Finasteride-Teva - Návod K Použití, Cena, Recenze Léku

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Finasterid-Teva

Finasteride-Teva: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: Finasteride-Teva

ATX kód: G04CB01

Aktivní složka: finasterid (finasterid)

Výrobce: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company (Maďarsko)

Popis a aktualizace fotografií: 3. 10. 2020

Ceny v lékárnách: od 249 rublů.

Koupit

Finasteride-Teva je léčivo k léčbě benigní hyperplazie prostaty (BPH).

Uvolněte formu a složení

Léčivo se vyrábí ve formě potahovaných tablet: tobolka, modrá, na jedné straně hladká, na druhé straně - gravírování "FNT 5"; jádro tablety na průřezu je téměř bílé nebo bílé (7 nebo 10 ks v blistru, v papírové krabičce 4 blistry po 7 ks nebo 2, 3, 6, 10 blistrů po 10 ks a návod k použití přípravku Finasteride-Teva) …

1 tableta obsahuje:

účinná látka: finasterid - 5 mg;
další složky: předželatinovaný škrob, sodná sůl karboxymethylovaného škrobu (typ A), mikrokrystalická celulóza, laurylsulfát sodný, stearát hořečnatý, povidon-K30, monohydrát laktózy 200 mesh (mesh) (nesystémová měrná jednotka pro oka / síta);
potahová vrstva: Opadrai blue 03G20795 - makrogol-400, hypromelóza-6cP (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol-6000, hliníkový lak indigokarmínu (E132).

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Finasterid je syntetický 4-azosteroid, specifický kompetitivní inhibitor 5-α-reduktázy typu II, intracelulárního enzymu, který přeměňuje testosteron na dihydrotestosteron (DHT), což je aktivnější androgen. U BPH závisí zvětšení objemu této žlázy na přeměně testosteronu na DHT, účinná látka Finasteride-Teva účinně snižuje hladinu této žlázy v krevním séru a v prostatické tkáni. Inhibice tvorby DHT vede ke zmenšení velikosti prostaty, ke zvýšení maximální rychlosti odtoku moči a ke snížení závažnosti symptomů způsobených hyperplazií prostaty.

Aktivní složka nemá afinitu k androgenním receptorům a neovlivňuje lipidový profil, neovlivňuje minerální hustotu kostní tkáně a také nemění plazmatickou koncentraci estradiolu, kortizolu, prolaktinu, tyroxinu a hormonu stimulujícího štítnou žlázu v krvi.

Při použití finasteridu po dobu 4 let v denní dávce 5 mg u pacientů s BPH bylo ve srovnání s počátečními hodnotami zaznamenáno snížení obsahu DHT v séru přibližně o 70% a pokles objemu prostaty v průměru o 20%. Hladina prostatického specifického antigenu (PSA) se navíc snížila o přibližně 50% ve srovnání s výchozí hodnotou, což vedlo ke snížení růstu epiteliálních buněk prostaty. Obsah testosteronu v séru se během výzkumu zvýšil v průměru o 10–20%. Pokud byl přípravek Finasteride-Teva používán po dobu 7–10 dnů v případě doporučení pacientů k prostatektomii, došlo ke snížení hladiny DHT v tkáni prostaty přibližně o 80% a ke zvýšení hladiny testosteronu 10krát ve srovnání s před zahájením léčby.

Podle provedených studií podávání finasteridu pacientům s BPH se středními nebo významnými příznaky tohoto onemocnění o 51% snížilo riziko urologických komplikací a chirurgických zákroků, včetně transuretrální resekce prostaty nebo prostatektomie, jakož i akutní retence moči vyžadující katetrizaci. Kromě toho přípravek Finasteride-Teva zajistil výrazné a trvalé snížení objemu prostaty, zvýšení maximální rychlosti toku moči a zlepšení příznaků.

Farmakokinetika

Po perorálním podání přípravku Finasteride-Teva končí proces absorpce účinné látky v gastrointestinálním traktu (GIT) po 6–8 hodinách. Biologická dostupnost je přibližně 80% a nezávisí na současném příjmu potravy. Maximální koncentrace finasteridu (C _max) v plazmě se fixuje přibližně 2 hodiny po perorálním podání. Lék se váže na plazmatické bílkoviny z 93%, zdánlivý distribuční objem je 76 litrů, plazmatická clearance je 165 ml / min. V případě opakovaného používání přípravku Finasteride-Teva po delší dobu v terapeutických dávkách lze v těle zaznamenat mírnou akumulaci hlavní složky. Při perorálním podávání léku v denní dávce 5 mg dosahuje obsah finasteridu v krevní plazmě 8 - 10 ng / ml a zůstává dlouhodobě stabilní.

7-10 dní po zahájení užívání finasteridu je detekován v mozkomíšním moku, ale zde nedosahuje významných koncentrací. Finasterid-Teva se také nachází v semenné tekutině, zatímco jeho obsah je 50–100krát nižší než plazmatická hladina v krvi.

K metabolické přeměně účinné látky dochází v játrech. Přípravek nevykazuje významný účinek na aktivitu isozymů systému cytochromu P ₄₅₀. V průběhu studií byly identifikovány 2 metabolity léčiva, které vykazují méně výrazný inhibiční účinek na 5-α-reduktázu než finasterid. Poločas (T _1/2) léčiva je přibližně 6 hodin. Léčivo se vylučuje ve formě metabolitů: 39% - močí, 57% - stolicí.

U pacientů s různou závažností s chronickým selháním ledvin (CRF) (s clearance kreatininu 9–55 ml / min) odpovídala rychlost vylučování jedné dávky přípravku Finasteride-Teva zdravým dobrovolníkům. Stupeň vazby finasteridu na plazmatické proteiny u pacientů z těchto skupin byl rovněž identický, protože část metabolitů léčiva normálně vylučovaných močí u pacientů se selháním ledvin je vylučována stolicí. Tato skutečnost je potvrzena snížením počtu metabolitů v moči u těchto pacientů a jejich současným odpovídajícím zvýšením ve stolici. Lidé s renální insuficiencí, kteří nepodstupují hemodialýzu, proto nemusí měnit dávku přípravku Finasteride-Teva.

U starších pacientů se clearance přípravku Finasteride-Teva mírně snižuje, u pacientů starších 70 let se T _1/2 zvyšuje na přibližně 8 hodin. Tento účinek však nemá žádný klinický význam, a proto u starších pacientů není nutná úprava dávky.

Indikace pro použití

Použití přípravku Finasteride-Teva se doporučuje v následujících případech:

léčba a kontrola BPH, prevence urologických komplikací s cílem snížit riziko akutní retence moči a snížit potřebu chirurgických zákroků, včetně transuretrální resekce prostaty a prostatektomie;
terapie zaměřená na snížení objemu zvětšené prostaty, zlepšení močení a snížení závažnosti příznaků způsobených BPH, včetně kombinace s doxazosinem, ke snížení rizika progrese příznaků spojených s BPH.

Kontraindikace

Absolutní:

syndrom malabsorpce glukózy a galaktózy, nedostatek laktázy, intolerance laktózy;
obstrukční uropatie;
věk do 18 let;
přecitlivělost na kteroukoli složku léčiva.

Relativní (přípravek Finasteride-Teva by měl být používán s opatrností):

starší věk;
selhání jater;
velké množství zbytkové moči a / nebo významně snížený průtok moči (k detekci možné obstrukční uropatie je nutné užívat přípravek Finasteride-Teva pod lékařským dohledem).

Přípravek Finasteride-Teva se používá pouze k léčbě mužských pacientů.

Finasteride-Teva, návod k použití: metoda a dávkování

Tablety Finasteride-Teva se užívají perorálně s tekutinou. Účinnost přípravku nezávisí na příjmu potravy. Tablety se musí polykat celé; nesmí se drtit, dělit ani žvýkat.

Doporučuje se užívat lék jednou denně v dávce 5 mg (1 tableta). Kurz je až 6 měsíců, k dosažení klinického účinku je povoleno prodloužení léčby. Finasteride-Teva lze použít v monoterapii i v kombinaci s alfa-blokátorem doxazosinem.

Vedlejší efekty

Ve studiích prováděných po dobu 4 let, které zahrnovaly 1524 pacientů užívajících finasterid a 1516 pacientů užívajících placebo, bylo 74 účastníků (4,9%) ve skupině užívající finasterid přerušeno kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léky. s 50 účastníky (3,3%) ze skupiny s placebem. Kvůli vedlejším účinkům spojeným se sexuální dysfunkcí (které jsou nejčastějšími nežádoucími účinky) léčbu dokončilo 57 pacientů (3,7%), kteří dostávali tento lék, a 32 (2,1%), kteří dostávali placebo.

V průběhu 4 let studií byly nežádoucími klinickými projevy způsobenými (pravděpodobně nebo definitivně) finasteridem, jejichž výskyt byl více než 1%, porušení v oblasti sexuálních funkcí, kožní vyrážky a citlivosti mléčných žláz.

V sedmileté placebem kontrolované studii, které se zúčastnilo 18 882 zdravých mužů, byla podle výsledků punkční biopsie získaných u 9060 pacientů diagnostikována rakovina prostaty u 18,4% mužů užívajících drogu a u 24,4% užívání placeba. Rakovina prostaty s Gleasonovým skóre 7-10 byla detekována u 280 pacientů (6,4%) ve skupině užívající finasterid a 237 pacientů (5,1%) ve skupině užívající placebo. Na základě údajů z dodatečné analýzy lze předpokládat, že u mužů léčených tímto léčivem je zvýšení výskytu rakoviny s vysokým stupněm malignity spojeno s diagnostickými chybami způsobenými účinkem terapie na velikost prostaty. Ze všech zjištěných případů rakoviny prostaty bylo v době diagnózy v průměru 98% nádoru klasifikováno jako intrakapsulární - stádium T1 / T2. V této studii nebyl stanoven klinický význam výsledků ve vztahu k nádorovému procesu podle Gleasonovy stupnice se skóre 7-10.

V současné době nebyl zjištěn vztah mezi dlouhodobou léčbou přípravkem Finasteride-Teva a rozvojem neoplazie prsu u mužů.

V průběhu studií s kombinovaným použitím finasteridu v denní dávce 5 mg a doxazosinu v denní dávce 4 nebo 8 mg byl profil bezpečnosti a snášenlivosti této terapie obecně srovnatelný s profilem jeho složek užívaných samostatně.

Nežádoucí účinky přípravku Finasteride-Teva zaznamenané během postregistračního užívání (frekvence těchto poruch není známa; protože zprávy o jejich vývoji byly obdrženy dobrovolně, nebylo vždy možné spolehlivě určit frekvenci těchto účinků a vztah k užívání léku):

na straně psychiky: deprese, oslabení libida (lze také zaznamenat po vysazení léku);
na straně genitálií a mléčných žláz: sexuální dysfunkce (včetně poruch ejakulace a erektilní dysfunkce), kterou lze napravit po ukončení léčby; bolest ve varlatech; mužská neplodnost a / nebo zhoršení kvality semenné plazmy (podle dostupných zpráv se kvalita ejakulátu po zrušení přípravku Finasteride-Teva vrátila do normálu nebo se zvýšila); sekrece sekrecí z mléčných žláz;
z imunitního systému: reakce přecitlivělosti - kopřivka, svědění, angioedém (včetně obličeje, rtů, hrtanu).

Při hodnocení výsledků laboratorních testů je třeba vzít v úvahu, že plazmatická koncentrace PSA u pacientů užívajících přípravek Finasteride-Teva je snížena. Během prvních měsíců kurzu je ve většině případů zaznamenán rychlý pokles obsahu PSA a poté se stabilizuje na nové úrovni, obvykle poloviční oproti hodnotě stanovené před zahájením léčby.

Předávkovat

U pacientů, kteří dostávali finasterid jednou v dávce až 400 mg, a také v průběhu podávání po dobu 3 měsíců v denních dávkách až do 80 mg, nebyl výskyt nežádoucích účinků pozorován.

V případě možného předávkování přípravkem Finasteride-Teva neexistují žádná doporučení pro specifickou léčbu.

speciální instrukce

Přípravek Finasteride-Teva je předepisován pacientům, jejichž objem prostaty přesahuje 40 cm³.

Během období farmakoterapie musí být pacient sledován urologem. Před zahájením kurzu je nutné vyloučit nemoci, které stimulují obstrukci močové trubice a zvýšení objemu prostaty - rakovina prostaty, hypotenze močového měchýře, porušení jeho inervace, striktura uretry, infekční prostatitida.

Před použitím přípravku Finasteride-Teva a pravidelně během léčby je třeba provést rektální vyšetření a další metody diagnostiky rakoviny prostaty. Pro tyto účely se také provádí studie plazmatické hladiny PSA v krvi. Počáteční obsah tohoto antigenu vyšší než 10 ng / ml naznačuje potřebu dalšího vyšetření, včetně biopsie prostaty. Pokud je hladina PSA v rozmezí 4–10 ng / ml, doporučuje se také další vyšetření.

Je třeba vzít v úvahu, že obsah PSA u mužů s nádorem prostaty a u mužů bez této léze se může do značné míry shodovat. Proto u pacientů s BPH při normálních koncentracích PSA, včetně počáteční hladiny pod 4 ng / ml, nelze vyloučit přítomnost rakoviny prostaty, bez ohledu na použití léku. Finasteride-Teva poskytuje mužům s BPH pokles obsahu PSA v průměru o 50%, a to i při existujícím nádoru prostaty. Výsledkem je, že s poklesem hladin PSA u pacientů s BPH je třeba mít na paměti, že tato skutečnost nevylučuje přítomnost souběžného karcinomu prostaty.

Podle výsledků analýzy hodnot PSA by u pacientů léčených přípravkem Finasteride-Teva po dobu 6 měsíců nebo déle měla být hladina PSA zdvojnásobena, aby se porovnala s normálními hodnotami tohoto indikátoru u osob nepoužívajících finasterid. Tato korekce zachovává citlivost a specificitu analýzy PSA a schopnost detekovat nádory prostaty.

Při pozorování jakéhokoli prodlouženého zvýšení koncentrace PSA během léčby finasteridem je nutné důkladné vyšetření, aby se zjistila příčina tohoto účinku, což může zahrnovat i nedodržení režimu užívání drog.

Finasteride-Teva významně nesnižuje procento volných frakcí PSA (poměr volného k celkovému PSA).

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Nejsou k dispozici žádné zprávy o nežádoucích účincích přípravku Finasteride-Teva na schopnost řídit vozidla a řídit další složité pohybující se stroje.

Aplikace během těhotenství a kojení

Finasteride Teva není indikován k použití u žen.

Těhotné ženy a ženy v reprodukčním věku si musí dávat pozor na kontakt se ztracenou integritou nebo rozdrcenými tabletami léčiva kvůli možnému pronikání finasteridu do těla a následnému ohrožení vývoje mužského plodu. Inhibitory 5-α-reduktázy typu II, včetně finasteridu, blokováním přeměny testosteronu na DHT mohou vyvolat abnormální vývoj vnějších pohlavních orgánů u mužského plodu.

Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování přípravku Finasteride-Teva do mateřského mléka.

Použití v dětství

Přípravek Finasteride-Teva se nepoužívá u pacientů mladších 18 let.

S poruchou funkce ledvin

Pacienti se selháním ledvin, kteří nepodstupují hemodialýzu, nemusejí měnit dávku přípravku Finasteride-Teva.

Pro porušení funkce jater

Vzhledem k nedostatečným zkušenostem s léčbou by měl být přípravek Finasteride-Teva používán s opatrností u pacientů s jaterní nedostatečností kvůli možnému zvýšení plazmatické koncentrace finasteridu. Není nutné měnit dávku léku.

Použití u starších osob

U starších pacientů není nutná úprava dávky přípravku Finasteride-Teva.

Lékové interakce

Klinicky významná interakce přípravku Finasteride-Teva s jinými látkami / léky nebyla stanovena.

Nebyly pozorovány žádné nežádoucí, klinicky významné projevy interakce finasteridu s následujícími léky: digoxin, propranolol, fenazon, warfarin, glibenklamid, teofylin, paracetamol, inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin (ACE inhibitory), α- a β-adrenergní blokátory, kyselina acetylsalicylová kanály (BMCC), nitráty (ve všech dávkových formách), blokátory H ₂ -histamine receptory, diuretika, inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny), nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), benzodiazepiny, chinolony.

Analogy

Analogy Finasteride-Teva jsou Penester, Alfinal, Proscar, Zerlon, Finpros, Proterid, Finast, Urofin, Finasterid-OBL atd.

Podmínky skladování

Uchovávejte mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 30 ° C.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze přípravku Finasteride-Teva

Podle několika recenzí Finasteride-Teva, které se nacházejí na specializovaných fórech, se jedná o účinný lék používaný k léčbě BPH. Lék pomáhá snižovat objem prostaty, zlepšovat močení a oslabovat závažnost symptomů souvisejících s BPH a také snižuje riziko urologických komplikací a potřebu chirurgických zákroků.

Mezi nevýhody přípravku Finasteride-Teva patří výskyt nežádoucích účinků ve formě sníženého libida a erektilní dysfunkce, které jsou přechodné povahy.