Velforo 500

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Velforo 500: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: Velphoro 500

ATX kód: V03AE05; B03AB02

Aktivní složka: komplex "β-železo (III) oxyhydroxid + sacharóza + škrob" [komplex β-železitý (III) oxyhydroxid + sacharóza + amyl]

Výrobci: Vifor AG (Vifor, SA) (Švýcarsko); Catalent Germany Schorndorf, GmbH (Německo); Vifor (International) Inc. [Vifor (International), Inc.] (Švýcarsko)

Popis a aktualizace fotografií: 25.06.2020

Ceny v lékárnách: od 4300 rublů.

Koupit

Velforo 500 je léčivo k léčbě hyperkalemie a hyperfosfatémie.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - žvýkací tablety: ploché válcové, kulaté, zkosené, červenohnědé, s vyrytým PA500 na jedné straně; tablety mají charakteristický bobulovitý zápach (v blistrech z hliníkové fólie, 6 ks, v krabičce 5 blistrů; v polyethylenových lahvích o objemu 150 nebo 400 ml, utěsněné fólií, která umožňuje kontrolu prvního otevření, a polypropylenovým víčkem, které brání dětem v otevření, 30 respektive 90, každá lahvička obsahuje sáček silikagelu a vatový tampon, který chrání tablety před fyzickým poškozením. Každé balení obsahuje také návod k použití přípravku Velforo 500).

Složení pro 1 žvýkací tabletu:

účinná složka: komplex "β-železo (III) oxyhydroxid + sacharóza + škrob" - 2 500 mg (odpovídá obsahu 500 mg železa);
pomocné složky: příchuť "Lesní bobule" - 40 mg; stearát hořečnatý - 25 mg; bezvodý koloidní oxid křemičitý - 12,49 mg; neohesperidin dihydrochalkon (E959) - 0,01 mg.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Aktivní složkou přípravku Velforo 500 je komplex β-železitý (III) oxyhydroxid (pn-FeOOH) se sacharózou a škrobem.

Komplex se váže na fosfáty prostřednictvím výměny ligandů mezi hydroxoskupinami a / nebo vodou s fosfátovými ionty, ke kterým dochází v zažívacím traktu, za předpokladu, že pH je ve fyziologických hodnotách.

V séru se obsah fosforu, stejně jako hladina látky obsahující vápník / fosfor, snižuje v důsledku snížení absorpce fosfátu získaného z potravy.

Farmakokinetika

Jelikož klinický účinek přípravku Velforo 500 spočívá ve vazbě fosfátů v gastrointestinálním traktu (GIT), jeho obsah v krevním séru neovlivňuje účinnost léčby.

Nerozpustnost a vlastnosti štěpení komplexu znemožňují stanovení takových farmakokinetických parametrů, jako je distribuční objem, plocha pod farmakokinetickou křivkou, průměrná retenční doba atd.

Hlavní farmakokinetické vlastnosti:

absorpce: Velforo 500 je prakticky nerozpustný, proto se neabsorbuje v gastrointestinálním traktu, ale jeho produkty štěpení, monocyklické sloučeniny obsahující železo uvolněné z povrchu pn-FeOOH mohou být absorbovány;
distribuce: nerozpustnost a vlastnosti degradace léčiva znemožňují posoudit jeho distribuci v tkáních a orgánech;
metabolismus: komplex „β-železo (III) oxyhydroxid + sacharóza + škrob“není metabolizován. Ale produkty jeho štěpení (látky obsahující monocyklické železo) se mohou uvolňovat z povrchu a absorbovat v zažívacím traktu. V průběhu klinických studií byla stanovena nízká systémová absorpce železa obsaženého v přípravku. Údaje ze studií in vitro naznačují, že sacharóza a škrob, které tvoří produkt, se mohou během trávení štěpit na glukózu a fruktózu a poté se absorbovat do krve;
vylučování: ve studiích prováděných na potkanech a psech byly po požití ⁵⁹ Fe značeného komplexu „β-železo (III) oxyhydroxid + sacharóza + škrob“nalezeny izotopy železa pouze ve stolici. Lék se nevylučuje močovým systémem.

Indikace pro použití

Přípravek Velforo 500 se používá u pacientů s terminálním stadiem chronického selhání ledvin (chronické selhání ledvin) na hemo- nebo peritoneální dialýze za účelem kontroly obsahu fosforu v krevním séru.

Lék se používá jako součást komplexní terapie zaměřené na prevenci rozvoje renální osteodystrofie současně s vápníkovými přípravky, vitaminem D ₃ (1,25-dihydroxycholekalciferol) nebo jeho analogy nebo s kalcimimetiky.

Kontraindikace

Absolutní:

hemochromatóza, další poruchy akumulace železa v těle;
geneticky podmíněná malabsorpce glukózy a galaktózy, intolerance fruktózy, nedostatek sacharázy a izomaltázy;
období kojení;
děti a dospívající do 18 let;
zvýšená individuální citlivost na kteroukoli ze složek komplexu nebo pomocných látek.

S opatrností, po komplexním posouzení poměru přínosů léčby s rizikem vzniku negativních reakcí, se tablety přípravku Velforo 500 používají k peritonitidě na pozadí peritoneální dialýzy, závažných poruch zažívacího ústrojí, po rozsáhlých chirurgických zákrocích do zažívacího traktu a během těhotenství.

Velforo 500, návod k použití: metoda a dávkování

Žvýkací tablety Velforo 500 jsou určeny k perorálnímu podání. Měly by se žvýkat současně s příjmem potravy; nedoporučuje se polykat tablety celé.

Maximální absorpce fosfátů z potravy během dne je zajištěna rozdělením předepsané denní dávky mezi jídla. Ve srovnání s obvyklou pitnou stravou nemusíte pít hodně tekutin. V případě potřeby lze tablety před použitím rozdrtit.

Pokud vynecháte 1 dávku nebo více při příštím jídle, užije se Velforo 500 v obvyklé dávce.

Doporučená počáteční denní dávka pro dospělé pacienty, včetně starších pacientů nad 65 let, jsou 3 tablety (1 500 mg denně).

Výběr dávkovacího režimu a stanovení udržovací dávky se provádí sledováním hladiny fosforu v séru. V případě potřeby se dávka zvyšuje nebo snižuje o 1 tabletu (500 mg) denně, jednou za 2–4 týdny, dokud se nedosáhne přijatelné koncentrace fosforu v krevní plazmě. V budoucnu je nutné pravidelné sledování tohoto indikátoru.

Terapie v klinické praxi je založena na sledování obsahu fosforu v séru. Standardní udržovací dávka, která zajišťuje optimální terapeutický účinek, jsou 3–4 tablety (1 500–2 000 mg).

Maximální denní dávka je 6 tablet (3 000 mg).

Vedlejší efekty

Výskyt nežádoucích účinků uvedených níže je stanoven poměrem počtu registrovaných případů k počtu pacientů užívajících lék: velmi často - nejméně 1/10; často - ne méně než 1/100, ale méně než 1/10; zřídka - ne méně než 1/1000, ale méně než 1/100.

Nežádoucí účinky systémů a orgánů:

zažívací systém: velmi často - průjem, změna barvy stolice - splňuje očekávání orálního užívání přípravků obsahujících železo; často - zácpa, nevolnost, zvracení, bolesti břicha, dyspepsie, plynatost, změna barvy zubní skloviny a / nebo jazyka (je známo několik epizod změny barvy zubní skloviny a jazyka, všechny jsou přechodné); zřídka - gastritida, nadýmání, břišní nepohodlí, gastroezofageální refluxní choroba, dysfagie;
metabolismus: zřídka - hypokalcémie, hyperkalcémie;
centrální a periferní nervový systém: zřídka - bolest hlavy;
dýchací systém: zřídka - dušnost;
kůže a podkožní tkáně: zřídka - vyrážka, svědění;
celkové poruchy: často - dysgeuzie (narušení chuti přijímaného jídla); zřídka - únava;
indikátory laboratorních testů: nebyly pozorovány žádné významné odchylky od normy těchto laboratorních testů bezpečnosti. Během užívání přípravku Velforo 500 nebyly zjištěny žádné klinicky významné změny v akumulaci železa v těle, jako je nasycení transferinu a feritinu, ani vitamíny A, D, E a K rozpustné v tucích.

Předávkovat

Případy předávkování přípravkem Velforo 500 nejsou známy. Vzhledem k slabé absorpci železa obsaženého v přípravku je pravděpodobnost vzniku systémové intoxikace zanedbatelná.

Léčba následků předávkování, například hypofosfatémie, se provádí v souladu se standardní klinickou praxí.

speciální instrukce

Železo obsažené v přípravku Velforo 500 může vést ke zbarvení výkalů v černé barvě a přispět k vizuálnímu maskování gastrointestinálního krvácení. Lék však neovlivňuje výsledky při provádění testů na okultní krev (Weberův test s guajakovou pryskyřicí nebo imunologické metody iColo Rectal a Hexagon OBTI).

Protože žvýkací tablety obsahují sacharózu, může léčivo přispívat ke zničení zubní skloviny a tvorbě zubního kazu.

Přípravek Velforo 500 obsahuje sacharidy (škrob). U pacientů s přecitlivělostí na lepek, s celiakií nebo diabetes mellitus je důležité vzít v úvahu, že jedna žvýkací tableta obsahuje přibližně 1,4 g sacharidů, což odpovídá 0,116 XE (jednotka chleba).

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku Velforo 500 na kognitivní funkce člověka.

Aplikace během těhotenství a kojení

Neexistují žádné informace o použití přípravku Velforo 500 během těhotenství u lidí.

Ve studiích na zvířatech nebyly zjištěny žádné toxické účinky na nitroděložní vývoj plodu a reprodukční funkce. Lék neměl žádný účinek na tvorbu a růst embrya / plodu, průběh těhotenství, porod, postnatální růst a vývoj telete.

Velforo 500 by měl být podáván těhotným ženám s opatrností, pod dohledem odborníka.

Neexistují žádné informace o použití drogy během kojení u lidí. Navzdory skutečnosti, že absorpce železa obsaženého v přípravku Velforo 500 je minimální a jeho uvolňování během laktace je nepravděpodobné, je-li to nutné, je třeba rozhodnout, zda pokračovat v kojení nebo zahájit léčbu, s přihlédnutím k výhodám kojení pro dítě a nutnosti užívání léku pro matku.

Použití v dětství

Protože nebyla stanovena bezpečnost a účinnost používání přípravku Velforo u 500 pacientů mladších 18 let, nepoužívá se v pediatrické praxi.

S poruchou funkce ledvin

Přípravek Velforo 500 je předepsán ke kontrole koncentrace fosforu v krvi u pacientů s terminálním stadiem chronického selhání ledvin, kteří jsou na hemo- nebo peritoneální dialýze.

Neexistují žádné informace o použití léku při selhání ledvin v raných stádiích.

Pro porušení funkce jater

V klinických studiích komplexu „β-železo (III) oxyhydroxid + sacharóza + škrob“nedošlo k vývoji jaterních odpovědí ani k významným změnám v aktivitě jaterních enzymů.

Použití u starších osob

U pacientů starších 65 let není nutné upravovat dávkovací režim přípravku Velforo 500.

Lékové interakce

Léková interakce komplexu u dialyzovaných pacientů nebyla studována.

Interakce s digoxinem, warfarinem, losartanem, furosemidem a omeprazolem byly studovány u zdravých dobrovolníků mužů a žen. S přihlédnutím k údajům o ploše pod farmakokinetickou křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC) bylo zjištěno, že kombinované použití s přípravkem Velforo 500 neovlivňuje biologickou dostupnost těchto léčiv.

Lékové interakce stanovené ve studiích in vitro (adsorpční účinek komplexu), jsou-li použity společně s přípravkem Velforo 500:

doxerkalciferol, paricalcitol: nebyl zjištěn žádný účinek přípravku Velforo 500 na účinnost perorálních analogů vitaminu D spojený se snížením hladiny intaktního parathormonu. Obsah vitaminu D a 1,25-dihydroxyvitaminu D v krevním séru zůstal stabilní;
alendronát, doxycyklin, cefalexin, levotyroxin: nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií jejich interakcí s přípravkem Velforo 500;
atorvastatin, simvastatin, další inhibitory 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktázy: údaje z klinických studií nenaznačují žádný účinek přípravku Velforo 500 na jejich účinek na snížení lipidů a hladiny vitaminu D a jeho 1 zůstaly nezměněny, 25-dihydroxymetabolit;
hydrochlorothiazid, metformin, klopidogrel, nifedipin, cinakalcet, ciprofloxacin, enalapril, metoprolol, simvastatin, pioglitazon, chinidin: byla stanovena absence jejich lékových interakcí s přípravkem Velforo 500.

Pokud je nutné použít jakýkoli lék, který interaguje se železem, měl by být užit nejpozději 1 hodinu před nebo 2 hodiny po podání přípravku Velforo 500.

Analogy

Analogy přípravku Velforo 500 jsou OsvaRen, Renagel, Renwella, Selamerex, Fosrenol atd.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C. Držte mimo dosah dětí. Láhev na pilulky musí být pevně uzavřena, aby byla chráněna před pronikáním vlhkosti.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze na Velforo 500

O přípravku Velforo 500 nejsou žádné recenze pacientů.

Odborníci tvrdí, že lék reaguje na potřeby pacienta a poskytuje jednoduchý a pohodlný dávkovací režim, který zlepšuje dodržování léčby pacientem. Výhody léku se nazývají vysoký účinek vázání fosfátů bezprostředně po užití pilulky, což zajišťuje kontrolu nad fosfáty v krvi a nepřítomnost vápníku v kompozici.