Leia - Návod K Použití Tablet, Recenze, Cena, Analogy

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Lei

Leia: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: Leya

ATX kód: G03AA12

Léčivá látka: drospirenon (drospirenon) + ethinylestradiol (ethinylestradiol)

Výrobce: Sindea Pharma S. L. (Cyndea Pharma SL) (Španělsko)

Popis a fotka aktualizovány: 2018-11-29

Ceny v lékárnách: od 397 rublů.

Koupit

Leia je hormonální antikoncepce kombinovaného složení s antimineralokortikoidem a antiandrogenním účinkem.

Uvolněte formu a složení

Léčivo se vyrábí ve formě potahovaných tablet: aktivní - kulaté, bikonvexní, růžové; placebo - kulaté, bikonvexní, bílé (v blistru je 24 aktivních tablet a 4 tablety s placebem, v papírové krabičce s 1, 2, 3 nebo 6 blistry a návodem k použití Leah).

Složení 1 aktivní tablety (růžové):

aktivní složky: drospirenon - 3 mg, ethinylestradiol - 0,02 mg;
pomocné složky: draslík polacrilin, stearát hořečnatý, povidon K30, monohydrát laktózy;
obal filmu: opadry II růžový 85F34048 (polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý, makrogol 3350, barviva žlutý oxid železitý a červený oxid železitý).

Složení 1 tablety s placebem (bílá):

pomocné složky: stearát hořečnatý, povidon K30, draselný polacrilin, koloidní oxid křemičitý, monohydrát laktózy;
obal filmu: opadry II bílý 85F18422 (polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý, makrogol 3350).

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Leia je jednofázová kombinovaná perorální antikoncepce (COC), která obsahuje estrogen (ethinylestradiol) a progestogen (drospirenon).

Mechanismus účinku léku Leia je způsoben různými faktory. Nejdůležitější je schopnost léčiva potlačovat ovulaci a měnit vlastnosti cervikálního kanálu, v důsledku čehož se stává nepropustným pro spermie.

Drospirenon, pokud se používá v terapeutických dávkách, má také antiandrogenní a střední antimineralokortikoidní aktivitu, díky čemuž je jeho farmakologický profil srovnatelný s přirozeným progesteronem. Tento lék je účinný při těžkém premenstruačním syndromu (PMS), který se projevuje překrvením mléčných žláz, závažnými psychoemotickými poruchami, přírůstkem hmotnosti, bolestmi kloubů a svalů, bolestmi hlavy a dalšími příznaky. Drospirenon snižuje výskyt akné (akné), snižuje mastnou pleť a vlasy. Zabraňuje nárůstu tělesné hmotnosti a vzniku otoků v důsledku zadržování tekutin způsobených estrogenem, čímž zlepšuje snášenlivost přípravku Leia.

V kombinaci s ethinylestradiolem má drospirenon příznivý účinek na lipidový profil charakterizovaný zvýšeným obsahem lipoproteinů s vysokou hustotou v krevní plazmě.

Leia tedy nejen předchází nechtěnému těhotenství, ale také normalizuje menstruační cyklus, snižuje bolest při menstruaci a intenzitu krvácení, čímž snižuje riziko anémie. Podle epidemiologických studií navíc užívání COC snižuje riziko rakoviny vaječníků a rakoviny endometria.

Farmakokinetika

Drospirenon

Jakmile je látka v gastrointestinálním traktu, je absorbována rychle a téměř úplně. Po jednorázovém perorálním podání je maximální plazmatická koncentrace (C _max) dosažena během 1–2 hodin a je ~ 38 ng / ml. Biologická dostupnost se s jídlem nemění, v závislosti na jednotlivých vlastnostech se pohybuje od 76% do 85%.

Ke snížení plazmatické koncentrace drospirenonu dochází ve dvou fázích, s poločasem (T _½) ve druhé - 31 hodin. Jako volný steroid cirkuluje v krvi ~ 3–5% z celkové koncentrace látky v plazmě. Drospirenon se váže na albumin. Neváže se na globulin vázající kortikosteroidy (CSG) a globulin vázající pohlavní hormony (SHBG). Zvýšení SHBG vyvolané ethinylestradiolem neovlivňuje vazbu drospirenonu na proteiny krevní plazmy. Průměrný zjevný distribuční objem (V _d) je 3,7 ± 1,2 l / kg.

Při cyklickém podávání přípravku Leia je maximální rovnovážná koncentrace (_Css) drospirenonu v krevní plazmě dosažena do 8 dnů od pravidelného podávání a je přibližně 70 ng / ml. Zvýšení plazmatické koncentrace látky (v důsledku kumulace) bylo zaznamenáno přibližně 2–3krát, v důsledku poměru T _1/2 v terminální fázi a intervalu dávkování. Další zvýšení koncentrace látky v plazmě bylo pozorováno mezi 1 a 6 cykly užívání léku, další zvýšení nebylo pozorováno.

Drospirenon prochází rozsáhlou biotransformací s tvorbou metabolitů, které jsou zastoupeny hlavně jeho kyselými formami.

Rychlost metabolické clearance drospirenonu v krevní plazmě je 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Látka se vylučuje hlavně ve formě metabolitů ledvinami a střevy v poměru 1,4: 1,2. Je zobrazen beze změny pouze ve stopových množstvích. T _½ metabolitů je asi 24 hodin.

Farmakokinetika ve zvláštních případech:

selhání ledvin: s mírnou závažností [clearance kreatininu (CC) 50–80 ml / min) _{Css je} srovnatelná s hodnotami u žen s normální funkcí ledvin (CC> 80 ml / min). Při střední závažnosti (CC 30-50 ml / min) se plazmatická koncentrace zvyšuje v průměru o 37%. U všech skupin pacientů byl drospirenon dobře snášen a významně neovlivňoval hladinu draslíku v krevní plazmě. Farmakokinetické parametry drospirenonu u žen s těžkou renální nedostatečností nebyly studovány;
porucha funkce jater: s mírnou až střední závažností (třída B podle klasifikace Child-Pugh) byl drospirenon dobře snášen. Farmakokinetické parametry látky u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyly studovány.

Ethinylestradiol

Jakmile je látka v gastrointestinálním traktu, je absorbována rychle a téměř úplně. Po jednorázovém perorálním podání je C _max dosaženo během 1–2 hodin a je ~ 33 ng / ml.

Absolutní biologická dostupnost v důsledku presystémové konjugace a metabolismu prvního průchodu je přibližně 60%. Při současném příjmu potravy klesá biologická dostupnost ethinylestradiolu asi u 25% žen, u ostatních pacientů nejsou změny pozorovány.

Pokles plazmatické koncentrace ethinylestradiolu nastává ve dvou fázích s T _1/2 přibližně 24 hodin.

Ethinylestradiol významně (~ 98,5%) a specificky se neváže na albumin v krevní plazmě. Způsobuje zvýšení plazmatických koncentrací SHBG. Průměrný zjevný V _d asi 5 l / kg.

Lék podléhá presystémové konjugaci na sliznici tenkého střeva a v játrech. Primárně se metabolizuje aromatickou hydroxylací za vzniku různých methylovaných a hydroxylovaných metabolitů (volné metabolity a také ve formě konjugátů s kyselinami sírovými a glukuronovými). Rychlost metabolické clearance je přibližně 5 ml / min / kg.

Ethinylestradiol je zcela metabolizován, proto se téměř nevylučuje beze změny. Metabolity se vylučují ledvinami a střevy v poměru 4: 6. T _½ je asi 24 hodin.

C _{ss je} dosaženo během druhé poloviny cyklu užívání léku, zatímco koncentrace v plazmě se zvyšuje ethinylestradiolu asi 4.1.-01.2. krát.

Podle předklinických údajů získaných ve standardních studiích o přítomnosti genotoxicity, toxicity při opakovaném podávání léku, karcinogenního potenciálu a toxicity pro reprodukční systém nepředstavuje lék pro člověka zvláštní riziko. Je však třeba připomenout, že pohlavní hormony mohou zvýšit růst některých hormonálně závislých nádorů a tkání.

Indikace pro použití

antikoncepce;
antikoncepce a léčba těžkých forem PMS;
antikoncepce a léčba mírného akné (akné vulgaris).

Kontraindikace

Absolutní (použití přípravku Leia je přísně kontraindikováno):

krvácení z pochvy neurčené etiologie;
diagnostikována nebo podezřelá na hormonálně závislá maligní onemocnění (včetně pohlavních orgánů nebo mléčných žláz);
intolerance laktózy, nedostatek laktázy, malabsorpce glukózy a galaktózy;
současná nebo anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;
pankreatitida spojená s přítomností závažné triglyceridemie, současné nebo anamnézy;
nedostatek adrenalinu;
závažné onemocnění jater (před normalizací ukazatelů funkce jater);
selhání jater;
jaterní nádory (jak maligní, tak benigní), včetně anamnézy;
akutní nebo závažné selhání ledvin;
stavy, které mohou způsobit rozvoj trombózy (například přechodné ischemické ataky nebo angina pectoris) v současnosti nebo v anamnéze;
dědičná nebo získaná predispozice k rozvoji žilní / arteriální trombózy: antifosfolipidové protilátky (protilátky proti kardiolipinu, antikoagulanci proti lupusu), nedostatek proteinu S nebo proteinu C, hyperhomocysteinemie, nedostatek antitrombinu III, rezistence na aktivovaný protein C;
mnohočetné nebo výrazné rizikové faktory pro žilní / arteriální trombózu: fibrilace síní, komplikované léze chlopňového aparátu srdce, nekontrolovaná arteriální hypertenze, onemocnění koronárních tepen nebo mozkových cév, diabetes mellitus s cévními komplikacemi, těžká dyslipoproteinemie, rozsáhlé trauma nebo závažná chirurgická imobilizace následovaná, obezita s BMI (index tělesné hmotnosti) více než 30 kg / m ², kouření ve věku nad 35 let;
žilní / arteriální trombóza a tromboembolismus (infarkt myokardu, plicní tromboembolismus, trombóza hlubokých žil) nebo cerebrovaskulární poruchy v současnosti nebo v historii;
období těhotenství a kojení;
přecitlivělost na kteroukoli složku léčiva.

Pokud se některá z výše uvedených chorob / stavů poprvé objeví během období užívání COC, měla by být antikoncepční léčba okamžitě přerušena.

Relativní (použití přípravku Leia je možné po pečlivém posouzení poměru přínosů a rizik pod pečlivým dohledem lékaře):

poporodní období;
dědičný angioedém;
nemoci, které se poprvé objevily nebo zhoršily během předchozího těhotenství nebo předchozího užívání pohlavních hormonů (například herpes těhotných žen, otoskleróza se sluchovým postižením, Sydenhamova chorea, porfyrie, cholestáza, cholelitiáza, žloutenka);
nemoc jater;
hypertriglyceridemie;
přítomnost rizikových faktorů pro rozvoj trombózy / tromboembolie: cerebrovaskulární příhoda nebo infarkt myokardu v mladém věku u jakéhokoli blízkého příbuzného, trombóza (včetně anamnézy), kontrolovaná arteriální hypertenze, poruchy srdečního rytmu, srdeční chlopně bez komplikací, migréna bez fokální neurologické příznaky, dyslipoproteinemie, obezita s BMI nižším než 30 kg / m ², kouření;
přítomnost onemocnění, která mohou způsobit poruchy periferního oběhu: ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, hemolyticko-uremický syndrom, systémový lupus erythematodes, diabetes mellitus, srpkovitá anémie, flebitida povrchových žil.

V případě zhoršení nebo zhoršení výše popsaného onemocnění / stavu / rizikového faktoru je nutné se poradit s lékařem, který rozhodne, zda je vhodné pokračovat v užívání přípravku Leia nebo v něm přestat.

Leia, návod k použití: metoda a dávkování

Tablety přípravku Leia se užívají perorálně, denně po dobu 28 dnů, přibližně ve stejnou denní dobu, zapíjejí se dostatečným množstvím vody. Postupujte podle pořadí uvedeného na blistru. Při užívání tohoto léku si nemusíte dělat přestávku, to znamená, že po skončení současného balení musíte následující den začít užívat tablety od dalšího, při dodržení stanoveného harmonogramu užívání léku.

Pokyny k užívání Leie závisí na okolnostech:

v předchozím měsíci nebyla užívána žádná hormonální antikoncepce: první pilulka by měla být užita první den menstruace. Můžete jej začít užívat v kterémkoli z prvních 5 dnů menstruačního cyklu, ale během prvních 7 dnů musíte navíc použít bariérovou metodu antikoncepce. Krvácení z vysazení obvykle nastává 2–3 dny po zahájení užívání tablet s placebem (bílé) a může pokračovat na začátku užívání aktivních tablet (růžové);
přechod z jiných COC: první dávka tablet Leia by měla být následující den po užití poslední aktivní tablety vysazené COC. Je povoleno začít s užíváním později, ale ne později než následující den po obvyklé sedmidenní přestávce (při předchozím užívání COC s 21 aktivními tabletami v balení) nebo po užití poslední placebo tablety (při předchozím užívání COC s 28 aktivními tabletami v balení);
přechod z transdermální náplasti nebo vaginálního kroužku: je vhodné začít užívat Leiu v den odstranění náplasti / kroužku. Můžete to začít užívat později, ale ne více než v den, kdy potřebujete nalepit nový patch nebo nainstalovat nový prsten;
přechod z antikoncepce obsahující pouze progestogeny (nitroděložní antikoncepce, implantát, minipilulky, injekční antikoncepce): nitroděložní terapeutický systém nebo implantát - první dávka přípravku Leia se doporučuje v den jejich odstranění; „Mini-drank“- každý den, ale bez přerušení příjmu; injekční antikoncepce - první pilulka Leie by měla nahradit další injekci. Ve všech popsaných případech by ženy měly během prvních 7 dnů používat další spolehlivou metodu antikoncepce;
potrat v prvním trimestru těhotenství: je vhodné začít užívat přípravek Leia od prvního dne ukončení těhotenství, v tomto případě nejsou nutná další ochranná opatření;
potrat ve druhém trimestru těhotenství nebo porodu: první pilulka by měla být užita 21-28 dní po ukončení těhotenství nebo porodu (za předpokladu, že žena nekojí). Je možné začít s užíváním léku Leia později, ale poté je během prvních 7 dnů jeho užívání nutná další bariérová ochrana; pokud jste již měli pohlavní styk, mělo by být vyloučeno těhotenství.

Zmeškané pilulky a gastrointestinální poruchy

Pokud vynecháte placebo pilulku, nemusíte dělat nic. Avšak pilulky, které nebyly užívány, by měly být vyhozeny, aby se omylem užily později, protože to prodlouží příjem placeba.

Doporučení platí pouze pro vynechání aktivních pilulek. Pokud je zpoždění menší než 24 hodin, měli byste si vzít vynechanou pilulku, jakmile si žena vzpomene, a pak dodržovat obvyklý plán. V takovém případě není antikoncepční ochrana snížena.

Pokud je zpoždění více než 24 hodin, antikoncepční účinek léku může být snížen. Čím více pilulek se neužívá a čím blíže je období užívání placebových pilulek, tím vyšší je pravděpodobnost těhotenství. V takových případech je třeba dodržovat následující obecná a zvláštní pravidla.

Obecné pokyny:

nikdy nepřerušujte schůzku déle než 7 dní;
během prvních 7 dnů přijetí použijte dodatečnou bariérovou ochranu - tolik času je zapotřebí k adekvátnímu potlačení hypotalamo-hypofyzárně-ovariálního systému.

Specifické pokyny pro ženy, u nichž byla mezera v užívání aktivní pilulky delší než 24 hodin, závisí na dni menstruačního cyklu, ke kterému došlo ke zpoždění:

dny 1 až 7: vezměte si pilulku, jakmile si to pacient pamatuje, i když musíte hned užít 2 pilulky. V budoucnu dodržujte obvyklý plán užívání drogy Leia, ale během prvních 7 dnů používejte bariérovou antikoncepci. Pokud došlo v některém z předchozích 7 dnů k pohlavnímu styku, je třeba vzít v úvahu pravděpodobnost těhotenství;
den 8 až 14: užijte pilulku, jakmile si to pacient pamatuje, i když musíte hned užít 2 pilulky. V budoucnu dodržujte obvyklý harmonogram používání Leie. Pokud žena 7 dní před vynecháním jedné tablety přísně dodržovala doporučení pro přijetí, bariérová antikoncepce nebude nutná. Pokud dojde k vynechání dvou nebo více pilulek nebo došlo k porušení v rozvrhu užívání, je třeba do 7 dnů použít další antikoncepční ochranu;
dny 15 až 24: možnost 1 - vezměte si pilulku, jakmile si to pacient pamatuje, i když musíte hned užít 2 pilulky. V budoucnu dodržujte obvyklý plán užívání léku Leia až do konce aktivních tablet, tablety s placebem by měly být vyhozeny a začít užívat aktivní tablety z nového balení. Je třeba vzít v úvahu pravděpodobnost špinění nebo průlomového krvácení. Možnost 2 - přestaňte užívat aktivní pilulky na 4 dny (včetně vynechání dnů) a začněte užívat drogu z nového balení. Pokud se při užívání placebových tablet z nového balení neobjeví krvácení z vysazení, je třeba provést těhotenský test. V obou případech není nutné používat další bariérovou ochranu, pokud žena užívala antikoncepci správně během 7 dnů předcházejících průchodu. Pokud ne, je do 7 dnů vyžadována další antikoncepce.

V případě gastrointestinálních poruch může být absorpce léčiva narušena. Pokud se po užití aktivní tablety do 4 hodin objeví zvracení / průjem, je třeba dodržovat doporučení pro vynechání tablety. Abyste nezměnili obvyklý dávkovací režim a neodkládali nástup menstruace na jiný den v týdnu, můžete vynechanou dávku nahradit pilulkou z nového balení.

Změna dne nástupu menstruačního krvácení

odložení dne nástupu menstruace: neužívejte placebo pilulky, ale pokračujte v užívání aktivních pilulek z nového balení na takový počet dní, na který je třeba odložit nástup krvácení z vysazení, pokud je to nutné, až do konce aktivních pilulek z druhého balení. Je však třeba mít na paměti, že je možný výskyt špinění nebo průlomového děložního krvácení. Po ukončení užívání placebových tablet z druhého balení musíte pokračovat v obvyklém schématu užívání přípravku Leia;
posun dne začátku menstruace na jiný den v týdnu: snížit příjem placebových tablet o požadovaný počet dnů. Čím kratší je tento interval, tím vyšší je pravděpodobnost, že nedojde ke krvácení z vysazení, a později (při užívání druhého balení) - výskyt špinění a průlomového krvácení.

Vedlejší efekty

Klasifikace frekvence nežádoucích účinků: velmi často -> 10%, často - od ≥ 1% do <10%, zřídka - od ≥ 0,1% do <1%, zřídka - od ≥ 0,01% do <0,1%, velmi zřídka - <0,01%, neznámá frekvence - z dostupných údajů nelze určit frekvenci vývoje.

Nežádoucí účinky orgánů a systémů podle klinických studií:

na straně genitálií a mléčné žlázy: často - absence menstruačního krvácení, metroragie, bolesti a překrvení mléčných žláz; zřídka - návaly horka, suchost vaginální sliznice, leucorrhoea, galaktorea, bolest v pánvové oblasti, ovariální cysta, slabé menstruační krvácení, bolestivé menstruační krvácení, zvětšené mléčné žlázy, novotvary prsu, snížené libido, změna výsledků stěrů; zřídka - silné menstruační krvácení, postkoitální krvácení, dyspareunie, zvětšení dělohy, vaginitida, atrofie endometria, cervikální polyp, cervikální neoplazie, fibrocystická mastopatie;
z imunitního systému: zřídka - alergické reakce; zřídka - bronchiální astma; neznámá frekvence - reakce přecitlivělosti; u žen s dědičným angioedémem - projevem onemocnění nebo jeho exacerbací;
z nervového systému: často - bolest hlavy; zřídka - závratě, parestézie, migréna; zřídka - třes;
na straně orgánu sluchu a zraku: zřídka - syndrom suchého oka, konjunktivitida, zhoršení zraku; zřídka - ztráta sluchu;
z trávicího systému: často - nevolnost; zřídka - průjem, zvracení, gastroenteritida; zřídka - bolest břicha nebo nadýmání, zácpa;
z ledvin a močových cest: zřídka - cystitida;
z jater a žlučových cest: zřídka - cholecystitida;
na straně kardiovaskulárního systému: zřídka - plicní tromboembolismus, tachykardie, zvýšení / snížení krevního tlaku (TK), extrasystoly, křečové žíly; zřídka - synkopa, arteriální / venózní tromboembolismus;
na straně endokrinního systému: velmi zřídka - změna glukózové tolerance nebo účinek na inzulínovou rezistenci;
z dýchacího systému: faryngitida;
na straně krve a lymfatického systému: zřídka - trombocytopenie, anémie;
z muskuloskeletální a pojivové tkáně: zřídka - svalové křeče, bolest v bederní oblasti, krku nebo končetinách;
na straně kůže a podkožních tkání: zřídka - kožní vyrážky, svědění kůže, akné, seborea; zřídka - suchá kůže, aknéformní dermatóza, fotodermatitida, ekzém, erythema nodosum, hypertrichóza, alopecie, strie, multiformní erytém;
duševní poruchy: často - emoční labilita; zřídka - poruchy spánku, nervozita, deprese; zřídka - anorgasmie;
infekční a parazitární onemocnění: zřídka - herpes simplex, kandidóza ústní sliznice, vaginální kandidóza;
laboratorní údaje: zřídka - hyponatrémie, hyperkalémie;
ostatní: často - zvýšení tělesné hmotnosti; zřídka - astenie, pocení, nadměrná žízeň, otoky, ztráta hmotnosti, anorexie, zvýšená chuť k jídlu.

V průběhu postmarketingových studií byly zjištěny případy závažných nežádoucích účinků (frekvence neznámá): zvýšený krevní tlak, arteriální a venózní tromboembolické komplikace, jaterní novotvary. Souvislost jejich výskytu s užíváním léku Leia nebyla prokázána s vývojem nebo zhoršením následujících onemocnění u pacienta: herpes těhotných žen, děložní fibroidy, chloasma, Sydenhamova chorea, porfyrie, epilepsie, cholestatická žloutenka, hemolyticko-uremický syndrom, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, systémový lupus erythematodes …

U žen užívajících COC je frekvence diagnostiky karcinomu prsu mírně zvýšena, příčinná souvislost s užíváním hormonální antikoncepce však nebyla stanovena.

Předávkovat

Doposud nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem Leia.

S ohledem na klinické zkušenosti s užíváním COC lze předpokládat, že v případě předávkování se vyvinou následující příznaky: metroragie nebo špinění, nauzea, zvracení. Neexistuje antidotum, symptomatická léčba.

speciální instrukce

Před předepsáním léku Leia a po obnovení podávání v případě přestávky by lékař měl vyloučit těhotenství, studovat osobní a rodinnou anamnézu ženy, provést důkladnou gynekologickou (včetně cytologie cervikálního hlenu a vyšetření mléčných žláz) a všeobecné lékařské vyšetření (včetně stanovení indexu hmotnosti tělo, měření krevního tlaku a srdeční frekvence). Povaha a frekvence následných kontrolních studií se stanoví individuálně, ale doporučuje se je provádět alespoň jednou za šest měsíců.

Každý pacient by měl být varován, že Leia nechrání před žádným pohlavně přenosným onemocněním (včetně HIV).

Antikoncepční účinek léku se může snížit v případě vynechání aktivních pilulek, zvracení a průjmu, stejně jako při současném užívání určitých léků.

Během užívání COC je možné nepravidelné krvácení (špinění, průlomové krvácení), zejména v prvních měsících užívání drogy. V tomto ohledu by mělo být hodnocení nepravidelné menstruace prováděno až po adaptačním období, které je obvykle 3 cykly. Pokud se nepravidelné krvácení opakuje po 3 menstruačních cyklech nebo se objeví po předchozích pravidelných cyklech, je indikováno důkladné lékařské vyšetření k vyloučení těhotenství a možné přítomnosti maligních novotvarů.

U některých žen nemusí být při užívání tablety s placebem (bílé) krvácení z vysazení. Pokud je přípravek Leia používán podle pokynů lékaře, těhotenství je nepravděpodobné. Pokud došlo k porušení dávkovacího režimu, stejně jako v případech, kdy nedojde ke krvácení z vysazení dva cykly po sobě, je třeba vyloučit těhotenství.

COC mohou ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně indikátorů metabolismu sacharidů, hladiny transportních proteinů v plazmě, parametrů fibrinolýzy a koagulace, indikátorů funkce nadledvin, ledvin, jater a štítné žlázy. Tyto změny zpravidla nepřesahují horní mez normálních hodnot.

Drospirenon má anti-mineralokortikoidní účinek, proto je schopen zvýšit aktivitu plazmatického reninu a aldosteronu.

Nádory

Perzistentní infekce lidským papilomavirem je nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního čípku. Existují však zprávy, že dlouhodobé užívání kombinovaných orálních kontraceptiv toto riziko mírně zvyšuje, ačkoli souvislost s užíváním perorálních kontraceptiv nebyla prokázána. Dosud proto existují spory ohledně míry spojitosti těchto údajů s frekvencí screeningu možných patologií děložního čípku nebo s rysy sexuálního chování (vzácnější použití bariérové antikoncepce).

Podle metaanalýzy 54 epidemiologických studií je u žen, které v současné době užívají COC, mírně zvýšené relativní riziko vzniku rakoviny prsu (relativní riziko je 1,24). Do 10 let po ukončení užívání COC stupeň rizika postupně klesá a mizí.

Vzhledem k tomu, že u žen mladších 40 let je zřídka diagnostikována rakovina prsu, je nárůst počtu diagnóz u žen, které dostaly orální antikoncepci v době studie nebo dříve, ve vztahu k celkovému riziku této patologie zanedbatelné. Pozorované zvýšení může být způsobeno dřívější diagnózou onemocnění, biologickým účinkem COC nebo kombinací obou faktorů. Vzhledem k potřebě častého screeningu během užívání perorálních kontraceptiv, u žen, které je užívají, je rakovina prsu obvykle detekována v dřívějších stádiích než u žen, které nikdy neužívaly COC.

Existují vzácné případy vzniku benigních jaterních nádorů na pozadí užívání COC, extrémně vzácné - maligní, někdy vedoucí k výskytu nitrobřišního krvácení, které je život ohrožující (možná smrtelné). V tomto ohledu je třeba brát v úvahu užívání léku Leia při diferenciálním vyšetření pacienta se stížnostmi na silnou bolest břicha, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení.

Nemoci kardiovaskulárního systému

Při užívání COC se vzácně vyskytují arteriální / žilní trombóza a tromboembolismus (cerebrovaskulární poruchy, infarkt myokardu, plicní embolie, hluboká žilní trombóza). Podle epidemiologických studií však orální antikoncepce zvyšuje výskyt těchto onemocnění.

Pravděpodobnost vzniku žilní tromboembolie (VTE) je nejvyšší v prvním roce užívání COC. Po počátečním užívání COC nebo obnovení jeho užívání (stejného léku nebo jiného) po přestávce 4 týdnů je během prvních 3 měsíců zaznamenáno zvýšené riziko.

Celkové riziko vzniku VTE u žen užívajících nízké dávky COC (<50 μg ethinylestradiolu) je 2–3krát vyšší než u pacientek neužívajících perorální antikoncepci. Ve srovnání s rizikem VTE během těhotenství a porodu je však toto riziko nižší. Venózní tromboembolismus je potenciálně život ohrožující komplikace pacienta, která je fatální v 1–2% případů.

Při použití jakéhokoli COC se může vyvinout hluboká žilní trombóza a plicní embolie.

Trombóza jiných krevních cév, například renálních, jaterních, mezenterických, mozkových tepen a žil a sítnicových cév, se na pozadí hormonální antikoncepční léčby vyskytuje velmi zřídka.

Hluboká žilní trombóza (DVT) se může projevit následujícími příznaky: zarudnutí nebo změna barvy kůže na noze, bolest nebo nepohodlí pouze ve svislé poloze nebo pouze při chůzi, jednostranný edém dolní končetiny nebo podél žíly v noze, lokální zvýšení teploty.

Plicní embolie (PE) se projevuje příznaky, jako je náhlý kašel (včetně hemoptýzy), rychlé nebo obtížné dýchání, akutní bolest na hrudi (horší s hlubokým dechem), rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus, silné závratě, úzkost … Některé příznaky jsou nespecifické (například kašel a dušnost), a mohou být proto nesprávně interpretovány a zaměněny za příznaky jiných stavů (například infekce dýchacích cest).

Arteriální tromboembolismus může vést k rozvoji cévní okluze, cévní mozkové příhody a infarktu myokardu.

Hlavními příznaky cévní mozkové příhody jsou náhlá slabost a / nebo zmatenost, náhlá jedno nebo obousměrná ztráta zraku, problémy s řečí a porozuměním, ztráta citlivosti na obličeji, noze nebo paži (zejména na jedné straně těla), závratě, náhlá porucha chůze, ztráta koordinace pohybů nebo rovnováha, dlouhodobé nebo silné bolesti hlavy bez zjevného důvodu, ztráta vědomí nebo mdloby, včetně epileptického záchvatu. Další příznaky cévní okluze: akutní komplex příznaků břicha, náhlá bolest, mírné modré zbarvení a otoky končetin.

Hlavní příznaky infarktu myokardu: tíha, tlak, nepohodlí, bolest, pocit plnosti nebo napětí v hrudi nebo za hrudní kostí, pocit nepohodlí vyzařující do čelisti, zad, epigastrické oblasti a / nebo levé horní končetiny, rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus, silná slabost, závratě, studený pot, úzkost, nevolnost, zvracení, dušnost. Arteriální tromboembolismus je život ohrožující a může být smrtelný.

Riziko vzniku žilní a / nebo arteriální trombózy a tromboembolie se zvyšuje v následujících případech:

arteriální hypertenze;
fibrilace síní;
onemocnění srdeční chlopně;
dyslipoproteinemie;
migréna;
obezita s BMI nad 30 kg / m ²;
rostoucí věk;
kouření (riziko se zvyšuje s počtem vykouřených cigaret denně as rostoucím věkem, zejména u žen nad 35 let);
nepříznivá rodinná anamnéza (například vývoj tromboembolismu u jednoho z rodičů nebo blízkých příbuzných v relativně mladém věku);
prodloužená imobilizace, rozsáhlé trauma, neurochirurgické operace, závažné zákroky, jakékoli chirurgické zákroky na dolních končetinách nebo v oblasti pánve. Ve všech těchto případech by měla být léčba přípravkem Leia přerušena, v případě plánované operace - nejméně 4 týdny a obnovena nejdříve 2 týdny po ukončení imobilizace. Je třeba mít na paměti, že rizikový faktor VTE zahrnuje také dočasnou imobilizaci, například dlouhý let (více než 4 hodiny).

Riziko vzniku trombózy a tromboembolie se vzájemně zvyšuje, pokud je kombinováno několik popsaných faktorů.

Riziko tromboembolie se zvyšuje v období po porodu.

Otázka možného vlivu křečových žil a povrchové tromboflebitidy na rozvoj žilní tromboembolie je stále kontroverzní.

Poruchy periferního oběhu jsou možné také u následujících onemocnění: diabetes mellitus, srpkovitá anémie, hemolyticko-uremický syndrom, systémový lupus erythematodes, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).

V případě zvýšení závažnosti a frekvence epizod migrény na pozadí antikoncepční léčby by měla být léčba přípravkem Leia okamžitě přerušena, protože tento stav může předcházet cerebrovaskulárním poruchám.

Biochemické ukazatele naznačující dědičnou nebo získanou predispozici k rozvoji trombózy: nedostatek antitrombinu III, proteinu C nebo proteinu S, rezistence k aktivovanému proteinu C, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, antikoagulant lupus), hyperhomocysteinemie.

Při hodnocení přínosů užívání přípravku Leia a rizika komplikací během jeho užívání je třeba mít na paměti, že adekvátní léčba stávajícího onemocnění / stavu může snížit související riziko trombózy. Je také důležité vědět, že riziko trombózy a tromboembolie u těhotných žen je vyšší než u pacientů užívajících nízké dávky perorálních kontraceptiv (<0,05 mg ethinylestradiolu).

Existují určité důkazy naznačující, že COC s drospirenonem v přípravku mají vyšší riziko tromboembolických komplikací než COC obsahující norgestimát, norethindron nebo levonorgestrel.

Jiné podmínky

Pokud má žena hypertriglyceridemii nebo má rodinnou anamnézu, může COC zvýšit riziko vzniku pankreatitidy.

U pacientů s dědičnými formami angioedému může ethinylestradiol způsobit nebo zhoršit příznaky onemocnění.

Mnoho žen mírně zvyšuje krevní tlak, ale klinicky významné případy jsou vzácné. S trvalým klinicky významným zvýšením krevního tlaku byste však měli přestat užívat tablety Leia a zahájit léčbu arteriální hypertenze. Užívání COC lze obnovit až po dosažení normálního krevního tlaku pomocí antihypertenzní léčby.

Následující stavy se mohou vyvinout nebo zhoršit nejen během těhotenství, ale také při užívání COC, jejich vztah k užívání perorálních kontraceptiv však nebyl prokázán: svědění spojené s cholestázou a / nebo žloutenkou, opary těhotných žen, žlučové kameny, hemolyticko-uremický syndrom, porfyrie, Sydenhamova chorea, systémový lupus erythematodes, ztráta sluchu spojená s otosklerózou. Jsou také známy případy ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby.

V klinických studiích neexistuje účinek drospirenonu na plazmatickou koncentraci draslíku v případě mírného nebo středně závažného selhání ledvin. Potenciální riziko rozvoje hyperkalemie je u žen se současnou renální dysfunkcí s počáteční koncentrací draslíku na horní hranici normy, užívající současně léky, které způsobují retenci draslíku v těle. Pokud existuje riziko hyperkalemie, doporučuje se během prvního cyklu užívání přípravku Leia sledovat hladinu draslíku v plazmě.

U akutních a chronických poruch jaterních funkcí může být nutné dočasně vysadit lék Leia, dokud se funkční parametry jater nevrátí k normálu.

Je nutné zrušit užívání COC v případě recidivy cholestatické žloutenky, u které byl poprvé diagnostikován předchozí příjem pohlavních hormonů nebo předchozí těhotenství.

Jsou známy případy vývoje chloasmy při užívání COC, zejména u žen s chloasmou během předchozího těhotenství. Rizikovým pacientům se doporučuje vyhnout se dlouhodobému slunečnímu záření a ultrafialovému záření.

COC mohou ovlivnit glukózovou toleranci a inzulínovou rezistenci, avšak u žen užívajících léky s nízkými dávkami (včetně léku Leia) není zpravidla nutné upravovat dávku hypoglykemických léků. Přesto se pacientům s diabetes mellitus doporučuje pečlivě sledovat endokrinologa.

Byly popsány případy epilepsie a deprese, které se vyskytly při užívání COC.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Vliv složek tablet Leia na rychlost reakce a koncentraci pozornosti nebyl stanoven.

Aplikace během těhotenství a kojení

Epidemiologické studie nezjistily riziko vrozených vývojových vad u dětí, jejichž matky užívaly COC před těhotenstvím. Nebyl také zjištěn žádný teratogenní účinek u dětí, jejichž matky užívaly drogu v časném těhotenství z nedbalosti. Dostupné údaje o použití přípravku Leia během těhotenství však nejsou dostatečné k úplnému posouzení stupně jeho účinku na průběh těhotenství, zdraví plodu a novorozence. V tomto ohledu je Leia kontraindikována u těhotných žen. Pokud během užívání COC dojde k otěhotnění, mělo by být okamžitě přerušeno.

COC mohou změnit kvalitu mateřského mléka a snížit jeho množství. Pohlavní hormony a / nebo jejich metabolity mohou v malém množství přecházet do mateřského mléka a mohou mít vliv na kojence. V tomto ohledu je Leia kontraindikována během laktace.

Použití v dětství

Leia může být použita pouze u dívek po menarché. Úprava dávky není nutná.

S poruchou funkce ledvin

Při akutním a závažném selhání ledvin je lék kontraindikován.

Pro porušení funkce jater

U onemocnění jater je přípravek Leia předepisován s opatrností, po pečlivém posouzení poměru přínosů a rizik, pod pečlivým dohledem lékaře.

U závažných onemocnění jater by se lék neměl užívat, dokud se normalizují funkční parametry jater.

Při selhání jater je Leia kontraindikována.

Použití u starších osob

Leia je určena k antikoncepci, a proto se nepoužívá po menopauze.

Lékové interakce

Současné užívání určitých léků může snížit antikoncepční aktivitu léku nebo způsobit rozvoj průlomového krvácení. V tomto ohledu musí být užívání jakýchkoli léků při užívání tablet Leia koordinováno s lékařem.

Zvýšení clearance pohlavních hormonů může být způsobeno induktory mikrozomálních jaterních enzymů: rifampicin, karbamazepin, fenytoin, primidon, barbituráty a pravděpodobně také griseofulvin, topiramát, oxkarbazepin, felbamát, třezalka tečkovaná.

Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (například nevirapin), HIV proteáza (například ritonavir) a jejich kombinace mohou ovlivnit jaterní metabolismus pohlavních hormonů.

Některá antibiotika (například tetracyklin a peniciliny) mohou snížit střevní a jaterní recirkulaci estrogenů a v důsledku toho snížit jejich koncentraci.

Při užívání antibiotik, jako jsou tetracykliny a ampiciliny, a po dobu 7 dnů po jejich zrušení musíte použít další bariérovou metodu antikoncepce. Pokud v kterémkoli z těchto 7 dnů dojde k aktivaci aktivních tablet (růžových) v balení přípravku Leia, musíte zlikvidovat placebo tablety (bílé) a začít užívat aktivní tablety z nového balení.

Léky, které ovlivňují mikrozomální enzymy, snižují antikoncepční účinek tablet Leia, proto je během jejich užívání a do 28 dnů po vysazení nutná další bariérová antikoncepční ochrana.

Podobně jako ostatní COC může Leia ovlivňovat metabolismus jiných léků, což může způsobit změny jejich koncentrace v plazmě a tkáních, například zvýšení koncentrace cyklosporinu, snížení lamotriginu.

Drospirenon se metabolizuje bez účasti izoenzymů systému cytochromu P ₄₅₀, proto inhibitory těchto izoenzymů mohou stěží ovlivnit metabolismus léčiva.

Podle studií interakcí in vitro a in vivo je účinek drospirenonu (pokud se užívá v denní dávce 3 mg) na metabolismus midazolamu, simvastatinu a omeprazolu nepravděpodobný.

Pravděpodobně může Leia zvyšovat plazmatickou koncentraci draslíku při užívání následujících léků: draslík šetřící diuretika, inhibitory ACE (enzym konvertující angiotensin), antagonisté receptoru angiotensinu II, antagonisté aldosteronu, některé nesteroidní protizánětlivé léky. Ve studiích interakce drospirenonu s indomethacinem a ACE inhibitory však nebyl žádný významný rozdíl mezi plazmatickými koncentracemi draslíku ve srovnání se současným užíváním placeba. Pokud je však nutné současně užívat léky, které mohou zvýšit plazmatickou koncentraci draslíku, doporučuje se tento indikátor sledovat během prvního cyklu užívání Leie.

Každá žena se doporučuje prostudovat si návod k použití před užitím jakéhokoli léku, protože obvykle naznačuje možné interakce s COC.

Analogy

Analogy Leah jsou: Anabella, Belara, Dimia, Gestarella, Dailla, Jess, Evra, Genetten, Mikroginon, Zoely, Tri-Regol, Lindinet 20, Lindinet 30, Logest, Marvelon, Janine, Mersilon, Midiana, Miniziston 20 fem, Bonade, Novinet, Oralkon, Regulon, Rigevidon, Silest, Siluet, Tri-Mersey, Trigestrel, Trikvilar, Themiss Messi, Femoden, Yarina atd.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě do 30 ° C na místě mimo dosah dětí, chráněném před vlhkostí.

Doba použitelnosti je 2 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze o Leii

Recenze o Leii jsou poněkud kontroverzní. Většina pacientů poukazuje na účinnost tohoto antikoncepčního prostředku, upozorňuje na přítomnost příznivého účinku na akné a PMS, dobrou snášenlivost, snadné použití (bez přerušení), přítomnost obalu pro skladování blistru s pilulkami a nízké náklady ve srovnání s mnoha analogy, včetně populárních a obyčejný jess.

Vzácné negativní recenze obsahují stížnosti na nežádoucí účinky, včetně sníženého libida, bolesti hlavy, nevolnosti, špinění během celého období užívání aktivních pilulek, děložního krvácení, únavy, podrážděnosti. Existují ojedinělé zprávy o nástupu těhotenství při užívání drogy. Některé ženy považují za nevýhodu označovat tablety na blistru nikoli čísly, ale dny v týdnu, navíc od pondělí, což způsobuje nepohodlí a zmatek při počítání recepcí.