Rumikóza

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Rumikóza: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. V případě poruchy funkce ledvin
11. Lékové interakce
12. Analogy
13. Podmínky skladování
14. Podmínky výdeje z lékáren
15. Recenze
16. Cena v lékárnách

Latinský název: Rumycoz

ATX kód: J02AC02

Aktivní složka: Itrakonazol (Itrakonazol)

Výrobce: Valenta Pharmaceuticals JSC, Rusko

Popis a aktualizace fotografií: 2019-12-08

Ceny v lékárnách: od 320 rublů.

Koupit

Rumikóza je perorální antimykotikum.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma Rumikoz - kapsle: velikost č. 0, s bílým tělem a růžovo-hnědým víčkem; obsah - sférické mikrogranule od světle žluté po žlutavě béžovou barvu (6 nebo 5 ks v blistrech, v lepenkové krabici, respektive 1 nebo 3 balení).

Aktivní složka: itrakonazol - 100 mg v 1 tobolce.

Pomocné složky: poloxamer (lutrol), sacharóza, hypromelóza, pšeničný škrob, černý oxid železitý.

Složení tobolky: oxid titaničitý, želatina, červený oxid železitý, oranžová žluť, chinolinová žluť, azorubin.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Rumikóza je širokospektrální antifungální lék umělého původu a související s triazolovými deriváty. Inhibuje produkci ergosterolu, důležité složky buněčné membrány hub.

Itrakonazol vykazuje farmakologickou aktivitu proti houbám a kvasinkám podobným kvasinkám (Candida spp., Včetně Candida krusei, Candida glabrata a Candida albicans, Cryptococcus neoformans, Geotrichum spp., Trichosporon spp., Pityrosporum spp., Pityrosporum spp., Ep. Spp., Trichophyton spp.), Penicillium marneffei, Aspergillus spp., Pseudallescheria boydii, Histoplasma spp., Blastomyces dermatitidis, Paracoccidioides brasiliensis, Cladosporium spp., Fonsecaea spp., Svrab Sporothrix a další kvasinky

Farmakokinetika

Při perorálním podání je maximální biologická dostupnost itrakonazolu pozorována, pokud je léčivo použito ihned po jídle. Jeho maximální plazmatická hladina je zaznamenána 3-4 hodiny po požití.

Rovnovážná koncentrace aktivní složky přípravku Rumicose v plazmě 3-4 hodiny po užití léku je 2 μg / ml (při předepsání dávky 200 mg dvakrát denně), 1,1 μg / ml (při předepsání dávky 200 mg jednou denně) a 0,4 μg / ml (při předepisování dávky 100 mg jednou denně). Při dlouhodobé terapii je rovnovážná koncentrace dosažena během 1-2 týdnů. Účinná látka léčiva se váže na plazmatické bílkoviny o 99,8%. Dobře proniká a je distribuován do všech orgánových systémů a tkání. Obsah itrakonazolu v kostech, kosterních svalech, plicích, žaludku, játrech, slezině, ledvinách je 2 až 3krát vyšší než jeho obsah v plazmě.

Itrakonazol se akumuluje v keratinových tkáních, zejména v kůži, v koncentracích čtyřikrát vyšších než v plazmě a rychlost vylučování je určena rychlostí epidermální regenerace.

Plazmatické koncentrace itrakonazolu nejsou stanoveny již 1 týden po ukončení léčby rumikózou, avšak terapeutická koncentrace látky v kůži zůstává po dobu 2–4 týdnů po ukončení čtyřtýdenní kúry. Ve vaginální sliznici zůstává terapeutická koncentrace itrakonazolu stabilní po dobu 2 dnů po ukončení třídenního léčebného cyklu (denní dávka byla 200 mg) a 3 dny po ukončení jednodenního léčebného cyklu (dávka byla 200 mg dvakrát denně). Terapeutická koncentrace rumikózy v keratinu nehtových destiček je detekována 1 týden po zahájení léčby a přetrvává po dobu 6 měsíců po absolvování tříměsíční kúry.

Itrakonazol se také vylučuje sekrecí potních a mazových žláz a metabolizuje se v játrech na aktivní metabolity. Jeden z nich, hydroxy-itrakonazol, má in vitro antifungální účinek podobný itrakonazolu.

Itrakonazol je vylučován z krevní plazmy ve dvou fázích. Terminální poločas je přibližně 24-36 hodin. Od 3 do 18% přijaté dávky se vylučuje střevem, méně než 0,03% dávky se vylučuje ledvinami. Přibližně 35% podané dávky se vylučuje ve formě metabolitů močí po dobu 1 týdne.

U pacientů se selháním ledvin nebo sníženou imunitou (neutropenie, AIDS, transplantace orgánů) je biologická dostupnost itrakonazolu obvykle mírně snížena. U pacientů s jaterní cirhózou dochází ke snížení biologické dostupnosti této látky a ke zvýšení jejího poločasu.

Indikace pro použití

onychomykóza způsobená dermatofyty a / nebo plísněmi a kvasinkami;
kandidóza s lézemi kůže nebo sliznic (včetně vulvovaginální kandidózy);
plísňová keratitida;
pityriasis versicolor;
dermatomykóza;
hluboká viscerální kandidóza;
systémové mykózy: histoplazmóza, blastomykóza, sporotrichóza, aspergilóza, parakokcidioidomykóza, kandidóza, kryptokokóza (včetně kryptokokové meningitidy) a další systémové a tropické mykózy.

Kontraindikace

současné užívání léků, které jsou metabolizovány za účasti izoenzymu CYP3A4 a jsou schopny prodloužit QT interval (cisaprid, mizolastin, dofetilid, astemizol, chinidin, sertindol, pimozid, terfenadin, levomethadon), perorální formy midazolamu a triazolam-c-HMG účast izoenzymu CYP3A4 (například lovastatin, simvastatin), námelové alkaloidy (ergotamin, ergometrin, dihydroergotamin, methylergometrin);
období laktace;
přecitlivělost na složky rumikózy.

Opatrně:

chronické selhání ledvin;
onemocnění jater a selhání jater;
závažné srdeční selhání;
přecitlivělost na jiná azolová antimykotika.

U těhotných žen a dětí je rumikóza předepisována pouze ve výjimečných případech po pečlivém posouzení poměru přínosů a rizik.

Návod k použití přípravku Rumikoz: metoda a dávkování

Rumikóza by se měla užívat perorálně po jídle.

Doporučené dávkovací režimy pro plísňové choroby:

pityriasis versicolor: 2 tobolky 1krát denně po dobu 7 dnů;
plísňová keratitida: 2 čepice. 1 čas / den po dobu 21 dnů;
dermatomykóza hladké pokožky: 2 čepice. 1 čas / den v 7denním kurzu nebo 1 čepice. 1 čas / den po dobu 15 dnů;
orální kandidóza: 1 čepice. 1 čas / den po dobu 15 dnů;
vulvovaginální kandidóza: 2 čepice. 2krát denně po dobu 1 dne nebo 2 čepice. 1 čas / den s kurzem 3 dny;
léze vysoce keratinizovaných oblastí kůže (rukou a / nebo nohou): 2 čepice. 2krát denně po dobu 7 dnů nebo 1 čepičku. 1 čas / den po dobu 30 dnů.

V závislosti na dynamice klinického obrazu onemocnění může lékař upravit délku léčby.

Vzhledem k tomu, že v případě zhoršené imunity (například u pacientů po transplantaci orgánů s neutropenií nebo syndromem získané imunodeficience) se může biologická dostupnost itrakonazolu užívaného perorálně snížit, může být u těchto kategorií pacientů nutné zvýšit denní dávku dvakrát.

Doporučené dávkovací režimy pro rumikózu pro systémové mykózy:

kandidóza: 1-2 čepice. 1krát denně s kurzem, v závislosti na průběhu onemocnění, od 3 týdnů do 7 měsíců. Pokud má onemocnění invazivní nebo diseminovanou formu, dávka se zvýší na 2 čepice. 2krát denně;
aspergilóza: 2 čepice. 1krát denně po dobu 2-5 měsíců. Pokud má onemocnění invazivní nebo diseminovanou formu, dávka se zvýší na 2 čepice. 2krát denně;
sporotrichóza: 1 čepice. 1krát denně v tříměsíčním kurzu;
histoplazmóza: 2 čepice. 1–2krát denně zpravidla 8 měsíců;
chromomykóza: 1-2 čepice. 1 čas / den po dobu 6 měsíců;
blastomykóza: v závislosti na závažnosti onemocnění se dávka může pohybovat od 1 čepičky. 1krát denně až 2 čepice. 2krát denně, doba léčby - 6 měsíců;
paracoccidioidomycosis: 1 čepice. 1krát denně v 6měsíčním kurzu;
kryptokokóza (kromě meningitidy): 2 čepice. 1krát denně, délka léčby se může v závislosti na závažnosti onemocnění pohybovat od 2 měsíců do 1 roku;
kryptokoková meningitida: 2 čepice. 2krát denně po dobu 2-12 měsíců (jako udržovací léčba).

V závislosti na typu infekce a charakteristikách průběhu onemocnění může lékař dávku upravit.

U onychomykózy se používá jeden ze dvou léčebných režimů:

pulzní terapie: 2 čepice. 2krát denně po dobu 7 dnů, celkem 2 (s poškozením nehtových destiček na rukou) nebo 3 (s poškozením nehtových destiček na nohou) takových kurzů v intervalech 3 týdnů mezi cykly;
kontinuální terapie (v případě poškození nehtových destiček nohou bez poškození nebo poškození nehtových destiček rukou): 2 čepice. 1krát denně v tříměsíčním kurzu.

Jelikož se itrakonazol vylučuje z kůže a nehtových destiček pomaleji než z krevní plazmy, optimálních mykologických a klinických účinků je dosaženo za 2-4 týdny po ukončení léčby kožních lézí a 6-9 měsíců po ukončení léčby onemocnění nehtů.

Vedlejší efekty

alergické reakce: kožní vyrážky, kopřivka, svědění, angioedém; zřídka - Stevens-Johnsonův syndrom (exsudativní erythema multiforme);
dermatologické reakce: fotocitlivost, alopecie;
z centrálního a periferního nervového systému: závratě, bolesti hlavy, periferní neuropatie;
ze zažívacího systému: reverzibilní zvýšení aktivity jaterních enzymů, průjem / zácpa, snížená chuť k jídlu, nevolnost, bolesti břicha, dyspepsie, zvracení, hepatitida; ve velmi vzácných případech - závažné toxické poškození jater, včetně akutního selhání jater s fatálním následkem;
jiné: tmavé zbarvení moči, syndrom edému, hyperkreatininémie, hypokalémie, plicní edém, městnavé srdeční selhání, menstruační nepravidelnosti.

Předávkovat

Neexistují přesné informace o případech předávkování přípravkem Rumicosis. V případě náhodného požití příliš vysokých dávek léku se doporučují podpůrná opatření: během první hodiny se uchylujte k výplachu žaludku a v případě potřeby si vezměte aktivní uhlí. Je nepraktické používat hemodialýzu k odstranění itrakonazolu z těla. Specifické antidotum není známo.

speciální instrukce

U pacientů s kryptokokózou centrálního nervového systému a imunodeficiencí lze rumikózu předepsat pouze tehdy, když v těchto případech nelze použít léky první volby nebo jsou neúčinné.

Ženy v plodném věku by měly během léčby používat spolehlivé metody antikoncepce, a to až do první menstruace po jejím ukončení.

Itrakonazol má negativní inotropní účinek, a proto zvyšuje riziko vzniku srdečního selhání. Z tohoto důvodu může být pacientům s chronickým srdečním selháním (včetně anamnézy) předepsána rumikóza pouze v případech, kdy očekávané přínosy převažují nad možnými riziky.

Při selhání ledvin může biologická dostupnost itrakonazolu klesat, takže může být nutná úprava dávky.

Při současném užívání antacid musí být Rumikóza podána nejméně 2 hodiny po nich.

Pacienti s achlorhydrií a pacientů léčených inhibitory protonové pumpy nebo blokátory histaminu H ₂ receptorů, doporučuje se má lék brát s kyselými nápoji.

Existují velmi vzácné případy vývoje závažného toxického poškození jater, včetně akutního selhání jater a úmrtí. Tento vedlejší účinek rumikózy byl pozorován u lidí se současným onemocněním jater a u lidí podstupujících léčbu léky s hepatotoxickými účinky. V tomto ohledu je během léčby nutné pravidelně sledovat funkci jater.

Pokud se objeví neuropatie, měla by být léčba rumikózou přerušena.

Nebyl zaznamenán žádný negativní účinek léčiva na rychlost reakce a schopnost koncentrace.

Aplikace během těhotenství a kojení

Podle pokynů je rumikóza během těhotenství předepsána pouze v případech, kdy existuje akutní ohrožení zdraví matky. Pokud je nutné užívat drogu během laktace, doporučuje se kojení odmítnout.

Pacientky se zachovanou reprodukční funkcí, které užívají rumikózu, by měly během léčby až do začátku dalšího menstruačního cyklu po jejím ukončení používat spolehlivé metody antikoncepce.

S poruchou funkce ledvin

Protože biologická dostupnost itrakonazolu je u pacientů s renální insuficiencí mírně snížena, může být nutné upravit dávku.

Lékové interakce

Pokud je to možné, blokátory kalciových kanálů by se neměly užívat současně s itrakonazolem, protože mohou mít také negativní inotropní účinek, který lze touto kombinací zesílit.

Účinné induktory izoenzymu CYP3A4 (rifabutin, rifampicin, isoniazid, karbamazepin) významně snižují biologickou dostupnost itrakonazolu a významně snižují jeho účinnost, takže tato kombinace je nežádoucí.

Účinné inhibitory enzymu CYP3A4 (např. Erythromycin, klarithromycin, indinavir a ritonavir) mohou zvýšit biologickou dostupnost itrakonazolu.

Léky, které snižují kyselost žaludeční šťávy, snižují absorpci itrakonazolu.

Itrakonazol je schopen potlačit metabolismus léčiv zprostředkovaný CYP3A4, v důsledku čehož je možné zvýšit nebo prodloužit jejich účinky, včetně vedlejších účinků. Po zrušení rumikózy klesá koncentrace itrakonazolu v krevní plazmě postupně, v závislosti na použité dávce a délce léčby. Tyto údaje by měly být vzaty v úvahu, pokud je nutná kombinovaná léčba.

Při současném podávání následujících léků s rumikózou je třeba sledovat jejich koncentraci v krevní plazmě, účinek a vedlejší účinky:

antineoplastické léky (trimetrexát, busulfan, růžové alkaloidy z rodu Vinca, docetaxel);
blokátory kalciových kanálů (např. verapamil nebo dihydropyridin), které jsou metabolizovány izoenzymem CYP3A4;
perorální antikoagulancia;
imunosupresiva (takrolimus, cyklosporin, sirolimus);
některé glukokortikosteroidy (dexamethason, budesonid, methylprednisolon);
inhibitory HIV proteázy (indinavir, ritonavir, sachinavir);
inhibitory HMG-CoA reduktázy, metabolizované za účasti izoenzymu CYP3A4;
další léky: intravenózní midazolam, repaglinid, alfentanil, karbamazepin, rifabutin, cilostazol, alprazolam, digoxin, eletriptan, ebastin, disopyramid, buspiron, halofantrin, reboxetin, brotizolam.

Analogy

Analogy přípravku Rumicoz jsou: Flukonazol, Diflazon, Mikomax, Procanazol, Vikand, Irunin, Itrakonazol, Itrazol, Canditral, Orungal, Orungamin, Teknazol.

Podmínky skladování

Skladujte na tmavém a suchém místě mimo dosah dětí při teplotách do 25 ° C.

Doba použitelnosti je 2 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze Rumikoz

Podle recenzí je rumikóza nejúčinnější při léčbě plísňových onemocnění, pokud se používá jako součást dlouhodobé kombinované léčby. Případy úplného uzdravení po jednom průběhu léčby jsou extrémně vzácné.

Mnoho pacientů užívajících tento lék uvádí dobré výsledky při léčbě plísní nehtů, pityriasis versicolor, kandidózy a dalších nemocí způsobených plísněmi. Existují však odkazy na nepříjemné vedlejší účinky. Jsou velmi různorodé a nejzávažnější z nich jsou spojeny s poruchami jater. Proto je při podávání antifungální léčby rumikózou nutné neustále sledovat stav pacienta. Nevýhodou je poměrně vysoká cena léku.