jeho diurézu.

Použití v dětství

Přípravek Nourem ve formě sublingválních tablet by neměly užívat děti do 5 let.

Je kontraindikováno užívat tablety k léčbě diabetes insipidus u dětí do 4 let, k léčbě primární noční enurézy - u dětí do 5 let.

S poruchou funkce ledvin

V případě středně těžké a těžké renální insuficience (CC pod 50 ml / min) je použití přípravku Nurem kontraindikováno, v případě mírné (CC více než 50 ml / min) je třeba lék užívat opatrně.

Použití u starších osob

Starší pacienti ve věku 65 let a starší jsou kontraindikováni, aby užívali sublingvální tablety Nourem k symptomatické léčbě nokturie. Pacienti této věkové skupiny potřebují užívat drogu perorálně i sublingválně k léčbě diabetes insipidus s maximální opatrností, protože mají zvýšené riziko nežádoucích účinků, včetně zadržování tekutin a hyponatrémie.

V případě jmenování Nourem starším lidem je nutné sledovat koncentraci sodíku v plazmě před zahájením léčby, 3 dny po zahájení léčby a při každém zvýšení dávky.

Lékové interakce

nesteroidní protizánětlivé léky (indomethacin), klofibrát, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, tricyklická antidepresiva, chlorpropamid, chlorpromazin, karbamazepin a další léky, které mohou vést k rozvoji syndromu nedostatečného zpoždění produkce ADH: mohou zvýšit antidiuretický účinek hrozby; při kombinaci desmopresinu s těmito látkami je nutné pečlivé sledování krevního tlaku, obsahu sodíku v krvi a objemu moči;
glibenklamid, lithiové přípravky: je možné snížení antidiuretické aktivity desmopresinu;
hypertenzní léky: účinek těchto léků se zvyšuje;
oxytocin: zvyšuje se antidiuretický účinek a snižuje se perfúze dělohy;
loperamid: existuje možnost trojnásobného zvýšení plazmatické koncentrace desmopresinu, významné zhoršení rizika zadržování tekutin a vzniku hyponatrémie; podobný účinek mohou mít i jiné léky, které oslabují tón a pohyblivost hladkých svalů střeva;
léky metabolizované v játrech: interakce je nepravděpodobná, protože desmopresin významně neovlivňuje jaterní metabolismus;
indomethacin: zvyšuje účinek desmopresinu, ale nezvyšuje dobu trvání účinku.

Analogy

Analogy společnosti Nourem jsou Adiupresin, Adiuretin SD, Apo-Desmopressin, Desmopressin, Vazomirin, Antiqua Rapid, Minirin, Nativa, Minirin Melt atd.

Podmínky skladování

Skladujte na místě chráněném před vlhkostí a světlem, mimo dosah dětí, při teplotě nepřesahující 25 ° C.

Doba použitelnosti je 2 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze Nourem

V současné době neexistují žádné recenze týkající se přípravku Nourem, které by nechali pacienti nebo specialisté na specializovaných stránkách, na jejichž základě by bylo možné objektivně posoudit jeho účinnost a nevýhody.