Betaspan Depot

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Betaspan Depot: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Aplikace u sportovců
15. Lékové interakce
16. Analogy
17. Podmínky skladování
18. Podmínky výdeje z lékáren
19. Recenze
20. Cena v lékárnách

Latinský název: Betaspan Depo

ATX kód: H02AB01

Léčivá látka: betamethason disodný fosforečnan (betamethason fosforečnan sodný), betamethason dipropionát (Betamethason dipropionát)

Výrobce: Farmak, PJSC (Ukrajina)

Popis a aktualizace fotografií: 2019-11-07

Ceny v lékárnách: od 227 rublů.

Koupit

Betaspan Depo je injekční léčivo s glukokortikoidními, imunosupresivními, antialergickými a protizánětlivými účinky.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - injekční suspenze: mírně viskózní průhledná kapalina nažloutlé barvy (nebo bezbarvé), obsahuje snadno suspendované bílé nebo téměř bílé částice; při protřepání se vytvoří téměř bílá nebo bílá suspenze (v papírové krabičce 1 blistr obsahující 1 nebo 5 ampulí po 1 ml a návod k použití přípravku Betaspan Depot).

Složení 1 ml suspenze:

účinné látky: betamethason dipropionát - 6,43 mg (betamethason - 5 mg), betamethason fosforečnan sodný - 2,63 mg (betamethason - 2 mg);
pomocné složky: sodná sůl karmelózy - 5,2 mg; edetát disodný dihydrát - 0,1 mg; propylparahydroxybenzoát (E 216) - 0,2 mg; methylparahydroxybenzoát (E 218) - 1,3 mg; hydrogenfosforečnan sodný - 0,6 mg; benzylalkohol - 9 mg; chlorid sodný - 5,5 mg; makrogol-4000 - 25 mg; polysorbát-80 - 0,5 mg; voda na injekci - až 1 ml.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Betaspan Depo je syntetický kortikosteroid (glukokortikosteroid), má vysokou hladinu glukokortikosteroidů a nevýznamnou mineralokortikosteroidní aktivitu. Léčivo má imunosupresivní, antialergický a protizánětlivý účinek, stejně jako výrazný a různorodý účinek na různé typy metabolismu.

Účinné látky přípravku Betaspan Depo interagují se specifickými cytoplazmatickými receptory a vytváří se komplex, který proniká do buněčného jádra a stimuluje biosyntézu matrice ribonukleové kyseliny. Díky tomu je indukována tvorba proteinů, které zprostředkovávají buněčné účinky, včetně lipokortinu. Lipokortin potlačuje fosfolipázu A2, inhibuje uvolňování kyseliny arachidonové a potlačuje biosyntézu prostaglandinů, endoperoxidů, leukotrienů, které podporují zánět, alergie atd.

Účinky přípravku Betaspan Depot na různé typy metabolických procesů:

protein: v důsledku globulinů je zaznamenán pokles množství proteinu v krevní plazmě, zatímco poměr globulin / albumin se zvyšuje; dochází také ke zvýšení syntézy albuminu v ledvinách a játrech, ke zvýšení katabolismu bílkovin ve svalové tkáni;
lipid: dochází ke zvýšení biosyntézy vyšších mastných kyselin a triglyceridů, redistribuce tuku (hromadění tuku hlavně v obličeji, ramenním pletenci a břiše); může se objevit hypercholesterolemie;
sacharidy: dochází ke zvýšení absorpce sacharidů z gastrointestinálního traktu, ke zvýšení aktivity glukóza-6-fosfatázy, což vede ke zvýšení průtoku glukózy do krve z jater, ke zvýšení aktivity fosfoenolpyruvátkarboxylázy a biosyntéze aminotransferáz, což vede k aktivaci glukoneogeneze;
voda-elektrolyt: v těle dochází ke zpoždění iontů sodíku (Na ⁺) a vody, stimulace vylučování iontů draslíku (K ⁺) (aktivita mineralokortikosteroidů), snížení absorpce vápníku (Ca ²⁺) z gastrointestinálního traktu, vyplavování iontů Ca ² z kostí ⁺, což zvyšuje jejich vylučování ledvinami.

Antialergický účinek je spojen s potlačením syntézy a sekrece mediátorů alergie, inhibicí uvolňování histaminu a dalších biologicky aktivních látek ze senzibilizovaných žírných buněk a bazofilů, snížením počtu T- a B-lymfocytů, žírných buněk, snížením citlivosti efektorových buněk na mediátory alergie, inhibicí tvorby protilátek, změnou imunitní odpověď těla.

Protizánětlivý účinek je založen na inhibici uvolňování zánětlivých mediátorů eosinofily, indukci tvorby lipokortinu a snížení počtu žírných buněk produkujících kyselinu hyaluronovou, snižování kapilární propustnosti, stabilizaci buněčných membrán a organelárních membrán (zejména lysozomálních membrán).

Použití léku podporuje zvýšení citlivosti beta-adrenergních receptorů průdušek středního a malého kalibru na exogenní sympatomimetika a endogenní katecholaminy, snížení viskozity sekrece bronchiální sliznice (v důsledku snížení nebo inhibice její produkce).

Imunosupresivní účinek přípravku Betaspan Depo je způsoben inhibicí uvolňování cytokinů z makrofágů a lymfocytů (interleukin 1, interleukin 2, interferon gama).

Další účinky přípravku Betaspan Depot:

potlačení biosyntézy a sekrece adrenokortikotropního hormonu a sekundárního endogenního GCS;
inhibice sekrece TSH a FSH (hormony stimulující štítnou žlázu a folikuly);
potlačení uvolňování beta-lipotropinu (zatímco obsah cirkulujícího beta-endorfinu se nesnižuje);
inhibice reakcí pojivové tkáně během zánětlivého procesu a snížení možnosti tvorby jizev.

Fosfát sodné soli betamethasonu je snadno rozpustná sloučenina, po parenterálním podání se dobře vstřebává do tkání a poskytuje rychlý rozvoj terapeutického účinku. Betamethason dipropionát se vstřebává pomaleji. Díky kombinaci těchto solí betamethasonu je možné zajistit vývoj jak rychlého (ale krátkodobého), tak dlouhodobého účinku.

K dosažení obecného nebo lokálního účinku lze použít různé způsoby podávání: intramuskulárně, intravenózně, periartikulárně, intraartikulárně, intradermálně.

Farmakokinetika

Betamethason fosforečnan sodný se dobře rozpouští, po intramuskulární injekci je rychle hydrolyzován a téměř okamžitě absorbován z místa vpichu. Tím je zajištěn rychlý nástup terapeutického účinku. Betamethason dipropionát se ze skladu vstřebává pomalu. Betamethason se váže na plazmatické proteiny v 62,5%.

Metabolismus se vyskytuje v játrech, přičemž se tvoří převážně neaktivní metabolity. Metabolický proces betamethason-dipropionátu je postupný, což způsobuje dlouhodobý účinek léku, doba vylučování je více než 10 dní.

Fosfát sodné soli betamethasonu se vylučuje téměř úplně do jednoho dne po podání. K vylučování betamethasonu dochází hlavně ledvinami.

Indikace pro použití

Betaspan Depo je předepsán k léčbě onemocnění / stavů, u kterých lze díky použití GCS dosáhnout adekvátního klinického účinku (je třeba mít na paměti, že u některých onemocnění se GCS používá jako doplněk ke standardní terapii):

alergická onemocnění, včetně bronchiálního astmatu, alergie na léky, reakce na bodnutí hmyzem, senná rýma (polinóza), alergická bronchitida, sérová nemoc, celoroční / sezónní rýma;
onemocnění muskuloskeletálního systému a měkkých tkání, včetně ankylozující spondylitidy, revmatoidní artritidy, bursitidy, osteoartritidy, epikondylitidy, kokcygodynie, gangliové cysty, torticollis, fasciitidy, exostózy;
systémová onemocnění pojivové tkáně, včetně periarteritis nodosa, dermatomyositis, systémového lupus erythematodes, sklerodermie;
dermatologická onemocnění, včetně atopické dermatitidy, těžké fotodermatitidy, ekzému podobného minci, kontaktní dermatitidy, neurodermatitidy, kopřivky, lišejníků, lichen planus, alopecia areata, psoriázy, diskoidního lupus erythematosus, keloidních jizev, cystického akné, pemphigus vulgaris;
primární / sekundární nedostatečnost kůry nadledvin (nutně v kombinaci s mineralokortikosteroidy);
hemoblastóza (u dospělých - paliativní léčba lymfomů a leukémie; u dětí - akutní leukémie);
další patologické stavy / nemoci, u kterých je nutná systémová léčba kortikosteroidy (regionální ileitida, adrenogenitální syndrom, patologické změny v krvi, pokud je nutné užívání kortikosteroidů).

Kontraindikace

Absolutní:

systémové mykózy;
porušení koagulace (včetně použití antikoagulancií);
trombocytopenická purpura (s intramuskulární injekcí);
infekční artritida, nestabilní kloub (s intraartikulárním podáním);
současné užívání přípravku Betaspan Depo v imunosupresivních dávkách s oslabenými / živými vakcínami;
období laktace;
věk do 3 let (kvůli přítomnosti benzylalkoholu ve složení);
individuální nesnášenlivost vůči komponentům Betaspan Depot a dalším GCS.

Při použití léku není povoleno intratekální, epidurální, intravenózní a subkutánní podání, stejně jako podávání přímo do svalové šlachy, meziobratlového prostoru a infikovaných povrchů.

Relativní kontraindikace (Betaspan Depot je předepsán pod lékařským dohledem):

závažné chronické selhání jater a / nebo ledvin, cirhóza jater, nefrourolitiáza;
onemocnění kardiovaskulárního systému, včetně nedávného infarktu myokardu (na pozadí akutního a subakutního infarktu myokardu se mohou vyvinout následky v podobě šíření nekrotického zaostření, zpomalení tvorby jizvové tkáně, která může způsobit prasknutí srdečního svalu), dekompenzované chronické srdeční selhání, hyperlipidemie arteriální hypertenze;
infekční / parazitární onemocnění virové, bakteriální nebo plísňové etiologie (včetně těch, která byla nedávno přenesena, stejně jako nedávný kontakt s pacientem) - aktivní / latentní tuberkulóza, amebiáza, herpes zoster (ve viremické fázi), herpes simplex, spalničky, plané neštovice, zavedené / podezření na strongyloidózu; v případě závažných infekčních onemocnění je použití přípravku Betaspan Depo možné pouze na základě specifické antimikrobiální léčby;
období 8 týdnů před a do 2 týdnů po očkování (s použitím inaktivovaných vakcín), lymfadenitida po očkování BCG;
stavy imunodeficience (včetně infekce HIV nebo AIDS);
endokrinní onemocnění, včetně snížené glukózové tolerance, diabetes mellitus, hypotyreózy, tyreotoxikózy, obezity stupně III - IV, Itsenko-Cushingovy choroby;
nemoci gastrointestinálního traktu: gastritida, ezofagitida, žaludeční vřed a duodenální vřed, latentní / akutní peptický vřed, nedávno vytvořená intestinální anastomóza, divertikulitida, ulcerózní kolitida, u kterých hrozí tvorba nebo perforace abscesu, absces nebo jiné hnisavé infekce;
akutní psychóza, afektivní poruchy v těžkém průběhu (včetně zatížené anamnézy, zejména steroidní psychózy);
hypoalbuminemie a podmínky, které předurčují k jejímu rozvoji;
oční onemocnění způsobená Herpes simplex, glaukom s uzavřeným a otevřeným úhlem;
myasthenia gravis, systémová osteoporóza, poliomyelitida (kromě bulbární encefalitidy);
obecný závažný stav pacienta, krátké trvání / neúčinnost působení dvou předchozích injekcí, přičemž je třeba zohlednit jednotlivé vlastnosti použitého GCS (pro intraartikulární podání);
konvulzivní syndrom;
těhotenství;
věk 3-18 let;
pokročilý věk, zejména u žen po menopauze.

Betaspan Depot, návod k použití: metoda a dávkování

Injekce Betaspan Depot lze podávat intramuskulárně, intraartikulárně, periartikulárně, intrabursálně, intradermálně, intersticiálně a intralezionálně. Intravenózní a subkutánní podání léku je zakázáno.

Vzhledem k malé velikosti krystalů betamethason-dipropionátu lze pro přímou injekci do léze a intradermální injekci použít jehly s malým průměrem (do rozměru 26).

Při používání Betaspan Depot je přísné dodržování pravidel asepsy povinné.

Před injekcí suspenze je třeba stříkačku protřepat.

Cesta podání a dávkovací režim jsou stanoveny individuálně s přihlédnutím k indikacím, pacientově reakci a závažnosti onemocnění.

Ve většině případů je počáteční dávka pro systémovou terapii 1–2 ml. Potřeba opakovaného podávání je dána stavem pacienta.

Intramuskulární injekce

Injekce Betaspan Depot se injikují hluboko do svalu, nejlépe do velkých svalů, přičemž se zabrání kontaktu s jinými tkáněmi (to je prevence atrofických změn).

Počáteční dávka pro těžké stavy, při nichž je nutná nouzová opatření, je 2 ml. U různých dermatologických onemocnění se lék nejčastěji používá v dávce 1 ml.

Nástup účinku přípravku Betaspan Depot u onemocnění dýchacích cest po injekci je zaznamenán během několika hodin.

Pro výrazné zlepšení stavu senné rýmy, bronchiálního astmatu, alergické rýmy a alergické bronchitidy je obvykle dostatečné podání 1-2 ml suspenze.

Počáteční dávka pro akutní / chronickou burzitidu je 1–2 ml. V případě potřeby se provede několik opakovaných injekcí.

Pokud po určité době není pozorována uspokojivá klinická odpověď, je třeba Betaspan Depot zrušit a předepsat další léčbu.

Místní úvod

Kombinované užívání léku s lokálním anestetickým účinkem je vyžadováno pouze ve vzácných případech. V případě potřeby se použije 1 nebo 2% roztok prokainu nebo lidokain-hydrochloridu, který neobsahuje propylparaben, methylparaben, fenol a další podobné látky. Míchání přípravku Betaspan Depot s takovým léčivem se provádí v injekční stříkačce, přičemž se nejprve odebere požadovaná dávka přípravku Betaspan Depot z injekční lahvičky do injekční stříkačky. Po natažení správného množství lokálního anestetika stříkačku na krátkou dobu protřepejte.

U pacientů s akutní burzitidou (subscapularis, subdeltoid, pre-patellar a ulnar), když je Betaspan Depot injikován do synoviálního vaku v dávce 1-2 ml po dobu několika hodin, je zaznamenána úleva od bolesti a obnovení pohyblivosti kloubů.

U chronické burzitidy po zmírnění exacerbace je indikováno použití léku v nižších dávkách.

U akutní tendosynovitidy, peritendinitidy a tendinitidy se stav pacienta zlepšuje po jedné injekci; v chronickém průběhu těchto patologií se lék používá opakovaně, v závislosti na reakci pacienta. Je třeba se vyhnout přímému injekci přípravku Betaspan Depot do šlachy.

Intraartikulární podání 0,5–2 ml léčiva na osteoartritidu a revmatoidní artritidu umožňuje úlevu od bolesti, omezení pohyblivosti kloubů 2–4 hodiny po aplikaci. Trvání terapeutického účinku má významnou variabilitu a může trvat 4 nebo více týdnů.

Doporučené dávky přípravku Betaspan Depot při injekci do kloubů:

malé klouby - 0,25–0,5 ml;
střední klouby - 0,5-1 ml;
velké klouby - 1–2 ml.

Při léčbě některých dermatologických onemocnění je účinné podávání Betaspan Depo intradermálně přímo do léze v dávce 0,2 ml / cm. Léze musí být rovnoměrně vpíchnuta, k čemuž se použije tuberkulinová stříkačka a jehla o průměru asi 0,9 mm. Celkový objem injikovaného léčiva ve všech oblastech by neměl přesáhnout 1 ml po dobu 1 týdne. Pro injekci do léze je možné použít tuberkulinovou injekční stříkačku s jehlou velikosti 25.

Doporučené jednotlivé dávky přípravku Betaspan Depo (interval mezi injekcemi - 1 týden):

akutní dnavá artritida - 0,5-1 ml;
bezcitnost - 0,25–0,5 ml (obvykle jsou účinné 2 injekce);
synoviální cysta - 0,25–0,5 ml;
výběžek, tendosynovitida a omezená pohyblivost palce na nohou - 0,5 ml.

Ve většině případů je pro injekci vhodná tuberkulinová stříkačka s jehlou velikosti 25.

Udržovací dávka přípravku Betaspan Depo po dosažení terapeutického účinku se volí postupným snižováním podané dávky ve vhodných intervalech. Pokles pokračuje, dokud není dosaženo minimální účinné dávky.

V případě výskytu / hrozby vzniku stresové situace (která nesouvisí s nemocí) může být nutné dávku Betaspan Depo zvýšit. Po dlouhodobé léčbě by mělo být vysazení prováděno s postupným snižováním dávky. Na konci dlouhodobé léčby nebo užívání ve vysokých dávkách by měl být stav pacienta sledován po dobu nejméně jednoho roku.

Vedlejší efekty

Závažnost a frekvence výskytu nežádoucích účinků během léčby přípravkem Betaspan Depo, stejně jako při použití jiných GCS, závisí na dávce a délce trvání léku. Tyto poruchy jsou obvykle reverzibilní a lze je snížit nebo eliminovat snížením dávky.

Možné nežádoucí reakce:

endokrinní systém: sekundární adrenální nedostatečnost (zejména v období stresu během nemoci, chirurgického zákroku, traumatu), snížená tolerance glukózy, Itenko-Cushingův syndrom, projev latentního diabetes mellitus nebo steroidního diabetes mellitus, zvýšená potřeba perorálních hypoglykemických léků nebo inzulínu, zpoždění růst a sexuální vývoj u dětí, narušený nitroděložní vývoj, hypertrichóza, hirsutismus, inhibice funkce hypofýzy, řídnutí vlasů na hlavě;
imunitní systém: angioedém, anafylaktické reakce, anafylaktický šok;
psychika: změny nálady, euforie, poruchy osobnosti, deprese (možná v kombinaci s těžkými psychotickými reakcemi), nespavost, zvýšená podrážděnost;
výživa a metabolismus: zvýšené vylučování vápníku a draslíku, hypernatrémie, hypokalemická alkalóza, retence v tekutých tkáních, negativní bilance dusíku (spojená s katabolismem bílkovin), lipomatóza (včetně epidurální a mediastinální lipomatózy, která může vést k neurologickým komplikacím), zvýšená chuť k jídlu, přírůstek hmotnosti, hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie;
orgán zraku: exophthalmos, zvýšený nitrooční tlak, zadní subkapsulární katarakta, glaukom, zhoršení příznaků vředů na rohovce, chemóza, perforace rohovky s existující keratitidou (zejména herpetickou), mydriáza, ptóza; ve vzácných případech - slepota (v případech podání přípravku Betaspan Depo do hlavy a obličeje);
nervový systém: neuritida, křeče, bolesti hlavy, neuropatie, zvýšený intrakraniální tlak s edémem hlavy optického nervu (častěji po ukončení léčby), závratě, parestézie; s intratekálním podáním - senzorické poruchy, meningitida, arachnoiditida, paralýza / paréza;
trávicí systém: hepatomegalie, erozivní a ulcerózní léze gastrointestinálního traktu (možná následná perforace a krvácení), plynatost, akutní pankreatitida, nevolnost, škytavka, zvýšená aktivita jaterních enzymů (je obvykle reverzibilní);
cévy: vaskulitida, pokles / zvýšení krevního tlaku, tromboembolické komplikace;
srdce: chronické srdeční selhání (pokud existuje predispozice), kardiomyopatie, plicní edém, poruchy srdečního rytmu, bradykardie, mdloby, tachykardie, prasknutí myokardu u pacientů, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu, dilatovaná hypertrofická myopatie u předčasně narozených dětí;
pohlavní orgány a mléčná žláza: porušení menstruačního cyklu, snížení / zvýšení počtu a pohyblivosti spermií;
muskuloskeletální a pojivová tkáň: steroidní myopatie, svalová slabost, kompresní zlomenina páteře, ztráta svalové hmoty, osteoporóza, zvýšené myastenické příznaky u těžké pseudoparalytické myasthenia gravis, patologické zlomeniny tubulárních kostí, aseptická nekróza hlavy humeru nebo femuru, prasklá artroplastika nestabilita kloubů (s opakovanými intraartikulárními injekcemi);
kůže a podkožní tkáně: zvýšené pocení, ztenčení a atrofie kůže, zhoršené hojení ran, ekchymóza, dermatitida, strie, steroidní akné, petechie, sklon k kandidóze a pyodermii, snížená reakce během kožních testů, kožní vyrážka, růžovka, alergická dermatitida, telangiektázie, erytém;
poruchy v místě vpichu a obecné poruchy: kožní a podkožní atrofie, aseptický absces, hypopigmentace, hyperpigmentace, zrudnutí obličeje po injekci (nebo intraartikulární injekce).

Předávkovat

Hlavní příznaky: akutní předávkování betamethasonem nevede k život ohrožujícím situacím. Podávání vysokých dávek GCS po několik dní nezpůsobuje nežádoucí důsledky (s výjimkou použití velmi vysokých dávek přípravku Betaspan Depo, léčby pacientů s diabetes mellitus, glaukomu, exacerbací erozivních a ulcerativních lézí gastrointestinálního traktu nebo v kombinaci se srdečními glykosidy, nepřímými antikoagulancii nebo diuretika vylučující draslík).

Terapie: stav pacienta by měl být pečlivě sledován, měl by být udržován optimální příjem tekutin a měly by být sledovány elektrolyty v moči a plazmě (zejména poměr iontů sodíku a draslíku). V případě potřeby je poskytnuta odpovídající léčba.

speciální instrukce

Existují informace o případech závažných komplikací nervového systému (někdy až do smrti) s intratekálním a epidurálním podáním GCS (s / bez fluoroskopické kontroly). Patří mezi ně infarkt míchy, paraplegie, quadriplegia, mrtvice a kortikální slepota. Protože účinnost a bezpečnost GCS nebyla stanovena při epidurálním podání, není tento způsob podávání pro tuto skupinu léčiv indikován.

Je třeba se vyvarovat intravaskulárního požití přípravku Betaspan Depot. Zavedení suspenze do meziobratlového prostoru je kontraindikováno z důvodu nedostatku informací o riziku kalcifikace.

Cesta podání a dávkovací režim jsou stanoveny individuálně. Doporučuje se použít co nejmenší dávku v co nejkratším možném čase.

Počáteční dávka se upravuje, dokud není dosaženo požadovaného terapeutického účinku. Poté se dávka přípravku Betaspan Depo postupně snižuje na minimální účinnou udržovací dávku. Pokud provádíte dlouhý průběh nebo nedostatek účinku terapie, je třeba lék zrušit postupným snižováním dávky.

Postupné rušení přípravku Betaspan Depot snižuje pravděpodobnost sekundární nedostatečnosti nadledvin.

Pokud nastane / hrozí stresující situace (která není spojena s onemocněním), může být nutné zvýšit dávku kortikosteroidů, protože k vybraným lékům patří navíc léky obsahující kortizon a hydrokortizon.

Několik měsíců po ukončení léčby se může vyvinout sekundární nedostatečnost kůry nadledvin (kvůli příliš rychlému vysazení GCS). Během tohoto období, pokud nastane / hrozí stresující situace, musí být užívání přípravku Betaspan Depo obnoveno současným podáváním mineralokortikosteroidního léku (spojeného s možným porušením sekrece mineralokortikosteroidů).

Pokud je Betaspan Depot injikován do měkkých tkání, intraartikulárně a do léze, může to vést k výraznému lokálnímu účinku a současně k systémovému účinku.

Při parenterálním podávání kortikosteroidů je třeba vzít v úvahu riziko vzniku anafylaktoidních reakcí, a proto je třeba před podáním přípravku Betaspan Depo přijmout preventivní opatření, zejména pokud má pacient v minulosti alergické reakce na léky.

Betamethason fosforečnan sodný, jedna z aktivních složek přípravku Betaspan Depot, se vyznačuje rychlým pronikáním do systémového oběhu, proto je třeba vzít v úvahu jeho možný systémový účinek.

U pacientů s hypotyreózou nebo jaterní cirhózou je účinek přípravku Betaspan Depot zvýšen.

Na pozadí terapie mohou nastat duševní poruchy (to platí zejména pro pacienty s emoční labilitou nebo se sklonem k psychóze).

V případě cukrovky během období užívání přípravku Betaspan Depo může být nutná korekce hypoglykemické léčby.

Pacienti, kteří dostávají kortikosteroidy, by neměli být očkováni proti neštovicím. Nedoporučuje se provádět další imunizaci (zejména ve vysokých dávkách), protože existuje možnost neurologických komplikací a nízká imunitní odpověď (nedochází k tvorbě protilátek).

Během období aplikace přípravku Betaspan Depo v imunosupresivních dávkách by se pacienti měli vyhnout kontaktu s pacienty s spalničkami a plané neštovice (toto upozornění je zvláště důležité při použití v pediatrii).

Při provádění kožních testů je nutné vzít v úvahu možnost potlačení reakce.

Betaspan Depot může maskovat příznaky infekčních onemocnění a snižovat odolnost těla vůči infekcím.

Imunosupresivní účinek GCS může podporovat aktivaci latentních infekcí nebo exacerbaci interkurentních infekcí, včetně infekcí způsobených Mycobacterium, Candida, Toxoplasma, Cryptococcus, Pneumocystis, Strongyloides, Ameba nebo Nocardia.

Při použití přípravku Betaspan Depo u pacientů s potvrzenou / suspektní infekcí Strongyloides (střevní akné) je třeba věnovat zvláštní pozornost, protože imunosuprese vyvolaná GCS může způsobit hyperinfekci Strongyloides a vést k šíření infekce (v důsledku migrace larev, která je často v těžkém průběhu doprovázena enterokolitidou) a septikémie spojená s gramnegativními mikroorganismy), smrt je možná.

Betaspan Depo může zhoršit latentní amébiázu, proto by měl být kontrolován stav všech pacientů s nevysvětlitelným průjmem nebo pacientů, kteří přijeli ze zemí s tropickým podnebím. Před zahájením léčby GCS je k vyloučení amebiázy nutné provést vyšetření. Při podávání léku je třeba pečlivě dodržovat pravidla antisepsy a asepsy.

Vzhledem k vysokému riziku infekce (u pacientů na hemodialýze nebo se zubními náhradami) vyžaduje použití přípravku Betaspan Depo opatrnost.

U aktivní tuberkulózy lze terapii provádět pouze s fulminantní nebo diseminovanou tuberkulózou současně s adekvátní antituberkulózní terapií. Volba dávky přípravku Betaspan Depo pro latentní tuberkulózu nebo během ohybu tuberkulinového testu by měla být velmi opatrná (kvůli riziku reaktivace tuberkulózy) a v případě dlouhodobého užívání je nutná antituberkulózní chemoprofylaxe.

Při použití rifampicinu k profylaktickým účelům je nutné vzít v úvahu zrychlení jaterní clearance betamethasonu (přičemž dávku betamethasonu lze upravit).

Pokud je v kloubní dutině tekutina, je nutné vyloučit septický proces. Příznaky, jako je výrazné zvýšení otoku, bolestivosti, další omezení pohyblivosti kloubů a zvýšení teploty okolních tkání, mohou naznačovat septickou artritidu. Doporučuje se studovat nasávanou kloubní tekutinu. Pokud je diagnóza potvrzena, měla by být předepsána vhodná antibiotická léčba. V případě septické artritidy je Betaspan Depo kontraindikován.

U osteoartrózy může opakované injekce léku do kloubu zvýšit riziko destrukce kloubu. Zavedení glukokortikosteroidů do tkáně šlachy vede k postupnému prasknutí šlachy. Po ukončení úspěšné intraartikulární terapie se pacientovi doporučuje, aby se vyvaroval přetížení kloubů.

Dlouhodobé užívání přípravku Betaspan Depo může vést k zadní subkapsulární kataraktu (zejména u dětí), glaukomu (pravděpodobně v kombinaci s poškozením zrakového nervu) a může přispět k výskytu sekundární oční infekce virové nebo plísňové etiologie. Oční vyšetření by měla být prováděna pravidelně, zejména při užívání léku po dobu delší než 6 týdnů.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat zvážení možnosti systémového použití GCS u pacientů s aktivními herpetickými lézemi očí (keratitida způsobená virem herpes simplex).

Užívání přípravku Betaspan Depo ve středních a vysokých dávkách může vést ke zvýšení krevního tlaku, zadržování tekutin a sodíku a ke zvýšené exkreci draslíku z těla (u syntetických kortikosteroidů jsou tyto poruchy méně pravděpodobné, pokud se tyto léky neužívají ve vysokých dávkách). Při dlouhodobém užívání vysokých dávek přípravku Betaspan Depo je třeba vzít v úvahu riziko hypokalemie a arytmií, nutnost dodržovat dietu s omezeným obsahem solí a draslíku. Na pozadí používání GCS se zvyšuje vylučování vápníku.

V kombinaci se srdečními glykosidy nebo léky, které ovlivňují složení elektrolytů v plazmě, je nutné sledovat rovnováhu vody a elektrolytů.

V případě hypoprotrombinemie by měl být Betaspan Depo používán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou opatrně.

U pacientů užívajících kortikosteroidy může být úleva od bolesti způsobená perforací střevních / žaludečních stěn nebo známkami peritoneálního podráždění minimální nebo vůbec chybí.

Existují důkazy o případech Kaposiho sarkomu u pacientů užívajících kortikosteroidy; vysazení léčby může vést k remisi onemocnění.

Během používání přípravku Betaspan Depot je možné změnit počet a pohyblivost spermií.

Při dlouhodobé léčbě glukokortikosteroidy je vhodné zvážit možnost přechodu pacienta z parenterálního podávání GCS na perorální podání, s přihlédnutím k posouzení poměru přínosů a rizik.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Při používání přípravku Betaspan Depot je třeba při řízení postupovat opatrně.

Aplikace během těhotenství a kojení

Kontrolované studie účinnosti / bezpečnosti betamethasonu u těhotných žen nebyly provedeny. Užívání přípravku Betaspan Depo, zejména během prvního trimestru, je indikováno pouze v případech, kdy je očekávaný terapeutický účinek vyšší než možné poškození. Je nutné pečlivě sledovat stav pacientů s gestózou ve druhé polovině těhotenství (zejména s preeklampsií).

Při provádění studií na zvířatech na pozadí používání GCS během těhotenství byly zaznamenány případy defektů a porušení (zpoždění) vývoje plodu.

Během těhotenství může opakované nebo dlouhodobé užívání GCS zvýšit riziko zpomalení nitroděložního růstu. U novorozenců, jejichž matky užívaly betamethason během těhotenství, byly hlášeny případy gastroezofageálního refluxu a hypertrofie myokardu. U těchto dětí by měla být zavedena přísná lékařská kontrola, aby bylo možné včas zjistit nedostatečnost nadledvin.

Betamethason přechází do mateřského mléka. Vzhledem k důležitosti terapie pro matku a pravděpodobnosti možných nežádoucích účinků u dětí se kojení doporučuje přerušit.

Použití v dětství

do 3 let: jmenování Betaspan Depot je kontraindikováno (kvůli přítomnosti benzylalkoholu ve složení);
od 3 do 18 let: v průběhu léčby, zejména dlouhodobé, je nutné pečlivě sledovat stav pediatrických pacientů, aby bylo možné identifikovat zpomalení růstu a výskyt sekundární nedostatečnosti kůry nadledvin.

S poruchou funkce ledvin

U závažného chronického selhání ledvin a nefrourolitiázy se léčba provádí pod lékařským dohledem.

Pro porušení funkce jater

U těžkého chronického selhání jater a jaterní cirhózy se léčba provádí pod lékařským dohledem.

Použití u starších osob

Ve stáří, zejména u postmenopauzálních žen, se přípravek Betaspan Depot používá opatrně.

Aplikace pro sportovce

Pacienti, kteří se účastní soutěží pod kontrolou WADA (Světová antidopingová agentura), by se před zahájením léčby přípravkem Betaspan Depo měli seznámit s pravidly WADA, protože užívání této drogy může ovlivnit výsledky dopingové kontroly.

Lékové interakce

primidon, fenobarbital, karbamazepin, rifampicin, efedrin, fenytoin: při kombinovaném použití lze urychlit metabolismus GCS se současným snížením jejich terapeutické aktivity;
diuretika vylučující draslík: zvyšuje se riziko hypokalémie;
amfotericin B: GCS zvyšuje vylučování draslíku;
srdeční glykosidy: na pozadí kombinované léčby se zvyšuje pravděpodobnost vzniku intoxikace nebo arytmie digitalis (spojené s hypokalemií);
nepřímá antikoagulancia: mohou nastat změny srážení krve, při kterých je nutné upravit dávky antikoagulancií;
nesteroidní protizánětlivé léky, salicyláty, ethanol a léky obsahující ethanol: současné užívání s kortikosteroidy může způsobit zvýšení intenzity nebo frekvence erozivních a ulcerativních lézí gastrointestinálního traktu, pravděpodobnost gastrointestinálního krvácení;
salicyláty: kombinovaná léčba může vést ke snížení jejich plazmatické koncentrace;
somatropin: jeho rychlost absorpce se může zpomalit (je nutné se vyhnout zavedení denních dávek betamethasonu nad 0,3-0,45 mg / m ² povrchu těla);
aminoglutethimid: současné užívání pomáhá snižovat kortikosteroidy indukovanou supresi nadledvin;
ketokonazol, itrakonazol: kombinované použití může vést ke zvýšení systémových nežádoucích účinků GCS;
estrogeny, včetně perorálních kontraceptiv obsahujících estrogen: metabolismus GCS v játrech se může snížit, což zvyšuje jejich účinek;
inhibitory cholinesterázy: při kombinovaném použití se účinek GCS snižuje, což může u pacientů s myasthenia gravis způsobit rozvoj silné slabosti; je žádoucí zrušit inhibitory cholinesterázy alespoň jeden den před zahájením užívání Betaspan Depo;
inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin: kombinovaná léčba vede ke změně krevního obrazu;
isoniazid: jeho plazmatická koncentrace v krvi klesá; na pozadí kombinované terapie by měl být stav pacienta pečlivě sledován;
cyklosporin: zvyšuje se jeho koncentrace, což zvyšuje účinek přípravku Betaspan Depot; existuje vysoká pravděpodobnost záchvatů;
antibiotika makrolidové skupiny: kombinované užívání může vést k významnému snížení vylučování GCS;
cholestyramin: může dojít ke zvýšení vylučování GCS;
svalové relaxanci: na pozadí hypokalemie způsobené GCS je možné prodloužení trvání a závažnost svalové blokády;
atropin nebo jiná anticholinergika: může dojít k dalšímu zvýšení nitroočního tlaku;
antimalarická léčiva chinolinové skupiny (hydroxychlorochin, chlorochin, meflochin): při společném použití se zvyšuje pravděpodobnost nežádoucích poruch, jako je myopatie a kardiomyopatie;
praziquantel: existuje riziko snížení jeho koncentrace v krvi;
protirelin: pravděpodobně pokles uvolňování hormonu stimulujícího štítnou žlázu stimulovaného protyrelinem.

Během období aplikace přípravku Betaspan Depo může být při provádění testu na dusíkovou modř tetrazol k detekci bakteriální infekce dosaženo falešně negativního výsledku.