Tapticom

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Tapticom: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: Tapticom

ATX kód: S01EE05; S01ED51

Aktivní složka: tafluprost (Tafluprost) + timolol (Timolol)

Výrobce: Laboratoire Unither (Francie)

Popis a aktualizace fotografií: 23.01.2020

Ceny v lékárnách: od 852 rublů.

Koupit

Tapticom je kombinovaný antiglaukomatický lék.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - oční kapky (0,0015% + 0,5%): bezbarvý průhledný roztok (po 0,3 ml v polyetylenových kapátkových tubách na jedno použití, 5 kapacích tub je pájeno do jednoho proužku, v sáčcích z hliníku potaženého papíru - 2 proužky jsou baleny polyetylenovou fólií; v lepenkové krabici jsou 3 nebo 9 sáčků a návod k použití Tapticom).

Složení pro 1 ml přípravku:

aktivní složky: tafluprost - 0,015 mg; timolol - 5 mg (ve formě timolol maleátu - 6,84 mg);
pomocné přísady: polysorbát 80 - 0,75 mg; edetát disodný - 0,5 mg; hydrogenfosforečnan sodný - 4,9 mg; glycerol - 22,5 mg; hydroxid sodný - 0,04 - 0,06 mg nebo kyselina chlorovodíková - 0 - 0,2 mg k úpravě pH na normální hodnotu; voda na injekci - až 1 ml.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Oční kapky Tapticom obsahují fixní kombinaci tafluprostu a timololu - dvou aktivních složek, které snižují nitrooční tlak (IOP). Prokazují synergismus, vzájemně posilující vzájemné působení, z čehož je pokles IOP v důsledku užívání kombinovaného léčiva výraznější než při působení každé z látek samostatně.

Účinné látky ve složení Tapticom:

tafluprost: fluorovaný syntetický analog prostaglandinu F _2α, jehož biologicky aktivní metabolit (kyselina tafluprostová) vykazuje vysokou aktivitu a selektivitu vůči lidským receptorům prostaglandinu F _2α (receptory FP). V předklinických studiích ke studiu farmakodynamiky tafluprostu bylo zjištěno, že jeho účinek na snížení IOP nastává v důsledku zvýšení uveosklerálního odtoku komorové vody;
timolol maleát: neselektivní β-blokátor, přesný mechanismus snižování IOP není v současné době plně objasněn. Metody tonografie a fluorescence však naznačují, že hlavní účinek může být způsoben inhibicí syntézy nitrooční tekutiny. V některých studiích byl současně zaznamenán mírný nárůst jeho odtoku.

Použití Tapticomu k léčbě oční hypertenze nebo glaukomu s otevřeným úhlem u pacientů s průměrnou hodnotou IOP 24–26 mm Hg před léčbou. Art., Za předpokladu, že pokles tohoto ukazatele není nižší než kombinované použití tafluprostu 0,0015% s timololem 0,5%. O šest měsíců později byl pokles průměrného denního IOP 8 mm Hg. Umění. z původní hodnoty.

Spolu s tím byly provedeny studie srovnávající aktivitu Tapticomu a odpovídajících monoterapeutických látek u pacientů s oftalmickou hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem, jejichž průměrný IOP před léčbou byl 26–27 mm Hg. Umění. Bylo potvrzeno, že průměrný denní IOP během léčby Tapticomem byl statisticky významnější než v důsledku monoterapie tafluprostem (1krát denně, ráno) nebo timololem (2krát denně). Po 3 měsících pozorování ve skupině Tapticom byl pokles průměrného denního IOP na počáteční úroveň 9 mm Hg. Art., V obou skupinách monoterapie - 7 mm Hg. Umění. U pacientů, kteří užívali Tapticom, se pokles IOP během dne pohyboval od 7 do 9 mm Hg. Umění.

Souhrnné výsledky ze dvou klinických studií (n = 168) u pacientů s výchozím vysokým IOP ≥ 26 mm Hg. Umění. ukázaly, že při terapii Tapticom po 3 nebo 6 měsících byl průměrný denní pokles IOP 10 mm Hg. Umění. (denní rozmezí 9–12 mm Hg).

Farmakokinetika

Farmakokinetické vlastnosti tafluprostu:

absorpce: plazmatická koncentrace kyseliny tafluprostu v krvi zdravých dobrovolníků byla stanovena jak po jednorázovém použití, tak po opakovaném použití očních kapek Tapticom po dobu 8 dnů (1krát denně), stejně jako tafluprost 0,0015% (1krát denně) a timolol 0, 5% (2krát denně). Bylo zjištěno, že T _Cmax je čas k dosažení maximální koncentrace (C _max) - kyselina tafluprostová v krevní plazmě pro Tapticom je 10 minut, přibližně za půl hodiny její hladina poklesne pod prah citlivosti analytické metody, která je 10 pg / ml. Akumulace aktivního metabolitu tafluprost byla nevýznamná. 8. den byly průměrné hodnoty plochy pod křivkou „koncentrace - čas“od podání léku po stanovení poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC _0-poslední) s monoterapií 4,45 ± 2,57 pg / ml za hodinu, s léčbou Tapticomem - 3,6 ± 3,7 pg / ml za hodinu; úroveň C _maxrovnající se 23,9 ± 11,8 pg / ml a 18,7 ± 11,9 pg / ml. V případě užívání léku byly hodnoty o něco nižší než u monoterapie tafluprostem. Tafluprost se vstřebává rohovkou, předklinické studie prokázaly, že jeho absorpce při užívání Tapticomu je srovnatelná s penetrací při monoterapii tafluprostem 1krát denně. Hodnota AUC _{0-4 hodiny} kyseliny tafluprostu po instilaci Tapticomu a monopreparace tafluprostu byla 7,5 ng / ml za hodinu, respektive 7,7 ng / ml za hodinu; maximální čas (_Tmax) terapeutických dávek látky v plazmě je v obou případech 1 hodina;
distribuce: radioizotop značené tafluprost (³ H-tafluprost), při distribuci v tkáních oka, ukazuje nízkou afinitu k pigment melanin; výsledky autoradiografických studií ukázaly, že maximální úroveň radioaktivity byla pozorována v rohovce, poté v očních víčkách, skořápce oční bulvy a duhovce. V dalších orgánech byl radioaktivně značený tafluprost distribuován, protože koncentrace klesala následovně: slzná žláza a slzné cesty, patro, jícen, gastrointestinální trakt, ledviny, játra, moč a žlučník. Při koncentraci kyseliny tafluprostové 500 ng / ml byla její vazba na albumin lidského séra in vitro 99%;
metabolismus: in vitro je potvrzena hlavní cesta biotransformace tafluprostu - hydrolýza, díky které vzniká farmakologicky aktivní metabolit, kyselina tafluprostová, který je dále konvertován glukuronizací nebo β-oxidací. Během β-oxidace vznikají farmakologicky neaktivní kyseliny 1,2-dinor- a 1,2,3,4-tetranortafluprostové, které následně podléhají glukuronidaci nebo hydroxylaci. Enzymový systém cytochromu P ₄₅₀ se neúčastní metabolismu tafluprostu. Studie provedené na tkáních rohovky králíka za použití rafinovaných enzymů odhalily, že hlavní esterázou odpovědnou za hydrolýzu esteru tafluprostu na kyselinu tafluprost je karboxylesteráza; kromě toho může hydrolýzu podporovat také butyrylcholinesteráza;
Vylučování: Ve studiích na krysách, po instilaci roztoku 0,005% oční radioaktivního ³ H-tafluprostu jednou denně v obou očí po dobu 3 týdnů, bylo zjištěno, že až 87% z celkové radioaktivní dávky vyloučí vylučování, vč. asi 27–38% z celkové dávky bylo vyloučeno ledvinami a asi 44–58% gastrointestinálním traktem.

Farmakokinetické vlastnosti timololu:

absorpce: plazmatická koncentrace kyseliny thymolové v krvi zdravých dobrovolníků byla stanovena po jednorázovém a opakovaném použití očních kapek Tapticom po dobu 8 dnů (1krát denně), stejně jako tafluprostu 0,0015% (1krát denně) a timololu 0,5% (2krát denně). Bylo zjištěno, že hladina timololu v krevní plazmě po instilaci Tapticomu 1. a 8. den dosáhla maxima po 15 minutách, respektive 37,5 minutách (medián _Tmax). Osmý den byla AUC _0-poslední hodnota timololu s monoterapií 5750 ± 2440 pg / ml za hodinu, s léčbou Tapticomem - 4560 ± 2980 pg / ml za hodinu; střední hodnota C _max1100 ± 550 pg / ml a 840 ± 520 pg / ml. Míra užívání Tapticomu byla o něco nižší než u monoterapie timololem, což je pochopitelné, protože Tapticom se aplikuje jednou denně a timolol monoterapií - 2krát. Timolol se vstřebává rohovkou, předklinické studie prokázaly, že jeho absorpce po užití Tapticomu je o něco nižší než při monoterapii. Hodnota AUC _{0-4 hodiny} timololu po instilaci Tapticomu a monopreparaci byla 585 ng / ml za hodinu, respektive 737 ng / ml za hodinu. _Tmax timololu je 1 hodinu po instilaci Tapticomu a 0,5 hodiny - pouze s timololem;
distribuce: podle údajů předklinických studií označených radioizotopem ³ N timolol je _Cmax ve vodním prostředí dosaženo za půl hodiny po jeho jednorázovém použití ve formě 0,5% roztoku (20 μl / oko); timolol se vylučuje z komorové vody mnohem rychleji než z tkání duhovky obsahující pigment a řasnatého tělesa;
metabolismus: k biotransformaci timololu dochází v játrech za účasti izoenzymu CYP2D6 cytochromu P ₄₅₀, v důsledku čehož se tvoří neaktivní metabolity, které podléhají hlavně renální eliminaci;
vylučování (údaje o vylučování byly získány při perorálním podání timololu): očekávaný poločas (T _1/2) z krevní plazmy je ~ 4 hodiny; timolol se vylučuje močí, většinou ve formě metabolitů, asi 20% se vylučuje beze změny.

Indikace pro použití

Tapticom se doporučuje používat ke snížení nitroočního tlaku u glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze u dospělých pacientů v případě nedostatečné odpovědi na lokální užívání léků ze skupiny betablokátorů nebo analogů prostaglandinů, pokud je indikována kombinovaná léčba.

Taptic je také předepisován pacientům, u nichž se očekává zlepšení tolerance v důsledku instilace očních kapek bez konzervačních látek.

Kontraindikace

Absolutní:

plicní patologie: těžká CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc), zvýšená reaktivita dýchacích cest, včetně bronchiálního astmatu nebo jeho anamnézy;
onemocnění kardiovaskulárního systému: sinusová bradykardie, SSSU (syndrom nemocného sinu), sinoatriální blokáda, AV (atrioventrikulární) blokáda II a III stupňů bez kardiostimulátoru, kardiogenní šok, srdeční selhání ve fázi dekompenzace;
děti a dospívající do 18 let (žádné údaje o klinickém použití);
těhotenství a kojení;
přecitlivělost na tafluprost, timolol nebo na kteroukoli pomocnou složku léčiva.

Vzhledem k omezeným zkušenostem s používáním očních kapek Tapticom u některých skupin pacientů se doporučuje jejich opatrnost při selhání jater / ledvin; oční patologie - afakie, pseudofakie (v případě prasknutí zadního pouzdra čočky nebo implantace čočky do přední oční komory), pseudoexfoliativní / pigmentový glaukom se zavedenými rizikovými faktory pro vznik iritidy / uveitidy nebo cystického makulárního edému, pacienti s neovaskulárním / uzavřeným / úzkým / úzkým úhlem / úzkým úhlem (u této populace pacientů nejsou žádné zkušenosti s tafluprostem) s onemocněním rohovky, které může způsobit syndrom suchého oka; kardiovaskulární onemocnění - ischemická choroba srdeční (ischemická choroba srdeční), Prinzmetalova angina pectoris, srdeční selhání, AV blokáda 1. stupně,poruchy periferního oběhu (těžké formy Raynaudovy choroby / syndromu); CHOPN mírné až střední závažnosti (použití je možné, pokud očekávaný přínos převáží potenciální rizika); labilní průběh diabetes mellitus nebo spontánní hypoglykemie (protože β-blokátory jsou schopné maskovat klinické příznaky a příznaky akutní hypoglykémie); souběžná léčba beta-blokátory (jak při perorálním podání, tak ve formě očních instilací).a ve formě očních instilací).a ve formě očních instilací).

Tapticom, návod k použití: metoda a dávkování

Oční kapky Tapticom jsou určeny pouze k oftalmickému použití.

Doporučená (maximální přípustná) dávka je jednou denně 1 kapka roztoku do spojivkového vaku postiženého oka nebo očí.

Neměli byste překročit doporučenou denní dávku Tapticomu, protože častější používání kapek může zhoršit očekávaný účinek snížení IOP.

Pokud je aktuální dávka přeskočena, léčba pokračuje další plánovanou instilací.

Tapticom je sterilní roztok bez konzervačních látek, balený v jednorázové zkumavce s kapátkem. Jedna zkumavka s kapátkem obsahuje takové množství roztoku, které je dostatečné pouze pro jednu instilaci do obou očí.

Aby se snížilo riziko pigmentace kůže očních víček při aplikaci roztoku, je nutné z kůže odstranit její přebytek.

Stejně jako v případě instilace jiných očních kapek, při krátkodobém stlačení prstů nasolakrimálních kanálků nebo při zavírání víček po dobu 2 minut po instilaci klesá systémová absorpce léčiva. To snižuje pravděpodobnost vzniku systémových nežádoucích účinků a zvyšuje lokální působení roztoku.

Při použití několika topických oftalmologických přípravků je třeba mezi jejich použitím dodržovat intervaly nejméně 5 minut.

Kontaktní čočky se před instilací vyjmou, lze je nasadit znovu 15 minut po zákroku.

Pacienti by měli být upozorněni, že dotek oka a okolních tkání špičkou kapátkové trubice je může poškodit.

Kapátko zkumavky po jednorázovém použití se zlikviduje společně se zbytkem roztoku.

Nedodržení pravidel pro skladování očních přípravků významně zvyšuje riziko bakteriální kontaminace. To může způsobit rozvoj bakteriální infekce zrakového orgánu, což může vést k významnému zhoršení zrakových funkcí nebo ke ztrátě zraku.

Vedlejší efekty

V klinické studii Tapticomu zahrnující více než 484 dobrovolníků byla vedlejším účinkem spojeným s terapií nejčastěji (až 7%) hyperemie oční sliznice, většinou mírná. Další nežádoucí účinky byly shodné s těmi, které byly dříve pozorovány při samostatném použití tafluprostu a timololu. V průběhu klinických studií nebyly nalezeny žádné nové vedlejší účinky charakteristické pouze pro Tapticom. Ve většině případů byly nežádoucí účinky zrakového orgánu mírné nebo středně závažné, závažné negativní účinky nebyly zaznamenány.

Při hodnocení frekvence nežádoucích účinků Tapticom použil následující stupnici: velmi často - ne méně než 0,1 případů; často - ne méně než 0,01 a méně než 0,1; zřídka - ne méně než 0,001 a méně než 0,01; zřídka - ne méně než 0,0001 a méně než 0,001; extrémně vzácné - méně než 0,000 01; neznámé - frekvenci nelze určit z dostupných pozorovacích údajů.

Nežádoucí vedlejší reakce ze systémů a orgánů registrovaných při použití Tapticomu (kombinace tafluprostu a timololu):

nervový systém: zřídka - bolest hlavy;
orgán zraku: často - hyperémie sliznice oka, svědění / bolest očí, změna vzhledu řas (zvětšení tloušťky, délky a počtu, změna pigmentace), pocit cizího tělesa v oku, podráždění očí, rozmazané vidění, fotofobie; zřídka - suchost spojivky oka, nepříjemné pocity v očích, nepříjemné pocity v oku, erytém očních víček, zánět spojivek, příznaky alergického poškození očí, povrchová bodkovaná keratitida, otoky víček, slzení, asthenopie, záněty vlhkosti přední komory, blefaritida

Nežádoucí vedlejší účinky ze systémů a orgánů registrovaných v monoterapii tafluprostem, které se mohou potenciálně projevit při užívání Tapticomu:

orgán zraku: ztráta zrakové ostrosti, nadměrná pigmentace duhovky, pigmentace víček, výtok z očí, otoky spojivek, opalescence vlhkosti v přední oční komoře, pigmentace spojivek, alergická konjunktivitida, folikuly spojivek, iritida / uveitida, prohloubení očního víčka;
kůže a podkožní tkáně: hypertrichóza očních víček;
dýchací systém: exacerbace astmatu, dušnost.

Nežádoucí vedlejší reakce ze systémů a orgánů registrovaných při monoterapii timololem, které se mohou potenciálně projevit při použití Tapticomu:

imunitní systém: reakce přecitlivělosti, včetně angioedému, kopřivky, lokální nebo generalizované kožní vyrážky, anafylaxe, svědění;
metabolismus a výživa: hypoglykémie;
psychika: nespavost, deprese, noční můry, nervozita, ztráta paměti;
nervový systém: závratě, parestézie, synkopa, zvýšené příznaky myasthenia gravis, akutní poruchy přívodu krve do mozku, mozková ischemie;
orgán zraku: snížená citlivost rohovky, slzení, keratitida, zhoršená zraková ostrost (včetně refrakčních změn, někdy po zrušení miotické léčby), diplopie, ptóza, oddělení cévnatky po fistulizujících antiglaukomatózních operacích, eroze rohovky;
orgán sluchu a rovnováhy: tinnitus;
kardiovaskulární systém: bolest na hrudi, bradykardie, palpitace, arytmie, edém, srdeční selhání, městnavé srdeční selhání, srdeční blok, AV blok, srdeční zástava, nižší krevní tlak, přerušovaná klaudikace, Raynaudův fenomén, hypotermie rukou a nohou;
dýchací systém: dušnost, respirační selhání, bronchospazmus (zejména u pacientů s bronchospastickou chorobou v anamnéze), kašel;
trávicí systém: nevolnost, průjem, dyspepsie, suchost ústní sliznice, bolest břicha, dysgeuzie, zvracení;
kůže a podkožní tuk: alopecie, kožní vyrážka, vyrážka podobná psoriáze / exacerbace psoriázy;
muskuloskeletální systém: myalgie, systémový lupus erythematodes, artropatie;
reprodukční systém a mléčná žláza: snížené libido, Peyronieho choroba, sexuální dysfunkce;
celkové poruchy: astenie a / nebo zvýšená únava, žízeň.

Velmi vzácně byly u některých pacientů hlášeny kalcifikace rohovky se závažným poškozením v důsledku instilace očních kapek obsahujících fosfáty.

Předávkovat

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem Tapticom. Pokud je roztok instilován do spojivkového vaku, je intoxikace nepravděpodobná.

Byly hlášeny případy neúmyslného významného překročení dávky timololu, což vedlo k rozvoji následujících nežádoucích účinků podobných těm, které se vyskytly při systémovém užívání betablokátorů: závratě, bolesti hlavy, dušnost, bradykardie, bronchospazmus a srdeční zástava.

Pokud se po instilaci očních kapek přípravkem Tapticom objeví příznaky předávkování, doporučuje se v případě potřeby provést symptomatickou a podpůrnou léčbu. Vylučování timololu hemodialýzou je zpomaleno.

speciální instrukce

Zvláštní pokyny pro používání Tapticomu:

vývoj systémových účinků: absorpce tafluprostu a timololu, stejně jako jiných očních léků, probíhá systémově. Přítomnost beta-adrenergní složky ve složení Tapticomu může přispět k rozvoji stejných nežádoucích účinků na kardiovaskulární a respirační systém, jako při použití systémových beta-blokátorů. Výskyt těchto reakcí po instilaci očních kapek je nižší než v důsledku systémového použití. Kromě toho lze systémovou absorpci roztoku snížit dočasným krátkodobým stiskem prstů nasolakrimálních kanálků nebo zavřením víček po dobu 2 minut po instilaci, čímž se zvýší místní působení roztoku;
srdeční dysfunkce: pacienti s arteriální hypotenzí a kardiovaskulárními patologiemi, jako je Prinzmetalova angina pectoris, ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, vyžadují důkladné posouzení potřeby léčby betablokátory a analýzu možnosti použití oftalmologických léků jiných skupin. Je nutné tyto pacienty sledovat, aby bylo možné včas diagnostikovat zhoršení stavu a rozvoj nežádoucích nežádoucích účinků. Při použití přípravku Tapticom k léčbě pacientů s AV blokádou I. stupně je třeba vzít v úvahu negativní účinek β-blokátorů na rychlost vedení impulsu;
vaskulární patologie: lék se používá s opatrností při léčbě pacientů se závažnými poruchami periferního oběhu, například s těžkými formami Raynaudovy choroby / syndromu;
onemocnění dýchacího systému: některé β-blokátory v oftalmologii mohou zvýšit pravděpodobnost nežádoucích účinků z dýchacího systému až na smrt v důsledku bronchospasmu u pacientů s bronchiálním astmatem. U mírné / středně těžké CHOPN je Tapticum předepisováno s opatrností a pouze v případě, že očekávaný přínos léčby převáží potenciální riziko;
diabetes mellitus, hypoglykemie: β-blokátory se používají s opatrností k léčbě pacientů náchylných k spontánní hypoglykémii nebo s labilním průběhem diabetes mellitus, protože jsou schopni maskovat příznaky akutní hypoglykémie;
hypertyreóza: β-blokátory se při léčbě pacientů s hypertyreózou používají opatrně, protože mohou maskovat příznaky hypertyreózy. Náhlé vysazení β-blokátorů může zhoršit příznaky onemocnění;
patologie rohovky: instilace β-blokátorů může způsobit rozvoj syndromu suchého oka. Oční přípravky obsahující timolol jsou předepsány s opatrností při léčbě pacientů s onemocněním rohovky;
kombinace s jinými β-blokátory: u pacientů, kteří již dostávají systémový β-blokátor, může použití timololu zvýšit účinek na nitrooční tlak nebo známé účinky systémové blokády β-adrenergních receptorů. Stav těchto pacientů by měl být pečlivě sledován. Nedoporučuje se používat současně dva lokální β-blokátory;
Glaukom s uzavřeným úhlem: Primárním cílem léčby u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem je otevření úhlu přední komory oka, což vyžaduje zúžení zornice miotickým lékem. Účinek timololu na zornici je minimální nebo zcela chybí. Proto, když se používá ke snížení nitroočního tlaku u glaukomu s uzavřeným úhlem, je nutné používat timolol ne jako monoterapii, ale v kombinaci s miotikem;
alergické reakce okamžitého typu: β-blokátory u pacientů s anamnézou atopie nebo závažné anafylaktické reakce na řadu alergenů mohou způsobit silnější reakci na jejich opakovaný příjem a zastavit reakci na standardní dávky epinefrinu používané k léčbě anafylaxe;
oddělení cévnatky: byly hlášeny případy ciliochoroidálního oddělení během instilace léků, které potlačují tvorbu komorové vody v očních komorách (timolol, acetazolamid) po fistulizační operaci;
celková anestézie: β-blokátory v očních kapkách jsou schopné blokovat působení systémových agonistů β-adrenergních receptorů, jako je adrenalin. Při plánování chirurgických výkonů vyžadujících úlevu od bolesti by měl být anesteziolog informován o použití timololu pacientem;
vnější změny: před zahájením kurzu by měl být pacient informován o pravděpodobnosti nadměrného růstu řas, zvýšené pigmentace kůže očních víček a duhovky spojené s instilací tafluprostu. Některé z těchto transformací mohou být trvalé, což vede k rozdílu ve vzhledu očí, pokud by byla ošetřena pouze jedna z nich. Pigmentace duhovky se postupně mění a zůstává několik měsíců nepostřehnutelná. Barva očí se mění převážně u pacientů se smíšenými duhovkami (modrohnědá, tupá, opálená nebo zelenohnědá). Terapie jedním okem může způsobit přetrvávající heterochromii.

Nedodržení skladovacích pravidel Tapticomu může vést k bakteriální kontaminaci očních kapek, v důsledku čehož se mohou vyvinout bakteriální infekce zrakového orgánu, potenciálně nebezpečné s poškozením nebo ztrátou zraku.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Vliv agenta na schopnost člověka řídit auto a pracovat se složitými mechanismy nebyl záměrně studován. Stejně jako jakékoli jiné oční léky může Tapticom způsobit krátkodobé rozmazané vidění. Po instilaci je nutné upustit od provádění typů prací, které vyžadují rychlé psychomotorické reakce a zvýšenou koncentraci pozornosti, dokud se neobnoví vizuální funkce.

Aplikace během těhotenství a kojení

Adekvátní údaje o účinku Tapticomu na těhotenství nejsou k dispozici.

Ženy se zachovanou reprodukční funkcí by měly během léčby oftalmologickým přípravkem používat účinnou antikoncepci.

Taptic je předepisován během těhotenství, pouze pokud neexistují jiné způsoby, jak snížit IOP, když potenciální přínos pro matku převáží možné riziko pro plod.

Informace o účinku účinných látek Tapticomu na těhotenství:

tafluprost: nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití u těhotných žen; je povolen nepříznivý farmakologický účinek na průběh těhotenství nebo vývoj plodu / novorozence. Na základě výsledků studií na zvířatech byla stanovena reprodukční toxicita látky a současně není známo, zda existuje potenciální riziko jejího použití u lidí;
timolol: nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití u těhotných žen.

Podle epidemiologických studií nebyly v důsledku příjmu β-blokátorů uvnitř zjištěny systémové patologie vývoje plodu, ale existovalo riziko zpomalení jeho nitroděložního vývoje. Navíc, pokud byly β-adrenergní blokátory předepsány před porodem, byly u novorozenců pozorovány takové klinické projevy a známky blokování β-adrenoreceptorů, jako je hypotenze, bradykardie, respirační poruchy, hypoglykémie. Používání Tapticomu před porodem vyžaduje pečlivé sledování stavu novorozence během prvních dnů života.

Informace o účinku aktivních složek Tapticomu na kojení:

tafluprost: neexistují žádné údaje o vylučování látky nebo jejích metabolitů do mateřského mléka. Podle dostupných výsledků toxikologických studií není vyloučena možnost průniku tafluprostu a jeho metabolitů do mateřského mléka zvířat. Současně je nepravděpodobné, že by tafluprost ve složení očních kapek, podávaný v doporučených terapeutických dávkách, mohl být vylučován do mateřského mléka v množství dostatečném pro rozvoj klinických příznaků u kojence;
timolol: Je známo, že β-blokátory se vylučují během kojení do mateřského mléka. Současně je nepravděpodobné, že by se timolol ve složení očních kapek v doporučených terapeutických dávkách mohl vylučovat do mateřského mléka v množství dostatečném pro rozvoj příznaků blokování β-adrenergních receptorů u kojence.

Pokud kojící žena preventivně vyžaduje terapii Tapticom, musí přerušit nebo ukončit kojení.

Neexistují žádné informace o vlivu Tapticomu na lidskou reprodukční funkci.

Použití v dětství

Použití oftalmického léku v pediatrii je kontraindikováno. Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti klinického použití Tapticomu u dětí a dospívajících do 18 let.

S poruchou funkce ledvin

Účinek terapie Tapticomem na pacienty s poruchou funkce ledvin nebyl studován, což vyžaduje opatrnost při předepisování pacientům v této klinické skupině.

Pro porušení funkce jater

Účinek terapie Tapticomem na pacienty se selháním jater nebyl studován, což vyžaduje opatrnost při předepisování pacientům v této klinické skupině.

Použití u starších osob

U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky Tapticomu.

Lékové interakce

Farmakologická interakce Tapticomu s jinými léky / látkami nebyla studována.

Existuje možnost snížení krevního tlaku a / nebo rozvoje klinicky výrazné bradykardie při současném užívání oftalmologických léků, včetně β-blokátorů, při systémovém užívání jiných β-blokátorů, BMCC (blokátory pomalého vápníkového kanálu), srdečních glykosidů, antiarytmik (vč. amiodaron), guanethidin, parasympatomimetika.

Při perorálním podávání β-blokátorů se může zvýšit rebound arteriální hypertenze, která se vyvíjí v důsledku vysazení klonidinu.

Existují důkazy, že při současném užívání inhibitorů izoenzymu CYP2D6, jako jsou chinidin, fluoxetin, paroxetin, s timololem, se zvýšil systémový účinek β-blokátoru, což se projevilo snížením srdeční frekvence a depresí.

V některých případech současné užívání adrenalinu (epinefrinu) s očními přípravky obsahujícími β-blokátor způsobilo mydriázu (dilataci zornice).

Analogy

Analogy Tapticom jsou Ganfort, Dorzitim, Dorzopt Plus, Combigan, Kosopt, Ksalakom, Lanotan, Latamed, DuoTrav, Duoprost, Ksalatan atd.

Podmínky skladování

Uchovávejte mimo dosah dětí při teplotě 2 až 8 ° C.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Po otevření obalu kapací trubičkou se oční kapky uchovávají v původním sekundárním obalu (balení), chráněném před světlem, při teplotě nepřesahující 25 ° C. Lék by měl být použit do 4 týdnů.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze společnosti Tapticom

Oční lékaři oceňují výhody fixní kombinace syntetického analogu prostaglandinu F _2αa neselektivní β-blokátor v Tapticomu. Tento komplex vám umožňuje snížit frekvenci aplikace kapek, zvýšit hypotenzní účinnost roztoku kvůli absenci účinku konzervačních látek, což také zlepšuje snášenlivost léčiva. Efekt vymývání spojený s nedostatečným časovým intervalem mezi instilacemi je eliminován. Terapeutický režim je zjednodušený, což přispívá k dodržování dávkovacího režimu a ve výsledku stabilizuje IOP. Kromě toho je hypotenzní účinek timololu v noci prudce snížen v důsledku přirozeného snížení produkce nitrooční tekutiny, ale prostaglandiny působící nepřetržitě snižují hladinu IOP a zvyšují odtok uveosklerální látky. Analogy prostaglandinu také snižují riziko nežádoucích účinků spojených s β-blokátory přirozeným ředěním.

Recenze Tapticomu od pacientů jsou většinou pozitivní, pokud jde o jeho terapeutickou účinnost, snadné použití a absenci nežádoucích účinků. Pouze posouzení nákladů na oční kapky je nejednoznačné, což je charakterizováno v rozmezí od přijatelných po drahé.