Ostalon Calcium-D

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Ostalon Calcium-D: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Lékové interakce
13. Analogy
14. Podmínky skladování
15. Podmínky výdeje z lékáren
16. Recenze
17. Cena v lékárnách

Latinský název: Ostalon Calcium-D

ATX kód: M05BB03

Aktivní složka: cholekalciferol + uhličitan vápenatý; Kyselina alendronová (Colecalciferolum + uhličitan vápenatý; Acidum Alendronicum)

Výrobce: BERESH Pharmaceuticals, Co. Ltd. (BERES Pharmaceuticals, Co. Ltd.) (Maďarsko); Gedeon Richter Poland, Co. Ltd. (Gedeon Richter Poland, Co. Ltd.) (Polsko)

Popis a aktualizace fotografií: 29.10.2019

Ostalon Calcium-D - kombinovaný lék k léčbě osteoporózy; inhibitor kostní resorpce (bisfosfonát) a regulátor metabolismu vápníku a fosforu (vitamin D ₃ + vápník).

Uvolněte formu a složení

Dávková forma Ostalon Calcium-D - potahované tablety, v sadě dvou typů - cholekalciferol 400 mezinárodních jednotek (ME) + uhličitan vápenatý 1500 mg a kyselina alendronová 70 mg:

cholekalciferol + uhličitan vápenatý: podlouhlé, bledé, hnědavě žluté, na jedné straně je dělicí čára; jádro tablety je v příčném řezu bílé;
Kyselina alendronová: bikonvexní, kulatá, bílá, s vyrytým „M14“na jedné straně.

Balení: v krabičce 2 blistry se 14 tabletami cholekalciferolu + uhličitanu vápenatého a 1 blistr se 4 tabletami kyseliny alendronové nebo v krabičce 6 blistrů se 14 tabletami cholekalciferolu + uhličitanu vápenatého a 3 blistry se 4 tabletami kyseliny alendronové. Každé balení obsahuje také návod k použití přípravku Ostalon Calcium-D.

Složení pro 1 tabletu cholekalciferolu + uhličitanu vápenatého:

účinné látky: cholekalciferolový prášek - 4 mg (ve formě cholekalciferolu - 0,01 mg, což odpovídá obsahu vitaminu D ₃ - 400 ME; uhličitan vápenatý - 1 500 mg (odpovídá obsahu práškového uhličitanu vápenatého - 1578 mg, což ve smyslu vápníku je 600 mg);
pomocné složky: kukuřičný škrob - 0,642 mg; sacharóza - 1,52 mg; želatina - 1,52 mg; hydrogenovaný sójový olej - 0,3 mg; d, l-a-tokoferol - 0,008 mg; cholekalciferol - 0,01 mg; polysorbát 80 - 2 mg; maltodextrin - 76 mg; stearát hořečnatý - 4 mg; krospovidon - 8 mg; kopovidon - 17 mg; krystalická celulóza - 39 mg;
plášť filmu: sepifilm 4202 žlutý [oxid titaničitý (E171) - 5-15%; mastek - 10-20%; makrogol - 10-16%; hypromelóza - 55–65%; oxid železitý žlutý (E172) - 5%] - 50 mg.

Složení pro 1 tabletu kyseliny alendronové:

účinná látka: kyselina alendronová - 70 mg (ve formě trihydrátu alendronátu sodného - 91,35 mg);
pomocné složky: stearát hořečnatý - 2,62 mg; sodná sůl kroskarmelózy - 1,28 mg; koloidní oxid křemičitý - 3,5 mg; mikrokrystalická celulóza - 261,25 mg;
skořápka: Luster Clear LS 103 (makrogol 8000 ≈ 38%; karagenan ≈ 18%; mikrokrystalická celulóza ≈ 44%) - 1 mg.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Ostalon Calcium-D je kombinovaný lék. Jeho farmakologické účinky jsou způsobeny účinnými látkami obsaženými v sadě dvou typů tablet:

kyselina alendronová (bisfosfonát): proniká do oblastí aktivního ničení kostí a inhibuje proces resorpce. Zároveň nemá přímý vliv na tvorbu nové kostní tkáně, díky čemuž se kostní hmota zvyšuje. Příjem terapeutických dávek kyseliny alendronové nevede k osteomalacii, ale slouží k vytvoření normální kostní tkáně;
Uhličitan vápenatý: Jeho obsah vápníku je základním prvkem a hraje klíčovou roli v rovnováze elektrolytů. Je nezbytný pro srážení krve, nervové impulsy a svalové kontrakce, zajišťuje kontrolu nad různými metabolickými procesy a přenos intracelulárních signálů. Vápník přítomný v těle je z 99% obsažen v kostní tkáni a je jeho hlavní anorganickou složkou;
cholekalciferol: reguluje koncentraci vápníku v krevní plazmě, zvyšuje střevní absorpci fosfátů a vápníku a také reguluje jejich vylučování ledvinami.

Farmakokinetika

Kyselina alendronová

Při perorálním podání kyseliny alendronové nalačno, 2 hodiny před jídlem, je její biologická dostupnost 0,6% u mužů, 0,64% u žen; 1–1,5 hodiny před jídlem se úroveň biologické dostupnosti sníží o 40%. Pomerančový džus a káva to pomáhají snížit o 60%.

Distribuční objem, s výjimkou kostní tkáně, je 28 litrů. Při užívání terapeutických dávek léku jeho koncentrace v krevní plazmě nepřesahuje 5 ng na 1 ml.

Vazba na bílkoviny - 78%. Při intravenózním podání 10 mg léčiva je renální clearance 71 ml za minutu. Po 6 hodinách po intravenózním podání klesá koncentrace kyseliny alendronové v krevní plazmě o více než 95%.

Poločas je 72 hodin, konečný poločas je více než 10 let a odráží eliminaci z kostní tkáně. Většinou se vylučuje ledvinami, v malém množství střevy.

Colekalciferol + uhličitan vápenatý

Biologická dostupnost cholekalciferolu v kombinaci s kyselinou alendronovou je podobná biologické dostupnosti, pokud se užívá samostatně.

Při perorálním podání se uhličitan vápenatý absorbuje v tenkém střevě od 1/5 do 1/3 jeho dávky. Tento proces závisí na stravovacích návycích, pH, dostupnosti vitaminu D a faktorech, které ovlivňují schopnost vázat vápník.

V případě dodržování stravy s nízkým obsahem solí as nedostatkem vápníku v těle se zvyšuje jeho absorpce. Téměř 45% látky obsažené v krevní plazmě je v komplexu s bílkovinami.

Uhličitan vápenatý se vylučuje hlavně střevem (až 80%), zbytek (asi 20%) se vylučuje ledvinami.

Indikace pro použití

osteoporóza u postmenopauzálních žen (ke snížení rizika zlomenin, včetně zlomenin páteře a zlomenin kyčle);
osteoporóza u mužů (ke snížení pravděpodobnosti zlomenin);
osteoporóza, která se vyvinula na pozadí dlouhodobé léčby glukokortikosteroidy (GCS).

Kontraindikace

Absolutní:

těhotenství;
období kojení;
individuální nesnášenlivost složek léčiva.

Absolutní další kontraindikace pro tablety s kyselinou alendronovou:

chronické selhání ledvin (clearance kreatininu <35 ml za minutu);
hypokalcémie;
anomálie jícnu, striktura, achalázie a další faktory, které brání průchodnosti jícnu;
neschopnost pacienta zůstat ve vzpřímené poloze po dobu 30 minut (sedět vzpřímeně nebo stát vzpřímeně);
děti do 18 let.

Absolutní další kontraindikace pro tablety cholekalciferol + uhličitan vápenatý:

aktivní forma plicní tuberkulózy;
hyperkalciurie;
vápníková nefrolitiáza;
hypervitaminóza D;
sarkoidóza;
hyperkalcémie, včetně případů, kdy je výsledkem primární nebo sekundární hyperparatyreózy;
osteoporóza způsobená imobilizací.

S opatrností, pod lékařským dohledem, je přípravek Ostalon Calcium-D předepsán pro patologické stavy gastrointestinálního traktu ve fázi exacerbace, jmenovitě žaludeční vřed a duodenální vřed, gastritida, ezofagitida, dysfagie.

Ostalon Calcium-D, návod k použití: metoda a dávkování

Kyselina alendronová

Tablety kyseliny alendronové se užívají perorálně, celé (nemůžete je rozpustit ani žvýkat), ráno na lačný žaludek, 1 sklenici vody, nejméně půl hodiny před pitím, prvním jídlem nebo jinými léky.

Dávkování léčivého přípravku: 1 tableta 1krát za 7 dní. Doporučuje se užívat je ve stejný den v týdnu.

Protože absorpce kyseliny alendronové je snížena minerální vodou, pomerančovým džusem, kávou a čajem, tablety by se měly užívat s čistou vodou.

Po použití léku by měl být pacient ve vzpřímené poloze, sedět nebo stát, po dobu nejméně 30 minut. Lék by se neměl užívat před ranním vstáváním z postele nebo před spaním.

Pacient by měl být informován, že pokud dojde k vynechání další dávky kyseliny alendronové, musí být tableta užita následující den. Neužívejte 2 tablety ve stejný den.

Colekalciferol + uhličitan vápenatý

Tablety Colecalciferol + uhličitan vápenatý se užívají perorálně, bez žvýkání, po obědě nebo večeři, se sklenicí vody. Denní dávka léku je 1 tableta.

Ve dnech užívání kyseliny alendronové se tablety cholekalciferol + uhličitan vápenatý užívají nejdříve 3 hodiny po ní.

Vedlejší efekty

Četnost možných nežádoucích účinků přípravku Ostalone Calcium-D je rozdělena takto:> 10% - velmi často; (> 1% a 0,1% a 0,01% a <0,1%) - zřídka; <0,01%, včetně izolovaných zpráv - velmi vzácné.

Nežádoucí účinky spojené s užíváním tablet kyseliny alendronové:

gastrointestinální trakt: často - pálení žáhy, nadýmání, dysfagie, plynatost, dyspepsie, průjem, zácpa, bolest břicha, vřed jícnu; zřídka - nevolnost, zvracení, melena, eroze jícnu, ezofagitida, gastritida; zřídka - krvácení, zúžení jícnu, vřed, perforace horní části gastrointestinálního traktu, orofaryngeální vřed (vztah těchto vedlejších účinků k podávání kyseliny alendronové není vždy jednoznačný);
muskuloskeletální systém: často - myalgie, artralgie, ossalgie;
nervový systém: často - podrážděnost, bolest hlavy;
kůže: zřídka - kožní vyrážka / svědění, zrudnutí kůže;
obecně: zřídka - vyrážka, hypofosfatémie, asymptomatická hypokalcemie (často doprovázená predisponujícími faktory), fotosenzitivita, přechodné projevy, které se obvykle objevují na začátku léčby (nevolnost, slabost, myalgie, ve vzácných případech - zvýšení tělesné teploty), alergické reakce (toxické epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, angioedém, kopřivka). Jsou popsány případy výskytu osteonekrózy horní a dolní čelisti na pozadí použití bisfosfonátů u pacientů s onkologickými patologiemi léčených protinádorovou léčbou;
orgán zraku: zřídka - skleritida, uveitida;
laboratorní parametry: zřídka - přechodná, mírná asymptomatická hypokalcémie a hypofosfatémie.

Nežádoucí účinky spojené s užíváním kombinace cholekalciferolu a uhličitanu vápenatého:

metabolismus a zhoršená absorpce živin: zřídka - hyperkalciurie, hyperkalcémie;
gastrointestinální trakt: zřídka - nevolnost, průjem, zácpa, plynatost, bolesti břicha;
kůže: kopřivka, svědění / vyrážka.

Předávkovat

Předávkování kyselinou alendronovou:

hlavní příznaky: pálení žáhy, průjem, erozivní a ulcerózní léze gastrointestinálního traktu, gastritida, ezofagitida, hypofosfatémie, hypokalcémie;
terapie: antacida, nezbytná pro vazbu látky, se nacházejí ve vápníku a mléce. Protože existuje možnost podráždění jícnu, nemělo by být vyvoláno zvracení. Doporučuje se, aby pacient dostal vzpřímenou polohu (vsedě nebo ve stoje).

Předávkování kombinací cholekalciferolu a uhličitanu vápenatého:

hlavní příznaky: hyperkalcémie (únava, bolest břicha, svalová slabost, nevolnost, zácpa, zvracení, žízeň, arytmie, hyperkalciurie, hyperkreatininémie, bolest kostí, polyurie, anorexie) a hypervitaminóza D. plavidla;
léčba: pokud se objeví příznaky předávkování, měli byste okamžitě vyhledat lékaře.

speciální instrukce

Kyselina alendronová

Aby se snížil dráždivý účinek na jícnu, doporučuje se užívat drogu ihned po ranním vstávání a zapít ji plnou sklenicí vody. Je důležité nelehnout si do 30 minut po podání, proto je předepisování léku pacientům, kteří nemohou 30 minut stát nebo sedět, nebezpečné. Při použití tablet před spaním nebo ve vodorovné poloze se zvyšuje pravděpodobnost ezofagitidy.

Před podáním kyseliny alendronové by pacienti s hypokalcémií měli podstoupit korekční léčbu poruch minerálního metabolismu, včetně hypoparatyreózy a hypovitaminózy D.

Během období léčby může dojít k mírnému asymptomatickému snížení koncentrace fosfátů a draslíku v krevním séru, což je důsledkem pozitivního účinku léčiva na minerální hustotu tkáně.

Při používání bisfosfonátů je důležité, zejména při současném podávání kortikosteroidů, zajistit dostatečný příjem vitaminu D a vápníku ve složení léčivých přípravků nebo s jídlem.

Existují zprávy o vývoji osteonekrózy čelisti (obvykle po extrakci zubu a / nebo lokální infekci, včetně osteomyelitidy) u pacientů s onkologickými patologiemi, kteří dostávali hlavně intravenózní bisfosfonáty. V mnoha případech dostávali pacienti také GCS a chemoterapii. Spolu s tím byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti, které se objevily u pacientů s osteoporózou užívajících perorální bisfosfonáty.

Doporučuje se, aby pacienti se souběžnými rizikovými faktory (například nedostatečná ústní hygiena, používání GCS, radiační terapie, chemoterapie, rakovina) podstoupili před zahájením léčby bisfosfonáty zubní vyšetření a profylaktické ošetření zubů.

Pokud užíváte bisfosfonáty, měli byste se pokud možno vyhnout invazivním zubním zákrokům. U pacientů s osteonekrózou čelisti, kteří užívají bisfosfonáty, mohou tyto chirurgické zákroky zhoršit stav. Pokud je nutný chirurgický zákrok, je třeba mít na paměti, že neexistují důkazy o možném snížení pravděpodobnosti osteonekrózy čelisti po ukončení léčby bisfosfonáty.

Kombinace cholekalciferolu + uhličitanu vápenatého

Aby se zabránilo předávkování vitaminem D, měl by být zvážen jeho dodatečný příjem z jiných zdrojů.

Absorpce vápníku se snižuje konzumací potravin, které zahrnují fytin (obiloviny) a oxaláty (špenát, šťovík). V tomto ohledu se nedoporučuje užívat drogu do 2 hodin po konzumaci obilovin, špenátu nebo šťovíku.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Informace o nepříznivém účinku léku Ostalon Calcium-D na kognitivní funkce pacienta nebyly hlášeny. V této souvislosti v průběhu léčby neexistují žádná omezení týkající se řízení vozidel a provádění typů prací vyžadujících zvýšenou koncentraci pozornosti a vysokou rychlost psychomotorických reakcí.

Aplikace během těhotenství a kojení

Ostalon Calcium-D není předepsán během těhotenství / kojení.

Použití v dětství

Ostalon Calcium-D je kontraindikován u pacientů mladších 18 let.

S poruchou funkce ledvin

Ostalon Calcium-D je kontraindikován u pacientů s chronickým selháním ledvin s clearance kreatininu nižší než 35 ml za minutu.

Lékové interakce

Možné interakce kombinovaného léku Ostalon Calcium-D s jinými léky / látkami:

antacida, přípravky obsahující draslík, jiné léky: snižují absorpci kyseliny alendronové. Mezi dávkami léků by měl být dodržen interval alespoň 1 hodiny;
nesteroidní protizánětlivé léky: zvyšují nežádoucí účinky kyseliny alendronové z gastrointestinálního traktu;
ranitidin: zvyšuje biologickou dostupnost kyseliny alendronové dvakrát;
thiazidová diuretika: snižují vylučování vápníku. Po celou dobu léčby thiazidovými diuretiky se z důvodu pravděpodobnosti hyperkalcémie doporučuje pravidelně sledovat obsah vápníku v krevním séru;
GCS: snižují absorpci vápníku. Během období užívání GCS může být nutné zvýšit dávku kombinace cholekalciferolu + uhličitanu vápenatého;
laxativa, iontoměničové pryskyřice, jako je cholestyramin: je možné snížení absorpce vitaminu D.

Tablety Colecalciferol + uhličitan vápenatý by se měly užívat 2 hodiny před nebo 4–6 hodin po užití tetracyklinu. Na pozadí jejich použití může toxicita srdečních glykosidů vzrůst. Doporučuje se provádět pacienty elektrokardiografií, studiem vápníku. Interval mezi užitím léku a fluoridem sodným by měl být minimálně 3 hodiny.

Kyselina šťavelová vytváří nerozpustné komplexy s ionty vápníku, a proto při současném užívání s vápníkem brání jeho absorpci. Po jídle s vysokým obsahem kyseliny šťavelové (špenát, rebarbora) by pacienti neměli po dobu 2 hodin užívat tablety cholekalciferol + uhličitan vápenatý.

Analogy

Fosavance Forte, Tevabon jsou analogy přípravku Ostalon Calcium-D.

Podmínky skladování

Skladujte na místě chráněném před světlem a vlhkostí při teplotách do 25 ° C. Držte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti je 2 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze o Ostalon Calcium-D

Podle recenzí je Ostalon Calcium-D bezpečný a účinný lék, který obnovuje poškozenou kostní strukturu.

Cena přípravku Ostalon Calcium-D v lékárnách

Přibližná cena přípravku Ostalon Calcium-D (v balení 28 tablet cholekalciferolu + uhličitanu vápenatého a 4 tablet kyseliny alendronové) je 762 rublů.