Menaktra

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Menaktra: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. Použití u starších osob
12. Lékové interakce
13. Analogy
14. Podmínky skladování
15. Podmínky výdeje z lékáren
16. Recenze
17. Cena v lékárnách

Latinský název: Menactra

ATX kód: J07AH08

Aktivní složka: vakcína k prevenci meningokokových infekcí (meningokoková vakcína)

Výrobce: Sanofi Pasteur Inc. (Sanofi Pasteur, Inc.) (USA); Sanofi Pasteur S. A. (Sanofi Pasteur, SA) (Francie)

Popis a fotografie aktualizovány: 17.07.2018

Ceny v lékárnách: od 3821 rublů.

Koupit

Řešení pro intramuskulární podání Menaktry

Menactra je vakcína k prevenci nemocí způsobených meningokoky.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - roztok pro intramuskulární podání: bezbarvý průhledný nebo mírně zakalený (po 0,5 ml ve 3 ml průhledných skleněných injekčních lahvičkách, uzavřených korkem a svinutých hliníkovým víčkem, v papírové krabičce s 1 nebo 5 injekčními lahvičkami a návodem k použití přípravku Menaktra).

Složení 1 dávky vakcíny (0,5 ml roztoku):

účinné látky: monovalentní meningokokové konjugáty (polysacharid + nosný protein), zejména polysacharidové séroskupiny A *, polysacharidové séroskupiny C *, polysacharidové séroskupiny Y * a polysacharidové séroskupiny W-135 * - každý 4 μg;
pomocné složky: hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekci.

* Každý polysacharid je konjugován s difterickým toxoidem, jehož obsah bílkovin je přibližně 48 μg na inokulační dávku.

Farmakologické vlastnosti

Menactra je vakcína obsahující roztok purifikovaných kapsulárních polysacharidů Neisseria meningitidis skupiny A, C, Y a W-135, jednotlivě konjugovaných s nosným proteinem (purifikovaný toxoid Corynebacterium diphtheriae).

Neisseria meningitidis je původcem meningokokové infekce, včetně meningitidy a septikémie (byla identifikována řada sérotypů tohoto patogenu). Menaktra podporuje produkci specifických protilátek v těle, které mají baktericidní aktivitu proti kapsulárním polysacharidům séroskupin obsažených ve vakcíně.

Klinické studie ke studiu účinnosti přípravku Menactra nebyly provedeny, protože produkce sérových baktericidních protilátek (SBA) je považována za indikátor účinnosti vakcín proti meningokokům.

Imunologické vlastnosti vakcíny Menaktra byly studovány ve třech klinických studiích u dětí ve věku 9-18 měsíců, ve čtyřech klinických studiích u dětí ve věku 2-10 let a v šesti klinických studiích u pacientů ve věku od 11 do 55 let. Imunogenicita byla hodnocena pomocí hladiny funkčních protilátek, které byly stanoveny pomocí baktericidní analýzy séra (BAS) pomocí doplňku králíků.

Primární imunologický profil byl studován v klinických studiích u dětí ve věku 2–10 let. Imunitní odpověď byla hodnocena bezprostředně před podáním vakcíny Menactra a 28 dní po očkování. Bylo zaznamenáno významné zvýšení geometrického průměru titrů (GST) baktericidních protilátek. S původně nezjistitelnými titry SBA (<1 ÷ 8) vykázalo 86-100% účastníků ve všech séroskupinách sérokonverzi - zvýšení titrů protilátek 4 nebo vícekrát 28 dní po podání vakcíny.

Menaktra je schopna vyvolat rozvoj imunologické paměti po základním očkování, což bylo dokumentováno v klinických studiích prováděných u dětí i dospělých.

Na základě výsledků tří klinických studií u dětí ve věku 9-18 měsíců, které dostaly vakcínu jednou nebo dvakrát izolovaně nebo současně s jinými pediatrickými vakcínami [MMRV (vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a neštovicím) nebo PCV (pneumokoková konjugovaná vakcína)], bylo potvrzeno, že u většiny dětí po dvojnásobném podání vakcíny Menaktra (včetně současně s jinými vakcínami) je zaznamenáno zvýšení titru SBA o ≥ 1 ÷ 8 u všech séroskupin vakcíny. U 91% účastníků bylo při samostatném dvojnásobném podání přípravku Menactra pozorováno zvýšení titru SBA ≥ 1 ÷ 8 u séroskupin A, C, Y; u 86% dětí - do séroskupiny W-135. Zvýšení titru SBA ≥ 1 ÷ 8 bylo pozorováno u většiny dětí, které dostaly druhou dávku přípravku Menactra současně s PCV nebo MMR nebo vakcínou MMR + k prevenci infekcí,způsobeno Haemophilus influenzae: více než 90% účastníků - do séroskupin A, C a Y; více než 81% dětí má séroskupinu W-135. Hodnoty CGT SBA pro všechny séroskupiny meningokoků zahrnutých do vakcíny se staly vyššími než původní hodnoty.

Ve studiích vakcíny u dětí ve věku 11-18 let byla potvrzena výrazná imunitní odpověď na jediné podání přípravku Menaktra. Hodnoty SGT SBA po 28 dnech po vakcinaci byly významně vyšší než výchozí hodnota. Navíc u 98-100% účastníků s původně nedetekovatelnými titry protilátek (<1-8) bylo po 28 dnech pozorováno zvýšení titru SBA u všech séroskupin vakcíny čtyřikrát nebo vícekrát. Tyto údaje naznačují vysokou imunogenicitu přípravku Menactra v této věkové skupině.

V průběhu analýzy podle séroskupin u dospělých bylo zjištěno, že u 93-100% účastníků, u kterých nebyl původně stanoven titr protilátek (<1 ÷ 8), došlo 28 dní po očkování ke zvýšení titru SBA u všech séroskupin patogenu obsaženého ve vakcíně, u 4 nebo vícekrát. V každé ze tří studií byla imunologická odpověď na podávání přípravku Menactra podobná při hodnocení skupin podle rasy, věku a pohlaví.

Nejsou k dispozici žádné údaje o kinetice počáteční odpovědi na podání přípravku Menactra, avšak vzhledem k zkušenostem s používáním jiných konjugovaných a polysacharidových vakcín je vývoj imunitní ochrany možný během 7-10 dnů po očkování.

V klinických studiích bylo prokázáno, že Menactra indukuje tvorbu imunitní paměti po primárním očkování. V jedné ze studií bylo zjištěno, že 3 roky po jednorázovém očkování je perzistence baktericidních protilátek v krvi vyšší než u skupiny jedinců očkovaných čtyřmocnou polysacharidovou meningokokovou vakcínou proti séroskupinám A, C, Y a W-135. Ve skupině očkované vakcínou Menactra byla zjištěna vyšší koncentrace SBA a vyšší procento pacientů mělo specifické vysoce avidní protilátky, což potvrzuje tvorbu imunitní paměti.

Indikace pro použití

Vakcína Menaktra se používá k prevenci invazivního meningokokového onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis skupiny A, C, Y a W-135 u pacientů ve věku od 9 měsíců do 55 let.

Kontraindikace

akutní infekční a neinfekční onemocnění nebo exacerbace chronických onemocnění (očkování je možné po zotavení nebo remisi);
známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Menactra nebo anamnéza reakcí přecitlivělosti na podání jiných vakcín obsahujících stejné složky.

Menaktra, návod k použití: metoda a dávkování

Menaktra se podává intramuskulárně. Volba místa vpichu závisí na věku očkovaného: u dětí ve věku 9-12 měsíců, u dětí starších 12 let a u dospělých - do deltového svalu ramene se doporučuje injikovat roztok do anterolaterální oblasti stehna.

Jedna injekční lahvička obsahuje 1 dávku vakcíny (0,5 ml).

U dětí ve věku 9–23 měsíců se ukazuje zavedení dvou dávek drogy s minimálním intervalem 3 měsíce.

U dětí ve věku od 2 let, dospívajících a dospělých do 55 let stačí jednorázové podání jedné dávky přípravku Menactra.

Imunizační opatření:

před zavedením vakcíny musí lékař přijmout veškerá nezbytná preventivní opatření zaměřená na prevenci vzniku závažných vedlejších účinků: prostudovat historii očkování pacienta, zjistit přítomnost kontraindikací očkování, posoudit současný zdravotní stav očkovaných;
zavedení vakcíny by měl provést kvalifikovaný lékař v kanceláři, kde je poskytována protišoková terapie (například injekční roztoky glukokortikosteroidů a hydrochloridu epinefrinu);
v souvislosti s pravděpodobností mdloby u očkovaných je nutné zajistit opatření k prevenci úrazů spojených s pádem v případě ztráty vědomí a v případě mdloby poskytnout lékařskou péči.

Vedlejší efekty

Ve studiích se nežádoucí účinky přípravku Menactra lišily v závislosti na věku očkovaných.

U dětí ve věku 9–18 měsíců, do 7 dnů po imunizaci, byla nejběžnější citlivost a citlivost v místě vpichu. U dětí ve věku 2–10 let zarudnutí a bolestivost v místě vpichu, průjem, anorexie, ospalost a podrážděnost. U dospívajících ve věku 11–18 let a dospělých ve věku 18–55 let - bolestivost v místě vpichu, zvýšená únava a bolesti hlavy.

Klasifikace frekvence nežádoucích účinků podle doporučení Světové zdravotnické organizace: velmi často - 10%, často - od ≥ 1 do <10%, zřídka - od ≥ 0,1 do <1%, zřídka - od ≥ 0,01 do <0,1 %, velmi zřídka - <0,01%, frekvence neznámá - z dostupných údajů nelze frekvenci určit.

Možné nežádoucí účinky u dětí ve věku 9-18 měsíců:

gastrointestinální trakt: velmi často nebo často - zvracení;
nervový systém: velmi často - ospalost;
metabolismus: velmi často - ztráta chuti k jídlu;
reakce v místě vpichu: velmi často - bolestivost, otoky, erytém v místě vpichu;
ostatní: horečka, neobvyklý pláč, podrážděnost.

Většina z těchto nežádoucích účinků byla mírná a netrvala déle než 3 dny.

Možné nežádoucí účinky u dětí ve věku 2-10 let:

gastrointestinální trakt: velmi často - průjem; často - zvracení;
nervový systém: velmi často nebo často - ospalost;
metabolismus: velmi často nebo často - snížená chuť k jídlu;
reakce v místě vpichu: velmi často - bolestivost a zatvrdnutí v místě vpichu; velmi často nebo často - zarudnutí a otok v místě vpichu;
kůže a podkožní tkáně: často - kožní vyrážky, kopřivka;
muskuloskeletální a pojivová tkáň: často - artralgie;
ostatní: horečka, podrážděnost.

Většina z těchto nežádoucích účinků byla mírná.

Možné nežádoucí účinky u očkovaných 11–55 let:

gastrointestinální trakt: velmi často nebo často - průjem; často - zvracení;
nervový systém: velmi často - bolest hlavy;
metabolismus: velmi často nebo často - snížená chuť k jídlu;
reakce v místě vpichu: velmi často - bolestivost, otok, zarudnutí a zatvrdnutí v místě vpichu;
kůže a podkožní tkáň: často - kožní vyrážky;
muskuloskeletální a pojivová tkáň: velmi často - artralgie;
ostatní: velmi často - celková nevolnost, zvýšená únava; často - horečka, zimnice.

Většina z těchto nežádoucích účinků byla mírná.

Během postmarketingové studie byly registrovány následující nežádoucí účinky (četnost jejich vývoje a souvislost s podáváním přípravku Menactra nebyla stanovena):

imunitní systém: reakce přecitlivělosti, jako jsou potíže s dýcháním, stridorové dýchání, otoky horních cest dýchacích, zarudnutí kůže, kopřivka, svědění, anafylaktoidní reakce, anafylaktický šok, snížený krevní tlak;
nervový systém: závratě, ztráta vědomí (v důsledku dysregulace autonomního nervového systému), paralýza obličeje, parestézie, příčná myelitida, křeče, Guillain-Barrého syndrom, akutní diseminovaná encefalomyelitida.

Riziko rozvoje syndromu Guillain-Baret (GBS) po očkování bylo hodnoceno v retrospektivní kohortní studii ve Spojených státech amerických. Využíval elektronickou databázi zdravotní péče 9 578 688 pacientů ve věku 11 až 18 let. Z toho 1 431 906 pacientů (15%) dostalo vakcínu Menaktra. Bylo hlášeno 72 epizod s potvrzeným GBS, ale žádný z pacientů nebyl imunizován vakcínou Menaktra do 42 dnů od nástupu příznaků. Bylo popsáno dalších 129 potenciálních případů GBS, které však nebyly potvrzeny nebo byly z analýzy vyloučeny z důvodu nedostatečných nebo nedostatečných lékařských informací. V analýze, která zohlednila chybějící data,další riziko GBS bylo odhadnuto jako 0–5 dalších případů Guillain-Baretova syndromu na 1 000 000 očkovaných do 6 týdnů po očkování.

Předávkovat

Nejsou k dispozici žádné informace.

speciální instrukce

Imunizace je zvláště indikována s vysokým rizikem meningokokového onemocnění, doporučuje se zejména u následujících skupin pacientů:

osoby, které byly v přímém kontaktu s pacienty infikovanými meningokoky séroskupin A, C, Y nebo W-135 (v rodině nebo v uzavřených ústavech);
osoby s funkční nebo anatomickou asplenií;
osoby s nedostatkem properdinu a doplňkových složek;
studenti, zejména ti, kteří žijí v ubytovnách nebo bytových hotelech;
zaměstnanci klinických laboratoří, výzkumných a průmyslových podniků, kteří jsou pravidelně vystaveni meningitidis v řešeních, která mohou tvořit aerosoly;
turisté a lidé cestující do oblastí s hyperendemií pro meningokokovou infekci, například v subsaharské Africe;
branci a rekruti.

Vakcína Menaktra není určena k prevenci meningitidy způsobené jinými organismy než N. meningitidis nebo k prevenci invazivního meningokokového onemocnění způsobeného meningokokovou séroskupinou B.

Vakcína se nesmí podávat subkutánně, intradermálně nebo intravenózně, protože nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti.

Je zakázáno míchat roztok Menaktry ve stejné stříkačce s jakýmikoli jinými léčivými látkami a vakcínami.

U lidí se zhoršeným imunitním stavem au pacientů léčených imunosupresivní terapií je možné, že je imunitní odpověď na podání meningokokové vakcíny snížena.

Použití přípravku Menactra u pacientů s poruchami krvácení a trombocytopenií nebylo studováno, proto musí lékař před očkováním posoudit rovnováhu mezi přínosy očkování a rizikem krvácení.

Byly popsány případy vývoje syndromu Guillain-Bare, které byly spojeny s imunizací v čase. U pacientů s dříve diagnostikovaným stavem může být po podání přípravku Menactra zvýšené riziko vzniku GBS. O výhodách očkování proto rozhoduje lékař individuálně.

Před imunizací by měl zdravotnický pracovník informovat pacienta, rodiče nebo zákonné zástupce očkované osoby o možných rizicích spojených se zavedením meningokokové vakcíny.

Ne u všech 100% očkovaných se může vyvinout ochranná imunita.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Nebyly provedeny žádné studie o vlivu přípravku Menactra na rychlost reakce očkovaných a jeho schopnost soustředit se.

Aplikace během těhotenství a kojení

Ve studiích prováděných na zvířatech nebyl zjištěn žádný negativní účinek vakcíny na průběh těhotenství a porodu, nitroděložní a postnatální vývoj plodu / dítěte. Studie u těhotných žen však nebyly provedeny a po uvedení na trh jsou s očkováním omezené zkušenosti. V tomto ohledu se podávání přípravku Menactra těhotným ženám nedoporučuje, s výjimkou případů krajní nutnosti (například při propuknutí meningokokové infekce nebo před cestou do oblasti endemické pro meningokokovou infekci), přičemž lékař musí pečlivě posoudit očekávané přínosy a možná rizika.

V současné době není známo, zda složky vakcíny přecházejí do mateřského mléka. Ve studiích na zvířatech byly protilátky proti polysacharidům nalezeny u mladých kojených myší. Současně nebyl odhalen žádný negativní účinek vakcíny na vývoj potomků. Účinky na kojence prvního roku života, jejichž matky byly očkovány během laktace, však nebyly studovány. Z tohoto důvodu musí lékař posoudit přínosy a rizika v každém případě individuálně.

Použití v dětství

Očkování se doporučuje dětem starším 9 měsíců.

Použití u starších osob

Očkování se doporučuje u pacientů mladších 55 let.

Lékové interakce

U pacientů ve věku 18–55 let a 11–17 let jsou zkušenosti s kombinovaným užíváním vakcíny Menaktra s polysacharidovou vakcínou k prevenci břišního tyfu a s adsorbovanou vakcínou obsahující toxoid tetanu a záškrtu.

U dětí do 2 let byla vakcína Menaktra použita současně s jednou nebo více vakcínami, jako je vakcína proti pneumokokovým konjugátům (PCV), vakcína k prevenci neštovic, vakcína k prevenci virové hepatitidy A, vakcína k prevenci spalniček, příušnic a zarděnky.

Nejsou k dispozici žádné údaje, které by umožňovaly posoudit stupeň bezpečnosti a imunogenicity přípravku Menactra při současném použití s vakcínami obsahujícími DPT u dětí ve věku 18 měsíců. Jsou známy případy poklesu pneumokokových protilátek proti některým sérotypům obsaženým v 7valentní pneumokokové konjugované vakcíně (PCV7) při současném podávání přípravku Menaktra.

Vakcína BCG (proti tuberkulóze) by se neměla používat současně s vakcínou k prevenci nemocí způsobených meningokoky.

Při společném podávání více vakcín vždy používejte samostatné stříkačky a vyberte různá místa vpichu.

Analogy

Analogy Menactry jsou meningokoková vakcína skupiny A, suchý polysacharid, Menveo, Mentsevax ACWY, Menugate, polysacharidová meningokoková vakcína A + C.

Podmínky skladování

Uchovávejte mimo dosah dětí při 2-8 ° C.

Doba použitelnosti je 2 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze společnosti Menactra

Podle recenzí je Menaktra vysoce kvalitní a účinná vakcína, která chrání před 4 typy meningokokové infekce. Je dobře snášen a nezpůsobuje vážné vedlejší účinky. Navzdory vysokým nákladům, které jsou podle názoru pacientů nákladné, mnozí považují očkování za vhodné, zejména s ohledem na skutečnost, že od věku 2 let postačí jedna dávka jedné dávky.