Magnevist - Návod K Použití, Cena, Analogy, Složení, Recenze

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Magnevista

Magnevist: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Lékové interakce
13. Analogy
14. Podmínky skladování
15. Podmínky výdeje z lékáren
16. Recenze
17. Cena v lékárnách

Latinský název: Magnevist

ATX kód: V08CA01

Léčivá látka: kyselina gadopentetová (kyselina gadopentetová)

Výrobce: Bayer Pharma, AG (Bayer Pharma, AG) (Německo); Závod Medsintez (Rusko)

Popis a aktualizace fotografií: 2018-11-27

Magnevist je kontrastní diagnostický nástroj pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Uvolněte formu a složení

Přípravek Magnevist se vyrábí ve formě roztoku pro intravenózní (iv) podání: průhledná, bezbarvá nebo téměř bezbarvá kapalina bez cizích částic (5, 10, 15, 20 nebo 30 ml) ve skleněné lahvičce hydrolytické třídy I uzavřené gumovou zátkou a v hliníkovém víčku; 10, 15 nebo 20 ml v plastové nebo skleněné injekční stříkačce, 1 injekční stříkačka v uzavřené PVC nádobě; v papírové krabičce 1, 5 nebo 10 lahví / nádob a návod k použití přípravku Magnevist).

1 ml vodného roztoku obsahuje:

účinná látka: dimeglumin sůl gadopentetové kyseliny - 469.01 mg, což odpovídá gadopentetate gadobenátu v množství 0,5 mmol [osmolalitu látky (osm / kg H ₂ O) při teplotě 37 ° C je 1,96; viskozita (mPa s) při 20 ° C - 4,9, při 37 ° C - 2,9; hustota (g / ml) při 20 ° C - 1,21, při 37 ° C - 1,195; pH - 7-7,9];
další složky: kyselina pentetová (kyselina diethylenetriaminpentaoctová - DTPA), meglumin, voda na injekci.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Magnevist je paramagnetická kontrastní látka pro MRI. Kontrastní účinek, který prokazuje, je způsoben di-N-methylglukaminovou solí gadopentetátu, komplexu gadolinia s DTPA. Použije-li se určitý sled skenování (například T ₁ -vážené spin echo metoda) pro protonové magnetické rezonance, gadolinia ionty zkrátit spin-mřížka relaxační čas atomových jader ve stavu excitace, což vede ke zvýšení intenzity signálu a zvýšení kontrastu obrazu. určité tkáně.

Dimeglumin gadopentetát nemá tendenci vázat se na proteiny a neinhibuje aktivitu enzymu (včetně Na ⁺ -K ⁺ -ATPázy v myokardu). Magnevist neaktivuje komplementový systém, a má tedy velmi nízký potenciál vyvolat vývoj anafylaktoidních reakcí.

Farmakokinetika

Dimeglumin gadopentetát je sloučenina s výraznými paramagnetickými vlastnostmi, která významně zkracuje dobu relaxace i při použití v nízkých koncentracích.

Farmakokinetika účinné látky je podobná farmakokinetice jiných biologicky inertních sloučenin s vysokou hydrofilností (včetně inulinu nebo manitolu) a nezávisí na její dávce. Po intravenózním podání je látka dostatečně rychle distribuována v extracelulárním prostoru. Při použití gadopentetátu dimegluminu v dávkách nižších než 0,25 mmol / kg tělesné hmotnosti (ekvivalent Magnevistu v dávce 0,5 ml / kg), po rychlé distribuční fázi trvající několik minut klesá jeho koncentrace v krvi, poločas (T _1/2) je přibližně 90 minut. Po zavedení účinné látky v dávce 0,1 mmol / kg (což odpovídá Magnevist v dávce 0,2 ml / kg) po 3 a 60 minutách je její plazmatická hladina v krvi 0,6, respektive 0,24 mmol.

Léčivo neprochází hematoencefalickou bariérou ani intaktní hematoencefalickou bariérou (BBB); v malém množství proniká placentární bariérou a rychle se vylučuje z plodu.

Účinná látka se vylučuje v nezměněné formě ledvinami pomocí glomerulární filtrace, extrarenální exkreci je vystavena pouze malá část léčiva. V průměru se po injekci, po 6 a 24 hodinách, vylučuje 83, respektive 91% podané dávky, méně než 1% se vylučuje střevem za 5 dní. Při ploše povrchu těla 1,73 m ^{2 je} renální clearance gadopentetátu dimegluminu přibližně 120 ml / min.

Indikace pro použití

Magnevist se používá k MRI mozku a míchy (kraniální a spinální MRI) ke zvýšení kontrastu obrazu v následujících studiích:

diferenciální diagnostika v případě podezření na neurom sluchového nervu, meningiom, nádory s infiltračním růstem v okolních tkáních (například gliom);
detekce nádorů, včetně nádorů malé velikosti a špatné vizualizace, recidivy nádorů po operaci nebo radiační terapii, metastázy;
diferenciální diagnostika některých vzácných nádorů (ependymom, hemangioblastom, malé adenomy hypofýzy);
zlepšená vizualizace intrakraniálního šíření extracerebrálních nádorů.

Další indikace pro použití Magnevistu během spinální MRI:

diferenciální diagnostika extramedulárních a intramedulárních nádorů;
hodnocení prevalence intramedulárních nádorů;
stanovení velikosti solidních nádorů v míše.

Při provádění MRI celého těla (včetně vyšetření krku, oblasti obličeje lebky, mléčných žláz u žen, hrudních a břišních dutin, pánevních orgánů, pohybového aparátu, získávání obrazu cév celého těla) se ke zvýšení kontrastu obrazu používá Magnevist pro následující účely:

identifikace a / nebo stanovení prevalence a hranic zánětlivého procesu, nádoru, poškození cév;
diferenciální diagnostika nádorů a jizev po léčbě;
hodnocení prokrvení normálních a patologicky změněných tkání;
diferenciální diagnostika struktury patologických změn;
identifikace recidivy prolapsu meziobratlové ploténky po operaci;
simultánní semikvantitativní hodnocení funkce ledvin a jejich vizualizace.

Kontraindikace

Lék je kontraindikován pro použití s existující přecitlivělostí na jeho složky.

Kontrastní látka by měla být používána s extrémní opatrností v následujících podmínkách / onemocněních:

epilepsie;
závažné oběhové selhání;
bronchiální astma;
anamnéza alergických reakcí;
těhotenství;
závažné poškození ledvin s clearance kreatininu (CC) pod 20 ml / min.

Magnevist, návod k použití: metoda a dávkování

Magnevist je určen pouze k intravenóznímu podání. Ihned po injekci léku můžete zahájit studii MRI s kontrastem. Agent se nepoužívá k podání pod mozkové pleny.

V rozmezí od 0,14 do 1,5 T doporučené dávky léčiva nezávisí na síle magnetického pole.

Je nutné odebrat Magnevist z injekční lahvičky do injekční stříkačky nebo vyjmout předplněnou injekční stříkačku ze zapečetěné nádoby a bezprostředně před podáním ji uvolnit z ochranného víčka. Je možné propíchnout gumovou zátku lahve roztokem nejvýše jednou. Zbytky kontrastní látky, která nebyla použita při vyšetření, musí být zlikvidovány.

K intravenóznímu podání roztoku se doporučuje použít flexibilní katétr nebo kanylu. Lék je nutné používat pouze v nemocničním prostředí s vybavením určeným k poskytování neodkladné péče v krizových situacích, včetně provádění resuscitačních opatření. Během MRI je nutné dodržovat obvyklá opatření pro tuto metodu (pacienti by neměli mít kardiostimulátory, cévní spony vyrobené z feromagnetických materiálů atd.).

Během intravenózního podání roztoku by měl být pacient (pokud je to možné) ve vodorovné poloze a po injekci by měl být pod pečlivým lékařským dohledem po dobu nejméně 30 minut.

U dětí starších 2 let a dospělých lze intravenózní podání léčiva provádět ručně nebo pomocí automatického injektoru. U dětí do 2 let, včetně novorozenců (do 1 měsíce), musí být roztok podáván výhradně ručně.

U pacientů se středně závažným poškozením ledvin (CC je 30-60 ml / min) a dětí ve věku od 1 do 12 měsíců musí být užívání léku omezeno na zavedení standardní dávky (0,1 mmol / kg), zatímco opakované podávání lze provést nejdříve než o 7 dní později.

Při studiích s použitím zvýšení kontrastu v skenování, zpravidla, T ₁ jsou použity vážené sekvence.

Doporučený dávkovací režim:

kraniální a spinální MRI: děti (včetně novorozenců a kojenců), dospívající a dospělí jsou injikováni v dávce 0,2 ml / kg; pokud po studii existuje podezření na přítomnost léze, pro přesnější diagnózu je povoleno provést druhou kontrastní studii - 30 minut po první injekci léku se znovu injikuje v dávce 0,2 / 0,4 ml / kg a následuje okamžitá MRI;
MRI celého těla: dospělým a dětem starším 2 let se aplikuje injekce v dávce 0,2 ml / kg, pokud se léze nachází v oblasti s nízkým stupněm vaskularizace a / nebo se zanedbatelným extracelulárním prostorem, aby se dosáhlo vhodného kontrastního účinku, může být nutné podat lék v dávce 0, 4 ml / kg, a to zejména v případě použití krátké T ₁ vážené sekvence při skenování.

Zavedení přípravku Magnevist v dávce 0,6 ml / kg dospělým pacientům může zvýšit spolehlivost diagnózy u mnoha patologických lézí nebo recidivujících nádorů. U dospělých je maximální jednotlivá dávka 0,6 ml / kg, u dětí - 0,4 ml / kg.

Za účelem vizualizace cév může být dospělým v závislosti na místě studie a použité metodě MRI předepsána maximální jednotlivá dávka 0,6 ml / kg.

Vedlejší efekty

kardiovaskulární systém: zřídka - pokles krevního tlaku, mdloby, cyanóza, periferní vazodilatace, reflexní tachykardie, arteriální hypotenze, arytmie, srdeční zástava;
nervový systém: někdy - bolesti hlavy, závratě, parestézie; zřídka - ospalost, astenie, třes, agitovanost, zmatenost, poruchy řeči, křeče, kóma;
trávicí systém: někdy - zvracení, nevolnost; zřídka - hypersalivace, sucho v ústech, perverzní chuť, bolesti břicha, průjem, zvýšená aktivita bilirubinu a jaterních enzymů v krvi (přechodná);
smyslové orgány: zřídka - bolest v uších, bolest v očích, slzení, zhoršené vidění / sluch / čich;
dýchací systém: zřídka - kašel, dušnost, plicní edém, respirační selhání, zástava dýchání;
dermatologické reakce: zřídka - svědění, vyrážka, zarudnutí kůže (v důsledku vazodilatace), otoky;
močový systém: zřídka - časté nutkání na močení, močová inkontinence; u pacientů s předchozím poškozením ledvin - zvýšení koncentrace kreatininu v krvi a akutní selhání ledvin;
alergické reakce: zřídka - kožní reakce (kopřivka), zánět spojivek, kýchání, rýma, kašel, bronchospazmus, laryngospazmus, otok hrtanu / hltanu, angioedém, arteriální hypotenze, šok;
lokální reakce: zřídka v případě extravazace - pocit tepla / chladu, zánět, lokální bolest, otoky, flebitida, tromboflebitida, nekróza tkání;
obecné reakce: někdy - bolest hlavy, pocit tepla; zřídka - zvýšené pocení, nevolnost, bolest na hrudi / kloubech, bolesti zad, horečka, mdloby;
ostatní: zřídka - přechodné zvýšení hladiny železa v krevním séru.

Předávkovat

Příznaky předávkování kyselinou gadopentetovou mohou být projevy hyperosmoticity - zvýšení tlaku v plicní tepně, hypervolémie, zvýšený výdej moči, dehydratace.

Tento stav vyžaduje monitorování renálních funkcí, zejména u pacientů s renální nedostatečností. Dimeglumin gadopentetát se vylučuje z těla hemodialýzou.

speciální instrukce

Pacient by se měl zdržet jídla dvě hodiny před vyšetřením, aby se snížilo riziko aspirace.

Zavedení kyseliny gadopentetové může vést k výskytu závažných alergických reakcí (včetně anafylaktického šoku), které se většinou vyskytnou do 30 minut po injekci, avšak v některých případech se mohou objevit opožděné reakce, které se objeví několik hodin nebo dní po studii.

Před předepsáním léku je nutné pečlivě shromáždit alergickou anamnézu pacientů na přítomnost bronchiálního astmatu, kopřivky, senné rýmy, alergických reakcí na mořské plody, citlivosti na kontrastní látky. Pacientům z této rizikové skupiny se doporučuje provést premedikaci blokátory histaminových receptorů H1 a / nebo glukokortikoidy (GCS).

U pacientů s bronchiálním astmatem se při užívání přípravku Magnevist zvyšuje riziko bronchospasmu nebo hypersenzitivních reakcí.

U pacientů s intrakraniálními nádory nebo metastázami as anamnézou epilepsie se zvyšuje riziko častějších záchvatů po podání kontrastní látky.

Když je hladina železa v krevním séru stanovena komplexometrickými metodami (například pomocí batofenanthrolinu) během prvních 24 hodin, může být kvantitativní indikátor snížen kvůli přítomnosti kontrastní látky DTPK v roztoku.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Nebyl zjištěn žádný negativní účinek kyseliny gadopentetové na schopnost řídit vozidla a řídit jakékoli jiné složité vybavení.

Aplikace během těhotenství a kojení

Bezpečnost užívání přípravku Magnevist během těhotenství nebyla studována. Pokud je nutné podat roztok těhotným ženám, je třeba věnovat zvláštní pozornost.

Lék se nachází v mateřském mléce ve velmi malém množství - ne více než 0,04% použité dávky. Dostupné údaje naznačují, že zavádění kontrastních látek matkám nehrozí zdraví kojených dětí.

Použití v dětství

Zkušenosti s používáním roztoku kontrastní látky pro celotělové MRI u dětí do 2 let jsou v současné době omezené. Před provedením studií s přípravkem Magnevist u pacientů této věkové skupiny je nutné pečlivě zvážit poměr očekávaného přínosu a možného rizika vzniku negativních nežádoucích účinků.

S poruchou funkce ledvin

V případě mírného a mírného poškození ledvin (CC nad 20 ml / min) je dimeglumin gadopentetát téměř úplně vylučován ledvinami. T _1/2 v plazmě se zvyšuje úměrně s úrovní funkčního poškození ledvin, ale nedochází ke zvýšení extrarenální exkrece.

V případě závažného selhání ledvin (CC pod 20 ml / min) je před použitím léku nutné důkladně posoudit zamýšlený přínos a potenciální riziko jeho podání, protože vylučování kontrastní látky v tomto případě může být zpožděno. Pokud u této skupiny pacientů T _1/2 nedosáhne 30 hodin, může být léčivo odstraněno z těla pomocí mimotělní hemodialýzy.

Lékové interakce

Při použití kontrastních látek na pozadí léčby beta-blokátory může dojít ke zvýšení reakcí přecitlivělosti.

Interakce dimeglumin gadopentetátu s jinými léčivými látkami / látkami nebyly stanoveny.

Analogy

Magnevistovy analogy jsou kyselina gadopentetová-TL, Multihans, Omniscan, Gadovist, Magnilek, Tomovist, OptiMARK, Gadodiamide.

Podmínky skladování

Uchovávejte mimo dosah dětí a chráněn před světlem.

Doba použitelnosti léku ve skleněných lahvičkách a stříkačkách je 5 let, v plastových stříkačkách - 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze o Magnevistovi

Recenze o Magnevistovi je velmi málo a jsou obvykle pozitivní. Odborníci poznamenávají, že kontrastní látka pro MRI se dobře osvědčila při diagnostice vaskulárních onemocnění, onkologických lézí mozku a míchy, stejně jako při MRI celého těla. Zároveň doporučují, aby byla věnována zvláštní péče pacientům se sklonem k rozvoji alergií nebo s těžkou poruchou funkce ledvin.

Pacienti během užívání léku nezaznamenali vážné komplikace, během diagnostiky nedošlo k žádnému nepohodlí a vedlejší účinky byly buď nepřítomné, nebo mírného charakteru.

Cena Magnevistu v lékárnách

Cena přípravku Magnevist (roztok pro intravenózní podání 0,5 mmol / ml) je v průměru: za balení obsahující 10 injekčních lahviček po 15 ml - 25 000 rublů, za balení obsahující 10 injekčních lahviček po 20 ml - 34 000 rublů. pro balení obsahující 10 skleněných stříkaček o objemu 15 ml - 27 000 rublů.