Lanotan

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Lanotan: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. Použití u starších osob
12. Lékové interakce
13. Analogy
14. Podmínky skladování
15. Podmínky výdeje z lékáren
16. Recenze
17. Cena v lékárnách

Latinský název: Lanotan

ATX kód: S01EE01

Léčivá látka: latanoprost (Latanoprost)

Výrobce: PJSC "Farmak" (Ukrajina)

Popis a aktualizace fotografií: 18. 8. 2020

Lanotan je lék proti glaukomu, syntetický analog prostaglandinu F _2α pro lokální použití v oftalmologické praxi.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - oční kapky: bezbarvá průhledná kapalina (po 2,5 ml v polyetylenových lahvích se samolepícím štítkem, uzavřených kapátkem se šroubovacím polyetylenovým víčkem vybaveným kontrolou otevírání; v papírové krabičce, 1 lahvičce a návodu k použití Lanotanu).

Složení pro 1 ml roztoku:

účinná látka: latanoprost - 0,05 mg (vyjádřeno jako 100% látka);
pomocné složky: benzalkoniumchlorid - 0,2 mg; chlorid sodný - 4 mg; monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného - 4,5 mg; bezvodý hydrogenfosforečnan sodný - 4,7 mg; voda na injekci - až 1 ml.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Aktivní složkou očních kapek Lanotan je latanoprost, analog prostaglandinu F _2a, selektivní agonista prostanoidního FP receptoru, který snižuje nitrooční tlak zlepšením odtoku komorové vody. U lidí začíná proces snižování nitroočního tlaku přibližně 3-4 hodiny po instilaci léku; maximální účinek je pozorován po 8–12 hodinách. Antihypertenzní účinek kapek trvá nejméně 24 hodin.

Základní studie ukázaly, že latanoprost je účinný jako monoterapie. Současně byly provedeny klinické studie jeho použití jako součásti komplexní léčby, které prokázaly dobrý terapeutický účinek latanoprostu v kombinaci s beta-blokátory, například timololem. V průběhu krátkodobých pozorování trvajících od 1 do 2 týdnů byl potvrzen aditivní účinek latanoprostu v kombinaci s perorálními inhibitory karboanhydrázy (acetazolamid), adrenergními agonisty (epinefrin dipivalil) a alespoň částečně aditivní v případě kombinovaného použití s cholinomimetiky (pilokarpin). …

Během klinických studií nebyl zjištěn žádný významný účinek latanoprostu na tvorbu komorového moku v očních komorách a na krevní-oftalmickou bariéru.

V případě krátkodobé léčby latanoprost při pseudofakii neindukuje penetraci fluoresceinu do zadního segmentu oka.

Nebyl identifikován žádný významný farmakologický účinek latanoprostu použitého v klinických dávkách na respirační a kardiovaskulární systém.

Farmakokinetika

Latanoprost je proléčivo s molekulovou hmotností 432,58 Da (dalton), esterifikované isopropylovou skupinou, nevykazuje farmakologickou aktivitu.

Proléčivo dobře proniká rohovkou a jako všechny látky, které vstupují do nitrooční tekutiny při průchodu rohovkou, podléhá hydrolýze. V procesu hydrolýzy v oční rohovce působením esterázových enzymů vzniká biologicky aktivní kyselý latanoprost.

Distribuční objem (V _d) latanoprostu je od 0,14 do 0,18 l / kg. Po topické aplikaci kapek se stanoví kyselina latanoprostová v oční komoře během prvních 4 hodin a v plazmě - pouze během první hodiny.

Ve studii farmakokinetiky latanoprostu u lidí bylo zjištěno, že dosahuje své maximální koncentrace (C _max) v nitrooční tekutině přibližně 2 hodiny po instilaci do spojivkového vaku. U primátů dochází k distribuci latanoprostu po topické aplikaci hlavně v přední části oka, ve spojivce a víčkách. Látka se v malém množství dostane do zadního segmentu oka.

Kyselina latanoprostová prakticky není metabolizována v oku, hlavní biotransformace nastává v játrech. Vstupem do systémového oběhu je metabolizován β-oxidací mastných kyselin v játrech za vzniku metabolitů 1,2-dinor a 1,2,3,4-tetranor.

Poločas (T _1/2) z plazmy u lidí dosahuje ~ 17 minut. Systémová clearance je ~ 7 ml / min / kg. Po β-oxidaci v játrech jsou metabolity převážně vylučovány ledvinami, takže v důsledku topické aplikace v moči se vylučuje ~ 88% podané dávky.

Farmakokinetika latanoprostu u pediatrických pacientů

Ve srovnání s dospělými pacienty je expozice latanoprostu u dětí ve věku 3–12 let přibližně 2krát vyšší, u dětí mladších 3 let 6krát. Bezpečnostní profil drogy u dětí a dospělých se zároveň neliší. U pacientů všech věkových skupin je doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (T _Cmax) kyseliny latanoprostu 5 minut. U dětí je T _1/2 stejný jako u dospělých. Při rovnovážné koncentraci kyseliny latanoprostu v krvi nedochází k její kumulaci.

Indikace pro použití

Lanotan je indikován k použití ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku v následujících případech:

dospělí pacienti: glaukom s otevřeným úhlem a zvýšený nitrooční tlak;
dětští pacienti: dětský glaukom a zvýšený nitrooční tlak.

Kontraindikace

Absolutní:

novorozenecké období a kojenecké období (od narození do 1 roku) - vzhledem k tomu, že neexistují údaje o účinnosti a bezpečnosti léku v tomto věkovém období;
těhotenství a kojení;
prokázaná přecitlivělost na kteroukoli složku očních kapek Lanotan.

Při užívání léku je nutná opatrnost u pacientů s následujícími patologiemi:

afakia; pseudophakia s porušením integrity zadní kapsle čočky; přítomnost prokázaných rizikových faktorů pro makulární edém (při použití latanoprostu jsou známy případy makulárního edému, včetně cystického edému);
zánětlivý, neovaskulární nebo vrozený glaukom (nejsou dostatečné zkušenosti s používáním léku při léčbě těchto onemocnění).

Lanotan, návod k použití: metoda a dávkování

Lanotan oční kapky jsou určeny k topické aplikaci instilací do spojivkového vaku postiženého oka (očí).

U dospělých, včetně starších osob, se doporučuje aplikovat drogu jednou denně, 1 kapku do postiženého oka. Optimální účinnosti je dosaženo, když se Lanotan používá večer.

Lék byste neměli používat více než jednou denně, protože bylo prokázáno, že časté užívání kapek snižuje účinnost snižování nitroočního tlaku.

Pokud dojde k vynechání aktuální dávky, léčba pokračuje a další instilaci provede následující den ve stanovený čas.

Stejně jako u jiných očních kapek, aby se snížila možná systémová absorpce během instilace, ihned po instilaci každé kapky se doporučuje přitlačit prsty na slzný vak v mediálním koutku oka (pro ucpání slzných otvorů) a držet po dobu 1 minuty.

Bezprostředně před zákrokem je nutné kontaktní čočky vyjmout; po 15 minutách je lze znovu nasadit.

Pokud je nutné použít několik lokálních očních léků, je důležité dodržet interval nejméně 5 minut mezi jejich užitím.

K léčbě dětí se oční kapky Lanotan používají v souladu se stejným dávkovacím režimem jako u dospělých pacientů.

Vedlejší efekty

Užívání latanoprostu nejčastěji způsobuje negativní vedlejší účinky na zrakový orgán. Při provádění otevřené studie jejího účinku trvající 5 let byla u 33% pacientů zaznamenána změna pigmentace duhovky. Další nežádoucí oční reakce byly obvykle dočasné a projevily se bezprostředně po instilaci očních kapek.

Stupnice pro stanovení frekvence nežádoucích účinků podle počtu registrovaných případů: velmi často (≥ 0,1); často (≥ 0,01, ale <0,1); zřídka (≥ 0,001, ale <0,01); zřídka (≥ 0,0001, ale <0,001); extrémně vzácné (<0,0001); s neurčenou frekvencí (na základě dostupných údajů nelze frekvenci nežádoucích účinků odhadnout).

Při použití očních kapek Lanotan u dospělých a starších pacientů se mohou objevit následující negativní účinky na systémy a orgány:

infekce a invaze: s neznámou frekvencí - herpetická keratitida;
CNS (centrální nervový systém): s neznámou frekvencí - závratě, bolesti hlavy;
orgán zraku: velmi často - hyperpigmentace duhovky oka, hyperémie sliznice oka (spojivka), podráždění oka mírné / střední závažnosti (pocit písku v očích, pálení, svědění, brnění, pocit cizího těla); zesílení, prodloužení, změna pigmentace, zvýšení počtu řas; často - dočasná bodová eroze rohovky (většinou bez příznaků), bolest očí, blefaritida, fotofobie; zřídka - syndrom suchého oka, edém víček, konjunktivitida, keratitida, rozmazané vidění; zřídka - iritida nebo uveitida (hlavně u predisponovaných pacientů), edém rohovky, makulární edém, periorbitální edém, eroze rohovky, kožní reakce očních víček, ztmavnutí kůže očních víček, zesílení / ztmavnutí / prodloužení řas, změna směru růstu řas, distichiáza; extrémně vzácné - změny v oblasti řas a v periorbitální oblasti,vedoucí k prohloubení horní orbitálně-oční drážky; s neznámou frekvencí - cystou duhovky. U některých pacientů s významným poškozením rohovky byla ve velmi vzácných případech pozorována kalcifikace rohovky v důsledku použití očních kapek obsahujících fosfáty;
kardiovaskulární systém: extrémně zřídka - u pacientů se současnou angínou pectoris zhoršení jeho průběhu; s neznámou frekvencí - pocit srdce;
dýchací systém, hrudník a mediastinální orgány: zřídka - bronchospazmus (včetně exacerbace onemocnění za přítomnosti údajů o bronchiálním astmatu v anamnéze), dušnost;
kůže a podkožní tuk: zřídka - kožní vyrážka; zřídka - lokální kožní reakce na očních víčkách, ztmavnutí palpebrálních záhybů kůže očních víček;
muskuloskeletální systém a pojivová tkáň: s neznámou frekvencí - artralgie, myalgie;
celkové poruchy a lokální reakce: extrémně vzácné - bolest na hrudi.

U dětí bezpečnostní profil Lanotanu odpovídal bezpečnostnímu profilu u dospělých, nebyly zjištěny žádné nové nežádoucí účinky. V různých podskupinách pediatrických pacientů byly krátkodobé bezpečnostní profily také podobné. U dětí, častěji než u dospělých, jsou zaznamenány nežádoucí účinky, jako je zvýšení tělesné teploty a nazofaryngitida.

Předávkovat

Příznaky předávkování latanoprostem jsou podráždění sliznice očí a zarudnutí, nebyly pozorovány žádné další vedlejší účinky zrakového orgánu.

Při neúmyslném podání přípravku Lanotan dovnitř je důležité vzít v úvahu následující informace: 2,5 ml (1 lahvička) roztoku obsahuje 125 μg latanoprostu, z nichž více než 90% prochází prvním průchodem játry prvním průchodem. U zdravých dobrovolníků s intravenózní (iv) infuzí latanoprostu v dávce 3 μg / kg nebyly zaznamenány žádné příznaky intoxikace, ale se zavedením 5,5–10 μg / kg, bolestmi břicha, nevolností, závratěmi, zvýšenou únavou a náhlou nadcházející návaly (návaly), hyperhidróza.

V průběhu experimentů na opicích s intravenózním podáním latanoprostu v dávce 500 μg / kg nebyl pozorován žádný významný účinek na funkci kardiovaskulárního systému. Při intravenózním podání byl u opic zaznamenán rozvoj přechodného bronchospasmu.

Instalování latanoprostu do spojivkového vaku postiženého oka u pacientů se středně těžkým bronchiálním astmatem v dávce sedmkrát vyšší než terapeutická dávka nezpůsobilo bronchospazmus.

V případě předávkování Lanotanem je předepsána symptomatická a podpůrná léčba.

speciální instrukce

Použití očních kapek obsahujících latanoprost může časem změnit barvu duhovky zvýšením hnědého pigmentu v ní. Před zahájením kurzu by pacienti měli být upozorněni na pravděpodobnost nevratných změn barvy očí. Pokud se lék používá k léčbě pouze jednoho oka, může se vyvinout nevratná heterochromie.

Barva duhovky oka se měnila hlavně s její přirozenou nerovnoměrnou pigmentací - u lidí se žlutohnědými, hnědomodrými, zelenohnědými nebo šedohnědými očima. V průběhu studií s latanoprostem bylo zjištěno, že ve většině případů začalo tmavnutí duhovky na začátku léčby (prvních osm měsíců), zřídka během druhého nebo třetího roku léčby, a nebylo zaznamenáno po čtyřech letech léčby. Postup pigmentace se časem snižoval a stabilizoval se po pěti letech; neexistují žádné důkazy o zvýšení zabarvení během pěti let. Bezpečnost latanoprostu byla studována v otevřené studii po dobu pěti let. Výsledkem bylo zjištění, že pigmentace duhovky se vyvinula u 33% pacientů a u většiny z nich byla nevýznamná, v mnoha případech nebyla stanovena klinicky. U lidí s heterogenní pigmentací duhovky se incidence pohybovala od 7 do 85%, s nejvyšší prevalencí u žluto-hnědé duhovky. Variabilita u pacientů s rovnoměrnou modrou pigmentací nebyla pozorována, příležitostně byly pozorovány změny zbarvení duhovky rovnoměrně zelené, šedé a hnědé barvy.

Změna zabarvení duhovky je způsobena zvýšeným obsahem melaninového pigmentu ve stromálních melanocytech a nikoli zvýšením počtu melanocytů, které jej produkují. Vyznačuje se výskytem hnědé pigmentace kolem zornice a její koncentrickou distribucí na periferii, ve které v průběhu času celá duhovka nebo její části zhnědnou. Po ukončení terapie nebyla zaznamenána žádná další pigmentace. Podle dostupných údajů z klinických studií není změna barvy očí spojena se žádnými příznaky nebo patologickými poruchami v lidském těle.

Lanotan neovlivňuje névy a lentigo umístěné na oční duhovce. Podle výsledků pětiletých klinických studií nedošlo k akumulaci pigmentu v trabekulární síti, přilehlé skléře a stromatu rohovky nebo v jiných částech přední komory oka.

Bylo prokázáno, že ztmavnutí duhovky nevede k rozvoji nežádoucích klinických důsledků, proto v případě jeho výskytu může léčba latanoprostem pokračovat. V takovém případě musí být pacientům poskytován pravidelný lékařský dohled; v závislosti na klinickém obrazu lze kurz absolvovat.

Zkušenosti s používáním očních kapek Lanotan u pacientů s pseudofakií při léčbě vrozených pigmentovaných forem glaukomu s uzavřeným úhlem / otevřeným úhlem jsou omezené.

Neexistují žádné informace o použití léčiva k léčbě neovaskulárního glaukomu a sekundárního zánětlivého glaukomu.

Latanoprost neovlivňuje velikost zornice. Protože však nejsou žádné zkušenosti s jeho použitím při léčbě akutních záchvatů glaukomu s uzavřeným úhlem, měl by být Lanotan u těchto pacientů používán s opatrností.

Informace o použití latanoprostu v pooperačním období po extrakci katarakty jsou omezené, což vyžaduje opatrnost při léčbě této kategorie pacientů.

Při užívání latanoprostu k léčbě pacientů s herpetickou keratitidou v anamnéze je nutná opatrnost. Pacienti s akutní herpetickou keratitidou, stejně jako s anamnestickými údaji o chronické rekurentní herpetické keratitidě, by se měli vyhnout jmenování Lanotanu.

V průběhu léčby latanoprostem byl zaznamenán výskyt makulárního edému, včetně cystického edému, zejména u pacientů s afakií, pseudofakií, RZKH (ruptura zadního pouzdra čočky) nebo v přítomnosti rizikových faktorů pro vznik cystického makulárního edému (zejména u pacientů s diabetickou retinopatií a okluzí). retinální žíly). Je-li to nutné, je třeba jmenovat Lanotan těmto pacientům opatrně.

Lék by měl být používán s opatrností, pokud existují rizikové faktory pro vznik iritidy nebo uveitidy.

Zkušenosti s používáním kapek Lanotanu u pacientů s bronchiálním astmatem jsou omezené, ale v poregistračním období byla v některých případech pozorována exacerbace astmatu a / nebo dušnost. U této kategorie pacientů se doporučuje používat drogu opatrně.

Byly zaznamenány případy ztmavnutí kůže v periorbitální oblasti; u řady pacientů byly reverzibilní v případech pokračujícího užívání latanoprostu.

Latanoprost může v průběhu času způsobit reverzibilní změny řas a vellusových vlasů (zesílení, prodloužení, zvýšená pigmentace, zvýšená hustota, změna směru růstu řas), které zmizí po ukončení léčby.

Benzalkoniumchlorid, často přidávaný jako konzervační prostředek do očních léků, je součástí Lanotanu. Je schopen způsobit podráždění očí, toxickou ulcerózní a / nebo bodovou keratopatii a je adsorbován měkkými kontaktními čočkami, které je zabarvují.

Při dlouhodobém užívání latanoprostu k léčbě pacientů se syndromem suchého oka nebo jinými onemocněními rohovky je nutné pečlivé sledování stavu.

Pacienti nosící kontaktní čočky by si je měli před podáním očních kapek Lanotan odstranit. Čočky si můžete nasadit znovu nejdříve 15 minut po zákroku.

Standardní metodou léčby primárního vrozeného glaukomu u dětí od narození do 3 let je v současné době chirurgický zákrok pomocí goniotomie nebo trabeculotomie.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

V případě dočasné ztráty jasnosti vizuálního vnímání způsobené použitím očních kapek Lanotan, dokud se zrak zcela neobnoví, byste se měli zdržet řízení automobilu, obsluhy složitých zařízení, práce s obráběcími stroji a potenciálně nebezpečných výrobních zařízení.

Aplikace během těhotenství a kojení

Bezpečnost lokálního použití Lanotanu u těhotných žen nebyla stanovena. Je známo, že latanoprost může mít toxický účinek na průběh těhotenství, nitroděložní vývoj plodu a zdraví novorozence. Je kontraindikováno užívat drogu během těhotenství.

Latanoprost, stejně jako jeho metabolity, jsou schopné přecházet do mateřského mléka. Léčba lanotanem je proto během laktace kontraindikována. V případě oprávněné potřeby užívání drogy během kojení by mělo být po dobu léčby přerušeno nebo přerušeno přirozené krmení.

Studie na zvířatech neodhalily účinek latanoprostu na mužskou a ženskou plodnost.

Použití v dětství

V pediatrii se oční kapky Lanotan používají k léčbě dětí starších 1 roku v souladu s dávkovacím režimem pro dospělé.

Informace o účinnosti a bezpečnosti užívání drogy ve věkové skupině dětí do 1 roku jsou extrémně omezené. Nejsou k dispozici žádné údaje o léčbě předčasně narozených dětí narozených před 36 týdny těhotenství.

U pediatrických pacientů od narození do 3 let se zrakovým postižením, zejména kvůli primárnímu vrozenému glaukomu, zůstává volbou terapie chirurgický zákrok pomocí trabeculotomie nebo goniotomie.

Bezpečnost dlouhodobého užívání Lanotanu v léčbě dětí nebyla stanovena.

Použití u starších osob

Starší pacienti nemusí upravovat dávkovací režim lanotanu.

Lékové interakce

Nejsou k dispozici žádné komplexní údaje o farmakologické interakci latanoprostu s jinými léky / látkami.

Byly hlášeny případy paradoxního zvýšení nitroočního tlaku v případě kombinovaného lokálního užívání dvou léků patřících do farmaceutické skupiny analogů prostaglandinů. V tomto ohledu se nedoporučuje používat současně dva nebo více prostaglandinů, analogů prostaglandinů nebo jejich derivátů.

Studie lékové interakce latanoprostu byla provedena pouze u dospělých pacientů.

Analogy

Analogy Lanotanu jsou Azarga, DuoTrav, Glauprost, Glaumax, Ksalatamax, Ksalatan, Latanomol, Latanoprost-Teva, Latanoprost-DIA, Latanoprost, Latanoprost-Optic, Prolatan, Trilaktan, Unilat atd.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě 2–8 ° C na místě chráněném před světlem. Chraňte před mrazem. Držte mimo dosah dětí.

Po otevření lahvičky musí být lék použit do 42 dnů, skladován při teplotě nepřesahující 25 ° C.

Doba použitelnosti přípravku Lanotan je 2 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze společnosti Lanotan

Recenze o Lanotanu jsou zřídka ponechána, ale všechny jsou pozitivní. Pacienti tvrdí, že se zhoršováním zrakového vnímání souvisejícím s věkem v důsledku glaukomu denní užívání těchto očních kapek stabilizuje úroveň vidění.

Je důležité mít na paměti, že Lanotan může být používán pouze podle pokynů lékaře, protože existují různé typy glaukomu a nesprávně vybrané kapky mohou zhoršit stav.