Vero-epoetin

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Vero-epoetin: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. Za porušení funkce jater
12. Lékové interakce
13. Analogy
14. Podmínky skladování
15. Podmínky výdeje z lékáren
16. Recenze
17. Cena v lékárnách

Latinský název: Vero-Epoetin

ATX kód: B03XA01

Aktivní složka: epoetin beta (epoetin beta)

Výrobce: VEROPHARM JSC (Rusko)

Popis a fotka aktualizovány: 2018-11-29

Ceny v lékárnách: od 537 rublů.

Koupit

Lyofilizát pro přípravu roztoku pro intravenózní a subkutánní podání Vero-Epoetin

Vero-epoetin je stimulantem erytropoézy.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - lyofilizát pro přípravu roztoku pro intravenózní (iv) a subkutánní (s / c) podání: amorfní porézní hmota téměř bílé nebo bílé barvy [v lahvičkách po 1000, 2000, 4000 nebo 10 000 ME (mezinárodní jednotky); v lepenkové krabici 1, 5 nebo 10 lahví a návod k použití Vero-Epoetinu].

Složení lyofilizátu v 1 lahvičce:

účinná látka: epoetin beta - 1 000, 2 000, 4 000 nebo 10 000 ME;
pomocné složky: citrát-fosfátový pufr, nízkomolekulární lékařský polyvinylpyrrolidon (povidon).

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Léčivou látkou vero-epoetinu, rekombinantní epoetin beta, je glykoprotein, který specificky stimuluje erytropoézu, aktivuje miózu a zrání erytrocytů z prekurzorových buněk erytrocytů.

Epoetin beta je syntetizován v savčích buňkách, do kterých je vložen gen kódující lidský erytropoetin. Ve složení, imunologických a biologických vlastnostech je tato látka totožná s přírodním lidským erytropoetinem.

Vero-epoetin zvyšuje hematokrit a hemoglobin, zlepšuje zásobování tkání krví a srdeční funkce. Nejúčinnější lék na anémii způsobenou chronickým selháním ledvin.

Ve velmi vzácných případech může dlouhodobé užívání Vero-Epoetinu k léčbě anemických stavů způsobit tvorbu neutralizujících protilátek proti erytropoetinu, včetně současného vývoje částečné aplázie červených krvinek.

Farmakokinetika

Pokud se Vero-epoetin podává subkutánně, hladina epoetinu beta v krvi pomalu stoupá. Maximum dosáhne do 12-28 hodin. Biologická dostupnost je 25-40%. Poločas (T _1/2) se může pohybovat od 13 do 28 hodin.

Při zapnutí / v úvodu je T _1/2 4-12 hodin.

Indikace pro použití

Léčba:

symptomatická anémie u chronického onemocnění ledvin u pacientů na dialýze;
symptomatická anémie ledvinového původu u pacientů, kteří ještě nejsou na dialýze.

Prevence a léčba:

anémie způsobená protinádorovou léčbou u pacientů se solidními nádory;
anémie u pacientů s revmatoidní artritidou, chronickou lymfocytární leukémií, mnohočetným myelomem a nízko-hodgkinskými lymfomy;
anémie způsobená užíváním zidovudinu u pacientů infikovaných HIV;
anémie u předčasně narozených dětí s nízkou tělesnou hmotností (do 1,5 kg).

Vero-epoetin se také používá ke snížení objemu transfuze krve a prevenci anémie při akutních ztrátách krve a velkých chirurgických zákrocích.

Kontraindikace

Absolutní:

nestabilní angina pectoris;
nekontrolovaná arteriální hypertenze;
akutní období infarktu myokardu (1 měsíc po záchvatu);
nemožnost provádět adekvátní antikoagulační terapii;
porfyrie;
zvýšené riziko vzniku hluboké žilní trombózy nebo tromboembolismu v rámci programu před odběrem krve před operací;
částečná aplázie červených krvinek, která se vyvinula po předchozí terapii jakýmkoli erytropoetinem;
přecitlivělost na kteroukoli složku léčiva.

Relativní (Vero-epoetin by měl být používán s opatrností):

mírná anémie bez nedostatku železa;
srpkovitá anémie;
žáruvzdorná anémie;
chronické selhání jater;
anamnéza trombózy;
zhoubné novotvary;
epilepsie;
těhotenství a kojení.

Vero-epoetin, návod k použití: metoda a dávkování

Vero-epoetin se podává intravenózně nebo subkutánně. K lyofilizátu se přidá 1 ml fyziologického roztoku.

Léčba anémie při chronickém onemocnění ledvin

Doba injekce léku je 2 minuty.

U pacientů, kteří nepodstupují hemodialýzu, je třeba injekci přípravku Vero-Epoetin, nejlépe sc.

U pacientů na hemodialýze je roztok podáván na konci dialýzy arteriovenózním zkratem.

Vero-epoetin se používá k dosažení hodnoty hemoglobinu (Hb) 100–120 g / l (nejvýše však 120). Pokud Hb vzroste o více než 20 g / l (1,3 mmol / l) během 4 týdnů, dávka epoetinu beta se sníží.

V případě arteriální hypertenze, cerebrovaskulárních a kardiovaskulárních onemocnění stanoví cílové hodnoty Hb a jeho týdenní nárůst lékař individuálně podle klinického obrazu. Pacienti by měli být pod neustálým lékařským dohledem, aby bylo možné zvolit minimální dávku léku dostatečnou k dosažení požadovaného účinku.

Léčba se provádí ve 2 fázích:

Úprava dávky: počáteční dávka pro subkutánní podání je 20 IU / kg 3x týdně. Pokud je zvýšení Hb nižší než 2,5 g / l týdně, každé 4 týdny se dávka zvyšuje o 20 IU / kg (frekvence podávání zůstává - 3krát týdně). Je-li to nutné, je celková týdenní dávka rozdělena na části pro denní podávání. Počáteční dávka pro intravenózní podání je 40 IU / kg 3krát týdně. V případě nedostatečného zvýšení Нb se po měsíci dávka zvyšuje na 80 IU / kg 3x týdně. Bez ohledu na způsob podání se v budoucnu, pokud je to nutné, jednou měsíčně zvyšuje jednotlivá dávka o 20 IU / kg, maximální týdenní dávka by však neměla překročit 720 IU / kg.
Udržovací léčba: pro udržení cílové hodnoty Hb (100–120 g / l) se nejprve sníží dávka Vero-Epoetinu dvakrát dříve než dříve použitá dávka, poté se jednotlivě zvolí udržovací dávka a upravuje se každé 2 nebo 4 týdny. Při subkutánním podání léku se týdenní dávka podává jednou / rozdělená na 3 nebo 7 injekcí týdně. Po stabilizaci Hb zavedením roztoku jednou týdně můžete přejít na zavedení jednou za 2 týdny, může však být nutné zvýšit dávku.

Délka léčby je obvykle dlouhá, ale v případě potřeby ji lze kdykoli přerušit.

Prevence a léčba anémie u pacientů se solidními nádory

Před jmenováním vero-epoetinu se stanoví hladina endogenního erytropoetinu v krevním séru. V koncentraci <200 IU / ml se léčivo podává intravenózně v počáteční dávce 150 mg. Při subkutánním podání je doporučená počáteční dávka 100 IU / kg. Pokud účinek není dostatečný, dávka se zvýší na 300 IU / kg. Další zvyšování dávky je nevhodné.

Vero-epoetin se nepoužívá k léčbě pacientů s hladinami endogenního erytropoetinu> 200 IU / ml.

Prevence a léčba anémie u pacientů s revmatoidní artritidou

Vero-epoetin se podává subkutánně v dávce 50–75 IU / kg 3krát týdně. V případě, že po 4 týdnech vzrostl Hb index o méně než 10 g / l, dávka léčiva se zvýší na 150-200 IU / kg 3krát týdně.

Další zvyšování dávky je nevhodné.

Prevence a léčba anémie u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií, mnohočetným myelomem a nízko-hodgkinskými lymfomy

Jmenování epoetinu beta u této kategorie pacientů je způsobeno nedostatečnou syntézou endogenního erytropoetinu na pozadí anémie.

Vero-epoetin se podává subkutánně.

Pokud je hladina Hb <100 g / l a sérový erytropoetin <100 IU / ml, je počáteční dávka léčiva 100 IU / kg 3krát týdně. Stanovení hemodynamických parametrů se provádí každý týden.

V případě potřeby se dávka Vero-epoetinu zvyšuje nebo snižuje každé 3-4 týdny.

Maximální přípustná týdenní dávka je 600 IU / kg. Pokud se hladina hemoglobinu nezvýší, další užívání léku je nepraktické.

Prevence a léčba anémie u pacientů s infekcí HIV

Vero-epoetin je indikován u pacientů užívajících zidovudin jednou týdně <4200 mg, pokud jsou sérové koncentrace endogenního erytropoetinu <500 IU / ml.

Při intravenózním podání se lék užívá v dávce 100–150 IU / kg třikrát týdně. Při subkutánním podání lze dávku zvýšit 1,5krát.

Prevence anémie při akutních ztrátách krve a velkých chirurgických zákrocích

Vero-epoetin se podává subkutánně nebo intravenózně v dávce 100–150 IU / kg třikrát týdně.

Doba léčby je určena okamžikem normalizace obsahu hematokritu a hemoglobinu.

Prevence a léčba anémie u předčasně narozených dětí s nízkou porodní hmotností

Vero-epoetin se podává subkutánně v dávce 250 IU / kg 3krát týdně, počínaje třetím dnem života.

Délka léčby je určena okamžikem dosažení cílových hodnot hematokritu a hemoglobinu, neměla by však překročit 6 týdnů.

Vedlejší efekty

na straně hematopoetického systému: na dávce závislé zvýšení počtu krevních destiček (zejména při intravenózním podání přípravku Vero-Epoetin; počet krevních destiček nepřekračuje horní hranice normy a stabilizuje se při pokračující léčbě), trombocytóza, zkratová trombóza (zejména u pacientů se sklonem ke snížení krevního tlaku nebo komplikace arteriovenózní píštěle, jako je aneuryzma nebo stenóza);
na straně kardiovaskulárního systému: rozvoj nebo zesílení stávající arteriální hypertenze (zejména s rychlým zvýšením hematokritu), hypertenzní krize s příznaky encefalopatie (bolesti hlavy, zmatenost, smyslové a motorické poruchy, včetně poruch řeči a chůze, vývoj tonikum klonické záchvaty), tromboembolické komplikace u pacientů připravujících se na autotransfuzi a pacientů s rakovinou (spolehlivá příčinná souvislost s použitím přípravku Vero-Epoetin nebyla stanovena);
z nervového systému: bolest hlavy, včetně náhlé migrény;
laboratorní parametry: pokles metabolismu železa v séru, pokles koncentrace feritinu v séru a současné zvýšení hemoglobinu; s uremií - hyperfosfatémie;
další: reakce v místě vpichu, kožní alergické reakce (svědění, vyrážky, kopřivka), anafylaktoidní reakce, chřipkový syndrom (zvláště na začátku léčby), projevující se zimnicí, horečkou, malátností, bolestmi hlavy, bolestmi končetin nebo kostí.

U předčasně narozených dětí je možné snížení obsahu feritinu v séru, zvýšení počtu krevních destiček (zejména v období do 12-14 dnů života).

Předávkovat

V případě předávkování se závažnost nežádoucích účinků může zvýšit.

Pacientům je předepsána symptomatická léčba. Při vysoké hladině hematokritu a hemoglobinu je indikováno krveprolití.

speciální instrukce

Před zahájením užívání přípravku Vero-Epoetin by měl lékař vyloučit možné příčiny nedostatečné odpovědi na lék, například hemolýzu, latentní ztrátu krve, zánět, trauma, souběžné infekce, fibrózu kostní dřeně různé etiologie, těžkou otravu A ¹³⁺, nedostatek železa, kyanokobalamin nebo kyselinu listovou. … Je-li to nutné, měl by být upraven terapeutický režim.

Během období léčby je indikováno týdenní monitorování krevního tlaku a obecný krevní test, včetně stanovení krevních destiček, hematokritu, feritinu.

V před a pooperačním období by měl být hemoglobin intenzivněji sledován u pacientů, jejichž výchozí hladina byla <140 g / l.

Předoperační zvýšení hladin hemoglobinu může způsobit trombotické komplikace.

U pacientů s uremií na hemodialýze je obvykle nutné zvýšení dávky heparinu kvůli zvýšení hematokritu. Je také nutné provést včasnou prevenci trombózy a včasnou revizi zkratu.

Při kontrolované arteriální hypertenzi a trombotických komplikacích je přípravek Vero-Epoetin schopen snížit účinek antihypertenziv a / nebo antikoagulancií, což může vyžadovat zvýšení jejich dávek.

V případě rozvoje hypertenzní krize jsou indikována urgentní opatření. Zavádění Vero-epoetinu je zastaveno.

Existuje potenciální riziko, že epoetin beta může ovlivnit růst určitých typů nádorů, včetně nádorů kostní dřeně.

Vzhledem k pravděpodobnosti výraznějšího účinku léku u pacientů s uremií by neměla být dávka Vero-Epoetinu vyšší než dávka rekombinantního erytropoetinu použitá v předchozím průběhu léčby. Během prvních 2 týdnů se dávka nemění, hodnotí se pouze poměr podané dávky a odpovědi na léčbu. V budoucnu se dávka v případě potřeby zvýší nebo sníží.

Díky korekci anémie u pacientů s uremií je možné zlepšit chuť k jídlu, zvýšit absorpci bílkovin a draslíku. K udržení hladin draslíku, močoviny a kreatininu v normálním rozmezí jsou nutné pravidelné úpravy parametrů hemodialýzy. Měly by být rovněž sledovány hladiny elektrolytů v séru.

U většiny pacientů infikovaných HIV, pacientů s uremií a onkologií, hladina feritinu klesá současně se zvýšením hematokritu. Proto je nutné jej pravidelně stanovovat po celou dobu léčby. Pokud je tento indikátor <100 ng / ml, doporučuje se předepsat náhradní terapii perorálními přípravky železa (dospělí - 200-300 mg denně, děti - 100-200 mg denně). U předčasně narozených dětí jsou přípravky železa předepisovány v dávce 2 mg / den, léčba je zahájena co nejdříve.

Adekvátní léčba přípravky obsahujícími železo je nutná také u pacientů, kteří darují krev, au pacientů v předoperačním nebo pooperačním období (v denních dávkách do 200 mg).

U žen v reprodukčním věku se může během léčby obnovit menstruace. Lékař by měl upozornit na pravděpodobnost těhotenství, nutnost používat spolehlivé metody antikoncepce před a během léčby.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Pacientům s uremií se při volbě optimální udržovací dávky doporučuje zdržet se provádění prací s potenciálně nebezpečnými následky, včetně řízení automobilu, které je spojeno s rizikem zvýšeného krevního tlaku v počáteční fázi léčby.

Aplikace během těhotenství a kojení

Klinické zkušenosti s používáním epoetinu beta během těhotenství a kojení nejsou dostatečné k určení stupně jeho účinku. V tomto ohledu je Vero-epoetin předepisován pouze v případech, kdy je očekávaný přínos rozhodně vyšší než potenciální rizika.

Použití v dětství

Vero-epoetin lze používat u dětí, včetně předčasně narozených dětí, jsou-li indikovány.

Pro porušení funkce jater

Při selhání jater může metabolismus epoetinu beta zpomalit a může se významně zvýšit erytropoéza. Bezpečnost léku u této skupiny pacientů nebyla stanovena, proto by měl být přípravek Vero-Epoetin používán s opatrností.

Lékové interakce

Epoetin beta zvyšuje vazbu cyklosporinu na erytrocyty, což může vyžadovat úpravu jejich dávky.

V průběhu klinických zkušeností s používáním Vero-Epoetinu nebyly zjištěny žádné skutečnosti o jeho farmakologické neslučitelnosti s jinými léky. Aby se zabránilo riziku možných interakcí, nemíchejte epoetin beta s roztoky jiných léků.

Analogy

Analogy vero-epoetinu jsou Aranesp, Aeprin, Binocrit, Mircera, Revolide, Recormon, Epocrine, Eporatio, Epostim, Epoetin beta, Eprex, Eralfon, Erythropoietin, Erythrostim.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě 2–8 ° C mimo dosah dětí, suché a chráněné před světlem.

Doba použitelnosti je 2 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze Vero-Epoetinu

Na specializovaných stránkách a fórech se vyskytují hlavně zprávy, ve kterých pacienti se selháním ledvin porovnávají tento lék s přípravkem Recormon. Podle jejich recenzí je Vero-Epoetin méně účinný, nepohodlnější k použití (protože se nevyrábí ve formě hotového injekčního roztoku) a jeho injekce jsou bolestivější.