SMOFlipid

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

SMOFlipid: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Lékové interakce
14. Analogy
15. Podmínky skladování
16. Podmínky výdeje z lékáren
17. Recenze
18. Cena v lékárnách

Latinský název: SMOFlipid

ATX kód: B05BA02

Aktivní složka: tukové emulze pro parenterální výživu

Výrobce: Fresenius Kabi Austria, GmbH (Rakousko)

Popis a aktualizace fotografií: 2019-12-25

Ceny v lékárnách: od 3496 rublů.

Koupit

SMOFlipid - prostředky pro parenterální výživu; tuková emulze.

Uvolněte formu a složení

Léčivo se vyrábí ve formě infuzní emulze: homogenní suspenze bílé barvy (100, 250 nebo 500 ml každá v injekční lahvičce z bezbarvého skla, utěsněná gumovou zátkou, svinutá v hliníkovém víčku, opatřená plastovým víčkem pro kontrolu prvního otevření; v papírové krabičce, 10 lahviček s držáky nebo bez držáků a pokyny k použití SMOFlipid).

1000 ml emulze obsahuje:

aktivní složky: triglyceridy se středním řetězcem (MCT) - 60 g; sójový olej (rafinovaný) - 60 g; olivový olej (rafinovaný) - 50 g; rafinovaný rybí olej - 30 g;
další složky: glycerol (bezvodý) - 25 g; fosfolipidy z vaječného žloutku - 12 g; d, l-a-tokoferol - 0,16-0,23 g; hydroxid sodný - qs na pH 8 (pro úpravu pH); oleát sodný - 0,3 g; voda na injekci - až 1000 ml.

Indikátory: pH - 7,5-9; energetická hodnota - 8,4 MJ / l (2 000 kcal / l); teoretická osmolarita - 380 mOsm / kg H ₂ O.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Velikost částic léčiva a jeho biologické vlastnosti jsou identické s endogenními chylomikrony. Aktivní složky SMOFlipidu mají kromě rozdílů v energetické hodnotě a složení i své vlastní individuální farmakodynamické vlastnosti:

mastné kyseliny se středním řetězcem: dodávají tělu snadno dostupnou energii, protože se vyznačují schopností urychlit oxidační reakci;
sojový olej: obsahuje velké množství esenciálních mastných kyselin (EFA), z nichž kyselina linolová, což je ω (omega) -6 mastná kyselina, představuje asi 55-60%, a α-linolenová, která patří do rodiny ω-3 mastných kyselin kyselina - asi 8% složení sójového oleje; tato účinná látka poskytuje tělu potřebné množství EFA;
olivový olej: dodává energii ve formě mononenasycených mastných kyselin, které podléhají oxidaci v mnohem menší míře než stejné množství polynenasycených mastných kyselin;
rybí olej: obsahuje velké množství kyselin eikosapentaenových (EPA) a dokosahexaenových (DHA); DHA je důležitou strukturní složkou buněčných membrán, EPA označuje prekurzory eikosanoidů, včetně prostaglandinů, leukotrienů, tromboxanů;
vitamin E (d, l-α-tokoferol): chrání nenasycené mastné kyseliny před peroxidačními reakcemi.

Farmakokinetika

Různé triglyceridy obsažené v SMOFlipidu se vyznačují různými rychlostmi vylučování, ale samotné léčivo je v průměru (jako směs) eliminováno vyšší rychlostí než triglyceridy s dlouhým řetězcem (LCT). Ze všech složek má olivový olej nejnižší vůli (o něco nižší než LCT) a nejvyšší je MCT. Rybí olej ve směsi LCT má stejnou vůli jako čistý LCT.

Indikace pro použití

částečná nebo úplná parenterální výživa jako zdroj energie a EFA, včetně ω-3 mastných kyselin, v případech, kdy není možná, nedostatečná nebo kontraindikovaná perorální / enterální výživa;
léčba a prevence deficitu (deficitu) EFA, včetně ω-3 mastných kyselin.

Kontraindikace

Absolutní:

závažné poruchy srážení krve;
těžká hyperlipidemie;
závažné selhání ledvin při absenci možnosti hemofiltrace nebo dialýzy;
závažné selhání jater;
šokovat;
hyperhydratace, dekompenzované srdeční selhání, plicní edém a další obecné kontraindikace infuzní terapie;
nestabilní stav, jako je hypotonická dehydratace, dekompenzovaný diabetes mellitus, traumatický šok, metabolická acidóza, mrtvice, embolie, akutní infarkt myokardu, těžká sepse;
přecitlivělost na bílkoviny vajec, arašídů, sójových bobů, ryb nebo na jiné složky emulze SMOFlipid.

Relativní (přípravek by měl být používán s maximální opatrností kvůli možnému narušení metabolismu tuků):

selhání ledvin;
zhoršená funkce jater;
pankreatitida;
diabetes mellitus (klinické zkušenosti s používáním jsou nedostatečné);
hypotyreóza;
sepse.

SMOFlipid, návod k použití: metoda a dávkování

Emulze SMOFlipid se podává jako intravenózní (IV) infuze do centrální nebo periferní žíly.

Dávka a rychlost infuze budou upraveny na základě pacientovy schopnosti eliminovat IV lipidy. Existují zkušenosti s použitím tukové emulze po dobu delší než 14 dní, průběh léčby se stanoví na základě individuálních charakteristik a klinického stavu pacienta.

Doporučený dávkovací režim přípravku SMOFlipid v závislosti na věku pacientů:

dospělí: standardní dávka je 5-10 ml / kg / den, což je úměrné lipidům v dávce 1-2 g / kg / den, maximální denní dávka léku by neměla překročit 10 ml / kg / den, což je úměrné lipidům v dávce 2 g / kg / den; rychlost infuze může být 0,63–0,75 ml / kg / h, což odpovídá lipidům v dávce 0,125–0,15 g / kg / h; maximální rychlost infuze - 0,75 ml / kg / h;
děti: u novorozenců a dětí do 1 roku by počáteční dávka lipidů měla být 0,5–1 g / kg / den tuku; dále je povoleno postupné zvyšování dávky o 0,5–1 g / kg / den až na maximálně 3 g / den. kg / den tuku; lék by neměl být podáván v dávce vyšší než 15 ml / kg / den, což je úměrné lipidům v maximální dávce 3 g / kg / den tuku; denní dávka SMOFlipidu by měla být postupně zvyšována během prvního týdne léčby, maximální rychlost infuze je 0,125 g / kg / h tuku; Nízká porodní hmotnost a předčasně narozené děti vyžadují SMOFlipid jako kontinuální infuzi po dobu 24 hodin.

Vedlejší efekty

U infuzní parenterální výživy s použitím SMOFlipidu ze strany systémů a orgánů se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

dýchací systém, orgány hrudníku a mediastina: zřídka - dušnost;
kardiovaskulární systém: zřídka - pokles / zvýšení krevního tlaku (TK);
zažívací trakt: zřídka - nevolnost, porucha chuti k jídlu, zvracení;
obecné poruchy a poruchy v místě vpichu: často - mírné zvýšení tělesné teploty; zřídka - zimnice; zřídka - bledost, pocit tepla / chladu, bolest na hrudi, zádech, krku, dolní části zad; cyanóza, reakce přecitlivělosti (hyperémie, kopřivka, kožní vyrážka, bolesti hlavy, anafylaktoidní a anafylaktické reakce);
genitálie a mléčná žláza: extrémně vzácné - priapismus.

V případě těchto nežádoucích účinků nebo zvýšení obsahu triglyceridů v plazmě o více než 3 mmol / l musí být infuze emulze zastavena, nebo pokud je to nutné, pokračovat v infuzi se snížením rychlosti.

SMOFlipid by měl být vždy podáván jako součást parenterálního výživového doplňku, který zahrnuje aminokyseliny a glukózu.

Hyperglykémie, nevolnost a zvracení mohou být příznaky stavu, kterému se podává parenterální výživa, a mohou být také způsobeny parenterální výživou.

Protože to může být pro pacienty nebezpečné, doporučuje se sledovat jejich hladinu v krvi, aby se zabránilo zvýšení koncentrace triglyceridů a glukózy.

Předávkovat

Se sníženou schopností odstraňovat triglyceridy z těla se zvyšuje riziko syndromu přetížení tukem v důsledku předávkování tukovými emulzemi. V této souvislosti je nutné včas identifikovat možné příznaky metabolického přetížení. Procesy metabolismu tuků mohou ovlivňovat předchozí nebo současné nemoci nebo individuální rozdíly v metabolismu genetické etiologie. Tato komplikace se může objevit na pozadí závažné hypertriglyceridemie, a to i při doporučené frekvenci infuze, a může být doprovázena prudkou změnou stavu, například přidáním infekce nebo rozvojem selhání ledvin. Projevy syndromu přetížení tukem mohou být: horečka, hyperlipémie, infiltrace tuků, splenomegalie, hepatomegalie se žloutenkou nebo bez ní, trombocytopenie, leukopenie, hemolýza,poruchy srážlivosti, retikulocytóza, abnormální výsledky jaterních testů a kóma.

Ukončení infuze SMOFlipidu vede k odstranění všech příznaků.

speciální instrukce

Schopnost každého pacienta metabolizovat lipidy je individuální, proto je třeba neustále sledovat ukazatele metabolismu tuků a denně určovat hladinu triglyceridů. Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s hrozbou hyperlipidémie, například při předepisování vysokých dávek tukové emulze, přítomnosti těžké sepse a novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností. Pokud je obsah triglyceridů v plazmě / séru během nebo po infuzi SMOFlipidu vyšší než 3 mmol / l, měla by se zvážit možnost snížení dávky nebo ukončení léčby.

Emulze obsahuje vaječné fosfolipidy, sójový olej a rybí olej, které mohou v některých případech vyvolat alergické reakce. Alergie na arašídy a sóju mohou být zesítěny.

Se samotným zavedením mastných kyselin se středním řetězcem se riziko vzniku metabolické acidózy zvyšuje. Hrozba této komplikace je významně snížena současným užíváním mastných kyselin s dlouhým řetězcem obsažených v SMOFlipidu, jakož i kombinovaným podáváním s uhlohydrátovým přípravkem. Současně s infuzí tukové emulze by tedy měla být provedena infúze roztoku uhlohydrátů nebo roztoků aminokyselin obsahujících sacharidy.

Je nutné pravidelně provádět laboratorní testy související s monitorováním parenterální výživy, včetně kompletního krevního obrazu, stanovení hladin glukózy v krvi, indikátorů aktivity jater, složení elektrolytů, acidobazického stavu a hydrobalance.

Pokud se objeví jakýkoli příznak anafylaktické reakce (dušnost, horečka, zimnice, vyrážka), měla by být infuze přípravku SMOFlipid okamžitě zastavena.

Vysoké plazmatické lipidy mohou ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, zejména hladinu hemoglobinu.

Je povoleno používat pouze homogenní emulzi.

Před infuzí přípravku SMOFlipid, včetně po smíchání emulze s jinými prostředky pro parenterální výživu, je nutné se ujistit, že v roztoku nedochází k fázové separaci.

Lahvička s emulzí SMO Flipid je určena k jednorázovému použití. Nepoužitá emulze nebo zbytek směsi musí být zlikvidován.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Nejsou k dispozici žádné zprávy o vlivu parenterální výživy na schopnost koncentrace a rychlost psychomotorických reakcí.

Aplikace během těhotenství a kojení

Nebyly provedeny zvláštní adekvátně kontrolované studie o užívání tohoto léčivého přípravku během těhotenství a kojení. Výsledkem je, že použití SMOFlipidu u této kategorie pacientů je možné pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro ženu významně převyšuje možné ohrožení plodu nebo dítěte.

Použití v dětství

U novorozenců, včetně předčasně narozených dětí s plicní hypertenzí nebo hyperbilirubinemií, je nutné používat SMOFlipid velmi opatrně. Takové děti, které jsou dlouhodobě na parenterální výživě, potřebují pravidelné počítání krevních destiček, sledování ukazatelů funkce jater a triglyceridů v séru.

S poruchou funkce ledvin

U pacientů se závažným selháním ledvin, kteří nejsou schopni podstoupit hemodialýzu nebo hemofiltraci, je použití SMOFlipidu kontraindikováno.

Při mírném selhání ledvin by měla být tuková emulze používána s opatrností, protože klinické zkušenosti s jejím použitím jsou omezené.

Pro porušení funkce jater

V případě závažného selhání jater je užívání léku kontraindikováno.

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater by měl být přípravek SMOFlipid používán s opatrností.

Lékové interakce

Možná interakce přípravku SMOFlipid s jinými léky při společném použití:

heparin (v klinických dávkách): dochází k přechodnému zvýšení produkce lipoproteinové lipázy do krevního řečiště, což může nejprve způsobit zvýšení lipolýzy v plazmě a poté dočasné snížení clearance triglyceridů;
nepřímá antikoagulancia - deriváty kumarinu: nemá vliv na koagulační proces, protože přírodní vitamin K _{1 je} obsažen v sójovém oleji v extrémně nízkém množství a významně neovlivňuje srážení krve;
vitamíny rozpustné ve vodě (Soluvit), vitamíny rozpustné v tucích (Vitalipid): smíchání s emulzí je povoleno;
roztoky glukózy, aminokyselin a elektrolytů: je možné smíchat SMOFlipid s těmito prostředky a získat tak roztok pro parenterální výživu „vše v jednom“.

Při předepisování přípravku SMOFlipid s roztoky aminokyselin, roztoky glukózy a jinými infuzními médii pomocí konvenčního systému pro intravenózní infuzi musí být zaručena plná kompatibilita použitých roztoků a emulzí.

Analogy

Analogy SMOFlipidu jsou Lipofundin MCT / LST 10%, Lipoplus 20, Lipofundin MCT / LST 20%, Intralipid, Omegaven atd.

Podmínky skladování

Uchovávejte mimo dosah dětí, při teplotě nepřesahující 25 ° C, bez mrazu.

Doba použitelnosti je 2 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Vydáno pro nemocnice.

Recenze o SMOFlipid

V rámci Euro-asijského novorozeneckého fóra, které se konalo v Jekatěrinburgu v roce 2018, byl SMOFlipid zařazen do seznamu kompletní parenterální výživy v neonatologii. Podle některých odborníků poskytuje směs lipidů, olejů a rybího tuku na začátku těhotenství výživu a placentu u žen s problémy s těhotenstvím, což snižuje pravděpodobnost odmítnutí plodu.

V současné době není k dispozici dostatek dalších recenzí o SMOFlipidu, které by umožnily spolehlivě posoudit jeho účinnost a bezpečnost.