Enbrel

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Enbrel: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: Enbrel

ATX kód: L04AB01

Aktivní složka: etanercept (etanercept)

Výrobce: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG) (Německo); Vetter Pharma-Fertigung GmbH (Německo); Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irsko); Wyeth Pharmaceuticals (UK); Pfizer MFG. Belgium N. V. (Pfizer MFG. Belgium, NV) (Belgie)

Popis a aktualizace fotografií: 2018-11-27

Ceny v lékárnách: od 11323 rublů.

Koupit

Enbrel je imunosupresivní látka s protizánětlivým účinkem.

Uvolněte formu a složení

lyofilizát pro přípravu roztoku pro subkutánní (s / c) podání: bílá porézní hmota nebo lyofilizovaný prášek (10/25 mg každý v injekční lahvičce z bezbarvého skla, uzavřený gumovou zátkou a srolovaný hliníkovým víčkem, opatřený plastovým odtrhávacím kotoučem typu FLIP OFF). Souprava s lyofilizátem obsahuje: rozpouštědlo - průhlednou bezbarvou kapalinu (1 ml v jednorázové injekční stříkačce z bezbarvého skla), injekční jehlu - 1 ks, alkoholové ubrousky - 2 ks, adaptér na láhev - 1 ks. Souprava je umístěna v plastovém sáčku a utěsněna lepicím papírem; v lepenkové krabici 4 balíčky;
roztok pro subkutánní podání: slabě opaleskující nebo průhledná, světle žlutá nebo bezbarvá kapalina s možnou přítomností malých amorfních proteinových inkluzí, průhledná bezbarvá nebo bílá [1 ml (50 mg) nebo 0,5 ml (25 mg) v jednorázové injekční stříkačce z bezbarvého skla, vybavené jehlou z nerezové oceli, uzavřené dvouvrstvým víčkem; sada 4 injekčních stříkaček a 4 alkoholových tamponů v plastovém obalu zapečetěném papírem; v lepenkové krabici 1, 2 nebo 6 balení (pro 25 mg) nebo 1, 2 nebo 3 balení (pro 50 mg); 1 ml (50 mg) v jednorázovém injekčním peru s bílým plastovým krytem jehly a fialovým ochranným štítem, uvnitř pera je injekční stříkačka z bezbarvého skla vybavená jehlou z nerezové oceli; sada 4 injekčních per a 4 alkoholových tamponů v plastovém sáčku zapečetěném papírem;v lepenkové krabici 1 balení].

Každé balení obsahuje také pokyny k použití Enbrelu.

1 lahvička s lyofilizátem obsahuje:

účinná látka: etanercept - 10 nebo 25 mg;
další složky: sacharóza, mannitol, trometamol (ve formě směsi hydrochloridu trometamolu a trometamolu, dokud není dosaženo hodnoty pH 7,4).

Rozpouštědlo: voda na injekci - 1 ml.

1 ml roztoku obsahuje:

účinná látka: etanercept - 50 mg;
další složky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydrochlorid argininu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, sacharóza, voda na injekci.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Etanercept je faktor nekrózy nádorů [TNF; TNF-α (tumor nekrotizující faktor-α)], což je hlavní cytokin, který podporuje zánětlivý proces u revmatoidní artritidy. Zvýšená hladina TNF byla také detekována v psoriatických placích a synoviálních membránách na pozadí psoriatické artritidy, stejně jako v synoviálních tkáních a krevní plazmě s ankylozující spondylitidou.

Jako kompetitivní inhibitor vazby TNF na jeho buněčné receptory etanercept ve výsledku inhibuje biologickou aktivitu TNF. Lymphotoxin a TNF jsou prozánětlivé cytokiny, které tvoří vazbu se dvěma jasně odlišitelnými receptory TNF (TNF) umístěnými na povrchu buňky: 75-kilodalton (p75) a 55-kilodalton (p55). Oba tyto FNOR se v těle nacházejí ve volné formě a ve formě vázané na membránu. Biologická aktivita TNF je řízena rozpustným TNF.

Lymphotoxin a TNF existují hlavně ve formě homotrimerů, jejich biologická aktivita závisí na síťování TNF lokalizovaných na povrchu buněk. Etanercept a další dimerní rozpustné receptory mají vyšší afinitu k TNF než monomerní receptory a ve výsledku jsou významně účinnějšími kompetitivními inhibitory vazby TNF na jejich buněčné receptory. Kromě toho použití Fc fragmentu imunoglobulinu jako vazebného prvku ve struktuře dimerního receptoru prodlužuje poločas (T1 _{/ 2}) ze séra.

Většina kloubních poruch spojených s revmatoidní artritidou a ankylozující spondylitidou, stejně jako kožní změny, jako jsou psoriatické plaky, se tvoří v důsledku expozice prozánětlivým molekulám, které jsou součástí systému regulovaného TNF.

Mechanismus účinku etanerceptu pravděpodobně spočívá v kompetitivní potlačení vazby TNF na TNF na buněčném povrchu, což brání buněčné odpovědi zprostředkované TNF a podporuje jeho biologickou inaktivaci. Enbrel má také schopnost modulovat biologické reakce řízené dalšími molekulami, jako jsou cytokiny, adhezní molekuly nebo proteinázy (po proudu). A tyto reakce jsou schopné buď kontrolovat, nebo stimulovat TNF.

Enbrel pomáhá zlepšit fyzickou aktivitu, snížit riziko poškození periferních kloubů a snížit růst strukturálního poškození u pacientů s psoriatickou artritidou.

Po ukončení farmakoterapie může dojít k exacerbaci onemocnění po dobu jednoho měsíce. Účinek opakované léčby do 24 měsíců po ukončení předchozí léčby je srovnatelný s účinkem u pacientů užívajících Enbrel bez přerušení.

Farmakokinetika

Etanercept se pomalu vstřebává z místa subkutánní injekce a dosahuje maximální koncentrace (C _max) přibližně 48 hodin po podání jedné dávky. Absolutní biologická dostupnost je 76%, v případě podávání Enbrelu dvakrát týdně je možné dosáhnout rovnovážných koncentrací dvakrát vyšších, než jaké jsou dosaženy po použití jedné dávky.

Po jedné injekci s / c etanerceptu v dávce 25 mg byla průměrná C _max v plazmě zdravých dobrovolníků 1,65 ± 0,66 μg / ml a plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC) dosáhla 235 ± 96,6 μg × h / ml. V rozmezí dávek nebyla patrná žádná saturace clearance. Časová závislost koncentrace etanerceptu je popsána biexponenciální křivkou. Průměrná hodnota distribučního objemu (V _d) je 7,6 litru a při dosažení rovnovážného stavu je tento ukazatel 10,4 litru.

Etanercept se pomalu vylučuje z těla, T _1/2 je přibližně 70 hodin. Za přítomnosti revmatoidní artritidy u pacientů je clearance látky přibližně 0,066 l / h, což je o něco méně než u zdravých dobrovolníků, což je 0,11 l / h. Farmakokinetické parametry etanerceptu u pacientů s ankylozující spondylitidou, revmatoidní artritidou a psoriázou jsou podobné.

Podaná jednotlivá dávka Enbrelu 50 mg, bioekvivalentní s dávkou, která se získá dvěma injekcemi po 25 mg, se vytvořila téměř současně.

Přestože se u pacientů a zdravých dobrovolníků po injekci značeného etanerceptu radioaktivní značka vylučuje ledvinami, v přítomnosti akutního selhání ledvin nebo jater nebylo zaznamenáno žádné zvýšení jeho plazmatické koncentrace v krvi. U pacientů s poruchou funkce jater / ledvin není nutná žádná úprava dávky.

Nebyly zjištěny žádné jasné rozdíly ve farmakokinetice etanerceptu u mužů a žen.

U dětí s juvenilní idiopatickou polyartritidou je profil sérové koncentrace látky podobný profilu u dospělých s revmatoidní artritidou. Na základě modelování farmakokinetických procesů lze předpokládat, že u dětí ve věku 10–17 let bude hladina etanerceptu v séru přibližně odpovídat hladině dospělých pacientů a u malých dětí bude koncentrace látky významně nižší.

Stacionární koncentrace etanerceptu v krevní plazmě u pacientů ve věku 4-17 let s psoriázou a u pacientů ve stejné věkové skupině s juvenilní idiopatickou polyartritidou, kteří dostávali Enbrel, 0,8 mg / kg jednou týdně a 0,4 mg / kg 2krát týdně (maximální týdenní dávka v obou případech - ne více než 50 mg) po dobu 48 a 12 týdnů, byly podobné a činily 1,6-2,1 μg / ml. Tyto hodnoty byly podobné hodnotám u dospělých pacientů s psoriázou, kteří užívali Enbrel dvakrát týdně v dávce 25 mg.

Indikace pro použití

Všechny formy uvolňování Enbrelu se doporučují k léčbě následujících onemocnění / stavů:

aktivní juvenilní idiopatická polyartritida (séropozitivní a séronegativní pro lyofilizát 25 mg a roztok pro subkutánní podání) u dětí a dospívajících ve věku 2-17 let (pro roztok pro subkutánní podání - starší 12 let a vážící více než 62,5 kg), s nedostatečnou účinností nebo nesnášenlivostí methotrexátu;
chronická psoriáza závažné závažnosti u dětí od 6 let a starších (pro roztok pro subkutánní podání - starší 12 let a vážící více než 62,5 kg) s intolerancí k jiné systémové terapii nebo fototerapii, stejně jako v případě nedostatečné odpovědi na jejich chování.

Další indikace pro Enbrel lyofilizát v dávce 25 mg a roztok pro subkutánní podání:

revmatoidní artritida: aktivní revmatoidní artritida střední až vysoké závažnosti u dospělých v případě, že reakce na základní protizánětlivé léky (DMARD), včetně methotrexátu, byla nedostatečná, nebo jako monoterapie pro intoleranci methotrexátu; těžká, aktivní a progresivní revmatoidní artritida u dospělých, kteří dosud nebyli léčeni methotrexátem;
juvenilní idiopatická polyartritida: častá oligoartritida u dětí a dospívajících ve věku nad 2 roky (pro řešení - starší 12 let a vážící více než 62,5 kg), s nedostatečnou účinností nebo nesnášenlivostí methotrexátu; psoriatická artritida u dospívajících starších 12 let (pro řešení - také váží více než 62,5 kg), s nedostatečnou účinností nebo nesnášenlivostí methotrexátu; artritida spojená s entezitidou u dospívajících starších 12 let (pro roztok - také váží více než 62,5 kg), s nedostatečným účinkem nebo nesnášenlivostí standardní léčby;
psoriatická artritida (aktivní a progresivní) u dospělých v případě, že reakce na léčbu DMARD byla nedostatečná;
axiální spondylartritida: těžká aktivní ankylozující spondylitida u dospělých bez významného zlepšení po konvenční terapii; pre-rentgenové stádium závažné axiální spondylartritidy u dospělých pacientů, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo rezistenci na standardní léčbu, stejně jako objektivní známky aktivity lézí, potvrzené zvýšením koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) a / nebo daty ze skenování MRI;
psoriáza (středně těžká až těžká) u dospělých s kontraindikacemi nebo nesnášenlivostí jiné systémové léčby, která zahrnuje léčbu methotrexátem, cyklosporinem nebo PUVA.

Kontraindikace

Absolutní:

aktivní infekce, včetně chronických nebo lokalizovaných infekcí;
sepse nebo riziko sepse;
těhotenství a období kojení;
věk do 12 let a tělesná hmotnost nižší než 62,5 kg - pro roztok pro subkutánní podání;
přecitlivělost na kteroukoli složku Enbrelu.

Relativní (s mimořádnou opatrností používejte imunosupresivní látku):

chronické srdeční selhání (CHF);
demyelinizační choroby;
stav imunodeficience;
léze předisponující k rozvoji / aktivaci infekcí (hepatitida, diabetes mellitus);
hepatitida C;
mírná / těžká alkoholická hepatitida;
nervová onemocnění (optická neuritida, roztroušená skleróza, příčná myelitida);
dyskrazie krve.

Enbrel, návod k použití: metoda a dávkování

Enbrel by měl být injikován do podkožní tukové tkáně v kožním záhybu.

Léčba by měla být předepisována a sledována lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou juvenilní idiopatické polyartritidy, revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy nebo psoriázy.

Enbrel ve formě hotového roztoku 25/50 mg v jednorázové injekční stříkačce obsahující 0,5 / 1 ml roztoku nebo 50 mg v injekčním peru obsahujícím 1 ml roztoku by měl být používán u pacientů s hmotností vyšší než 62,5 kg. Při tělesné hmotnosti nižší než 62,5 kg (včetně dětí) je nutné použít lyofilizát k přípravě roztoku, který vám umožní zadat dávku pod 25 mg.

Před zavedením léku musíte pečlivě prostudovat pokyny.

Je zakázáno míchat Enbrel s jinými léky ve stejné injekční stříkačce nebo láhvi!

Doporučený dávkovací režim pro dospělé:

psoriatická artritida, revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, pre-radiologické stádium axiální formy spondyloartritidy: doporučuje se užívat Enbrel 2krát týdně, 25 mg v intervalech 3-4 dnů; alternativně se prostředek může používat jednou týdně v dávce 50 mg, kterou lze podávat injekcí 50 mg 1 s / c nebo 2 injekcemi 25 mg, prováděnými téměř současně;
psoriáza: doporučuje se užívat lék 2krát týdně v dávce 25 mg v intervalu 3–4 dnů, dále je povoleno užívat lék jednou týdně v dávce 50 mg, kterou lze podat 1 s.c. injekcí 50 mg nebo 2 injekcemi 25 mg vyrobené téměř současně; alternativně je možné aplikovat 50 mg dvakrát týdně po dobu nejvýše 12 týdnů; pokud je nutné pokračovat v léčbě, je třeba přípravek užívat 2krát týdně v dávce 25 mg nebo jednou týdně v dávce 50 mg; Enbrel se používá, dokud není dosaženo remise a zpravidla ne déle než 24 týdnů; pokud 12 týdnů po zahájení kurzu nedojde k pozitivní reakci na léčbu, měla by být léčba přerušena.

V některých případech může trvat léčba přípravkem Enbrel více než 24 týdnů.

U dospělých pacientů lze v závislosti na zdravotním stavu a podle pokynů lékaře provádět léčbu drogami nepřetržitě nebo přerušovaně. Pokud je nutné nové jmenování, měla by být dodržena výše uvedená doba léčby. Doporučuje se přípravek používat dvakrát týdně po 25 mg nebo jednou týdně po 50 mg.

U dětí je dávka etanerceptu stanovena na základě tělesné hmotnosti. Pacienti starší 12 let a s tělesnou hmotností 62,5 kg nebo více mohou Enbrel používat ve formě roztoku pro subkutánní podání v injekčních stříkačkách nebo perech pro injekce k jednorázovému použití.

Doporučený dávkovací režim pro děti:

juvenilní idiopatická polyartritida, běžná oligoartritida (lyofilizát - pro děti starší 2 let, roztok - pro dospívající starší 12 let s hmotností nad 62,5 kg); psoriatická artritida nebo artritida spojená s entezitidou (pro dospívající nad 12 let, navíc pro roztok - vážící více než 62,5 kg): doporučuje se užívat Enbrel 2krát týdně v intervalu 3-4 dnů, jedna dávka lyofilizátu je 0,4 mg / kg, pro roztok - 25 mg; maximální jednotlivá dávka by neměla být vyšší než 25 mg; léčba by měla být dokončena, pokud 4 měsíce po jejím zahájení není možné dosáhnout pozitivní dynamiky příznaků; je povoleno podávat dávku jednou týdně, což je 0,8 mg / kg pro lyofilizát a 50 mg pro roztok; maximální jednotlivá dávka je 50 mg;
psoriáza (lyofilizát - pro děti od 6 let; roztok - pro dospívající nad 12 let s hmotností vyšší než 62,5 kg): doporučuje se injekce podávat jednou týdně, jedna dávka pro lyofilizát - 0,8 mg / kg, pro roztok - 50 mg; maximální jednotlivá dávka není větší než 50 mg, doba léčby by neměla přesáhnout 24 týdnů; pokud 12 týdnů po zahájení kurzu není pozorován žádný terapeutický účinek, léčba léčivem by měla být přerušena; pokud je nutné kurz opakovat, je nutné dodržet dobu léčby uvedenou výše, a to zavedením Enbrelu jednou týdně v dávce 0,8 mg / kg, s maximální jednorázovou dávkou 50 mg.

Pokud dojde k vynechání dávky, měl by se Enbrel použít co nejdříve, za předpokladu, že další injekce by měla být provedena nejdříve každý druhý den. V opačném případě byste vynechanou dávku měli vynechat a podat další injekci jako obvykle.

Doporučuje se injikovat lék do následujících oblastí těla: přední povrch střední třetiny stehna, břicho (kromě oblasti 5 cm kolem pupku), vnější povrch ramene. Každý úvod by měl být proveden na novém místě ve vzdálenosti nejméně 3 cm od předchozího. Neaplikujte injekci do míst, kde jsou bolest, zarudnutí, modřiny, zatvrdnutí nebo jizvy / strie. Pokud je Enbrel podáván dítěti se psoriázou, je nutné se vyvarovat injekcí do oblastí vyvýšených nad povrchem kůže, zarudlých, zesílených nebo do lézí se škálováním.

Při přípravě na postup byste si měli důkladně umýt ruce a vybrat dobře osvětlenou, čistou a rovnou pracovní plochu. Plastové balení pro podání jedné dávky lyofilizátu by mělo obsahovat: 1 injekční lahvičku s práškem, 1 injekční stříkačku s vodou na injekci (rozpouštědlo), 1 injekční jehlu, 1 adaptér pro injekční lahvičku a 2 alkoholové tampony. Při představování Enbrelu musíte používat pouze položky obsažené v této sadě. Na štítku injekční stříkačky a lahvičky musíte zkontrolovat datum exspirace (měsíc a rok).

Před injekcí byste měli vyjmout obsah balení a sejmout plastový uzávěr z injekční lahvičky s lyofilizátem, aniž byste odstranili hliníkový kroužek a gumovou zátku kolem krku. Po ošetření korku tampónem namočeným v alkoholu nedovolte, aby se dotkl žádného povrchu, a nedotýkejte se ho ani rukama. Položte lahvičku ve svislé poloze na čistý povrch a odstraňte papírový kryt z obalu adaptéru lahvičky. Poté, bez vyjmutí adaptéru z plastového obalu, musí být umístěn na injekční lahvičku s léčivem tak, aby špička adaptéru byla umístěna ve středu vyvýšeného kruhu na víčku lahve. Jednou rukou pevně držte lahvičku na pracovní ploše a druhou rukou přitlačte přímo na obal s adaptérem, dokud její špička zcela neprochází uzávěrem lahve a okraj neklesne na místo.

Po odstranění plastového obalu z adaptéru odlomte ochranný kryt stříkačky s rozpouštědlem podél perforované linie, aniž byste odstranili zbytek bílého víčka na stříkačce. Držte adaptér v jedné ruce a skleněný válec injekční stříkačky v druhé, připojte adaptér k injekční stříkačce zasunutím jeho hrotu do otvoru a otáčením ve směru hodinových ručiček, dokud nebude zcela připojen. Přidání rozpouštědla vyžaduje velmi pomalý tlak na píst (aby se zabránilo tvorbě pěny), dokud se celé rozpouštědlo nedostane do lahvičky. Poté, aniž byste odpojili injekční stříkačku, je nutné lahvičkou opatrně otáčet bez protřepávání, dokud se lyofilizát úplně nerozpustí (asi 10 minut). Připravený roztok by měl být bezbarvý, průhledný a bez hrudek, vloček nebo jiných viditelných částic. V lahvičce je povoleno malé množství bílé pěny.

Chcete-li natáhnout roztok z injekční lahvičky, aniž byste odpojili injekční stříkačku od adaptéru, zvedněte injekční lahvičku dnem vzhůru do úrovně očí a stlačte píst tak, aby zcela vstoupil do injekční stříkačky. Pomalu zatáhněte za píst a absorbujte požadovanou dávku roztoku, držte lahvičku dnem vzhůru a odšroubujte stříkačku z adaptéru otáčením proti směru hodinových ručiček.

Poté nasaďte jehlu na injekční stříkačku, rozlomte těsnění na plastovém obalu a sejměte jeho krátkou, širokou část. Když držíte jehlu a nádobu v jedné ruce, je nutné zasunout špičku injekční stříkačky do otvoru pro jehlu a otočit ji ve směru hodinových ručiček, dokud nebude zcela spojena. Opatrně sejměte víčko z jehly, aniž byste jej ohýbali nebo kroutili, je nutné pomalu tlačit na píst, abyste ze stříkačky odstranili vzduchové bubliny.

Při přípravě injekce Enbrelu ve formě roztoku pro subkutánní podání v injekční stříkačce nebo peru se doporučuje vyjmout jednu předplněnou injekční stříkačku / pero z krabice v chladničce bez protřepávání. Nechejte jej na pracovní ploše, aniž byste sejmuli kryt jehly, při pokojové teplotě po dobu 15-30 minut. Je zakázáno zahřívat roztok jakýmkoli jiným způsobem! Po vizuálním posouzení stavu roztoku a ujištění se o jeho vhodnosti můžete připravit místo vpichu a pokračovat v injekci.

Oblast kůže, do které se bude Enbrel injikovat, je třeba otřít kruhovým pohybem čistým alkoholovým tamponem a pak se této oblasti dotýkat až do postupu. Poté, co kůže na místě zaschne, měli byste ji shromáždit do záhybu palcem a ukazováčkem jedné ruky a držet ji, dokud není droga podána. Je zapotřebí druhá ruka, po sejmutí víčka z jehly držte stříkačku jako tužku a poté krátkým krátkým pohybem nasměrujte jehlu do kůže pod úhlem 45–90 °. Když zcela vnikne do kůže, musíte uvolnit záhyb, zatlačit na píst a vstříknout roztok pomalou konstantní rychlostí.

Pokud používáte roztok z pera injekční stříkačky, po odstranění víčka jehly bude na konci pera viditelná fialová ochranná clona, zatímco samotná jehla zůstane chráněna a bude uvnitř injekčního pera až do okamžiku aktivace. Během postupu by mělo být pero injekční stříkačky pevně přitlačeno otevřeným koncem na připravené místo injekce tak, aby byla ochranná clona zcela skrytá uvnitř injekční stříkačky. K podání roztoku je nutné stisknout a okamžitě uvolnit zelené aktivační tlačítko umístěné v horní části pera injekční stříkačky. Po uvolnění tlačítka uslyšíte cvaknutí, poté musíte pero injekční stříkačky pevně přitlačit na kůži po dobu asi 10 sekund, dokud nedojde k druhému cvaknutí, které indikuje dokončení injekce, po kterém se ochranná clona automaticky vysune a zavře jehlu. Pro úplné představení řešení nedržte tlačítko.

Po zavedení Enbrelu by mělo být místo vpichu po dobu 10 sekund přitlačeno vatovým tamponem (bez tření). Může dojít k mírnému krvácení, které je povoleno aplikovat obvaz.

Injekční stříkačka / pero a jehly jsou pouze k jednorázovému použití. Nelze je znovu použít.

Vedlejší efekty

infekční a parazitární onemocnění: velmi často - infekce (včetně bronchitidy, infekcí horních cest dýchacích, cystitidy); zřídka - závažné infekce (včetně pneumonie, sepse, flegmonu, septické artritidy, parazitárních invazí); zřídka - mykobakteriální infekce (včetně tuberkulózy), oportunní infekce (včetně bakteriálních, invazivních plísní, atypické mykobakteriální, protozoální, atypické virové infekce a nemoci způsobené Legionella); ojedinělé případy - aktivace hepatitidy B, infekce způsobené Listerií;
imunitní systém: často - tvorba autoimunitních protilátek, alergické reakce; zřídka - systémová vaskulitida (včetně vaskulitidy spojené s ANCA); zřídka - sarkoidóza, závažné alergické / anafylaktické reakce (včetně angioedému, bronchospasmu), v některých případech - syndrom aktivace makrofágů; zvýšená závažnost příznaků dermatomyozitidy (pro lyofilizát 10 mg);
krvetvorné orgány a lymfatický systém: zřídka - trombocytopenie; zřídka - leukopenie, anémie, pancytopenie, neutropenie; extrémně vzácné - aplastická anémie;
nespecifikované, benigní, maligní novotvary (včetně cyst a polypů): zřídka - rakovina kůže nesouvisející s melanomem (PKHM); zřídka - melanom, lymfom; ojedinělé případy - Merkelova karcinom, leukémie;
nervový systém: zřídka - záchvaty, demyelinizační jevy v centrálním nervovém systému (CNS), podobné těm, které jsou pozorovány ve stavech lokální demyelinizace nebo roztroušené sklerózy (včetně příčné myelitidy, optické neuritidy); extrémně vzácné - periferní demyelinizační onemocnění, včetně chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie, Guillain-Barrého syndromu; demyelinizační polyneuropatie multifokální motorické neuropatie (MMN) (pro roztok);
kůže a podkožní tkáň: často - svědění kůže; zřídka - vyrážka, vyrážka podobná psoriáze, kopřivka, psoriáza (včetně nástupu nebo zhoršení onemocnění a pustulárních lézí, zejména dlaní a chodidel), angioedém; zřídka - erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, kožní formy vaskulitidy; extrémně vzácné - toxická epidermální nekrolýza;
kardiovaskulární systém: zřídka - zhoršení průběhu CHF;
dýchací systém, hrudník a mediastinální orgány: zřídka - intersticiální plicní onemocnění (včetně plicní fibrózy, pneumonitidy);
orgán zraku: zřídka - skleritida, uveitida;
hepatobiliární systém: zřídka - zvýšená aktivita jaterních enzymů, autoimunitní hepatitida;
muskuloskeletální systém a pojivová tkáň: zřídka - diskoidní lupus erythematodes, kožní projevy subakutního lupus erythematodes, lupus-like syndrom;
obecné poruchy a reakce v místě vpichu: velmi často - v místě vpichu, otok, bolest, svědění, tvorba podkožního hematomu, krvácení, erytém; často horečka.

Podle výsledků klinických studií byly během léčby u dospělých nejčastější reakce v místě injekce Enbrelu. Maximální frekvence těchto porušení byla pozorována v prvním měsíci užívání drogy a poté se postupně snižovala. Tyto nežádoucí účinky byly ve většině případů přechodné a byly pozorovány přibližně 4 dny. V některých případech se během jejich vývoje v místě vpichu reakce objevily také v místech předchozích injekcí.

Četnost a typy nežádoucích účinků Enbrelu u dětí byly převážně podobné těm, které byly pozorovány u dospělých pacientů. Nejčastějšími poruchami byly infekce. V klinických studiích u dětí s juvenilní idiopatickou polyartritidou ve věku 2–18 let byl odhalen výskyt vedlejších účinků střední / mírné závažnosti a typ odpovídající těm, které se obvykle vyskytují u dětí léčených ambulantně. Ve vzácných případech se u pacientů mladších 18 let vyskytly závažné reakce, jako jsou plané neštovice, příznaky aseptické meningitidy (prošly bez komplikací), gastroenteritidy, ezofagitidy / gastritidy, apendicitidy, septického šoku (způsobeného streptokoky skupiny A), deprese / poruchy osobnosti, infekce měkkých tkání a pooperačních ran, kožní vředy, diabetes mellitus 1. typu.

Předávkovat

V případě předávkování přípravkem Enbrel byste měli okamžitě kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka. Karton by měl být uchováván před injikovaným lékem, i když je prázdný.

Maximální dávka přípravku Enbrel nebyla stanovena. V průběhu klinické studie dostali zdraví dobrovolníci lék jednou v dávce 60 mg / m², což nezpůsobilo vývoj toxických účinků vyžadujících omezení dávky. Při léčbě pacientů s revmatoidní artritidou nedošlo k překročení maximální toxické dávky. Maximální dávka podaná intravenózně byla 32 mg / m2, s dalším subkutánním podáním dvakrát týdně při 16 mg / m².

Specifické antidotum Enbrelu není známo.

speciální instrukce

Před použitím přípravku Enbrel, během léčby a po jejím ukončení, by pacienti měli být vyšetřeni na _přítomnost infekcí, protože T _1/2 etanerceptu je přibližně 70 hodin (7–300 hodin). Vyšetření vyžaduje zohlednění rizika rozvoje oportunních infekcí, jako jsou endemické mykózy. Pacienti, u kterých se během léčby objeví nové infekce, vyžadují pečlivé sledování. Pokud se objeví závažná infekce, měla by být léčba přerušena.

Účinnost a bezpečnost přípravku Enbrel u pacientů s chronickými infekčními lézemi a u pacientů s imunosupresí nebyla hodnocena.

Během léčby byly zaznamenány případy rozvoje aktivní tuberkulózy, včetně miliární tuberkulózy a extrapulmonální tuberkulózy. Výskyt těchto lézí může být způsoben reaktivací latentní infekce nebo vývojem nové infekce. Před léčbou tímto přípravkem by měli být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní i latentní tuberkulózu. Rovněž je nutné vzít v úvahu pravděpodobnost falešně negativního tuberkulinového testu, zejména u pacientů se sníženou imunitou nebo ve vážném stavu.

Za přítomnosti aktivní tuberkulózy by se Enbrel neměl používat. V případě neaktivní tuberkulózy je před zahájením léčby nutné provést standardní antituberkulózní terapii podle místních doporučení. V tomto případě je nutné pečlivě analyzovat poměr výhod a rizik používání Enbrelu. Pokud během léčby tímto lékem zaznamenáte úbytek hmotnosti, přetrvávající kašel, nízkou horečku a další příznaky charakteristické pro tuberkulózu, měli byste se určitě poradit s lékařem.

Existují zprávy o aktivaci viru hepatitidy B u pacientů s nosiči, kteří dostávali inhibitory TNF. Většina z těchto případů byla pozorována při kombinovaném užívání přípravku Enbrel s jinými léky, které potlačují imunitní systém, což může také vést k reaktivaci viru hepatitidy B.

Během léčby inhibitory TNF byly pozorovány případy leukémie. Riziko leukémie a lymfomu je umocněno přítomností revmatoidní artritidy, což je dlouhodobá léze charakterizovaná aktivním zánětem, což samo o sobě ztěžuje hodnocení rizika.

U pacientů užívajících Enbrel byly zaznamenány ojedinělé případy pancytopenie a aplastické anémie, včetně fatálních případů. Pokud jsou v anamnéze poruchy krve, je třeba věnovat zvláštní pozornost během užívání drogy. Pokud se během léčby u pacienta objeví příznaky a příznaky typické pro infekci nebo hematologické poruchy (tonzilitida, prodloužená horečka, krvácení, podlitiny, bledost), je nutné neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a provést vyšetření, včetně kompletního krevního obrazu. Pokud je potvrzena hematologická porucha, musí být léčba přerušena.

Bezpečnost dlouhodobé léčby přípravkem Enbrel v kombinaci s jinými DMARD nebyla stanovena. Použití léčiva v kombinaci s jinou systémovou terapií nebo fototerapií psoriázy nebylo studováno.

Během léčby u pacientů užívajících antidiabetika se vyskytly případy hypoglykemie, které vyžadovaly změnu dávky těchto léků.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Protože účinek etanerceptu na schopnost řídit vozidla a složité vybavení nebyl studován, měli by být pacienti při provádění těchto typů prací na pozadí léčby přípravkem Enbrel opatrní.

Aplikace během těhotenství a kojení

S používáním Enbrelu u těhotných žen nejsou žádné zkušenosti, a proto je jeho použití během těhotenství, stejně jako u žen plánujících těhotenství, kontraindikováno.

Je známo, že etanercept prochází placentou, klinický význam této skutečnosti nebyl stanoven. Děti, jejichž matky užívaly drogu během těhotenství, však mohou mít zvýšenou citlivost na infekce. Novorozenci by neměli dostávat živé vakcíny po dobu 16 týdnů poté, co jejich matky dostaly poslední dávku Enbrelu.

Ženy v reprodukčním věku jsou povinny používat spolehlivé antikoncepční metody během léčby přípravkem Enbrel i do tří týdnů po jejím ukončení.

Po subkutánní injekci přechází etanercept do mateřského mléka. Pokud je nutné užívat drogu během laktace, měli byste přestat kojit.

Použití v dětství

Bezpečnost a účinnost použití přípravku Enbrel k léčbě juvenilní idiopatické polyartritidy a generalizované oligoartritidy u dětí mladších 2 let nebyly studovány.

Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Enbrel u psoriázy u dětí mladších 6 let, stejně jako artritida spojená s entezitidou a psoriatická artritida u dětí mladších 12 let nebyly studovány.

S poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné měnit dávku přípravku Enbrel.

Pro porušení funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není nutné měnit dávku přípravku Enbrel.

Použití u starších osob

K V _d a etanerceptu clearance ve věku 65-87 let, jsou podobné těm u pacientů mladších 65 let. Není nutné upravovat dávkovací režim přípravku Enbrel ve stáří.

Lékové interakce

abatacept: zvýšené riziko zvýšené frekvence závažných nežádoucích účinků; tato kombinace se nedoporučuje;
anakinra: významně zvýšil výskyt neutropenie a závažných infekcí ve srovnání s užíváním těchto léků ve formě monoterapeutických léků; protože tato kombinace neprokázala klinický přínos, nedoporučuje se;
sulfasalazin: došlo ke snížení počtu leukocytů ve srovnání s pacienty užívajícími pouze etanercept nebo pouze sulfasalazin;
glukokortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé léky, salicyláty (kromě sulfasalazinu), methotrexát, analgetika: u pacientů s revmatoidní artritidou nebyly zjištěny žádné nežádoucí interakce;
methotrexát: nebyl zjištěn žádný účinek na farmakokinetické procesy etanerceptu, účinek na farmakokinetiku methotrexátu nebyl studován;
warfarin, digoxin: na farmakokinetiku etanerceptu nebyl klinicky významný účinek.

Během léčby léky by neměly být podávány živé vakcíny. Neexistují žádné údaje potvrzující sekundární přenos infekce živou vakcínou během používání přípravku Enbrel. Děti a dospívající by měli před zahájením léčby, pokud je to možné, podstoupit všechna nezbytná očkování podle aktuálního národního imunizačního plánu. U ohromného počtu pacientů s psoriatickou artritidou bylo při užívání léku pozorováno zvýšení imunitní odpovědi B-buněk na pneumokokovou polysacharidovou vakcínu, zatímco titry byly obecně o něco nižší. U významně menšího počtu pacientů byly titry protilátek dvakrát vyšší ve srovnání s titry u pacientů, kteří nedostávali Enbrel.

Analogy

Analogy Enbrelu jsou: Infliximab, Remicade, Simponi, Humira, Actemra, Orencia, Efalizumab, Rituxan.

Podmínky skladování

Držte mimo dosah dětí.

Uchovávejte lék při 2-8 ° C bez zmrazení. Rozpouštědlo se skladuje při teplotě nepřesahující 30 ° C.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Roztok připravený z lyofilizátu by měl být použit do 6 hodin.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze Enbrel

Podle mnoha recenzí je Enbrel účinným činidlem, které inaktivuje faktor nekrózy nádorů a významně tlumí zánětlivý proces na pozadí autoimunitních onemocnění. Droga nevede k závislosti, což umožňuje provádět opakované kurzy po přerušení léčby. Pacienti označují dobrý výsledek použití léku k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých a juvenilní revmatoidní artritidy u dětí.

Mezi nevýhody Enbrelu patří vývoj nežádoucích reakcí a jeho vysoké náklady.

Cena Enbrelu v lékárnách

Cena Enbrelu může být:

lyofilizát pro přípravu roztoku pro subkutánní podání v sadě obsahující 4 lahve: 10 mg - 12800-15800 rublů, 25 mg - 22000-28800 rublů;
roztok pro subkutánní podání 50 mg / ml na sadu obsahující 4 stříkačky: 53 100 rublů.