Emla

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Emla: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. Lékové interakce
12. Analogy
13. Podmínky skladování
14. Podmínky výdeje z lékáren
15. Recenze
16. Cena v lékárnách

Latinský název: Emla

ATX kód: N01BB20

Léčivá látka: lidokain (lidokain) + prilokain (prilocain)

Výrobce: Recipharm Karlskoga AB (Švédsko)

Popis a aktualizace fotografií: 2018-11-26

Ceny v lékárnách: od 664 rublů.

Koupit

Emla je lokální anestetikum.

Uvolněte formu a složení

Emla lékové formy:

krém pro místní a vnější použití: uniformní, bílý (5 gv hliníkové tubě, v kartonové krabičce 5 tub s okluzivními nálepkami; 30 g každá v hliníkové tubě, v kartonové krabičce 1 tuba);
terapeutický systém (TS): lepicí léčivá část - celulóza, kulatý, bílý nebo bělavý disk o průměru 3,5 cm, impregnovaný EMLA emulzí 5% v dávce 1 g; zaoblený pružný podklad s výstupky - plast / hliník / plast laminát; po obvodu celulózového kotouče je umístěna lepicí páska ve tvaru čtverce se zaoblenými hranami (po 1 vozidle v necelulárním konturovém obalu, v lepenkové krabici s první kontrolou otevírání 2 nebo 20 balení).

1 TC (1 g emulze) / 1 g krému obsahuje:

účinné látky: prilokain - 25 mg, lidokain - 25 mg;
další složky: karboxypolymethylen (karbomer 974 R), makrogolglycerylhydroxystearát (Arlaton 289), čištěná voda, hydroxid sodný (k dosažení hodnoty pH 8,7-9,7).

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Účinnými látkami Emly jsou lokální anestetika amidového typu - lidokain a prilokain. Aktivní složky léčiva pronikající do vrstev epidermis a dermis zajišťují anestezii pokožky. Stupeň anestetického účinku závisí na dávce látky a délce aplikace.

S trváním aplikace 1–2 hodiny po odstranění terapeutického systému nebo okluzivního obvazu, pod kterým byl krém aplikován, je zaznamenán anestetický účinek Eml na neporušenou pokožku po dobu 2 hodin. Mezi pacienty ve věku 65–96 let a mladšími nebyly zjištěny žádné rozdíly v účinnosti léku (včetně doby potřebné k dosažení požadované úlevy od bolesti) a bezpečnosti jeho použití v neporušené kůži.

V důsledku vlivu Emly na povrchové cévy se může objevit přechodné zarudnutí nebo bledost kůže. Nejrychleji (již po 30-60 minutách po léčbě) se tyto jevy mohou vyskytnout u pacientů trpících rozsáhlou neurodermatitidou (atopická dermatitida), což naznačuje rychlejší pronikání jejich účinných látek do pokožky.

V průběhu studií při provádění punkční biopsie (o průměru 4 mm) u 90% pacientů bylo použití přípravku Eml po dobu 60 minut poskytnuto anestezii intaktní kůže, která byla nutná k zavedení jehly do hloubky 2 mm a po aplikaci trvající 120 minut do hloubky 3 mm. Barva (pigmentace) kůže neovlivňuje účinnost léku.

Použití přípravku Emla neovlivňuje průměrnou hodnotu titru protilátek, rychlost výskytu nebo vymizení specifických protilátek v krevním séru ani počet pacientů, kteří dosáhli po imunizaci pozitivního (ochranného) titru protilátek. Lék lze použít k anestezii během očkování proti následujícím infekčním chorobám: příušnicím, zarděnkám, spalničkám, černému kašli, záškrtu, tetanu, poliomyelitidě, hepatitidě B, infekcím způsobeným Haemophilius influenzae.

Vzhledem k rychlejší absorpci krému genitální sliznicí ve srovnání s neporušenou kůží je doba potřebná k dosažení anestezie v této oblasti kratší. U žen je po aplikaci krému na sliznici pohlavních orgánů po 5–10 minutách možné dosáhnout anestézie dostatečné k úlevě od bolestivého syndromu způsobeného použitím argonového laseru. Doba ztráty citlivosti na bolest v tomto případě může být v závislosti na individuálních charakteristikách od 5 do 45 minut.

Po nanesení krému na zmírnění bolesti při léčbě trofických vředů dolních končetin trvá anestezie 4 hodiny. Nebyl pozorován žádný negativní účinek látky na bakteriální flóru nebo hojení vředů.

Farmakokinetika

Systémová absorpce přípravku Emla závisí na dávce, délce aplikace, tloušťce kůže (zohledňuje se oblast těla) a dalších vlastnostech pokožky. U dospělých po systémové léčbě neporušené kůže po dobu 3 hodin je systémová absorpce prilokainu přibližně 5% a lidokainu 3%. Vstřebávání účinných látek je pomalé.

V krevní plazmě je maximální koncentrace (C _max) obou léčivých látek přípravku Emla pozorována přibližně 4 hodiny po okamžiku jeho aplikace a činí 0,12 μg / ml pro lidokain a 0,07 μg / ml pro prilokain. Hrozba výskytu toxických příznaků nastává pouze tehdy, když je plazmatická koncentrace účinných látek od 5 do 10 μg / ml.

Na pozadí léčby trofických vředů dolních končetin je doba do dosažení C _max (T _Cmax) v plazmě prilokainu (0,02–0,8 μg / ml) a lidokainu (0,05–0,84 μg / ml) v krvi 1–2, 5 hodin od okamžiku aplikace krému po dobu 30 minut v dávce 5–10 g. V případě opakovaného použití krému na povrch vředu není zaznamenána akumulace jeho účinných látek a jejich metabolitů.

Při aplikaci po dobu 10 minut je 10 g krému na vaginální sliznici, T _Cmax prilokainu a lidokainu (0,15 μg / ml, respektive 0,18 μg / ml) přibližně 35 minut od okamžiku aplikace.

U pacientů s pokročilou neurodermatitidou se zvyšuje rychlost absorpce.

Indikace pro použití

Podle pokynů se přípravek Emla doporučuje používat k povrchové anestezii kůže před povrchovými chirurgickými zákroky, punkcemi a cévní katetrizací, injekcemi.

Krém pro místní a vnější použití se navíc používá v následujících případech:

sliznice pohlavních orgánů: před provedením bolestivých manipulací u dospělých pacientů nebo za účelem úlevy od bolesti před zavedením lokálního anestetika;
trofické vředy dolních končetin: před chirurgickým ošetřením (mechanické čištění), včetně odstranění hnisu, fibrinu, nekrotických tkání.

Kontraindikace

Absolutní:

nedonošené děti (narozené méně než 37 týdnů těhotenství);
tělesná hmotnost novorozenců méně než 3 kg (pro krém);
přecitlivělost na kteroukoli složku Emly nebo jiná amidová lokální anestetika.

TS se navíc nedoporučuje pro následující stavy / nemoci:

kombinované užívání s léky, které způsobují methemoglobinemii u dětí od narození do 12 měsíců (kvůli nedostatku údajů);
nedostatečnost glukóza-6-fosfátdehydrogenázy;
přítomnost otevřených ran v ošetřované oblasti.

Relativní kontraindikací (je nutné používat Emlu s extrémní opatrností) u obou forem léku je běžná neurodermatitida (atopická dermatitida).

Další relativní kontraindikace pro krém Emla:

methemoglobinemie (dědičná / idiopatická);
nedostatečnost glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (protože se zvyšuje riziko methemoglobinemie závislé na léku);
kombinované použití s antiarytmiky třídy III, včetně amiodaronu (vyžaduje neustálé sledování a monitorování EKG, kvůli možnému účinku na srdeční aktivitu).

Další relativní kontraindikace pro Emla TS:

subkutánní podání živé vakcíny, například BCG (účinné látky v koncentracích nad 0,5–2% vykazují baktericidní a antivirové vlastnosti);
aplikace v oblasti očí (podráždění nastane, pokud se produkt dostane do očí).

Návod k použití Emla: metoda a dávkování

Místní a aktuální krém

Emla krém se nanáší zevně, na kůži nebo sliznici.

U dospělých se pro účely povrchové anestézie neporušené kůže aplikuje léčivo v silné vrstvě na kůži pod okluzivním obvazem.

Doporučené dávky přípravku Emla a doba aplikace, v závislosti na provedené manipulaci:

drobné chirurgické zákroky (včetně odstranění bradavic a kyretáže molluscum contagiosum): 1,5–2 g / 10 cm² po dobu 1 hodiny (maximálně 5 hodin);
vložení jehly (včetně vpichu nebo katetrizace cévy): 2 g / 10 cm² po dobu 1 hodiny (maximálně 5 hodin);
povrchové úpravy na velkých plochách (včetně štěpování kůže děleným štěpem): 1,5–2 g / 10 cm² po dobu 2 hodin (maximálně 5 hodin).

Před chirurgickým ošetřením (mechanickým čištěním) trofických vředů dolních končetin za účelem provedení povrchové anestézie se na povrch vředu nanese krém v silné vrstvě v dávce 1–2 g / 10 cm² (maximálně 10 g na zákrok) pod okluzivním obvazem z PVC. Je nutné opatrně vyhladit okraje obvazu, aby krém nekapal. Doba aplikace je nejméně 30 minut, v případě, že je obtížné proniknout do vředu do tkáně - až 60 minut. Čištění vředů by mělo být zahájeno nejpozději 10 minut po odstranění krému.

K anestéze genitálií se na kůži před aplikací lokálních anestetik nanese silná vrstva činidla, u mužů po dobu 15 minut v dávce 1–2 g / 10 cm², u žen po dobu 60 minut v dávce 1 g / 10 cm².

Před odstraněním genitálních bradavic nebo podáním lokálních anestetik pro povrchovou anestezii genitální sliznice se na celý povrch sliznice, včetně záhybů, aplikuje krém v dávce 5 až 10 g (přesné množství krému závisí na ošetřované ploše). Doba aplikace je 5-10 minut, po odstranění krému je nutné postup okamžitě provést.

U dětí se před zavedením jehly nebo povrchovými chirurgickými zákroky na anestezii neporušené kůže nanese na kůži silná vrstva krému a pokryje se okluzivním obvazem. Dávka Eml by neměla být vyšší než 1 g / 10 cm² denně a měla by být také zvolena s ohledem na plochu ošetřeného povrchu.

Doporučené celkové dávky krému Emla (maximální aplikační plocha) a doba aplikace v závislosti na věku dítěte:

od 0 do 3 měsíců: 1 g (10 cm² - maximální denní dávka), doba trvání - ne více než 1 hodina;
od 3 do 12 měsíců: 2 g (20 cm²), doba trvání - 1 hodina;
od 1 roku do 6 let: 10 g (100 cm²), doba trvání - 1 hodina (maximálně - 5 hodin);
od 6 do 12 let: 20 g (200 cm²), doba trvání 1 hodina (maximálně 5 hodin).

Je třeba mít na paměti, že prodloužení doby aplikace snižuje anestetický účinek přípravku Emla. Za přítomnosti rozšířené neurodermatitidy (atopické dermatitidy), zejména u dětí, by měla být doba aplikace snížena na 15-30 minut.

Chcete-li aplikovat lék, použijte šroubovací uzávěr, propíchněte ochrannou membránu tuby a po vytlačení požadovaného množství krému naneste na oblast navrhovaného postupu. K znecitlivění pokožky můžete použít okluzivní samolepky dodávané s 5 g balení. Před nanesením štítku musíte odstranit jeho střední část a poté oddělit papírovou podložku od okraje od zadní části obvazu.

Transdermální terapeutický systém (TS)

Celulózový disk impregnovaný emulzí Emla se nanáší zvnějšku na pokožku.

Doporučené denní dávky při současném použití a době aplikace, v závislosti na věku pacienta:

od 0 do 3 měsíců: maximální dávka - 1 vehikulum, doba trvání - ne více než 1 hodina;
od 3 do 12 měsíců: 1–2 vozidla (maximálně 2), doba trvání - 1 hodina;
od 1 roku a starší: 1 nebo více vozidel, doba trvání - minimálně 1 hodina.

Prodloužení doby aplikace o více než 5 hodin nezvyšuje anestetický účinek. U dětí s rozšířenou neurodermatitidou musí být doba léčby tímto lékem snížena na 30 minut.

Vedlejší efekty

místní reakce (v místě aplikace přípravku): často - zarudnutí, bledost, otok; někdy - svědění a mírný pocit pálení (zaznamenané bezprostředně po aplikaci); ojedinělé případy - bodavé krvácení nebo hemoragická vyrážka zaznamenané hlavně u dětí s molluscum contagiosum nebo rozšířenou neurodermatitidou po delší aplikaci;
systémové reakce: zřídka - methemoglobinemie u dětí, alergické reakce, v závažných případech s možným anafylaktickým šokem.

Existují zprávy o podráždění rohovky v případě náhodného kontaktu Emla v očích.

Předávkovat

Vzhledem k doporučeným dávkám a době aplikace Eml je systémová toxicita nepravděpodobná. Možnými příznaky intoxikace Emla mohou být poruchy pozorované při předávkování jinými lokálními anestetiky, jako je excitace centrálního nervového systému (CNS), a při těžké intoxikaci, depresi centrálního nervového systému a činnosti srdečního svalu. Byly zaznamenány vzácné případy rozvoje klinicky významné methemoglobinémie u dětí. Zvýšení hladin methemoglobinu může být způsobeno nadměrně vysokými dávkami prilokainu. Povrchová aplikace této účinné látky v dávce 125 mg po dobu 5 hodin u tříměsíčního dítěte vedla k rozvoji mírné methemoglobinemie. Topická aplikace lidokainu v dávce 8,6-17,2 mg / kg způsobila u novorozenců vážnou intoxikaci.

Pokud se v důsledku předávkování vyskytnou závažné neurologické příznaky (deprese CNS, křeče), je nutná symptomatická léčba, včetně užívání antikonvulzivních léků a mechanické ventilace (pokud je to nutné). K léčbě methemoglobinemie se jako antidotum používá methylenová modř. Po zahájení úlevy od příznaků toxicity je vzhledem k pomalé systémové absorpci přípravku Emla nutné pacienta několik hodin sledovat.

speciální instrukce

Pokud se krém náhodně dostane do očí, musí být okamžitě vypláchnuty fyziologickým roztokem (vodou) nebo musí být oči chráněny, dokud se neobnoví ochranné reflexy, protože jejich ztráta může vést k podráždění a poškození rohovky.

U dětí se kvůli nedostatečným údajům o absorpci léku nedoporučuje nanášet krém na sliznici pohlavních orgánů.

Přípravek Emla by neměl být používán k ošetření oblastí poškozeného ušního bubínku ani v jiných situacích, kdy hrozí, že se produkt dostane do středního ucha.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Emla neovlivňuje schopnost řídit vozidla a pracovat se složitými, potenciálně nebezpečnými mechanismy.

Aplikace během těhotenství a kojení

O použití přípravku těhotnými ženami není dostatek informací. Podle údajů získaných ze studií na zvířatech nemá Emla přímý ani nepřímý negativní vliv na nitroděložní vývoj plodu, průběh těhotenství, průběh porodu a postnatální vývoj. Účinné látky léčiva procházejí placentární bariérou a jsou schopny se absorbovat do tkání plodu. Nejsou hlášeny žádné specifické poruchy reprodukce (včetně zvýšení frekvence malformací) nebo jiné přímé / nepřímé negativní účinky na plod. Přesto musí být těhotné ženy při používání Emly opatrné.

Účinné látky lokálního anestetika, pokud se používají v terapeutických dávkách, se vylučují do mateřského mléka v množství, které nepředstavuje ohrožení zdraví dítěte.

Použití v dětství

Použití přípravku Emla je kontraindikováno u předčasně narozených dětí narozených v gestačním věku do 37 týdnů.

Použití krému je kontraindikováno u novorozenců, jejichž hmotnost nedosahuje 3 kg.

U dětí mladších tří měsíců je účinnost a bezpečnost používání přípravku Emla stanovena po aplikaci jedné dávky. V důsledku aplikace u těchto dětí bylo v mnoha případech po dobu nejvýše 13 hodin zaznamenáno dočasné zvýšení koncentrace methemoglobinu v krvi, což pravděpodobně nemá klinický význam.

Při provádění krevního testu na patě novorozenců nebyla účinnost krému stanovena.

Lékové interakce

léky, které způsobují výskyt methemoglobinemie (včetně léků obsahujících sulfoskupinu): zvýšení hladiny methemoglobinu v krvi;
jiná lokální anestetika a léky jim strukturálně podobné (včetně tocainidu): zvyšuje se riziko vzniku systémových účinků (zejména při užívání těchto léků ve vysokých dávkách).

Analogy

Analogy společnosti Emla jsou Acriol Pro, Lidocaine, Lidocaine-VIAL, Gelikain, Luan atd.

Podmínky skladování

Skladujte mimo dosah dětí, při teplotě nepřesahující 30 ° C, bez mrazu.

Doba použitelnosti krému pro místní a vnější použití je 3 roky, transdermální terapeutický systém je 2 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Dostupné bez lékařského předpisu.

Recenze společnosti Emla

Recenze o Emla (hlavně ve formě krému) na lékařských stránkách jsou ve většině případů pozitivní. Mnoho pacientů uvádí účinnost a pohodlný způsob použití lokálního anestetika při jeho použití ke zmírnění bolesti kůže. Lék se osvědčil především pro voskování, shugaring, laserové odstraňování chloupků atd.

O použití anestézie na sliznice pohlavních orgánů není tolik recenzí a nejsou tak jednoznačné. Někteří pacienti naznačují úplný nedostatek anestetického účinku léku nebo velmi krátkodobý účinek po aplikaci. Nevýhody Eml zahrnují vysoké náklady a malý objem balení. Existuje jen velmi málo stížností na výskyt podráždění po použití drogy.

Cena Emly v lékárnách

Cena Emla (krém pro místní a vnější použití) za balení obsahující 1 tubu po 30 g může být 1670-1920 rublů; pro balíček obsahující 5 zkumavek o hmotnosti 5 g - 1600-1820 rublů.