Neipomax

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Neipomax: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: Neupomax

ATX kód: L03AA02

Aktivní složka: filgrastim (filgrastim)

Výrobce: Pharmstandard-UfaVITA (Rusko)

Popis a fotka aktualizovány: 2018-11-21

Ceny v lékárnách: od 3850 rublů.

Koupit

Roztok pro intravenózní a subkutánní podání přípravku Neipomax

Neipomax je stimulant leukopoézy.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma přípravku Neipomax je roztok pro intravenózní (i / v) a subkutánní (s / c) podání: průhledný nebo slabě opalescentní, bezbarvý nebo slabě nažloutlý [1 ml (30 milionů ME) nebo 1,6 ml (48 milionů ME) ve skleněných lahvích, 5 lahví v blistrech, 1 balení v lepenkové krabici].

Složení 1 ml roztoku:

účinná látka: filgrastim - 30 milionů IU (300 μg);
další složky: trihydrát stabilizátoru octanu sodného, polysorbát-80, sorbitol, 1 M roztok kyseliny octové, voda na injekci.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Filgrastim, léčivá látka přípravku Neipomax, je rekombinantní faktor stimulující lidské kolonie granulocytů (G-CSF), který má biologickou aktivitu podobnou endogennímu lidskému G-CSF, ale na rozdíl od něj je to neglykosylovaný protein s dalším N-terminálním zbytkem methioninu.

Filgrastim se získává technologií rekombinantní DNA izolovanou z buněk bakterie Escherichia coli, do jejíž genetického aparátu byl zaveden gen kódující protein G-CSF.

Neipomax se používá k neutropenii různého původu, protože má schopnost stimulovat tvorbu funkčně aktivních neutrofilů a jejich uvolňování z kostní dřeně do periferní krve.

Farmakokinetika

Při intravenózním a subkutánním podání přípravku Neipomax existuje pozitivní lineární závislost sérové koncentrace filgrastimu na dávce.

Distribuční objem je přibližně 150 ml / kg. Clearance je asi 0,6 ml / min / kg.

Sérový poločas je přibližně 3,5 hodiny.

Při kontinuální infuzi přípravku Neipomax po dobu až 28 dnů nedošlo u pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci kostní dřeně, ke zvýšení poločasu a kumulace účinné látky.

Indikace pro použití

Podle pokynů se Neipomax používá k léčbě a prevenci neutropenie, účelem léku je:

zkrácení doby trvání neutropenie myeloablativní terapií následovanou autologní nebo alogenní transplantací kostní dřeně;
snížení období neutropenie a výskytu febrilní neutropenie, které se vyvinuly v důsledku myelosupresivní cytotoxické chemoterapie maligních onemocnění (s výjimkou myelodysplastického syndromu a chronické myeloidní leukémie);
snížení rizika bakteriálních infekcí s přetrvávající neutropenií (absolutní počet neutrofilů ≤ 1000 / μl) u pacientů v pokročilém stádiu infekce HIV (pokud je jiná léčba nemožná nebo neúčinná);
léčba těžké vrozené, přerušované nebo idiopatické neutropenie (absolutní počet neutrofilů ≤ 500 / μL) u dětí a dospělých s anamnézou rekurentních a závažných infekcí;
mobilizace kmenových buněk periferní krve (PSCC) u pacientů a dárců.

Kontraindikace

Absolutní:

těžká vrozená neutropenie s cytogenetickými poruchami (Kostmannův syndrom);
potřeba zvýšit dávky cytotoxických chemoterapeutik nad doporučené dávky;
přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Neypomax.

Relativní:

srpkovitá anémie;
maligní a prekancerózní myeloidní onemocnění (včetně akutní myeloidní leukémie).

Návod k použití přípravku Neypomax: metoda a dávkování

Neipomax se podává subkutánně jako injekce nebo intravenózně jako krátké 30minutové infuze. V případě potřeby je také možné podkožní nebo intravenózní podání ve formě 24hodinových infuzí. Volbu optimální cesty podání provádí lékař v závislosti na konkrétní klinické situaci pacienta, ale výhodnější je cesta s / c podání léčiva.

Doporučuje se měnit místo vpichu každý den, zabráníte tak bolesti během injekce roztoku.

Pravidla pro přípravu řešení:

Při subkutánním podání se Neipomax neředí. Pokud je nutná infuze, použije se jako rozpouštědlo 5% roztok dextrózy.
Z důvodu farmaceutické nekompatibility je zakázáno používat k ředění 0,9% roztok chloridu sodného.
Zředěný Neipomax v koncentraci 2–15 μg / ml lze adsorbovat na plast a sklo. Aby se zabránilo absorpci, je nutné do roztoku přidat lidský sérový albumin; jeho dávka se vypočítá tak, aby koncentrace v konečném roztoku byla 2 mg / ml.
Albumin by neměl být přidáván do zředěného Neipomaxu v koncentracích nad 15 μg / ml.
Nepoužívejte Neipomax zředěný v koncentracích nižších než 2 μg / ml.

Standardní režimy cytotoxické chemoterapie

Doporučená dávka je 5 mg na každý kg tělesné hmotnosti 1krát denně s / c nebo intravenózní kapání ve formě krátké 30minutové infuze.

První dávka se podává nejdříve 24 hodin po ukončení cytotoxické chemoterapie.

Neipomax se používá denně, dokud se po očekávaném maximálním poklesu hladiny neutrofilů jejich počet neobnoví na normální hodnotu, avšak ne déle než 14 dní. Po dosažení normy je Neipomax zrušen.

U pacientů léčených konsolidační a indukční terapií v souvislosti s akutní myeloidní leukémií lze dobu léčby prodloužit až na 38 dní. To bere v úvahu typ chemoterapeutického režimu, jeho typ a dávku.

Přechodné zvýšení počtu neutrofilů je obvykle zaznamenáno 1–2 dny po zahájení léčby filgrastimem. K dosažení stabilního terapeutického účinku by léčba neměla být přerušena, dokud není dosaženo normálního počtu neutrofilů po očekávaném maximálním snížení jejich počtu. V případě, že absolutní počet neutrofilů přesáhne 10 000 / μl, je Neipomax zrušen.

Těžká chronická neutropenie (THN)

Počáteční denní dávka je: s vrozenou neutropenií - 12 μg / kg, s idiopatickou nebo přerušovanou neutropenií - 5 μg / kg. Léčivo se podává subkutánně jednou nebo několik dní, dokud není počet neutrofilů stabilní nad 1500 / μl. Po dosažení nezbytného účinku pro jeho zachování se přípravek Neipomax používá v udržovací dávce stanovené individuálně. Po 1–2 týdnech léčby se v závislosti na pacientově odpovědi počáteční dávka zdvojnásobí nebo sníží na polovinu.

V budoucnu, pokud je to nutné, jednou za 1–2 týdny se provede individuální úprava dávky tak, aby umožňovala udržovat průměrný počet neutrofilů v rozmezí od 1 500 / μl do 10 000 / μl.

Pacienti se závažnými infekcemi mohou být léčeni režimem s rychlejším zvyšováním dávky.

Bezpečnost dlouhodobého užívání filgrastimu v denních dávkách vyšších než 24 μg / kg u pacientů se současným CNS nebyla stanovena.

Myeloablativní léčba následovaná autologní nebo alogenní transplantací kostní dřeně

Léčba začíná denní dávkou 10 μg / kg. Neipomax se podává intravenózně ve formě krátké 30minutové infuze, 24hodinové intravenózní nebo subkutánní infuze.

První dávku lze podat nejdříve 24 hodin po ukončení léčby cytotoxickou chemoterapií, v případě transplantace kostní dřeně - nejpozději do 24 hodin. Doba aplikace přípravku Neypomax by neměla přesáhnout 28 dní.

V závislosti na aktuálním počtu neutrofilů lze upravit denní dávku. Pokud po dobu 3 po sobě následujících dnů absolutní počet neutrofilů překročí 1 000 / μl, denní dávka se sníží na 5 μg / kg, když během následujících 3 dnů při použití přípravku Neipomax v této dávce absolutní počet neutrofilů neklesne pod 1 000 / μl, lék se zruší. Pokud dojde k poklesu počtu neutrofilů pod 1000 / μl, pak se dávka opět zvýší na původní.

Mobilizace kmenových buněk periferní krve (PSCC) u pacientů s nádorovými onemocněními

Doporučená dávka je 10 mcg / kg jednou denně s / c jako injekce nebo kontinuální 24hodinová infuze. Lék se používá denně po dobu 6 dnů. V tomto případě se obvykle provádí pátý a šestý den leukaferéza. Pokud je indikována další nebo další leukaferéza, pokračuje podávání přípravku Neypomax až do konce posledního postupu.

Mobilizace PSCC po myelosupresivní chemoterapii

Neipomax se podává subkutánně jako denní injekce.

Doporučená denní dávka je 5 μg / kg. První dávka se podává následující den po ukončení chemoterapie, léčba pokračuje až do dosažení normálního počtu neutrofilů.

Leukaferéza je možná až poté, co počet neutrofilů překročí 2000 / μl.

Mobilizace PSCC u zdravých dárců pro alogenní transplantaci

Neipomax se podává subkutánně.

Doporučená denní dávka je 10 μg / kg. Délka léčby je 4–5 dní.

Jeden nebo dva leukaferézy obvykle výtěžky> 4 x 10 ⁶ buněk CD34 + / kg tělesné hmotnosti příjemce.

Neutropenie u infekce HIV

Lék se podává s / c. Léčba začíná denní dávkou 1-4 mcg / kg a pokračuje, dokud se počet neutrofilů normalizuje. V některých případech je možné zvýšení denní dávky, nejvýše však do 10 μg / kg.

Po dosažení terapeutického účinku se dávka přípravku Neipomax sníží na udržovací dávku, která je obvykle 300 μg každý druhý den.

V budoucnu lékař upraví dávkovací režim individuálně pro každého pacienta tak, aby dávka udržovala průměrný počet neutrofilů nad 2 000 / μl.

Vedlejší efekty

z hematopoetického systému: trombocytopenie, anémie, leukocytóza, neutrofilie, zvětšení a prasknutí sleziny;
na straně kardiovaskulárního systému: kožní vaskulitida, pokles nebo zvýšení krevního tlaku, tachykardie;
z dýchacího systému: syndrom respirační tísně u dospělých, infiltráty v plicích;
ze zažívacího systému: průjem, nevolnost, zvracení, anorexie, hepatomegalie;
z muskuloskeletálního systému: bolesti kostí, kloubů a svalů; osteoporóza;
alergické reakce: kožní vyrážka, kopřivka, otok obličeje, sípání, dušnost;
další: epistaxe, celková slabost, zvýšená únava, bolest hlavy, erythema nodosum, petechie;
na straně laboratorních indikátorů: přechodná hypoglykemie po jídle, reverzibilní zvýšení obsahu alkalické fosfatázy, kyseliny močové, laktátdehydrogenázy, gama-glutamyl transpeptidázy; velmi zřídka - hematurie, proteinurie.

Filgrastim nezvyšuje frekvenci nežádoucích účinků cytotoxických léků.

Předávkovat

Případy předávkování nejsou známy.

1–2 dny po ukončení léčby filgrastimem počet cirkulujících neutrofilů obvykle klesá dvakrát a po 1–7 dnech se normalizuje.

speciální instrukce

Léčba tímto lékem se provádí ve specializovaných lékařských zařízeních pod dohledem specialisty se zkušenostmi s používáním G-CSF a s výhradou dostupnosti nezbytných diagnostických schopností.

Účinnost a bezpečnost použití filgrastimu u myelodysplastického syndromu a chronické myeloidní leukémie nebyla stanovena, proto se Neipomax, pokud je s těmito onemocněními spojena neutropenie, nedoporučuje. Zvláštní pozornost by měla být věnována rozlišení akutní myeloidní leukémie od blastické krize chronické myeloidní leukémie.

Před jmenováním filgrastimu je pacientům se souběžným CNS prokázána důkladná diferenciální diagnóza (zejména morfologická a cytogenetická analýza kostní dřeně), aby se vyloučila přítomnost dalších hematologických onemocnění, jako je myelodysplasie, aplastická anémie, chronická myeloidní leukémie.

U pacientů s TCN existují ojedinělé případy akutní myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu. Vztah jejich vývoje s použitím filgrastimu nebyl prokázán, doporučuje se však při současném užívání CNS používat Neipomax s opatrností, včetně sledování morfologické a cytogenetické analýzy kostní dřeně jednou ročně. Pokud jsou v kostní dřeni zjištěny cytogenetické abnormality, je další léčba filgrastimem možná pouze po pečlivém posouzení poměru přínosů a rizik. Pokud se potvrdí myeloidní leukémie nebo myelodysplastický syndrom, měl by být přípravek Neipomax zrušen.

Všichni pacienti před jmenováním a během užívání filgrastimu by měli být pod neustálým lékařským dohledem, včetně pravidelného sledování celkového krevního testu s výpočtem počtu leukocytů a počtu krevních destiček: se standardní chemoterapií - 2krát týdně, s mobilizací PSKK - nejméně 3krát týdně.

Neipomax, který se používá k mobilizaci PSKK, by měla být zrušena, pokud je počet leukocytů je vyšší než 1 x 10 ⁵ / ul. Se stabilní počet krevních destiček menší než 1 x 10 ⁵ / ul, se doporučuje snížit dávku filgrastimu nebo dočasné zastavení léčby.

Lék nezabrání trombocytopenii a anémii způsobené myelosupresivní chemoterapií. Z tohoto důvodu je během léčby nutné kontrolovat velikost sleziny, vyloučit proteinurii a hematurii - provádět pravidelné testy moči.

U pacientů se srpkovitou anémií se během užívání filgrastimu zvyšuje riziko významného zvýšení počtu srpkovitých buněk, proto je třeba léčbu provádět opatrně.

Pacienti s osteoporózou a kostními patologiemi, kteří dostávají Neipomax nepřetržitě po dobu delší než 6 měsíců, by měli sledovat jejich kostní hustotu.

Účinek filgrastimu na reakci štěpu proti hostiteli nebyl stanoven.

Účinnost a bezpečnost léku u pacientů s autoimunitní neutropenií nebyla stanovena.

Aplikace během těhotenství a kojení

Bezpečnost filgrastimu při užívání během těhotenství nebyla stanovena, takže lék lze předepsat pouze v případě, že očekávaný přínos je rozhodně vyšší než potenciální rizika.

Schopnost filgrastimu pronikat do mateřského mléka nebyla stanovena, proto se podávání přípravku Neipomax během kojení nedoporučuje.

Použití v dětství

Dávkovací režim pro děti se neliší od dávkovacího režimu pro dospělé.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neipomax u novorozenců nebyla stanovena.

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti filgrastimu u zdravých dárců mladších 16 let.

S poruchou funkce ledvin

Není nutná žádná úprava dávkování.

Pro porušení funkce jater

Není nutná žádná úprava dávkování.

Použití u starších osob

Není nutná žádná úprava dávkování.

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti filgrastimu u zdravých dárců ve věku nad 60 let.

Lékové interakce

Filgrastim je farmaceuticky nekompatibilní s 0,9% roztokem chloridu sodného.

Lithium stimuluje uvolňování neutrofilů, a proto může zvýšit účinek filgrastimu.

Existují ojedinělé případy zvýšené neutropenie u pacientů užívajících 5-fluorouracil během léčby přípravkem Neipomax. V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o lékových interakcích s jinými cytokiny a hematopoetickými růstovými faktory.

Účinnost a bezpečnost filgrastimu ve stejný den s myelosupresivními protinádorovými léky nebyla stanovena.

Analogy

Analogy Neipomaxu jsou: Granogen, Neupogen, Leucita, Tevagrastim.

Podmínky skladování

Doba použitelnosti je 2 roky.

Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C na tmavém místě mimo dosah dětí.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze společnosti Neypomax

Podle recenzí Neipomaxu je lék předepisován nejen na neutropenii spojenou s chemoterapií, ale také s prudkým poklesem počtu neutrofilů v krvi v důsledku mnoha dalších onemocnění, která jsou závažná autoimunitní a onkologická. Použití filgrastimu je rovněž vhodné u pacientů s HIV infekcí a virovou hepatitidou C u pacientů, kteří dostávají antivirovou léčbu juvenilní revmatoidní artritidy.

Bez ohledu na indikaci došlo při použití přípravku Neipomax k rychlému nárůstu počtu neutrofilů a leukocytů, reakce na stimulaci nastala přibližně po 9 dnech. U pacientů užívajících antivirotika by však měl být filgrastim používán po dlouhou dobu.

Existují určité stížnosti na vývoj vedlejších účinků, jako je zimnice, bolest kloubů a kostí, horečka, sucho v ústech, bolest hlavy.

Neipomax se tedy používá poměrně často a je vysoce účinný při léčbě a prevenci neutropenie.