Carboplatin-Ebeve

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Návod k použití:

1. Uvolnění formy a složení
2. Indikace pro použití
3. Kontraindikace
4. Způsob aplikace a dávkování
5. Vedlejší účinky
6. Zvláštní pokyny
7. Lékové interakce
8. Analogy
9. Podmínky skladování
10. Podmínky výdeje z lékáren

Carboplatin-Ebeve je lék s protinádorovým účinkem.

Uvolněte formu a složení

Carboplatin-Ebeve se vyrábí ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku: průhledného, bezbarvého nebo téměř bezbarvého (v lahvích z hnědého skla o objemu 5, 15, 45, 60 nebo 100 ml, 1 lahvičce v papírové krabičce).

Složení 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku zahrnuje:

Aktivní složka: karboplatina - 10 mg;
Pomocné složky: hydroxid sodný, bezvodý dihydrogenfosforečnan sodný, voda na injekci.

Indikace pro použití

Nádory zárodečných buněk u žen a mužů;
Rakovina vaječníků;
Rakovina děložního hrdla;
Rakovina plic;
Přechodný buněčný karcinom močového měchýře;
Maligní nádory krku a hlavy.

Kontraindikace

Těžké funkční poškození ledvin (s clearance kreatininu ≤15 ml za minutu);
Hojné krvácení;
Těžká myelosuprese;
Těhotenství a kojení;
Přecitlivělost na složky léčiva a na další sloučeniny obsahující platinu.

Způsob podání a dávkování

Carboplatin-Ebeve lze použít jako monoterapii nebo současně s jinými protinádorovými léky. Lékař nastaví dávkovací režim individuálně. Lék se podává intravenózně v následujících dávkovacích režimech:

300-400 mg / m² intravenózně po dobu 15-60 minut nebo jako 24hodinová infuze;
100 mg / m² intravenózně po dobu 15-60 minut denně po dobu 5 dnů.

Zavádění léku by mělo být opakováno v intervalech nejméně 4 týdnů s počtem neutrofilů nejméně 2 000 buněk / mm³ krve a krevních destiček nejméně 100 000 buněk / mm³ krve. Před nebo po použití léku není nutné podávání tekutin a nucená diuréza.

Terapeutickou dávku přípravku Carboplatin-Ebeve lze v závislosti na funkci ledvin nebo stavu kostní dřeně upravit následovně:

Pacienti s rizikovými faktory (například po provedení myelosupresivní léčby nebo s nízkým funkčním stavem): počáteční dávka by měla být snížena o 20–25%;
Pacienti s funkčním poškozením ledvin (s clearance kreatininu nižší než 60 ml za minutu): vzhledem ke zvýšenému riziku těžké myelosuprese musí být dávka léku snížena (s clearance kreatininu 41-59 ml za minutu - až 250 mg / m2, s clearance kreatininu 16- 40 ml za minutu - až 200 mg / m²);
Pacienti s příznaky závažné nebo střední hematologické toxicity (s počtem krevních destiček a neutrofilů méně než 50 000 a 500 / mm /): může být nutné snížení dávky o 25% (při monoterapii a kombinovaném léčebném režimu);
Pacienti starší 65 let: může být nutná úprava počáteční a následující dávky.

Tato doporučení pro dávkování se vztahují k počátečnímu průběhu léčby. V budoucnu bude nutné dávku upravit v závislosti na toleranci přípravku Carboplatin-Ebeve a vývoji myelosuprese.

Počáteční dávku léčiva v mg lze určit pomocí Calvertova vzorce, který popisuje závislost rychlosti glomerulární filtrace (GFR v ml / min) a požadované koncentrace Carboplatin-Ebeve na čase (AUC v mg / ml × min):

Celková dávka (mg) = AUC x (GF + 25)

Požadovaná AUC:

5-7 mg / ml × min: při provádění monoterapie u dříve neléčených pacientů;
4-6 mg / ml × min: při provádění monoterapie u dříve léčených pacientů nebo při provádění kombinované léčby (s cyklofosfamidem) u dříve neléčených pacientů.

Před podáním by měl být přípravek Carboplatin-Ebeve naředěn na koncentraci 0,5 mg / ml 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem dextrózy.

Zředěný roztok léčiva zůstává stabilní po dobu 8 hodin při teplotě 25 ° C a po dobu 24 hodin, pokud je uchováván v chladničce při teplotě 4 ° C.

Vedlejší efekty

Během užívání přípravku Carboplatin-Ebeve se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

Hematopoetické orgány: hlavním toxickým faktorem omezujícím dávku karboplatiny je potlačení funkce hematopoézy kostní dřeně. Myelosuprese je závislá na dávce. Nejnižší možné hladiny krevních destiček a granulocytů / leukocytů je zpravidla dosaženo 2-3 týdny po zahájení užívání přípravku Carboplatin-Ebeve, zatímco častější je trombocytopenie. Obvykle trvá nejméně čtyři týdny, než se zotaví na úroveň potřebnou pro další dávku léku. Poměrně velký počet pacientů může také vykazovat známky anémie (hladiny hemoglobinu nižší než 11 g / dl). Jeho intenzita závisí na celkové dávce léku. V některých případech může být nutná transfuzní léčba, zejména u pacientů, kteří užívají lék po dlouhou dobu (například více než 6 cyklů). Existuje také možnost vzniku takových klinických komplikací, jako jsou: infekční onemocnění, horečka, krvácení, septický šok / sepse;
Gastrointestinální trakt: Během prvních 6–12 hodin po podání přípravku Carboplatin-Ebeve existuje možnost zvracení a / nebo nevolnosti (mírné až střední), která může trvat až 24 hodin nebo více. Riziko emetika lze snížit použitím antiemetik, kontinuální intravenózní infuzí karboplatiny po dobu 24 hodin nebo rozdělenými dávkami předepsané dávky po dobu 5 po sobě následujících dnů. V některých případech se mohou také objevit: průjem, zánět sliznice úst, bolesti břicha, zácpa;
Centrální a periferní nervový systém: existuje riziko rozvoje periferních neuropatií, které se projevují hlavně parestézií a snížením reflexů hlubokých šlach (nejpravděpodobněji u pacientů starších 65 let s prodlouženou nebo předchozí léčbou cisplatinou). Mohou se také objevit příznaky dysfunkce centrálního nervového systému. Dlouhodobé užívání léku může vést ke kumulativní neurotoxicitě;
Sluchový orgán: ototoxicita (tinnitus a poškození sluchu);
Orgán zraku: existuje riziko dočasného zhoršení nebo úplné ztráty zraku (možná ztráta schopnosti vidět světlo a rozlišovat barvy), jakož i dalších zrakových postižení. Úplné uzdravení a / nebo zlepšení zraku se obvykle dostaví během několika týdnů po ukončení léčby. U pacientů s funkčním poškozením ledvin se může vyvinout kortikální slepota;
Ledviny: může se vyvinout mírné a dočasné zvýšení koncentrací močoviny a kreatininu v séru. Akutní poškození ledvin je vzácné. Riziko nefrotoxicity na pozadí užívání karboplatiny (snížení clearance kreatininu) se zvyšuje se zvyšováním dávky léku, stejně jako u pacientů, kteří již dříve dostávali léčbu cisplatinou;
Játra: Možná mírné a obvykle krátkodobé zvýšení koncentrací aspartátaminotransferázy, alkalické fosfatázy a bilirubinu v séru. U pacientů užívajících vysoké dávky léku s autologní transplantací kostní dřeně se může objevit významná dysfunkce jater;
Rovnováha elektrolytů: možná hypokalcemie, hypokalémie, hypomagnezémie a / nebo hyponatrémie;
Alergické reakce: horečka, erytematózní vyrážka, svědění, bronchospazmus, kopřivka, anafylaktické reakce, arteriální hypotenze. Tyto reakce lze pozorovat během několika minut po podání léku. Ve vzácných případech se může vyvinout exfoliativní dermatitida;
Další: alopecie, změny chuti, astenie, příznaky podobné chřipce (horečka, horečka), hemolyticko-uremický syndrom, artralgie / myalgie, cerebrovaskulární poruchy, srdeční selhání a alergické reakce přímo v místě vpichu.

speciální instrukce

Zavádění přípravku Carboplatin-Ebeve by měl provádět lékař se zkušenostmi s používáním cytotoxických léků. Během léčby je nutné neustále sledovat vývoj možných toxických účinků, zejména při užívání vysokých dávek.

Během užívání přípravku Carboplatin-Ebeve musí muži a ženy používat spolehlivé metody antikoncepce.

K přípravě a podávání roztoku by se neměly používat stříkačky, jehly, infuzní systémy a katétry obsahující hliník, protože může reagovat s účinnou látkou a vést ke ztrátě její aktivity nebo tvorbě sraženiny.

Jednou týdně je nutné sledovat jednotné prvky periferní krve a ukazatele funkce jater a ledvin (mezi nejcitlivější ukazatele patří clearance kreatininu).

Rovněž se doporučují pravidelná neurologická vyšetření, zejména u pacientů starších 65 let a u pacientů, kteří již dříve dostávali léčbu cisplatinou.

Protože karboplatina může vést k rozvoji kumulativních ototoxických účinků, doporučuje se, aby pacienti před a během léčby podstoupili audiografické studie. V případě klinicky významné poruchy sluchu může být nutné přerušit léčbu nebo změnit dávku léku.

Během léčby je třeba dodržovat všechny obvyklé pokyny pro používání cytotoxických léků.

Lékové interakce

Při současném užívání přípravku Carboplatin-Ebeve s některými léky se mohou objevit nežádoucí účinky:

Jiné myelosupresivní léky nebo radiační terapie: zvýšené riziko vzniku hematologické toxicity;
Aminoglykosidy a jiná nefrotoxická léčiva: zvýšené riziko ototoxických a / nebo nefrotoxických účinků.