OKTAPLEX - Návod K Použití, Cena, Analogy, Recenze

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

OCTAPLEX

OCTAPLEX: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Lékové interakce
11. Analogy
12. Podmínky skladování
13. Podmínky výdeje z lékáren
14. Recenze
15. Cena v lékárnách

Latinský název: Octaplex

ATX kód: B02BD01

Léčivá látka: protrombinový komplex - koagulační faktory II, VII, IX a X v kombinaci (protrombinový komplex - koagulační faktor II, VII, IX a X v kombinaci)

Výrobce: Octapharma (Francie)

Popis a aktualizace fotografií: 2019-08-10

Lyofilizát pro přípravu roztoku pro intravenózní podání OCTAPLEX

OCTAPLEX je hemostatický lék, který zahrnuje kombinaci plazmatických koagulačních faktorů II, VII, IX a X.

Uvolněte formu a složení

OCTAPLEX se vyrábí ve formě lyofilizátu pro přípravu roztoku pro intravenózní (IV) podání: prášková nebo sypká hmota namodralé nebo bílé barvy, má vysokou hygroskopičnost; po zotavení se vytvoří světle modrý nebo bezbarvý roztok, průhledný nebo slabě opalescentní [lyofilizát - ve skleněných injekčních lahvičkách bez barvy, uzavřených gumovou zátkou, uzavřených hliníkovým víčkem, na jehož straně je naneseno identifikační číslo řady lyofilizátů, a pokrytý plastovým víčkem (lze jej otáčet), v lepenkové krabici 1 láhev; rozpouštědlo (voda na injekci) - po 20 ml v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla uzavřených gumovou zátkou uzavřených hliníkovým víčkem, na jehož straně je uvedeno identifikační číslo řady rozpouštědel,a pokryté plastovým krytem (můžete jej posouvat); sada pro rozpuštění a injekci - 1 jednorázová injekční stříkačka o objemu 20 ml, 1 jehla s dvěma konci, 1 jehla s filtrem (velikost pórů filtru 20 μm), 1 injekční systém (jehla s motýly), 2 dezinfekční ubrousky v jednotlivých uzavřených obalech, v plastovém sáčku 1 set; v lepenkové krabici 1 láhev s rozpouštědlem a 1 balení se sadou pro rozpuštění a podání; 1 lepenková krabička s lyofilizátem a 1 lepenková krabička s rozpouštědlem a souprava pro rozpuštění a podání jsou utěsněny plastovou páskou. Každé balení obsahuje také pokyny k použití přípravku OCTAPLEX].1 vstřikovací systém (motýlková jehla), 2 dezinfekční ubrousky v jednotlivých uzavřených nádobách, v plastovém sáčku 1 sada; v lepenkové krabici 1 láhev s rozpouštědlem a 1 balení se sadou pro rozpuštění a podání; 1 lepenková krabička s lyofilizátem a 1 lepenková krabička s rozpouštědlem a sada pro rozpuštění a podání jsou utěsněny plastovou páskou. Každé balení obsahuje také pokyny k použití přípravku OCTAPLEX].1 vstřikovací systém (motýlková jehla), 2 dezinfekční ubrousky v jednotlivých uzavřených obalech, v plastovém sáčku 1 sada; v lepenkové krabici 1 láhev s rozpouštědlem a 1 balení se sadou pro rozpuštění a podání; 1 lepenková krabička s lyofilizátem a 1 lepenková krabička s rozpouštědlem a souprava pro rozpuštění a podání jsou utěsněny plastovou páskou. Každé balení obsahuje také pokyny k použití přípravku OCTAPLEX]. Každé balení obsahuje také pokyny k použití přípravku OCTAPLEX]. Každé balení obsahuje také pokyny k použití přípravku OCTAPLEX].

1 lahvička s lyofilizátem obsahuje:

aktivní složky: koagulační faktor II (protrombin) - 280-760 ME (mezinárodní jednotka), koagulační faktor VII - 180-480 ME, koagulační faktor IX - 500 ME, koagulační faktor X - 360-600 ME, protein C - 260-620 ME, protein S - 240-640 ME (celkový obsah bílkovin je 260-820 mg);
pomocné složky: heparin (heparin sodný), citrát sodný.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

OCTAPLEX je hemostatické léčivo, které je protrombinovým komplexem zahrnujícím kombinaci plazmatických koagulačních faktorů II, VII, IX a X, které se syntetizují v játrech za účasti vitaminu K.

Faktor VII je proenzym aktivního serinproteázového faktoru VIIa, který iniciuje cestu koagulace endogenní krve. Komplexní "tkáňový faktor - faktor VIIa" aktivující faktory X a IX podporuje tvorbu faktorů Xa a IXa. Poté následuje aktivace koagulační kaskády s aktivací protrombinu (faktor II) a jeho přeměna na trombin, která zajišťuje tvorbu fibrinu z fibrinogenu a tvorbu sraženiny. Kromě toho při primární hemostáze přispívá normální syntéza trombinu k funkci krevních destiček.

V případě izolovaného závažného nedostatku faktoru VII je tvorba trombinu snížena, což vede k narušení tvorby fibrinu, narušení primární hemostázy a zvýšenému krvácení. Izolovaný nedostatek faktoru IX vede k rozvoji hemofilie B, typu klasické hemofilie. Izolovaný nedostatek faktoru II nebo X je extrémně vzácný a závažné případy mohou způsobit krvácení podobné klasické hemofilii.

Léčba antagonisty vitaminu K může způsobit nedostatky faktorů srážení závislých na vitaminu K. Těžký nedostatek je doprovázen rozvojem závažného krvácení, které se vyznačuje retroperitoneálním nebo mozkovým krvácením, ale ne krvácením do svalů a kloubů. Významné snížení hladiny faktorů srážlivosti závislých na vitaminu K a klinické příznaky zvýšeného krvácení mohou být také důsledkem závažného selhání jater. Současně je nejčastější příčinou závažného selhání jater následující komplex poruch: současně se vyskytující mírná intravaskulární koagulace, nízký počet krevních destiček, nedostatek koagulačních inhibitorů a porucha fibrinolýzy.

V případě nedostatečnosti jednoho nebo více faktorů srážení plazmy podporuje použití přípravku OCTAPLEX zvýšení hladiny koagulačních faktorů závislých na vitaminu K v plazmě a dočasnou úpravu poruch srážlivosti.

Farmakokinetika

Po intravenózním podání roztoku protrombinového komplexu je poločas (T _1/2) jeho aktivních složek: faktor II - 48-60 hodin; faktor VII - 1,5–6 hodin; faktor IX - 20-24 hodin; faktor X - 24-48 hodin

Indikace pro použití

OCTAPLEX se používá k léčbě krvácení a perioperační prevenci krvácení během operace u pacientů s následujícími klinickými indikacemi:

získaný nedostatek faktorů komplexu protrombinu, vyvíjející se na pozadí léčby antagonisty vitaminu K nebo jejich předávkování - za účelem rychlé nápravy nedostatku;
vrozený nedostatek koagulačních faktorů II a X závislých na vitaminu K - v případech nedostupnosti přípravy vyčištěného specifického koagulačního faktoru.

Kontraindikace

Absolutní:

alergická reakce na heparin;
anamnéza trombocytopenie vyvolané heparinem;
Nedostatek IgA (imunoglobulin A) - pokud mají pacienti protilátky proti IgA;
přecitlivělost na složky léčiva.

Relativní kontraindikace pro použití přípravku OCTAPLEX, pokud je lék používán opatrně, jsou těhotenství a období kojení.

OCTAPLEX, návod k použití: metoda a dávkování

Hotový roztok přípravku OCTAPLEX se podává intravenózně.

Je nutné používat lék podle pokynů a pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch srážení krve.

Roztok by měl být připraven a postup jeho podání by měl být prováděn za aseptických pravidel.

Pokud je to nutné, lyofilizát a rozpouštědlo (voda na injekci) v uzavřených lahvičkách se zahřejí na pokojovou teplotu, včetně použití vodní lázně k ohřátí rozpouštědla (teplota vody nepřesahuje 37 ° C), aby se zabránilo kontaktu vody s korkem nebo víčkem lahve. Po odstranění ochranných víček z lahviček lyofilizátem a rozpouštědlem se dezinfikují gumové zátky lahviček pomocí dezinfekční ubrousky z dodávané soupravy.

Uvolněním krátkého konce oboustranné jehly z plastového obalu, aniž byste se dotkli samotné jehly. Poté udržujte jehlu přísně svislou a propíchněte zátku lahve s rozpouštědlem uprostřed tak, aby byl v lahvičce viditelný pouze její konec. Poté, co uvolníte dlouhý konec oboustranné jehly z plastového obalu, aniž byste se dotkli samotné jehly, otáčením lahvičky s rozpouštědlem, propíchněte korek lahve s lyofilizátem uprostřed dlouhým koncem jehly. Voda na injekci z lahvičky s rozpouštědlem bude natažena do lyofilizované lahvičky vakuem.

Po oddělení prázdné lahvičky od rozpouštědla spolu s jehlou z lahve s lyofilizátem se lahvička jemně otočí, aby se lyofilizát rychleji a úplně rozpustil, doba rozpouštění by neměla přesáhnout 10 minut. Hotový roztok by měl mít průhlednou nebo mírně opaleskující strukturu a měl by být bezbarvý nebo bledě modrý. Nepoužívejte roztok, pokud je zakalený, obsahuje sediment nebo suspendované částice.

OCTAPLEX musí být podán okamžitě po rozpuštění. Před zahájením injekce by měl lékař určit srdeční frekvenci (HR) pacienta a pokračovat v jejím sledování po celou dobu výkonu. V případě výrazného zvýšení srdeční frekvence se doporučuje rychlost podávání snížit nebo přerušit.

K natažení roztoku do stříkačky vždy používejte jehlu s filtrem. Po odstranění povlaku z jehly filtru se s ním propíchne gumová zátka lahvičky se získaným přípravkem a její opačný konec se spojí s jednorázovou injekční stříkačkou. Otočením lahve se roztok natáhne do stříkačky. Kůže v místě vpichu je ošetřena dezinfekčním ubrouskem. Po odpojení jehly filtru od injekční stříkačky (je to pouze pro jedno použití) nasaďte jehlu motýla.

Počáteční rychlost injekce by neměla překročit 1 ml za minutu (ml / min), poté se OCTAPLEX podává rychlostí 2-3 ml / min. Dbejte na to, aby do stříkačky nevnikla krev - mohlo by dojít k tvorbě fibrinové sraženiny.

Nepoužitý roztok musí být zlikvidován v souladu s platnými předpisy.

Při otevírání lahve je nutné zaregistrovat název léku a jeho číslo šarže.

Lékař předepisuje dávku, frekvenci podávání a délku léčby individuálně s přihlédnutím ke klinickému stavu pacienta, závažnosti a lokalizaci krvácení, závažnosti poruch.

Výběr jednotlivé dávky se provádí na základě pravidelného sledování úrovně koncentrace specifických koagulačních faktorů v krevní plazmě, indikátoru protrombinového času a mezinárodního normalizovaného poměru (INR). Vyhodnocením dynamiky změn a stavu pacienta je léčba korigována.

Je nutné určit interval mezi injekcemi OCTAPLEXu s přihlédnutím k době trvání T _1/2 každého z koagulačních faktorů, které jsou součástí protrombinového komplexu.

Při rozsáhlém chirurgickém zákroku je nutné pečlivě sledovat substituční terapii. Vyrábí se pomocí metody koagulačních testů, stanovení úrovní specifických faktorů srážení a / nebo prováděním obecných testů k hodnocení protrombinového komplexu.

U pacientů užívajících přípravky obsahující antagonisty vitaminu K se dávka stanoví rychlostí 1 ml hotového roztoku na 1 kg tělesné hmotnosti (ml / kg) na základě počáteční (před zahájením aplikace OCTAPLEXU) a cílové hodnoty INR.

Doporučené dávkování pro léčbu a perioperační prevenci krvácení u pacientů užívajících antagonisty vitaminu K, potřebné k normalizaci hodnoty MHO (méně než 1,2 během 1 hodiny), v závislosti na následujících počátečních hodnotách INR:

INR 2–2,5: dávka 0,9–1,3 ml / kg;
INR 2,5–3: dávka 1,3–1,6 ml / kg;
INR 3–3,5: dávka 1,6–1,9 ml / kg;
INR vyšší než 3,5: dávka vyšší než 1,9 ml / kg.

Maximální jednotlivá dávka není větší než 3000 ME nebo 120 ml hotového roztoku OCTAPLEX.

Hodnota INR by měla být stanovena po zavedení každé dávky, pokud nedosáhla požadované hodnoty, jsou povoleny opakované dávky léku.

Terapeutický účinek korekce poruch hemostázy u pacientů této skupiny může přetrvávat po dobu 6–8 hodin. Při použití OCTAPLEXU spolu s vitaminem K není prakticky nutné znovu zavádět protrombinový komplex. Je nutné pečlivě sledovat INR, protože závažnost a doba trvání účinku léku jsou do značné míry individuální a mohou se lišit.

Výpočet dávky přípravku OCTAPLEX pro léčbu krvácení a perioperační prevence krvácení u pacientů s vrozeným nedostatkem K-závislých koagulačních faktorů II a X (pokud není k dispozici přípravek s purifikovaným specifickým koagulačním faktorem) je založen na skutečnosti, že dávka přibližně 1 IU na 1 kg tělesné hmotnosti (IU / kg) faktoru II nebo X, zvyšuje jejich aktivitu o 0,02 a 0,017 IU na ml (IU / ml). Dávka každého podávaného specifického faktoru je vyjádřena v IU, které jsou definovány standardem WHO. Aktivitu plazmatického koagulačního faktoru II nebo X lze vyjádřit jako procento vzhledem k normální plazmě nebo jako poměr IU k mezinárodnímu standardu pro konkrétní koagulační faktor.

Při výpočtu požadované dávky přípravku OCTAPLEX je třeba mít na paměti, že 1 IU koagulačního faktoru odpovídá jeho obsahu v 1 ml normální plazmy.

Dávky pro faktory srážlivosti II nebo X se vypočítají podle následujícího vzorce:

Požadovaná dávka = tělesná hmotnost v kilogramech (kg) × požadované zvýšení faktoru II nebo X (IU / ml) × převrácená hodnota regenerace * (ml / kg)

* inverzní hodnota stanoveného indexu obnovy: pro faktor II = 50, pro faktor X = 59

Pacienti se stanovenou individuální mírou zotavení by ji měli použít k výpočtu dávky.

Vedlejší efekty

Možné negativní vedlejší reakce způsobené použitím přípravku OCTAPLEX:

z imunitního systému: zřídka - přecitlivělost, jejíž projevy mohou být alergické reakce v místě vpichu, nevolnost, zvracení, zimnice, vyrážka, hyperemie, úzkost, bolesti hlavy, pocení, tachykardie, poruchy krevního tlaku, dušnost nebo bronchospazmus, angioedém, až do případů těžké anafylaxe;
na straně laboratorních parametrů: zřídka - přechodné zvýšení jaterních transamináz.

Nežádoucí jevy přípravku OCTAPLEX zaznamenané v postmarketingových pozorováních, jejichž výskyt nelze spolehlivě odhadnout kvůli nejisté populační velikosti dotazovaných pacientů a formátu dobrovolného (volitelného) výzkumu:

z nervového systému: třes;
na straně kardiovaskulárního systému: tachykardie, hypertenze, hypotenze, vaskulární nedostatečnost, tromboembolické epizody (včetně periferní vaskulární trombózy, plicní embolie, trombóza hlubokých žil, infarkt myokardu nebo ischemická cévní mozková příhoda), srdeční zástava;
z imunitního systému: anafylaktická reakce, anafylaktický šok;
z dýchacího systému: respirační selhání; dušnost;
z gastrointestinálního traktu: nevolnost;
dermatologické reakce: vyrážka, kopřivka;
celkové poruchy: zimnice, horečka.

Předávkovat

Příznaky předávkování přípravky s protrombinovým komplexem jsou infarkt myokardu, diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), žilní trombóza, plicní embolie, v případě komplikací - syndrom DIC, zhoršení tromboembolických patologických stavů.

speciální instrukce

Přítomnost heparinu v přípravku OCTAPLEX naznačuje vývoj trombocytopenie typu II na pozadí náhlého poklesu počtu alergických krevních destiček o 50% oproti původní hodnotě. Snížení počtu krevních destiček v důsledku rozvoje přecitlivělosti na heparin lze pozorovat 6–14 dní po první injekci roztoku lyofilizátu. Při léčbě pacientů se známou přecitlivělostí na heparin je třeba postupovat opatrně a opatrně, protože u nich může dojít k takovému snížení během několika hodin od zahájení podávání léku. V tomto případě je nutné okamžité ukončení procedury a v budoucnu nelze těmto pacientům předepisovat léky obsahující heparin.

Ve vzácných případech může substituční léčba vést k tvorbě cirkulujících protilátek, které inhibují jeden nebo více faktorů protrombinového komplexu, což může snížit klinický účinek přípravku OCTAPLEX.

Doporučení pro jmenování protrombinového komplexu by měl dát odborník na léčbu poruch srážení krve. Při získaném nedostatku faktorů srážení krve závislých na vitaminu K je použití léku indikováno pouze v případě, že je nutná urgentní korekce hladiny protrombinového komplexu - masivní krvácení nebo urgentní chirurgické zákroky. Ve všech ostatních případech je obvykle dostatečné snížit dávku antagonisty vitaminu K nebo předepsat přípravky vitaminu K.

U pacientů se sklonem k hyperkoagulačnosti může současné užívání antagonistů vitaminu K a přípravku OCTAPLEX tuto patologii systému homeostázy zhoršit. V případě vrozeného nedostatku pouze jednoho srážecího faktoru závislého na vitaminu K by měl být předepsán faktorově specifický lék, pokud je k dispozici.

Pokud dojde k šoku, mělo by být podávání přípravku OCTAPLEX okamžitě zastaveno a měla by být zahájena konvenční anti-šoková léčba.

V procesu užívání léků vyrobených z lidské krve nebo plazmy existuje riziko přenosu infekčních agens, včetně neznámých nebo nedávno identifikovaných virů a patogenních mikroorganismů. To platí pro následující viry: HIV (virus lidské imunodeficience), hepatitida B, hepatitida C, hepatitida A a v menší míře parvovirus B19.

Parvovirus B19 je obzvláště nebezpečný pro těhotné ženy (nitroděložní infekce plodu), osoby s imunodeficiencí a pacienty se zvýšenou tvorbou červených krvinek (včetně hemolytické anémie).

Pokud je nutné neustále nebo opakovaně používat přípravky protrombinového komplexu vyrobené z lidské krve nebo plazmy, doporučuje se pacientům podstoupit vhodné očkování proti hepatitidě A a B.

Během léčby protrombinovým komplexem je třeba dávat pozor na možný rozvoj trombózy nebo diseminované intravaskulární koagulace (DIC). Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům v před- a pooperačním období s anamnézou ischemické choroby srdeční, s jaterními patologiemi, pacientům s rizikem tromboembolických komplikací a DIC. Při předepisování přípravku OCTAPLEX této kategorii pacientů je nutné pečlivě porovnat potenciální přínosy podávání léku a možné riziko trombózy u nich.

Za určitých podmínek může být u pacientů s DIC nutné vyměnit koagulační faktory protrombinového komplexu, což by mělo být provedeno až po ukončení koagulopatie vyčerpání.

Je důležité vzít v úvahu, že zrušení současné léčby antagonisty vitaminu K může u pacienta způsobit tromboembolické komplikace, proto je nutné co nejdříve obnovit antikoagulační léčbu.

S používáním přípravku OCTAPLEX k léčbě krvácení u novorozenců s nedostatkem vitaminu K nejsou žádné zkušenosti.

Při léčbě pacientů na dietě s omezeným příjmem sodíku je třeba mít na paměti, že jedna injekční lahvička s lyofilizátem obsahuje až 125 mg sodíku.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Studie o účinku přípravku OCTAPLEX na lidské psychomotorické funkce nebyly provedeny.

Aplikace během těhotenství a kojení

Použití přípravku OCTAPLEX během těhotenství nebo kojení je možné pouze v případech, kdy očekávaný terapeutický účinek pro matku převáží potenciální riziko pro plod nebo dítě.

Lékové interakce

Na pozadí souběžné léčby přípravkem OCTAPLEX je účinek antagonistů vitaminu K neutralizován.

Při provádění testů srážení krve citlivých na heparin a současném užívání vysokých dávek přípravku OCTAPLEX je třeba vzít v úvahu přítomnost heparinu v jeho složení.

Nemíchejte jiné léky s lyofilizátovým roztokem.

Analogy

Analogy OCTAPLEX jsou: VILATE, Ditsinon, Immunat, Coaplex, OCTANAT, Gemate P, Protromplex 600, Eltrombopah atd.

Podmínky skladování

Držte mimo dosah dětí.

Skladujte při teplotách od 2 ° C do 25 ° C, chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti je 2 roky.

Rekonstituovaný roztok je za sterilních podmínek stabilní po dobu 8 hodin při skladovací teplotě 20 až 25 ° C.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze o OKTAPLEX

OCTAPLEX je jedním ze tří přípravků CPK (koncentrátů protrombinového komplexu) registrovaných v Ruské federaci. Vědecké studie potvrzují význam jeho použití v klinické praxi pro urgentní korekci patologických stavů hemostázy spojených s nedostatkem vitaminu K různého původu, posttraumatické a jaterní koagulopatie a pro korekci perioperační hemostázy.

O pacientech OCTAPLEX neexistují prakticky žádné spolehlivé recenze, což je pravděpodobně způsobeno neschopností posoudit účinek jednotlivých léků při komplexní léčbě.

Je popsán případ v gynekologické praxi, kdy OCTAPLEX v rámci intenzivní komplexní terapie, která zahrnuje i chirurgický zákrok, transfuzi dárcovské krve a plazmy, pomohl zachránit život mladé ženě.

Cena za OCTAPLEX v lékárnách

Cena za OCTAPLEX za 1 sadu, včetně lepenkové krabice s lyofilizátem, lepenkové krabice s rozpouštědlem a sady pro rozpuštění a podání, se může pohybovat od 13 546 rublů.