Valganciclovir-NIKA

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Návod k použití:

1. Uvolnění formy a složení
2. Indikace pro použití
3. Kontraindikace
4. Způsob aplikace a dávkování
5. Vedlejší účinky
6. Zvláštní pokyny
7. Lékové interakce
8. Analogy
9. Podmínky skladování
10. Podmínky výdeje z lékáren

Valganciclovir-NIKA je antivirotikum.

Uvolněte formu a složení

Valganciclovir-NIKA se vyrábí ve formě potahovaných tablet (4 ks. V blistrech z hliníkové fólie, v lepenkové krabici 5 balení).

Složení 1 tablety:

účinná látka: valganciklovir (ve formě valganciklovir-hydrochloridu) - 450 mg;
pomocné složky: povidon K-30, kyselina stearová, mikrokrystalická celulóza, krospovidon;
Obal tablety: polyethylenglykol, hydroxypropylmethylcelulóza, glycerin, mastek, červený oxid železitý, oxid titaničitý.

Indikace pro použití

indukční terapie aktivní CMV retinitidy (cytomegalovirové retinitidy) u pacientů s AIDS (syndrom získané imunodeficience) a hrozbou ztráty zraku;
udržovací terapie po ukončení indukční léčby CMV retinitidy;
terapie neaktivní CMV retinitidy;
prevence CMV infekce během transplantace solidních orgánů u příjemců s vysokým rizikem.

Kontraindikace

období těhotenství;
období kojení;
přecitlivělost na hlavní nebo pomocné složky léčiva, stejně jako ganciklovir.

Kromě toho je lék kontraindikován u mužů v reprodukčním věku, kteří plánují početí dítěte.

Způsob podání a dávkování

Tablety Valganciclovir-NIKA se užívají perorálně s jídlem. Je nutné přísně dodržovat doporučení pro dávkování léku, aby nedošlo k předávkování.

Pro indukční terapii jsou pacientům s aktivní CMV retinitidou předepsány 2 tablety přípravku Valganciclovir-NIKA dvakrát denně po dobu 3 týdnů. Při dlouhodobé indukční terapii se zvyšuje riziko myelotoxicity.

U pacientů s neaktivní CMV retinitidou a pro udržovací terapii po indukční léčbě jsou léky předepsány 2 tablety jednou denně. Pokud se průběh retinitidy zhorší, je možný druhý průběh indukční terapie.

Aby se zabránilo infekci CMV po transplantaci orgánu, jsou přípravku Valganciclovir-NIKA předepsány 2 tablety jednou denně od 10 do 100 dnů po transplantaci.

Při selhání ledvin se dávka upravuje v závislosti na CC (clearance kreatininu). Při CC 40-59 ml / min se jedna dávka léku sníží na polovinu, s CC 25-39 ml / min se kromě poloviny jedné dávky sníží frekvence užívání léku na jednou denně při indukční terapii a až jednou za 2 dny při udržovací terapii, s CC 10-24 ml / min Valganciclovir-NIKA užívejte 450 mg jednou denně každé 2 dny s indukční terapií a 450 mg jednou denně 2krát týdně s udržovací léčbou.

Nedoporučuje se předepisovat lék pacientům na hemodialýze.

U pacientů s těžkou leukopenií, anémií, pancytopenií, aplastickou anémií, neutropenií, trombocytopenií a útlumem kostní dřeně lze zahájit léčbu pouze v případě, že absolutní počet krevních destiček je více než 25 000 buněk na μl nebo počet neutrofilů je více než 500 buněk na μl a hladina hemoglobinu je nad 80 g / l.

Starším pacientům je přípravek Valganciclovir-NIKA předepisován s opatrností, protože jeho bezpečnost a účinnost pro tuto skupinu pacientů nebyla stanovena.

Vedlejší efekty

Nežádoucí účinky, které se nejčastěji vyskytují v klinických studiích u pacientů s AIDS a CMV retinitidou: orální kandidóza, průjem, horečka, slabost, bolest hlavy, neutropenie.

Nežádoucí účinky, které byly nejčastější u pacientů po transplantaci orgánů a nebyly spojeny s užíváním léku (mírné nebo střední): nevolnost, zvracení, průjem nebo zácpa, bolesti hlavy, třes, nespavost, hypertenze, odmítnutí transplantátu, otoky dolních končetin, bolest zadní.

Nežádoucí účinky nejčastější u pacientů po transplantaci orgánů a spojené nebo pravděpodobně spojené s užíváním léku: nevolnost, průjem, leukopenie, neutropenie.

Nežádoucí účinky, které se vyskytly u pacientů po transplantaci orgánů (s frekvencí ≥ 2%) a nebyly pozorovány u pacientů s CMV retinitidou: hyperkalemie, hypertenze, dysfunkce jater, hyperkreatininémie.

Nežádoucí účinky přípravku Valganciclovir-NIKA zaznamenané u více než 5% pacientů s CMV retinitidou a pacientů po transplantaci tuhých orgánů:

trávicí systém: nevolnost, dyspepsie, zvracení, průjem nebo zácpa, ascites, bolest v horní části břicha, abnormální funkce jater, zvětšení břicha;
kardiovaskulární systém: arteriální hypo- nebo hypertenze;
dýchací systém: výtok z nosu, sinusitida, faryngitida, produktivní kašel, nazofaryngitida, dušnost, zápal plic, pleurální výpotek, infekce horních cest dýchacích, pneumonie způsobená Pneumocystis;
centrální nervový systém a smyslové orgány: nespavost, závratě, třes, bolesti hlavy, parestézie, deprese, periferní neuropatie, rozmazané vidění, oddělení sítnice;
muskuloskeletální systém: artralgie, svalové křeče, bolesti končetin a zad;
močový systém: dysurie, selhání ledvin, infekce močových cest;
hematopoetický systém: anémie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie;
dermatologické reakce: svědění, dermatitida, akné, zvýšené noční pocení;
laboratorní parametry: hyperkalemie, hyperglykémie, hyperkreatininemie, hypokalcémie, hypomagnezémie, hypokalémie, hypofosfatémie;
infekční komplikace: orální kandidóza;
další reakce: slabost, ztráta chuti k jídlu, anorexie, horečka, úbytek hmotnosti, dehydratace, kachexie, periferní edém, odmítnutí štěpu, pooperační bolest, špatné hojení a zvýšený odtok rány, komplikace, včetně infekčních.

Nežádoucí účinky přípravku Valganciclovir-NIKA zaznamenané u méně než 5% pacientů a výše neuvedené:

centrální a periferní nervový systém: halucinace, neklid, křeče, zmatenost, duševní poruchy;
močový systém: hyperkreatininémie, snížená clearance kreatininu;
hematopoetický systém: útlak funkce kostní dřeně, pancytopenie, aplastická anémie;
systém srážení krve: život ohrožující krvácení (pravděpodobně způsobené trombocytopenií);
další reakce: přecitlivělost na valganciklovir.

V průběhu postmarketingového užívání přípravku Valganciclovir-NIKA byly zaznamenány nežádoucí účinky, jako je anafylaxe a snížená plodnost u mužů.

speciální instrukce

Lék se nedoporučuje předepisovat dětem, protože bezpečnost a účinnost jeho použití v této skupině nebyla stanovena.

Během léčby přípravkem Valganciclovir-NIKA se doporučuje pravidelně sledovat krevní obraz. Pacientům s neutropenií, trombocytopenií, leukopenií nebo anémií by měly být předepsány hematopoetické růstové faktory a / nebo léčba přerušena.

Ženy v plodném věku užívající přípravek Valganciclovir-NIKA by měly používat účinné metody antikoncepce a mužům se doporučuje používat bariérovou antikoncepci během léčby a nejméně 90 dnů po ukončení léčby.

Tablety by se neměly drtit ani lámat, protože lék je pro člověka potenciálně karcinogenní a teratogenní. Pokud dojde k náhodnému rozbití nebo rozdrcení tablety, vyvarujte se přímého kontaktu trosek se sliznicemi nebo kůží. Kontaktní místa musí být důkladně omyta mýdlem a vodou a pokud se lék dostane do očí, důkladně je vypláchněte vodou.

Během období léčby je třeba věnovat pozornost řízení automobilu nebo jiné přepravě a provádění jakýchkoli potenciálně nebezpečných prací spojených s vysokou koncentrací pozornosti a zvýšenou rychlostí reakce.

Lékové interakce

Vzhledem k vysoké farmakologické aktivitě valgancikloviru a značné pravděpodobnosti interakce léku Valganciclovir-NIKA s jinými léky / látkami může doporučení o jejich kompatibilitě poskytnout pouze ošetřující lékař.