Spiriva Respimat

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Spiriva Respimat: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. V případě poruchy funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: Spiriva Respimat

ATX kód: R03BB04

Léčivá látka: tiotropiumbromid (tiotropiumbromid)

Výrobce: Boehringer Ingelheim Pharma, GmbH & Co. KG (Německo)

Popis a fotografie aktualizovány: 22.11.2018

Ceny v lékárnách: od 2423 rublů.

Koupit

Spiriva Respimat je bronchodilatační léčivo, blokátor m-cholinergních receptorů.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma přípravku Spiriva Respimat je roztok pro inhalaci: bezbarvá, průhledná nebo téměř průhledná kapalina (zásobní vložka s roztokem o objemu 4,5 ml je umístěna v hliníkovém válci; v lepenkové krabici je 1 válec s náplní s inhalátorem Respimat).

Složení 1 dávky:

účinná látka: tiotropium - 2,5 μg (odpovídá monohydrátu tiotropiumbromidu - 3,1235 μg);
pomocné složky: benzalkoniumchlorid, edetát disodný, kyselina chlorovodíková 1M.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Tiotropiumbromid je dlouhodobě působící antimuskarinová látka. Má stejnou afinitu k podtypům muskarinových receptorů M1 - M5. V důsledku inhibice M3 receptorů dochází k relaxaci hladkého svalstva. Bronchodilatační účinek trvá nejméně jeden den a závisí na dávce. Prodloužený účinek léčiva je zjevně vysvětlen velmi pomalou disociací látky z receptorů M3; ve srovnání s ipratropiumbromidem je jeho poloviční disociační doba mnohem delší. Při podávání inhalací má tiotropiumbromid selektivní účinek na průdušky, aniž by způsoboval systémové vedlejší účinky m-anticholinergik. Ve srovnání s receptory M3 je disociace receptorů M2 rychlejší.

Účinek inhalace je primárně způsoben spíše lokálním než systémovým účinkem léčiva. Klinické studie prokázaly významné zlepšení (ve srovnání s placebem) funkce plic do 30 minut po první aplikaci roztoku, která trvá jeden den při rovnovážné koncentraci.

Farmakodynamická rovnováha se vyvíjí do 7 dnů. Nebyly zjištěny žádné známky závislosti, účinek drogy přetrvává po dobu 48 týdnů jejího užívání.

Během léčby přípravkem Spiriva Respimat se výrazně zvyšuje ranní a večerní objemová výdechová rychlost.

Údaje z randomizovaných, placebem kontrolovaných křížových klinických studií ukázaly větší bronchodilatační účinek přípravku Spiriva Respimat (5 μg) při 4 týdnech užívání než účinek přípravku Spiriva (18 μg).

Dlouhodobé studie prováděné po dobu 1 roku u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) ukázaly významné snížení dušnosti, zlepšení kvality života, zvýšení aktivity a snížení psychosociálního dopadu onemocnění. Na konci studie lék zlepšil celkové zdraví ve srovnání s placebem, snížil počet exacerbací CHOPN a prodloužil období do první exacerbace.

Spiriva Respimat snižuje riziko exacerbace CHOPN snížením frekvence hospitalizací.

Retrospektivní analýza jednotlivých studií odhalila statisticky nevýznamný nárůst počtu úmrtí u pacientů se srdečními arytmiemi ve srovnání s placebem. Tyto údaje nejsou potvrzeny a lze je vysvětlit srdečními chorobami.

Studie prokázaly, že když se přípravek Spiriva Respimat přidává k léčbě pacientů s bronchiálním astmatem, kteří nepomáhají zbavit se symptomů, léčba inhalačními kortikosteroidy a dlouhodobě působícími β2-adrenergními agonisty zlepšila funkci plic ve srovnání s placebem, významně snížila počet závažných exacerbací a období zhoršení příznaků nemoci, zlepšila se kvalita života. Účinek drogy přetrvával po celý rok jejího užívání bez známek závislosti.

Farmakokinetika

Asi 40% inhalační dávky tiotropiumbromidu je uloženo v plicích, zbytek vstupuje do gastrointestinálního traktu (GIT). Asi 33% dávky vstupuje do systémového oběhu. Příjem potravy neovlivňuje absorpci léku.

Doba k dosažení maximální koncentrace v plazmě je 5-7 minut. Ve fázi dynamické rovnováhy je nejvyšší plazmatická koncentrace tiotropia u pacientů s CHOPN 10,5 pg / ml a rychle klesá, což je vysvětleno multikompaktním typem jeho distribuce. Ve fázi dynamické rovnováhy: bazální koncentrace tiotropia v krevní plazmě je 1,6 pg / ml; Maximální plazmatická koncentrace tiotropia u pacientů s bronchiálním astmatem byla 5,15 pg / ml, doba k jejímu dosažení byla 5 minut. Komunikace s plazmatickými proteiny - 72%. Distribuční objem je 32 l / kg. Tiotropiumbromid neprochází hematoencefalickou bariérou.

Biotransformace léčiva je nevýznamná. Terminální eliminační poločas u pacientů s CHOPN je 27–45 hodin. U pacientů s bronchiálním astmatem - 34 hodin.

Po inhalačním použití léku se jeho většina vylučuje střevem a menší část (18,6% u pacientů s CHOPN, 11,9% u bronchiálního astmatu) - ledvinami. Farmakokinetická rovnováha s denní inhalací u pacientů s CHOPN je dosažena 7. den.

Renální clearance tiotropia je u starších pacientů s CHOPN snížena. U bronchiálního astmatu účinek tiotropiumbromidu nezávisí na věku pacientů.

U pacientů se zhoršenou funkcí jater nemá farmakokinetika léku významné rozdíly.

U pacientů s CHOPN a mírnou poruchou funkce ledvin došlo ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin k mírnému zvýšení AUC0–6, ss o 1,8–30% a Cmax, ss. V případě bronchiálního astmatu a mírného poškození funkce ledvin nezpůsobila inhalace tiotropiumbromidu větší účinek léku než u zdravých lidí.

Indikace pro použití

Inhalace roztokem Spiriva Respimat se doporučuje pro udržovací terapii, aby se zlepšila kvalita života a snížil výskyt exacerbací u následujících onemocnění a stavů:

CHOPN, chronická bronchitida, plicní emfyzém (s přetrvávající dušností);
bronchiální astma s přetrvávajícími příznaky onemocnění na pozadí léčby alespoň inhalačními glukokortikosteroidy (GCS), ke snížení jeho projevu (jako další podpůrná léčba).

Kontraindikace

Absolutní:

děti a dospívající do 18 let (nejsou k dispozici žádné informace o účinnosti a bezpečnosti používání);
zvýšená citlivost na složky léčiva, stejně jako na atropin a jeho deriváty (ipratropiumbromid, oxitropiumbromid atd.).

Podle pokynů by měl být přípravek Spiriva Respimat 2,5 μg / dávka používán s opatrností v případě hyperplazie prostaty, glaukomu s uzavřeným úhlem a obstrukce krku močového měchýře.

Návod k použití přípravku Spiriva Respimat: metoda a dávkování

Inhalátor Spiriva Respimat je určen k použití jednou denně ve stejnou dobu. Při každém denním použití je třeba provést 2 inhalace. Počet inhalačních dávek je 60, což odpovídá 30 terapeutickým dávkám, za podmínek použití.

U bronchiálního astmatu dochází k účinku léku po několika dnech jeho užívání.

Pokud nebyl inhalátor používán déle než 7 dní, měl by být před prvním použitím nasměrován do vzduchu a stisknuto tlačítko pro podávání dávky.

Doporučuje se čistit náustek, včetně jeho kovové části, vlhkým hadříkem alespoň jednou za 7 dní.

Indikátor dávky ukazuje, kolik dávek zbývá, když dosáhne červené oblasti stupnice, bude to znamenat, že zbývající lék vydrží asi 7 dní, pokud je používán podle pokynů. Jakmile indikátor dávky dosáhne konce stupnice, inhalátor je zablokován. To znamená, že droga skončila.

Příprava na první použití inhalátoru Spiriva Respimat:

Odstraňte průhledné pouzdro (udržujte víčko zavřené) stisknutím zajišťovacího tlačítka a druhou rukou pevně zatáhněte za průhledné pouzdro.
Vložte náplň s úzkým koncem do inhalátoru, položte spodní část inhalátoru na tvrdý povrch a pevně ji zatlačte, dokud nezaklapne, to znamená, že je náplň na svém místě.
Nainstalujte průhledné pouzdro, dokud nezaklapne na místo.
Udržujte uzávěr zavřený a otočte průhledným pouzdrem ve směru vyznačeném na štítku o půl otáčky, dokud nezaklapne.
Otevřete víčko až na doraz.
Zatímco míříte inhalátor dolů, stiskněte dávkovací tlačítko a poté zavřete víčko.

Opakujte kroky 4–6, dokud se neobjeví oblak aerosolu, a poté je opakujte ještě 3krát (kroky 4–6 je nutné provést jak při prvním použití inhalátoru, tak při jeho nepoužívání déle než 3 týdny).

Denní používání inhalátoru Spiriva Respimat:

Otáčejte průhledným pouzdrem ve směru vyznačeném na štítku, dokud nezaklapne při zavřeném víčku.
Otevřete víčko až na doraz.
Pomalu vydechněte, sevřete náustek rty, aniž byste blokovali přívody vzduchu, při hlubokém nádechu stiskněte dávkovací tlačítko, zadržte dech na 10 sekund nebo co nejdéle. Tyto kroky opakujte pro druhou dávku.

Vedlejší efekty

metabolismus a výživa: dehydratace;
nervový systém: závratě, nespavost;
orgán zraku: zvýšený nitrooční tlak, glaukom, rozmazané vidění;
kardiovaskulární systém: fibrilace síní, tachykardie (včetně supraventrikulárních), palpitace;
respirační, hrudní a mediastinální orgány: kašel, faryngitida, dysfonie, sinusitida;
Gastrointestinální trakt: suchost sliznice hltanu (mírná, přechodná), orální kandidóza, zácpa, dysfagie, gastroezofageální reflux, gingivitida, glositida, stomatitida, střevní obstrukce (včetně paralytické);
kůže a podkožní tkáň: suchá kůže, kožní infekce a kožní vředy;
muskuloskeletální a pojivová tkáň: otoky kloubů;
ledviny a močový systém: dysurie, retence moči, infekce močových cest;
alergické reakce: vyrážka, svědění, kopřivka, angioedém, okamžité reakce přecitlivělosti.

Předávkovat

Při použití přípravku Spiriva Respimat v dávkách až 40 μg tiotropiumbromidu u zdravých lidí se neobjevily žádné významné nežádoucí účinky, s výjimkou suchosti nosní sliznice a orofaryngu. Od 7. dne došlo ke snížení slinění. Při dlouhodobém užívání léku v dávce 10 μg / den nebyly pozorovány žádné významné nežádoucí účinky.

speciální instrukce

Spiriva Respimat se používá jako podpůrný lék, nepoužívá se na začátku léčby akutních záchvatů bronchospasmu ani k odstranění akutních příznaků. S rozvojem útoku se používají rychle působící β2-agonisté.

Neměli byste přerušovat léčbu protizánětlivými léky, například inhalačními glukokortikosteroidy kvůli použití přípravku Spiriva Respimat, a to ani v případě úlevy od příznaků, protože by se neměl používat jako lék první volby.

Vdechnutí léku může vést k bronchospasmu.

Zabraňte vniknutí aerosolu nebo roztoku do očí. V případě rozvoje bolesti a nepohodlí v očích, vizuálních halo v kombinaci se zarudnutím očí, rozmazaným viděním, otoky spojivek a rohovky byste měli okamžitě konzultovat lékaře kvůli riziku vzniku akutního glaukomu s uzavřeným úhlem.

Nepoužívejte Spiriva Respimat více než 1krát denně.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Vzhledem k riziku vzniku nežádoucích účinků, jako jsou závratě a rozmazané vidění, je třeba dbát opatrnosti při řízení vozidel a jiných složitých mechanismů, které vyžadují rychlost psychomotorických reakcí.

Aplikace během těhotenství a kojení

K dispozici jsou omezené údaje o účinku léku na těhotenství, vývoj plodu a porod. Z bezpečnostních důvodů je vhodnější zdržet se užívání přípravku Spiriva Respimat během těhotenství, použití je povoleno, pouze pokud očekávaný přínos pro matku převáží možné riziko pro plod.

Neexistují žádné informace o uvolňování léku během laktace, proto by mělo být kojení v případě potřeby přerušeno.

Použití v dětství

Bezpečnost a účinnost přípravku Spiriva Respimat u pacientů mladších 18 let nebyla studována, proto se lék v pediatrické praxi nepoužívá.

S poruchou funkce ledvin

Pacienti s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 50 ml / min) by měli být po dobu užívání přípravku Spiriva Respimat pod lékařským dohledem.

Pokud je poškozena funkce jater

Pacienti se zhoršenou funkcí jater mohou užívat lék v obvyklé dávce.

Použití u starších osob

Starší pacienti nepotřebují úpravu dávky přípravku Spiriva Respimat.

Lékové interakce

Dlouhodobé kombinované užívání tiotropiumbromidu a jiných m-anticholinergních léků se nedoporučuje, protože nebylo studováno.

Je povoleno používat Spirivu Respimat s jinými léky k léčbě CHOPN (symptomatické bronchodilatátory, methylxanthiny, steroidy pro orální a inhalační použití, antihistaminika, mukolytika, modifikátory leukotrienu, cromony, anti-IgE léky), s dlouhodobě působícími beta2-agonisty HKS a inhalací jejich kombinace.

Analogy

Analogy přípravku Spiriva Respimat jsou rodák z Tiotropia, Atrovent, Ipravent, Truven, Troventol, Ipratropium, Sibri Breezhaler atd.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C. Držte mimo dosah dětí. Chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti - 3 roky, po prvním použití - 3 měsíce.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze Spiriva Respimat

Podle recenzí Spiriva Respimat účinně usnadňuje dýchání, snižuje dušnost u pacientů s CHOPN a má dlouhodobý účinek. Z minusů je zmíněna především vysoká cena léku.