Monofer

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Monofer: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. Za porušení funkce jater
12. Lékové interakce
13. Analogy
14. Podmínky skladování
15. Podmínky výdeje z lékáren
16. Recenze
17. Cena v lékárnách

Latinský název: Monofer

ATX kód: B03AC06

Aktivní složka: oligoizomaltosát hydroxidu železitého [olygoisomaltosát hydroxidu železitého]

Výrobce: Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (Německo); Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH (Německo)

Popis a aktualizace fotografií: 30. 8. 2019

Ceny v lékárnách: od 9 000 rublů.

Koupit

Monofer - protianemický prostředek; železný přípravek pro parenterální podání.

Uvolněte formu a složení

Léčivo se vyrábí ve formě roztoku pro intravenózní (IV) podání: tmavě hnědá kapalina [1, 2, 5 nebo 10 ml v ampulích nebo lahvičkách (v závislosti na výrobci) z průhledného bezbarvého skla, v papírové krabičce 2 ampule / lahvička s 5 nebo 10 ml nebo 10 ampulí / lahvičky s 1 nebo 2 ml nebo 5 ampulí / lahvičky s 1, 2, 5 nebo 10 ml a návod k použití Monofer].

1 ml roztoku obsahuje:

účinná látka: hydroxid železitý oligoisomaltosát - 417 mg, což odpovídá železa v množství 100 mg;
další komponenty: v závislosti na výrobci - buď 25% roztok kyseliny chlorovodíkové / hydroxid sodný 10 M, nebo 1 M roztok kyseliny chlorovodíkové / 1 M roztok hydroxidu sodného - do pH 5,5; voda na injekci - až 1 ml.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Monofer je komplex obsahující železo pevně vázané na sacharidové skupiny. Železo umístěné ve středu komplexu je obklopeno amorfní skořápkou sestávající z molekul oligoizomaltosátu s molekulovou hmotností přibližně 1000 Da. Komplex oligoisomaltosy hydroxidu železitého je strukturně podobný feritinu (protein železa), který chrání tělo před toxickými účinky nevázaného železa (III) anorganické povahy, protože poskytuje pomalé a kontrolované uvolňování biologicky dostupného železa na pozadí malého rizika tvorby volného železa. Vzhledem k nízké toxicitě lze přípravek Monofer používat ve vysokých dávkách.

Monofer účinek je zaznamenán již několik dní po zahájení léčby, o čemž svědčí zvýšení hladiny retikulocytů v krvi. Po jedné intravenózní injekci léčiva je v průměru po 7–9 dnech pozorována maximální koncentrace (C _max) feritinu v krevní plazmě a poté se po dobu 3 týdnů hladina jeho obsahu pomalu vrací k původní koncentraci.

Farmakokinetika

Po jediném intravenózním podání železa (III) Monofer je oligoizomaltosát hydroxid energicky zachycen buňkami retikuloendoteliálního systému (RES), zejména slezinou a játry, které pak pomalu odstraňují železo do krve. Poločas (T1 _{/ 2}) je 5 hodin pro železo cirkulující v systémovém oběhu a 20 hodin celkem pro vázané železo, které vstoupilo do systémového oběhu.

Železo je využíváno buňkami RES z cévního řečiště štěpením oligoizomaltózového komplexu hydroxidu železitého na jeho složky, železo a oligoizomaltózu. Železo se okamžitě váže na endogenní bílkoviny, které transportují (transferin) a ukládají jej (hemosiderin a feritin), což znamená, že metabolismus železa v těle je fyziologicky řízen. Výsledkem tohoto procesu je obnovení plazmatické koncentrace hemoglobinu (Hb) v krvi a doplnění zásob železa v depu.

Vzhledem k velké velikosti komplexu není Monofer vylučován ledvinami beze změny. Malé množství železa je vylučováno střevy a ledvinami. Oligoizomaltosát také prochází metabolickou transformací a je vylučován.

Indikace pro použití

Monofer se doporučuje pro léčbu stavů absolutního nebo funkčního nedostatku železa v případě neúčinného užívání perorálních přípravků železa nebo v případě, že je nutná rychlá výměna železa.

Kontraindikace

Absolutní:

anémie nezpůsobená nedostatkem železa (hemolytická anémie);
stávající známky přetížení železem (hemosideróza, hemochromatóza) nebo zhoršené využití železa;
revmatoidní artritida s příznaky aktivního zánětlivého procesu;
hepatitida a cirhóza jater ve stadiu dekompenzace;
bakteremie;
I trimestr těhotenství;
věk do 18 let;
přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku.

Relativní (léčba přípravkem Monofer je nutná opatrnost kvůli zvýšenému riziku alergických nebo anafylaktoidních reakcí, včetně anafylaktického šoku):

bronchiální astma;
polyvalentní alergie;
ekzém;
II - III trimestr těhotenství (za předpokladu, že očekávaný přínos farmakoterapie pro matku převáží možné ohrožení zdraví plodu);
anamnéza alergických reakcí na jiné parenterální přípravky obsahující železo;
poruchy imunitního systému, jako je systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, akutní / chronické infekce.

Monofer, návod k použití: metoda a dávkování

Monofer se podává dospělým, včetně starších pacientů, intravenózně: tryskem nebo jako infuze plné dávky roztoku nebo kapáním, stejně jako tryskáním dialyzačním systémem.

Použití drogy je povoleno pouze v nemocničním prostředí za přítomnosti personálu, který je schopen včas identifikovat anafylaktické reakce a poskytnout anti-šokovou terapii. Pacienti jsou povinni být pod pečlivým lékařským dohledem během každého podání léku a 1 hodinu bezprostředně po něm.

Substituční léčba u pacientů s anémií s chronickým nedostatkem železa

Dávka přípravku Monofer a schéma jeho podávání jsou vybírány pro každého pacienta individuálně s přihlédnutím k určení obecného nedostatku železa. Optimální cíl pro hladiny Hb se může u jednotlivých pacientů lišit, proto je třeba přísně dodržovat oficiální pokyny.

Dávka přípravku Monofer je vyjádřena v mg elementárního železa.

Celková dávka železa se vypočítá pomocí níže uvedeného vzorce Ganzoni: celkový nedostatek železa (mg) = tělesná hmotnost ¹ (kg) × (cílová koncentrace Hb - Hb pacienta) ² (g / l) × 0,24 ³ + uložené železo ⁴ (mg).

¹ Doporučuje se použít ideální tělesnou hmotnost pacienta nebo hmotnost před těhotenstvím.

² Chcete-li převést Hb (mmol) na Hb (g / L), vynásobte Hb (mmol) koeficientem 1,611 45.

³ Koeficient 0,24 = 0,003 4 × 0,07 × 1000, kde 0,003 4 je obsah železa v Hb (je 0,34%); 0,07 - objem krve 70 ml / kg (přibližně 7% tělesné hmotnosti); 1000 - přepočítací koeficient (1 g / l = 1000 mg / l).

⁴ U pacienta vážícího více než 35 kg je sklad železa přibližně 500 mg.

Léčba přípravkem Monofer by měla zajistit jak zvýšení obsahu železa v Hb, tak doplnění zásob železa v depu. Po úpravě celkového nedostatku železa mohou pacienti vyžadovat další lékovou terapii, aby se udržela požadovaná hladina hemoglobinu v krvi, stejně jako hodnoty dalších indikátorů, které indikují koncentraci železa.

Náhrada železa pro ztrátu krve

Po ztrátě krve by měla být náhrada nedostatku železa ekvivalentem množství ztraceného železa. Pokud je hladina Hb snížena, měl by se použít předchozí vzorec za předpokladu, že není nutné obnovit zásobu železa: celková dávka železa (mg) = tělesná hmotnost (kg) × (požadovaná hladina Hb - aktuální hladina Hb pacienta) (g / L) × 0, 24.

Pokud není stanoven objem ztráty krve, vede použití přípravku Monofer v dávce 200 mg ke zvýšení Hb, což odpovídá 1 jednotce ztráty krve. Obsah železa k doplnění (mg) = počet ztracených krevních jednotek x 200.

Zřeďte Monofer pouze v 0,9% sterilním roztoku chloridu sodného.

Doporučený dávkovací režim:

IV trysková injekce: v dávce 100-200 mg až 3krát týdně rychlostí až 50 mg / min; zřeďte produkt v 10–20 ml rozpouštědla;
infúze plné dávky léku: ve formě jediné infuze je povoleno vstříknout celou dávku; s jednou intravenózní kapací infuzí lze přípravek Monofer použít v dávce až 20 mg železa / kg; dávky nižší než 10 mg / kg se podávají po dobu delší než 30 minut, dávky 11–20 mg / kg - více než 60 minut; pokud celková dávka železa přesáhne 20 mg / kg, musí být rozdělena do 2 podávání s intervalem nejméně 7 dnů; lék se smísí se 100–500 ml rozpouštědla;
intravenózní kapání: má se používat jednou týdně v dávkách 200-1000 mg, dokud se nepodá celá požadovaná (plná) dávka železa: v dávce až 5 mg / kg - po dobu nejméně 15 minut, v dávce 6-10 mg / kg - nejméně 30 minut, v dávce 11–20 mg / kg - nejméně 60 minut; Monofer se zředí ve 100–500 ml rozpouštědla;
podávání prostřednictvím dialýzového systému: je možné injekčně podávat roztok přímo do žilního místa dialyzátoru přesně podle techniky intravenózní injekce.

Vedlejší efekty

Informace o vedlejších účincích přípravku Monofer jsou omezené. Pravděpodobně mohou být nežádoucí účinky zaznamenány u více než 1% pacientů.

Na pozadí parenterálního podávání činidel obsahujících železo jsou možné reakce přecitlivělosti. V průběhu klinických studií léčiva nebyly zaznamenány alergické reakce.

Nežádoucí účinky pozorované během léčby přípravkem Monofer:

nervový systém: zřídka (> 1/1000 - 1/10 000 - <1/1000) - zvýšená únava, neklid, závratě, třes, snížená schopnost myšlení, křeče, ztráta vědomí; extrémně vzácné (<1/10 000) - parestézie, bolest hlavy;
krevní a lymfatický systém: extrémně vzácné - hemolýza;
kardiovaskulární systém: zřídka - snížení krevního tlaku (TK), tachykardie, poruchy srdečního rytmu; extrémně zřídka - zvýšený krevní tlak, palpitace, bradykardie plodu;
dýchací orgány: zřídka - dušnost; zřídka - bolest na hrudi;
orgán zraku: zřídka - zhoršená jasnost vizuálního vnímání;
sluchový orgán: extrémně vzácný - krátkodobá ztráta sluchu;
zažívací trakt: často (> 1/100 - <1/10) - průjem; zřídka - nevolnost, bolest břicha, zvracení, zácpa;
kůže: zřídka - vyrážka, svědění, návaly horka; zřídka - zvýšené pocení, otoky;
imunitní systém: zřídka - anafylaktoidní reakce; extrémně vzácné - anafylaktický šok;
muskuloskeletální systém: zřídka - svalové křeče; zřídka - artralgie, myalgie;
celkové poruchy a reakce v místě vpichu přípravku Monofer: zřídka - zimnice, horečka, zrudnutí kůže, nevolnost, otok a bolest v místě vpichu, tromboflebitida.

Předávkovat

Monofer se vyznačuje nízkou toxicitou a dobrou tolerancí, riziko předávkování drogami je minimální. Akumulace železa nebo akutní přetížení železem může způsobit předávkování, které se projevuje příznaky hemosiderózy. Hladiny železa v těle jsou monitorovány měřením hladin feritinu. Léčba je symptomatická a v případě potřeby se používají cheláty - látky, které váží železo.

speciální instrukce

Monofer je nutné používat pouze u těch pacientů, u kterých byla diagnóza anémie z nedostatku železa potvrzena údaji příslušných laboratorních testů, jako je sérový feritin, hemoglobin a hematokrit, počet erytrocytů a jejich parametry - průměrný objem erytrocytů, průměrná koncentrace hemoglobinu v erytrocytu.

V jedné stříkačce lze lék smíchat pouze se sterilním fyziologickým roztokem. Je zakázáno přidávat do injekční stříkačky další roztoky pro intravenózní podání a terapeutická léčiva, protože hrozí srážení a / nebo jiné farmaceutické interakce.

Kompatibilita roztoku s nádobami vyrobenými z jiných materiálů než polyethylenu, polyvinylchloridu a skla nebyla studována.

Přípravky železa podávané intravenózně mohou vyvolat výskyt alergických nebo anafylaktoidních reakcí, které mohou být život ohrožující.

Je nutné přísně dodržovat rychlost podávání látky, protože při příliš rychlém podání jsou možné případy náhlého výrazného poklesu krevního tlaku. Vyšší frekvence výskytu nežádoucích účinků (zejména snížení krevního tlaku), která může být také velmi závažná, je spojena se zvýšením dávky. Ve výsledku musí být důsledně dodržována doba podávání roztoku doporučeného v tomto pokynu, a to i v případě, že pacient nedostává lék v maximální tolerované jednotlivé dávce.

Je nutné si dávat pozor na zavedení roztoku do perineálního prostoru, protože jeho vniknutí mimo cévu může způsobit hnědé zbarvení kůže a vést k nekróze tkání. Pokud roztok přesto pronikne za hranice cévy, aby se urychlilo vylučování železa a zabránilo se jeho následnému pronikání do sousedních tkání, doporučuje se na místo vpichu aplikovat přípravky obsahující heparin - gel nebo mast (nanášejte opatrnými pohyby, bez tření).

Po smíchání léčiva s 0,9% sterilním injekčním roztokem chloridu sodného lze připravený roztok skladovat po dobu nejvýše 24 hodin při pokojové teplotě.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu Monoferu na rychlost reakce při řízení nebo práci s jiným složitým zařízením. Pacienti, kteří se podílejí na potenciálně nebezpečných činnostech, by však měli během léčby brát v úvahu riziko zhoršené viditelnosti zraku a také nežádoucí účinky z nervového systému.

Aplikace během těhotenství a kojení

V procesu studií na zvířatech se zavedením léčiva v jednotlivých dávkách vyšších než 125 mg / kg byly zjištěny teratogenní a embryotoxické účinky. Adekvátní a přísně kontrolované studie o užívání drogy u těhotných žen nebyly provedeny. Léčba přípravkem Monofer během těhotenství je možná pouze v nezbytně nutných případech po pečlivém posouzení poměru přínosů a rizik. Pro klinické použití by maximální doporučená dávka neměla překročit 20 mg / kg.

V případech, kdy očekávaný přínos farmakoterapie pro matku převyšuje možné ohrožení zdraví plodu, lze přípravek Monofer použít pouze v II. - III. Trimestru těhotenství. Nedoporučuje se používat Monofer v prvním trimestru.

Vzhledem k tomu, že nebylo stanoveno vylučování přípravku Monofer mateřským mlékem, je možné antianemické léčivo používat během kojení.

Použití v dětství

Léková terapie u pacientů mladších 18 let je kontraindikována kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti jejího použití u dětí a dospívajících.

Pro porušení funkce jater

V případě hepatitidy a dekompenzované cirhózy jater je použití přípravku Monofer kontraindikováno.

Lékové interakce

Monofer by se neměl používat současně s perorálními dávkovacími formami železa, protože jejich kombinace může snížit vstřebávání železa z trávicího traktu. Léčba perorálními přípravky obsahujícími železo může být zahájena nejdříve 5 dní po posledním podání přípravku Monofer.

Analogy

Analogy monoferů jsou Maltofer, Fer-Rompharm, Ferrum LEK atd.

Podmínky skladování

Uchovávejte mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 25 ° C.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze společnosti Monofer

Recenze společnosti Monofer, kterou zanechali pacienti na lékařských stránkách, jsou obvykle pozitivní. Pacienti léčení léky poznamenávají, že po 5-7 injekcích roztoku se jejich hladina hemoglobinu a feritinu významně zvýšila, což bylo zpočátku poměrně nízké.

Mezi nevýhody Monofer v recenzích patří jeho vysoká cena a někdy absence v řetězci lékáren.

Cena Monofer v lékárnách

Cena přípravku Monofer, roztoku pro intravenózní podání (100 mg / ml), za balení obsahující 5 ks. Může být: 1 ml ampule - 8900-10 600 rublů, 2 ml - 9000-11000 rublů.