Remeron

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Remeron: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití u starších osob
11. Lékové interakce
12. Analogy
13. Podmínky skladování
14. Podmínky výdeje z lékáren
15. Recenze
16. Cena v lékárnách

Latinský název: Remeron

ATX kód: N06AX11

Léčivá látka: mirtazapin (mirtazapin)

Výrobce: Organon (Nizozemsko), MSD Pharmaceuticals LLC (Rusko)

Popis a aktualizace fotografií: 2019-14-14

Remeron je tetracyklické antidepresivum s převážně sedativním účinkem.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma - potahované tablety:

15 mg: žlutá, oválná, konvexní na obou stranách, na jedné straně s vyraženým kódem „TZ“nad „3“na obou stranách podél čar, na druhé straně - „ORGANON“;
30 mg: červenohnědá, oválná, konvexní na obou stranách, na jedné straně je vyražený kód „TZ“nad „5“na obou stranách podél zářezů, na druhé straně - „ORGANON“;
45 mg: bílý, oválný, konvexní na obou stranách, na jedné straně s vyraženým kódem „TZ“nad „7“na obou stranách podél čar, na druhé straně - „ORGANON“.

Jádro tablety je homogenní lisovaná struktura, bílá.

Tablety jsou baleny po 10 kusech. v blistrech jsou 1 nebo 3 blistry umístěny v papírové krabičce.

Účinná látka přípravku Remeron: mirtazapin v 1 tabletě - 15, 30 nebo 45 mg.

Pomocné složky: koloidní oxid křemičitý, stearát hořečnatý, monohydrát laktózy, hyprolóza, kukuřičný škrob.

Složení skořápky:

Tablety 15 mg: Opadray 04F22715 žlutá (oxid titaničitý, makrogol 8000, hypromelóza, žluté barvivo oxidu železitého);
Tablety 30 mg: Opadray 04F23084 oranžová (oxid titaničitý, makrogol 8000, hypromelóza, barviva žlutý oxid železitý a červený oxid železitý);
Tablety 45 mg: Opadray OY-S-28914 bílá (oxid titaničitý, makrogol 8000, hypromelóza).

Farmakologické vlastnosti

Remeron se etabloval jako účinný lék pro léčbu pacientů s depresivními stavy, u nichž v klinickém obrazu dominovaly příznaky jako ztráta hmotnosti, neschopnost zažít pocity radosti a potěšení, poruchy spánku (projevující se hlavně v časných probuzeních), psychomotorická retardace, anhedonie (ztráta zájmu)). Nástroj je také použitelný pro stavy doprovázené výkyvy nálady během dne a sebevražednými myšlenkami. Antidepresivní účinek přípravku Remeron se obvykle začíná projevovat 1-2 týdny po zahájení léčby.

Farmakodynamika

Mirtazapin je antagonista presynaptických α ₂ -adrenergních receptorů v centrálním nervovém systému a aktivuje serotonergní a centrální noradrenergní přenos nervových impulsů. V tomto případě je zvýšení serotonergní přenos je prováděn výhradně prostřednictvím serotoninu 5-HT ₁ receptory, protože mirtazapin zajišťuje blokování serotoninu 5-HT ₂ a 5-HT ₃ receptoru. Předpokládá se, že oba enantiomery účinné látky Remeron se vyznačují antidepresivní aktivity: v případě, že S (+) - enantiomeru, to je realizováno tím, že blokuje serotonin 5-HT ₂ - a α ₂ -adrenoreceptory, a v případě, že R (-) - enantiomeru, blokováním serotoninu 5 -NT ₃-receptory. Sedativní vlastnosti mirtazapinu jsou vzhledem k jeho antagonistickou aktivitou vůči H ₁ -histamine receptorů.

Mirtazapin je obecně dobře snášen. Pro něj je aktivita m-anticholinergního blokování prakticky netypická a v doporučených dávkách má omezený účinek na kardiovaskulární systém (například ortostatická hypotenze).

Použití přípravku Remeron v pediatrické praxi bylo studováno ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích. U nich dostaly děti ve věku 7-18 let trpící velkou depresivní poruchou (n = 259) mirtazapin během prvních 4 týdnů v souladu s flexibilním dávkovacím režimem (dávky 15-45 mg) a během následujících 4 týdnů fixní dávky (15, 30 nebo 45 mg). Informace získané v průběhu studií potvrdily nepřítomnost významných rozdílů mezi užíváním mirtazapinu a placeba. V průběhu experimentu mělo 48,8% dětí léčených přípravkem Remeron významné (více než 7%) zvýšení hmotnosti ve srovnání se skupinou s placebem (toto číslo bylo 5,7%). Pacienti také často vykazovali hypertriglyceridemii (u dětí užívajících mirtazapin bylo toto číslo 2,9%,u pacientů užívajících placebo - 0%) a kopřivky (u dětí užívajících mirtazapin byl tento ukazatel 11,8%, u pacientů užívajících placebo - 6,8%).

Farmakokinetika

Když se Remeron vezme dovnitř, mirtazapin se vstřebává dostatečně rychle a jeho biologická dostupnost je 50%. Maximální koncentrace látky v krevní plazmě je dosaženo přibližně 2 hodiny po požití. Stupeň vazby mirtazapinu na plazmatické proteiny je 85%. V průměru se poločas pohybuje od 20 do 40 hodin (v některých případech až 65 hodin). U mladých pacientů existuje tendence ke zkrácení poločasu. Rovnovážná koncentrace mirtazapinu v krevní plazmě je stanovena 3-4 dny po zahájení léčby a v budoucnu zůstane nezměněna.

Při užívání mirtazapinu v terapeutických dávkách jeho farmakokinetické parametry lineárně závisí na dávce léčiva, které se dostalo do těla. Příjem potravy nemá žádný vliv na farmakokinetiku přípravku Remeron.

Mirtazapin se aktivně účastní metabolických procesů a po několik dní se vylučuje ledvinami a střevy. Mezi hlavní metabolické dráhy této látky v těle patří oxidace a demetylace s další konjugací. K tvorbě 8-hydroxymetabolitu mirtazapinu dochází za účasti izoenzymů cytochromu P ₄₅₀ (CYP1A2 a CYP2D6) a N-oxidované a N-demetylované metabolity se pravděpodobně tvoří působením izoenzymu CYP3A4. Demethylmirtazapin má farmakologickou aktivitu.

U pacientů s jaterní a / nebo ledvinovou nedostatečností je clearance mirtazapinu snížena.

Indikace pro použití

Podle pokynů je Remeron lékem k léčbě deprese.

Kontraindikace

Věk do 18 let;
Intolerance laktózy, nedostatek laktázy, malabsorpce glukózy a galaktózy;
Období kojení;
Přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Remeron.

Opatrně:

Epilepsie;
Organické poškození mozku;
Porucha funkce ledvin / jater;
Srdeční onemocnění (angina pectoris, poruchy vedení, nedávný infarkt myokardu);
Cerebrovaskulární onemocnění (včetně anamnézy ischemické cévní mozkové příhody);
Arteriální hypotenze nebo stavy, které mohou vést k jejímu rozvoji (včetně hypovolemie a dehydratace);
Zneužívání drog;
Drogová závislost na drogách, které ovlivňují centrální nervový systém;
Mánie a hypománie;
Porušení močení, včetně hyperplazie prostaty;
Cukrovka;
Akutní glaukom s uzavřeným úhlem, zvýšený nitrooční tlak;
Současné užívání benzodiazepinů;
Těhotenství (pokud očekávané přínosy převažují nad možnými riziky).

Návod k použití Remeronu: metoda a dávkování

Remeron by se měl užívat perorálně polykáním tablet vcelku a v případě potřeby se vypláchnout tekutinou.

Doporučená počáteční dávka je 15-30 mg. Efektivní denní dávka se stanoví individuálně.

U pacientů s jaterní a ledvinovou nedostatečností může být snížena clearance mirtazapinu, což je třeba vzít v úvahu při výběru dávky léku.

Remeron můžete užívat 1krát denně, nejlépe ve stejnou dobu, večer před spaním. Je také možné užívat 2krát denně, v tomto případě je denní dávka rozdělena na 2 části - nižší (užívá se ráno) a vyšší (užívá se v noci).

Délka léčby - dokud příznaky deprese úplně nezmizí, obvykle 4 až 6 měsíců, poté se dávka postupně snižuje, dokud není léčba úplně přerušena.

Maximální povolená denní dávka přípravku Remeron je 45 mg.

Pokud během 2-4 týdnů není zaznamenáno žádné zlepšení, je třeba léčbu přerušit.

Vedlejší efekty

Z nervového systému: velmi často (≥ 1/10) - ospalost (obvykle se objevuje v prvních týdnech léčby, může vést ke zhoršení koncentrace), bolest hlavy, sedace; často (> 1/100 a ≤ 1/10) - třes, závratě, letargie; zřídka (> 1/1000 a ≤ 1/100) - mdloby, syndrom neklidných nohou, parestézie; zřídka (> 1/10 000 a ≤ 1/1 000) - myoklonus; velmi vzácně (≤ 1/10 000, včetně ojedinělých případů) - parestézie ústní sliznice, serotoninový syndrom, křeče (mrtvice);
Ze strany psychiky: často - zmatek, neobvyklé sny, nespavost, úzkost; zřídka - psychomotorická agitovanost (včetně akatizie, hyperkineze), agitovanost, mánie, noční můry, halucinace; frekvence není stanovena - sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky;
Na straně krve a lymfatického systému: frekvence nebyla stanovena - agranulocytóza, aplastická anémie, granulocytopenie, trombocytopenie, eozinofilie;
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: často - bolesti zad, artralgie, myalgie;
Ze strany cév: často - ortostatická hypotenze; zřídka - arteriální hypotenze;
Z gastrointestinálního traktu: velmi často - sucho v ústech; často - průjem, nevolnost, zvracení; zřídka - snížená citlivost ústní sliznice; frekvence není stanovena - otok ústní sliznice;
Z jater a žlučových cest: zřídka - zvýšená aktivita sérových transamináz;
Z endokrinního systému: frekvence nebyla stanovena - porušení sekrece antidiuretického hormonu;
Ze strany metabolismu a výživy: velmi často - zvýšená chuť k jídlu, přírůstek hmotnosti;
Poruchy kůže a podkožní tkáně: často - kožní vyrážky;
Ostatní: často - lokální edém; zřídka - únava.

Deprese může mít řadu příznaků, které je obtížné odlišit od vedlejších účinků, takže je obtížné určit, zda jsou způsobeny nemocí nebo přípravkem Remeron.

Předávkovat

Dostupné informace týkající se předávkování přípravkem Remeron naznačují, že jeho příznaky jsou obvykle mírné. Existují zprávy o depresi CNS, která se projevila prodlouženým sedativním účinkem a dezorientací v prostoru v kombinaci s mírným zvýšením nebo snížením krevního tlaku a tachykardií. Užívání dávky, která je mnohem vyšší než terapeutická dávka (zejména v případě předávkování v důsledku současného podávání několika léků), však může mít za následek riziko vážnějších následků, včetně smrti. V takových případech jsou pozorovány příznaky jako torsades de pointes a prodloužení QT intervalu.

V případě předávkování je předepsána symptomatická léčba, která zajišťuje zachování životně důležitých funkcí těla a také pravidelně sleduje srdeční aktivitu pomocí EKG. Doporučuje se také podat aktivní uhlí nebo provést výplach žaludku.

speciální instrukce

Při používání Remeronu mějte na paměti:

Paranoidní nápady se mohou zvýšit;
Depresivní fáze maniodepresivní psychózy během terapie se může transformovat do manické fáze;
Mohou existovat zhoršující se psychotické příznaky;
Starší lidé jsou obvykle na drogu citlivější, zejména pokud jde o vedlejší účinky;
U mladých lidí do 24 let s duševními poruchami nebo depresí zvyšují antidepresiva riziko sebevražedných myšlenek a chování, proto by měl být lék předepisován po pečlivém posouzení poměru přínosů a rizik a během léčby by mělo být zavedeno zvláštní sledování, aby bylo možné včas identifikovat narušení nebo změny chování;
Snížení dávky při ospalosti obvykle nevede k menší sedaci, ale může snížit účinnost antidepresiva.

Pokud se objeví známky žloutenky, Remeron by měl být zrušen.

Během léčby se doporučuje vyvarovat se konzumace alkoholu.

U mirtazapinu je vzácně pozorována suprese kostní dřeně (granulocytopenie nebo agranulocytóza). Pacient by však měl být upozorněn, aby navštívil lékaře, pokud se objeví příznaky, jako je bolest v krku, stomatitida, horečka a další příznaky syndromu podobného chřipce.

Remeron není návykový. V průběhu zkušeností po registraci však bylo zjištěno, že při náhlém ukončení léčby po dlouhodobém užívání léku je možný rozvoj abstinenčního syndromu. Nejčastěji hlášenými příznaky byly úzkost, neklid, bolest hlavy, závratě a nevolnost. Stojí za zmínku, že tyto stejné příznaky mohou být spojeny se základním onemocněním, ale stále se doporučuje lék postupně zrušit.

Stejně jako ostatní antidepresiva může Remeron snižovat koncentraci, proto se během léčby musíte zdržet řízení a vykonávání potenciálně nebezpečných prací vyžadujících rychlost psychofyzických reakcí a zvýšenou pozornost.

Aplikace během těhotenství a kojení

Existují omezené důkazy, že při užívání mirtazapinu těhotnými ženami neexistuje zvýšené riziko vrozených malformací plodu. Během pokusů na zvířatech nebyl klinicky významný teratogenní účinek zjištěn, byl však pozorován toxický účinek přípravku Remeron na plod.

Epidemiologické důkazy naznačují, že užívání inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu během těhotenství, zejména v posledním trimestru, může zvýšit riziko přetrvávající plicní hypertenze novorozence (PPHN). Navzdory skutečnosti, že klinické studie potvrzující vztah mezi užíváním mirtazapinu a vývojem PLHN nebyly provedeny, je potenciální riziko vzhledem k mechanismu účinku mirtazapinu (zvýšené hladiny serotoninu) považováno za poměrně vysoké. Proto je Remeron předepsán s opatrností těhotným ženám. Pokud byl lék užíván bezprostředně před nástupem porodu nebo krátce před porodem, v postnatálním období, doporučuje se pravidelně sledovat stav novorozence, aby bylo možné včas identifikovat možné příznaky abstinenčního syndromu.

Výsledky studií na zvířatech a omezené informace týkající se lidí potvrzují, že se mirtazapin vylučuje do mateřského mléka v malém množství. Než začnete užívat Remeron, měli byste porovnat očekávané přínosy léčby pro matku a potenciální rizika pro zdraví dítěte.

Studie reprodukční toxicity mirtazapinu na zvířatech neprokázaly žádný účinek této látky na plodnost.

Použití u starších osob

U starších pacientů je přípravek Remeron předepisován ve stejné dávce jako u dospělých. K dosažení uspokojivé a bezpečné odpovědi na terapii musí být dávka léčiva zvýšena pouze pod dohledem lékaře.

Starší pacienti jsou často citlivější na nežádoucí účinky tohoto léku. Omezené důkazy z klinických studií naznačují, že vedlejší účinky nejsou u těchto pacientů vyšší než v jiných věkových skupinách, ale často jsou výraznější.

Lékové interakce

Remeron by měl být používán s opatrností ve spojení s inhibitory HIV proteázy, silnými inhibitory izoenzymu CYP3A4 (například ketokonazol), azolovými antimykotiky, nefazodonem, erythromycinem, protože je možné zvýšení plazmatické koncentrace mirtazapinu.

Induktory izoenzymu CYP3A4 (karbamazepin, fenytoin) zvyšují clearance mirtazapinu přibližně dvakrát, což vede k 45-60% snížení jeho plazmatické koncentrace. Při použití těchto kombinací může být nutné zvýšit dávku přípravku Remeron a po zrušení induktoru izoenzymu CYP3A4 snížit.

Cimetidin může zvýšit biologickou dostupnost mirtazapinu o více než 50%, proto může být nutné snížit dávku přípravku Remeron a po vysazení cimetidinu zvýšení.

Mirtazapin by neměl být podáván v kombinaci s inhibitory monoaminooxidázy a do dvou týdnů po jejich vysazení.

Mirtazapin v denní dávce 30 mg způsobil mírné zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u pacientů léčených warfarinem. Při užívání vyšší dávky mirtazapinu nelze vyloučit výraznější účinek. Z tohoto důvodu by měl být při použití této kombinace monitorován INR.

Remeron může zvýšit sedativní účinek benzodiazepinů a jiných sedativ, stejně jako depresivní účinek alkoholu na centrální nervový systém.

Při současném užívání jiných serotonergních léků (například venlafaxinu nebo selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu) s mirtazapinem existuje riziko vzniku serotoninového syndromu. A i když je podle zkušeností po registraci tato pravděpodobnost minimální, při použití takové kombinace je třeba pečlivě vybírat dávky a sledovat stav pacienta, abychom včas identifikovali známky nástupu trvalé serotonergní nadměrné stimulace.

Analogy

Analogy Remeronu jsou: Alventa, Velaksin, Venlaxor, Venlift, Gelarium Hypericum, Deprexor, Deprivit, Intriv, Coaxil, Medofaxin, Mianserin, Neuroplant, Pyrazidol, Trittico, Prefaxin, Negrustin, Valdoxan, Normfaxidor Azafena, Lerivon, Intriv, Deprim, Depressil, Welbutrin, Brintellix, Calixta, Myrtel, Mirazep, Mirzaten Q-Tab, Mirtastadin, Mirtazapine, Mirtazapine Canon, Esprital, Mirzaten, Mirtalan.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotách od 2 do 30 ° C na místě chráněném před světlem a vlhkostí, mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti je 3 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze společnosti Remeron

Jak svědčí svědectví, Remeron je nejčastěji předepisován pro vegetativně-vaskulární dystonii a záchvaty paniky. Odborníci tvrdí, že lék je dobře snášen, zlepšuje spánek, zvyšuje chuť k jídlu a umožňuje pacientovi vrátit se do plného života. Někdy se musíte uchýlit k dalším prostředkům k eliminaci vedlejších účinků. Je třeba si uvědomit, že Remeron je poměrně závažná droga a že je nebezpečné ji užívat bez konzultace s lékařem, který vypracuje léčebný režim.

Pacienti tvrdí, že lék dobře eliminuje endogenní depresi a příznaky, které ji doprovázejí (migrény, závratě, dušnost), ale někdy pomáhá zvýšit chuť k jídlu, nespavost a zvyšuje nervové vzrušení. Mnozí z nich, kteří podstoupili léčbu, říkají, že se konečně mohli znovu cítit jako lidé, kteří žijí plnohodnotný život.

Cena za Remeron v lékárnách

V průměru je cena Remeronu s dávkou 30 mg 1224-1772 rublů (balení obsahuje 10 tablet) nebo 3499-4574 rublů (balení obsahuje 30 tablet). Lék v jiných dávkách není v současné době v prodeji.