Osterepar - Návod K Použití Tablet, Cena, Analogy, Recenze

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Osterapar

Osterepar: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Lékové interakce
13. Analogy
14. Podmínky skladování
15. Podmínky výdeje z lékáren
16. Recenze
17. Cena v lékárnách

Latinský název: Osterepar

ATX kód: M05BA04

Léčivá látka: kyselina alendronová (kyselina alendronová)

Výrobce: POLPHARMA SA (Polsko)

Popis a fotografie aktualizovány: 20.11.2018

Ceny v lékárnách: od 200 rublů.

Koupit

Osterapar je inhibitor kostní resorpce.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma Osterepara - tablety: podlouhlé, bikonvexní, bílé (4 ks v blistrech, 1 blistr v papírové krabičce).

Složení 1 tablety:

účinná složka: trihydrát alendronátu sodného - 91,36 mg (což odpovídá obsahu kyseliny alendronové - 70 mg);
další složky: stearát hořečnatý, mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, bezvodý koloidní oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelózy.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Alendronát je členem skupiny bisfosfonátů. Je lokalizován v oblastech aktivní kostní resorpce (pod osteoklasty) a inhibuje proces kostní resorpce způsobený osteoklasty.

Osterapar nemá přímý účinek na tvorbu nové kostní tkáně. Ačkoli kostní resorpce a vzhled nové kostní tkáně spolu souvisí, stupeň snížení tvorby kostí je menší než stupeň resorpce, v důsledku čehož se kostní hmota zvyšuje.

Alendronát podporuje tvorbu normální kostní tkáně začleněním do matrice, ale zůstává farmakologicky neaktivní.

Při použití v terapeutických dávkách Osterapar nezpůsobuje osteomalacii.

Farmakokinetika

Po perorálním podání alendronátu v dávkách 5–70 mg nalačno nejpozději 2 hodiny před ranním jídlem je jeho biologická dostupnost: u žen - 0,64%, u mužů - 0,6%. Pokud se lék užívá 1–1,5 hodiny před snídaní, biologická dostupnost klesá asi o 40%.

V případě osteoporózy se Osterapar ukázal jako účinný, pokud se užívá nalačno nejpozději 30 minut před prvním příjmem jakékoli potravy nebo tekutiny.

Pokud se lék užívá s jídlem nebo do 2 hodin po jídle, biologická dostupnost alendronátu je zanedbatelná. Káva a pomerančový džus snižují jeho biologickou dostupnost přibližně o 60%.

Při současném užívání prednisolonu (20 mg třikrát denně po dobu 5 dnů) nebyla pozorována významná změna biologické dostupnosti alendronátu.

Průměrný distribuční objem účinné látky Osterepara v rovnovážném stavu (s výjimkou kostní tkáně) je nejméně 28 litrů. Při užívání v terapeutických dávkách je plazmatická koncentrace léčiva nevýznamná (méně než 5 ng / ml). Alendronát se vyznačuje vysokou vazbou na plazmatické bílkoviny - přibližně 78%.

Neexistují žádné důkazy o tom, že alendronát je metabolizován, když vstupuje do lidského nebo zvířecího těla.

V klinických studiích, ve kterých byl alendronát značený atomy uhlíku (¹⁴ ° C) podán jednou intravenózně, bylo zjištěno, že přibližně 50% dávky se vylučuje močí do 72 hodin. Fekální exkrece nebyla detekována nebo byla nevýznamná. Po jedné injekci léčiva v dávce 10 mg byla renální clearance alendronátu 71 ml / minutu. Po 6 hodinách poklesla plazmatická koncentrace o více než 95%. Terminální poločas je více než 10 let, což naznačuje postupné uvolňování léčiva z kostní tkáně.

Alendronát neinterferuje s vylučováním jiných léků kyselým a hlavním transportním systémem ledvin.

Parametry biologické dostupnosti a eliminace kyseliny alendronové u starších a mladých pacientů jsou podobné.

Farmakokinetické rozdíly léčiva podle rasy nebyly studovány.

V případě poškození funkce ledvin není nutné dávku přípravku Osterepara upravovat, protože kyselina alendronová není metabolizována a nevylučuje se žlučí.

Indikace pro použití

osteoporóza u postmenopauzálních žen: prevence zlomenin, včetně kompresních zlomenin páteře a zlomenin kyčle;
osteoporóza u mužů: prevence zlomenin.

Kontraindikace

Absolutní:

hypokalcémie;
anomálie jícnu a další faktory, které brání průchodnosti jícnu (například achalázie nebo striktura atd.);
závažné poruchy minerálního metabolismu;
nedostatek vitaminu D;
chronické selhání ledvin (clearance kreatininu <35 ml / min);
neschopnost pacienta zůstat ve vzpřímené poloze (i vsedě) po dobu 30 minut;
nedostatek laktázy, intolerance galaktózy, malabsorpce glukózy a galaktózy;
dětství;
období těhotenství a kojení;
přecitlivělost na složky léčiva.

Podle pokynů by měl být přípravek Osterepar používán s opatrností kvůli riziku komplikací v následujících případech:

onemocnění trávicího traktu v akutní fázi, jako je duodenitida, gastritida, onemocnění jícnu, vředy, dysfagie;
závažná onemocnění žaludečního traktu za posledních 12 měsíců, jako je gastrointestinální krvácení, peptický vřed atd.;
chirurgický zákrok (výjimkou je chirurgický zákrok na spastickém pyloru žaludku).

Návod k použití přípravku Osterepara: metoda a dávkování

Osterapar je určen k perorálnímu podání. Tablety by se měly užívat ráno na prázdný žaludek, nejméně 30 minut před jídlem, tekutinami (včetně minerální vody) nebo jinými léky, protože mohou snížit vstřebávání léku.

Ke snížení rizika podráždění jícnu se doporučují následující pokyny:

vezměte pilulky okamžitě po vstávání z postele;
nežvýkejte ani nerozpouštějte tablety (mohou se tvořit vředy v ústech a hltanu);
pijte drogu velkým množstvím vody (1 sklenici);
nechodte do postele po užití pilulek;
vezměte jídlo nejdříve 30 minut po užití pilulek;
neužívejte drogu ráno, když ležíte v posteli a před spaním.

U osteoporózy je mužům a ženám předepsána 1 tableta přípravku Osterepar jednou týdně.

Optimální doba léčby nebyla stanovena. Nutnost pokračovat v užívání přípravku Osterepara by měla být pravidelně hodnocena, zejména po 5 letech užívání.

Příjem vápníku a vitaminů D je indikován, pokud tyto látky nejsou dodávány v dostatečném množství s jídlem.

Pokud vynecháte užívání přípravku Osterapar, musíte si vzít pilulku ráno následujícího dne. V budoucnu se musíte vrátit na recepci v den v týdnu, od kterého léčba začala. Je zakázáno užívat dvě dávky v jeden den.

Vedlejší efekty

Podle jednoroční klinické studie jsou bezpečnostní profily alendronátu v dávce 70 mg týdně a v dávce 10 mg denně u postmenopauzálních žen podobné.

Podle údajů z tříletých klinických studií jsou její celkové bezpečnostní profily při užívání kyseliny alendronové v dávce 10 mg denně u žen po menopauze podobné placebu.

V široké klinické praxi (včetně klinických studií a postmarketingových zkušeností s používáním) byly zjištěny následující nežádoucí účinky přípravku Osterepara:

ze zažívacího systému: často (od ≥ 1/100 do <1/10) - kyselé říhání, průjem nebo zácpa, bolesti břicha, dyspeptické poruchy, nadýmání, dysfagie, vřed jícnu; zřídka (od ≥ 1/1 000 do <1/100) - melena, nevolnost, zvracení, ezofagitida, gastritida, eroze jícnu; zřídka (od ≥ 1/10 000 do <1/1 000) - ulcerace orofaryngu, striktura jícnu, vředy, perforace, krvácení z horní části gastrointestinálního traktu;
z muskuloskeletálního systému: velmi často (≥ 1/10) - bolest kloubů (někdy silná), bolest kostí, myalgie; často - otoky kloubů; zřídka - atypické zlomeniny femorálního těla, osteonekróza dolní čelisti;
na části kůže a kožních přídavků: často - alopecie, svědění; zřídka - erytém, kožní vyrážka; zřídka - vyrážka s fotocitlivostí, závažné kožní reakce, včetně toxické epidermální nekrolýzy, Stevens-Johnsonův syndrom;
z centrálního nervového systému: často - závratě, bolesti hlavy; zřídka - narušení chuti;
na straně orgánů rovnováhy a vidění: často - nerovnováha; zřídka - skleritida, uveitida, episkleritida;
alergické reakce: zřídka - reakce přecitlivělosti, včetně kopřivky, angioedému;
na části těla jako celku: často - periferní edém, astenie; zřídka - přechodné příznaky reakce akutní fáze (malátnost, myalgie, méně často - horečka), obvykle v počáteční fázi léčby;
na straně laboratorních parametrů: zřídka - symptomatická hypokalcémie (zejména u pacientů s rizikovými faktory).

Předávkovat

V případě předávkování přípravkem Osterepara jsou možné dyspeptické poruchy, bolesti břicha, pálení žáhy, gastritida, ezofagitida, dysfagie, hypofosfatémie, hypokalcémie.

Léčba je zaměřena na odstranění porušení, ke kterým došlo. K vázání alendronátu se doporučuje užívat antacida a mléko. V případě předávkování nevyvolávejte zvracení, protože existuje riziko poškození jícnu. Pacient by měl být ve vzpřímené poloze (nelehejte).

speciální instrukce

Při předepisování přípravku Osterepara je třeba vzít v úvahu další příčiny osteoporózy, kromě věku, nedostatku estrogenu a užívání glukokortikoidů.

Stejně jako ostatní bisfosfonáty, může Osterepar způsobovat gastrointestinální vedlejší účinky, někdy vedoucí k perforaci jícnu a strikturám. V některých případech mohou tyto komplikace vyžadovat hospitalizaci. Existují ojedinělé případy žaludečních a duodenálních vředů, včetně závažných a komplikovaných (kauzální vztah jeho vzhledu s příjmem alendronátu však nebyl prokázán). Pacienti by proto měli být upozorněni na nutnost okamžité lékařské pomoci, pokud si všimnou bolesti při polykání nebo za hrudní kostí, výskytu nebo zhoršení pálení žáhy, dysfagie. Riziko nežádoucích účinků z trávicího systému se zvyšuje, pokud jsou porušena doporučení pro užívání pilulek nebo pokud léčba pokračuje po nástupu příznaků podráždění jícnu. Proto je tak důležité dodržovat pravidla pro užívání přípravku Osterepara.

S extrémní opatrností by měl být lék předepisován pacientům s exacerbací onemocnění gastrointestinálního traktu v horních částech. Lékař rozhodne o jmenování přípravku Osterepara v každém případě individuálně po posouzení stupně rizika a očekávaného přínosu, zejména u pacientů s Barrettovým jícnem.

Existují ojedinělé zprávy o vývoji lokální osteonekrózy čelisti, spojené zejména s předchozí lokální infekcí (včetně osteomyelitidy) a / nebo extrakcí zubů, často s pomalým zotavením. Nejčastěji se osteonekróza čelisti vyskytuje u pacientů s rakovinou, kterým jsou intravenózně injekčně podány bisfosfonáty. Mezi rizikové faktory této komplikace patří také kouření, špatná hygiena ústní dutiny a komorbidita (například infekce, periodontální onemocnění a / nebo jiná zubní onemocnění, koagulopatie, anémie), jakož i souběžná léčba (například ozařování, chemoterapie nebo kortikosteroidy). terapie). V případě rozvoje osteonekrózy čelisti vyžaduje pacient lékařskou pomoc od maxilofaciálního chirurga, přičemž otázka zrušení bisfosfonátů je zvažována individuálně.

Pokud je nutné provést invazivní zubní intervenci, měl by pacient rozhodně varovat lékaře, že užívá přípravek Osterepara. Zubní lékař volí taktiku léčby, přičemž hodnotí přínosy a rizika.

Někteří pacienti pociťují během léčby bolesti kloubů, kostí a / nebo svalů. Tyto příznaky jsou často závažné, až do postižení včetně. Doba před vznikem takové bolesti se pohybuje od jednoho dne do několika měsíců od začátku léčby přípravkem Osterepara. Ve většině případů přerušení léčby stačí k ústupu příznaků, u některých pacientů se však po obnovení léčby stejným lékem nebo jiným bisfosfonátem bolesti opakují.

U pacientů užívajících bisfosfonáty jsou vzácně hlášeny případy patologických (tj. Vyskytujících se spontánně nebo pod vlivem mírné síly) subtrochanterických zlomenin a zlomenin diafýzy proximálního femuru. Některé zlomeniny jsou klasifikovány jako stresové zlomeniny, ke kterým dochází bez poranění. Někteří pacienti pociťovali prodromální bolest v této oblasti několik týdnů nebo měsíců před úplnou zlomeninou. Těchto případů je málo a stresové zlomeniny s podobnými klinickými rysy byly hlášeny také u pacientů, kteří neužívali bisfosfonáty. V případě stresové zlomeniny je nutné pacientovi poskytnout ortopedickou péči, vyšetřit ho a posoudit příčiny a rizikové faktory, jako je zvýšený nebo nadměrný stres, zlomenina dolní končetiny, artritida,anamnéza zlomenin stresu, nedostatek vitaminu D, diabetes mellitus, malabsorpce, chronický alkoholismus, užívání kortikosteroidů. Přibližně ve třetině případů byla stresová zlomenina oboustranná, proto je v případě zlomeniny těla femuru také nutné vyšetření kontralaterálního femuru. V závislosti na poměru přínosu a rizika může být nutné přestat užívat lék, dokud nedosáhnete výsledků.

U pacientů s hypokalcémií je nutné před podáním přípravku Osterepara normalizovat hladinu vápníku v krvi. Rovněž by měly být odstraněny další poruchy minerálního metabolismu, včetně nedostatku vitaminu D. Během léčby by tito pacienti měli být sledováni na hladinu vápníku v krvi a na příznaky hypokalcémie.

Osterapar zvyšuje obsah minerálů v kostech, a proto je možné asymptomatické snížení koncentrace fosforečnanů a vápníku v krevním séru, zejména u pacientů s původně zvýšenou rychlostí metabolismu kostí, s Pagetovou chorobou, stejně jako u pacientů současně užívajících glukokortikosteroidy. Pro tuto kategorii pacientů je obzvláště důležité zajistit dostatečný příjem vitaminu D a vápníku.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Neexistují žádné informace o vlivu přípravku Osterepara na pozornost a rychlost reakce. Měli byste však vzít v úvahu pravděpodobnost některých vedlejších účinků, které mohou negativně ovlivnit schopnost řídit vozidla a provádět potenciálně nebezpečné práce.

Aplikace během těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti používání kyseliny alendronové u těhotných žen. Ve studiích prováděných na zvířatech bylo zjištěno, že léčivo při použití ve vysokých dávkách narušuje tvorbu kostní tkáně plodu. Také byla zjištěna dysfunkce porodu způsobená hypokalemií. V tomto ohledu je přípravek Osterepar kontraindikován u těhotných žen.

Nejsou k dispozici žádné informace o penetraci alendronátu do mateřského mléka, proto je Osterapar kontraindikován také během kojení.

Použití v dětství

Osterapar není v dětství předepisován kvůli nedostatku klinických údajů o bezpečnosti a účinnosti jeho použití.

S poruchou funkce ledvin

Osterapar je kontraindikován při chronickém selhání ledvin, pokud je clearance kreatininu nižší než 35 ml / min.

Pokud je clearance kreatininu vyšší než 35 ml / min, není nutná úprava dávky.

Lékové interakce

Absorpce alendronátu je snížena antacidy, některými perorálními formami jiných léků, vápníkem, jídlem a pitím (včetně minerální vody). Jídlo by se nemělo užívat dříve než 30 minut po Osterepara, léky - nejméně 1 hodinu.

Ranitidin zvyšuje biologickou dostupnost alendronátu.

V případě současného podávání hormonální substituční terapie (estrogen a / nebo progestin) nebyly lékové interakce pozorovány. Rovněž nebyly žádné klinicky významné reakce při současném užívání glukokortikosteroidů.

Pokud se přípravek Osterepara kombinuje v denní dávce vyšší než 10 mg s kyselinou acetylsalicylovou, zvyšuje se výskyt nežádoucích účinků na horní část gastrointestinálního traktu. Tento účinek však chyběl, když se přípravek Osterepara užíval v dávce 70 mg jednou týdně.

Alendronát by měl být používán s opatrností u pacientů užívajících nesteroidní protizánětlivé léky vzhledem k riziku gastrointestinálního krvácení.

Analogy

Analogy Osterepara jsou: Alendronat, Alendrokern, Binosto, Alendronat Pliva, Ostalon, Strongos, Tevanat, Forosa, Fosamax.

Podmínky skladování

Skladujte maximálně 2 roky mimo dosah dětí při teplotách do 25 ° C.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze Osterapar

Existuje několik recenzí o přípravku Osterapar, což je způsobeno profylaktickou specifičností jeho použití - aby se zabránilo vzniku zlomenin. Specialisté hovoří pozitivně o bisfosfonátech při léčbě osteoporózy, protože podle studií zpomalují resorpci kostí, zvyšují pevnost kostí a udržují kostní hmotu na stávající úrovni (někdy ji dokonce zvyšují na 10%), čímž „kontrolují“onemocnění a předcházejí zlomeninám.

Negativní recenze přípravku Osterapar se týkají vývoje vedlejších účinků z gastrointestinálního traktu během léčby. Podle pacientů, i když užíváte pilulky během období stabilní remise onemocnění trávicího systému, po 3-4 měsících, ne-li dříve, se objeví stížnosti na pálení žáhy, říhání, bolest žaludku, střev a podél jícnu. Z důvodu těchto příznaků musela být léčba přípravkem Osterepar přerušena.