Ladybone

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Ladybone: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. V případě poruchy funkce ledvin
11. Za porušení funkce jater
12. Použití u starších osob
13. Lékové interakce
14. Analogy
15. Podmínky skladování
16. Podmínky výdeje z lékáren
17. Recenze
18. Cena v lékárnách

Latinský název: Ladybon

ATX kód: G03CX01

Aktivní složka: tibolon (tibolon)

Výrobce: Zentiva, c.s. (Zentiva, ks) (Česká republika)

Popis a fotka aktualizovány: 2018-11-29

Ceny v lékárnách: od 520 rublů.

Koupit

Ladybone je anti-klimakterické estrogenní léčivo.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - tablety: kulaté, ploché, od bílé po téměř bílou, na jedné straně s gravírováním „e“(v papírové krabičce 1 nebo 3 blistry obsahující 28 tablet a návod k použití Ladybonu).

Složení 1 tablety:

účinná látka: tibolon - 2,5 mg;
další složky: bramborový škrob - 9,5 mg; monohydrát laktózy (laktóza s přímým lisováním) - 74,5 mg; monohydrát laktózy (mikronizovaný) - 12,5 mg; askorbylpalmitát - 0,5 mg; stearát hořečnatý - 0,5 mg.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Ladybone je jedním z anti-klimakterických léků.

Tibolon - účinná látka Ladybone se při perorálním podání rychle metabolizuje a vytváří tři sloučeniny, které určují farmakodynamické vlastnosti léčiva. Dva z nich (3α- a 3β-hydroxytybolon) mají aktivitu podobnou estrogenu, 44-izomer tibolonu (třetí metabolit) vykazuje účinky podobné androgenu a gestagenu.

Ladybone přispívá k doplnění nedostatku estrogenu u žen po menopauze a zmírňuje příznaky spojené s jejich nedostatkem, včetně vazomotorických poruch (zvýšené noční pocení, návaly horka), nepohodlí a suchosti v pochvě, podrážděnosti, sníženého libida, zhoršení nálady atd.

Terapie zabraňuje úbytku kostní hmoty po odstranění vaječníků nebo po menopauze.

Farmakokinetika

Tibolon má vysokou absorpci. K metabolismu dochází v játrech s následnou tvorbou hydrofilních produktů, z nichž některé vykazují farmakologickou aktivitu.

Vylučování látky a metabolitů se provádí ledvinami a střevy.

Indikace pro použití

Ladyibon je předepsán ženám po menopauze v následujících případech:

nedostatek estrogenu (léčba příznaků);
osteoporóza v přítomnosti vysokého rizika zlomenin a intolerance na jiné skupiny léků, které se používají k prevenci osteoporózy (prevence).

Kontraindikace

Absolutní:

diagnostikovány maligní nádory závislé na estrogenu, včetně zatěžované anamnézy nebo podezření na ně;
diagnostikovaný karcinom prsu, včetně jeho anamnézy nebo podezření na něj;
období méně než 12 měsíců po poslední menstruaci;
neléčená hyperplazie endometria;
krvácení z pochvy neznámého původu;
arteriální / žilní trombóza a tromboembolismus, včetně zatížené anamnézy (včetně plicní embolie, hluboké žilní trombózy / tromboflebitidy, infarktu myokardu, ischemických / hemoragických cerebrovaskulárních poruch);
diagnostikované tromboflebické stavy, včetně nedostatku proteinu C, antitrombinu III nebo proteinu S;
stavy předcházející trombóze, včetně zatížené anamnézy (včetně anginy pectoris, přechodných ischemických záchvatů);
četné nebo výrazné rizikové faktory pro arteriální / venózní trombózu (včetně nekontrolované arteriální hypertenze, fibrilace síní, komplikovaných lézí chlopňového aparátu srdce a subakutní bakteriální endokarditidy, rozsáhlé trauma, prodloužený chirurgický zákrok, který vyžaduje prodlouženou imobilizaci, obezitu s indexem hmotnosti tělo více než 30 kg / m ²), kouření ve věku nad 35 let;
selhání jater;
onemocnění jater v akutním průběhu nebo v anamnéze onemocnění jater, po kterém se ukazatele jaterních funkcí nevrátily k normálu;
kardiovaskulární selhání ve stadiu dekompenzace;
benigní / maligní jaterní nádory (včetně jaterního adenomu), včetně zatěžované anamnézy;
porfyrie;
otoskleróza, ke které došlo během předchozího těhotenství nebo na pozadí užívání hormonální antikoncepce v historii;
vzácná dědičná onemocnění, včetně lapónského deficitu laktázy, intolerance galaktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy;
těhotenství a kojení;
individuální nesnášenlivost ke složkám Ladybone.

Relativní (Ledibon je předepsán pod lékařským dohledem v případech, kdy byla některá z následujících onemocnění / stavů pozorována dříve, je přítomna a / nebo se zhoršuje během těhotenství nebo předchozí hormonální léčby):

kontrolovaná arteriální hypertenze;
kardiovaskulární selhání bez známek dekompenzace;
zvýšená koncentrace cholesterolu v krvi;
přítomnost rizikových faktorů pro rozvoj nádorů závislých na estrogenu (například zatížená rodinná anamnéza);
poruchy metabolismu sacharidů, diabetes mellitus s / bez komplikací;
silná bolest hlavy nebo migréna;
otoskleróza, která není spojena s těhotenstvím nebo předchozím užíváním hormonální antikoncepce;
cholelitiáza;
anamnéza hyperplazie endometria;
systémový lupus erythematodes;
bronchiální astma;
epilepsie;
selhání ledvin.

Ženy by měly brát v úvahu pravděpodobnost relapsu nebo exacerbace těchto onemocnění / stavů během léčby přípravkem Ladybone.

Ladybone, návod k použití: metoda a dávkování

Ladybone tablety jsou určeny k perorálnímu podání.

Doporučuje se zahájit léčbu 12 měsíců po poslední přirozené periodě. Užívání léku dříve než ve stanoveném období vede ke zvýšení pravděpodobnosti nepravidelného krvácení / krvácení z pochvy.

Bez ohledu na to, zda žena užívá jiný lék HRT (hormonální substituční léčba), či nikoli, před zahájením léčby je třeba vyloučit maligní novotvary reprodukčního systému, zejména pokud se objeví krvavý výtok z genitálního traktu.

Při užívání Ladyibonu není nutné další užívání léků obsahujících gestagen.

Doporučená denní dávka je 1 tableta. Je vhodné užívat Ladyibone ve stejnou denní dobu. Tableta musí být spolknuta vodou.

Blistry s tabletami jsou označeny dny v týdnu. Musíte začít užívat Ladybone s užíváním pilulky, která je označena aktuálním dnem. V budoucnu budou tablety užívány podle dnů v týdnu. Lék je určen k nepřetržitému podávání.

Pokud si zapomenete vzít pilulku, musíte se řídit následujícími doporučeními (v závislosti na době, která uplynula po pasu):

Méně než 12 hodin: Užijte vynechanou dávku co nejdříve
více než 12 hodin: recepce je přeskočena, v budoucnu by žena měla pilulku užít v obvyklou dobu. Neužívejte dvě tablety současně k doplnění zmeškané dávky.

Ženy, které přecházejí z cyklického režimu léčby HRT na Ladybone, by měly zahájit léčbu následující den po ukončení předchozího léčebného režimu. Při přechodu z nepřetržitého režimu užívání kombinovaného přípravku na HRT můžete Ladyibon začít užívat kdykoli.

Vedlejší efekty

Možné nežádoucí účinky hlášené v 21 placebem kontrolovaných studiích (> 10% - velmi časté;> 1% a 0,1% a 0,01% a <0,1% - vzácně; <0,01% - velmi vzácné):

zažívací systém: často - bolest v podbřišku;
reprodukční systém a mléčná žláza: často - svědění genitálií, zesílení endometria, vaginální výtok, krvácení / špinění z pochvy, bolest v mléčných žlázách, bolest pánve, vulvovaginální kandidóza, vulvovaginitida, cervikální dysplázie; zřídka - bolest bradavek, překrvení mléčných žláz, mykóza;
kůže a podkožní tkáň: často - zvýšený růst vlasů, včetně obličeje; zřídka - akné;
laboratorní / instrumentální údaje: často - odchylky ve výsledcích nátěru z děložního čípku, zvýšení tělesné hmotnosti.

Ve většině případů jsou nežádoucí účinky mírné. Počet případů cervikální patologie (rakovina děložního čípku) při užívání Ladybonu se ve srovnání s placebem nezvyšuje.

Další možné poruchy (s neznámou frekvencí): gastrointestinální poruchy (ve formě průjmu, plynatosti), závratě, bolesti hlavy, migréna, deprese, kožní vyrážky, svědění kůže, seboroická dermatitida, poruchy zraku (včetně rozmazaného vidění), periferní edém, zadržování tekutin v těle, jaterní dysfunkce (včetně zvýšené aktivity transamináz), bolesti svalů a kloubů.

Při léčbě kombinovanými léky (estrogen + progestogen) po dobu delší než 5 let dochází k dvojnásobnému zvýšení frekvence diagnostiky rakoviny prsu. Přítomnost jakéhokoli zvýšeného rizika u pacientů užívajících pouze estrogen nebo tibolon je významně nižší než míra rizika pozorovaná u žen léčených kombinovanou léčbou. Úroveň rizika je určena dobou užívání.

Nejvyšší riziko vzniku rakoviny endometria bylo pozorováno v randomizované, placebem kontrolované studii, která zahrnovala ženy, které nebyly původně vyšetřovány na endometriální patologii. Návrh studie je tedy blízký klinickému prostředí. Po sledování po dobu 2,9 let nebyly ve skupině s placebem diagnostikovány žádné případy rakoviny endometria, ve srovnání se čtyřmi případy rakoviny endometria ve skupině s tibolonem. To odpovídá diagnóze 0,8 dalších případů rakoviny endometria na 1 000 žen, které v této studii po dobu jednoho roku dostaly tibolon.

Relativní riziko ischemické cévní mozkové příhody nezávisí na délce trvání užívání přípravku Ladybone nebo věku, ale absolutní riziko je do značné míry určeno věkem. Obecné riziko ischemické cévní mozkové příhody u žen užívajících tibolon bude s věkem.

Absolutní riziko je tedy po dobu pěti let (na 1 000 žen): věk 50–59 let - 3 případy, věk 60–69 let - 11 případů. U žen užívajících tibolon ve stejném období lze očekávat následující změny (na 1 000 žen): věk 50–59 let - 4 další případy, věk 60–69 let - 13 dalších případů.

S užíváním léků na HRT byly spojeny i další nežádoucí účinky (kombinované léky, léky obsahující estrogen, tibolon), včetně mírného zvýšení rizika rakoviny vaječníků. Relativní riziko vzniku rakoviny vaječníků během užívání tibolonu je podobné jako při užívání jiných léků na HRT.

Užívání přípravku Ledibon je spojeno se zvýšením relativního rizika VTE (venózní tromboembolismus), tj. Hluboké žilní trombózy a plicní embolie, 1,3–3krát. Nejčastěji je tato porucha zaznamenána během prvního roku léčby tibolonem.

Existují důkazy o mírném zvýšení rizika rozvoje ischemické choroby srdeční u pacientů starších 60 let užívajících kombinovanou HRT. Předpokládá se, že stejné porušení lze pozorovat iu Ladybone. Další možné zhoršení zdraví: zvýšený krevní tlak, chloasma, vaskulární purpura, kožní onemocnění, erythema nodosum, multiformní erytém, pankreatitida, onemocnění žlučníku (cholecystitida, cholelitiáza), demence při zahájení léčby u žen ve věku 65 let.

Předávkovat

Hlavními příznaky jsou malátnost, vaginální krvácení nebo nevolnost.

Terapie: symptomatická.

Pokud užijete větší počet tablet současně, měli byste se poradit s lékařem.

speciální instrukce

Ladyibon nechrání před nechtěným otěhotněním, není určen k použití jako antikoncepce.

Rozhodnutí o zahájení léčby je učiněno na základě posouzení poměru přínosů a rizik, přičemž je třeba brát v úvahu všechny jednotlivé rizikové faktory a ženy starší 60 let také musí brát v úvahu zvýšené riziko cévní mozkové příhody.

K léčbě postmenopauzálních příznaků by měl být Ladybone předepisován pouze u příznaků, které mají nepříznivý vliv na kvalitu života. Všechny ženy, bez výjimky, musí pečlivě posoudit přínos léčby a riziko alespoň jednou ročně. U každé ženy s intaktní dělohou by měla být posouzena pravděpodobnost vzniku cévní mozkové příhody, rakoviny prsu a endometria, a to s přihlédnutím ke všem individuálním rizikovým faktorům, výskytu a charakteristikám rakoviny i cévní mozkové příhody, pokud jde o ukazatele, jako je vyléčitelnost, nemocnost a úmrtnost.

Existují omezené důkazy týkající se rizik spojených s HRT nebo použitím tibolonu v léčbě předčasné menopauzy. Je však pravděpodobné, že poměr přínosů a rizik u žen s předčasnou menopauzou bude příznivější než u starších žen, vzhledem k nižšímu absolutnímu riziku u mladších žen.

Před zahájením léčby nebo při jejím opětovném zahájení musí být zaznamenána anamnéza (jednotlivce a rodiny).

Fyzikální vyšetření (včetně vyšetření mléčných žláz a pánevních orgánů) musí být provedeno s přihlédnutím k anamnestickým údajům a dostupným absolutním i relativním kontraindikacím. Během období léčby se doporučuje provádět opakované preventivní prohlídky, jejich frekvence a povaha se stanoví v závislosti na individuálních charakteristikách pacienta, ale měly by se konat nejméně jednou za šest měsíců. Žena by měla informovat svého lékaře o všech změnách v mléčných žlázách.

Vyšetření, která zahrnují vhodné zobrazovací techniky (zejména mamografii), by měla být prováděna v souladu s přijatým schématem, které je přizpůsobeno klinickým potřebám každého pacienta, nejméně však jednou za šest měsíců.

V případě výskytu následujících nemocí / stavů je Ladybone zrušena:

zhoršení funkce jater nebo žloutenka;
náhlé zvýšení krevního tlaku, které se liší od obvyklých indikátorů charakteristických pro pacienta;
výskyt bolesti hlavy typu migrény.

Navzdory skutečnosti, že informace získané v důsledku randomizovaných kontrolovaných klinických studií jsou kontroverzní, pozorovací údaje naznačují zvýšené riziko vzniku hyperplazie endometria nebo rakoviny u žen užívajících Ladybon. Jejich výsledky ukazují, že riziko vzniku rakoviny endometria se zvyšuje s délkou užívání drog. Tibolon může zvýšit tloušťku endometria, jak je měřeno transvaginálním ultrazvukem.

Během prvních měsíců používání Ladybone se může objevit špinění a průlomové krvácení.

V případě krvavého výtoku / krvácení během léčby tibolonem, která trvá déle než 6 měsíců od začátku léčby nebo začíná 6 měsíců po zahájení užívání Ladyibonu a pokračuje i po ukončení léčby, musíte se poradit s lékařem, protože to může být příznakem hyperplazie endometria.

Z hlediska medicíny založené na důkazech jsou informace z různých klinických studií o riziku vzniku rakoviny prsu při užívání Ladybone protichůdné a vyžadují další výzkum.

Rakovina prsu je mnohem častější než rakovina vaječníků. Dlouhodobá (nejméně 5–10 let) monoterapie substitucí estrogeny je spojena s mírným zvýšením pravděpodobnosti rakoviny vaječníků. Několik studií, včetně Iniciativy pro zdraví žen, zjistilo, že dlouhodobá kombinovaná farmakoterapie HRT může mít podobné nebo mírně nižší riziko. Ve studii zahrnující více než milion žen bylo prokázáno, že relativní pravděpodobnost vzniku rakoviny vaječníků u přípravku Ladyibone je podobná riziku spojenému s jinými typy HRT.

Léky pro HRT obsahující pouze estrogeny nebo kombinované léky obsahující estrogen i progestogen mohou zvýšit riziko VTE (trombóza hlubokých žil nebo plicní embolie) 1,3–3krát, zejména během prvního roku užívání …

Podle výsledků epidemiologické studie, která zohledňovala britskou databázi, byla pravděpodobnost vzniku VTE spojená s užíváním tibolonu nižší než riziko v důsledku užívání tradičních HRT léků. Je však třeba mít na paměti, že v té době užívala tibolon pouze malá část žen, a proto nelze vyloučit mírné zvýšení rizika ve srovnání se ženami, které tibolon neužívaly.

Pacienti se známými trombofilními stavy mají zvýšené riziko VTE a příjem Ladybone může toto riziko zvýšit, proto je lék u této skupiny žen kontraindikován.

Rizikové faktory pro VTE:

užívání estrogenů;
prodloužená imobilizace;
rozsáhlý chirurgický zákrok;
obezita (u pacientů s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 30 kg / m ²);
rak;
systémový lupus erythematodes;
starší věk;
těhotenství a poporodní období.

Po chirurgických zákrocích je třeba věnovat zvláštní pozornost preventivním opatřením zaměřeným na prevenci VTE v pooperačním období. Pokud je nutné po operaci dlouhodobě znehybnit, doporučuje se dočasně přestat užívat Ladyibon 4–6 týdnů před operací. Obnovení léčby je indikováno po obnovení fyzické aktivity. Ženy, které nemají anamnézu VTE, ale mají příbuzné prvního stupně s anamnézou trombózy v mladém věku, mohou vyžadovat screening (je třeba mít na paměti, že během screeningu lze detekovat pouze část trombofilních stavů). Je-li zjištěn trombofilní stav, který je odlišný od trombózy u příbuzných, nebo závažné poruchy (napříkladu pacientů s nedostatkem antitrombinu, proteinu S a C nebo kombinací poruch) je užívání Ladybone kontraindikováno.

Ženy užívající antikoagulancia musí před předepsáním HRT nebo tibolonu pečlivě posoudit poměr přínosů a rizik.

V případech, kdy se VTE vyvine po zahájení podávání Ladyibonu, je lék zrušen. Pokud se u Vás objeví příznaky možného tromboembolismu (bolest a jednostranný edém dolní končetiny, náhlá bolest na hrudi, dušnost), měli byste okamžitě vyhledat lékaře.

Při provádění randomizovaných kontrolovaných studií nebyly získány důkazy o ochraně před infarktem myokardu u žen s / bez ischemické choroby srdeční, které dostávaly HRT kombinovanými látkami (estrogen + progestogen) nebo léky obsahujícími pouze estrogen.

Epidemiologické studie využívající rozsáhlou britskou databázi primární péče, včetně GPRD, nenalezly důkazy o ochraně před infarktem myokardu u postmenopauzálních žen užívajících tibolon.

Při užívání Ladyibonu se riziko ischemické cévní mozkové příhody zvyšuje od prvního roku léčby. Absolutní riziko vzniku cévní mozkové příhody je striktně určeno věkem, a proto je tento účinek tibolonu větší, čím je pacient starší. Pokud se u vás objeví nevysvětlitelné bolesti hlavy podobné migréně se zrakovým postižením / bez něj, musíte co nejdříve navštívit lékaře. V tomto případě by se lék neměl užívat, dokud nebude dosaženo potvrzení bezpečnosti pokračující HRT (takové bolesti hlavy jsou časnými diagnostickými příznaky možné cévní mozkové příhody).

Podle dostupných údajů vedlo užívání Ladybone k významnému snížení dávky HDL cholesterolu (lipoprotein s vysokou hustotou) v závislosti na dávce.

Dochází také ke snížení celkové koncentrace triglyceridů a VLDL (lipoproteiny s velmi nízkou hustotou). Snížení koncentrace celkového cholesterolu a VLDL cholesterolu nezávisí na dávce. Koncentrace LDL cholesterolu (lipoprotein s nízkou hustotou) se nemění. Klinický význam těchto informací zatím není jasný.

V případě již existující hypertriglyceridémie je třeba během období užívání Ladyibonu pečlivě sledovat stav žen. To je způsobeno skutečností, že během období užívání estrogenů v tomto stavu byly zaznamenány vzácné případy významného zvýšení plazmatické koncentrace triglyceridů v krvi, které přispěly k nástupu pankreatitidy.

Výsledky Tibolon terapie k velmi mírnému snížení TSH (thyroxin vázající globulin) a celkového T ₄ (tyroxin). Koncentrace celkového T ₃ zůstává beze změny. Užívání Ladyibonu pomáhá snižovat koncentraci SHBG (globulin vázající pohlavní hormony), zatímco lék neovlivňuje koncentraci CSG (globulin vázající kortikosteroidy) a cirkulujícího kortizolu.

Během období léčby existuje možnost zadržování tekutin, což u žen s renálním nebo srdečním selháním vyžaduje pozorování.

Je nutné vzít v úvahu zvýšené riziko demence, pokud pacienti starší 65 let začnou užívat Ladyibon.

Aplikace během těhotenství a kojení

Ladyibon není předepsán během těhotenství / kojení.

Pokud dojde k těhotenství, léčba by měla být okamžitě zastavena.

S poruchou funkce ledvin

Ženy s renální insuficiencí by měly užívat Ladyibone s opatrností.

Pro porušení funkce jater

Kontraindikace:

selhání jater;
onemocnění jater v akutním průběhu nebo v anamnéze onemocnění jater, po kterém se ukazatele jaterních funkcí nevrátily k normálu;
benigní / maligní jaterní nádory (včetně jaterního adenomu), včetně zatěžované anamnézy.

Použití u starších osob

Ženy nad 65 let by si měly být vědomy zvýšeného rizika rozvoje demence při užívání Ladyibonu.

Lékové interakce

Protože tibolon zvyšuje fibrinolytickou aktivitu krve, je možné zvýšit antikoagulační účinek antikoagulancií (warfarin). Proto musí být dávka warfarinu odpovídajícím způsobem upravena na základě MHO (International Normalized Ratio). Při kombinovaném užívání tibolonu a antikoagulancií je nutná kontrola, zejména na začátku a na konci léčby přípravkem Ladybon.

O farmakokinetické interakci s použitím tibolonu jsou jen omezené informace. Podle studií má kombinované použití s tibolonem nevýznamný účinek na farmakokinetiku midazolamu substrátu CYP3A4. Můžeme tedy předpokládat přítomnost lékových interakcí s jinými substráty CYP3A4.

Léky - induktory CYP3A4 (karbamazepin, barbituráty, rifampicin, hydantoiny) mohou zvýšit metabolismus tibolonu, což ovlivňuje jeho terapeutický účinek. Přípravky obsahující perforovanou třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) mohou indukcí izoenzymu CYP3A4 zvýšit metabolismus gestagenů a estrogenů. To může vést ke snížení jejich klinického účinku a ke změně profilu děložního krvácení.

Analogy

Analogy Ladybonu jsou Velledien, Livial, Tsimicyclim atd.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě do 25 ° C. Držte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti je 2 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze Ladybone

Na specializovaných fórech a stránkách pro ženy najdete spoustu recenzí o Ladybone. Většina žen naznačuje účinnou úlevu od příznaků charakteristických pro postmenopauzální období a dobrou snášenlivost s tímto lékem. Zároveň existují odpovědi, které naznačují vývoj vedlejších účinků různé závažnosti. Je třeba poznamenat, že náklady na ladybon jsou nižší než náklady na jeho protějšky.