Betaferon
Betaferon: návod k použití a recenze
- 1. Uvolnění formy a složení
- 2. Farmakodynamika a farmakokinetika
- 3. Indikace pro použití
- 4. Kontraindikace
- 5. Způsob aplikace a dávkování
- 6. Nežádoucí účinky
- 7. Předávkování
- 8. Zvláštní pokyny
- 9. Aplikace během březosti a laktace
- 10. Použití v dětství
- 11. Žádost o porušení funkce jater
- 12. Žádost o poškození funkce ledvin
- 13. Analogy
- 14. Podmínky skladování
- 15. Recenze
- 16. Cena v lékárnách
Latinský název: Betaferon
ATX kód: L03AB08
Aktivní složka: Interferon beta-1b (Interferon beta-1b)
Výrobce: Boehringer Ingelheim Pharma (Německo)
Aktualizace popisu a fotografie: 8. 6. 2019
Betaferon je imunomodulační léčivo používané při léčbě roztroušené sklerózy.
Uvolněte formu a složení
Dávková forma - lyofilizát pro přípravu roztoku pro subkutánní podání: lyofilizovaná bílá hmota (ve skleněných lahvičkách doplněných rozpouštědlem (v injekční stříkačce), v plastových zásobnících, 5 nebo 15 zásobnících v papírové krabičce).
V 1 láhvi:
- Léčivá látka: rekombinantní interferon beta-1b - 9,6 milionu IU (0,3 mg);
- Pomocné látky: lidský albumin, mannitol.
Rozpouštědlo: roztok chloridu sodného 0,54% (sterilní).
Farmakodynamika a farmakokinetika
Interferon beta-lb, který je součástí léku, má imunomodulační a antivirovou aktivitu.
Mechanismus účinku této látky při roztroušené skleróze nebyl definitivně stanoven, je však známo, že použití Betaferonu při relapsu a sekundární progresivní roztroušené skleróze může snížit frekvenci (o 30%) a závažnost klinických exacerbací onemocnění, nutnost léčby glukokortikosteroidy a snížit počet hospitalizací a prodloužit dobu remise.
Během léčby přípravkem Betaferon bylo u pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou pozorováno zpoždění v dalším postupu onemocnění a nástupu postižení (včetně těžkého postižení, při kterém musí pacienti neustále používat invalidní vozík) po dobu až 12 měsíců. Podobný účinek nastává u pacientů s exacerbací onemocnění nebo bez nich, stejně jako u jakéhokoli indexu postižení (studie byla provedena za účasti pacientů s hodnocením 3–6,5 bodu).
Výsledky MRI mozku pacientů se sekundárně progresivní a remitující roztroušenou sklerózou potvrzují skutečnost, že medikamentózní léčba má pozitivní vliv na závažnost patologického procesu a významně snižuje riziko vzniku nových aktivních ložisek.
Studie akutní toxicity léku nebyly provedeny. Studie toxicity po opakovaných dávkách u opic rhesus naznačují možnost vzniku přechodné hypertermie, která je doprovázena výrazným přechodným snížením počtu segmentovaných neutrofilů a krevních destiček a přechodným zvýšením koncentrace lymfocytů.
Studie reprodukční toxicity prováděné na opicích rhesus ukázaly, že Betaferon je nejen toxický pro matku, ale také zvyšuje frekvenci spontánních potratů. Současně nebyly u živých potomků pozorovány žádné malformace.
Studie účinku léku na plodnost nebyly provedeny, nebyl zaznamenán žádný účinek na estrální cyklus opic.
Jedna samostatná studie genotoxicity (Amesův test) neprokázala žádné mutagenní účinky.
Studie karcinogenity rovněž nebyly provedeny a výsledky testu transformace buněk in vitro neprokázaly žádný karcinogenní potenciál.
Při subkutánním podání doporučených dávek Betaferonu (0,25 mg) jsou koncentrace interferonu beta-lb v krevním séru nízké nebo nejsou stanoveny vůbec. Proto nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice léčiva u pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří dostávají doporučené dávky léčiva.
Při subkutánním podání dávky 0,5 mg je maximální plazmatická koncentrace pozorována 1–8 hodin po injekci a je přibližně 40 IU / ml. Indikátor absolutní biologické dostupnosti léčiva při subkutánním podání je přibližně 50%.
Při intravenózním podání je clearance a poločas Betaferonu ze séra 30 ml / min / kg, respektive 5 hodin.
Injekce Betaferonu každý druhý den nezpůsobují zvýšení koncentrace interferonu beta-lb v krevní plazmě a farmakokinetika léčiva se během celé léčby nemění.
Subkutánní podání léku každý druhý den v dávce 0,25 mg vede k významnému zvýšení obsahu markerů biologické odpovědi (interleukin-10, neopterin, imunosupresivní cytokin, beta2-mikroglobulin) ve srovnání s výchozími hodnotami 6–12 hodin po první dávce léku. Tento indikátor dosáhl svého vrcholu po 40–124 hodinách a zůstal zvýšený po celou dobu studie (7 dní nebo 168 hodin).
Indikace pro použití
- Klinicky izolovaný syndrom (jediná klinická epizoda demyelinizace, která umožňuje, s vyloučením alternativních diagnóz, navrhnout roztroušenou sklerózu);
- Sekundární progresivní roztroušená skleróza s aktivním průběhem onemocnění, včetně exacerbací nebo závažného zhoršení neurologických funkcí v posledních několika letech (použití Betaferonu umožňuje snížit frekvenci a závažnost takových exacerbací a zpomalit rychlost progrese onemocnění);
- Remitence roztroušené sklerózy. Lék je účinný při snižování frekvence a závažnosti exacerbací onemocnění u ambulantních pacientů (schopných se pohybovat bez pomoci) s anamnézou nejméně dvou exacerbací onemocnění v posledních dvou letech, po nichž následuje zotavení (úplné nebo neúplné) neurologických příznaků.
Kontraindikace
Užívání léku je kontraindikováno v těhotenství, kojení, přecitlivělosti na složky léčiva.
Opatrnost vyžaduje jmenování léku pacientům se srdečními chorobami, trombocytopenií, anémií, dysfunkcí jater, depresí a sebevražednými myšlenkami v anamnéze.
Zkušenosti s používáním Betaferonu u dětí jsou omezené.
Návod k použití Betaferonu: metoda a dávkování
Léčba by měla být zahájena pod dohledem zkušeného lékaře.
Doporučená dávka léčiva je 250 μg (1 ml připraveného roztoku). Roztok se podává subkutánně každý druhý den. Trvání léčby stanoví lékař individuálně.
Vedlejší efekty
Při používání Betaferonu se mohou objevit různé nežádoucí účinky. Na části těla jako celku se obvykle projevují jako astenie, celková nevolnost, reakce v místě vpichu, bolesti hlavy, bolesti na hrudi, horečka, zimnice, bolesti břicha, bolesti různých lokalizací, nekróza v místě vpichu, komplex příznaků podobných chřipce, s jejichž vývoj může lékař předepsat nesteroidní protizánětlivé léky.
Lék může způsobit některé dermatologické reakce, obvykle se projevující jako vyrážka a kožní léze.
Během léčby přípravkem Betaferon se navíc mohou s různou frekvencí vyskytnout poruchy kardiovaskulárního, pohybového, nervového, trávicího, močového, dýchacího a reprodukčního systému.
Předávkovat
Po zavedení Betaferonu v dávce 5,5 mg třikrát týdně nebyly u dospělých pacientů s onkologickými onemocněními pozorovány závažné nežádoucí účinky.
speciální instrukce
Betaferon obsahuje lidský albumin, takže existuje velmi malé riziko přenosu virových onemocnění.
Pacientům se během léčby kromě standardních laboratorních testů doporučuje pravidelně provádět podrobný krevní test. Pacienti s anémií, leukopenií a trombocytopenií mohou také vyžadovat pečlivější sledování podrobného krevního testu, včetně stanovení počtu leukocytů, erytrocytů, krevních destiček a počtu leukocytů.
Aplikace během těhotenství a kojení
Podle pokynů je používání přípravku Betaferon zakázáno během těhotenství a kojení.
Ženy v plodném věku by měly během léčby používat spolehlivé metody antikoncepce. Při plánování těhotenství nebo jeho výskytu během farmakoterapie je nutné přerušit průběh léčby.
Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování interferonu beta-1b do mateřského mléka, nicméně vzhledem k teoretické možnosti závažných nežádoucích účinků u kojených dětí, kterým je během kojení podáván Betaferon, je třeba kojení přerušit.
Použití v dětství
Při léčbě dětí a dospívajících do 18 let se lék používá s opatrností.
Žádost o porušení funkce jater
Při selhání jater se lék používá opatrně.
Žádost o poškození funkce ledvin
Při selhání ledvin se lék používá s opatrností.
Analogy
Analogy Betaferonu jsou:
- Podle účinné látky: Ronbetal, Infibeta, Extavia, Interferon beta-1b;
- Mechanismem účinku: Grippferon, Lokferon, Layfferon, Infagel, Alfaferon, Interferal, Diaferon, Reaferon, Avonex, Altevir, Rebif, Pegasis, Inferon, Leikinferon, Sveferon, Genfaxon, Viferon, Ingaron, Algeron.
Podmínky skladování
Lék je vydáván na lékařský předpis. Skladujte při teplotě do 25 ° C.
Doba použitelnosti lyofilizátu je 2 roky, rozpouštědlo si zachovává své vlastnosti po dobu 3 let.
Recenze přípravku Betaferon
Recenze přípravku Betaferon naznačují účinnost léku, nicméně mnoho uživatelů zaznamenává vývoj nežádoucích účinků různé závažnosti.
Cena Betaferonu v lékárnách
Cena Betaferonu je přibližně 27 900–32 000 rublů za balení 15 lahví.
Maria Kulkes Lékařská novinářka O autorovi
Vzdělání: I. M. První moskevská státní lékařská univerzita Sechenov, specializace "Všeobecné lékařství".
Informace o léku jsou generalizovány, jsou poskytovány pouze pro informační účely a nenahrazují oficiální pokyny. Samoléčba je zdraví škodlivá!
