Maxiflox

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Maxiflox: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: Maxiflox

ATX kód: S01AE07

Léčivá látka: moxifloxacin (moxifloxacin)

Výrobce: K. O. Společnost Rompharm S. R. L. (SC Rompharm Company, SRL) (Rumunsko)

Popis a aktualizace fotografií: 17. 8. 2020

Ceny v lékárnách: od 139 rublů.

Koupit

Maxiflox je antimikrobiální léčivo ze skupiny fluorochinolonů pro místní použití v oftalmologii.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - oční kapky, 5 mg / ml: zelenožlutý průhledný roztok (po 5 ml v polyethylenových lahvích s lepeným štítkem, uzavřených kapátkovou zátkou s víkem opatřeným bezpečnostním polyetylenovým kroužkem; v papírové krabičce 1 lahvička a návod k použití Maxiflox).

Složení pro 1 ml přípravku:

účinná látka: moxifloxacin - 5 mg (ve formě moxifloxacin hydrochloridu - 5,45 mg);
pomocné složky: kyselina boritá - 3 mg; chlorid sodný - 6,5 mg; 1 M roztok kyseliny chlorovodíkové / 1 M roztok hydroxidu sodného - do pH 6,7–7,0; čištěná voda - až 1 ml.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Maxiflox je antimikrobiální léčivo pro lokální použití v oftalmologii se širokým spektrem účinku. Mechanismus působení jeho aktivní složky, moxifloxacinu, fluorochinolonu s antibakteriální aktivitou generace IV, je způsoben inhibicí topoizomerázy IV a DNA gyrázy, které rekombinují, replikují a opravují deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) v bakteriální buňce.

K vývoji rezistence na antibiotika řady fluorochinolonů, včetně moxifloxacinu, dochází prostřednictvím chromozomálních aberací v genech kódujících topoizomerázu IV a DNA gyrázu. Rezistence na moxifloxacin u gramnegativních bakterií je spojena s mutacemi v mnoha systémech rezistence na antibiotika a chinolony. Vývoj rezistence na antibiotika je také spojen s expresí efluxních pump (proteiny v buněčné membráně) a inaktivací bakteriálních enzymů. Zkřížená rezistence s aminoglykosidy, makrolidy a tetracykliny se neočekává kvůli rozdílům v jejich mechanismu účinku. Vývoj rezistence může být ovlivněn faktory, jako je zeměpisná poloha a roční období, proto je důležité získat informace o rezistenci na antibiotika v konkrétní oblasti před zahájením léčby,což je zvláště důležité při léčbě závažných infekcí.

Maxiflox je účinný proti většině kmenů mikroorganismů (in vitro i in vivo):

grampozitivní bakterie: Corynebacterium spp. (včetně Corynebacterium diphtheriae), Micrococcus luteus (včetně kmenů necitlivých na gentamicin, tetracyklin, trimethoprim a erythromycin), Staphylococcus aureus (včetně těch necitlivých na meticilin, gentamycin, trimethoprimicin, ofloxacin) kmeny erythromycinu), Staphylococcus epidermidis (včetně necitlivých na methicilin, gentamicin, ofloxacin, tetracyklin, trimethoprim, erythromycinové kmeny), Staphylococcus haemolyticus (včetně necitlivých na methicilin, erythromycin, tetromycin), Staphylococcus hominis (včetně kmenů necitlivých na meticilin, erythromycin, tetracyklin, trimethoprim), Staphylococcus warneri (včetně kmenů necitlivých na erythromycin), Streptococcus mitis (vč.kmeny necitlivé na penicilin, tetracyklin, trimethoprim, erythromycin), Streptococcus pneumoniae (včetně necitlivých na kmeny penicilinu, gentamycinu, tetracyklinu, trimethoprimu, erythromycinu), Streptococcus tricycino, pentacilin viridany (včetně necitlivých kmenů) kmeny erythromycinu);
gramnegativní bakterie: Acinetobacter lwoffii, Haemophilus influenzae (včetně kmenů necitlivých na ampicilin), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp.;
další mikroorganismy: Chlamydia trachomatis.

Moxifloxacin působí in vitro proti většině níže uvedených mikroorganismů, avšak klinický význam těchto nálezů není znám:

grampozitivní bakterie: Listeria monocytogenes, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus skupiny C, G, F;
Gramnegativní bakterie: Acinetobacter calcoaceticus, Acinetobacter baumannii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella morganser, Protezerisella vulirhoeus, Morganella morganser.
anaerobní mikroorganismy: Fusobacterium spp., Clostridium perfringens, Prevotella spp., Propionibacterium acnes, Prevotella spp.;
další mikroorganismy: Chlamydia pneumoniae, Mycobacterium avium, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium marinum.

Nejsou k dispozici žádné údaje o vztahu mezi klinickým a bakteriologickým výsledkem léčby moxifloxacinem u infekčních onemocnění zrakového orgánu.

Epidemiologické údaje zveřejněné Evropským výborem pro antimikrobiální citlivost - inhibiční koncentrace moxifloxacinu (mezní hodnoty) pro různé mikroorganismy:

Staphylococcus aureus - 0,25 mg / l;
Koaguláza-negativní stafylokoky - 0,25 mg / l;
Streptococcus pyogenes - 0,5 mg / l;
Streptococcus pneumoniae - 0,5 mg / l;
Streptococcus, skupina viridanů - 0,5 mg / l;
Haemophilus influenzae - 0,125 mg / l;
Enterobacter spp. - 0,25 mg / l;
Klebsiella spp. - 0,25 mg / l;
Morganella morganii - 0,25 mg / l;
Moraxella catarrhalis - 0,25 mg / l;
Neisseria gonorrhoeae - 0,032 mg / l;
Serratia marcescens - 1 mg / l;
Pseudomonas aeruginosa - 4 mg / l;
Corynebacterium - údaje nejsou k dispozici.

Farmakokinetika

Při lokální aplikaci dochází po instilaci očních kapek Maxiflox k systémové absorpci moxifloxacinu.

V klinických studiích dostávali pacienti, 21 účastníků obou pohlaví, moxifloxacin ve formě očních kapek do obou očí třikrát denně, 1 kapku po dobu 4 dnů. Průměrná maximální plazmatická koncentrace (C _max) moxifloxacinu v ustáleném stavu byla 2,7 ng / ml, plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC) byla 41,9 ng / h / ml. Získané výsledky jsou přibližně 1600krát (pro _Cmax) a 1200krát (pro AUC) nižší než průměrné hodnoty těchto indikátorů po perorálním podání moxifloxacinu v terapeutické dávce 400 mg.

T _1/2 (poločas) moxifloxacinu je ~ 13 hodin.

Indikace pro použití

Oční kapky Maxiflox se používají k léčbě bakteriální konjunktivitidy způsobené mikroorganismy citlivými na moxifloxacin.

Kontraindikace

Je kontraindikováno předepisovat Maxiflox pacientům s prokázanou individuální přecitlivělostí na léky řady chinolonů, jakýmikoli složkami ve složení očních kapek a kojencům mladším 1 roku.

S opatrností, pouze pod dohledem odborníka, za předpokladu, že dojde k překročení očekávaného terapeutického účinku nad možným rizikem pro plod a dítě, se doporučuje užívat drogu během těhotenství a během kojení.

Maxiflox, návod k použití: metoda a dávkování

Oční kapky Maxiflox se aplikují lokálně instilací do spojivkového vaku postiženého oka.

Je nutné provádět terapii s ohledem na oficiální doporučení pro použití antibakteriálních léků. Maxiflox je určen k místnímu očnímu použití; lék nelze použít jako subkonjunktivální injekce nebo pro podání do přední komory oka.

Dospělým pacientům (včetně starších lidí starších 65 let) se doporučuje vpravit do postiženého oka 1 kapku třikrát denně. Zlepšení stavu je pozorováno po 5 dnech od začátku kurzu, ale léčba by měla pokračovat další 2-3 dny.

Při absenci terapeutického účinku terapie po 5 dnech je nutné ověřit diagnózu a revidovat léčebný režim. Doba trvání terapeutického průběhu závisí na závažnosti onemocnění, klinické a bakteriologické specifičnosti průběhu infekčního procesu.

Při použití léku v pediatrické praxi není nutná úprava dávkovacího režimu přípravku Maxiflox.

Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin nevyžadují úpravu dávky moxifloxacinu.

Abyste zabránili mikrobiální kontaminaci špičky lahvičky s kapátkem a roztoku v ní obsaženého, během instilace se vyvarujte kontaktu s víčky, řasami a pokožkou periorbitální zóny a také s jinými povrchy.

Aby se zabránilo absorpci roztoku po instilaci přes sliznici nosní dutiny, je nutné nasolakrimální kanál vytlačit prstem po dobu 2-3 minut.

V případě předepsání několika očních přípravků pro topické použití by interval mezi jejich použitím měl být nejméně 5 minut, přičemž oční masti se umístí za oční víčko do spojivkového vaku jako poslední.

Vedlejší efekty

Obecné informace o bezpečnostním profilu moxifloxacinu v dávkové formě očních kapek byly získány v klinických studiích v oftalmologii u 2252 pacientů, kteří byli léčeni v dávce 1 kapky až osmkrát denně. Současně dostávalo 1900 lidí ze studijní skupiny moxifloxacin v režimu 1 kapky třikrát denně. Posouzení bezpečnosti bylo provedeno ve smíšené populaci, které se zúčastnilo 1389 pacientů z USA a Kanady, z Japonska - 586, z Indie - 277. Podle výsledků klinických studií byly informace o závažných nežádoucích účincích od orgánu obecně neobdrženo. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou byly podráždění očí a bolest očí. Celková frekvence jejich výskytu se pohybovala v rozmezí 1–2% a v 96 případech ze 100 byla přičítána mírné závažnosti. Zároveň u jednoho z dobrovolníků, kteří se studie zúčastnili, vedla závažnost nežádoucích účinků k opuštění výzkumného programu.

Ke klasifikaci nežádoucích vedlejších reakcí byla použita následující gradace frekvence výskytu: velmi často - více než 1/10; často - více než 1/100, ale méně než 1/10; zřídka - více než 1/1000, ale méně než 1/100; zřídka - více než 1/10 000, ale méně než 1/1000; velmi zřídka - méně než 1/10 000; četnost není známa - z dostupných údajů není možné určit četnost výskytu nežádoucích účinků.

Klasifikace orgánových systémů nežádoucích účinků Maxifloxu v souladu s výše uvedenou gradací frekvence výskytu:

krevní a lymfatický systém: zřídka - pokles koncentrace hemoglobinu;
imunitní systém: frekvence neznámá - přecitlivělost;
nervový systém: zřídka - bolest hlavy; zřídka - parestézie; frekvence neznámá - závratě;
orgán zraku: často - bolest očí, podráždění očí; zřídka - syndrom suchého oka, bodkovaná keratitida, svědění očí, subkonjunktivální krvácení, injekce do spojivky, oční diskomfort, edém víček; zřídka - defekty rohovky epitelu, poranění rohovky, blefaritida, konjunktivitida, edém spojivek, snížená zraková ostrost, rozmazané vidění, erytém očních víček, asthenopie; četnost neznámá - ulcerózní keratitida, endoftalmitida, eroze rohovky, zvýšený nitrooční tlak, opacita / edém rohovky, usazeniny rohovky, alergické reakce z očí, fotofobie, slzení, keratitida, výtok z očí, pocit cizího tělesa v oku;
srdce: frekvence neznámá - bušení srdce;
dýchací systém, orgány hrudníku a mediastina: zřídka - bolest hltanu a hrtanu, nepohodlí v nose, pocit přítomnosti cizího tělesa v krku; frekvence neznámá - dušnost;
zažívací trakt: zřídka - dysgeuzie; zřídka - zvracení; frekvence neznámá - nevolnost;
hepatobiliární systém: zřídka - zvýšené hladiny AMT (aminotransferázy) a GGT (gama glutamyltransferázy);
kůže a podkožní tuk: frekvence neznámá - vyrážka, kopřivka, erytém, svědění.

U pacientů, kteří dostávali systémovou léčbu fluorochinolony, byly ve vzácných případech pozorovány prasknutí šlach kloubů paží, ramenního kloubu, Achillovy šlachy a zlomeniny jiných šlach. Takové zranění vedlo k dlouhodobému postižení nebo vyžadovalo chirurgický zákrok. Podle výsledků klinických studií a pozorování v poregistračním období bylo zjištěno, že při systémové léčbě fluorochinolony se riziko těchto poranění může zvýšit, pokud jsou do terapeutického režimu zahrnuty kortikosteroidy a zvláště jsou ohroženi starší pacienti. Byly zaznamenány hlavně praskliny šlach podpěrných kloubů, včetně Achillovy šlachy.

Klinické studie užívání moxifloxacinu ve formě instilací byly prováděny za účasti dětí, včetně novorozenců, v důsledku čehož byla potvrzena podobnost bezpečnostního profilu u pediatrické populace s profilem u dospělých pacientů. U dětí a dospívajících do 18 let bylo nejčastěji pozorováno podráždění očí a bolest očí (frekvence výskytu ~ 0,9%). V profilu nežádoucích účinků a jejich závažnosti u dětí nebyly žádné rozdíly ve srovnání s dospělým publikem.

Předávkovat

Vzhledem k malé kapacitě spojivkové dutiny pravděpodobnost lokálního předávkování moxifloxacinem při použití ve formě očních instilací prakticky chybí.

Celkové množství moxifloxacinu v roztoku a objem lahvičky jsou příliš malé pro vznik nežádoucích vedlejších účinků v případě neúmyslného polknutí obsahu lahvičky.

speciální instrukce

Při systémovém užívání léků řady chinolonů je možné vyvinout závažné alergické reakce, jako je anafylaxe, v některých případech s fatálním následkem. Někdy se závažné život ohrožující hypersenzitivní reakce na moxifloxacin objevují i po první dávce. Některé z nich jsou doprovázeny ztrátou vědomí, kolapsem, Quinckeho edémem (včetně otoku hltanu, hrtanu nebo obličeje), dušností, obstrukcí dýchacích cest, kopřivkou a svěděním kůže. Pokud se objeví příznaky, které potvrzují přecitlivělost pacienta na Maxiflox, měla by být léčba přerušena. Závažné reakce přecitlivělosti na moxifloxacin a / nebo jiné složky roztoku v akutním průběhu mohou vyžadovat urgentní resuscitaci, včetně kyslíkové terapie s kontrolou dýchacích cest,podle označení.

Dlouhodobé užívání očních kapek může vyvolat nadměrný růst mikroflóry rezistentní na moxifloxacin, včetně nadměrného růstu plísní. S rozvojem superinfekce musí být Maxiflox zrušen a předepsána vhodná léčba.

Zánět a prasknutí šlach byly pozorovány při systémovém užívání léků ze skupiny fluorochinolonů, zejména u starších pacientů, i při jejich kombinovaném užívání s kortikosteroidy. V oftalmologii jsou po lokální aplikaci systémové koncentrace moxifloxacinu významně nižší než koncentrace při perorálním užívání léku, ale pokud jsou diagnostikovány první příznaky tendonitidy, je třeba okamžitě zastavit instilaci očních kapek.

Neexistují dostatečné informace o účinnosti a bezpečnosti topické aplikace moxifloxacinu při léčbě bakteriální konjunktivitidy u novorozenců. Ve výsledku se nedoporučuje používat Maxiflox u tohoto onemocnění u pacientů této věkové kategorie.

Vzhledem k přítomnosti velkého počtu kmenů Neisseria gonorrhoeae rezistentních na moxifloxacin se přípravek Maxiflox nepoužívá k léčbě ex juvantibus (empirická léčba) nebo k prevenci gonokokové konjunktivitidy, včetně léčby neonatální oftalmie gonokokové etiologie. U očních infekcí Neisseria gonorrhoeae by pacienti měli dostávat vhodnou systémovou léčbu.

Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné informace o účinnosti a bezpečnosti topické aplikace moxifloxacinu u dětí mladších 2 let, nedoporučuje se používat Maxiflox u této kategorie pacientů k léčbě očních infekcí způsobených Chlamydia trachomatis. Použití léčiva k léčbě pacientů s očními chorobami způsobenými Chlamydia trachomatis starší 2 let by mělo být kombinováno se systémovou terapií.

Léčba neonatální konjunktivitidy se provádí po sérii sérologických a bakteriologických studií k určení původce infekce. Na základě výsledků vyšetření je stanovena léčba odpovídající stavu dítěte. Pro oftalmii novorozenců chlamydiové a gonoreální etiologie je předepsána systémová léčba.

Kontaktní čočky se nedoporučují u pacientů s infekčními chorobami předního segmentu oční bulvy.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Stejně jako u instilací jiných očních kapek je po použití přípravku Maxiflox možná dočasná ztráta jasnosti vizuálního vnímání. Pacienti by se proto měli zdržet řízení vozidel nebo práce se stroji, složitými stroji a výrobními zařízeními, dokud se zrak plně neobnoví.

Aplikace během těhotenství a kojení

O použití moxifloxacinu během těhotenství a kojení nejsou k dispozici dostatečné údaje. V tomto ohledu by se oční kapky Maxiflox měly používat k léčbě těhotných a kojících žen s opatrností, pokud očekávaný terapeutický účinek převáží nad možnými riziky pro plod / dítě.

Při pokusech prováděných na zvířatech bylo zjištěno, že po užití moxifloxacinu malé množství látky přechází do mateřského mléka. V případě pečlivého dodržování režimu dávkování během instilace terapeutických dávek přípravku Maxiflox se neočekává vývoj negativních nežádoucích účinků u kojenců.

V průběhu preklinických studií teratogenního účinku moxifloxacinu na zvířatech bylo zjištěno, že neovlivňuje nepříznivě embryonální vývoj plodu při perorálním podání v dávkách 500 mg / kg / den (což je 21 700krát více, než je doporučená denní dávka pro člověka). Současně však došlo k mírnému snížení hmotnosti plodu a zpoždění ve vývoji muskuloskeletálního systému. Při perorálním užívání moxifloxacinu v dávce 100 mg / kg / den se zvýšila incidence sníženého růstu u novorozenců.

Studie o vlivu instilací Maxiflox na lidskou plodnost nebyly provedeny.

Použití v dětství

V pediatrické praxi je použití přípravku Maxiflox kontraindikováno pro léčbu kojenců mladších 12 měsíců.

U dětí starších 1 roku není nutná žádná úprava dávkování.

S poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky přípravku Maxiflox.

Pro porušení funkce jater

Pacienti s poruchou funkce jater nepotřebují úpravu dávky přípravku Maxiflox.

Použití u starších osob

Způsob podání a dávka přípravku Maxiflox u starších pacientů starších 65 let jsou podobné jako u mladších pacientů.

Starší pacienti, kteří dostávají systémovou léčbu fluorochinolony, jsou vystaveni zvláštnímu riziku prasknutí šlach (především šlach podpůrných kloubů a Achillovy šlachy), které se mohou zvyšovat se zahrnutím kortikosteroidů do léčebného režimu.

Lékové interakce

Vzhledem k nízké systémové koncentraci v důsledku topické aplikace moxifloxacinu ve formě instilací je farmakologická interakce Maxiflox očních kapek s jinými léčivými látkami / látkami nepravděpodobná, proto nebyly jeho studie provedeny.

Analogy

Analogy Maxiflox jsou Bivox VM, Vigamox, Dancil, Zimar, Levofloxacin-Optic, Lofox, Moxifur, Ofloxacin, Oftaquix, Signicef, Uniflox, Floxal, Ciprolet, Ciprolon, Cipromed, Ciprofloxacin a další, Ciprofloxacin.

Podmínky skladování

Skladujte v originálním balení při teplotě do 25 ° C. Držte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti kapek je 3 roky.

Po otevření lze obsah lahvičky používat nejdéle 4 týdny. Po uplynutí doby použitelnosti nelze řešení použít.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze o Maxiflox

Podle recenzí je Maxiflox velmi účinné, vysoce kvalitní a levné antibiotikum pro léčbu očních infekcí. Pacienti také berou na vědomí pohodlný aplikační režim a krátký léčebný kurz.

Někteří si stěžují na nedostatek kapek v lékárnách. Kromě toho v některých případech popisují nežádoucí účinky ve formě bolesti a podráždění v očích.