Vizanne - Návod K Použití Tablet, Recenze, Cena, Analogy

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Byzanne

Vizanne: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: Visanne

ATX kód: G03D

Aktivní složka: dienogest (dienogest)

Výrobce: Bayer Weimar (Německo)

Popis a fotka aktualizovány: 27. 8. 2019

Ceny v lékárnách: od 2949 rublů.

Koupit

Visanne je gestagen.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - tablety: téměř bílý nebo bílý, kulatý plochý tvar, se zkosenými hranami, na jedné straně vyryté „B“(14 ks. V blistru, v papírové krabičce 2, 6 nebo 12 blistrů a návod k použití společností Visanne).

1 tableta obsahuje:

účinná látka: dienogest (mikronizovaný) - 2 mg;
pomocné složky: mikrokrystalická celulóza, krospovidon, monohydrát laktózy, povidon K25, bramborový škrob, stearát hořečnatý, mastek.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Léčivou látkou přípravku Visanne je dienogest - derivát nortestosteronu, který se vyznačuje antiandrogenní aktivitou (tvoří asi třetinu aktivity cyproteron-acetátu).

Dienogest se váže na receptory progesteronu v děloze. Má nízkou afinitu k receptorům progesteronu (asi 10%), avšak in vivo má silný progestogenní účinek. Nemá významnou aktivitu glukokortikoidů a mineralokortikoidů in vivo.

Účinek léčiva na endometriózu nastává v důsledku potlačení trofických účinků ve vztahu k ektopickému a eutopickému endometriu v důsledku snížení produkce estrogenů ve vaječnících a snížení jejich plazmatické koncentrace.

Při dlouhodobém pravidelném používání podporuje Visanne počáteční decidualizaci tkáně endometria a následně způsobuje atrofii endometrioidních ložisek. Takové další účinky léčiva, jako jsou antiangiogenní a imunologické, pravděpodobně vysvětlují jeho potlačující účinek na buněčnou proliferaci.

Výhoda přípravku Visanne v porovnání s placebem pro bolesti pánve v důsledku endometriózy byla prokázána u 102 pacientů v 3měsíční klinické studii. Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS s pravítkem od 0 do 100 mm). Po třech měsících léčby drogami byl prokázán statisticky významný rozdíl ve srovnání se skupinou s placebem (Δ = 12,3 mm; 95% interval spolehlivosti - 6,4-18,1; p <0,0001) a klinicky významný pokles bolesti v pánvi ve srovnání se základními hodnotami (průměrná hodnota 27,4 mm ± 22,9).

Po ukončení léčby vykazovalo 37,3% žen pokles intenzity bolesti o 50% nebo více, zatímco dávka současně užívaného anestetika se nezvyšovala (ve skupině s placebem byl tento indikátor 19,8%); u 18,6% žen se intenzita bolesti snížila o 75% nebo více, zatímco dávka současně užívaného anestetika se nezvýšila (ve skupině s placebem byl tento ukazatel 7,3%).

V prodloužené otevřené fázi této placebem kontrolované studie došlo k trvalému snížení bolesti pánve v důsledku endometriózy během léčby po dobu až 15 měsíců (průměrný pokles intenzity bolesti na konci léčby přípravkem Visanne byl 43,2 ± 21,7 mm).

Účinnost přípravku Visanne na pánevní bolesti spojené s endometriózou byla také prokázána v šestiměsíční srovnávací studii s dienogestem a leuprorelin-acetátem (LA), agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH). 120 žen dostalo Visanne. Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí VAS (0-100 mm). V obou skupinách došlo ke klinicky významnému snížení bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou (Visanne - 47,5 ± 28,8 mm; LA - 46 ± 24,8 mm). Účinnost dienogestu byla srovnatelná s účinností LA (p <0,0001), s předem stanoveným limitem nejnižší účinnosti 15 mm.

Těchto tří studií se zúčastnilo celkem 252 žen. Dostávali Visanne v denní dávce 2 mg. Po 6 měsících léčby byl odhalen významný pokles endometrioidních ložisek.

Farmakodynamické účinky čtyř denních dávek dienogestu (0,5 mg, 1 mg, 2 mg a 3 mg) byly studovány v paralelních skupinách (n = 20 - 23 na skupinu s dávkou) v randomizované, dvojitě zaslepené studii trvající až 72 dnů. Ovulace se vyskytla u 14% a 4% skupin užívajících dienogest v dávce 0,5 mg, respektive 1 mg. U žen ze skupin užívajících lék v dávce 2 mg a 3 mg chyběla ovulace. U 80% pacientů ze skupiny užívající dienogest v dávce 2 mg byla ovulace pozorována 5 týdnů po ukončení léčby. Ve větších studiích nebyl antikoncepční účinek Visanne studován.

Studie trvající 12 měsíců zahrnovala 111 dospívajících dívek ve věku 12-18 let (po menarché). Bylo prokázáno, že přípravek Vizanne je účinný při endometrióze u příznaků, jako je pánevní bolest, dyspareunie a dysmenorea.

Během léčby nedošlo ke snížení průměrné kostní minerální denzity (BMT), které bylo hodnoceno u 21 dospělých pacientů před zahájením léčby přípravkem Visanne a 6 měsíců po ukončení terapeutického kurzu.

Studie, která trvala 12 měsíců, zahrnovala 103 dospívajících dívek. V této skupině došlo ke snížení BMD bederní páteře (obratle L2–4) v průměru o 1,2% ve srovnání s počátečními hodnotami. 6 měsíců po ukončení léčby bylo v rámci období dalšího pozorování zjištěno, že se ukazatele vrátily k normálu.

Pokud byl přípravek Visanne používán po dobu až 15 měsíců, neměl žádný významný vliv na standardní laboratorní parametry, včetně chemie krve, hematologie, glykosylovaného hemoglobinu, lipidů a jaterních enzymů.

V průběhu standardních studií farmakologické bezpečnosti dienogestu, jeho toxicity při opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenity a toxicity pro lidský reprodukční systém byly získány preklinické údaje, které nenaznačují přítomnost specifických rizik. Je však třeba mít na paměti, že pohlavní hormony mohou stimulovat růst některých hormonálně závislých tkání a nádorů.

Farmakokinetika

Jakmile je dienogest v gastrointestinálním traktu, rychle a téměř úplně se vstřebává. Maximální koncentrace v krevním séru je 47 ng / ml a je dosažena přibližně za 1,5 hodiny po jedné dávce Visanne. Biologická dostupnost je asi 91%. Farmakologická kinetika dienogestu v rozmezí dávek 1–8 mg je závislá na dávce.

Přibližně 90% dienogestu se nespecificky váže na sérový albumin, 10% léčiva v séru je ve formě volného steroidu. Látka se neváže na globulin vázající kortikosteroidy (GBG) a globulin vázající pohlavní hormony (SHBG).

Zdánlivý distribuční objem (V _d) je 40 litrů.

Při denním příjmu Visanne se sérová koncentrace dienogestu zvyšuje přibližně 1,24krát. Rovnovážné koncentrace je dosaženo po 4 dnech. Farmakokinetika léčiva při opakovaném použití je podobná jako u jedné dávky.

Dienogest je téměř úplně metabolizován, hlavně hydroxylací, v důsledku čehož vzniká několik téměř neaktivních metabolitů.

Ve studiích in vitro a in vivo bylo zjištěno, že dienogest je metabolizován hlavně za účasti izoenzymu CYP3A4. Metabolity se z těla vylučují rychle, proto v krevní plazmě převažuje nezměněný dienogest. Rychlost metabolické clearance z krevního séra je 64 ml / min.

Pokles sérové koncentrace léčiva nastává ve dvou fázích. Poločas v terminální fázi je přibližně 9–10 hodin. Po užití Visanne v dávce 0,1 mg / kg se dienogest vylučuje ve formě metabolitů ledvinami a střevy v přibližném poměru 3: 1. Poločas metabolitů v ledvinách je 14 hodin. Přibližně 86% dávky léčiva se vylučuje do 6 dnů, z nichž většina je první den, hlavně ledvinami.

Indikace pro použití

Použití Visanne je indikováno k léčbě endometriózy.

Kontraindikace

patologie srdce a tepen způsobené aterosklerotickými vaskulárními lézemi: ischemická choroba srdeční, přechodný ischemický záchvat, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu (včetně anamnézy);
žilní tromboembolismus v současné době, akutní tromboflebitida;
diabetes mellitus s vaskulárními komplikacemi;
vaginální krvácení neznámého původu;
rakovina prsu a další hormonálně závislé maligní novotvary, včetně případů, kdy je podezření na ně;
benigní a maligní nádory jater (včetně anamnézy);
závažné onemocnění jater (včetně anamnézy) - při absenci pozitivní dynamiky ve výsledcích jaterních testů;
indikace anamnézy cholestatické žloutenky těhotných žen;
nedostatek laktázy, intolerance galaktózy, syndrom malabsorpce glukózy a galaktózy;
těhotenství;
kojení;
přecitlivělost na složky léčiva.

Při předepisování přípravku Visanne ženám s anamnézou deprese, arteriální hypertenze, chronickým srdečním selháním, diabetem mellitem bez vaskulárních komplikací, hyperlipidemií, migrénou s aurou, anamnézou hluboké žilní tromboflebitidy, žilním tromboembolismem a / nebo mimoděložním těhotenstvím je třeba postupovat opatrně.

V pediatrii se Visanne nepoužívá u pacientů před nástupem menarche (děti do 12 let).

V případě výskytu těchto patologií na pozadí užívání tablet by měl být jejich příjem okamžitě zrušen.

Byzanne, návod k použití: metoda a dávkování

Tablety Visanne se užívají perorálně a zapíjejí se jakoukoli tekutinou.

Užívání tablet pokračuje po dobu šesti měsíců, účelnost další terapie určuje lékař na základě klinického stavu pacienta.

Léčbu můžete zahájit v kterýkoli den menstruačního cyklu.

Doporučené dávkování: 1 ks. Jednou denně, nejlépe ve stejnou dobu. Terapeutický účinek je dosažen kontinuálním podáváním léku, a to i během období krvácení z pochvy, proto by nemělo být povoleno přerušit užívání přípravku Visanne.

Účinek léku se může snížit, pokud během prvních 3-4 hodin po užití další dávky náhodně vynecháte zvracení a / nebo průjem. Vynechanou pilulku je proto třeba užít co nejdříve po zapamatování a nesmí být absorbována v důsledku zvracení nebo průjmu kompenzací užitím další dávky Visanne. Užívání drogy dále pokračuje ve stanovenou denní dobu.

Vedlejší efekty

z hematopoetického systému: zřídka - anémie;
z reprodukčního systému: často - nepohodlí v mléčných žlázách (včetně jejich zvětšení a / nebo bolesti), pocit tepla na pozadí proplachování krve do obličeje, krvácení z pochvy nebo krvácení z dělohy (ve formě špinění, menoragie, metroragie, nepravidelné krvácení), amenorea, ovariální cysta (včetně hemoragické cysty); zřídka - bolest v pánevní oblasti, vaginální výtok, vaginální kandidóza, suchost ve vulvovaginální oblasti, atrofická vulvovaginitida, ztluštění mléčných žláz, fibrocystické onemocnění prsu;
zažívací patologie a metabolismus: často - zvýšení tělesné hmotnosti; zřídka - ztráta hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu;
z nervového systému: často - bolesti hlavy, nízká nálada, nervozita, poruchy spánku, nespavost, ztráta libida, změny nálady, migréna; zřídka - úzkost, nerovnováha periferního nervového systému, porucha pozornosti, výkyvy nálady, deprese;
ze zažívacího systému: často - plynatost, nevolnost, zvracení, bolest v břiše (včetně v podbřišku a epigastriu), pocit nafouknutí; zřídka - břišní nepohodlí, průjem, zácpa, zánět dásní, zánětlivé patologie gastrointestinálního traktu;
na straně orgánu sluchu: zřídka - zvonění v uších;
na straně orgánu zraku: zřídka - pocit suchých očí;
na straně kardiovaskulárního systému: zřídka - neurčené oběhové poruchy, arteriální hypotenze, palpitace;
z muskuloskeletálního systému: často - bolesti zad; zřídka - svalové křeče, bolest kostí, bolest a / nebo pocit tíhy v končetinách;
z dýchacího systému: zřídka - dušnost;
z močového systému: zřídka - cystitida a jiné infekce močových cest;
na části kůže: často - alopecie, akné; zřídka - svědění, suchá kůže, abnormality růstu vlasů (včetně hirzutismu a hypertrichózy), hyperhidróza, onychoklasie, dermatitida, poruchy pigmentace, fotosenzitivní reakce, lupy;
ostatní: často - astenický stav (včetně malátnosti, únavy, astenie), podrážděnost; zřídka - otoky (včetně obličeje).

Předávkovat

Nebyly hlášeny žádné případy rozvoje závažných poruch v případě předávkování.

Možné příznaky: nevolnost a zvracení, metroragie nebo špinění. Pro dienogest neexistuje žádné specifické antidotum. Léčba je symptomatická.

speciální instrukce

Léčba přípravkem může být zahájena až po fyzických a gynekologických vyšetřeních, s výjimkou těhotenství, a podrobném studiu anamnézy. Měření krevního tlaku (TK), cytologické vyšetření epitelu děložního čípku, hodnocení stavu dalších pánevních orgánů, břišní dutiny, mléčných žláz by mělo být prováděno nejméně jednou za 3–6 měsíců.

Během období užívání přípravku Vizanne by ženy měly používat nehormonální antikoncepci, včetně bariérové metody.

Navzdory skutečnosti, že Visanne není antikoncepční, účinek drogy ve většině případů způsobuje potlačení ovulace.

Fyziologický cyklus menstruačního krvácení se obnoví do dvou měsíců po ukončení léčby.

O proveditelnosti použití přípravku Visanne v případě dysfunkce vejcovodů nebo mimoděložního těhotenství v anamnéze se rozhoduje individuálně na základě posouzení poměru možného rizika a očekávaného přínosu léčby.

Rizikové faktory pro vznik žilní tromboembolie (VTE) jsou: rodinná anamnéza (přítomnost VTE u mladých rodičů, bratra, sestry), obezita, věk, dlouhodobá imobilizace, vážné trauma nebo větší chirurgický zákrok.

U žen s hypertenzí, kouřením nebo se zvyšujícím se věkem se zvyšuje riziko vzniku kardiovaskulárních patologií a cerebrovaskulárních příhod. Pravděpodobnost vzniku cévní mozkové příhody s arteriální hypertenzí na pozadí užívání léků obsahujících pouze gestagen se může zvýšit, ale ne významně.

Při plánované operaci se doporučuje přestat užívat pilulky nejpozději čtyři týdny před datem postupu a po úplném obnovení motorické schopnosti po dvou týdnech pokračovat v léčbě lékem.

Při předepisování přípravku Vizanne je třeba vzít v úvahu možnost tromboembolie v poporodním období.

Pokud máte podezření nebo se u vás objeví první příznaky arteriální nebo žilní trombózy, užívání tablet by mělo být okamžitě ukončeno.

Ve vzácných případech způsobuje užívání hormonálních přípravků obsahujících gestagen benigní nebo maligní novotvary jater doprovázené v některých případech nitrobřišním krvácením. Proto by při diferenciální diagnostice silné bolesti v horní části břicha u žen se zvětšenými játry nebo známkami nitrobřišního krvácení neměla být vyloučena možnost jaterního nádoru.

Užívání pilulek může zvýšit děložní krvácení, a to iu žen s leiomyomem nebo adenomyózou dělohy, proto pokud se anémie vyvíjí na pozadí silného a dlouhodobého krvácení, musí být Visanne zrušeno.

Pokud se během užívání přípravku Vizanne objeví deprese v těžké formě nebo cholestatická žloutenka a / nebo cholestatický svědění (nejprve se vyvinuly při předchozím užívání pohlavních steroidů nebo během těhotenství), objeví se klinicky významná přetrvávající arteriální hypertenze, je třeba léčbu přerušit.

Vzhledem k nevýznamnému vlivu na glukózovou toleranci a periferní inzulínovou rezistenci je nutné kontrolovat stav pacientů s diabetes mellitus, zejména pokud je v anamnéze diabetes mellitus u těhotných žen.

Pokud existuje tendence k tvorbě chloasmy, doporučuje se během léčby nevystavovat přímému slunečnímu záření a ultrafialovému záření.

Byzanne může způsobit vývoj funkčních ovariálních cyst, ve většině případů jsou folikuly asymptomatické, někdy doprovázené bolestí v pánevní oblasti.

Obsah monohydrátu laktózy v 1 tabletě Visanne je 63 mg.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Visanne neovlivňuje schopnost řídit vozidla a mechanismy.

Aplikace během těhotenství a kojení

Ve studiích na zvířatech nebyla zjištěna reprodukční toxicita, karcinogenita a genotoxicita. Zkušenosti s dienogestem během těhotenství jsou omezené. Přípravek Visanne není předepisován těhotným ženám, protože během tohoto období není nutné léčit endometriózu.

Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že dienogest se vylučuje do mateřského mléka. V tomto ohledu se přípravek Vizanne nedoporučuje užívat během laktace. Pokud je léčba klinicky oprávněná, kojení by mělo být přerušeno.

Použití v dětství

Přípravek Visanne lze v dospívání používat pouze u dívek po menarché.

S poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky Visanne.

Pro porušení funkce jater

Je kontraindikováno užívat tablety Visanne v případě závažného onemocnění jater v současnosti nebo v anamnéze (do normalizace funkčních testů), stejně jako v případě benigních a maligních nádorů jater, včetně anamnézy.

Ve vzácných případech jsou u pacientů užívajících hormonální léky diagnostikovány benigní nádory, ještě méně často maligní nádory jater, což může vést k rozvoji život ohrožujícího nitrobřišního krvácení. V tomto ohledu je u žen, které dostávají Visanne, s výskytem silné bolesti v horní části břicha, zvětšením jater nebo známkami nitrobřišního krvácení během diferenciální diagnostiky nutné vzít v úvahu pravděpodobnost nádoru jater.

Použití u starších osob

Přípravek Byzanne není předepsán ženám po menopauze.

Lékové interakce

Se současným používáním Visanne:

induktory mikrozomálních enzymů systému cytochromu P ₄₅₀: fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, nevirapin, griseofulvin, léky obsahující třezalku tečkovanou - zvyšují clearance pohlavních hormonů a snižují terapeutický účinek léku;
Inhibitory CYP3A4: azolová antimykotika (včetně itrakonazolu, ketokonazolu, flukonazolu), verapamil, cimetidin, makrolidy (včetně erythromycinu, roxithromycinu, klarithromycinu), proteázové inhibitory (jako je ritonavir, indinavir, nel saquinavir) nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin), grapefruitový džus - zvyšují koncentraci dienogestu v krevní plazmě a riziko nežádoucích účinků.

Během období léčby je nutné pečlivě prostudovat pokyny pro jakýkoli lék souběžné léčby interakce s gestagenem. Tím se zabrání rozvoji nežádoucích jevů, včetně změn v povaze děložního krvácení.

Působení Vizanne zkresluje výsledky laboratorních studií, jako jsou biochemické funkční parametry jater, nadledvin a ledvin, štítné žlázy, parametry srážení krve, parametry metabolismu sacharidů, plazmatické koncentrace bílkovin (včetně lipidových a lipoproteinových frakcí).

Analogy

Analogy přípravku Vizanne jsou: Dyufaston, Iprozhin, Crainon, Model Mam, Model 911, Nemestran, Norkolut, Oxyprogesteron Capronate, Orgametril, Prajisan, Progesterone, Utrozhestan.

Podmínky skladování

Držte mimo dosah dětí.

Skladujte při teplotě do 30 ° C.

Doba použitelnosti je 5 let.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze Byzanne

Podle recenzí je Visanne účinným lékem na léčbu endometriózy. Ženy tvrdí, že s touto chorobou opravdu pomáhá a vyhýbá se operaci. Hlavní nevýhodě gestagenu se říká velký seznam vedlejších účinků, ale podle pacientů ve většině případů „účel ospravedlňuje prostředky“. Mnoho žen si také stěžuje na vysoké náklady na drogu.