Invanz - Návod K Použití Antibiotika, Cena, Analogy, Recenze

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Inwanz

Invanz: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: Invanz

ATX kód: J01DH03

Aktivní složka: Ertapenem (Ertapenem)

Výrobce: LABORATOIRES MERCK SHARP & DOHME-SHIBRET (Francie); Zastoupení: MSD (USA)

Popis a aktualizace fotografií: 18.10.2018

Ceny v lékárnách: od 2300 rublů.

Koupit

Lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku Invanz

Invanz je antibakteriální léčivo ze skupiny karbapenemů.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma Invanza je lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku: porézní hmota nebo prášek téměř bílé nebo bílé barvy (skleněné lahvičky bez barvy o objemu 20 ml, 1 lahvička v papírové krabičce).

1 láhev obsahuje:

účinná látka: ertapenem sodný - 1,213 g, což odpovídá 1 g ertapenemu;
pomocné složky: hydroxid sodný, hydrogenuhličitan sodný.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Antibiotikum Invanz je účinné proti širokému spektru grampozitivních a gramnegativních aerobních a anaerobních bakterií.

Ertapenem - 1-β-methylkarbapenem, dlouhodobě působící beta-laktamové antibiotikum, jeho baktericidní aktivita je způsobena schopností inhibovat syntézu buněčné stěny a vázat se na proteiny vázající penicilin. Vykazuje významnou odolnost vůči hydrolýze beta-laktamázami většiny tříd, s výjimkou metalo-beta-laktamázy.

V klinickém prostředí je lék účinný proti většině kmenů následujících mikroorganismů in vitro:

aerobní a fakultativní anaerobní grampozitivní mikroorganismy: Staphylococcus aureus (kromě stafylokoků rezistentních na meticilin), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae;
aerobní a fakultativní anaerobní gramnegativní mikroorganismy: Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (včetně kmenů produkujících beta-laktamázu), Proteus mirabilis, Moraxella catarrhalis;
anaerobní mikroorganismy: Eubacterium, Bacteroides fragilis, Porphyromonas asaccharolytica, Clostridium (kromě mikroorganismů C. difficile), Prevotella, Peptostreptococcus.

Mnoho kmenů Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium je vůči léku rezistentních.

Farmakokinetika

Absorpce 1 g ertapenemu rozpuštěného v 1% roztoku lidokainu (bez epinefrinu), po i / m podání je dobře absorbován, jeho biologická dostupnost dosahuje přibližně 92%. Asi po 2 hodinách je dosaženo maximální plazmatické koncentrace.

Stupeň vazby ertapenemu na proteiny lidské plazmy klesá se zvýšením jeho koncentrace v krevní plazmě.

Kumulace léčiva na pozadí opakovaného použití u dospělých pacientů v doporučených dávkách nedochází.

Podle výsledků klinických studií je koncentrace ertapenemu v mateřském mléce ženy užívající 1 g léčiva intravenózním podáním po dobu 5 dnů nižší než 0,38 μg / ml, 5 dní po vysazení léčiva byla hladina účinné látky pod detekčním limitem. nebo ertapenem byl nalezen ve stopových množstvích.

Hlavním metabolitem ertapenemu po intravenózním podání je derivát otevřeného kruhu, který vzniká hydrolýzou beta-laktamového kruhu.

Lék se vylučuje hlavně ledvinami. Poločas krevní plazmy u dospělých je asi 4 hodiny, u dětí - asi 2,5 hodiny. Podle výsledků výzkumu se po intravenózním podání 1 g ertapenemu asi 80% vylučuje ledvinami (z toho 38% - nezměněno a asi 37% - ve formě metabolitu s otevřeným beta-laktamovým kruhem), 10% - střevem.

Průměrná koncentrace ertapenemu v moči do 2 hodin po intravenózním podání 1 g léčiva u dospělých pacientů přesahuje 984 μg / ml a v období od 12 do 24 hodin - 52 μg / ml.

U mužů a žen je plazmatická koncentrace ertapenemu srovnatelná.

Po intravenózním podání 1 g léčiva je koncentrace ertapenemu v krevní plazmě u dospělých a dětí ve věku 13–17 let srovnatelná, u pacientů starších 65 let - mírně vyšší než u pacientů mladších 65 let (přebytek nevyžaduje úpravu dávky).

U pacientů s poruchou funkce jater nebyla farmakokinetika ertapenemu studována. Jelikož je však intenzita metabolismu léčiva v játrech zanedbatelná, nemělo by mít poškození jeho funkce klinicky významný účinek na farmakokinetiku ertapenemu.

Při selhání ledvin závisí celková koncentrace ertapenemu v krevní plazmě na závažnosti onemocnění a clearance kreatininu (CC):

mírný stupeň, CC 60–90 ml / min na 1,73 m ²: srovnatelné se zdravými pacienty;
střední stupeň, CC 31–59 ml / min na 1,73 m ²: zvýšeno přibližně 1,5krát;
závažný stupeň, CC 5-30 ml / min na 1,73 m ²: zvýšeno přibližně 2,6krát;
konečné stádium selhání ledvin, CC méně než 10 ml / min na 1,73 m ²: zvýšeno přibližně 2,9krát ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Při intravenózním podání léčiva bezprostředně před hemodialýzou se stanoví přibližně 30% podané dávky v dialyzátu.

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití léku při selhání ledvin u dětí.

Indikace pro použití

Podle pokynů je přípravek Inwanz indikován k léčbě středně závažných a závažných infekčních a zánětlivých onemocnění způsobených citlivými kmeny mikroorganismů:

komunitní pneumonie;
infekční patologie kůže a podkožní tkáně, včetně infekcí nohou u diabetes mellitus (diabetická noha);
nitrobřišní infekce;
pyelonefritida a jiné infekce močových cest;
poporodní endomyometritida, pooperační gynekologické infekce, septický potrat a jiné akutní formy pánevních infekcí;
bakteriální septikémie.

Kromě toho je lék předepsán pro empirickou počáteční antibiotickou terapii, dokud není identifikován původce onemocnění.

Kontraindikace

použití lidokain-hydrochloridu k rozpuštění lyofilizátu při i / m podání léku u pacientů se zavedenou intolerancí k lokálním amidovým anestetikům, zhoršenému intrakardiálnímu vedení, těžké arteriální hypotenzi;
věk do tří měsíců života;
přecitlivělost na beta-laktamová antibiotika;
prokázaná intolerance ke složkám drogy.

Invanz by měl být předepisován s opatrností během těhotenství a kojení.

Návod k použití přípravku Invanza: metoda a dávkování

Připravené řešení Invanza je určeno pro intravenózní (i / v) kapání a intramuskulární (i / m) podání. IM aplikace je alternativou k intravenózní infuzi.

Doba infuze je 0,5 hodiny.

Roztok pro intravenózní podání začíná rozpuštěním lyofilizátu. K rozpuštění lyofilizátu lze použít následující rozpouštědla: 0,9% roztok chloridu sodného na injekci, bakteriostatická voda na injekci nebo voda na injekci.

Po přidání 10 ml rozpouštědla do obsahu lahve dobře protřepejte. Výsledný roztok musí být okamžitě smíchán s předem připraveným 0,9% roztokem chloridu sodného pro infuzi. U dospělých by měl být jeho objem 50 ml. Při léčbě dětí se dávka předepsaná pro dítě odebírá z injekční lahvičky s lékem injekční stříkačkou a převádí se do nádoby s 0,9% infuzním roztokem chloridu sodného. Koncentrace hotového roztoku pro děti by neměla překročit 0,02 g na 1 ml.

Rekonstituovaný infuzní roztok je vhodný k použití do 6 hodin při skladovací teplotě nepřesahující 25 ° C. Pokud je to nutné, může být uchováván po dobu 24 hodin v chladničce (nesmí zmrznout) a po vyjmutí z chladničky použit do 4 hodin.

Infuze by měla být prováděna izolovaně, bez míchání roztoku s jinými léky.

Je kontraindikováno používat ředidla obsahující dextrózu (glukózu).

K přípravě roztoku pro intramuskulární injekci se obsah lahvičky (1 g lyofilizátu) rozpustí ve 3,2 ml 1% nebo 2% injekčního roztoku lidokain-hydrochloridu (bez epinefrinu). Pro úplné rozpuštění lyofilizátu je třeba lahvičku důkladně protřepat. V dávce předepsané lékařem musí být roztok připravený k okamžitému použití okamžitě hluboko injikován do velkého svalu, jako jsou svaly gluteu nebo boční stehenní svaly.

Roztok pro podávání i / m je vhodný k použití do 1 hodiny.

Nepoužívejte roztok k intramuskulární injekci k intravenóznímu podání.

Rekonstituovaný roztok přípravku Inwanza by měl být v barevné škále od bezbarvé až po světle žlutou.

Před zavedením každého z roztoků by měly být vizuálně zkontrolovány na změnu barvy nebo přítomnost suspendovaných částic.

Doporučené dávkování přípravku Inwanza má věková omezení:

pacienti ve věku 13 let a starší: 1 g jednou denně;
děti od 3 měsíců do 12 let: v dávce 0,015 g na 1 kg hmotnosti dvakrát denně (nejvýše však 1 g).

Délka léčby závisí na závažnosti onemocnění a typu infekce, obvykle je to 3–14 dní. Možný následný převod pacienta na perorální antibiotickou terapii.

Pokud je poškozena funkce jater, není nutná úprava dávky.

Při selhání ledvin u dospělých pacientů s clearance kreatininu (CC) vyšší než 30 ml / min o 1,73 m ^{2 by} dávka léčiva neměla být snížena.

V případě závažné renální dysfunkce (CC 30 ml / min na 1,73 m ² a níže) u dospělých, včetně pacientů na hemodialýze, se doporučuje užívat lék v denní dávce 0,5 g.

Dospělým pacientům na hemodialýze by mělo být po hemodialýze navíc podáno 0,15 g léčiva, pokud bylo předepsanou dávku (0,5 g) podáno během následujících 6 hodin před hemodialýzou. Pokud se lék podává více než 6 hodin před hemodialýzou, není nutná další dávka.

S používáním přípravku Invanza u dětí se selháním ledvin nebo na hemodialýze nejsou žádné zkušenosti.

Vedlejší efekty

Nežádoucí účinky zjištěné během klinických studií při léčbě dospělých pacientů:

z centrálního nervového systému (CNS): často - bolest hlavy; zřídka - zvrácení chuti, závratě, ospalost, zmatenost, křečový záchvat, nespavost; zřídka - úzkost, neklid, třes, mdloby, deprese; frekvence neznámá - halucinace, duševní poruchy (včetně deliria, agresivity, změny duševního stavu, dezorientace), dyskineze, poruchy chůze, myoklonus;
z imunitního systému: zřídka - alergické reakce; frekvence neznámá - anafylaktoidní reakce, anafylaxe;
parazitární a infekční patologie: zřídka - kandidóza ústní sliznice, plísňové infekce, kandidóza, vaginitida, pseudomembranózní kolitida; zřídka - dermatomykóza, pneumonie, infekce močových cest, infekce ran po operaci;
na straně kardiovaskulárního systému: často - sinusová bradykardie, žilní komplikace po infuzi (tromboflebitida, flebitida); zřídka - pokles krevního tlaku (TK); zřídka - tachykardie, krvácení, arytmie, zvýšený krevní tlak;
ze strany metabolismu: zřídka - hypoglykémie;
z dýchacího systému: zřídka - nepříjemný pocit v krku, dušnost; zřídka - sípání, ucpání nosu, dušnost, krvácení z nosu;
z hematopoetického systému: zřídka - trombocytopenie, neutropenie;
ze zažívacího systému: často - nevolnost, zvracení, průjem; zřídka - říhání s kyselým obsahem, bolest břicha, zácpa, dyspepsie, sucho v ústech; zřídka - fekální inkontinence, dysfagie, pánevní peritonitida, žloutenka, cholecystitida, poškození jater;
na straně orgánu vidění: zřídka - poruchy skléry;
dermatologické reakce: často - svědění, vyrážka; zřídka - kopřivka, erytém; zřídka - odlupování kůže, dermatitida; četnost neznámá - vyrážka po léčbě se systémovými příznaky a eozinofilií (syndrom DRESS);
z močového systému: zřídka - selhání ledvin, včetně akutní formy selhání ledvin;
z pohlavních orgánů: krvácení z pohlavních orgánů;
z muskuloskeletálního systému: zřídka - bolest v rameni, svalové křeče; frekvence neznámá - svalová slabost;
laboratorní parametry: často - zvýšení počtu krevních destiček (3%), zvýšení aktivity aspartátaminotransferázy (4,6%), alaninaminotransferázy (4,6%), alkalické fosfatázy (3,8%); zřídka - zvýšení koncentrace kreatininu, nepřímého a přímého bilirubinu, glukózy a močoviny, snížení počtu segmentovaných neutrofilů, leukocytů, krevních destiček, hladin hemoglobinu a hematokritu, zvýšení obsahu eosinofilů, zvýšení aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT) a zvýšení počtu protrombin segmentované neutrofily, obsah bakterií, epiteliálních buněk, erytrocytů a leukocytů v moči, pozitivní reakce na toxin Clostridium difficile, kandidurie; zřídka - zvýšení aktivity laktátdehydrogenázy, snížení koncentrace kreatininu, bikarbonátů, draslíku,zvýšení obsahu draslíku a fosforu, koncentrace urobilinogenu, snížení počtu lymfocytů, zvýšení počtu bodnutí neutrofilů, myelocytů, monocytů, atypických lymfocytů;
na straně organismu jako celku a lokální reakce: zřídka - slabost, únava, extravazace, horečka, anorexie, bolest na hrudi; zřídka - malátnost, zatvrdnutí v místě vpichu.

U dětí se na pozadí používání antibiotika Inwanz mohou kromě nejčastěji se vyskytujících nežádoucích účinků (průjem a bolest v místě vpichu) objevit následující nežádoucí účinky:

ze strany centrálního nervového systému: zřídka - bolest hlavy; neznámá frekvence - duševní porucha (včetně agresivity), halucinace;
ze zažívacího systému: často - průjem; zřídka - melena, změna barvy výkalů;
na straně kardiovaskulárního systému: zřídka - zvýšený krevní tlak, nával krve;
dermatologické reakce: často - plenková dermatitida; zřídka - vyrážka, petechie, erytém;
laboratorní parametry: často - neutropenie (3%), zvýšená aktivita alaninaminotransferázy (2,9%), aspartátaminotransferázy (2,8%); zřídka - pokles hemoglobinu, zvýšení protrombinového času, APTT, počet krevních destiček;
místní reakce: často - bolest v místě vpichu; zřídka - pocit pálení a teplo v místě vpichu, svědění, erytém.

Předávkovat

Specifické příznaky předávkování přípravkem Inwanza nebyly stanoveny.

Lék nezpůsobuje vývoj klinicky významných toxických reakcí při náhodném jednorázovém podání zvýšené denní dávky: dospělí - do 3 g, děti - do 2 g.

Léčba: vysazení léku, obecná podpůrná léčba. Je možné použít hemodialýzu, ale neexistují přesné informace o účinnosti tohoto postupu při léčbě předávkování.

speciální instrukce

Při dlouhodobém užívání přípravku Invanza se mohou objevit mikroorganismy necitlivé na léčivo a jejich nadměrný růst. Pokud se objeví superinfekce, jsou nutná odpovídající opatření.

Vzhledem k tomu, že na pozadí užívání ertapenemu existuje riziko vzniku pseudomembranózní kolitidy (hlavním důvodem jejího vzniku je toxin produkovaný Clostridium difficile), je třeba v případě závažného průjmu u pacienta vzít v úvahu možnost této komplikace. Závažnost pseudomembranózní kolitidy se může pohybovat od mírné až po život ohrožující.

Náhodné injekce přípravku Invanza do cévy během intramuskulární injekce by neměly být povoleny.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Během léčby tímto přípravkem je třeba věnovat pozornost řízení vozidel a mechanismům, protože je možné vyvinout nežádoucí reakce ve formě závratí a ospalosti.

Aplikace během těhotenství a kojení

Během těhotenství je použití přípravku Invanza indikováno pouze ve výjimečných případech, kdy podle názoru lékaře očekávaný klinický účinek léčby pro matku převyšuje potenciální hrozbu pro plod.

Během laktace by měl být lék předepisován s opatrností, protože ertapenem se vylučuje do mateřského mléka.

Použití v dětství

Nedoporučuje se používat Invanz k léčbě kojenců mladších tří měsíců.

Účinnost a bezpečnost léku u dětí je srovnatelná s účinností a bezpečností u dospělých pacientů.

U dětí od 3 měsíců do 12 let je lék předepisován v dávce 0,015 g na 1 kg hmotnosti dítěte dvakrát denně. Maximální denní dávka je 1 g.

S poruchou funkce ledvin

Nesnižujte dávku přípravku Invanza u dospělých pacientů se selháním ledvin s CC o více než 30 ml / min na 1,73 m ².

V případě závažné renální dysfunkce (CC 30 ml / min na 1,73 m ² a níže) u dospělých, včetně pacientů na hemodialýze, se doporučuje užívat lék v denní dávce 0,5 g.

S používáním přípravku Invanza u dětí se selháním ledvin nebo na hemodialýze nejsou žádné zkušenosti.

Pro porušení funkce jater

V případě jaterní dysfunkce není nutná úprava dávky přípravku Inwanza.

Použití u starších osob

Podle klinických studií je bezpečnost a účinnost léku při léčbě pacientů ve věku nad 65 let srovnatelná s bezpečností a účinností u pacientů mladšího věku.

Úprava dávky není nutná.

Lékové interakce

Pokud se používá současně s probenecidem a jinými léky, které blokují tubulární sekreci, není nutná úprava dávkovacího režimu přípravku Invanza.

Ertapenem neinhibuje metabolismus léčiv, který je zprostředkován následujícími izoenzymy cytochromu P450 - 1A2, 3A4, 2D6, 2C9, 2C19, 2E1. Klinicky významné lékové interakce v důsledku změn v intenzitě mikrosomální oxidace, inhibice tubulární sekrece nebo zhoršené vazby na P-glykoprotein se neočekávají.

Jelikož karbapenemy včetně ertapenemu v kombinaci s kyselinou valproovou nebo divalproátem sodným snižují koncentraci kyseliny valproové v krevní plazmě, nedoporučuje se tato kombinace.