Mometasone Sandoz - Návod K Použití Spreje, Cena, Recenze, Analogy

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Mometason Sandoz

Mometasone Sandoz: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. Lékové interakce
12. Analogy
13. Podmínky skladování
14. Podmínky výdeje z lékáren
15. Recenze
16. Cena v lékárnách

Latinský název: Mometasone Sandoz

ATX kód: R01AD09

Aktivní složka: mometason (mometason)

Výrobce: LEK d.d. (LEK dd) (Slovinsko)

Popis a aktualizace fotografií: 09.10.2019

Ceny v lékárnách: od 264 rublů.

Koupit

Mometason Sandoz je glukokortikosteroid (GCS) pro místní použití.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - nosní sprej: bílá homogenní suspenze [v papírové krabičce 1, 2 nebo 3 injekční lahvičky z polyethylenu o vysoké hustotě, vybavené dávkovačem a ochranným víčkem, každá obsahující 10/17/18 g suspenze (dávky 60/120/140, v tomto pořadí)) a pokyny k použití přípravku Mometasone Sandoz].

Složení 1 dávky spreje:

účinná látka: monohydrát mometason-furoátu - 0,0517 mg (což je 0,05 mg, vztaženo na bezvodou látku);
pomocné složky: benzalkoniumchlorid - 0,02 mg; polysorbát-80 - 0,01 mg; dihydrát citrátu sodného - 0,28 mg; monohydrát kyseliny citronové - 0,2 mg; glycerin - 2,1 mg; sodná sůl karmelózy (Avicel RC-591 - směs mikrokrystalické celulózy a sodné soli karmelózy, 89%, respektive 11%) a mikrokrystalická celulóza - 2 mg; voda na injekci - až 100 mg.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Mometason patří do skupiny syntetických kortikosteroidů používaných lokálně. Má protizánětlivé a antialergické vlastnosti.

Mometason Sandoz má lokální protizánětlivý účinek v dávkách, které nezpůsobují systémové účinky.

Farmakologické účinky přípravku Mometasone Sandoz rovněž zahrnují:

inhibice uvolňování zánětlivých mediátorů;
zvýšená produkce lipomodulinu (inhibitor fosfolipázy A), který pomáhá snižovat uvolňování kyseliny arachidonové a tvorbu prostaglandinů (jejích aktivních metabolitů). Spolu se snížením uvolňování zánětlivých mediátorů ze žírných buněk to vede k inhibici nástupu okamžitých alergických reakcí;
prevence marginální akumulace neutrofilů, která pomáhá omezit migraci makrofágů, produkci lymfokinů, zánětlivý exsudát, závažnost granulačních a infiltračních procesů;
snížení pozdních příznaků alergických reakcí snížením tvorby chemotaxní látky.

Studie prováděné pomocí provokativních textů, během nichž byly antigeny aplikovány na nosní sliznici, odhalily vysokou protizánětlivou aktivitu mometasonu jak v časném, tak v pozdním stadiu alergické reakce. Ve srovnání se skupinou s placebem došlo ke snížení koncentrace histaminu, aktivity eosinofilů, neutrofilů a proteinů adheze epiteliálních buněk.

Farmakokinetika

Systémová biologická dostupnost mometason-furoátu při intranazálním podání je menší než 1% (citlivost metody stanovení je 0,25 pg na ml). V gastrointestinálním traktu je látka velmi špatně absorbována. Toto malé množství suspenze, které po injekci do nosní pasáže může vstoupit do gastrointestinálního traktu, prochází aktivním primárním metabolizmem ještě před vylučováním žlučí nebo močí.

Indikace pro použití

celoroční / sezónní alergická rýma (u dětí starších 2 let, dospívajících a dospělých);
akutní zánět vedlejších nosních dutin nebo exacerbace chronické zánět vedlejších nosních dutin - kromě antibiotické léčby jako doplněk léku (u dospívajících od 12 let a dospělých, včetně starších pacientů);
akutní rinosinusitida s mírnými / středními projevy bez příznaků závažné bakteriální infekce (u dospívajících starších 12 let a dospělých);
prevence mírné / těžké sezónní alergické rýmy 14–28 dní před očekávaným začátkem období poprašků (u dospívajících nad 12 let a dospělých);
polypóza nosu, na jehož pozadí dochází k porušení čichu a nazálního dýchání (u dospělých od 18 let).

Kontraindikace

Absolutní:

nedávný chirurgický zákrok nebo poranění nosu, při kterém došlo k poškození nosní sliznice (dokud se rána nehojí, protože kortikosteroidy mají inhibiční účinek na regenerační procesy);
věk dětí: nosní polypóza - do 18 let; akutní nebo exacerbace chronické sinusitidy - do 12 let; sezónní / celoroční alergická rýma - do 2 let;
individuální nesnášenlivost složek léčiva.

Relativní (Mometasone Sandoz je předepsán pod lékařským dohledem):

latentní nebo aktivní tuberkulózová infekce dýchacích cest;
neléčená bakteriální, plísňová, systémová virová infekce nebo infekce způsobená herpes simplex nebo poškození očí;
neléčená lokální infekce, při které je nosní sliznice zapojena do patologického procesu;
těhotenství a kojení.

Mometason Sandoz, návod k použití: metoda a dávkování

Sprej Mometasone Sandoz se používá intranazálně - vstřikuje se do nosní dutiny z lahve pomocí speciálního dávkovacího zařízení. Nepropichujte nosní aplikátor.

Před prvním použitím přípravku Mometasone Sandoz se doporučuje provést přibližně 10 kalibračních zdvihů na dávkovacím zařízení (dokud nebude dodána konzistentně vypadající suspenze). Poté bude zavedeno stereotypní dávkování spreje, během kterého se po stlačení dávkovače vyvrhne 100 mg léčiva (což odpovídá 50 μg mometasonu).

V případech, kdy se lék nepoužívá po dobu 14 dnů nebo déle, se před injekcí do nosní pasáže provede rekalibrace dvěma kalibračními kliknutími.

Láhev se suspenzí je třeba před každým použitím důkladně protřepat. Při použití je nutné naklonit hlavu a vstříknout sprej do každého nosního průchodu v souladu s doporučeními ošetřujícího lékaře.

Pro léčbu sezónní a celoroční alergické rýmy jsou dospívajícím nad 12 let a dospělým, včetně starších pacientů, předepsány 2 injekce do každé nosní pasáže (preventivní a terapeutická dávka) 1krát denně. Celková denní dávka mometasonu je 200 μg. Jako udržovací léčba může být po dosažení terapeutického účinku dávka snížena na 1 injekci do každé nosní pasáže jednou denně (celková denní dávka mometasonu je 100 μg).

Pokud použití přípravku Mometasone Sandoz v doporučené terapeutické dávce nevede ke snížení projevů patologie, je povoleno zvýšit denní dávku na 4 injekce v každé nosní pasáži jednou denně (celková denní dávka stoupá na 400 mcg). Jakmile příznaky onemocnění poklesnou, doporučuje se snížit dávku suspenze.

Nástup účinku Mometasone Sandoz je obvykle klinicky zaznamenán 12 hodin po prvním podání spreje.

U dětí ve věku 2 let a starších je k léčbě celoroční / sezónní alergické rýmy předepsán Mometasone Sandoz v terapeutické dávce - 1 injekce do každé nosní pasáže jednou denně (celková denní dávka mometasonu je 100 μg). Malé děti potřebují při používání spreje pomoc dospělých.

Pokud použití léku v doporučené terapeutické dávce nevede ke snížení projevů patologie, je povoleno zvýšení denní dávky až na 4 injekce do každé nosní pasáže 2krát denně (celková dávka se zvyšuje na 800 mcg denně). Jakmile příznaky onemocnění poklesnou, dávka přípravku Mometasone Sandoz se sníží.

Doporučená denní dávka pro dospívající a dospělé při léčbě akutní rinosinusitidy, která není doprovázena příznaky závažné bakteriální infekce, jsou 2 injekce do každé nosní pasáže 2krát denně (celková dávka mometasonu je 400 mcg denně). Pokud na pozadí užívání přípravku Mometasone Sandoz dojde ke zhoršení projevů onemocnění, měli byste se poradit s lékařem.

K léčbě nosní polypózy používají dospělí pacienti, včetně starších pacientů, 2 injekce suspenze do každé nosní pasáže 2krát denně. Celková denní dávka Mometasone Sandoz je 400 mcg. Jakmile se projevy patologie začnou snižovat, dávka se sníží na 2 injekce do každé nosní pasáže jednou denně. Celková denní dávka se odpovídajícím způsobem sníží na 200 μg.

Vedlejší efekty

Krvácení z nosu, ke kterému došlo během léčby tímto lékem, bylo obvykle mírné a zastavilo se samo. Frekvence jejich výskytu ve srovnání se skupinou s placebem byla o něco vyšší, ale stejná nebo menší než při použití jiných intranazálních GCS, které byly použity k aktivní kontrole (v některých případech dosáhl výskyt krvácení z nosu 15%).

Výskyt všech ostatních vedlejších účinků byl srovnatelný s výskytem ve skupině s placebem.

Celkový výskyt nežádoucích účinků u pacientů léčených nosní polypózou byl srovnatelný s výskytem u pacientů s alergickou rýmou.

Ve skupině pacientů užívajících mometason-furoát k léčbě akutní rinosinusitidy byl celkový výskyt nežádoucích účinků srovnatelný s výskytem alergické rýmy a placeba.

Užívání intranazálních kortikosteroidů může vést k systémovým vedlejším účinkům, zejména pokud jsou užívány dlouhodobě a ve vysokých dávkách.

Možné nežádoucí účinky [> 10% - velmi časté; (> 1% a 0,1% a 0,01% a <0,1%) - zřídka; (<0,01%, včetně izolovaných zpráv) - velmi vzácné; frekvence neznámá - podle dostupných údajů nebylo možné stanovit frekvenci výskytu]:

parazitární a infekční patologie: často - faryngitida, infekce horních cest dýchacích;
imunitní systém: frekvence neznámá - reakce přecitlivělosti, včetně dušnosti, bronchospasmu, angioedému, anafylaktických reakcí;
nervový systém: často - bolest hlavy;
orgán zraku: frekvence neznámá - centrální serózní chorioretinopatie, rozmazané vidění, katarakta, glaukom, zvýšený nitrooční tlak;
dýchací systém, hrudník a mediastinální orgány: velmi často - krvácení z nosu; často - ulcerace / podráždění nosní sliznice, pocit pálení v nose, krvácení z nosu (zjevné krvácení a uvolňování krevních sraženin nebo hlenu zbarveného krví);
gastrointestinální trakt: často - podráždění hrdla (pocit podráždění sliznice hltanu); frekvence neznámá - porucha chuti.

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny při používání mometason-furoátu u dětí, zahrnují:

nervový systém: bolest hlavy (3%);
dýchací systém, hrudník a mediastinální orgány: kýchání (2%), podráždění nosní sliznice (2%), krvácení z nosu (6%).

Výskyt těchto příhod u dětí byl srovnatelný s výskytem ve skupině s placebem.

Předávkovat

Hlavní příznaky: dlouhodobé užívání vysokých dávek GCS nebo kombinované užívání několika GCS může vést k inhibici systému hypotalamus-hypofýza-nadledviny.

Terapie: vzhledem k tomu, že mometason-furoát má nízkou systémovou biologickou dostupnost (méně než 1%), je nepravděpodobné, že v případě předávkování bude třeba přijmout nějaká zvláštní opatření, kromě lékařského dohledu a následného použití přípravku Mometasone Sandoz v souladu s doporučeným dávkovacím režimem.

speciální instrukce

Stejně jako u jakékoli dlouhodobé léčby se pacientům, kteří dostávají Mometasone Sandoz několik měsíců nebo déle, doporučuje pravidelné podstoupení lékařského vyšetření, aby se zjistily možné změny nosní sliznice. U pacientů, kteří dlouhodobě užívají intranazální kortikosteroidy, by měl být zaveden stálý lékařský dohled.

Během léčby je u dětí možná retardace růstu. Pokud je detekována, dávka intranazálních kortikosteroidů se sníží na nejnižší hodnotu, při které se příznaky základního onemocnění účinně zastaví, a pacient je odeslán ke konzultaci k pediatrovi.

S rozvojem lokální plísňové infekce hltanu nebo nosu může být nutné léčbu přípravkem Mometasone Sandoz zrušit a provést speciální terapii. Přetrvávající podráždění nosní sliznice a hltanu může také sloužit jako základ pro vysazení léku.

U dětí, které se účastnily placebem kontrolovaných klinických studií, během nichž dostaly nosní sprej obsahující mometason v denní dávce 100 μg po dobu 12 měsíců, nedošlo k retardaci růstu. Dlouhodobá léčba mometasonem pro intranasální podání nevedla k potlačení funkce hypotalamo-hypofyzárně-adrenálního systému.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům, kteří přecházejí z dlouhodobé léčby systémovými kortikosteroidy na léčbu přípravkem Mometasone Sandoz. Zrušení systémového GCS v takových případech může způsobit adrenální nedostatečnost, jejíž zotavení může trvat až několik měsíců. Když se objeví příznaky adrenální nedostatečnosti, obnoví užívání systémových kortikosteroidů a učiní další nezbytná opatření.

Při léčbě intranazálních kortikosteroidů je možný vývoj systémových nežádoucích účinků, zejména na pozadí dlouhodobého užívání těchto léků ve vysokých dávkách. Riziko těchto účinků je významně menší než při užívání perorálních kortikosteroidů.

Systémové nežádoucí účinky se mohou lišit jak u jednotlivých pacientů, tak v závislosti na předepsané GCS. Potenciální systémové účinky zahrnují:

potlačení funkce nadledvin;
Cushingův syndrom;
charakteristické projevy kushingoidu;
glaukom;
šedý zákal;
zpomalení růstu u dětí a dospívajících;
psychologické nebo behaviorální účinky, včetně poruch spánku, deprese, úzkosti, psychomotorické hyperaktivity a agrese, zejména u dětí.

U některých pacientů se při přechodu z léčby systémovými kortikosteroidy na léčbu přípravkem Mometasone Sandoz mohou vyskytnout počáteční známky zrušení systémových kortikosteroidů (například deprese, únava, bolesti svalů a / nebo kloubů), a to i přes snížení závažnosti příznaků spojených s poškozením sliznice nos. Doporučuje se, aby tito pacienti byli přesvědčeni o vhodnosti dalšího užívání drogy.

Při přechodu ze systémových kortikosteroidů na lokální se mohou také objevit alergické patologické stavy, jako je ekzém a alergická konjunktivitida, které již existují, ale jsou maskované léčbou kortikosteroidy systémového účinku.

Pacienti užívající kortikosteroidy mají potenciálně sníženou imunitní reaktivitu. Měli by být upozorněni na jejich zvýšenou pravděpodobnost infekce kontaktem s pacienty, kteří mají nějaké infekční nemoci (například spalničky, plané neštovice). Rovněž by si měli být vědomi nutnosti vyhledat lékařskou pomoc, pokud k takovému kontaktu došlo.

Pokud se objeví příznaky závažné bakteriální infekce (například otok v periorbitální nebo orbitální oblasti, přetrvávající nebo ostrá bolest na jedné straně obličeje, bolesti zubů, horečka), je důležité okamžitě vyhledat lékaře.

U pacientů, kteří používají nosní sprej po dobu 12 měsíců, se neobjevují příznaky atrofie nosní sliznice. Při studiu biopsií nosní sliznice lze zjistit tendenci mometason-furoátu přispívat k normalizaci histologického obrazu.

Bezpečnost a účinnost používání přípravku Mometasone Sandoz pro polypy, které zcela pokrývají nosní dutinu, polypy spojené s cystickou fibrózou nebo jednostranné polypy, nebyly stanoveny. Pokud jsou zjištěny jednostranné polypy nepravidelného nebo neobvyklého tvaru, zejména krvácející nebo ulcerované polypy, je třeba provést další lékařskou prohlídku.

Porušení orgánu zraku bylo zjištěno jak při použití systémové, tak lokální GCS. Pokud se objeví poruchy zraku, včetně rozmazaného vidění, měl by být pacient odeslán k očnímu lékaři, aby zjistil možné příčiny, které mohou zahrnovat rozvoj glaukomu, katarakty nebo vzácnějších patologických stavů (například centrální serózní chorioretinopatie), které byly hlášeny při užívání těchto léků.

Injekční lahvička s léčivem se zlikviduje po stanoveném počtu použití nebo po uplynutí 2 měsíců od prvního použití.

Aplikace během těhotenství a kojení

Mometason Sandoz, stejně jako jiné intranazální kortikosteroidy, lze během těhotenství / kojení používat s opatrností pouze v případech, kdy předpokládaný přínos pro matku převáží možná rizika pro plod nebo dítě.

Dobře navržené a dobře kontrolované studie užívání mometasonu během těhotenství nebyly provedeny.

U kojenců, jejichž matky dostaly během těhotenství terapii GCS, je třeba pečlivě sledovat, aby se zjistil možný vývoj hypofunkce kůry nadledvin.

Použití v dětství

Nosní sprej Mometasone Sandoz není předepisován pacientům mladším 18 let k léčbě nosní polypózy do 12 let věku - k léčbě akutní nebo exacerbace chronické sinusitidy do 2 let věku - k sezónní / celoroční alergické rýmě.

Lékové interakce

Kombinované použití mometason-furoátu s loratadinem bylo pacienty dobře tolerováno. Současně nebyl zjištěn žádný účinek látky na obsah loratadinu nebo jeho hlavního metabolitu v krevní plazmě. V provedených studiích nebyl lék detekován v krevní plazmě (citlivost metody stanovení byla 50 pg na 1 ml).

Kombinované užívání léku s inhibitory izoenzymu CYP3A, včetně léků obsahujících kobicistat, může zvýšit pravděpodobnost jeho systémových účinků. Doporučuje se těmto kombinacím vyhnout v případech, kdy očekávané přínosy léčby nepřeváží možná rizika. Při předepisování kombinace těchto léků je důležité pečlivě sledovat výskyt systémových účinků GCS.

Analogy

Analogy Mometasone Sandoz jsou Nasonex, Elokom, Monovo, Nosefrin, Mometason-Akrihin, Dezrinit, Momenza, Momat Rino, Gistan-N, Momezal Allergo, Asmanex Twistheiler, Mometasone, Momat, Avecort, Momederm.

Podmínky skladování

Skladujte na místě chráněném před světlem a vlhkostí při teplotách do 25 ° C. Držte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti je 2 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze přípravku Mometasone Sandoz

Podle recenzí je Mometasone Sandoz cenově dostupný, bezpečný a účinný lék používaný při léčbě rýmy, alergií a adenoiditidy u dětí a dospělých.

Cena přípravku Mometasone Sandoz v lékárnách

Přibližná cena přípravku Mometasone Sandoz je: 1 láhev s 60 dávkami (10 g suspenze) v balení - od 274 do 313 rublů; v balení 1 láhev se 140 dávkami (18 g suspenze) - od 352 do 399 rublů.