Nomidy

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Nomides: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Lékové interakce
14. Analogy
15. Podmínky skladování
16. Podmínky výdeje z lékáren
17. Recenze
18. Cena v lékárnách

Latinský název: Nomides

ATX kód: J05AH02

Aktivní složka: oseltamivir (Oseltamivir)

Výrobce: Pharmasintez, JSC (Irkutsk) (Rusko)

Popis a aktualizace fotografií: 27. 9. 2019

Ceny v lékárnách: od 290 rublů.

Koupit

Nomides je antivirotikum.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - kapsle: želatinová pevná látka, uvnitř naplněná bílým nebo bílým práškem se nažloutlým leskem; dávka 30 mg - velikost č. 3, s bílým tělem a víčkem; v dávce 45 mg - velikost č. 2, s modrým tělem a víčkem; dávka 75 mg - velikost č. 1, s bílým tělem a oranžovým víčkem (v papírové krabičce 1 nebo 2 blistry obsahující 5 nebo 10 tobolek nebo 1 polymerová nádoba obsahující 20 nebo 30 tobolek, stejně jako návod k použití Nomides) …

Složení 1 tobolky (30/45/75 mg):

účinné látky: oseltamivir fosfát - 39,4 / 59,1 / 98,5 mg (odpovídá obsahu oseltamiviru - 30/45/75 mg);
pomocné složky: mastek - 2,64 / 3,96 / 6,6 mg; stearylfumarát sodný - 0,92 / 1,38 / 2,3 mg; sodná sůl kroskarmelózy - 1,84 / 2,76 / 4,6 mg; předželatinovaný škrob - 65,6 / 98,4 / 164 mg; kopovidon - 3,6 / 5,4 / 9 mg; koloidní oxid křemičitý (aerosil) - 6/9/15 mg.

Složení obalu tobolky (30/45/75 mg, v uvedeném pořadí):

tělo: želatina - až 100/100/100 mg; oxid titaničitý - 2,05 / 0,975 24 / 1,500 38 mg; laurylsulfát sodný - 0,12 / 0,08 / 0,12 mg; čištěná voda - 14-15 / 14-15 / 14-15 mg; navíc pro kapsle s dávkou 45 mg: brilantní modré barvivo - 0,262 6 mg;
víčko: želatina - až 100/100/100 mg; oxid titaničitý - 2,05 / 0,975 24 / 1,500 38 mg; laurylsulfát sodný - 0,12 / 0,08 / 0,12 mg; čištěná voda - 14-15 / 14-15 / 14-15 mg; navíc pro kapsle s dávkou 45 mg: brilantní modré barvivo - 0,262 6 mg; pro tobolky s dávkou 75 mg: karmínové barvivo [Ponso 4R] E124 - 0,240 1 mg; barvivo západ slunce západ slunce žlutá E110 - 1,275 3 mg.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Nomides je antivirotikum a jeho účinná látka, oseltamivir fosfát, je proléčivo. Aktivní metabolit oseltamivirfosfátu, oseltamivirkarboxylát, je účinným a selektivním inhibitorem neuraminidázy virů chřipky A a B, což je enzym, který katalyzuje uvolňování nově vytvořených virových částic z infikovaných buněk, jejich penetraci do epiteliálních buněk dýchacího traktu a další šíření viru v těle. In vitro lék inhibuje růst viru chřipky, in vivo - potlačuje patogenitu a replikaci viru, snižuje uvolňování virů chřipky A a B z těla.

Studie klinických izolátech chřipkového viru ukázaly, že obsah oseltamivir karboxylátu potřebné pro inhibici neuraminidázy o 50% (IC ₅₀), se pohybuje od 0,1 do 1,3 nM na virus chřipky A a 2,6 nM pro virus chřipky B. střední IC ₅₀ hodnota pro virus chřipky typu B, podle publikovaných studií, je mírně vyšší při 8,5 nM.

V klinických studiích byla studována pravděpodobnost vzniku rezistentních chřipkových virů nebo virů se sníženou citlivostí na léčiva.

U všech pacientů s virem rezistentním na oseltamivirkarboxylát byl transport dočasný, neovlivnil eliminaci viru a nezpůsobil zhoršení klinického stavu.

V závislosti na populaci pacientů byly fenotypizace / geno- a fenotypizace u pacientů s mutacemi vedoucími k rezistenci:

Děti ve věku 1-12 let: 4,1% (19 ze 464) / 5,4% (25 ze 464)
dospívající 12+ a dospělí: 0,32% (4 z 1245) / 0,4% (5 z 1245)

Žádná ze studií neprovedla kompletní genotypizaci.

Vývoj rezistence u osob s normální funkcí imunitního systému při užívání léku za účelem sezónní profylaxe (do 42 dnů), profylaxe kontaktů v rodině (do 10 dnů) a postexpoziční profylaxe (do 7 dnů) nebyl pozorován.

Rezistence se ve 3měsíční studii sezónní profylaxe u imunokompromitovaných pacientů neobjevila.

U pacientů, kteří neužívali oseltamivir, byly nalezeny přirozeně se vyskytující mutace virů chřipky A a B se sníženou citlivostí na léčivo.

U více než 99% kmenů viru H1N1 z roku 2008 cirkulujících v Evropě byla v roce 2008 zjištěna substituční mutace H275Y, což vede ke vzniku rezistence. Ve většině případů byla prasečí chřipka (chřipkový virus H1N1 2009) na tuto látku citlivá. Kmeny rezistentní na něj byly nalezeny jak u jedinců s normální imunitní funkcí, tak u imunokompromitovaných pacientů užívajících Nomides. V závislosti na oblasti bydliště a ročním období se frekvence výskytu těchto virů a stupeň snížení citlivosti na léčiva mohou lišit. Rezistence na oseltamivir byla také zaznamenána při předepisování léčiva k léčbě i profylaxi u pacientů s pandemickou chřipkou H1N1.

U pacientů se sníženou imunitou a u mladších pacientů může být výskyt rezistence vyšší než u jiných jedinců. Chřipkové viry od pacientů léčených oseltamivirem a laboratorní kmeny chřipkových virů rezistentních na Nomidy nesou mutace neuraminidázy N1 a N2. Mutace vedoucí k rezistenci jsou často specifické pro subtyp neuraminidázy.

Rozhodnutí o předepisování léčivého přípravku by mělo být učiněno s přihlédnutím k sezónní citlivosti viru chřipky na něj (nejnovější údaje poskytuje Světová zdravotnická organizace).

Podle předklinických údajů, které byly získány v průběhu standardních studií pro studium chronické toxicity, genotoxicity a farmakologické bezpečnosti, nebylo zjištěno žádné zvláštní nebezpečí pro člověka.

Výsledky tří studií k identifikaci karcinogenního potenciálu léčiva (jedna půlroční studie u transgenních myší Tg: AC pro aktivní metabolit a dvouletá studie u myší a potkanů pro oseltamivir) byly negativní.

Standardní genotoxické testy pro léčivo i jeho aktivní metabolit byly negativní.

Reprodukční funkce samic a samců potkanů se nezhoršila při použití léku v dávce 1,5 g na 1 kg tělesné hmotnosti denně.

Při použití oseltamiviru nedošlo k žádnému účinku na embryonální vývoj u potkanů (dávka 1,5 g na 1 kg tělesné hmotnosti denně) a králíků (až 0,5 g na 1 kg tělesné hmotnosti denně). Doba porodu u potkanů se zavedením léčiva v dávce 1,5 g na 1 kg tělesné hmotnosti za den se zvýšila. Bezpečnostní limit mezi expozicí člověka a maximální dávkou, která nemá u potkanů žádný účinek (0,5 g na 1 kg tělesné hmotnosti denně), je pro léčivo 480krát vyšší a pro jeho aktivní metabolit 44krát. Expozice plodu se pohybovala od 15 do 20% expozice matky.

Oseltamivir a jeho aktivní metabolit přecházejí do mléka kojících potkanů a podle omezených údajů do lidského mateřského mléka. Jejich množství v mateřském mléce může být podle výsledků extrapolace údajů získaných ve studiích na zvířatech 0,000 3 a 0,000 01 g denně.

Když byly morčatům podány maximální dávky účinné látky léčiva, mezi asi 50% z nich byla zaznamenána senzibilizace kůže, projevující se ve formě erytému. Reverzibilní podráždění očí bylo zjištěno také u králíků.

Perorální podání jedné dávky ≥ 0,657 g oseltamivirfosfátu na 1 kg tělesné hmotnosti nemělo žádný účinek na dospělé krysy, ale u nezralých mláďat potkanů ve věku 7 dnů bylo toxické a v některých případech fatální. Nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky při stálém podávání léčiva v dávce 0,5 g na 1 kg tělesné hmotnosti denně od 7 do 21 dnů po porodu.

Farmakokinetika

absorpce: působením intestinálních a jaterních esteráz oseltamiviru se fosfát snadno vstřebává v gastrointestinálním traktu (GIT) a vysoce se přeměňuje na aktivní metabolit (oseltamivirkarboxylát). Do 30 minut se stanoví obsah oseltamivirkarboxylátu v plazmě, který více než 20krát převyšuje koncentraci proléčiva. Doba pro dosažení maximální koncentrace aktivního metabolitu je od 2 do 3 hodin. Ve formě oseltamivirkarboxylátu vstupuje 75% (minimálně) přijaté orální dávky léčiva do systémového oběhu ve formě výchozí látky - ne více než 5%. Plazmatické koncentrace proléčiva a aktivního metabolitu jsou úměrné dávce a nezávisí na příjmu potravy;
distribuce: distribuční objem oseltamivirkarboxylátu byl 23 litrů. Podle studií na zvířatech byl po perorálním podání nalezen ve všech hlavních ložiscích infekce (v průdušnici, středním uchu, mycí vodě z průdušek, plicích, na sliznici nosní dutiny) v koncentracích poskytujících antivirový účinek. Spojení s plazmatickými proteiny oseltamivirkarboxylátu je 3%, proléčiva - 42%, což nestačí k tomu, aby způsobilo významné lékové interakce;
metabolismus: působením esteráz, hlavně v játrech, se oseltamivirfosfát vysoce přeměňuje na oseltamivirkarboxylát. Léčivo ani jeho aktivní metabolit nejsou inhibitory ani substráty izoenzymů systému cytochromu P ₄₅₀;
vylučování: léčivo se vylučuje hlavně ledvinami tubulární sekrecí a glomerulární filtrací ve formě oseltamivirkarboxylátu (více než 90%), který nepodléhá další transformaci. Renální clearance je 18,8 litrů za hodinu a překračuje rychlost glomerulární filtrace, která je 7,5 litrů za hodinu. To naznačuje, že léčivo je také vylučováno tubulární sekrecí. Méně než 20% užité dávky se vylučuje střevem. Poločas oseltamivirkarboxylátu se pohybuje od 6 do 10 hodin.

Plocha pod křivkou „koncentrace aktivního metabolitu v plazmě - doba“při použití oseltamiviru v dávce 0,1 g 2krát denně po dobu 5 dnů u pacientů s různým stupněm poškození ledvin je nepřímo úměrná snížení funkce ledvin.

Farmakokinetika Nomidů v konečném stadiu onemocnění ledvin [clearance kreatininu (CC) <10 ml za minutu] u nedialyzovaných pacientů nebyla studována, a proto u této skupiny pacientů neexistují žádná doporučení ohledně dávkování.

Údaje získané ve studiích na zvířatech a in vitro naznačují, že na pozadí mírné / středně závažné jaterní dysfunkce nedochází k významnému zvýšení plochy pod křivkou koncentrace a času oseltamivir fosfátu. Tyto údaje byly potvrzeny klinickými studiemi.

Bezpečnost a farmakokinetika oseltamivirfosfátu při těžké jaterní dysfunkci nebyla stanovena.

Expozice oseltamivirkarboxylátu u starších pacientů a starších lidí (od 65 do 78 let) v rovnovážném stavu je o 25–35% vyšší než při použití podobných dávek Nomides u mladších pacientů. Poločas rozpadu léku u starších a senilních pacientů se významně neliší od poločasu u mladších pacientů. Oprava dávkovacího režimu pro léčbu a prevenci chřipky u pacientů těchto věkových skupin s ohledem na údaje o expozici látce a její toleranci není nutná.

Eliminace proléčiva a oseltamivirkarboxylátu u dětí je rychlejší než u dospělých. To vede ke skutečnosti, že plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase je nižší ve vztahu ke konkrétní dávce. Užívání léku v dávce 0,002 g na 1 kg tělesné hmotnosti poskytuje stejnou plochu pod křivkou koncentrace a času aktivního metabolitu, čehož je dosaženo po jedné dávce tobolek v dávce 0,075 g (což odpovídá asi 0,001 g na 1 kg tělesné hmotnosti) u dospělých …

Farmakokinetika Nomides u dětí starších 12 let je stejná jako u dospělých.

Indikace pro použití

léčba a prevence chřipky u dětí starších 3 let;
léčba chřipky u dospělých pacientů;
prevence chřipky u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, kteří jsou ve skupinách se zvýšeným rizikem infekce virem (oslabení pacienti, zůstávají ve velkých skupinách).

Kontraindikace

Absolutní:

konečné selhání ledvin (CC ≤ 10 ml za 1 minutu);
závažné selhání jater;
děti do 3 let;
individuální nesnášenlivost složek léčiva.

Relativní (Nomidy jsou předepsány pod lékařským dohledem):

těhotenství;
období kojení.

Nomidy, návod k použití: metoda a dávkování

Tobolky se užívají perorálně, mezi jídly nebo s jídlem.

Pro účely léčby byste měli začít užívat Nomides nejpozději do 2 dnů od okamžiku, kdy se objeví příznaky patologie.

Doporučený dávkovací režim pro léčbu chřipky:

dospívající nad 12 let a dospělí: 75 mg dvakrát denně (1 tobolka Nomides 75 mg nebo 1 tobolka 30 mg + 1 tobolka 45 mg) po dobu 5 dnů. Denní dávka je 150 mg;
děti s hmotností> 40 kg nebo ve věku ≥ 8 let (za předpokladu, že jim polykání tobolek nezpůsobuje žádné potíže): 75 mg léčiva dvakrát denně (1 tobolka 75 mg nebo 1 tobolka 30 mg + 1 tobolka 45 mg) po dobu 5 dnů;
děti ve věku ≥ 3 roky: s hmotností ≤ 15 kg - 30 mg 2krát denně; od 15 do 23 kg - 45 mg dvakrát denně; od 23 do 40 kg - 60 mg dvakrát denně. Délka léčby je 5 dní.

Aby se zabránilo onemocnění, je nutné začít užívat Nomides nejpozději 2 dny po kontaktu s pacienty.

Doporučený režim dávkování pro prevenci chřipky:

dospívající nad 12 let a dospělí: 75 mg jednou denně (1 tobolka 75 mg nebo 1 tobolka 30 mg + 1 tobolka 45 mg) po dobu nejméně 10 dnů po kontaktu s pacientem. Během sezónní chřipkové epidemie - 75 mg 1krát denně po dobu 42 dnů. Profylaktický účinek pokračuje po celou dobu užívání tobolek;
děti s tělesnou hmotností> 40 kg nebo ve věku ≥ 8 let (za předpokladu, že to spolknutí tobolek neztěžuje): 75 mg léčiva jednou denně (1 tobolka Nomides 75 mg nebo 1 tobolka 30 mg + 1 tobolka 45 mg) po dobu 10 dnů;
děti ve věku ≥ 3 roky: s hmotností ≤ 15 kg - 30 mg jednou denně; od 15 do 23 kg - 45 mg jednou denně; od 23 do 40 kg - 60 mg jednou denně. Délka léčby je 10 dní.

Oprava dávkovacího režimu u pacientů s CC> 60 ml za minutu během léčby chřipky se neprovádí. Při QC od 30 do 60 ml za 1 minutu se dávka Nomides sníží na 30 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů. Při QC od 10 do 30 ml za minutu se dávka léku sníží na 30 mg jednou denně po dobu 5 dnů.

U pacientů na kontinuální hemodialýze lze před zahájením procedury předepsat tobolky v počáteční dávce 30 mg, pokud se do 48 hodin mezi dialýzou objeví příznaky patologie.

Aby se udržela plazmatická koncentrace na terapeutické úrovni, doporučuje se po každé dialýze používat Nomides v dávce 30 mg.

Pacienti, kteří jsou na peritoneální hemodialýze, by měli před zahájením léčby užít tobolky v počáteční dávce 30 mg, poté 30 mg každých 5 dní.

Farmakokinetika oseltamiviru v konečném stadiu chronického selhání ledvin (CC ≤ 10 ml za minutu) u pacientů, kteří nejsou na dialýze, nebyla studována, a proto u této skupiny pacientů neexistují žádná doporučení pro dávkování Nomidů.

Oprava dávkovacího režimu u pacientů s CC> 60 ml za 1 minutu během prevence chřipky se neprovádí. Při QC od 30 do 60 ml za 1 minutu se dávka Nomides sníží na 30 mg jednou denně. Při QC od 10 do 30 ml za 1 minutu se dávka léku sníží na 30 mg jednou za 2 dny.

U pacientů na kontinuální hemodialýze mohou být před zahájením léčby předepsány tobolky v počáteční dávce 30 mg. Aby se udržela plazmatická koncentrace na terapeutické úrovni, doporučuje se Nomides používat v dávce 30 mg po každé další liché dialýze.

Pacienti na peritoneální dialýze by měli užívat tobolky v počáteční dávce 30 mg před zahájením procedury, poté v dávce 30 mg každých 7 dní.

Farmakokinetika oseltamiviru v konečném stadiu chronického selhání ledvin (CC ≤ 10 ml za 1 minutu) u pacientů, kteří nejsou na dialýze, nebyla studována, a proto u této skupiny pacientů neexistují žádná doporučení pro dávkování Nomidů pro prevenci chřipky.

Farmakokinetika oseltamiviru a bezpečnost jeho použití při mírné až středně závažné dysfunkci jater nebyly studovány.

Oprava dávkovacího režimu přípravku Nomides při léčbě a prevenci patologie u starších a senilních pacientů, u osob s mírnou / středně těžkou poruchou funkce jater, jakož i při profylaxi sezónní chřipky (po dobu 84 dnů) u imunokompromitovaných pacientů (po transplantaci) v starší 3 let se nevyžaduje.

Vedlejší efekty

V probíhajících studiích o léčbě chřipky u dospívajících a dospělých byly nejčastějšími nežádoucími účinky bolest hlavy, nevolnost a zvracení. Většina z nich se vyvinula během prvních 24–48 hodin léčby a samy odezněly během 1–2 dnů.

Ve studiích prevence u dospívajících a dospělých byly nejčastějšími vedlejšími účinky bolest, bolest hlavy, nevolnost a zvracení. Nejběžnějším vývojem u dětí bylo zvracení. Ve většině případů nebylo nutné vysazení léku.

Tyto nežádoucí účinky při užívání přípravku Nomides v doporučené dávce (pro léčbu - 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů, pro profylaxi - 75 mg jednou denně s průběhem užívání až 42 dní) se vyskytly nejčastěji (≥ 1%) a jejich frekvence byla nejméně o 1% vyšší ve srovnání se skupinou s placebem. Do skupiny adolescentů a dospělých, kteří se studie zúčastnili, patřily osoby bez doprovodných onemocnění a pacienti s rizikem s vysokou pravděpodobností komplikací chřipkou (pacienti s chronickými patologiemi dýchacích a srdečních orgánů, starší a senilní pacienti). Bezpečnostní profil v rizikové skupině byl obecně podobný bezpečnostnímu profilu ve skupině dospívajících / dospělých bez komorbidit.

Přes delší průběh užívání přípravku Nomides se ve studiích prevence chřipky bezpečnostní profil u pacientů užívajících tobolky v doporučené dávce (75 mg 1krát denně s trváním až 42 dnů) nelišil od bezpečnostního profilu ve studii o léčbě chřipky.

Procento dospělých a dospívajících ze skupiny s nežádoucími účinky během léčby oseltamivirem / placebem (u 2647/1977 subjektů) a oseltamivir / placebo profylaxe (u 1945/1588 subjektů) bylo:

Gastrointestinální trakt: nevolnost (velmi časté) - 0/6% a 8/4%; zvracení (často) - 8/3% a 2/1%;
nervový systém: bolesti hlavy (velmi časté) - 2/1% a 17/16%;
celkové poruchy: bolest (často) - <1 / <1% a 4/3%.

Nežádoucí účinky, které se vyskytly s frekvencí ≥ 1% u dospívajících / dospělých užívajících Nomides k léčbě a prevenci chřipkové infekce, zahrnují (oseltamivir / placebo,%):

Gastrointestinální trakt: terapie - bolesti břicha, včetně v horní části břicha (2/3%), průjem (6/7%); prevence - dyspepsie (1/1%), bolest v horní části břicha (2/2%), průjem (3/4%);
infekce a invaze: terapie - herpes simplex (1/1%), zánět vedlejších nosních dutin (1/1%), bronchitida (3/4%); prevence - chřipková infekce (2/3%), infekce horních cest dýchacích (3/3%), nazofaryngitida (4/4%);
celkové poruchy: terapie - závratě, včetně závratí (2/3%); prevence - bolest končetin (1/1%), závratě (1/1%), onemocnění podobné chřipce (1/2%), horečka (2/2%), únava (7/7%);
nervový systém: terapie - nespavost (1/1%); prevence - nespavost (1/1%);
dýchací systém, hrudník a mediastinální orgány: terapie - ucpaný nos (1/1%), kašel (2/2%); prevence - výtok z nosu (1/1%), kašel (5/6%), tonzilitida (5/5%), ucpání nosu (7/7%);
muskuloskeletální a pojivová tkáň: prevence - myalgie (1/1%), artralgie (1/2%), bolesti zad (2/3%);
genitálie a mléčná žláza: prevence - dysmenorea (3/3%).

Tyto nežádoucí účinky byly buď častější ve skupině s placebem, nebo rozdíl ve frekvenci mezi skupinami s oseltamivirem a placebem nepřesáhl 1%.

Nebyly zjištěny žádné klinické rozdíly v bezpečnostním profilu u starších a senilních pacientů (942 subjektů), kteří dostávali oseltamivir / placebo, od těch u mladších pacientů (do 65 let).

V probíhající 84denní studii prevence chřipky u imunokompromitovaných jedinců (475 pacientů, z toho 18 dětí ve věku 1–12 let) byl bezpečnostní profil skupiny s oseltamivirem (n = 238) shodný s profilem studií prevence nemocí.

Ve studiích léčby přirozené chřipkové infekce u dětí ve věku 1–12 let byly zaznamenány nežádoucí účinky léku (n = 858) s frekvencí vyšší než 1% a vyskytující se nejméně o 1% častěji ve srovnání s placebem (n = 622), došlo ke zvracení.

U dětí, které užívaly Nomides doma jako postexpoziční profylaxi v doporučené dávce jednou denně, byl pozorován nejčastější výskyt zvracení (8% při užívání léku a 2% ve skupině, která nedostávala preventivní léčbu). Oseltamivir byl dobře snášen a hlášené nežádoucí účinky byly shodné s těmi, které byly hlášeny při léčbě chřipky u dětí.

Mezi nežádoucí účinky, které se vyskytly s frekvencí ≥ 1% u dětí užívajících Nomides k léčbě (n = 858), a frekvence ≥ 5% při užívání k prevenci chřipkové infekce (n = 148) patří (oseltamivir / placebo,%):

Gastrointestinální trakt: terapie - bolest břicha, včetně jeho horní části (3/3%), nevolnost (4/4%), průjem (9/9%);
infekce a invaze: terapie - sinusitida (1/2%), zápal plic (1/3%), bronchitida (2/3%), zánět středního ucha (5/8%);
dýchací systém, hrudník a mediastinální orgány: epistaxe (2/2%), astma, včetně exacerbace (3/4%); prevence - ucpání nosu (11/20%), kašel (12/26%);
kůže a podkožní tkáně: terapie - dermatitida, včetně atopických a alergických (1/2%);
poruchy sluchu a labyrintu: terapie - bolest ucha (1/1%);
orgán zraku: terapie - konjunktivitida, včetně bolesti očí, výtoku z očí a zarudnutí očí (1 / <1%).

Tyto nežádoucí účinky byly nejčastější ve skupině s placebem / bez profylaxe. Rozdíl mezi placebem a skupinami bez profylaxe léčiv / bez léčby byl menší než 1%.

U dětí se během léčby chřipky vyvinuly také následující nežádoucí účinky (oseltamivir / placebo,%):

krevní a lymfatický systém: lymfadenopatie (<1/1%);
poruchy sluchu a labyrintu: poškození ušního bubínku (<1/1%).

V postmarketingových pozorováních byly při použití oseltamiviru zaznamenány následující nežádoucí účinky:

kůže a podkožní tkáně: Quinckeho edém, anafylaktoidní a anafylaktické reakce, alergie, toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, exsudativní multiformní erytém, kopřivka, ekzém, kožní vyrážka, dermatitida (reakce přecitlivělosti);
játra a žlučové cesty: žloutenka, selhání jater, fulminantní hepatitida, včetně fatální hepatitidy, zvýšená aktivita jaterních transamináz u pacientů s projevy podobnými chřipce, kteří dostávali oseltamivir;
neuropsychická sféra: abnormální chování, delirium, halucinace. Někdy byly tyto reakce fatální. Jejich vzhled je možný jak s rozvojem encefalitidy nebo encefalopatie, tak bez výskytu těchto patologií. Pacienti (většinou děti a dospívající) užívající přípravek Nomides k léčbě chřipky měli křeče a delirium, včetně nočních můr, úzkosti, agitovanosti, halucinací, bludů, abnormálního chování, dezorientace v prostoru a čase a poruchy vědomí. Ve vzácných případech byly doprovázeny akcemi, které ohrožovaly život pacienta. Úloha oseltamiviru při vzniku těchto účinků není známa, protože podobné neuropsychiatrické poruchy byly pozorovány u pacientů s chřipkou, kteří drogu neužívali;
Gastrointestinální trakt: gastrointestinální krvácení. Souvislost mezi jevy hemoragické kolitidy a užíváním Nomides nelze vyloučit, protože tyto jevy zmizely jak po zotavení pacienta z chřipky, tak po vysazení léku;
orgán zraku: zrakové postižení;
srdce: arytmie.

Předávkovat

V klinických studiích a po uvedení přípravku Nomides na trh nebylo předávkování oseltamivirem ve většině případů doprovázeno žádnými nežádoucími účinky. V ostatních případech se projevy předávkování shodovaly s vedlejšími účinky léku.

speciální instrukce

U pacientů (většinou dospívajících a dětí), kteří dostávali Nomides k léčbě chřipky, byly zaznamenány křeče a delirium podobné psycho-neurologické poruchy. Ve vzácných případech byly doprovázeny akcemi, které byly životu nebezpečné. Úloha léčiva při vzniku těchto reakcí není známa, protože podobné neuropsychiatrické poruchy byly pozorovány u pacientů s chřipkou, kteří neužívali oseltamivir. Pravděpodobnost neuropsychiatrických poruch u pacientů užívajících tuto drogu nepřekračuje pravděpodobnost u lidí s chřipkou, kteří neužívají antivirotika.

K identifikaci projevů abnormálního chování a posouzení rizika pokračování v medikamentózní terapii, když se tyto poruchy objeví, se doporučuje pečlivé sledování stavu a chování pacientů, zejména dětí a dospívajících.

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti přípravku Nomides na jakékoli patologické stavy způsobené jinými patogeny než viry chřipky A a B.

Droga nenahrazuje očkování.

Pro epidemiologické indikace je povolen profylaktický příjem Nomidů.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinek přípravku Nomides na schopnost řídit vozidla a vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, které vyžadují rychlost psychomotorických reakcí a vysokou koncentraci pozornosti. Podle bezpečnostního profilu je účinek oseltamiviru na tyto činnosti nepravděpodobný.

Aplikace během těhotenství a kojení

Během těhotenství / kojení se přípravek Nomides používá opatrně a pouze v případech, kdy zamýšlený přínos pro matku převáží předpokládaná rizika pro plod / dítě.

Nebyly provedeny žádné kontrolované studie o použití přípravku Nomides během těhotenství. Výsledky postmarketingových a observačních studií potvrdily výhody navrhovaného standardního režimu dávkování pro tuto skupinu pacientů. Výsledky farmakokinetické analýzy ukázaly nižší expozici oseltamivirkarboxylátu (o téměř 30% ve všech trimestrech těhotenství) u těhotných žen ve srovnání s netehotnými ženami. Vypočítaná hodnota expozice však byla vyšší než inhibiční koncentrace (hodnota IC ₉₅) a terapeutické hodnoty pro mnoho kmenů viru chřipky.

Při léčbě nebo profylaxi onemocnění během těhotenství se nedoporučuje měnit dávkovací režim. Nebyly zjištěny žádné přímé ani nepřímé nepříznivé účinky léku na těhotenství, embryofetální nebo postnatální vývoj. Jmenování Nomides během těhotenství by mělo být provedeno s přihlédnutím k bezpečnostním údajům, průběhu těhotenství a patogenitě cirkulujícího kmene viru chřipky.

Předklinické studie provedené potvrdily, že oseltamivir a oseltamivirkarboxylát pronikají do mléka kojících potkanů. Údaje o vylučování léčiva do mateřského mléka u lidí a jeho použití během laktace jsou omezené. Oseltamivir a oseltamivirkarboxylát přecházejí do mateřského mléka v malém množství a vytvářejí subterapeutické koncentrace v krvi kojence. Při předepisování Nomidů během kojení je třeba vzít v úvahu také doprovodná onemocnění a patogenitu cirkulujícího kmene viru chřipky.

Použití v dětství

Jmenování Nomides je kontraindikováno pro děti do 3 let.

S poruchou funkce ledvin

Nomides je kontraindikován u pacientů s terminálním selháním ledvin (CC ≤ 10 ml za minutu).

Pro porušení funkce jater

Nomides není indikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

Lékové interakce

Klinicky významné lékové interakce jsou podle farmakologických a farmakokinetických studií nepravděpodobné.

Oseltamivirfosfát se vysoce přeměňuje na oseltamivirkarboxylát pomocí esteráz, které se nacházejí hlavně v játrech. Interakce léků způsobené kompeticí o vazbu na aktivní centra esteráz nebyly popsány. Nízký stupeň vazby léčiva a oseltamivirkarboxylátu na plazmatické bílkoviny není základem pro předpoklad přítomnosti interakcí, které jsou spojeny s vytěsňováním léčiv z vazby na bílkoviny.

Studie in vitro ukazují, že ani oseltamivirfosfát, ani oseltamivirkarboxylát nejsou preferovaným substrátem pro glukuronyltransferázy nebo polyfunkční oxidázy systému cytochromu P ₄₅₀. Neexistuje žádný důvod k interakci s perorálními kontraceptivy.

Nespecifický inhibitor izoenzymu systému cytochromu P _450, cimetidin, který také soutěží s kationty a léky alkalického typu v procesu tubulární sekrece, neovlivňuje plazmatické koncentrace oseltamiviru a jeho aktivního metabolitu.

Klinicky významné lékové interakce spojené s kompeticí o tubulární sekreci jsou nepravděpodobné kvůli bezpečnostní rezervě většiny těchto léků, způsobům vylučování oseltamivirkarboxylátu (aniontová tubulární sekrece a glomerulární filtrace), jakož i vylučovací kapacitě každé z těchto cest.

Probenecid vede k přibližně dvojnásobnému zvýšení plochy pod křivkou koncentrace a času oseltamivirkarboxylátu snížením aktivní tubulární sekrece v ledvinách. Současně není nutná úprava dávky pro kombinované použití s probenecidem, vzhledem k bezpečnostní rezervě aktivního metabolitu.

Kombinované použití s amoxicilinem neovlivňuje plazmatické koncentrace oseltamiviru a jeho složek, protože konkurence pro vylučování aniontovou tubulární sekrecí je slabá.

Plazmatické koncentrace oseltamiviru, oseltamivirkarboxylátu a paracetamolu se při současném užívání nemění.

Nebyly nalezeny žádné farmakokinetické interakce mezi léčivem / jeho aktivním metabolitem a amantadinem, remantadinem, warfarinem, antacidy (uhličitan vápenatý, hydroxid hlinitý a hořečnatý), cimetidinem, kyselinou acetylsalicylovou nebo paracetamolem.

Při předepisování oseltamiviru běžně užívanými léky, jako jsou nenarkotická analgetika (paracetamol, ibuprofen, kyselina acetylsalicylová), inhalační bronchodilatancia, glukokortikosteroidy, opiáty (kodein), sympatomimetika (pseudoefedrin), xanthiny), blokátory betaofylinu (teofylin) H ₂ -histamine receptory (cimetidin, ranitidin), antibakteriální činidla (doxycyklin, erythromycin, azithromycin, cefalosporiny, penicilin), thiazidová diuretika (bendroflumethiazid) a inhibitory účinků angiotenzin-konvertujícího.

Je důležité používat Nomidy opatrně v kombinaci s léky, které mají úzkou šíři terapeutického účinku (například butadion, methotrexát, chlorpropamid).

Analogy

Analogy Nomides jsou Flustop, Oseltamivir-native, Tamiflu, Oseltamivir Avexim, Tamiflu, Influcein, Oseltamivir-Akrikhin atd.

Podmínky skladování

Skladujte na místě chráněném před světlem a vlhkostí při teplotách do 25 ° C. Držte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze o Nomides

Podle recenzí je Nomides bezpečný a účinný lék používaný k léčbě a prevenci chřipky u dětí ve věku 3 let a starších a dospělých.

Mezi nevýhody Nomides patří přítomnost širokého seznamu vedlejších účinků, hořká chuť tobolek a cena léku.

Cena za Nomidy v lékárnách

Přibližná cena přípravku Nomides za balení 10 tobolek je: v dávce 30 mg - od 285 do 407 rublů; dávka 45 mg - od 425 do 605 rublů; dávka 75 mg - od 626 do 887 rublů.