Gertikad - Návod K Použití, Indikace, Dávky, Analogy

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Gerticad

Návod k použití:

1. 1. Uvolnění formy a složení
2. 2. Indikace pro použití
3. 3. Kontraindikace
4. 4. Způsob aplikace a dávkování
5. 5. Vedlejší účinky
6. 6. Zvláštní pokyny
7. 7. Lékové interakce
8. 8. Analogy
9. 9. Podmínky skladování
10. 10. Podmínky výdeje z lékáren

Ceny v online lékárnách:

od 15 000 rublů.

Koupit

Gertikad je léčivo založené na humanizované monoklonální protilátce (IgG1), které blokuje proliferaci nádorových buněk se zvýšenou expresí HER2.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma Gertikada - lyofilizát pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku: prášek nebo stlačená porézní hmota z bílé až světle žluté barvy, redukovaná na průhledný nebo mírně opalescentní roztok bezbarvé nebo světle žluté barvy, po zředění bakteriostatickou vodou na injekci (d / i) vytvoří se čirá, bezbarvá nebo slabě nažloutlá kapalina [přípravek: každá po 150 nebo 440 mg ve skleněných lahvičkách se samolepícím štítkem; rozpouštědlo: 20 ml ve skleněných lahvích; v blistrovém balení 1 lahvička s léčivem (v dávce 440 mg) a 1 lahvička s rozpouštědlem, v papírové krabičce 1 blistr; v lepenkové krabici 1 láhev léku (v dávce 150 mg)].

Složení pro 1 láhev léku:

• účinná látka: trastuzumab - 150 nebo 440 mg;
• pomocné složky: histidin, monohydrát hydrochloridu histidinu, dihydrát trehalózy, polysorbát-20.

Rozpouštědlo - bakteriostatická voda pro d / i (složení: benzylalkohol, voda pro d / i).

Indikace pro použití

Aplikace pro metastatický karcinom prsu (BC) s nadměrnou expresí HER2:

• monoterapie: po jednom nebo více režimech chemoterapie;
• komplexní léčba docetaxelem nebo paklitaxelem: bez předchozí chemoterapie (první linie léčby);
• komplexní léčba inhibitory aromatázy: v případě pozitivních hormonálních receptorů (estrogen / progesteron) u postmenopauzálních žen.

Aplikace v časných stádiích rakoviny prsu s nadměrnou expresí HER2:

• adjuvantní terapie: po operaci, dokončení chemoterapie (adjuvantní / neoadjuvantní) a ionizujícího záření (radiační terapie);
• komplexní léčba docetaxelem nebo paclitaxelem: po adjuvantní chemoterapii doxorubicinem a cyklofosfamidem;
• komplexní léčba adjuvantní chemoterapií s použitím docetaxelu a karboplatiny;
• komplexní léčba neoadjuvantní chemoterapií a následná adjuvantní monoterapie trastuzumabem u lokálně pokročilé (včetně zánětlivé formy) rakoviny nebo v případě, že má nádor průměr ≥ 2 cm.

Aplikace na rozšířený adenokarcinom žaludku nebo jícnu a žaludku s nadměrnou expresí HER2: při komplexní léčbě kapecitabinem nebo fluorouracilem (intravenózně) a platinou při absenci předchozí protinádorové léčby metastatického onemocnění.

Kontraindikace

Absolutní:

• Těžká dušnost v klidu vyžadující podpůrnou kyslíkovou terapii nebo způsobená plicními metastázami
• časná stadia rakoviny prsu u pacientek s anamnézou infarktu myokardu, anginy pectoris vyžadující léčbu, funkční třídy chronického srdečního selhání (CHF) II - IV podle klasifikace New York Cardiology Association (NYHA), ejekční frakce levé komory (LVEF) méně než 55%, kardiomyopatie arytmie, nekontrolovaná arteriální hypertenze, klinicky významné srdeční vady, hemodynamicky významný perikardiální výpotek (bezpečnost a účinnost léčiva u této kategorie pacientů nebyla studována);
• současné užívání s antracykliny jako součást adjuvantní terapie u pacientů v časných stádiích rakoviny prsu;
• období těhotenství a kojení;
• děti a dospívající do 18 let (v této věkové kategorii pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost léku);
• přecitlivělost na myší proteiny, trastuzumab a další složky léčiva, včetně benzylalkoholu, jako konzervační látky obsažené v bakteriostatické vodě d / a připojené k vícedávkovým lahvičkám po 440 mg.

Gerticad se používá s opatrností při srdečním selhání, ischemii, arteriální hypertenzi, souběžných plicních onemocněních nebo metastázách v plicích před použitím kardiotoxických léků, včetně antracyklinů / cyklofosfamidu, LVEF <50% a u starších pacientů.

Způsob podání a dávkování

Infuzní roztok vyrobený z koncentrátu připraveného z lyofilizátu přípravku Gerticad se podává pouze intravenózní (IV) kapáním. Lék není určen k intravenóznímu podání nebo bolusu.

Příprava léčiva pro podávání musí být prováděna v souladu s pravidly asepsy.

Příprava koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku:

1. Pomocí sterilní stříkačky směřující proud rozpouštědla do lyofilizátu pomalu vstříkněte rozpouštědlo do přípravku; v láhvi se 440 mg trastuzumabu - 20 ml bakteriostatické vody d / i; v lahvičce se 150 mg trastuzumabu - 7,2 ml sterilní vody d / i.
2. Aby se lyofilizát rozpustil, je lahvička jemně kývána rotačními pohyby. Láhev se nesmí třást!
3. Po úplném rozpuštění prášku udržujte koncentrát asi 5 minut, dokud nezmizí pěna; nadměrné pěnění může ztěžovat odběr požadované dávky z injekční lahvičky.
4. Koncentrát připravený k použití by měl být čirý, bezbarvý až světle žlutý.

Připravený v bakteriostatické vodě pro d / a koncentrát roztoku léčiva Gertikad je stabilní po dobu 28 dnů při teplotě 2 až 8 ° C a lze jej použít opakovaně, protože obsahuje konzervační prostředek. Nepoužitý zbytek by měl být zničen po 28 dnech.

Je povoleno používat jako rozpouštědlo pro lék Gertikad 440 mg sterilní vody d / a (neobsahující konzervační látku). V tomto případě bude koncentrát fyzikálně a chemicky stabilní při teplotách od 2 do 8 ° C po dobu nejvýše 24 hodin a po této době musí být zničen. Je třeba se vyvarovat použití jiných rozpouštědel.

Příprava infuzního roztoku:

1. Určete objem roztoku potřebný pro zavedení nasycovací nebo udržovací dávky pomocí následujícího vzorce: objem (ml) = tělesná hmotnost (kg) x dávka (4 nebo 8 mg / kg - nasycení, 2 nebo 6 mg / kg - udržování) / 21 (koncentrace připraveného roztoku v mg / ml).
2. Odeberte požadovaný objem z injekční lahvičky s připraveným koncentrátem a vložte jej do infuzního vaku obsahujícího 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.
3. Infuzní vak několikrát otočte, aby se roztok promíchal, dávejte pozor, aby nedošlo k pěnění.
4. Před injekcí vizuálně zkontrolujte roztok, zda neobsahuje mechanické nečistoty a zda nezměnil barvu.
5. Zahajte infuzi ihned po přípravě roztoku. Výjimečně je povoleno uchovávat připravený infuzní roztok při teplotě 2 až 8 ° C, avšak ne déle než 24 hodin během postupu pro rozpuštění koncentrátu a přípravu infuzního roztoku v souladu s validovanými kontrolovanými aseptickými podmínkami; odborník, který řešení připravil, je povinen sledovat dodržování podmínek a trvanlivost.

Při likvidaci prošlého produktu nebo nepoužitého koncentrátu / roztoku by mělo být uvolňování léčivé látky do životního prostředí minimalizováno. Nelze zlikvidovat odpadní vodou nebo metodami používanými k likvidaci domácího odpadu, doporučuje se, pokud je to možné, použít speciální systémy pro likvidaci drog.

Během každé relace podávání léku Gerticad by měl být pacient pečlivě sledován z hlediska výskytu zimnice, horečky a dalších reakcí na infuzi (do 6 hodin po zahájení první infuze a nejméně 2 hodiny po začátku následujících). Ošetřovací místnost by měla být vybavena pohotovostní soupravou a infuzi by měl provádět zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou anafylaxe.

Pokud dojde k reakcím na infuzi, je postup přerušen, po vymizení příznaků mírné až střední závažnosti podle klasifikace NCI-CTC (General Toxicity Criteria of the National Cancer Institute ve Spojených státech) lze infuzi obnovit. S rozvojem závažných reakcí na infuzi, které ohrožují život pacienta, je nutné zvážit vhodnost další léčby přípravkem Gerticad.

Standardní dávkovací režim pro léčbu metastatického karcinomu prsu:

• týdenní infuze, nasycovací dávka: jednotlivá dávka, 4 mg / kg intravenózní kapací infuzí trvající 90 minut;
• týdenní infuze, udržovací dávka: 2 mg / kg tělesné hmotnosti jednou týdně 1 týden po infuzi nasycovací dávky intravenózní kapací infuzí (za předpokladu, že je předchozí nasycovací dávka dobře snášena, je doba kapací infuze 30 minut);
• alternativní zavedení jednou za 3 týdny, úvodní dávka: jednotlivá dávka, 8 mg / kg intravenózní kapací infuzí trvající 90 minut;
• alternativní podání jednou za 3 týdny, udržovací dávka: 6 mg / kg tělesné hmotnosti jednou týdně 3 týdny po infuzi nasycovací dávky intravenózní kapací infuzí (za předpokladu, že předchozí nasycovací dávka je dobře snášena, doba kapací infuze je 30 minut);
• kombinovaná léčba s docetaxelem nebo paklitaxelem: tyto léky lze podávat následující den po podání přípravku Gerticad podle požadavků na dávkování podle příslušných pokynů pro jejich použití nebo bezprostředně po infuzi trastuzumabu, pokud jsou dobře snášeny v předchozích injekcích;
• kombinovaná léčba s inhibitorem aromatázy: je možné podávat Gerticad a anastrozol ve stejný den, nejsou k dispozici žádné údaje o časovém limitu pro podání trastuzumabu a anastrozolu (dávky anastrozolu nebo jiných inhibitorů aromatázy musí odpovídat dávkám požadovaným v pokynech pro jejich použití).

Pro léčbu časných stádií rakoviny prsu týdenním podáváním přípravku Gerticad nebo podáváním každé 3 týdny se používají schémata podobná schématům popsaným pro léčbu metastatického karcinomu prsu.

Použití trastuzumabu k léčbě časných stádií rakoviny prsu paklitaxelem nebo docetaxelem na pozadí chemoterapie doxorubicinem a cyklofosfamidem se provádí jednou týdně současně s chemoterapií (nasycovací dávka - 4 mg / kg, udržovací dávka - 2 mg / kg). Na konci chemoterapie pokračuje trastuzumab v monoterapii podle týdenního plánu nebo se trastuzumab podává jednou za 3 týdny. Celková doba trvání léčby od první injekce je 1 rok a nezávisí na počtu přijatých nebo vynechaných dávek. Typicky, když je třeba paclitaxel nebo docetaxel podávat ve stejný den jako trastuzumab, jsou podávány jako první.

Použití přípravku Gerticad k léčbě časných stádií rakoviny prsu v kombinaci s docetaxelem a karboplatinou se provádí jednou týdně současně s chemoterapií (úvodní dávka - 4 mg / kg, udržovací dávka - 2 mg / kg). Na konci chemoterapie pokračuje monoterapie trastuzumabem podle schématu: 1krát za 3 týdny. Typicky, pokud jsou zapotřebí docetaxel, karboplatina a trastuzumab ve stejný den, jako první se podává docetaxel, poté karboplatina a trastuzumab jako poslední.

Používání chemoterapeutických léků se provádí v souladu s požadavky doprovodných pokynů a praktických doporučení pro léčbu rakoviny prsu.

Na pozadí neoadjuvantní chemoterapie se trastuzumab podává podle režimu jednou za 3 týdny po dobu 10 cyklů v kombinaci s následujícími chemoterapeutickými léky:

• 1–3 cykly: doxorubicin v dávce 60 mg / m ² a paclitaxel v dávce 150 mg / m ² jednou za 3 týdny;
• 4–7 cyklů: paclitaxel v dávce 175 mg / m ² jednou za 3 týdny;
• 7-10 cyklů: cyklofosfamid, methotrexát a fluorouracil 1. a 8. den každé 4 týdny.

Adjuvantní monoterapie trastuzumabem po operaci pokračuje podle režimu: 1krát za 3 týdny. Celková doba trvání kurzu je 1 rok.

Standardní dávkovací režim pro pokročilou léčbu rakoviny žaludku:

• úvodní dávka: 8 mg / kg tělesné hmotnosti intravenózní kapací infuzí po dobu 90 minut;
• udržovací dávka: 6 mg / kg tělesné hmotnosti 1krát za 3 týdny, první infuze - 3 týdny po podání nasycovací dávky (za předpokladu, že je předchozí nasycovací dávka dobře snášena, doba trvání kapkové infuze je 30 minut).

Pacientky s metastatickým karcinomem prsu nebo pokročilým karcinomem žaludku jsou léčeny trastuzumabem, dokud nedojde k progresi onemocnění. U pacientek s časným karcinomem prsu se trastuzumab doporučuje po dobu 1 roku nebo do doby, než se onemocnění opakuje (podle toho, co nastane rychleji). Nedoporučuje se podávat léčbu trastuzumabem déle než 1 rok pacientkám v časných stádiích rakoviny prsu.

Pokud dojde k vynechání plánované infuze přípravku Gerticad po dobu ≤ 1 týdne, je třeba lék podat v obvyklé udržovací dávce co nejdříve, aniž byste čekali na další plánované podání. Dále se udržovací dávka aplikuje v souladu s dříve stanoveným dávkovacím režimem.

Pokud je plánovaná infuze přípravku Gerticad vynechána po dobu ≥ 1 týdne, je nutné znovu zadat úvodní dávku intravenózní kapací infuzí po dobu 90 minut a poté pokračovat v podávání udržovací dávky léčiva v předepsaném režimu.

V případě reverzibilní myelosuprese vyvolané chemoterapií je nutná úprava dávkovacího režimu. V léčbě přípravkem Gerticad lze pokračovat po snížení dávky nebo dočasném přerušení chemoterapie za předpokladu pečlivého sledování průběhu komplikací způsobených neutropenií.

V případě snížení LVEF o více než 10 jednotek od počáteční hodnoty a pod 50% by léčba měla být pozastavena. LVEF se přehodnocuje přibližně o 3 týdny později. Pokud nedojde ke zlepšení LVEF, je pozorováno jeho další snižování nebo se objevují příznaky CHF, uvažuje se o ukončení léčby za předpokladu, že rizika pro konkrétního pacienta jsou významně vyšší než očekávaný přínos léčby. Všichni pacienti, bez ohledu na pokračování nebo ukončení léčby trastuzumabem, by se měli poradit s kardiologem o vyšetření a pozorování.

Starší pacienti nemusí snižovat dávku přípravku Gerticad.

Při mírném až středně závažném selhání ledvin nejsou nutné změny dávky přípravku Gerticad.

Údaje o použití léku u pacientů se závažným selháním ledvin a / nebo se zhoršenou funkcí jater jsou omezené nebo chybí, proto není možné u této kategorie pacientů poskytnout doporučení ohledně dávkování trastuzumabu.

Vedlejší efekty

• infekce a invaze: velmi často - nazofaryngitida; často - neutropenická sepse, faryngitida, cystitida, kožní infekce, pásový opar, zánět vedlejších nosních dutin, chřipka, rýma, infekce močových cest a horních cest dýchacích, erysipel, flegmon; zřídka - sepse;
• benigní, maligní a neurčené nádory (včetně polypů a cyst): frekvence neznámá - progrese maligních nádorů, progrese neurčených novotvarů;
• krevní a lymfatický systém: velmi často - anémie, neutropenie, febrilní neutropenie, trombocytopenie, leukopenie; frekvence neznámá - hypoprotrombinemie;
• imunitní systém: často - alergické reakce; frekvence neznámá - anafylaktické reakce *, anafylaktický šok *;
• metabolismus: velmi často - ztráta hmotnosti, anorexie; frekvence neznámá - hyperkalemie;
• psychika: velmi často - nespavost; často - deprese, úzkost, poruchy myšlení;
• nervový systém: velmi často - dysgeuzie (zkreslení vnímání chuti), parestézie, třes, bolesti hlavy **, závratě; často - svalová hypertonicita, periferní neuropatie, ataxie, ospalost; zřídka - paréza; frekvence neznámá - mozkový edém;
• orgán zraku: velmi často - zvýšené slzení, zánět spojivek; často suché oči; frekvence neznámá - edém hlavy optického nervu a krvácení do sítnice;
• poruchy sluchu a labyrintu: zřídka - hluchota;
• kardiovaskulární systém: velmi často - pokles / zvýšení krevního tlaku (TK) **, palpitace **, poruchy srdečního rytmu **, třepetání (síňové / komorové) **, snížení LVEF ***, návaly horka; často - kardiomyopatie, supraventrikulární tachyarytmie ***, vazodilatace, srdeční selhání (chronické) *, arteriální hypotenze ***; zřídka - perikardiální výpotek; frekvence neznámá - perikarditida, kardiogenní šok, bradykardie, cval srdeční frekvence;
• dýchací systém, hrudník a mediastinální orgány: velmi často - dušnost *, sípání ***, kašel, rhinorea, epistaxe; často - porucha funkce plic, zápal plic *, bronchiální astma, pleurální výpotek *; zřídka - pneumonitida; četnost neznámá - intersticiální onemocnění plic, plicní fibróza *, respirační selhání *, infiltrace plic *, akutní plicní edém *, syndrom akutní dechové tísně *, bronchospazmus *, hypoxie *, snížená saturace hemoglobinu kyslíkem *, ortopnoe, laryngeální edém, plicní edém;
• gastrointestinální trakt: velmi často - průjem, zvracení / nevolnost, stomatitida, otoky rtů **, dyspepsie, bolesti břicha, zácpa; často - hemoroidy, pankreatitida, sucho v ústech;
• játra a žlučové cesty: často - bolest v játrech, hepatitida, hepatocelulární poškození; zřídka, žloutenka; frekvence neznámá - selhání jater;
• kůže a podkožní tkáně: velmi často - erytém, vyrážka, palmárně-plantární syndrom, otok obličeje **, zhoršená struktura nehtů, alopecie; často - suchá kůže, akné, ekchymóza, hyperhidróza, svědění, makulopapulární vyrážka, onychoklasie, kopřivka, dermatitida; frekvence neznámá - angioedém;
• muskuloskeletální a pojivová tkáň: velmi často - svalová ztuhlost **, myalgie, artralgie; často - bolesti zad, artritida, ossalgie, bolesti krku, svalové křeče, bolesti končetin;
• ledviny a močové cesty: často - onemocnění ledvin; frekvence neznámá - glomerulonefropatie, membranózní glomerulonefritida, selhání ledvin;
• během těhotenství, po porodu a perinatálních stavů: frekvence není známa - oligohydramnion, fatální hypoplázie plic a porucha funkce ledvin a / nebo hypoplázie plodu;
• pohlavní orgány a mléčná žláza: často - zánět prsu a / nebo mastitida;
• obecné reakce a poruchy v místě infuze: velmi často - astenie, periferní edém, bolest na hrudi, slabost, zimnice, chřipkový syndrom, bolest, reakce na infuzi, mukozitida, horečka; často - malátnost, otoky;
• trauma, komplikace manipulace, intoxikace: často - modřina.

* Nežádoucí účinky spojené se smrtí.

** Nežádoucí účinky spojené s reakcemi na infuzi (přesné procento není stanoveno).

*** Nežádoucí účinky pozorované při kombinované léčbě taxany po antracyklinech.

Byly hlášeny údaje o předávkování. Podávání jednotlivých dávek trastuzumabu v množství> 10 mg / kg nebylo studováno, při dávce ≤ 10 mg / kg trastuzumabu byla dobře tolerována.

speciální instrukce

Je nezbytné, aby byl pacient před zahájením léčby trastuzumabem testován na expresi nádoru HER2.

Terapie přípravkem Gerticad a všechny související lékařské postupy se provádějí pouze pod dohledem odborného lékaře se zkušenostmi s cytotoxickou chemoterapií a roztok musí být podáván speciálně vyškoleným zdravotnickým personálem.

Ošetřující lékař je povinen seznámit pacienta se zvláštnostmi užívání drogy a upozornit na možné komplikace a zvláštnosti léčby.

Obsahuje jako konzervační prostředek v bakteriostatické vodě d / a doplněný vícedávkovou lahvičkou s 440 mg benzylalkoholu má toxický účinek na novorozence a děti do 3 let.

U pacientů s přecitlivělostí na benzylalkohol se lék zředí vodou d / a v takovém případě lze z každé vícedávkové lahvičky odebrat pouze jednu dávku a zbývající lék je třeba zlikvidovat.

Lékové interakce

Specifické studie lékových interakcí trastuzumabu u lidí nebyly provedeny. Podle výsledků vědeckých studií nedošlo k žádné klinicky významné interakci s současně užívanými léky, včetně doxorubicinu, paclitaxelu, docetaxelu, kapecitabinu nebo cisplatiny.

Vzhledem k možnosti agregace proteinů není trastuzumab kompatibilní s 5% roztokem dextrózy.

Nemíchejte ani nerozpouštějte lyofilizát Gerticad s jinými léky.

Mezi infuzními vaky z PVC, polypropylenu nebo polyethylenu a roztokem trastuzumabu nebyly žádné známky nekompatibility.

Analogy

Analogy Gerticady jsou: Trastuzumab, Herceptin.

Podmínky skladování

Skladujte na tmavém místě při 2-8 ° C. Chraňte před mrazem. Držte mimo dosah dětí.

Datum exspirace naleznete na obalu.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Gertikad: ceny v online lékárnách

Název drogy Cena Lékárna

Gertikad 150 mg lyofilizátu pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku 1 ks. 15 000 RUB Koupit

Gertikad 440 mg lyofilizátu pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku 1 ks. 40 000 RUB Koupit

Informace o léku jsou generalizovány, jsou poskytovány pouze pro informační účely a nenahrazují oficiální pokyny. Samoléčba je zdraví škodlivá!