Fangiflu

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Fangiflu: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: Fungiflu

ATX kód: J02AC01

Aktivní složka: flukonazol (flukonazol)

Výrobce: Edge Pharma Private, Limited (Indie)

Popis a aktualizace fotografií: 2020-05-03

Fangiflu je antifungální lék.

Uvolněte formu a složení

Lék se vyrábí ve formě tobolek: č. 2, tvrdé, želatinové, s bílým tělem a růžovým víčkem, obsah tobolek je téměř bílý nebo bílý prášek (1 ks. V blistrech, v papírové krabičce 1 blistr a návod k použití Fangiflu) …

1 tobolka obsahuje:

účinná látka: flukonazol - 150 mg;
pomocné složky: laktóza, koloidní oxid křemičitý, škrob, laurylsulfát sodný, stearát hořečnatý;
Složení skořápky tobolky: želatina, barvivo Floxin B, oxid titaničitý, barvivo oranžové barvy.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Fangiflu je antifungální lék. Jeho aktivní složkou, flukonazolem, je triazolový derivát. Má vysoce specifický účinek díky své schopnosti inhibovat aktivitu fungálních enzymů, které jsou závislé na cytochromu P450. Zvyšováním propustnosti buněčné membrány narušuje flukonazol jeho růst a replikaci, blokuje proces přeměny lanosterolu houbových buněk na ergosterol.

Vysoká selektivita flukonazolu ve vztahu k fungálnímu cytochromu P450 zabraňuje inhibici těchto enzymů v lidském těle. Na rozdíl od itrakonazolu, klotrimazolu, ekonazolu nebo ketokonazolu potlačuje v menší míře oxidační procesy v lidských jaterních mikrozomech, které závisí na cytochromu P450. Flukonazol nemá antiandrogenní aktivitu.

Fangiflu má terapeutický účinek na oportunistické mykózy. Jsou na něj citlivé mikroorganismy jako Microsporum speciales (spp.), Trichophyton spp., Candida spp. (včetně generalizovaných forem kandidózy s imunosupresí), Coccidioides immitis a Cryptococcus neoformans (včetně intrakraniálních infekcí), Histoplasma capsulatum (včetně na pozadí imunosuprese), Blastomyces dermatitidis (s endemickými mykózami).

Farmakokinetika

Po perorálním podání prochází flukonazol vysokým stupněm absorpce v těle, biologická dostupnost je 90%. Současný příjem potravy neovlivňuje rychlost její absorpce. Po užití nalačno v dávce 150 mg je maximální koncentrace (C _max) flukonazolu v plazmě dosažena za 0,5 - 1,5 hodiny. C _max v plazmě při perorálním podání je 90% hodnoty při intravenózním (IV) podání flukonazolu v dávce, získaný rychlostí 2,5 - 3,5 mg na 1 kg hmotnosti pacienta.

Úrovně plazmatické koncentrace jsou přímo závislé na dávce. Na pozadí užívání léku jednou denně je rovnovážná koncentrace účinné látky (Css) v krvi dosažena po 4–5 dnech léčby. Pokud je první den podána nasycovací dávka, která je 2krát vyšší než obvyklá terapeutická denní dávka, pak druhý den léčby bude hladina flukonazolu v krvi odpovídat 90% Css.

Vazba na plazmatické bílkoviny - 11-12%. Distribuční objem prakticky odpovídá celkovému obsahu vody v těle.

Účinná látka je schopna dobře pronikat do všech tělních tekutin, což umožňuje dosáhnout koncentrace v kloubní tekutině, slinách, sputu, peritoneální tekutině a mateřském mléce, podobné koncentraci v plazmě. Ve vaginálních sekretech jsou konstantní hodnoty dosaženy 8 hodin po perorálním podání a zůstávají na této úrovni po dobu 24 hodin.

Při léčbě plísňové meningitidy je koncentrace flukonazolu v mozkomíšním moku (CSF) asi 85% plazmatické hladiny. Selektivní akumulace v potu, stratum corneum a epidermis přispívá k dosažení koncentrací v nich přesahujících hladinu v séru.

Ve stratum corneum po požití první dávky 150 mg jednou za 7 dní je koncentrace 0,0234 mg / ga 7 dní po podání druhé dávky 0,0071 mg / g. U zdravých nehtů po 120 dnech léčby v dávce 150 mg jednou za 7 dní je koncentrace flukonazolu 0,00405 mg / g, u postižených nehtů - 0,0018 mg / g.

V játrech flukonazol inhibuje izoenzym CYP2C9.

Vylučuje se hlavně ledvinami: nezměněno - 80%, ve formě metabolitů - 11%. Poločas (T _1/2) je 30 hodin. Klírens flukonazolu je úměrný clearance kreatininu (CC). Farmakokinetika látky je významně ovlivněna funkčním stavem ledvin pacienta. V tomto případě existuje inverzní vztah mezi T _1/2 a CC. Během 3 hodin po hemodialýze klesá plazmatická hladina flukonazolu o 50%.

Indikace pro použití

akutní a opakující se vaginální kandidóza, balanitida;
meningitida, infekce plic a kůže, sepse a jiné systémové léze způsobené houbami Cryptococcus u pacientů s normální imunitní odpovědí nebo různými formami imunosuprese, včetně pacientů s AIDS (syndrom získané imunodeficience) a transplantací orgánů;
kryptokoková infekce u AIDS - pro prevenci;
generalizovaná kandidóza (léčba a prevence): diseminovaná kandidóza (poškození endokardu, dýchacích orgánů, břišních orgánů, očí, urogenitálních orgánů) a kandidémie - za přítomnosti faktorů, které přispívají k jejich rozvoji, včetně pacientů na cytostatické nebo imunosupresivní terapii;
kandidóza sliznic úst, hltanu a / nebo jícnu, mukokutánní a chronická orální atrofická kandidóza (způsobená nošením zubních protéz), kandidurie, neinvazivní bronchopulmonální kandidóza;
mykózy kůže nohou, těla, třísla, kožní kandidální infekce, onychomykóza, pityriasis versicolor;
hluboké endemické mykózy u pacientů s normální imunitou, včetně kokcidioidózy, sporotrichózy, histoplazmózy;
plísňové infekce, které se vyvíjejí na pozadí použití chemoterapie nebo radiační terapie pro maligní nádory - pro prevenci;
relaps orofaryngeální kandidózy u pacientů s diagnózou AIDS - pro prevenci.

Kontraindikace

Absolutní:

současné užívání terfenadinu při předepisování flukonazolu v denní dávce 400 mg nebo více;
kombinace s astemizolem, erythromycinem, cisapridem, pimozidem, chinidinem, amiodaronem;
intolerance galaktózy, syndrom malabsorpce glukózy a galaktózy, nedostatek laktázy;
kojení;
děti a dospívající do 18 let;
anamnéza přecitlivělosti na azolová antimykotika;
individuální nesnášenlivost složek léčiva.

Fangiflu by měl být užíván s opatrností v případě poruchy funkce ledvin, selhání jater, potenciálně proarytmogenních stavů u pacientů s více rizikovými faktory (nerovnováha elektrolytů, organické srdeční onemocnění, souběžná léčba léky způsobujícími arytmie), v případě vyrážky na pozadí užívání flukonazolu k léčbě povrchové plísňové infekce nebo invazivní (systémové) plísňové infekce, přičemž flukonazol užíváte v denní dávce nižší než 400 mg a terfenadin, stejně jako během těhotenství.

Fangiflu, návod k použití: metoda a dávkování

Tobolky Fangiflu se užívají perorálně a polykají se celé.

Doporučené dávkování flukonazolu k léčbě mykóz:

kryptokokové infekce, kandidémie, diseminovaná kandidóza a další invazivní infekce kandidózy: pro dospělé pacienty - první dávka 400 mg, poté 200–400 mg jednou denně. Délka léčby se stanoví s přihlédnutím ke klinickému stavu a mykologické reakci. Při léčbě kryptokokové meningitidy by léčba měla trvat nejméně 42 dní;
orofaryngeální kandidóza: 50–100 mg jednou denně po dobu 7–10 dnů, s imunosupresí - 14 dní nebo více;
atrofická orální kandidóza spojená s nošením zubních náhrad: 50 mg jednou denně po dobu 14 dnů se současným použitím místních antiseptik k ošetření zubní náhrady;
jiná kandidóza sliznic (kromě genitální kandidózy): 50-100 mg jednou denně po dobu 14-30 dnů;
vaginální kandidóza: jednou - 150 mg. Aby se snížila frekvence relapsů, mělo by se užívat 150 mg jednou za 30 dní, příjem se opakuje 4–12krát. V některých případech možná budete muset přípravek Fangiflu užívat častěji;
balanitida způsobená Candida: jednotlivá dávka - 150 mg;
kožní léze (včetně mykóz nohou a kůže rozkroku), kandidóza: 150 mg 1krát za 7 dní nebo 50 mg 1krát denně. Doba trvání léčby může být od 14 do 28 dnů, s mykózami nohou - až 42 dní;
pityriasis versicolor: 300 mg 1krát za 7 dní po dobu 14-21 dnů. Alternativní léčebný režim zahrnuje užívání přípravku Fangiflu v dávce 50 mg jednou denně po dobu 14–28 dnů;
onychomykóza: 150 mg jednou za 7 dní. Příjem přípravku Fangiflu by měl pokračovat, dokud se infikovaný nehet nezmění (nový nehet dorůstá na prstech do 90–180 dnů, nohy - 180–360 dnů);
hluboké endemické mykózy: 200–400 mg denně. Délka léčby je stanovena individuálně, kurz může být až 24 měsíců (kokcidioidomykóza - 11-24 měsíců, parakokcidioidomykóza - od 2 do 17 měsíců, sporotrichóza - 1-16 měsíců, histoplazmóza - 3-17 měsíců).

Použití přípravku Fangiflu k prevenci rozvoje plísňových infekcí:

prevence kandidózy: 50-400 mg denně. Dávka závisí na stupni rizika vzniku plísňové infekce. Lék by měl být podáván několik dní před očekávaným výskytem neutropenie v denní dávce 400 mg a pokračovat v léčbě dalších 7 dní s počtem neutrofilů vyšším než 1000 / μl;
prevence kryptokokové meningitidy u pacientů s AIDS: 200 mg denně, dlouhodobě;
prevence recidivy orofaryngeální kandidózy u pacientů s AIDS po úplném primárním průběhu léčby: 150 mg 1krát za 7 dní.

V případě plísňových onemocnění u dětí by se měly používat lékové formy odpovídající věku dítěte.

Doporučené dávkování flukonazolu pro léčbu dětí:

kandidóza sliznic, kandidóza jícnu: v dávce 3 mg / kg jednou denně po dobu 21 dnů nebo déle;
generalizovaná kandidóza, kryptokokové infekce (včetně meningitidy): v dávce 6–12 mg / kg jednou denně. Užívání léku pokračuje, dokud nejsou získány laboratorní výsledky, které potvrzují nepřítomnost patogenů v mozkomíšním moku, kurz obvykle trvá 70–84 dní;
prevence plísňových infekcí se sníženou imunitou u dětí s rizikem vzniku infekce spojené s neutropenií v důsledku použití radiační terapie nebo cytotoxické chemoterapie: 3–12 mg / kg jednou denně. Dávka se stanoví s přihlédnutím k závažnosti a délce trvání zachování indukované neutropenie.

Interval mezi injekcemi léku pro novorozence by měl být 3 dny, u dětí ve věku 2-4 týdny - 2 dny.

V případě poruchy funkce ledvin u dětí by měla být jedna dávka snížena podle závažnosti selhání ledvin.

Starší pacienti bez renální dysfunkce není třeba upravovat dávku.

U chronického selhání ledvin může být nasycovací dávka u dospělých v rozmezí od 50 do 400 mg. U pacientů s CC více než 50 ml / min je uvedeno jmenování obvyklého dávkovacího režimu. Při CC 11-50 ml / min se používá standardní jednotlivá dávka s frekvencí podávání 1krát za 2 dny nebo ½ doporučené jednotlivé dávky. Pacienti na hemodialýze by měli po každé relaci užít předepsanou dávku přípravku Fangiflu.

Vedlejší efekty

Fangiflu obvykle vykazuje velmi dobrou toleranci.

Posouzení frekvence nežádoucích účinků bylo provedeno v souladu s požadavky WHO (Světové zdravotnické organizace) v tomto měřítku: velmi často - od 10% nebo více; často - ne méně než 1%, ale méně než 10%; zřídka - ne méně než 0,1%, ale méně než 1%; zřídka - ne méně než 0,01%, ale méně než 0,1%; extrémně zřídka - méně než 0,01%, s neznámou frekvencí - není možné určit frekvenci na základě dostupných údajů.

Podle výsledků klinických a postmarketingových studií flukonazolu byly zaznamenány následující negativní vedlejší reakce:

ze strany centrálního nervového systému (centrální nervový systém): často - bolest hlavy; zřídka - ospalost, změna chuti *, křeče *, nespavost, parestézie, závratě *; zřídka - třes;
z gastrointestinálního traktu: často - bolesti břicha, nevolnost, zvracení *, průjem; zřídka - suchost ústní sliznice, plynatost, zácpa, dyspepsie *;
z jater, žlučníku a žlučovodů: často - zvýšení aktivity jaterních enzymů [ALT (alaninaminotransferáza), ACT (aspartátaminotransferáza), alkalická fosfatáza (alkalická fosfatáza)]; zřídka - žloutenka *, hyperbilirubinemie, cholestáza; zřídka - jaterní dysfunkce *, hepatitida *, hepatocelulární poškození, hepatocelulární nekróza *, hepatotoxicita (včetně fatální);
dermatologické reakce: často - kožní vyrážka; zřídka - zvýšené pocení, svědění, kopřivka, vyrážka po drogách (včetně trvalé); zřídka - alopecie, exfoliativní dermatitida *, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (Lyellův syndrom), otok obličeje, alopecie *, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza; s neznámou frekvencí - syndrom DRESS (vyrážka s eosinofilií a systémovými projevy);
ze strany hematopoetických a lymfatických orgánů *: zřídka - leukopenie (včetně agranulocytózy a neutropenie), trombocytopenie; zřídka - anémie;
z imunitního systému *: zřídka - anafylaktoidní reakce (kopřivka, otok obličeje, svědění, angioedém a další);
na straně kardiovaskulárního systému *: zřídka - zvýšení QT intervalu na elektrokardiogramu, Torsades de pointes (ventrikulární tachykardie typu „pirouette“);
ze strany metabolismu *: zřídka - hypokalémie, hypercholesterolémie, hypertriglyceridémie;
z muskuloskeletálního systému: zřídka - myalgie;
další reakce: slabost, horečka, zvýšená únava, hyperhidróza, vertigo.

* - údaje z postregistračních pozorování

V některých případech, zejména u pacientů se závažnými patologiemi, jako je rakovina nebo AIDS, byly při užívání flukonazolu pozorovány změny funkce ledvin / jater a také krevní obraz, ale dnes nebyl stanoven klinický význam těchto transformací a jejich vztah k léčbě.

Předávkovat

U 42letého pacienta infikovaného HIV byl zaznamenán případ užívání flukonazolu v jedné dávce 8,2 g. Ve výsledku projevoval paranoidní chování a trpěl halucinacemi. Po 48 hodinách se stav pacienta vrátil k normálu.

V případě intoxikace flukonazolem se doporučuje provést okamžitý výplach žaludku a poté poskytnout pacientovi podpůrná opatření (symptomatická léčba).

Protože látka podléhá renální eliminaci, je pravděpodobné, že použití nucené diurézy urychlí její vylučování; 3hodinová hemodialýza snižuje plazmatickou koncentraci flukonazolu přibližně o polovinu.

speciální instrukce

Léčba přípravkem Fangiflu by měla pokračovat, dokud nebudou získány výsledky studií potvrzujících klinickou a hematologickou remisi. Vysoká pravděpodobnost relapsu se objeví v případě předčasného vysazení léku.

Užívání tobolek lze zahájit při absenci výsledků laboratorních testů, včetně setí, a pokud se objeví, doporučuje se po ověření diagnózy provést odpovídající korekci fungicidní terapie.

Užívání přípravku Fangiflu musí být doprovázeno sledováním stavu funkce ledvin a jater, krevními parametry. Vzhled selhání ledvin / jater je základem pro přerušení léčby. Hepatotoxicita flukonazolu je obvykle reverzibilní.

Pokud se u pacienta během léčby povrchové plísňové infekce objeví vyrážka, která může být způsobena použitím flukonazolu, je třeba tobolky vysadit.

V případě vyrážky s invazivními nebo systémovými plísňovými infekcemi by pacienti měli být pečlivě sledováni, a pokud se objeví bulózní léze nebo multiformní erytém, přestaňte přípravek Fangiflu užívat.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Vzhledem k tomu, že se během užívání přípravku Fangiflu mohou vyvinout záchvaty nebo závratě, měli by být pacienti během léčby opatrní při řízení a provádění jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou pozornost a vysokou rychlost psychomotorických reakcí.

Aplikace během těhotenství a kojení

Adekvátní a dobře kontrolované studie účinku flukonazolu na těhotné ženy nebyly provedeny.

Přesto však byly hlášeny spontánní potraty a vývoj vrozených anomálií u novorozenců, jejichž matky v prvním trimestru těhotenství byly léčeny flukonazolem v dávce 150 mg jednou nebo opakovaně. Spolehlivé případy mnohočetných vrozených vad byly popsány u kojenců, jejichž matky dostaly vysoké dávky flukonazolu (od 400 do 800 mg / den) během prvního trimestru nebo jeho většiny. Včetně zaznamenaných poruch jako brachycefalie, rozštěp patra, porušení tvorby lebeční klenby, patologie vývoje obličejové části lebky, deformace stehenní kosti, artrogrypóza, ztenčení / prodloužení žeber, vrozené srdeční vady.

Během těhotenství je třeba se užívání přípravku Fangiflu vyhnout, s výjimkou léčby potenciálně život ohrožujících závažných plísňových infekcí, kdy očekávaný přínos pro matku významně převáží potenciální riziko pro plod. Lék by měl být užíván s opatrností.

Vzhledem k tomu, že se flukonazol nachází v mateřském mléce v koncentracích blízkých plazmatickým hladinám, je užívání přípravku Fangiflu během kojení kontraindikováno.

V průběhu léčby se ženám v plodném věku doporučuje používat spolehlivou antikoncepci.

Použití v dětství

Použití přípravku Fangiflu k léčbě dětí a dospívajících do 18 let je kontraindikováno.

S poruchou funkce ledvin

Při používání přípravku Fangiflu u pacientů s renální nedostatečností je nutná opatrnost.

Při předepisování léku pacientům s poruchou funkce ledvin je nutné snížit jednu dávku s přihlédnutím k závažnosti selhání ledvin:

CC více než 50 ml / min: ukazuje stanovení obvyklého dávkovacího režimu; nasycovací dávka u dospělých - 50-400 mg;
CC 11-50 ml / min: můžete použít obvyklou dávku 1krát za 2 dny nebo 1/2 doporučené dávky 1krát denně.

Při hemodialýze by měla být antifungální Fangiflu užívána po skončení relace.

Pro porušení funkce jater

Fangiflu je třeba při selhání jater užívat opatrně.

Použití u starších osob

U starších pacientů není nutná úprava dávky přípravku Fangiflu, pokud je prokázána absence funkce ledvin.

Lékové interakce

Při současném použití s Fangiflu:

kumarinová antikoagulancia: interakce s flukonazolem zvyšuje účinnost kumarinových antikoagulancií, proto je při jejich kombinaci nutné kontrolovat protrombinový index. V důsledku kombinace s warfarinem se protrombinový čas zvyšuje v průměru o 12%;
zidovudin: zvyšuje se úroveň jeho koncentrace zidovudinu, což zvyšuje riziko vzniku jeho vedlejších účinků;
cyklosporin: kombinace cyklosporinu a flukonazolu (200 mg jednou denně) zvyšuje plazmatickou koncentraci cyklosporinu v krvi;
rifabutin: při současné léčbě rifabutinem se zvyšuje riziko uveitidy;
fenytoin: jeho koncentrace v plazmě může dosáhnout klinicky významných ukazatelů, proto je-li to nutné, vyžaduje taková kombinace kontrolu hladiny fenytoinu;
theofylin: T _1/2 teofylinu se prodlužuje, a proto, aby se snížilo riziko intoxikace, musí být jeho dávka snížena;
midazolam: zvyšuje se riziko psychomotorických účinků v důsledku zvýšení koncentrace midazolamu;
takrolimus: kombinace flukonazolu s takrolimem zvyšuje riziko nefrotoxicity;
glibenklamid, chlorpropamid, glipizid, tolbutamid: kombinované užívání flukonazolu s těmito hypoglykemickými látkami vede k prodloužení jejich T _1/2, proto by souběžná léčba deriváty sulfonylmočoviny měla být doprovázena pravidelným monitorováním koncentrace glukózy v krvi, aby bylo možné včas upravit jejich dávky;
hydrochlorothiazid: zvyšuje plazmatickou hladinu flukonazolu o 40%;
rifampicin: T _1/2 rifampicinu klesá o 20% a AUC (plocha pod křivkou „koncentrace-čas“) - o 25%;
terfenadin, cisaprid: zvyšují riziko paroxysmální komorové tachykardie a dalších arytmií.

Analogy

Analogy Fangiflu jsou Fluconazole, Fluconazole Zentiva, Fluconazole-Sandoz, Fluconazole-Teva, Binnoflunazole, Vero-fluconazole, Disorel-Sanovel, Diflazon, Mikomax, Diflucan, Maykonil, Prokistyst, Mikofluconaz, Fukonoz, Fukonoz, Fukonoz, Fukonoz Fluconorm, Flucorus, Flucostat, Forcan, Tsiskan atd.

Podmínky skladování

Držte mimo dosah dětí.

Skladujte při teplotě do 25 ° C, chraňte před vlhkostí a světlem.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Dostupné bez lékařského předpisu.

Recenze o Fangiflu

Recenze Fangiflu jsou pozitivní. Pacienti poukazují na účinnost léčiva při léčbě plísňových onemocnění. Mnoho žen uvádí, že užívání jedné tobolky stačí k tomu, abyste se zbavili vaginální kandidózy (afty).