Ilaris

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Ilaris: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: Ilaris

ATX kód: L04AC08

Aktivní složka: canakinumab (Canakinumab)

Výrobce: Novartis Pharma Stein, AG (Novartis Pharma Stein, AG) (Švýcarsko)

Popis a aktualizace fotografií: 2019-09-07

Lyofilizát pro přípravu roztoku pro subkutánní podání přípravku Ilaris

Ilaris je imunosupresivní látka.

Uvolněte formu a složení

Ilaris se vyrábí ve formě lyofilizátu pro přípravu roztoku pro subkutánní (s / c) podání, kterým je bílý lyofilizovaný prášek. Roztok získaný z lyofilizátu je slabě opaleskující kapalina od světle žluté po světle hnědou nebo slabě nažloutlou.

Obal:

lyofilizát: 150 mg v lahvičkách z bezbarvého skla o objemu 6 ml, 1 lahvička je umístěna v papírové krabičce;
lyofilizát s rozpouštědlem * a injekční soupravou: v jedné plastové vaničce - 1 lahvička s léčivem a 1 lahvička s rozpouštědlem, ve druhé plastové vaničce - sada injekčních zařízení: 1 sterilní stříkačka se systémem Luer-Lock, 1 bezpečná sterilní jehla pro injekce, 2 adaptéry Luer-Lock, 4 alkoholové ubrousky; obě plastové palety jsou uloženy v lepenkové krabici.

Každé balení obsahuje také návod k použití přípravku Ilaris.

* Rozpouštědlo - voda na injekci: čirá, bezbarvá kapalina, po 5 ml v 6 ml bezbarvých skleněných lahvičkách.

Složení 1 lahvičky lyofilizátu:

účinná látka: canakinumab - 150 mg;
pomocné složky: kyselina chlorovodíková 1 M, sacharóza, monohydrát hydrochloridu L-histidinu, L-histidin, polysorbát-80.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Léčivá látka v přípravku Ilaris, kanakinumab, je imunosupresivum, plně lidská monoklonální protilátka proti interleukinu-1β (IL-1β) izotypu IgG1 / kappa. Léčivo má vysokou afinitu k lidskému IL-lp, díky čemuž neutralizuje jeho biologický účinek, blokuje interakci IL-lp s jeho receptory a také zabraňuje aktivaci genu indukované IL-lp a produkci zánětlivých mediátorů, jako jsou IL-6 a COX 2 (cyklooxygenáza-2).

U systémové juvenilní idiopatické artritidy (sJIA) podporuje Ilaris rychlé a trvalé zlepšení kloubních a systémových příznaků onemocnění. U většiny pacientů došlo k rychlému vymizení horečky, významnému snížení počtu zanícených kloubů a poklesu reaktantů v akutní fázi.

Přibližně 33% pacientů 29. den léčby podle pediatrických kritérií American College of Rheumatology vykázalo 100% zlepšení v průběhu sJIA ve srovnání se skupinou s placebem, kde nebyl žádný účinek. Užívání kanakinumabu může významně snížit dávku a v některých případech dokonce zrušit glukokortikosteroidy. Přípravek Ilaris prodlužuje dobu před vzplanutím nemoci, zlepšuje kvalitu života pacienta a usnadňuje provádění každodenních úkolů.

Použití kanakinumabu snižuje závažnost příznaků lokálních a systémových zánětlivých reakcí způsobených nadměrnou produkcí IL-1β při dnavé artritidě a různých fenotypech periodického syndromu spojeného s kryopyrinem (CAPS), včetně chronického infantilního neurologického syndromu kůže a kloubů / multisystémové infantilní zánětlivé onemocnění (Chronické infantilní neurologické kožní a kloubní / Novorozenecké multisystémové zánětlivé onemocnění, CINCA / NOMID), Muckle-Wellsův syndrom (MWS), familiární studená kopřivka / familiární studený autozánětlivý syndrom (studená Familiární studený autozánětlivý syndrom, FCU / FCAS). U pacientů s akutním záchvatem dnavé artritidy snižuje Ilaris koncentraci laboratorních markerů zánětu [C-reaktivní protein (CRP) a sérový amyloid A (CAA)], čímž rychle eliminuje příznaky zánětu postiženého kloubu, jako jsou otoky, bolest a zarudnutí.

U pacientů s častými exacerbacemi záchvatů dny (nejméně 3 za rok), kteří dostávali Ilaris s / c 150 mg, ve srovnání s kontrolní skupinou (pacienti, kteří dostávali 40 mg triamcinolonu), bylo zaznamenáno statisticky významné snížení intenzity bolestivého syndromu s pozorovaným zlepšením již asi 24 hodin po injekci a přetrvává po dobu 7 dnů po injekci.

U pacientů užívajících přípravek Ilaris bylo ve srovnání s kontrolní skupinou zjištěno statisticky významné snížení rizika vzniku nového záchvatu dny: o 62% - při léčbě trvající 12 týdnů, o 56% - při léčbě trvající 24 týdnů.

U dnové artritidy je účinnost přípravku Ilaris u lidí starších 65 let srovnatelná s účinností u mladších pacientů.

U různých fenotypů CAPS kanakinumab snižuje během prvních 24 hodin po podání následující příznaky onemocnění: horečka, zvýšená únava, slabost, bolest hlavy / migréna, konjunktivitida, kožní vyrážka, myalgie, artralgie. Během několika dnů po zahájení léčby dochází ke snížení produkce zánětlivých markerů (včetně CAA a CPV), normalizuje se počet krevních destiček a leukocytů (v případě jejich zvýšení).

Při dlouhodobé léčbě přípravkem (48 týdnů) mělo 97% pacientů s CAPS do 7 dnů po zahájení léčby úplnou odpověď na léčbu, která byla definována jako kombinace významného snížení nebo úplného vymizení příznaků onemocnění a kožních lézí (vyrážka podobná kopřivce). stejně jako pokles CAA a CPV <10 mg / l.

U pacientů užívajících kanakinumab nedošlo k žádným relapsům (ve skupině s placebem byly relapsy zaznamenány u 81% pacientů).

Farmakokinetika

Maximální koncentrace (C _max) kanakinumabu po s / c podání Ilarisu v dávce 150 mg dospělým pacientům s různými fenotypy CAPS je dosažena přibližně za 7 dní. Průměrný terminální poločas (T _1/2) je 26 dní. Absolutní biologická dostupnost je podle populační farmakokinetické analýzy u pacientů s CAPS (včetně dětí od 2 let) 66%.

Indikátory C _max a AUC (plocha pod křivkou „koncentrace - čas“) se zvyšují úměrně s podanou dávkou v rozmezí od 0,30 do 10,0 mg / kg (150-600 mg) při subkutánním podání a intravenózní infuzi.

Canakinumab se váže na sérový IL-1β.

Stacionární distribuční objem (Vss) se liší podle tělesné hmotnosti. U pacientů s CAPS a tělesnou hmotností 70 kg je toto číslo 6,2 litru; u pacientů se sJIA a vážících 33 kg - 3,2 litru; u osob s dnavou artritidou a vážících 93 kg - 7,9 litrů. Při dlouhodobém užívání léku (do 6 měsíců) se zavedením Ilarisu každých 8 týdnů při dávce 150 mg, každé 4 týdny při dávce 4 mg / kg, každých 12 týdnů při dávce 150 mg je kumulační koeficient kanakinumabu 1,3; 1.6 a 1.1.

Clearance léčiva závisí také na tělesné hmotnosti. U pacientů s CAPS a tělesnou hmotností 70 kg je toto číslo 0,17 l / den; u pacientů se sJIA a s hmotností 33 kg - 0,11 l / den; u osob s dnavou artritidou a vážících 93 kg - 0,23 l / den. Po úpravě rozdílu v tělesné hmotnosti nebyly žádné významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech kanakinumabu u pacientů s různými fenotypy CAPS, sJIA a dnavou artritidou.

Při opakovaném užívání přípravku Ilaris nedochází ke zvýšení clearance ani ke změně jakýchkoli dalších časově závislých farmakokinetických parametrů léčiva.

Pokud je jmenování kanakinumabu založeno na hmotnosti pacienta, nezáleží na jeho věku a pohlaví.

Farmakokinetika ve zvláštních případech:

věk do 18 let: u dětí od 4 let je po jedné subkutánní injekci kanakinumabu v dávce 150 mg nebo 2 mg / kg _Cmax dosaženo během 2–7 dnů. Konečné T _1/2 - 22,9-25,7 dnů. Výsledky populační analýzy farmakokinetických vlastností léčiva u dětí ve věku 2–4 let jsou podobné jako u dětí ve věku 4 let a starších. Farmakokinetika u dětí se sJIA a CAPS je podobná. Při subkutánním podání Ilarisu každé 4 týdny v dávce 4 mg / kg dětem se sJIA byly hodnoty C _max a AUC podobné jako u pacientů ve věku 2–20 let;
věk nad 65 let: farmakokinetické parametry založené na Vss a clearance jsou podobné jako u pacientů mladších 65 let.

Indikace pro použití

aktivní fáze systémové juvenilní idiopatické artritidy (sJIA) u dětí ve věku od 2 let;
kryopyrinem asociovaný periodický syndrom (CAPS) u dospělých a dětí od 2 let věku, včetně Macle-Walesova syndromu (MWS), familiární studené kopřivky (FCU) nebo familiárního studeného autozánětlivého syndromu (FCAS), chronického infantilního neurologického kožního kloubu Syndrom (CINCA) nebo zánětlivá nemoc multisystémů kojenců (NOMID);
akutní dnavá artritida: léčba častých záchvatů a prevence rozvoje nových záchvatů s intolerancí, neúčinností nebo kontraindikacemi k léčbě nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) a / nebo kolchicinem a při absenci možnosti opakovaných cyklů léčby glukokortikosteroidy (GCS).

Kontraindikace

Absolutní:

akutní infekční nemoci;
děti do 2 let;
období těhotenství a kojení;
známá přecitlivělost na kteroukoli složku léčiva.

Relativní (Ilaris by měl být používán s opatrností):

jakákoli anamnéza stavů, které predisponují k rozvoji infekce;
anamnéza opakujících se infekcí;
starší věk.

Ilaris, návod k použití: metoda a dávkování

Ilaris je indikován k injekci do podkožní tukové tkáně v kožním záhybu. Lék se vstřikuje do těch částí těla, kde je hypoderm: přední povrch stehen, břicha, posterolaterální povrch ramen.

Lyofilizát se předběžně rozpustí v 1 ml vody pro injekce.

Po proškolení v technice přípravy roztoku a provádění subkutánních injekcí mohou pacienti nebo jejich ošetřovatelé samostatně aplikovat drogu, pokud to lékař uzná za vhodné.

Přípravek Ilaris se podává v intervalech 4–8–12 týdnů. S lékem v intervalech kratších než 4 týdny je málo klinických zkušeností.

Pouze lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě pacientů s CAPS může předepsat léčbu a provádět léčbu.

Dnavá artritida

Dospělí předepisují 150 mg. Přípravek Ilaris se podává jednou během záchvatu dnavé artritidy. Čím dříve je lék podán po nástupu záchvatu, tím vyšší je jeho účinnost.

Pokud po první injekci neexistuje žádná klinická odpověď na léčbu, neměla by být podána žádná další dávka. Opětovné podávání je možné v minimálních intervalech 12 týdnů.

Periodický syndrom spojený s kryopyrinem

Doporučené počáteční dávky pro dospělé a děti od 4 let, v závislosti na jejich tělesné hmotnosti:

> 40 kg - 150 mg;
od ≥ 15 kg do ≤ 40 kg - 2 mg / kg;
od ≥ 7,5 kg do <15 kg - 4 mg / kg.

Dětem ve věku 2–4 let s tělesnou hmotností ≥ 7,5 kg je přípravek Ilaris předepisován v dávce 4 mg / kg.

Ilaris se podává 1 injekce každých 8 týdnů.

Pokud při počáteční dávce 150 mg (u pacientů s tělesnou hmotností> 40 kg) nebo 2 mg / kg (při hmotnosti ≥ 15 kg až ≤ 40 kg) neexistuje uspokojivá klinická odpověď, tj. Proces vyřešení příznaků onemocnění (včetně vyrážky) a zánět) není pozorován do 7 dnů po první injekci, je možné opakované podání podobné dávky. Pokud je po opakovaném podání přípravku Ilaris dosaženo úplné klinické odpovědi, doporučuje se další udržovací léčba v intervalech 8 týdnů v dávce 300 mg u pacientů s hmotností> 40 kg a v dávce 4 mg / kg u pacientů s hmotností ≥ 15 kg až ≤ 40 kg.

Pokud není pozorován uspokojivý účinek po opakované dávce po dobu 7 dnů, je možná třetí injekce v dávce 300 mg u pacientů s hmotností> 40 kg a v dávce 4 mg / kg u pacientů s hmotností ≥ 15 kg až ≤ 40 kg … Pokud je po třetí injekci dosaženo úplné klinické odpovědi, doporučuje se další udržovací léčba v intervalech 8 týdnů v dávce 600 mg u pacientů s hmotností> 40 kg a v dávce 8 mg / kg u pacientů s hmotností ≥ 15 kg až ≤ 40 kg.

Pokud u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 7,5 kg až <15 kg po počáteční dávce 4 mg / kg po dobu 7 dnů není pozorován klinický účinek, je možné Ilaris znovu podat v podobné dávce. Pokud je po opakované injekci léku dosaženo úplné klinické odpovědi, doporučuje se další udržovací léčba pro 1 injekci v intervalech 8 týdnů v dávce 8 mg / kg.

Systémová juvenilní idiopatická artritida

Pacientům s tělesnou hmotností vyšší než 7,5 kg jsou předepisovány dávky 4 mg / kg každé 4 týdny.

Pokyny pro použití drogy

Pro injekci potřebujete:

1 láhev s lyofilizátem;
1 ampulka nebo 1 láhev vody na injekci;
1 injekční stříkačka o objemu 1 ml;
1 velká jehla (50 mm) pro přípravu roztoku;
1 malá jehla (13 mm) pro subkutánní injekci;
alkoholové tampony;
suché čisté tampony;
náplast;
nádoba na použité jehly a stříkačky.

Pravidla pro přípravu řešení:

Odstraňte ochranný kryt z injekční lahvičky s lyofilizátem, aniž byste se rukama dotkli gumové zátky. Kork a ampuli / lahvičku otřete vodou na injekci roztokem alkoholu.
Otevřete balení injekční stříkačkou a velkou jehlou. Nasaďte jehlu na stříkačku.
Opatrně sejměte ochranný kryt z jehly a odložte jej stranou.
Natáhněte 1 ml vody na injekci do injekční stříkačky.
Vložte jehlu a stříkačku do středu zátky injekční lahvičky s lyofilizátem a pomalu vstříkněte veškerou vodu na injekci.
Vyjměte injekční stříkačku s jehlou z lahvičky a nasaďte na ni ochranný kryt.
Aniž byste se dotkli gumové zátky, nakloňte lahvičku pod úhlem 45 ° a otáčejte po dobu 1 minuty, aby se obsah promíchal. Netřepejte! Poté nechte láhev stát 5 minut.
Lahvičku 10krát jemně otočte dnem vzhůru a zpět, aniž byste se dotkli gumové zátky.
Nechejte lahvičku znovu 15 minut při pokojové teplotě. Netřepejte. Roztok musí být průhledný, nepoužívejte lék v přítomnosti nečistot.
Ujistěte se, že je celý roztok na dně lahve. Můžete lehce poklepat na zeď a dostat kapky na korku dolů.

Roztok může být použit nebo chlazen, ale ne déle než 24 hodin.

Příprava pro injekci:

Pomocí alkoholového tampónu otřete pryžovou zátku lahve hotovým injekčním roztokem.
Sejměte z velké jehly ochranný kryt, vtáhněte vzduch do značky 1,0 ml a vtáhněte vzduch.
Vložte jehlu do středu gumové zátky a zasuňte ji do injekční lahvičky tak, aby byla nad roztokem, a uvolněte veškerý vzduch (nevypouštějte vzduch přímo do roztoku).
Bez převrácení lahvičky zasuňte jehlu na dno.
Mírně nakloňte lahvičku a pomalu stáhněte píst injekční stříkačky, shromážděte požadované množství roztoku (od 0,2 do 1 ml), zabraňte vstupu vzduchu do injekční stříkačky s roztokem.
Zkontrolujte požadovanou dávku ve stříkačce. Vyjměte injekční stříkačku s jehlou z lahvičky.
Na jehlu nasaďte ochranný kryt, sejměte jej ze stříkačky a vložte do speciální nádoby.
Otevřete obal malou jehlou a nasaďte jej na stříkačku. Dát stranou.

Pravidla vstřikování:

Vyberte místo vpichu. Zkontrolujte poškození, zarudnutí, vyrážku, podlitiny, nepravidelnosti kůže nebo zjizvení.
Místo otřete novým alkoholovým tamponem a počkejte, až pokožka uschne.
Odstraňte ochranný kryt z injekční jehly.
Jemně vytlačte kůži přes místo vpichu. Vezměte injekční stříkačku pod úhlem 90 ° a opatrně jehlu zasuňte úplně pod kůži.
Injekci léku úplně. Vyvarujte se vstupu do cévy. Uvolněte kožní řasu a odstraňte jehlu.
Použitou jehlu a stříkačku vložte do speciální nádoby.

Po injekci:

Neotírejte místo vpichu. V případě krvácení stiskněte suchým tamponem v místě vpichu a podržte jej po dobu 1 - 2 minut, nebo dokud krvácení neustane. Poté místo vpichu zalepte náplastí.
Nikdy znovu nepoužívejte injekční stříkačku a jehlu. Po použití by měly být umístěny do nádoby pro následnou likvidaci.
Nikdy nepoužívejte zbytkový roztok a vodu na injekci. Měly by být zlikvidovány.

Vedlejší efekty

Nežádoucí účinky zjištěné v aktivně kontrolovaných studiích (u pacientů s akutními záchvaty dnavé artritidy, kteří dostávali lék v dávkách od 10 do 300 mg) a placebem kontrolovaných klinických studiích (u pacientů s CAPS, kteří dostávali dávku 150 mg s tělesnou hmotností> 40 kg a dávka 2 mg / kg s tělesnou hmotností ≥ 15 kg až ≤ 40 kg, pacienti ve věku 2–20 let se sJIA), jsou klasifikováni podle frekvence vývoje následovně: velmi často - ≥ 1/10 případů, často - od ≥ 1/100 do <1/10, zřídka - od ≥ 1/1000 do <1/100, zřídka - od ≥ 1/10 000 do <1/1000, velmi zřídka - <1/10 000, frekvence není známa - odhadnout frekvenci vývoje dat nedostatek.

U dětí ve věku 2–17 let a starších pacientů ve věku ≥ 65 let nebyly žádné významné rozdíly v bezpečnostním profilu přípravku Ilaris, včetně celkové frekvence a závažnosti infekcí, ve srovnání s běžnou populací pacientů. Infekce horních cest dýchacích byly nejčastěji pozorovány u dětí.

V klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Ilaris byly hlášeny nežádoucí účinky, které lékaři považovali za reakce přecitlivělosti. Zpravidla byly lehké povahy. Při použití přípravku Ilaris nebyly pozorovány anafylaktoidní a anafylaktické reakce. Nelze však vyloučit riziko vzniku závažných reakcí přecitlivělosti. Protilátky proti léku u pacientů užívajících Ilaris pro CAPS, dnavou artritidu a sJIA byly detekovány v 1,5%; 2% a 3% případů. Vztah mezi tvorbou protilátek, klinickou odpovědí na terapii a rozvojem nežádoucích účinků nebyl identifikován.

Dnavá artritida

z muskuloskeletálního systému: často - bolesti zad;
ze strany metabolismu: často - dyslipidémie;
z nervového systému: často - závratě;
z hematopoetického systému: často - leukopenie, trombocytopenie; zřídka - neutropenie;
z jater a žlučových cest: často - zvýšení hladiny bilirubinu a aktivity aspartátaminotransferázy (AST);
z trávicího systému: často - zvracení; zřídka - gastroezofageální refluxní choroba;
poruchy labyrintu: často - závratě;
infekční a invazivní onemocnění: velmi často - infekce, zejména sinusitida (virová), faryngitida, nasofaryngitida, infekce uší, bronchitida, infekce horních cest dýchacích, zápal plic, chřipka, panikulitida, gastroenteritida, infekce močových cest;
lokální reakce: často - reakce v místě vpichu;
obecné reakce: zřídka - obecná slabost;
změny laboratorních parametrů: zřídka - pokles počtu leukocytů, krevních destiček a absolutního počtu neutrofilů, přechodné zvýšení koncentrace kyseliny močové, zvýšení aktivity AST a alaninaminotransferázy (ALT), zvýšení koncentrace triglyceridů.

Periodický syndrom spojený s kryopyrinem

poruchy labyrintu: velmi často - závratě;
infekční a invazivní onemocnění: velmi často - nazofaryngitida; často - infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, virové infekce, gastroenteritida;
z trávicího systému: zřídka - nevolnost;
lokální reakce: často - reakce v místě vpichu;
změny laboratorních parametrů: zřídka - pokles počtu krevních destiček, leukocytů a neutrofilů, zvýšení hemoglobinu, zvýšení aktivity jaterních transamináz, mírné asymptomatické zvýšení obsahu bilirubinu v krevním séru.

Systémová juvenilní idiopatická artritida

z trávicího systému: velmi často - bolest v horní části břicha;
infekční a invazivní onemocnění: velmi často - infekce (zejména rýma, sinusitida, tonzilitida, faryngitida, nazofaryngitida, virové infekce horních cest dýchacích, zápal plic, gastroenteritida, infekce močových cest, virová infekce);
z kůže a podkožních tkání: velmi často - mírné reakce v místě vpichu; často - reakce v místě vpichu střední závažnosti (nevyžadující přerušení léčby);
změny laboratorních parametrů: zřídka - pokles počtu leukocytů, přechodné snížení absolutního počtu neutrofilů, mírné a přechodné snížení počtu krevních destiček, zvýšení ACT / ALT.

Předávkovat

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

Doporučuje se zajistit, aby byl pacient v případě potřeby sledován z hlediska možného výskytu nežádoucích účinků, aby mohl provádět symptomatickou léčbu.

speciální instrukce

Zkušenosti s používáním přípravku Ilaris u pacientů bez prokázané mutace v genu NLRP3 jsou nedostatečné.

Existují zprávy o případech vývoje maligních novotvarů u pacientů užívajících kanakinumab. Jejich riziko během léčby protilátkami, které váží IL-1, však není známo.

Inhibitory IL-1β, včetně přípravku Ilaris, mohou způsobit neutropenii nebo snížení absolutního počtu neutrofilů (ANC) pod 1,5 × ¹⁰⁹ / l. Nejčastěji byla neutropenie pozorována u pacientů s jinými onemocněními než u pacientů s různými fenotypy CAPS. Před jmenováním kanakinumabu, 1–2 měsíce po zahájení jeho užívání, a pravidelně během léčby, by měla být provedena CBC k detekci možné neutropenie. Pacientům s existující neutropenií může být přípravek Ilaris předepsán až po normalizaci ANC. Pokud je během období léčby drogami zjištěn pokles ANC, měla by být zvážena otázka přerušení léčby.

Přípravek Ilaris zvyšuje výskyt závažných infekčních onemocnění, takže pacienti potřebují pečlivé sledování během léčby i po jejím ukončení. Při počáteční přítomnosti infekcí nelze lék předepsat až do úplného uzdravení. V případě vývoje závažných infekčních procesů během léčby je podávání přípravku Ilaris zastaveno.

Těžká a systémová infekční onemocnění, která se vyvinou během léčby, jsou obvykle doprovázena klinickými příznaky (horečka) a zvýšenou tvorbou zánětlivých markerů (obsah C-reaktivního proteinu v séru). Pravděpodobnost vzniku asymptomatických infekčních procesů však nelze zcela vyloučit, proto je nutné zajistit náležité sledování stavu pacienta.

U přibližně 12% pacientů s CAPS jsou při použití přípravku Ilaris zjištěny pozitivní výsledky tuberkulinového testu, zatímco neexistují známky latentní nebo aktivní infekce tuberkulózy. Neexistují žádné důkazy o tom, že monoklonální protilátky proti IL-1 (včetně přípravku Ilaris) mohou zvyšovat riziko reaktivace tuberkulózních a oportunních infekcí. Před zahájením léčby se však doporučuje důkladné zhodnocení pacientů s aktivní nebo latentní infekcí TBC, včetně provedení anamnézy a provedení screeningových testů, jako je tuberkulinový test nebo IGRA (Interferon-Gamma Release Assay), nebo rentgen hrudníku. Pacienti by měli být během léčby pečlivě sledováni. Pacienti by měli být upozorněni na nutnost navštívit lékaře, pokud se u nich objeví následující příznaky:nízká horečka, přetrvávající kašel a ztráta hmotnosti. Pokud je tuberkulinový test převeden z negativního na pozitivní (zejména u vysoce rizikových jedinců), jsou indikovány alternativní screeningové testy. Pokud je potvrzena infekce tuberkulózy, je Ilaris zrušen nebo není předepsán.

U pacientů se sJIA se během léčby inhibitory IL-1β může vyvinout syndrom aktivace makrofágů, což je život ohrožující stav vyžadující intenzivní terapii. Podle klinických studií Ilaris nezvyšuje riziko vzniku tohoto syndromu, lékaři by si však měli dávat pozor na příznaky infekce a zhoršení průběhu sJIA.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

U pacientů, u kterých podávání léku Ilaris způsobuje závratě, se doporučuje zdržet se potenciálně nebezpečné práce, dokud se stav normalizuje.

Aplikace během těhotenství a kojení

Ve studiích na zvířatech nebylo prokázáno, že kanakinumab má reprodukční toxicitu. Ilaris je však během těhotenství kontraindikován. Ženy v reprodukčním věku by měly během léčby a do 3 měsíců po poslední dávce používat spolehlivé metody antikoncepce.

Není známo, zda lék proniká do mateřského mléka. Pokud je během kojení nutná léčba, doporučuje se ženám, aby přestala kojit.

Použití v dětství

Ilaris je kontraindikován k léčbě dětí mladších 2 let.

S poruchou funkce ledvin

Oprava dávkovacího režimu není nutná, je však třeba mít na paměti, že zkušenosti s klinickým používáním kanakinumabu u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou omezené.

Pro porušení funkce jater

Účinnost a bezpečnost kanakinumabu u pacientů s jaterní dysfunkcí nebyla studována. Protože Ilaris je lidský IgG, předpokládá se, že jeho farmakokinetika se při jaterní nedostatečnosti nemění.

Použití u starších osob

Oprava dávkovacího režimu není nutná, Ilaris je však třeba používat opatrně.

Lékové interakce

Zvláštní studie interakce přípravku Ilaris s jinými léky nebyly provedeny.

Exprese izoenzymů systému cytochromu P ₄₅₀ v játrech může být potlačena cytokiny, které stimulují chronický zánět (jako je IL-1β); proto mohou silné inhibitory cytokinů normalizovat expresi izoenzymů systému cytochromu P ₄₅₀ v játrech. Tento jev je klinicky významný u léků metabolizovaných za účasti cytochromu P ₄₅₀ a s úzkým terapeutickým indexem. Pokud je přípravek Ilaris předepisován pacientům, kteří dostávají takové léky, měla by být jejich dávka upravena v závislosti na plazmatické koncentraci účinné látky a klinickém účinku.

Podle klinických studií lze přípravek Ilaris bezpečně používat současně s léky proti dnu.

Užívání přípravku Ilaris se nedoporučuje v kombinaci s inhibitory TNF (tumor nekrotizující faktor) a jinými blokátory IL-1β, protože tato kombinace zvyšuje riziko závažných infekcí.

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku živých vakcín a o možném sekundárním přenosu infekcí při používání kanakinumabu. Živé vakcíny by měly být podávány pouze v případě, že očekávaný přínos očkování je jasně větší než potenciální riziko. Očkování (včetně pneumokokové vakcíny a inaktivované vakcíny proti chřipce) by mělo být provedeno podle očkovacího schématu, optimálně před zahájením léčby přípravkem Ilaris. Je-li to nutné, je po zahájení léčby tímto přípravkem povoleno zavedení živých vakcín, avšak intervaly mezi očkováním a injekcemi přípravku Ilaris by měly být udržovány po dobu nejméně 3 měsíců.

V souladu s údaji z klinických studií, když byla zdravým dospělým dobrovolníkům podána jednorázová dávka 300 mg kanakinumabu, nedošlo k žádným změnám v době tvorby protilátek a v perzistenci postvakcinační odpovědi po imunizaci glykosylovanou proteinovou vakcínou proti chřipce a meningokokové infekci.

Analogy

Analogy společnosti Ilaris jsou Advagraf, Afinitor, Gilenia, Leflayd, Leflunomid, Maysept, Modena, Nulojix, Orencia, Prograf, Rapamun, Sandimmun, Certikan, Supresta, Tacrolimus, Felomica, Humira, Cyclosporin Eksal, Ekoetral a dr.

Podmínky skladování

Skladujte na tmavém místě při teplotě 2-8 ° C. Chraňte před mrazem. Držte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze o Ilaris

Na specializovaných lékařských fórech a webech neexistují o přípravku Ilaris žádné recenze, které by umožňovaly posoudit jeho účinnost, přenositelnost a stupeň bezpečnosti. Existují pouze izolované zprávy, ve kterých uživatelé naznačují, že chtěli vyzkoušet léčbu touto drogou, ale nemohou si ji dovolit kvůli příliš vysokým nákladům.