Velferrum - Návod K Použití, Cena Ampule, Recenze, Analogy

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Welferrum

Welferrum: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. Za porušení funkce jater
12. Lékové interakce
13. Analogy
14. Podmínky skladování
15. Podmínky výdeje z lékáren
16. Recenze
17. Cena v lékárnách

Latinský název: Velferrum

ATX kód: B03AC

Aktivní složka: komplex hydroxidu železitého a sacharózy [komplex hydroxidu železitého a sacharózy]

Výrobce: Velpharm, LLC (Rusko)

Popis a aktualizace fotografií: 7. 4. 2020

Ceny v lékárnách: od 2026 rublů.

Koupit

Roztok pro intravenózní podání Welferrum

Welferrum je přípravek na železo používaný při léčbě stavů s nedostatkem železa.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - roztok pro intravenózní (i / v) podání: tmavě hnědý, koloidní (v papírové krabičce 1 nebo 2 obrysové obaly obsahující 5 ampulí ze skla chránícího před světlem obsahující 5 ml roztoku, kompletní s vertikutátorem ampulí nebo bez něj, pokud má ampule zlomeninový prstenec nebo řez s tečkou. Každé balení obsahuje také návod k použití přípravku Velferrum).

Složení 5 ml roztoku:

účinná látka: koncentrát hydroxidu železitého v komplexu sacharózy - 2678,57 mg (což odpovídá obsahu 100 mg železa);
pomocné složky: voda na injekci, hydroxid sodný.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Vícejaderná centra přítomná v hydroxidu železa jsou na vnější straně obklopena velkým množstvím nekovalentně vázaných molekul sacharózy, v důsledku čehož vzniká komplex s molekulovou hmotností přibližně 43 kDa. Díky tomu je vylučování látky ledvinami v nezměněné formě nemožné. Komplex je stabilní a za fyziologických podmínek neuvolňuje ionty železa.

Struktura vícejaderného jádra obsahujícího železo je podobná struktuře feritinového jádra (fyziologický depot železa). Tento komplex je navržen tak, aby vytvořil kontrolovaný zdroj použitelného železa pro feritin a transferrin, které jsou zodpovědné za skladování a transport železa v těle. Po intravenózním podání je železo obsažené v komplexu zachyceno kostní dření, slezinou a játry a poté buď uloženo v játrech ve formě feritinu, nebo se používá k syntéze myoglobinu, hemoglobinu a dalších enzymů obsahujících železo.

Farmakokinetika

Po jedné intravenózní injekci roztoku přípravku Velferrum obsahujícího 100 mg železa je maximální koncentrace látky zaznamenána po 10 minutách a je průměrně 538 μmol. Distribuční objem centrální komory se téměř úplně rovná objemu séra a je asi 3 litry.

Poločas rozpadu léčiva z plazmy je 6 hodin. V rovnovážném stavu je objem jeho distribuce téměř 8 litrů, což naznačuje nízkou distribuci železa v tělních tekutinách. Protože stabilita železa v sacharátu ve srovnání s transferinem je nízká, dochází ke konkurenční výměně železa ve prospěch druhého. Ve výsledku se za 24 hodin přenese přibližně 31 mg železa.

4 hodiny po injekci je renální exkrece látky méně než 5% z celkové clearance. Po 24 hodinách se hladina železa v séru vrátí na původní hodnotu (hodnota před podáním). Téměř 75% sacharózy opouští cévní řečiště.

Indikace pro použití

Roztok pro IV podání Velferrum je předepsán k léčbě stavů nedostatku železa za přítomnosti následujících onemocnění / stavů:

aktivní zánětlivé patologie střev, při nichž jsou perorální dávkové formy železa neúčinné;
nesnášenlivost perorálních přípravků železa nebo nedodržování léčebného režimu;
potřeba rychlé výměny železa.

Kontraindikace

Absolutní:

anémie nesouvisející s nedostatkem železa;
přítomnost známek přetížení železem (hemochromatóza, hemosideróza) nebo porušení procesu jeho využití;
I trimestr těhotenství;
prokázaná přecitlivělost na složky léčiva.

Relativní (zavedení přípravku Velferrum vyžaduje zvláštní péči a pečlivý lékařský dohled):

selhání jater;
bronchiální astma;
polyvalentní alergie;
akutní nebo chronické infekční patologie;
alergické reakce na jiné parenterální přípravky obsahující železo;
ekzém;
nízká kapacita vazby na železo a / nebo nedostatek kyseliny listové;
zvýšené hladiny feritinu v séru.

Velferrum, návod k použití: metoda a dávkování

Roztok přípravku Velferrum v ampulích je určen k intravenóznímu pomalému tryskání nebo kapání. Léčivo lze také injikovat do venózní oblasti dialyzačního systému. Nelze jej podávat intramuskulárně.

Je důležité vzít v úvahu, že současné podávání celé terapeutické dávky je nepřijatelné.

Testovací dávka by měla být podána před podáním první terapeutické dávky. Pokud jsou během období pozorování zjištěny příznaky intolerance, je léčba přípravkem Velferrum okamžitě zastavena.

Před otevřením ampule zkontrolujte, zda není poškozená a zda neobsahuje usazeniny. K použití je povolen pouze roztok bez hnědého sedimentu.

Je lepší podávat lék kapací infuzí. To vám umožní snížit pravděpodobnost výrazného snížení krevního tlaku a nebezpečí, že se roztok dostane do peri-venózního prostoru.

Bezprostředně před zavedením se Velferrum zředí 0,9% roztokem chloridu sodného v poměru 1:20 [například 1 ml (20 mg železa) ve 20 ml rozpouštědla]. Rychlost podání výsledného roztoku závisí na dávce železa:

100 mg: 15 minut (ne méně);
200 mg: 30 minut;
300 mg: 90 min;
400 mg: 150 min;
500 mg: 210 min.

Injekce maximální tolerované jednotlivé dávky (7 mg železa na 1 kg tělesné hmotnosti) se provádí minimálně po dobu 210 minut, bez ohledu na celkovou dávku přípravku Velferrum.

Před prvním kapáním terapeutické dávky léčiva se podává zkušební dávka, a to:

dospělí a děti vážící více než 14 kg: 20 mg po dobu 15 minut;
děti vážící méně než 14 kg: polovina denní dávky (1,5 mg železa na 1 kg tělesné hmotnosti) po dobu 15 minut.

Pokud po aplikaci zkušební dávky nejsou zaznamenány žádné nežádoucí účinky, může být zbytek roztoku podán v doporučené rychlosti.

Přípravek Velferrum lze také podávat neředěný intravenózně pomalu rychlostí 1 ml (20 mg železa) za 1 minutu (normální); 5 ml (100 mg železa) se vstřikuje po dobu minimálně 5 minut.

Na jednu injekci nelze podat více než 10 ml léčiva (200 mg železa).

Před první tryskovou injekcí terapeutické dávky přípravku Velferrum se použije zkušební dávka, a to:

dospělí a děti vážící více než 14 kg: 1 ml (20 mg železa) po dobu 1-2 minut;
děti vážící méně než 14 kg: polovina denní dávky (1,5 mg železa na 1 kg tělesné hmotnosti) po dobu 1–2 minut.

Pokud po použití testovací dávky nejsou pozorovány nežádoucí účinky, může být zbytek roztoku injikován doporučenou rychlostí. Po injekci se pacientům doporučuje po určitou dobu fixovat paži ve vytažené poloze.

Je povoleno injikovat roztok přímo do venózní části dialyzačního systému. V tomto případě je nutné přísně dodržovat pravidla popsaná pro intravenózní injekci. Lékař individuálně podle obecného nedostatku železa v těle stanoví dávku přípravku Welferrum podle následujícího vzorce: celkový nedostatek železa (mg) = hmotnost (kg) x (normální hladina Hb - Hb pacienta) (g / l) x 0,24 + uložený železo (mg).

Normální hladina Hb a množství uloženého železa u pacientů vážících méně než 35 kg je 130 g / la 15 mg na 1 kg tělesné hmotnosti; více než 35 kg - 150 g / la 500 mg.

Koeficient 0,24 se získá vynásobením obsahu železa v Нb (0,34%), objemu krve (7% tělesné hmotnosti) a koeficientu 1000 (přepočet z g na mg) (0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000).

Celkový objem léčiva, které se doporučuje podávat (v ml), se rovná celkovému nedostatku železa (mg) (20 mg / ml).

Kumulativní terapeutická dávka roztoku v ml nebo železa v mg, v závislosti na hmotnosti pacienta, respektive Hb 60/75/90/105 g / l, je:

5 kg: 8/7/6/5 ml nebo 160/140/120/100 mg;
10 kg: 16/14/12/11 ml nebo 320/280/240/220 mg;
15 kg: 24/21/19/16 ml nebo 480/420/380/320 mg;
20 kg: 32/28/25/21 ml nebo 640/560/500/420 mg;
25 kg: 40/35/31/26 ml nebo 800/700/620/520 mg;
30 kg: 48/42/37/32 ml nebo 960/840/740/640 mg;
35 kg: 63/57/50/44 ml nebo 1260/1140/1000/880 mg;
40 kg: 68/61/54/47 ml nebo 1360/1220/1080/940 mg;
45 kg: 74/66/57/49 ml nebo 1480/1320/1140/980 mg;
50 kg: 79/70/61/52 ml nebo 1580/1400/1220/1040 mg;
55 kg: 84/75/65/55 ml nebo 1680/1500/1300/1100 mg;
60 kg: 90/79/68/57 ml nebo 1800/1580/1360/1140 mg;
65 kg: 95/84/72/60 ml nebo 1900/1680/1440/1200 mg;
70 kg: 101/88/75/63 ml nebo 2020/1760/1500/1260 mg;
75 kg: 106/93/79/66 ml nebo 2120/1860/1580/1320 mg;
80 kg: 111/97/83/68 ml nebo 2220/1940/1660/1360 mg;
85 kg: 117/102/86/71 ml nebo 2340/2040/1720/1420 mg;
90 kg: 122/106/90/74 ml nebo 2440/2120/1800/1480 mg.

Pokud je celková terapeutická dávka vyšší než maximální povolená jednotlivá dávka, lék se podává frakčně.

Pokud nedojde ke zlepšení hematologických parametrů po 7-14 dnech od zahájení léčby, je důležité přehodnotit počáteční diagnózu.

Dávka přípravku Velferrum potřebná k vyrovnání nedostatku železa se vypočítá podle následujícího vzorce:

když je známo množství ztracené krve: množství železa potřebné k doplnění (mg) = počet jednotek ztracené krve x 200 nebo požadovaný objem léku Velferrum (ml) = počet jednotek ztracené krve x 10. V / v injekci 200 mg železa (10 ml roztoku) zvyšuje koncentraci Hb stejným způsobem jako transfuze 1 jednotky krve (0,4 ls koncentrací Hb 150 g / l);
když je požadováno zvýšení Hb: použije se výše uvedený vzorec za předpokladu, že není nutné doplňovat sklad železa; množství železa potřebné k doplnění (mg) = tělesná hmotnost (kg) x 0,24 x (normální hladina Hb - hladina Hb pacienta g / l). Například hmotnost pacienta je 60 kg a nedostatek Hb = 10 g / l, což znamená, že požadované množství železa je 150 mg a roztok přípravku Velferrum je 7,5 ml.

Ve standardní dávce dospělí a starší pacienti užívají 5-10 ml roztoku (100-200 mg železa) 1 až 3krát týdně, v závislosti na hladině hemoglobinu.

Údaje o užívání drogy u dětí do 3 let jsou omezené. Dětem jiných věkových skupin není předepsáno více než 0,15 ml léku (3 mg železa) na 1 kg hmotnosti 1 až 3krát týdně, v závislosti na hladině hemoglobinu.

Maximální tolerovaná jednotlivá dávka přípravku Velferrum u dospělých a starších pacientů je:

trysková injekce: 10 ml (200 mg železa); doba podávání - nejméně 10 minut;
kapání: dávka může dosáhnout 500 mg železa, v závislosti na indikaci. Maximální přípustná jednotlivá dávka je 7 mg železa na 1 kg tělesné hmotnosti (nejvýše však 500 mg železa), podává se jednou týdně.

Vedlejší efekty

Během léčby hydroxidem železa [III] v sacharózovém komplexu byly nejčastějšími nežádoucími účinky nevolnost, reakce v místě vpichu, zimnice, horečka, snížený krevní tlak a změny chuti.

Možné nežádoucí účinky přípravku Welferrum (> 10% - velmi často;> 1% a 0,1% a 0,01% a <0,1% - zřídka; <0,01% - velmi vzácně; frekvenci nelze určit z dostupných údajů - s neurčenou frekvencí):

imunitní systém: zřídka - anafylaktoidní reakce;
nervový systém: často - poruchy chuti; zřídka - bolest hlavy, závratě; zřídka - ztráta vědomí, mdloby, parestézie; s neznámou frekvencí - zmatenost, snížená úroveň vědomí;
srdce: zřídka - bušení srdce, tachykardie; s neznámou frekvencí - bradykardie;
cévy: zřídka - cévní kolaps, snížený krevní tlak; zřídka - zvýšený krevní tlak;
dýchací orgány, hrudní dutina a mediastinum: zřídka - dušnost, bronchospazmus;
gastrointestinální trakt: zřídka - průjem, bolest břicha, zvracení, nevolnost;
kůže a podkožní tkáně: zřídka - erytém, vyrážka, kopřivka, svědění;
muskuloskeletální systém a pojivová tkáň: zřídka - bolest svalů; zřídka - bolesti kloubů, otoky kloubů;
obecné poruchy a poruchy v místě vpichu: často - reakce v místě vpichu / infuze; zřídka - hyperhidróza, bolest na hrudi, návaly horka, zimnice, pyrexie, hyperémie, periferní edém; zřídka - chromaturie, otoky, horečka, celková nevolnost, astenie, únava, angioedém; velmi zřídka - bolest zad, hyperhidróza; s neznámou frekvencí - tromboflebitida.

Předávkovat

Možné příznaky: Akutní přetížení železem, které se projevuje známkami hemosiderózy.

Terapie: jmenování symptomatických látek a v případě potřeby látek vázajících železo (cheláty), například intravenózní podání deferoxaminu.

speciální instrukce

Velferrum v ampulích by mělo být používáno pouze u pacientů, u kterých je diagnóza anémie potvrzena příslušnými laboratorními údaji (například stanovení hladiny hemoglobinu a hematokritu nebo sérového feritinu, počet erytrocytů a jejich parametry - průměrná koncentrace hemoglobinu v erytrocytu, průměrný obsah hemoglobinu v erytrocytu nebo průměrný objem erytrocytů).

Přípravky železa pro intravenózní podání mohou vést k rozvoji anafylaktoidních a alergických reakcí, které jsou potenciálně život ohrožující.

Je důležité přísně dodržovat rychlost podávání roztoku; při rychlých injekcích může krevní tlak klesat. Při zvyšování dávek byl pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků (zejména snížení krevního tlaku), které mohou být také závažné. Doporučená doba podávání léku by měla být přísně dodržována, i když pacientovi není podána maximální tolerovaná jednotlivá dávka.

Studie prováděné u osob s přecitlivělostí na železo dextran neprokázaly žádné komplikace během léčby přípravkem komplexu hydroxidu sacharózy s železem.

Po otevření obalu by měl být přípravek Welferrum z mikrobiologického hlediska okamžitě použit.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Během léčby přípravkem Velferrum je zakázáno řídit vozidla a provádět další práce spojené se zvýšenou pozorností v případech, kdy se u pacienta vyvinou nežádoucí jevy ve formě polo-omdlévání, zmatenosti nebo závratí.

Aplikace během těhotenství a kojení

V prvním trimestru těhotenství není přípravek Velferrum předepsán.

Dobře kontrolované studie užívání drogy během těhotenství nebyly provedeny. Omezené dostupné údaje naznačují, že neexistuje žádný negativní účinek železo-sacharózy na těhotenství a zdraví plodu / novorozence. Reprodukční studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé ani nepřímé nepříznivé účinky na vývoj embrya / plodu, porod nebo postnatální vývoj.

Průchod nemetabolizované sacharózy železa do mateřského mléka je považován za nepravděpodobný. Velferrum lze používat během laktace, protože nepředstavuje nebezpečí pro kojené děti.

Použití v dětství

Profil bezpečnosti a účinnosti přípravku Velferrum u dětí mladších 3 let nebyl studován.

Pro porušení funkce jater

Selhání jater je relativní kontraindikací pro použití přípravku Velferrum.

Lékové interakce

Přípravek Velferrum nelze použít v kombinaci s perorálními dávkovacími formami železa, protože to vede ke snížení absorpce železa z gastrointestinálního traktu. Léčba těmito látkami může být zahájena nejméně 5 dní po poslední injekci.

Welferrum lze smíchat v jedné injekční stříkačce pouze se sterilním 0,9% roztokem chloridu sodného.

Lék je nekompatibilní s jinými roztoky pro intravenózní podání a terapeutickými látkami kvůli pravděpodobnosti srážení a / nebo jiných farmaceutických interakcí.

Studie kompatibility s nádobami z jiných materiálů než ze skla (PVC, polyethylen) nebyly provedeny.

Analogy

Analogy přípravku Velferrum jsou Ferrum Sandoz, Vialfer, Argeferr, Likferr 100, Irondext, komplex hydroxidu železitého a sacharózy, Binnoferum, FerMed, Irongard, Venofer atd.