Omitox

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Omitox: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: Omitox

ATX kód: A02BC01

Aktivní složka: omeprazol (omeprazol)

Výrobce: Shreya Life Science Pvt. Ltd. (Shreya Life Sciences Pvt. Ltd.) (Indie)

Popis a fotografie aktualizovány: 30.11.2018

Ceny v lékárnách: od 110 rublů.

Koupit

Omitox je protivředový lék; inhibitor protonové pumpy (PPI).

Uvolněte formu a složení

Přípravek se vyrábí ve formě tobolek: neprůhledná, tvrdá želatinová, s tělem a víkem světle krémové barvy; obsah tobolek jsou téměř bílé granule (7 nebo 10 tobolek v stripech / blistrech, v papírové krabičce 1, 2, 3, 4 nebo 10 stripů / blistrech a návod k použití Omitoxu).

1 tobolka obsahuje:

účinná látka: omeprazol - 10 nebo 20 mg;
další složky: kobyla, želatina, čištěná voda.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Omeprazol inhibuje vodík-draselný adenosintrifosfatázu (H ⁺ / K ⁺ -ATP-ase) v parietálních buňkách žaludku, což je enzym třídy hydrolázy, kterou je protonová pumpa. Účinná látka tak brání konečnému stupni produkce kyseliny chlorovodíkové, tento účinek způsobuje pokles úrovně bazální a stimulované žaludeční sekrece bez ohledu na typ stimulu. Po jedné perorální dávce se účinek omeprazolu projeví během první hodiny a je zaznamenán do 24 hodin, maximální terapeutický účinek je zaznamenán po 2 hodinách. Po ukončení užívání přípravku Omitox dojde k úplnému obnovení sekreční aktivity za 3-5 dní.

Farmakokinetika

Účinná látka přípravku Omitox se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu (GIT), maximální koncentrace (C _max) v plazmě je pozorována 0,5–1 hodinu po podání.

Biologická dostupnost omeprazolu je přibližně 30-40%. Váže se na plazmatické bílkoviny téměř o 90%, biotransformace téměř úplně probíhá v játrech.

Poločas (T _½) je 0,5 - 1 hodina. Účinná látka se vylučuje ledvinami, většinou ve formě metabolitů.

U chronického selhání ledvin se vylučování snižuje úměrně se snížením CC (clearance kreatininu).

Při selhání jater je T _½ 3 hodiny, biologická dostupnost je 100%.

U starších pacientů klesá vylučování omeprazolu a zvyšuje se biologická dostupnost.

Indikace pro použití

Pro dospělé:

peptický vřed a 12 duodenální vřed, včetně prevence relapsu;
erozivní a ulcerativní vady žaludku a dvanáctníku spojené s Helicobacter pylori (jako součást komplexní léčby);
refluxní ezofagitida, gastroezofageální refluxní choroba (GERD), včetně prevence relapsu;
Zollinger-Ellisonův syndrom a další patologické procesy způsobené zvýšenou sekrecí žaludku;
erozivní a ulcerativní léze žaludku a dvanáctníku způsobené užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).

Pro děti:

peptický vřed 12 dvanáctníkových vředů spojený s Helicobacter pylori u dětí starších 4 let (jako součást komplexní léčby);
GERD u dětí starších 2 let.

Kontraindikace

Absolutní:

nesnášenlivost laktózy, fruktózy, zhoršená absorpce glukózy / galaktózy nebo nedostatek laktázy, sacharáza / izomaltáza (protože přípravek obsahuje laktózu);
věk do 2 let a tělesná hmotnost méně než 10 kg - při léčbě refluxní ezofagitidy, symptomatické léčby kyselého říhání a pálení žáhy způsobené GERD;
věk do 4 let nebo tělesná hmotnost nižší než 15 kg - při léčbě duodenálního vředu způsobeného Helicobacter pylori;
věk do 18 let pro všechny indikace, s výjimkou GERD a duodenálního vředu spojeného s Helicobacter pylori;
současné užívání s nelfinavirem, erlotinibem a posakonazolem, stejně jako léky včetně třezalky tečkované;
kombinované podávání s klarithromycinem u pacientů s poruchou funkce jater;
přecitlivělost na kteroukoli složku léčiva.

Relativní (kapsle Omitox by měly být používány s extrémní opatrností):

nedostatečná funkce jater a / nebo ledvin;
osteoporóza;
těhotenství;
současné užívání s následujícími léky: rifampicin, klopidogrel, klarithromycin, warfarin, itrakonazol, diazepam, cilostazol, sachinavir, vorikonazol, fenytoin, takrolimus.

Omitox, návod k použití: metoda a dávkování

Omitox se užívá perorálně s malým množstvím vody. Nežádejte obsah tobolky.

Pokud je obtížné spolknout celou tobolku, mohou být granule obsažené v ní spolknuty po resorpci nebo otevření tobolky. Je-li to nutné, může být obsah tobolky smíchán s jogurtem, džusem nebo jinou mírně okyselenou tekutinou, výsledná suspenze by měla být přijata do 30 minut. Nepoužívejte Omitox s perlivou vodou nebo mlékem.

Doporučený režim dávkování pro dospělé Omitox:

žaludeční vřed: 20 mg 1krát denně, u velké většiny pacientů je jizva na vředech zaznamenána do 28 dnů po léčbě; v rezistentních případech je k dosažení uzdravení předepsán druhý cyklus léčby po dobu 28 dnů v dávce omeprazolu až 40 mg 1krát denně;
duodenální vřed: s aktivním vředem užívejte 20 mg 1krát denně, hojení vředů obvykle nastává do 14 dnů po léčbě; v případě rezistentního průběhu onemocnění se provádí další 14denní cyklus s použitím Omitoxu v dávce 40 mg jednou denně;
peptický vřed a 12 dvanáctníkových vředů (léčba proti relapsu): 20 mg jednou denně, pokud je to nutné, dávka se zvyšuje na 40 mg při stejné frekvenci podávání;
erozivní a ulcerativní vady gastrointestinálního traktu spojené s příjmem NSAID: 20 mg 1krát denně po dobu 28 nebo 56 dnů (s přihlédnutím k reakci na probíhající terapii);
refluxní ezofagitida: 20 mg jednou denně; ve většině případů je do 28 dnů od přijetí dosaženo požadovaného výsledku; v rezistentních případech se provádí druhý kurz se stejnou dobou trvání jako první; v případě těžké formy onemocnění je Omitox předepsán v dávce 40 mg 1krát denně; ve fázi remise pro prevenci relapsů užívejte 20 mg 1krát denně, po dlouhou dobu (až 6 měsíců), pokud je to nutné, během období udržovací léčby se dávka zvýší na 40 mg;
symptomatická GERD: 20 mg 1krát denně, je také možný individuální výběr dávky; pokud po 28 dnech užívání přípravku Omitox v denní dávce 20 mg není možné zastavit příznaky onemocnění, je třeba provést další vyšetření;
eradikace Helicobacter pylori: obvykle jsou předepsány následující režimy tříkomponentní kombinované léčby (průběh - 7 dní): 2krát denně (ráno a večer) - omeprazol 20 mg + klarithromycin 500 mg a amoxicilin 1000 mg, nebo + klarithromycin 250 mg a metronidazol 400 mg, nebo + klarithromycin 500 mg a metronidazol 400 mg; nebo 1krát denně omeprazol 40 mg + 3krát denně amoxicilin 500 mg a metronidazol 400 mg. Je také možné předepsat dvousložkovou terapii (kurz - 14 dní): 2krát denně - omeprazol 20-40 mg + amoxicilin 750 mg; nebo 1krát denně omeprazol 40 mg + 3krát denně klarithromycin 500 mg nebo 2krát denně amoxicilin 750-1500 mg; v případě potřeby (s pozitivním testem na Helicobacter pylori po ošetření) lze provést druhý cyklus;
Zollinger-Ellisonův syndrom: dávka se stanoví individuálně, s přihlédnutím k počáteční úrovni žaludeční sekrece, v závislosti na klinických indikacích, léčba trvá tak dlouho, jak je to nutné; počáteční dávka je 60 mg denně, v případě závažného onemocnění nebo neúčinnosti jiných terapeutických metod se denní dávka zvýší na 80–120 mg rozdělených do 2 dávek;
dyspepsie způsobená zvýšenou produkcí kyseliny chlorovodíkové: za účelem zmírnění bolesti a / nebo zmírnění pocitů nepohodlí v epigastriu, s pálením žáhy nebo bez, jmenujte 20 mg jednou denně; pokud příznaky přetrvávají i po 28 dnech léčby, doporučuje se další testování.

Při léčbě GERD u dětí starších 2 let (s tělesnou hmotností vyšší než 10 kg) je přípravek Omitox předepsán v dávce 20 mg jednou denně, kurz je 28–56 dní. Je-li to nutné, je možné zvýšit denní dávku na 40 mg se stejnou frekvencí podávání.

V případě duodenálního vředu, vzrušeného Helicobacter pylori, se u dětí starších 4 let používá Omitox dvakrát denně v kombinaci se dvěma antibiotiky, kurz je 7 dní. Jednotlivé dávky léků jsou stanoveny v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte:

hmotnost 15-30 kg: omeprazol - 10 mg, amoxicilin - 25 mg / kg, klarithromycin - 7,5 mg / kg;
hmotnost 31-40 kg: omeprazol - 20 mg, amoxicilin - 750 mg, klarithromycin - 7,5 mg / kg;
hmotnost nad 40 kg: omeprazol - 20 mg, amoxicilin - 1000 mg, klarithromycin - 500 mg.

Vedlejší efekty

krevní a lymfatický systém: zřídka - trombocytopenie, leukopenie, u dětí - hypochromní mikrocytární anémie; extrémně vzácné - pancytopenie, agranulocytóza;
imunitní systém: zřídka - reakce přecitlivělosti, jako je horečka, anafylaktoidní reakce / anafylaktický šok, angioedém; extrémně vzácné - eosinofilie;
nervový systém: často - bolest hlavy; zřídka - ospalost / nespavost, závratě, parestézie; zřídka - narušení chuti, vzrušení, deprese, reverzibilní zmatek; extrémně zřídka - agresivita, halucinace; u pacientů se závažným poškozením jater - encefalopatie;
trávicí systém: často - plynatost, nevolnost, bolesti břicha, zvracení, zácpa / průjem; zřídka - zvýšená aktivita jaterních transamináz a alkalické fosfatázy; zřídka - stomatitida, suchost ústní sliznice, gastrointestinální kandidóza, mikroskopická kolitida, hepatitida (s nebo bez žloutenky); extrémně vzácné - selhání jater (u pacientů s předchozím závažným onemocněním jater);
poruchy metabolismu a výživy: zřídka - hyponatrémie; s neznámou frekvencí - hypomagnezémie;
dýchací systém, hrudník a mediastinální orgány: zřídka - bronchospazmus;
muskuloskeletální a pojivová tkáň: zřídka - zlomenina obratlů, kyčle, kostí zápěstí; zřídka - artralgie, myalgie; extrémně vzácné - svalová slabost;
genitálie a mléčná žláza: extrémně vzácné - gynekomastie;
ledviny a močové cesty: zřídka - intersticiální nefritida;
kůže a podkožní tkáň: zřídka - svědění kůže, kožní vyrážka, dermatitida, kopřivka; zřídka - alopecie, fotocitlivost; extrémně vzácné - toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, exsudativní multiformní erytém;
orgán zraku: zřídka - zhoršení zraku;
celkové poruchy: zřídka - periferní edém, malátnost; zřídka - zvýšené pocení.

V průběhu dlouhodobé léčby PPI byly zaznamenány případy tvorby žaludečních žlázových cyst (vznikají v důsledku potlačení produkce kyseliny chlorovodíkové a jsou benigní).

Předávkovat

Mezi příznaky předávkování přípravkem Omitox patří: ospalost, bolest hlavy, neklid, rozmazané vidění, nevolnost, sucho v ústech, pocení, tachykardie. Specifické antidotum není známo, pokud existuje podezření na předávkování, provede se symptomatická léčba.

speciální instrukce

Před užitím přípravku Omitox by měla být vyloučena přítomnost možného maligního onemocnění v horní části gastrointestinálního traktu (zejména se žaludečním vředem), protože farmakoterapie maskující příznaky může zpozdit správnou diagnózu. Pokud se 5 dní po zahájení kurzu nezlepší stav nebo se zhorší záchvaty pálení žáhy, musíte přestat užívat drogu a poradit se s lékařem.

Pacienti starší 45 let s příznaky pálení žáhy nebo pacienti, kteří poprvé měli pálení žáhy, by měli přípravek Omitox užívat pouze po konzultaci s odborníkem.

Omitox by neměl být používán bez lékařského dohledu, pokud je přítomný alespoň jeden z následujících příznaků nebo stavů:

únava, ztráta hmotnosti bez zjevného důvodu a / nebo nedostatek chuti k jídlu;
anamnéza žaludečního vředu a / nebo duodenálního vředu;
prodloužená bolest břicha;
časté zvracení;
melena / krvavé zvracení / krvácení z konečníku;
bolest při polykání / porucha polykání;
dušnost, chronický kašel;
žloutenka;
pálení žáhy pozorované déle než tři měsíce;
bolest na hrudi (zvláště vyzařující na horní končetiny nebo krk nebo tlak na hrudi) s pocením, dušností nebo závratěmi;
selhání jater;
historie dalších příbuzných pro rakovinu žaludku / jícnu.

PPI, zejména pokud se užívají déle než 12 měsíců ve vysokých dávkách, mohou mírně zvýšit riziko zlomenin kyčle, obratlů a kostí zápěstí, zejména u starších pacientů nebo u jiných rizikových faktorů. Pozorovací studie naznačují, že PPI mohou zvýšit celkové riziko zlomenin o 10–40%. Pacienti s rizikem vzniku osteoporózy by měli dostávat terapii podle nejnovějších klinických pokynů.

Během léčby omeprazolem po dobu nejméně 3 měsíců byly hlášeny případy těžké hypomagnezémie. Projevy této komplikace mohou být závratě, únava, křeče, delirium, ventrikulární arytmie. Hypomagnezémie obvykle vymizela po vysazení PPI zavedením hořčíkových přípravků. Pacienti, kteří musí užívat omeprazol po dlouhou dobu nebo pokud je omeprazol předepisován v kombinaci s digoxinem nebo jinými léky, které mohou způsobit hypomagnezémii (včetně diuretik), je nutné stanovit hladinu hořčíku před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu.

Omeprazol, stejně jako další léky, které potlačují produkci kyseliny chlorovodíkové, může snižovat absorpci vitaminu B ₁₂ (cyanokobalamin), protože léčivo způsobuje hypo- nebo achlorhydrie. Při dlouhodobé léčbě je třeba tuto skutečnost zohlednit u pacientů se sníženým přísunem vitaminu B ₁₂ nebo s rizikovými faktory pro snížení jeho absorpce.

V případě dlouhodobého užívání přípravku Omitox je častěji zaznamenána tvorba žlázových cyst v žaludku, které procházejí nezávisle na pozadí probíhající léčby. Tento jev je způsoben fyziologickými změnami v důsledku inhibice produkce kyseliny chlorovodíkové.

Dlouhodobé snížení kyselosti žaludeční šťávy způsobuje zvýšení růstu normální střevní mikroflóry, což může také vyvolat mírné zvýšení rizika rozvoje střevních infekcí způsobených bakteriemi rodu Campylobacter spp. a Salmonella spp. a pravděpodobně bakterie Clostridium difficile u hospitalizovaných pacientů.

V důsledku snížení produkce kyseliny chlorovodíkové se zvyšuje plazmatická hladina chromograninu A (CgA) v krvi, což může způsobit falešně pozitivní výsledky testů na detekci neuroendokrinních nádorů. Abyste této expozici zabránili, musíte dočasně přestat užívat PPI nejméně 5–14 dní před dosažením hladiny CgA.

Současný příjem přípravku Omitox s jídlem neovlivňuje jeho účinnost.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

S rozvojem ospalosti, závratí a poškození zraku během léčby přípravkem Omitox je třeba se zdržet používání složitých a potenciálně nebezpečných mechanismů, včetně řízení vozidel.

Aplikace během těhotenství a kojení

Podle výsledků studií nemá omeprazol negativní vliv na zdraví těhotných žen, stejně jako na plod. Současně nejsou k dispozici dostatečné údaje potvrzující jeho úplnou bezpečnost pro plod; proto se nedoporučuje užívat Omitox během těhotenství.

Omeprazol přechází do mateřského mléka, ale pokud je používán v terapeutických dávkách, je nepravděpodobné, že by to mělo na kojence vliv. Pokud je nutné během kojení užívat lék, doporučuje se vyřešit problém s ukončením kojení.

Použití v dětství

U dětí starších 2 let as tělesnou hmotností vyšší než 10 kg je použití přípravku Omitox povoleno pouze k léčbě GERD, u dětí starších 4 let nebo s tělesnou hmotností vyšší než 15 kg - k léčbě duodenálního vředu spojeného s Helicobacter pylori (jako součást komplexu léčba). U všech ostatních indikací je užívání léku kontraindikováno u pacientů mladších 18 let.

S poruchou funkce ledvin

Pacienti s poruchou funkce ledvin nepotřebují individuální výběr dávky.

Pro porušení funkce jater

Za přítomnosti funkčních poruch jater je lék zpravidla předepsán v denní dávce 10–20 mg.

Kombinované použití přípravku Omitox s klarithromycinem je kontraindikováno u pacientů s jaterní nedostatečností.

Použití u starších osob

U pacientů starších 65 let není nutná žádná úprava dávky.

Lékové interakce

ketokonazol, erlotinib, posakonazol, itrakonazol, kyanokobalamin, přípravky obsahující železo (léky, jejichž biologická dostupnost závisí na kyselosti žaludeční šťávy): absorpce těchto léků se může zvýšit nebo snížit;
nelfinavir, atazanavir: je možné významné snížení hladiny těchto látek v plazmě; kombinace se nedoporučují;
warfarin (R-warfarin) a další antagonisté vitaminu K: může být nutné snížit jejich dávky kvůli zvýšení plazmatické koncentrace a T _½; je nutné sledovat mezinárodní normalizovaný poměr (INR); na pozadí dlouhodobé léčby warfarinem může současné podávání omeprazolu v dávce 20 mg denně vést ke změně doby srážení;
diazepam, fenytoin a další léky metabolizované v játrech za účasti izoenzymu CYP2C19: může být nutné zvýšení plazmatické koncentrace a T _½ těchto léků, což může vyžadovat snížení jejich dávek; při kombinaci omeprazolu v dávce 20 mg s fenytoinem však jeho hladina v plazmě u pacientů dlouhodobě užívajících lék není ovlivněna omeprazolem;
digoxin: v kombinaci s omeprazolem v dávce 20 mg dochází ke zvýšení jeho biologické dostupnosti o 10%; je třeba dbát na to, aby se tyto prostředky spojily u starších pacientů;
cilostazol: je možné zvýšení plazmatické koncentrace a T _½ cilostazolu, což může vyžadovat snížení jeho dávky; zatímco jeho kombinace s omeprazolem v denní dávce 40 mg pevně zvýšila plochu pod křivkou (AUC) a C _max cilostazolu na 26, respektive 18%, a jednoho z jeho aktivních metabolitů - o 69, respektive 29%;
methotrexát: na pozadí kombinovaného příjmu této látky s PPI se může zvýšit jeho hladina v plazmě; při užívání methotrexátu ve vysokých dávkách je nutné rozhodnout o dočasném zrušení omeprazolu;
takrolimus: plazmatická koncentrace této látky se zvyšuje, kvůli čemuž může být nutná úprava dávky; při provádění kombinované terapie je nutné sledovat plazmatickou hladinu takrolimu a clearance kreatininu;
klopidogrel: při použití současně s omeprazolem v první den léčby klesá koncentrace klopidogrelu v plazmě o 46% a pátý - o 42%; je třeba se vyhnout současnému příjmu těchto látek, jejich příjem v různé denní době také nevylučuje riziko interakce;
vorikonazol, klarithromycin a další inhibitory izoenzymů CYP2C19 a CYP3A4: plazmatická koncentrace omeprazolu se zvyšuje více než dvakrát, což může vyžadovat změnu jeho dávky při dlouhodobém užívání na pozadí těžké jaterní nedostatečnosti; v případě krátkodobé kombinované léčby není nutná úprava dávky;
metronidazol nebo amoxicilin: nedochází ke změně plazmatické koncentrace omeprazolu;
rifampicin, přípravky z třezalky tečkované (Hypericum perforatum) a další induktory izoenzymů CYP2C19 a CYP3A4: může dojít ke zvýšení metabolismu omeprazolu, což vede ke snížení jeho koncentrace v plazmě;
teofylin, antacida, kofein, piroxikam, S-warfarin, naproxen, diklofenak, lidokain, metoprolol, chinidin, propranolol, ethanol: nebyly zaznamenány žádné klinicky významné interakce.

Analogy

Analogy Omitoxu jsou: Omez, Ultop, Promez, Tsisagast, Otsid, Pleom-20, Gastrozol, Ortanol, Omeprazol, Omeprazole Stada, Romesek, Omizak atd.

Podmínky skladování

Skladujte na místě chráněném před pronikáním vlhkosti a nepřístupném dětem, při teplotě nepřesahující 25 ° C.

Doba použitelnosti je 2 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze Omitoks

Recenze o Omitoks jsou ve většině případů pozitivní. Pacienti si všimnou účinnosti léku při léčbě žaludečních vředů a duodenálních vředů, GERD, refluxní ezofagitidy, NSAID gastropatie, Zollinger-Ellisonova syndromu. Antiulcer chrání žaludek, zmírňuje bolesti a eliminuje pálení žáhy. U hyperkyselinové gastritidy snižuje Omitox riziko zánětu žaludeční sliznice snížením obsahu kyseliny chlorovodíkové v žaludeční šťávě. Výhodou léku je také to, že mnoho pacientů považuje jeho relativně nízkou cenu.

Neexistují žádné stížnosti na vývoj nežádoucích účinků.