Sinnovex - Návod K Použití, Recenze Injekcí, Cena Léku

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

CinnoVex

Sinnovex: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: CinnoVex

ATX kód: L03AB07

Aktivní složka: interferon beta-1a (Interferon beta-1a)

Výrobce: SinnAgen, Co. (CinnaGen, Co.) (Írán)

Popis a aktualizace fotografií: 2019-30-30

Lyofilizát pro přípravu roztoku pro intramuskulární podání SinoVexu

Sinnovex je interferon patřící do farmakoterapeutické skupiny medicínských imunobiologických léčiv (MIBP) - cytokinů; používá se při roztroušené skleróze.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma přípravku Sinnovex je lyofilizát pro přípravu roztoku pro intramuskulární podání, je to lyofilizovaná hmota od bílé po téměř bílou; sada obsahuje rozpouštědlo - bezbarvou průhlednou kapalinu [lyofilizát - 6 milionů mezinárodních jednotek (IU) nebo 30 μg, v lahvičkách z neutrálního průhledného bezbarvého skla o objemu 3 ml, utěsněných gumovou zátkou, uzavřených v hliníkovém víčku s plastovým víčkem vybaveným první kontrolou otevírání; rozpouštědlo - 1 ml v ampulích z neutrálního bezbarvého skla o objemu 2 ml. Uzavřený plastový podnos obsahuje 1 lahvičku s lyofilizátem + 1 ampulku s rozpouštědlem + 1 jednorázovou prázdnou injekční stříkačku + 2 jehly; 4 kartony a 8 tamponů napuštěných alkoholem jsou vloženy do kartonové krabice spolu s návodem k použití SinoVexu. Originální obal je chráněn dvěma speciálními nálepkami s logem výrobce a nápisem „CinnaGen QA Approved CinnaGen“].

Složení pro 1 láhev lyofilizátu:

účinná látka: interferon beta-1a - 6 milionů IU (30 μg);
pomocné látky: lidský albumin - 15 mg; hydrogenfosforečnan sodný - 5,7 mg; chlorid sodný - 5,8 mg; dihydrogenfosforečnan sodný - 1,2 mg.

1 ampulka s rozpouštědlem obsahuje vodu na injekci v množství 1 ml.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Aktivní složka přípravku Sinnovex, interferon beta-1a, se vyrábí pomocí technologie rekombinantní deoxyribonukleové kyseliny (DNA) zavedením genomu lidského interferonu beta do buněčné kultury vaječníků čínského křečka (CHO). Je to glykosylovaný polypeptid a obsahuje 166 aminokyselin s molekulovou hmotností 22 500 kDa, jejichž sekvence v polypeptidovém řetězci je podobná sekvenci přirozeného lidského interferonu beta.

Interferony jsou přírodní proteiny produkované eukaryotickými buňkami v reakci na virovou infekci a na vliv dalších biologických faktorů. Jsou to cytokiny a jsou mediátory antivirové, imunomodulační a antiproliferativní aktivity těla.

Syntéza beta-interferonu se provádí různými typy buněk, včetně makrofágů a fibroblastů. Přírodní beta-interferon i rekombinantní interferon beta-1a, který je součástí SinoVexu, existují v glykosylované formě a obsahují jediný komplexní uhlovodíkový fragment spojený s atomem dusíku. Glykosylace proteinů ovlivňuje jejich aktivitu, stabilitu, biodistribuci a biologický poločas (T _1/2).

Biologická účinnost přípravku Sinnovex je dána schopností interferonu beta-1a vázat se na specifické receptory na povrchu lidských buněk a spouštět složitou kaskádu mezibuněčných interakcí velkého množství genových produktů a markerů vedoucích k expresi zprostředkované interferonem. Patří mezi ně hlavní histokompatibilní komplex I. třídy, 2 '/ 5'-oligoadenylát syntetáza, protein Mx, b2-mikroglobulin a neopterin. Některé z těchto sloučenin byly detekovány v séru a buněčných frakcích krve pacientů léčených přípravkem SinoVex. Po intramuskulární injekci jedné dávky interferonu beta-1a zůstaly jejich sérové hladiny zvýšené po dobu nejméně 4 až 7 dnů.

Vzhledem k tomu, že patofyziologie roztroušené sklerózy (MS) stále není dostatečně pochopena, není možné spolehlivě uvést do vztahu mechanismus působení SinoVexu při léčbě tohoto onemocnění se spuštěním biologických interakcí popsaných výše. Účinnost léku byla potvrzena v dvojitě zaslepených randomizovaných studiích, kterých se účastnili pacienti s relabující RS (SinoVex - n = 41, srovnávací lék Avonex - n = 43). Podle návrhu studie byli pacienti sledováni po různou dobu. Vzali drogu SinoVex pod dohledem 60 účastníků studie po dobu 2 let. Bylo zjištěno, že celkový počet pacientů, kteří do konce druhého roku, podle tabulky Kaplan-Meier, vykazovali exacerbaci postižení, podle tabulky Kaplan-Meier, byl jmenován Avonexem 34%, při použití přípravku SinoVex - 32%.

Měření pokroku v oblasti zdravotního postižení bylo vypočteno jako nárůst jeho indikátoru o 1 bod na škále EDSS (Expanded Disability Status Scale), který přetrvával po dobu nejméně šesti měsíců. Kromě toho bylo zjištěno, že léčba přípravkem CinnoVex snížila frekvenci relapsů o jednu třetinu ročně. Data byla získána ze studie výsledků léčby, která trvala jeden rok nebo déle.

Farmakokinetika

Při studiu farmakokinetických charakteristik interferonu beta-1a byla jako základ použita měření antivirové aktivity interferonu.

Jedna intramuskulární injekce SinoVexu poskytuje maximální hladiny antivirové aktivity v plazmě v intervalu od 5 do 15 hodin po injekci; T _1/2 je ~ 10 hodin. S přihlédnutím k odpovídající korekci rychlosti absorpce léčiva z místa injekce je jeho vypočtená biologická dostupnost ~ 40%.

Indikace pro použití

SinoVex se doporučuje k léčbě následujících stavů / nemocí:

rekurentní roztroušená (roztroušená) skleróza (RMS), charakterizovaná nejméně dvěma relapsy během předchozího 3letého období bez známek progrese onemocnění mezi relapsy (ke zpomalení progrese postižení a prodloužení intervalů mezi relapsy o více než 2 roky);
demyelinizace způsobená aktivním zánětlivým procesem, který vyžaduje intravenózní podání kortikosteroidů, pokud je vyloučena jiná diagnóza než MS.

Kontraindikace

Absolutní:

období těhotenství a laktace;
těžká deprese, sebevražedné myšlenky, těžká deprese;
epilepsie se záchvaty, které je obtížné kontrolovat pomocí drog;
věk do 12 let;
zvýšená individuální citlivost na lidský sérový albumin, přírodní / rekombinantní interferon beta nebo na jakoukoli jinou složku lyofilizátu.

Relativní kontraindikace, pro které se přípravek SinoVex používá opatrně:

deprese, depresivní poruchy;
anamnéza záchvatů, stejně jako nekontrolovaná nebo nedostatečně kontrolovaná léčba epilepsie s použitím antiepileptik;
závažné poškození ledvin a / nebo jater;
útlak hematopoézy kostní dřeně;
onemocnění kardiovaskulárního systému: angina pectoris, infarkt myokardu, dekompenzované srdeční selhání, arytmie.

Sinnovex, návod k použití: metoda a dávkování

Roztok připravený z lyofilizátu SinoVex a rozpouštědla je určen k intramuskulárnímu podání.

Podávání léku je zahájeno pod vedením a dohledem specialisty se zkušenostmi s léčbou RS.

Doporučený dávkovací režim pro léčbu RMS: dospělým pacientům se podává intramuskulárně injekce v dávce 6 milionů IU (30 μg) 1krát týdně.

Terapii lze zahájit zavedením 1krát týdně. plnou dávku 30 mcg nebo (k přizpůsobení těla SinoVexu) zavedením poloviční dávky 15 mcg a jejím postupným zvyšováním na plnou. Po počátečním období se dávka postupně zvyšuje na dostatečně účinnou dávku 30 μg 1krát týdně. V budoucnu dodržujte tento dávkovací režim.

Vyšší dávka (například 60 mcg 1krát týdně) nepřináší další zvýšení terapeutického účinku.

Pokud je to možné, injekce by měly být prováděny ve stejný den v týdnu, ve stejnou dobu, přičemž se mění místo vpichu roztoku každý týden.

Lékař určuje délku kurzu individuálně. Po 2 letech od zahájení léčby musí být pacient podroben klinickému vyšetření, na jehož základě je ověřena diagnóza a lze doporučit pokračování léčby. Pokud je diagnostikována chronická progresivní MS, léčba je přerušena.

Pacient se může samostatně učit SinoVex se souhlasem ošetřujícího lékaře poté, co se naučí intramuskulární injekci roztoku.

Podrobná doporučení pro pacienty, kteří si injekci podávají sami:

Při prvním otevření balení je důležité se ujistit, že je lék kompletní. Jedno balení obsahuje 4 zásobníky s jednorázovými dávkami produktu v každém a 8 hermeticky uzavřených sáčků s antiseptickými alkoholovými ubrousky. Podnos obsahuje: 1 lahvičku lyofilizátu SinoVex + 1 ampulku s rozpouštědlem + 1 jednorázovou injekční stříkačku + 2 jehly (pro přípravu roztoku a pro injekci).
Lék by měl být vyjmut z chladničky, ponechán při pokojové teplotě od 15 do 30 ° C po dobu asi půl hodiny. K ohřevu ampulí s rozpouštědly nelze použít externí zdroje tepla, jako je horká voda.
Důkladně si umyjte ruce. Umístěte jednodávkový podnos a dva antiseptické ubrousky na čistý vodorovný povrch. Opatrně otevřete obal zásobníku a vyjměte jeho obsah. Dále je žádoucí připravit sterilní lékařskou vatu, baktericidní lepicí náplast a jakýkoli dezinfekční roztok (70% ethylalkohol).
Otevřete obal injekční stříkačkou. Vyjměte jednu z těchto dvou jehel z obalu. Bez sejmutí ochranného krytu, uvedených na injekční jehly a přeměnit ji na ¹ / ₂ otáčky. Pomocí alkoholového tampónu rozbijte ampulku s rozpouštědlem podél červené čáry na krku. Odstraňte víčko z jehly, aniž byste jej otáčeli, absorbujte rozpouštědlo z otevřené ampule do injekční stříkačky. Odložte ochranný kryt pro pozdější použití. Pokud do stříkačky proniknou vzduchové bubliny, jemně stlačte píst a držte stříkačku svisle s jehlou nahoru, zbavte se jich a nasaďte na jehlu ochranný kryt.
Odstraňte víčko z injekční lahvičky s lyofilizátem. Horní část lahve a korek otřete alkoholovým tamponem.
Odstraňte z jehly ochranný kryt. Propíchněte pryžovou zátku injekční lahvičky lyofilizátem jehlou a nasměrujte ji na boční stěnu. Poté pomalu přidejte celý obsah stříkačky s rozpouštědlem do lahvičky.
Ponechte injekční stříkačku s jehlou v injekční lahvičce a jemně jí otáčejte, dokud se veškerý prášek nerozpustí. Lahvičkou neprotřepávejte, protože by to mohlo vést k tvorbě pěny. Nepoužívejte roztok, který je zakalený, obsahuje pevné částice nebo je zbarven jinak než světle žlutě.
Před natažením roztoku ponořte píst úplně do stříkačky, abyste z něj odstranili vzduch. Položte lahvičku na pracovní plochu a držte ji v mírném úhlu. Jehla musí být zcela v lahvičce, poloha jejího hrotu musí být vizuálně sledována, aby došlo k neustálému ponoření do roztoku. Pomalu vytáhněte píst a natáhněte roztok do injekční stříkačky, dokud nebude značka na bočním povrchu 1 ml. Odstraňte injekční stříkačku a jehlu z lahvičky a okamžitě nasaďte ochranný kryt. Při otáčení jehly odpojte jehlu od stříkačky, nedotýkejte se výstupu rukou.
Vyjměte druhou injekční jehlu z obalu (standardní jehla pro intramuskulární injekci). Upevnění jehly k injekční stříkačce, otočením o ¹ / ₂ oběh, odstranit ochranné plastové víčko a dát stranou. Chcete-li odstranit vzduchové bubliny, otočte injekční stříkačku s jehlou nahoru a poklepejte na ni, přičemž opatrně sbírejte bubliny nahoře. Odstraňte vzduch pomalým stisknutím pístu, přičemž dávejte pozor, abyste nevylili více než jednu kapku roztoku. Při přípravě místa vpichu nasaďte na jehlu víčko a odložte stříkačku.
Vyberte místo vpichu a otřete jej novým alkoholovým tampónem. Odstraňte víčko z jehly a zasuňte jej do svalové tkáně kůží. Roztok by měl být vstřikován pomalu. Poté musíte jehlu odstranit injekční stříkačkou, otřít místo vpichu alkoholovým tamponem a v případě potřeby jej přilepit sádrou.
Po týdnu se pro další injekci zvolí jiné místo na těle.
Pokud současné okolnosti injekci neumožňují a roztok již byl připraven, může být skladován v chladničce při teplotě 2–8 ° C po dobu maximálně 5,5–6 hodin. Injekce se provádí podle výše popsaného schématu po předchozím uvedení roztoku na pokojovou teplotu.

Připravený roztok není vhodný k dalšímu použití, pokud je skladován v chladničce déle než 6 hodin nebo při pokojové teplotě déle než 30 minut.

Vedlejší efekty

Nejběžnější nežádoucí reakcí lidského těla na užívání interferonů je chřipkový syndrom. Příznaky mohou zahrnovat slabost, pocit únavy, bolesti svalů, horečku, zimnici, bolesti hlavy a nevolnost. Obvykle jsou výraznější na začátku léčby; jak léčba pokračuje, frekvence vedlejších účinků klesá. K úlevě od této symptomatologie je předepsáno analgetikum-antipyretikum, které musí pacient užívat před injekcí SinoVexu a poté do jednoho dne po každé injekci užívat v intervalech 1krát každých 6 hodin. Před použitím jakéhokoli léku současně s interferonem beta-1a se musíte poradit s lékařem. Pokud předepíše antipyretické analgetikum, je nutné pečlivě dodržovat doporučení pro jeho použití a nezvyšovat dávku nad předepsanou dávku.

Během kteréhokoli období léčby se mohou objevit neurologické příznaky podobné exacerbaci RMS: přechodné epizody svalové hypertonie / svalové slabosti, které omezují schopnost dobrovolných pohybů. Obvykle jsou krátkodobé, časově spojené se zavedením přípravku SinoVex a s následnými injekcemi je možné je opakovat. Někdy jsou neurologické příznaky doprovázeny také chřipkovým syndromem.

Stupnice distribuce frekvence nežádoucích účinků při použití přípravku Sinnovex: velmi často - více než 0,1 pacientoroků *; často - od 0,01 do 0,1 pacientoroků; zřídka - od 0,000 1 do 0,001 pacientoroků; zřídka - od 0,000 01 do 0,000 1 pacientoroků; extrémně vzácné - méně než 0,000 01 pacientoroků; frekvence neznámá - z dostupných údajů nelze provést odhad frekvence.

Poznámka

* Roky pacientů jsou součtem jednotlivých časových jednotek, během kterých pacient účastnící se studie dostal SinoVex předtím, než se u něj vyvinula tato nežádoucí reakce.

Negativní vedlejší účinky systémů a orgánů, které jsou možné při použití SinoVexu:

laboratorní údaje: často - lymfocytopenie, neutropenie, leukopenie, snížený hematokrit, zvýšené hladiny draslíku v krvi, zvýšené hladiny močovinového dusíku v krvi; zřídka - trombocytopenie; frekvence neznámá - pokles / přírůstek tělesné hmotnosti, odchylka od normy v testech jaterních funkcí;
srdce a kardiovaskulární systém: často - zrudnutí obličeje; frekvence neznámá - vazodilatace, kardiomyopatie, pulzace, arytmie, městnavé srdeční selhání, tachykardie;
krevní a lymfatický systém: frekvence neznámá - pancytopenie, trombocytopenie;
nervový systém: velmi často - bolest hlavy ²; často - svalové křeče, hypoestézie; frekvence neznámá - mdloby ³, neurologické příznaky, závratě, hypertenze, parestézie, migréna, křeče;
dýchací systém: často - výtok z nosu; zřídka - dušnost;
zažívací trakt: často - zvracení, nevolnost ², průjem;
kůže a podkožní tuk: často - vyrážka, hyperhidróza, hematomy; zřídka - alopecie; frekvence neznámá - svědění, angioedém, vezikulární vyrážka, exacerbace psoriázy, kopřivka;
muskuloskeletální a pojivová tkáň: často - bolesti krku, svalové křeče, artralgie, myalgie ², bolesti končetin, bolesti zad, muskuloskeletální rigidita, svalová ztuhlost; četnost neznámá - svalová slabost, systémový lupus erythematodes, artritida;
endokrinní systém: frekvence neznámá - hypotyreóza, hypertyreóza;
metabolismus a výživa: často - anorexie;
celkové poruchy, poruchy v místě vpichu ¹: velmi často - syndrom podobný chřipce ² (vyjádřený horečkou, zimnicí, pocením); často - únava, astenie, bolest, noční pocení, malátnost, v místě vpichu - bolest, erytém a / nebo hematom; zřídka - pálení v místě vpichu; frekvence neznámá - bolest na hrudi, v místě vpichu - absces, celulitida, zánět, nekróza, krvácení;
imunitní systém: frekvence neznámá - anafylaktická reakce, anafylaktický šok, reakce přecitlivělosti (dušnost, angioedém, vyrážka, svědivá vyrážka, kopřivka);
hepatobiliární systém: frekvence neznámá - selhání jater, hepatitida, včetně autoimunitní hepatitidy;
reprodukční systém a mléčná žláza: zřídka - metroragie, menoragie;
psychika: často - deprese, nespavost; frekvence není známa - psychóza, úzkost, sebevražda, emoční labilita, zmatenost.

Poznámky

¹ Reakce v místě vpichu ve velmi vzácných případech (například s abscesem nebo celulitidou) mohou vyžadovat chirurgický zákrok.

² Četnost těchto nežádoucích účinků je na začátku léčby vyšší.

³ Mdloby po injekci přípravku SinoVex jsou zpravidla jedinou epizodou na začátku léčby, u následujících injekcí se již neopakují.

Zhoršení kterékoli z těchto nežádoucích účinků nebo projev jiných negativních účinků, které nejsou popsány v pokynech, musí být hlášeno ošetřujícímu lékaři.

Předávkovat

Způsob podání a dávková forma léčiva činí předávkování interferonem beta-1a nepravděpodobným. Současně byste se měli vyvarovat překročení předepsaného dávkovacího režimu přípravku Sinnovex, stejně jako jakéhokoli jiného léku.

V případě intoxikace je pacient hospitalizován, aby mu poskytl důkladné lékařské sledování stavu, v případě potřeby je předepsána vhodná léčba.

speciální instrukce

Vzhledem k tomu, že užívání interferonů zvyšuje riziko vzniku deprese a sebevražedných myšlenek, je SinoVex předepisován s opatrností při léčbě pacientů s depresí nebo depresivními poruchami. Bylo prokázáno, že ve skupině lidí s MS frekvence takových patologií chování stoupá. Depresivní stavy se mohou objevit kdykoli během léčby interferonem beta-1a, proto pokud by se projevily známky deprese nebo sebevražedné myšlenky, měli by pacienti okamžitě kontaktovat svého lékaře. V průběhu léčby jsou tito pacienti povinni zajistit pravidelné sledování stavu, v případě potřeby neprodleně provést příslušná lékařská opatření. V některých případech může být nutné léčbu přípravkem SinoVex přerušit.

CinnoVex je předepisován s opatrností pacientům se záchvaty v anamnéze, stejně jako v současné době užívající antiepileptika (kteří dosud epileptickými záchvaty netrpěli). Zejména v případě, že léčba epilepsie a antiepileptika jsou nedostatečně kontrolovány nebo nejsou kontrolovány vůbec.

Během užívání interferonu beta je pravděpodobný vývoj jaterních dysfunkcí, jako je zvýšení sérové hladiny jaterních enzymů v krvi, hepatitida (včetně autoimunitní hepatitidy) a selhání jater. Spolehlivě nebylo stanoveno, zda jsou tyto patologické stavy důsledkem užívání interferonu beta-1a nebo zda jsou způsobeny příjmem jiných léků obvykle předepsaných pro léčbu základního onemocnění. Je nutné pečlivě sledovat stav pacientů, aby se u nich projevily příznaky poruchy funkce jater, zejména při použití přípravku Sinnovex jako součásti komplexní léčby jinými hepatotoxickými látkami.

Použití přípravku Sinnovex při léčbě pacientů s kardiovaskulárními patologiemi, jako je angina pectoris, infarkt myokardu, dekompenzované srdeční selhání, arytmie, vyžaduje pečlivé sledování jejich stavu. Syndrom podobný chřipce způsobený použitím interferonu beta-1a může být pro ně také stresující.

Léčba interferony způsobuje laboratorní abnormality. Výsledkem je, že kromě standardních laboratorních testů se pacientům s RS během léčby doporučuje počítat krevní buňky (včetně krevních destiček), stanovit počet leukocytů a biochemický krevní test (včetně hladiny jaterních enzymů). Pokud existují příznaky potlačení funkce kostní dřeně, může být nutné důkladnější studium krevního obrazu, včetně stanovení buněčných prvků pomocí frakcí a krevních destiček.

Použití přípravku Sinnovex může způsobit výskyt protilátek neutralizujících interferon v krevním séru, což může snížit aktivitu interferonu beta-1a, v důsledku čehož klesá klinická účinnost léku. Podle dostupných údajů se po 1 roce léčby objeví protilátky proti interferonu beta-1a v séru asi u 8% pacientů.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Je třeba mít na paměti, že nežádoucí reakce z centrálního nervového systému při použití interferonu beta-1a mohou minimalizovat schopnost citlivých pacientů řídit vozidla a složité mechanismy.

Aplikace během těhotenství a kojení

Užívání přípravku Sinnovex během těhotenství je kontraindikováno kvůli možnému riziku nežádoucích účinků - podle dostupných údajů je možný spontánní potrat.

Během kojení je přípravek SinoVex kontraindikován kvůli možnému negativnímu vedlejšímu účinku u kojence.

Ženy, které jsou plodné, by měly používat účinné metody antikoncepce. V případě neúmyslného početí během léčby přípravkem SinoVex nebo plánování těhotenství musí lékař informovat pacientku o možném ohrožení plodu a zvážit vhodnost ukončení léčby. U pacientek, které měly před zahájením léčby vysokou frekvenci relapsů, je nutné porovnat riziko zvýšení jejich závažnosti v důsledku zrušení přípravku SinoVex během těhotenství s pravděpodobností spontánního potratu v důsledku užívání interferonu beta-1a.

Použití v dětství

Bezpečnostní profil přípravku Sinnovex u dětí a dospívajících starších 12 let při intramuskulárním užívání léku 1krát týdně. v dávce 30 mikrogramů je podobná jako u dospělých.

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití tohoto léku u dětí do 12 let; proto není přípravek SinoVex předepsán pro tuto populaci pediatrických pacientů.

S poruchou funkce ledvin

Pacientům se závažnou renální nedostatečností by měl být přípravek SinoVex předepisován s opatrností a pod pečlivým lékařským dohledem.

Pro porušení funkce jater

Pacientům se závažným poškozením jater by měl být přípravek SinoVex předepisován s opatrností a pod pečlivým lékařským dohledem.

Použití u starších osob

Počet starších pacientů ve věku nad 65 let, kteří se účastnili klinických studií s přípravkem SinoVex, není dostatečný pro stanovení možných rozdílů v odpovědi na léčbu v této věkové skupině a odpovědi na léčbu u mladších pacientů. Na základě clearance interferonu beta-1a však neexistují žádné teoretické předpoklady pro potřebu úpravy dávky u starších pacientů.

Lékové interakce

Interakce přípravku SinnoVex (interferon beta-1a) s jinými léky, včetně kortikosteroidů nebo adrenokortikotropního hormonu (ACTH), nebyla u lidí studována. Zkušenosti z klinických studií zároveň ukazují, že při léčbě roztroušené sklerózy během exacerbace onemocnění lze přípravek SinoVex užívat spolu s kortikosteroidy nebo ACTH.

Schopnost interferonů snižovat aktivitu enzymů rodiny cytochromů P ₄₅₀ je známá. Proto je jmenování přípravku Sinnovex současně s léky, jejichž clearance závisí do značné míry na systému cytochromu P ₄₅₀ (antidepresiva, antiepileptika), vyžaduje opatrnost.

Analogy

Analogy přípravku SinoVex jsou Avonex, Betaferon, Genfaxon, Infibeta, Interferon Beta-1B, Rebif, Teberif atd.

Podmínky skladování

Lék by měl být skladován mimo dosah dětí a chráněn před světlem při teplotě 2 až 8 ° C.

Doba použitelnosti: lyofilizát - 2 roky; rozpouštědlo - 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze o SinoVex

Léky na léčbu roztroušené sklerózy jsou zahrnuty do nejdražšího vládního programu „7 vysoce nákladných nozologií“, podle kterého jsou všichni pacienti léčeni léky z federálního rozpočtu. V recenzích SinoVex, generického léku, který při koupi nahradil původní lék v USA, vyjadřuje mnoho pacientů s touto náhradou nespokojenost. Poukazují na to, že při používání SinoVexu teplota častěji stoupá, objevují se křeče, které způsobují fyzickou bolest, tyto vedlejší reakce výrazně zhoršují kvalitu života. Kvůli nesnášenlivosti terapie jsou někteří nuceni ji odmítnout. Existují důkazy, že podíl interferonu-beta-1a v přípravku SinnoVex je významně snížen a další proteinové sloučeniny (zejména lidský sérový albumin) se nacházejí v nadhodnocených množstvích. To naznačuje nízký stupeň čištění léku,možný rozpor mezi dávkou interferonu v injekční lahvičce a deklarovanými 30 μg a nízkou kvalitou léku.

Zároveň skutečně pomáhá ostatním pacientům používajícím SinoVex. Zmírňuje relapsy a exacerbace nebo je zcela eliminuje, snižuje stará ložiska nemoci a zabraňuje tvorbě nových. Doprovodné nežádoucí účinky, jako je chřipkový syndrom, deprese, bolesti hlavy (horší v den injekce), jsou u těchto pacientů považovány za mírné.

Cena za SinoVex v lékárnách

Vzhledem k tomu, že lék je zahrnut do seznamu VED (Vital and Essential Medicines), existuje registrovaná pevná cena SinoVexu, která je za uzavřené polymerové balení se čtyřmi sadami, z nichž každá obsahuje lahvičku s lyofilizátem (30 μg) + ampulku s rozpouštědlem (1 ml) + jednorázová stříkačka + jednorázové jehly (2 ks) + alkoholové ubrousky (2 ks) - 15 645,45 rublů.

Cena SinoVexu v některých online lékárnách za balíček čtyř sad se pohybuje od 7300 do 11 500 rublů.