Omnipak - Návod K Použití, Cena, Recenze, Analogy

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Omnipack

Omnipak: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: Omnipaque

ATX kód: V08AB02

Aktivní složka: iohexol (iohexol)

Výrobce: GE HEALTHCARE IRELAND (Irsko)

Popis a aktualizace fotografií: 26/8/2019

Ceny v lékárnách: od 7036 rublů.

Koupit

Omnipak je rentgenkontrastní neiontové trijodované léčivo.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma Omnipak - injekční roztok: průhledná, bezbarvá nebo nažloutlá kapalina (každá 140 mg: ve skleněných lahvích - 50 ml v každé, v lepenkové krabici 10 ks, 200 ml v každé, v lepenkové krabici 6 ks; v polypropylenových lahvích po 50 ml) ml, v lepenkové krabici 10 ks; 180 mg každý: ve skleněných nebo propylenových lahvích po 10, 15 nebo 50 ml, v lepenkové krabici 10 ks; 240 mg každý: ve skleněných lahvích - v lepenkové krabici 10 ks po 10 ml a 50 ml, 6 ks. 20 ml a 200 ml, 6 nebo 25 ks. 20 ml; v polypropylenových lahvích o objemu 10 ml, 20 ml nebo 50 ml, v papírové krabičce po 10 ks; každá po 300 mg: ve skleněných lahvích - v kartonové krabici 10 ks po 10 ml, 6 nebo 25 ks po 20 ml, 6 nebo 10 ks po 100 ml nebo 10 ks po 50 ml; v polypropylenových lahvích po 10, 20, 40, 50, 100 nebo 200 ml, v lepenkové krabici 10 ks; 350 mg každý: ve skleněných lahvích - v lepenkové krabici 10 ks.10 ml, 6 nebo 25 ks. 20 ml, 10 ks 50 ml, 10 ks 100 ml nebo 6 ks 200 ml každý; v polypropylenových lahvích o objemu 20, 40, 50, 100 nebo 200 ml, v lepenkové krabici 10 ks).

Léčivou látkou přípravku Omnipak je iohexol (INN), jeho obsah v 1 ml roztoku závisí na koncentraci jódu v přípravku:

302 mg s 140 mg jódu v 1 ml;
388 mg se 180 mg jódu v 1 ml;
518 mg při 240 mg jódu v 1 ml;
647 mg při 300 mg jódu v 1 ml;
755 mg při 350 mg jódu v 1 ml.

Pomocné složky: edetát sodný-vápenatý (EDTA), kyselina chlorovodíková, trometamol, voda na injekci.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Aktivní složka přípravku Omnipak - iohexol - je neionogenní, monomerní, trijodovaný, ve vodě rozpustný rentgenkontrastní kontrastní prostředek s pH 6,8–7,6.

Hodnoty osmolarity (Osm / kg Н ₂ O při 37 ° С) a viskozita (mPa s) přípravku v závislosti na koncentraci jódu:

140 mg jódu / ml: osmolarita - 0,29, viskozita - 2,3 (20 ° C), 1,5 (37 ° C);
180 mg jódu / ml: osmolarita - 0,36, viskozita - 3,2 (20 ° C), 2 (37 ° C);
240 mg jódu / ml: osmolarita - 0,51, viskozita - 5,6 (20 ° C), 3,3 (37 ° C);
300 mg jódu / ml: osmolarita - 0,64, viskozita - 11,6 (20 ° C), 6,1 (37 ° C);
350 mg jódu / ml: osmolarita - 0,78, viskozita - 23,3 (20 ° C), 10,6 (37 ° C).

U konvenční myelografie je maximální radiopacity dosaženo do 30 minut (po 1 hodině již není vizualizována).

V případě počítačové tomografie je kontrastní zobrazení možné v hrudní oblasti po dobu 1 hodiny, v cervikální oblasti - do 2 hodin, v bazálních cisternách - do 3-4 hodin.

Okamžitě po injekci se dosáhne kontrastu močového měchýře, žluči a pankreatu, kloubních dutin, vejcovodů, děložní dutiny, peritoneálních výčnělků.

Farmakokinetika

Po intravenózním podání je okamžitě zaznamenán iohexol. Distribuováno v extracelulární tekutině. Rychle se hromadí v ledvinách: kontrastní renální pasáž začíná do 1 minuty po podání Omnipaku a optimální úrovně dosáhne za 5-15 minut.

V moči se maximální koncentrace stanoví přibližně 1 hodinu po podání léku. Nebyly nalezeny žádné metabolity. Vazba iohexolu na plazmatické bílkoviny je příliš nízká (<2%), než aby byla klinicky významná, a proto není brána v úvahu. Lék prochází placentární bariérou jednoduchou difúzí. Neprostupuje hematoencefalickou bariérou, pokud není poškozena.

Iohexol se vylučuje (asi 90%) glomerulární filtrací beze změny (za předpokladu, že ledviny fungují normálně) do 24 hodin.

Poločas (T _½) u pacientů s normální funkcí ledvin v počáteční fázi je asi 20 minut, extra- a intravaskulární koncentrace se vyrovnají během 10 minut, poté koncentrace exponenciálně klesá s T _½ asi 2 hodiny.

Renální clearance je 120 minut, celková clearance je 131 ml / min, distribuční objem je 165 ml / kg.

Při intratekálním podání přípravku Omnipaque se iohexol absorbuje z mozkomíšního moku do krevního řečiště. Je zcela vylučován v nezměněné formě ledvinami (přibližně 88% první den). Celková clearance je 109 ml / min, renální clearance je 99 ml / min. Distribuční objem je 157 ml / kg. Maximální koncentrace v krvi, která je 119 μg / ml, je dosaženo za 2-6 hodin, poločas je 3-4 hodiny.

Pokud se Omnipak užívá perorálně, zvyšuje iohexol vizualizaci gastrointestinálního traktu a téměř se neabsorbuje. Jeho absorpce se významně zvyšuje s intestinální obstrukcí nebo perforací střeva. Ledviny vylučují 0,1–0,5% dávky léčiva.

Indikace pro použití

Podle pokynů je přípravek Omnipak předepsán dospělým a dětem před provedením následujících diagnostických testů:

Počítačová tomografie (CT) - pro zvýšení kontrastu;
Kardioangiografie, urografie, arteriografie, flebografie;
Myelografie bederní, hrudní a krční páteře;
CT cisternografie s podáváním subarachnoidů;
Artrografie, endoskopická retrográdní pankreatografie (ERPT), endoskopická retrográdní cholangiopancreatografie (ERCP), salpingografie, sialografie;
Studie gastrointestinálního traktu.

Kontraindikace

Těžká tyreotoxikóza;
Infekční patologie místní nebo systémové etiologie;
Těhotenské období;
Mozkové infekce, epilepsie - pro subarachnoidální podání;
Intratekální opětovné zavedení bezprostředně po neúspěšné myelografii;
Přecitlivělost na složky léčiva.

Omnipak by měl být používán s opatrností u pacientů s anamnézou nežádoucích účinků (včetně bronchospasmu, alergií) na použití kontrastních látek obsahujících jód, s feochromocytomem, plicní hypertenzí, dekompenzovanými patologiemi kardiovaskulárního systému, bronchiálním astmatem, myelomem, makroglobulinemií, potravinovým polidiem alergie, dehydratace, selhání jater, roztroušená skleróza, tromboangiitis obliterans (Buergerova choroba), akutní mozkové patologie, mozkové nádory, epilepsie, těžká ateroskleróza, srpkovitá anémie, akutní tromboflebitida, diabetes mellitus, diabetická renální dysfunkce, drogová závislost, ve stáří, během kojení.

Kromě toho je při provádění bederních punkcí na pozadí lokálních nebo systémových infekcí vyžadováno pečlivé sledování.

Návod k použití Omnipaku: metoda a dávkování

Omnipak je určen pro intravenózní, intraarteriální, intrakavitární, intratekální, rektální a orální podání.

Před použitím zkontrolujte neporušenost obalu a ujistěte se, že v přípravku nejsou žádné nerozpustné částice nebo změna barvy.

Roztok se natáhne do stříkačky před přímým podáním, zbytek léčiva v lahvičce se zlikviduje.

Úvod by měl být proveden s pacientem ve vodorovné poloze, poté je během 0,5 hodiny nutné sledovat jeho stav, protože během tohoto období se mohou objevit nežádoucí účinky.

Dávka přípravku Omnipak je předepisována individuálně v závislosti na typu studie, hemodynamickém stavu, věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu pacienta a také na metodě a technice použité k provedení studie.

Po intratekálním podání musí být pacient k provedení myelografie v klidu po dobu 1 hodiny v poloze vleže s hlavou zvednutou o 20 °. Vyšetřovaný vyžaduje lékařský dohled po dobu 6 hodin v případě podezření na nízkou prahovou hodnotu záchvatu. Pacient by se měl vyhnout ohýbání těla.

Vedlejší efekty

Časté nežádoucí účinky při užívání přípravku Omnipaque jsou obvykle reverzibilní a středně závažné:

Pocit přechodné kovové chuti v ústech, teplo v celém těle;
Nevolnost, zvracení; zřídka - bolest nebo nepohodlí v břiše;
Reakce z přecitlivělosti: středně výrazné respirační poruchy ve formě dušnosti, bronchospasmu; kožní reakce - svědění, vyrážka, kopřivka, erytém, angioedém; zřídka - laryngeální edém, plicní edém, anafylaktický šok;
Alergické reakce: Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekróza;
Vasovagální reakce ve formě bradykardie a arteriální hypotenze;
Jiné: zřídka - horečka, křečový syndrom, dočasná ztráta sluchu nebo hluchota po myelografii, jodismus (příušnice jód).

Nežádoucí účinky přípravku Omnipak spojené s intraarteriálním podáním:

Selektivní angiografie a další studie se zavedením léku s vysokou koncentrací: často - bolest podél cévy, pocit tepla, zvýšení hladiny sérového kreatininu (přechodné); dysfunkce vyšetřovaného orgánu; velmi zřídka - selhání ledvin;
Úvod do mozkových, koronárních nebo renálních tepen: případně - arteriální křeč, přechodná ischémie vyšetřovaného orgánu, poruchy srdečního rytmu, snížená kontraktilní funkce myokardu, ischémie myokardu; velmi zřídka - neurologické reakce ve formě přechodných poruch motorických funkcí a citlivosti, záchvaty; v ojedinělých případech vede akumulace léčiva v mozkové kůře k kortikální slepotě, přechodným poruchám v prostorové orientaci.

Nežádoucí účinky při intratekálním podání Omnipaku:

Často: nevolnost, zvracení, bolesti hlavy (někdy silné), závratě;
Někdy: mírná lokální bolest, radikulární bolest v místě vpichu, parestézie, bolest nohou, křeče;
V některých případech: příznaky podráždění dura mater - meningismus, fotofobie;
Vzácně: přechodná dysfunkce centrálního nervového systému - dezorientace, porucha motorických funkcí a citlivosti, záchvaty, změny indikátorů elektroencefalogramu;
Velmi vzácné: meningitida.

Při intravenózním podání přípravku Omnipak je ve velmi vzácných případech možný rozvoj postflebografické tromboflebitidy, trombózy, artralgie.

Při intrakavitárním podání, s výjimkou vzácných případů vývoje obecných reakcí přecitlivělosti na Omnipak, závisí vedlejší účinky na metodě výzkumu:

Endoskopická retrográdní cholangiopancreatografie: často - mírné zvýšení aktivity amylázy v séru; ve vzácných případech - rozvoj pankreatické nekrózy;
Orální příjem: možná - gastrointestinální potíže;
Hysterosalpingografie (HSG): často - přechodná mírná bolest v břiše (spodní části);
Artrografické vyšetření: často - bolest; zřídka - artritida; případně - rozvoj infekční artritidy;
Herniografický výzkum: je to možné - vývoj reakce mírné bolesti;
Extravaskulární podání kontrastní látky (extravazace): zřídka - vznik přechodné lokální bolesti a otoku; případně - zánět a nekróza tkání.

Předávkovat

Pravděpodobnost vzniku příznaků předávkování je nízká, pouze pokud pacientovi není krátkodobě podáno více než 2 000 mg jódu / kg. Pokud používáte Omnipaque ve vysokých dávkách, může trvání studie ovlivnit funkci ledvin.

Náhodné předávkování je možné u dětí během složitých angiografických výkonů, zejména při opakovaných injekcích velkých dávek rentgenového záření. Příznaky: nespavost nebo ospalost, slabost, strnulost, únava, zvýšený epileptický syndrom, cyanóza, acidóza, plicní krvácení, duševní poruchy [fotofobie, řeč, sluchové nebo zrakové postižení, echolalia, strach, depersonalizace, dezorientace, halucinace, psychóza, hyperestézie diplopie, amblyopie, deprese, amnézie, třes, hemiplegie, quadriplegia, areflexie, paralýza, meningismus, hyperreflexie, změny elektroencefalogramu (EEG), mozková krvácení], bradykardie, zástava srdce, kóma.

Pro iohexol neexistuje žádné specifické antidotum. V případě potřeby se provádí hemodialýza. Je prokázáno, že jsou prováděna opatření k nápravě rozvinutého narušení rovnováhy voda-elektrolyt. Funkce ledvin by měla být sledována po dobu 3 dnů.

Diazepam se podává v dávce 10 mg (pomalu intravenózně), 20-30 minut po ukončení záchvatu - fenobarbital v dávce 200 mg (intramuskulárně). Symptomatická a podpůrná terapie se provádí pod kontrolou životně důležitých funkcí těla.

speciální instrukce

Použití přípravku Omnipak je možné, pokud existují úplné informace o klinickém stavu pacienta, včetně laboratorních údajů o rovnováze vody a elektrolytů, hladině kreatininu v séru, elektrokardiogramu, anamnéze alergií a těhotenství.

Před studií by měla být odstraněna nerovnováha mezi rovnováhou vody a elektrolytů a měl by být zajištěn příjem dostatečného množství tekutin a elektrolytů před a po podání přípravku Omnipaque, zejména u starších pacientů, dětí (včetně novorozenců a kojenců), s diabetes mellitus, polyurií, dnou, mnohočetným myelomem, porušením funkce ledvin.

Příjem potravy by měl být zastaven 2 hodiny před podáním roztoku.

Nedoporučuje se provádět předběžné testy s použitím malých dávek Omnipaque k určení individuální citlivosti.

Premedikace sedativy se ukazuje pacientům s pocitem strachu z nadcházejícího postupu.

Léčebna by měla být vybavena zařízením a léky nezbytnými k provádění terapeutických opatření pro rozvoj anafylaktoidních reakcí a dalších projevů přecitlivělosti.

Omnipak by neměl být mísen ve stejné stříkačce s jinými léky.

Aby se snížilo riziko trombózy a embolie, měla by se angiografická vyšetření provádět za podmínek pečlivého dodržování techniky, sledování sterility použitých katétrů.

Omnipaque ovlivňuje výsledky testů funkce štítné žlázy, při vysoké koncentraci rentgenového kontrastního činidla v moči a krevní plazmě mohou být výsledky biochemických studií ke stanovení úrovně koncentrace proteinů, bilirubinu, anorganických látek zkresleny.

Užívání biguanidů by mělo být přerušeno 48 hodin před podáním Omnipaque a obnoveno po stabilizaci funkce ledvin. K zajištění adekvátní hydratace u pacienta s diabetes mellitus lze použít intravenózní infuzi, počínaje před podáním roztoku, musí se pokračovat, dokud není lék zcela vyloučen ledvinami.

Opakované rentgenové kontrastní studie jsou možné až po obnovení funkce ledvin na původní úroveň.

U těžké formy současného poškození funkce jater a ledvin je třeba věnovat zvláštní pozornost, protože pacientova clearance kontrastních látek je významně snížena. U pacientů na hemodialýze lze provádět rentgenové kontrastní studie, pokud je dialýza poskytnuta ihned po ukončení studie.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Nedoporučuje se řídit vozidla nebo stroje do 24 hodin po podání přípravku Omnipak.

Aplikace během těhotenství a kojení

Omnipaque je během těhotenství kontraindikován, pokud očekávaný přínos není rozhodně vyšší než potenciální rizika. Studii předepisuje lékař.

Yogeksol v malé míře proniká do mateřského mléka, takže pravděpodobnost negativních účinků na kojence je nízká. Přesto se doporučuje zdržet se kojení do 24 hodin po podání přípravku Omnipak.

Použití v dětství

Pro používání Omnipaku neexistují žádná věková omezení. Dávka rentgenového záření stanoví lékař v závislosti na věku dítěte, jeho tělesné hmotnosti a zdravotním stavu, hemodynamickém stavu, typu nadcházející studie, metodice a technice použité pro studium.

S poruchou funkce ledvin

Omnipak by měl být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Pro porušení funkce jater

Omnipak by měl být používán s opatrností u pacientů se zhoršenou funkcí jater.

Použití u starších osob

Omnipak by měl být u starších pacientů používán s opatrností.

Lékové interakce

Omnipak je farmaceuticky nekompatibilní s léky jiných skupin, navíc s intratekálním podáním s glukokortikosteroidy.

Na pozadí užívání biguanidů (metforminu) při diabetes mellitus se zvyšuje riziko přechodné renální dysfunkce a rozvoje laktátové acidózy.

Užívání interleukinu-2 méně než 2 týdny před podáním Omnipaque může zvýšit výskyt opožděných vedlejších účinků, jako jsou kožní reakce nebo chřipkové stavy.

Při současném užívání s deriváty fenothiazinu a jinými neuroleptiky, tetracyklickými antidepresivy, inhibitory monoaminooxidázy, analeptiky, stimulanty centrálního nervového systému se zvyšuje riziko epileptických záchvatů.

Užívání betablokátorů a jiných antihypertenziv zvyšuje pravděpodobnost arteriální hypotenze a při užívání betablokátorů lze projevy anafylaxe u pacientů mylně považovat za vagální reakce, protože jsou atypické.

Přípravek Omnipaque zvyšuje nefrotoxický účinek jiných léků.

Analogy

Analogy Omnipaku jsou: Tomogeksol, Unipak, Yogeksol, Introviz, Iobriks, Unigexol.

Podmínky skladování

Uchovávejte mimo dosah dětí, chráněn před světlem při teplotách do 30 ° C. Chraňte před sekundárním rentgenovým zářením.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze společnosti Omnipack

Ve zprávách na různých fórech a specializovaných webech pacienti obvykle porovnávají přípravek Omnipaque s jinými kontrastními látkami rentgenkontrastními látkami, nejčastěji s Urografinem, který má jasnou výhodu v nižších nákladech. Lékaři i samotní pacienti v recenzích Omnipaku však popisují jeho lepší toleranci, protože postup při provádění studie je obvykle nepříjemný, bez ohledu na zvolený lék. V tomto ohledu u pacientů, kteří nejsou alergičtí na jód, lékaři obvykle doporučují studii s použitím iohexolu.

Cena Omnipack v lékárnách

Cena léku závisí na dávce, objemu lahví a jejich množství v balení, jakož i na síti lékáren a oblasti prodeje. Přibližné ceny Omnipaque: 300 mg jódu / ml - 8147 rublů. pro 10 lahví po 50 ml, 8714 rublů. pro 25 lahviček po 20 ml, 15 499 rublů. pro 10 lahví po 100 ml; 350 mg jódu / ml - 10 380 rublů. pro 10 lahví po 50 ml, 11 197 rublů. pro 25 lahviček po 20 ml, 19 030 rublů. pro 10 lahví po 100 ml, 36 797 rublů. pro 10 lahví po 200 ml.