Cyclohemal - Návod K Použití Tablet, Recenze, Cena, Analogy

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Cyklohemální

Cyclohemal: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: Cyclogemal

ATX kód: B02AA02

Aktivní složka: kyselina tranexamová (kyselina tranexamová)

Výrobce: JSC "Pharmstandard-Tomskkhimfarm" (Rusko) pro JSC "Otisipharm" (Rusko)

Popis a aktualizace fotografií: 1. 4. 2020

Ceny v lékárnách: od 73 rublů.

Koupit

Cyclohemal je hemostatický lék.

Uvolněte formu a složení

Cyclohemal se vyrábí ve formě potahovaných tablet: bílé nebo téměř bílé, bikonvexní, v dávce 250 mg - kulaté, v dávce 500 mg - podlouhlé; jádro tablet bílé nebo téměř bílé barvy (10 ks v blistrech, v papírové krabičce s 1, 2, 3 nebo 6 baleními a návodem k použití přípravku Cyclohemal).

1 tableta obsahuje:

účinná látka: kyselina tranexamová - 250 mg nebo 500 mg;
pomocné složky: mikrokrystalická celulóza, předželatinovaný škrob, stearylfumarát sodný, sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní oxid křemičitý, mastek;
složení pláště filmu: VIVACOAT PA-1R-000 [polyethylenglykol, hypromelóza 6 cps (hydroxypropylmethylcelulóza 6 cps), polydextróza (E1200), oxid titaničitý, mastek].

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Cyclohemal je hemostatický lék, který má antifibrinolytický účinek. Jeho účinná látka, kyselina tranexamová, je specifickým inhibitorem aktivace profibrinolysinu (plazminogen) a jeho přeměny na fibrinolysin (plazmin). Má lokální a systémový hemostatický účinek na krvácení způsobené zvýšenou fibrinolýzou. Inhibicí tvorby aktivních peptidů (včetně kininů) zapojených do zánětlivých a alergických reakcí má protizánětlivé, antialergické a analgetické účinky.

Ve srovnání s kyselinou epsilon aminokapronovou je antifibrinolytická aktivita kyseliny tranexamové asi 10krát vyšší.

Farmakokinetika

Po perorálním podání kyseliny tranexamové v dávce 500 mg až 2 000 mg je absorpce v gastrointestinálním traktu 30-50%. Maximální koncentrace (C _max) v krvi je dosaženo po 3 hodinách, při užívání jedné dávky 500 mg je to 0,005 mg / ml, 1000 mg - 0,008 mg / ml, 2000 mg - 0,015 mg / ml. Současný příjem potravy neovlivňuje vstřebávání účinné látky.

Komunikace s plazmatickými proteiny (profibrinolysin) - méně než 3% přijaté dávky, kyselina tranexamová se neváže na albumin.

Terapeutická plazmatická koncentrace je 5–10 mg / l.

Počáteční distribuční objem je 9–12 litrů.

Koncentrace v mozkomíšním moku je 1/10 hladiny v plazmě; v jiných tkáních je kyselina tranexamová distribuována relativně rovnoměrně. Překonává hematoencefalickou bariéru, proniká do intraartikulární tekutiny, synoviální membrány, přes placentární bariéru a do mateřského mléka. Až 1% obsahu v mateřské plazmě se nachází v mateřském mléce. Antifibrinolytická koncentrace kyseliny tranexamové v plazmě se udržuje po dobu 7-8 hodin, v různých tkáních - 17 hodin.

Je biotransformován v nepodstatné míře, byly identifikovány 2 metabolity - N-acetylované a deaminované deriváty.

Farmakokinetická křivka má třífázový tvar. Poločas v konečné fázi je 3 hodiny.

Celková renální a plazmatická clearance je 7 l / h.

Kyselina tranexamová se vylučuje ledvinami během prvních 12 hodin, více než 95% nezměněno. Hlavní cestou eliminace je glomerulární filtrace.

Po perorálním podání v dávce 10-15 mg / kg tělesné hmotnosti pacienta se během první hodiny vylučuje 1% podané dávky, 7% za tři hodiny, 39% a 79% za 24 hodin, respektive 48 hodin.

Riziko kumulace kyseliny tranexamové nastává při poškození funkce ledvin.

Indikace pro použití

Použití přípravku Cyclohemal je indikováno ke krátkodobé léčbě krvácení způsobeného zvýšením fibrinolýzy u následujících patologických stavů / poranění:

krvácení z nosu;
chirurgické zákroky na močovém měchýři;
prostatektomie;
konizace děložního čípku;
menoragie;
traumatický hyphema (krvácení v přední oční komoře).

U pacientů s hemofilií je navíc přípravek Cyclohemal předepisován k prevenci a léčbě krvácení při drobných chirurgických zákrocích (včetně extrakce zubu).

Při dědičném angioedému se lék používá k prevenci exacerbací onemocnění.

Kontraindikace

Absolutní:

fibrinolýza v důsledku konzumace koagulopatie nebo hypokoagulační fáze DIC syndromu (syndrom diseminované intravaskulární koagulace);
chronická forma závažného selhání ledvin [rychlost glomerulární filtrace (GFR) nižší než 30 mg / ml / 1,73 m ²];
hluboká žilní trombóza dolních končetin, tromboembolismus plicní tepny, trombóza intrakraniálních cév a jiné typy žilních nebo arteriálních trombóz (včetně anamnézy) - pokud není možné současné užívání antikoagulancií;
získané zhoršení barevného vidění;
anamnéza křečí;
subarachnoidální krvácení;
léčba menoragií do 16 let;
věk do 3 let;
přecitlivělost na kyselinu tranexamovou a / nebo pomocné složky léčiva.

Cyklohemální tablety by měly být užívány s opatrností v případě jednoho z následujících stavů nebo onemocnění: hematurie (způsobená chorobami renálního parenchymu); krvácení z horních močových cest; ověřená diagnóza trombofilie, anamnéza tromboembolických příhod nebo rodinná anamnéza tromboembolických onemocnění; DIC syndrom; přítomnost krve v pleurální dutině, kloubních dutinách a močových cestách nebo jiných dutinách; souběžná antikoagulační léčba; současné užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv, léků protrombinového komplexu (koagulační faktory II, VII, IX a X v kombinaci) nebo antiinhibičního koagulačního komplexu; období těhotenství a kojení.

Cyclohemal, návod k použití: metoda a dávkování

Cyklohemální tablety se užívají perorálně, bez ohledu na příjem potravy.

Doporučené dávkování:

krvácení v důsledku zvýšené fibrinolýzy: standardní dávka je 15–25 mg / kg tělesné hmotnosti (přibližně 1 000–1500 mg) 2–3krát denně po krátkou dobu léčby;
opakované krvácení z nosu: 1 000 mg 3krát denně. Doba trvání léčby je 7 dní;
prostatektomie, chirurgické zákroky na močovém měchýři: 6 hodin před operací - 1000 mg, poté 1000 mg 3-4krát denně. Příjem Cyclohemalu pokračuje až do vymizení hrubé hematurie, ale ne více než 14 dní po operaci;
menoragie: 1 000 mg třikrát denně až do úlevy od menoragie, ne však déle než 4 dny. Při léčbě silného krvácení lze denní dávku zvýšit na 4 000 mg. Tablety byste neměli začít užívat před nástupem menstruačního krvácení. Je důležité vzít v úvahu, že bezpečnost a účinnost přípravku Cyclohemal byla stanovena na základě výsledků klinických studií užívání kyseliny tranexamové pouze během tří menstruačních cyklů za sebou;
konizace děložního čípku: 1 500 mg 3krát denně po dobu 12 dnů po operaci;
traumatický hypém: 25 mg / kg tělesné hmotnosti nebo 1000-1500 mg třikrát denně. Průběh léčby je 7 dní;
prevence a léčba krvácení během drobného chirurgického zákroku u pacientů s hemofilií: 2 hodiny před extrakcí zubu - v dávce 25 mg / kg tělesné hmotnosti. Poté, během 6-8 dnů, by měl být přípravek Cyclohemal užíván v dávce 1000-1500 mg třikrát denně současně s léky na koagulační faktory VIII nebo IX;
dědičný angioedém: 1 000–1500 mg 2–3krát denně. Pacient musí tablety užívat neustále. Pokud je pacient schopen předvídat zhoršení stavu, lze přípravek Cyclohemal užívat pouze tehdy, když se objeví prodromální příznaky.

U mírné až středně závažné poruchy funkce ledvin je nutné dodržovat dávkovací režim upravený v závislosti na indexu GFR:

GFR 60–89 ml / min / 1,73 m ²: 15 mg / kg tělesné hmotnosti dvakrát denně;
GFR 30–59 ml / min / 1,73 m ²: 15 mg / kg tělesné hmotnosti jednou denně.

V případě poruchy funkce jater au starších pacientů není nutná úprava dávky.

U dětí starších tří let je přípravek Cyclohemal předepisován v dávce 25 mg / kg tělesné hmotnosti 2-3krát denně.

Pokud náhodou zapomenete užít další dávku ve stanovený čas, nemusíte ji hradit zdvojnásobením další dávky.

Vedlejší efekty

z gastrointestinálního traktu: často - nevolnost, zvracení, průjem;
na straně kůže a podkožních tkání: zřídka - alergická dermatitida a jiné kožní alergické reakce;
na straně orgánu zraku: zřídka - zhoršení zraku, včetně vaskulární trombózy sítnice, zhoršení vnímání barev;
na vaskulární straně: zřídka - výrazné snížení krevního tlaku (TK), tromboembolické komplikace; velmi zřídka - žilní a arteriální trombóza různé lokalizace; frekvence není stanovena - trombóza mozkových tepen, hluboká žilní trombóza dolních končetin, trombóza krčních tepen, akutní infarkt myokardu, plicní embolie, cévní mozková příhoda, okluze bypassu koronární arterie, trombóza renálních arterií s rozvojem kortikální nekrózy a akutního onemocnění ledvinových tepen a trombóza sítnicových žil
z imunitního systému: velmi zřídka - reakce přecitlivělosti, včetně anafylaktického šoku;
z nervového systému: zřídka - závratě; křeče.

Předávkovat

Příznaky: nevolnost, zvracení, průjem, bolest hlavy, závratě, ortostatické příznaky (včetně závratí při přechodu z vodorovné do svislé polohy), ortostatická arteriální hypotenze, zvýšené riziko trombózy u predisponovaných pacientů.

Léčba: žádné specifické antidotum. Pokud tedy máte podezření na předávkování přípravkem Cyclohemal, musíte okamžitě vyvolat zvracení a následně výplach žaludku. Aby se snížila absorpce kyseliny tranexamové během prvních dvou hodin po předávkování, je indikován příjem aktivního uhlí. Pokud je pacient v bezvědomí nebo pokud je narušeno polykání, lze k podání aktivního uhlí použít nasogastrickou sondu. Aby se zvýšilo vylučování ledvinami, musí pacient vstoupit do velkého množství tekutiny orálně nebo parenterálně. Po hospitalizaci se používá nucená diuréza, která reguluje vylučovaný objem moči. V případě potřeby je povoleno jmenování antikoagulancií.

speciální instrukce

Před podáním léku musí být pacienti s dědičným angioedémem podrobeni oftalmologickému vyšetření, aby zjistili zrakovou ostrost, barevné vidění a stav fundusu. U této kategorie pacientů musí být léčba přípravkem Cyclohemal doprovázena pravidelným sledováním indikátorů jaterních funkcí, zrakové ostrosti, vnímání barev, nitroočního tlaku, zorných polí a fundusu. Pokud je během užívání kyseliny tranexamové zjištěno jakékoli zhoršení zraku, měla by být léčba přerušena.

K eliminaci vedlejších účinků z gastrointestinálního traktu je nutné snížit dávku přípravku Cyclohemal.

Pacienti s hematurií způsobenou onemocněním ledvinového parenchymu by si měli být vědomi toho, že přípravky obsahující kyselinu tranexamovou mohou zhoršit stav postižených ledvin.

Antifibrinolytická léčba masivního krvácení jakékoli etiologie z horních močových cest zvyšuje riziko vzniku krevních sraženin v ledvinné pánvi a / nebo močovodu, sekundární mechanické obstrukci močových cest a vzniku anurie.

Při předepisování přípravku Cyclohemal je nutný výzkum k identifikaci rizikových faktorů pro tromboembolické komplikace. Vzhledem k vysoké pravděpodobnosti trombózy je použití kyseliny tranexamové u pacientů s ověřenou diagnózou trombofilie, tromboembolickými komplikacemi v anamnéze nebo přítomností tromboembolických onemocnění u jejich příbuzných povoleno pouze v případech krajní nutnosti a pod dohledem lékaře.

Použití přípravku Cyclohemal v přítomnosti krve v různých dutinách (včetně pleurální dutiny, kloubních dutin a močových cest) kvůli extravaskulární srážení krve může způsobit tvorbu nerozpustné sraženiny v nich, která je odolná vůči fyziologické fibrinolýze.

Při nepravidelném menstruačním krvácení by měl být přípravek Cyclohemal předepisován až po zjištění příčiny dysmenorey. Pokud během léčby kyselinou tranexamovou dojde k nedostatečnému snížení objemu menstruačního krvácení, je nutné zvážit převedení pacientky na alternativní léčbu.

V případě poškození zraku způsobeného užíváním léku je léčba kyselinou tranexamovou zastavena.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

V souvislosti s možným vznikem závratí nebo poškození zraku během období aplikace Cyclohemalu se pacientům doporučuje, aby byli opatrní při provádění potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci pozornosti a vysokou rychlost psychomotorických reakcí, včetně řízení a složitých mechanismů.

Aplikace během těhotenství a kojení

Cyclohemal by měl být používán s opatrností během těhotenství a kojení, pouze v případech krajní nutnosti.

Použití v dětství

Použití přípravku Cyclohemal je kontraindikováno u všech indikací u dětí mladších 3 let k léčbě menoragie - u dětí a dospívajících mladších 16 let.

Informace o účinnosti a bezpečnosti kyseliny tranexamové u pediatrických pacientů jsou omezené.

Doporučené dávkování pro děti: v dávce 25 mg / kg tělesné hmotnosti 2-3krát denně.

S poruchou funkce ledvin

Použití přípravku Cyclohemal je kontraindikováno u těžkého chronického selhání ledvin (GFR nižší než 30 mg / ml / 1,73 m ²).

U mírné až středně závažné poruchy funkce ledvin je nutná úprava dávkovacího režimu s ohledem na indikátor GFR.

Pro porušení funkce jater

V případě poruchy funkce jater není úprava dávky přípravku Cyclohemal nutná.

Použití u starších osob

U starších pacientů není úprava dávky nutná.

Lékové interakce

Cyclohemal brání rozvoji farmakologického účinku fibrinolytik (trombolytik).

Ženy užívající kombinovanou perorální antikoncepci by měly být při užívání kyseliny tranexamové obzvláště opatrné. Protože tato kombinace léků přispívá k dalšímu zvýšení rizika arteriální trombózy a žilních tromboembolických komplikací (včetně infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody).

Riziko trombózy se zvyšuje při současné léčbě léky s koagulačními faktory II, VII, IX a X v kombinaci (protrombinový komplex) nebo antiinhibičním koagulačním komplexem.

Pravděpodobnost trombotických komplikací (včetně infarktu myokardu) se může zvýšit při současném podávání kyseliny tranexamové s léky, jako je ranitidin, hydrochlorothiazid, ampicilin sulbaktam, nitroglycerin, desmopresin.

Aktivace trombu je možná v kombinaci s hemostatickými léky.

Vzhledem k omezeným zkušenostem s používáním kyseliny tranexamové s antikoagulancii by měla být kombinovaná léčba s léky této farmakologické skupiny doprovázena pečlivým dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch srážení krve.

Analogy

Cyklohemální analogy jsou kyselina tranexamová, kyselina tranexamová-Akrihin, kyselina tranexamová-SOLOpharm, kyselina tranexamová-TRIVIUM, Bitranex, GEMTRANIX, Sansamik, Stagemin, Traxara, Trameston, Tranexam, Troxaminát atd.