Fluxum

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Fluxum: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: Fluxum

ATX kód: B01AB07

Aktivní složka: parnaparin sodný (parnaparin sodný)

Výrobce: Alfa Wassermann S.p. A. (Alfa Wassermann SpA) (Itálie)

Popis a fotografie aktualizovány: 19.03.2020

Ceny v lékárnách: od 1184 rublů.

Koupit

Fluxum je přímo působící antikoagulační léčivo.

Uvolněte formu a složení

Léčivo se vyrábí ve formě roztoku pro subkutánní (sc) podání: kapalina s průhlednou strukturou od světle žluté po bezbarvou [ve skleněné injekční stříkačce bez barvy (kompletní s jehlou v pouzdře): v dávce 3200 anti-Xa (antitrombotická aktivita) IU (mezinárodní jednotka) - 0,3 ml, v dávce 4250 anti-Ha ME - 0,4 ml, v dávce 6400 anti-Ha ME - 0,6 ml; 2 stříkačky v blistrech, v papírové krabičce 3 blistry a návod k použití přípravku Fluxum].

1 injekční stříkačka obsahuje:

účinná látka: parnaparin sodný - 3200/4250/6400 anti-Xa ME;
pomocná složka: voda na injekci.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Fluxum je přímo působící antikoagulační léčivo s antitrombotickými vlastnostmi. Jeho aktivní složkou, parnaparinem sodným, je nízkomolekulární glykosaminoglykan získaný depolymerací heparinu izolovaného ze sliznice tenkého střeva prasete. Jeho molekulová hmotnost se může pohybovat od 4000 do 6000 Da (daltonů).

In vitro a in vivo sodná sůl parnaparinu významně inhibuje koagulační faktor Xa, má malý účinek na faktor IIa a na APTT (částečný aktivovaný tromboplastinový čas). Lék se vyznačuje vyšší anti-Xa než antikoagulační (anti-Pa) aktivitou. Pokud je v heparinu poměr anti-Xa k anti-Pa roven 1, pak v parnaparinu sodném může dosáhnout 1,5–3.

Přípravek Fluxum nemá proagregační účinek na trombocyty.

Farmakokinetika

Po subkutánním (s / c) podání jedné dávky se maximální anti-Xa aktivita v plazmě vyvine během 2-3 hodin, poté se postupně snižuje, dokonce 12 hodin po dávce je anti-Xa aktivita stále stanovena. Biologická dostupnost léčiva je téměř 100%, což se hodnotí anti-Xa aktivitou parnaparinu sodného.

Po zavedení přípravku Fluxum v dávce 3200 anti-Xa ME dvakrát denně je třetí den pozorován ustálený farmakokinetický stav, v dávce 6400 anti-Xa ME jednou denně - čtvrtý den.

Parnaparin sodný vykazuje lineární farmakokinetiku v dávkách od 3200 do 12 800 anti-Xa ME. AUC (plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase) je lineární s dávkou.

Farmakokinetický profil aktivity anti-Xa při subkutánním podání je charakterizován hladkou křivkou s menším počtem vrcholů a pomalejším poklesem aktivity. Proto je příznivější ve srovnání s profilem při intravenózním (iv) podání.

Parnaparin sodný se metabolizuje v játrech na neaktivní sloučeniny.

Vylučuje se z těla ledvinami. Poločas je přibližně 6 hodin.

Indikace pro použití

Přípravek Fluxum je indikován k léčbě následujících onemocnění / stavů:

hluboká žilní trombóza;
chronická žilní nedostatečnost;
syndrom po tromboflebitidě;
varikoflebitida;
akutní tromboflebitida povrchových žil.

Přípravek Fluxum se navíc používá k prevenci hluboké žilní trombózy (DVT) u pacientů s vysokým rizikem jejího rozvoje, jakož i při chirurgických zákrocích, včetně ortopedických zákroků.

Kontraindikace

Absolutní:

trombocytopenie vyvolaná parnaparinem sodným (včetně anamnézy);
provádění regionální anestézie u pacientů používajících Fluxum pro terapeutické účely;
nemoci nebo stavy komplikované krvácením;
zvýšené riziko krvácení nebo predispozice ke krvácení: poruchy hemostázy (s výjimkou koagulopatie konzumace nezpůsobené heparinem), období exacerbace erozivních a ulcerativních lézí gastrointestinálního traktu a žaludečních vředů a duodenálních vředů, chorioretinopatie, angiodysplasie, hemoragická cévní mozková příhoda;
akutní bakteriální endokarditida (kromě endokarditidy protézy);
těžké traumatické poranění mozku v pooperačním období;
těžká nekontrolovaná arteriální hypertenze s arteriálním tlakem (TK) více než 180/100 mm Hg;
kombinace s tiklopidinem při použití vysokých dávek parnaparinu sodného;
současné užívání salicylátů a jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), antiagregačních látek (včetně klopidogrelu, dipyridamolu), sulfinpyrazonu;
kojení;
věk do 18 let;
přecitlivělost na heparin a vepřové výrobky;
individuální nesnášenlivost složek léčiva.

Přípravek Fluxum by měl být předepisován s opatrností při renální a / nebo jaterní nedostatečnosti, mírné a střední arteriální hypertenzi, žaludečních vředech a duodenálních vředech a erozivních a ulcerativních lézích gastrointestinálního traktu v anamnéze, trombocytopenie vyvolané heparinem, trombocytopenie, včetně anamnéza), anamnéza chorioretinopatie, onemocnění mozku a míchy v pooperačním období, anamnéza onemocnění nebo stavů, které mohou být doprovázeny krvácením; při současném použití s nepřímými antikoagulancii, dextrinem (pro parenterální podání) nebo systémovými glukokortikosteroidy (GCS); v kombinaci s tiklopidinem v nízkých dávkách parnaparinu sodného.

Během těhotenství je použití přípravku Fluxum povoleno pouze v nezbytně nutných případech a pod dohledem lékaře.

Fluxum, návod k použití: metoda a dávkování

Roztok pro subkutánní podání fluxu by neměl být podáván intramuskulárně!

Roztok je určen pro subkutánní injekce prováděné injekcí do podkožní tkáně břicha. Jehla by měla být zavedena kolmo na kožní řasu vytvořenou na břiše, umístěnou mezi palcem a ukazováčkem. Kožní řasa musí být držena až do konce procedury. Místo vpichu by mělo být pravidelně měněno.

Doporučené dávkování:

hluboká žilní trombóza (léčba): 0,6 ml (6400 anti-Xa ME) dvakrát denně. Doba trvání léčby by měla být nejméně 7-10 dní. Pokud je nutné zastavit akutní fázi onemocnění během prvních 3–5 dnů, lze přípravek Fluxum použít v dávce 1,2 ml (12 800 anti-Xa ME) pomalou infuzí. Poté pokračujte v léčbě subkutánním podáním roztoku v dávce 0,4 ml (4250 anti-Xa ME) nebo 0,6 ml (6400 anti-Xa ME) po dobu 10–20 dnů;
chronická žilní nedostatečnost, posttromboflebitický syndrom (léčba): v závislosti na závažnosti onemocnění je lék předepisován v dávce 0,6 ml (6400 anti-Xa ME) nebo 0,4 ml (4250 anti-Xa ME) nebo 0,3 ml (3200 anti-Ha ME) 1 denně. Doba trvání léčby je nejméně 30 dní;
varikoflebitida, akutní tromboflebitida povrchových žil (léčba): 0,6 ml (6400 anti-Ha ME), nebo 0,4 ml (4250 anti-Ha ME), nebo 0,3 ml (3200 anti-Ha ME) Jednou denně po dobu nejméně 20 dnů. Lékař stanoví dávku individuálně s přihlédnutím k závažnosti onemocnění;
hluboká žilní trombóza v obecné chirurgii (prevence): Fluxum 0,3 ml (3200 anti-Xa ME) jednou 2 hodiny před operací; po operaci - 0,3 ml jednou denně po dobu nejméně 7 dnů;
hluboká žilní trombóza v ortopedické chirurgii (prevence): 0,4 ml (4250 anti-Xa ME) 12 hodin před a 12 hodin po operaci, poté ve stejné dávce jednou denně po dobu 10 dnů;
hluboká žilní trombóza u pacientů se zvýšeným rizikem vzniku tohoto onemocnění (prevence): Fluxum 0,4 ml (4250 anti-Xa ME) jednou denně po dobu nejméně 10 dnů.

Vedlejší efekty

z imunitního systému: někdy - alergické reakce;
z krevního systému: někdy - trombocytopenie;
z hepatobiliárního systému: někdy - zvýšená aktivita jaterních transamináz;
reakce v místě vpichu: někdy - hematom, nekróza kůže (včetně předcházející purpury nebo erytematózních bolestivých ložisek bez nebo s obecnými příznaky); ojedinělých případů na pozadí profylaktického použití fluxu pro spinální, epidurální a bederní punkci - spinální nebo epidurální hematom, který vede k neurologickým poruchám různé závažnosti, včetně nevratné nebo trvalé paralýzy.

Předávkovat

Příznaky: rozvoj krvácení.

Léčba: aby se neutralizoval účinek přípravku Fluxum, je indikováno podání intravenózní injekce síranu protaminu v dávce 0,6 ml na 0,1 ml parnaparinu sodného.

speciální instrukce

Na pozadí užívání přípravku Fluxum se může vyvinout trombocytopenie, která je obvykle pozorována 4–10 dní po zahájení léčby. Riziko časné mírné formy trombocytopenie (počet krevních destiček je více než 100 000 na 1 μl) je ohroženo u 10–20% pacientů. Při pokračující léčbě může přetrvávat nebo ustupovat. V některých případech může v důsledku tvorby protilátek proti komplexu „heparin-destičkový faktor 4“dojít k heparinem indukované trombocytopenii typu II. Jedná se o závažnější imunitní formu trombocytopenie, která je následně doprovázena trombózou a tromboembolismem v plicích, mozku, dolních končetinách a jiných orgánech, často smrtelných. Léčba přípravkem Fluxum by proto měla být doprovázena pečlivým sledováním pacientů, aby se určil počet krevních destiček. Krevní test by měl být proveden jak před zahájením léčby, tak pravidelně při dlouhodobém užívání léku. Během prvních 30 dnů je počet krevních destiček sledován dvakrát za 7 dní, pak vzácněji. U pacientů s anamnézou trombocytopenie vyvolané heparinem nebo jiným nízkomolekulárním heparinem je třeba počítat krevní destičky každý den. V případě trombocytopenie během léčby heparinem se doporučuje převést pacienta na alternativní léčbu pomocí nízkomolekulárních heparinů. Pokud denní počítání počtu krevních destiček naznačuje přetrvávání trombocytopenie, je nutné okamžité vysazení nízkomolekulárního heparinu. Pokud je trombocytopenie nižší než 100 000 na 1 μl nebo výskyt a progrese trombózy, je třeba vzít v úvahu otázku přerušení léčby přípravkem Fluxum a jmenování jiného antikoagulancia. V tomto případě se užívání perorálních antikoagulancií nedoporučuje, protože potencují progresi trombózy.

Je třeba mít na paměti, že v případě podezření na trombocytopenii vyvolanou heparinem nemají in vitro testy agregace krevních destiček důležitou diagnostickou hodnotu; je nutná konzultace s odborníkem.

Profylaktické použití fluxu během lumbální punkce, spinální a epidurální anestézie nebo spinální-epidurální analgezie v ojedinělých případech může být komplikováno spinálním nebo epidurálním hematomem, doprovázeným vývojem přetrvávající nebo nevratné paralýzy. Mezi faktory, které zvyšují riziko těchto komplikací, patří: použití epidurálních katetrů k intervencím, souběžná léčba antiagregačními léky, antikoagulancii, NSAID, opakované punkce páteře, přítomnost poranění, počáteční zhoršení hemostázy nebo starší věk pacientů.

Spinální katétry by měly být zavedeny pouze 8–12 hodin po poslední profylaktické dávce parnaparinu sodného. Je kontraindikováno podávat nízkomolekulární hepariny po dobu 2–4 hodin před nebo po odstranění katétru. Pokud je krev z páteře nasávána během spinální nebo epidurální anestézie, musí být injekce léku odložena nebo zrušena. Katétr by měl být odstraněn nejdříve 8–12 hodin po poslední injekci fluxu.

Při profylaktickém podávání přípravku Fluxum pro spinální, epidurální a bederní punkci by pacienti měli být informováni o stávajících rizicích a měli by být přísně upozorněni na nutnost okamžité konzultace s lékařem, pokud se objeví neurologické příznaky, jako jsou bolesti zad, necitlivost nebo slabost dolních končetin, dysfunkce močového měchýře nebo střev. … To umožní včasnou diagnostiku epidurálního nebo spinálního hematomu a okamžité opatření k jeho léčbě, včetně dekomprese míchy.

Během léčby se nedoporučuje střídat užívání přípravku Fluxum s jinými nízkomolekulárními hepariny.

Pokud dojde k nekróze kůže, musí být podávání roztoku dočasně zastaveno.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Použití přípravku Fluxum nemá vliv na schopnost pacienta řídit vozidla nebo vykonávat jiné činnosti vyžadující zvýšenou rychlost psychomotorických reakcí a pozornosti.

Aplikace během těhotenství a kojení

Výsledky studií na zvířatech naznačují nepřítomnost teratogenních a toxických účinků parnaparinu sodného na embryo. Kromě toho neexistují přesvědčivé důkazy o jeho průniku placentární bariérou do mateřského mléka.

Užívání přípravku Fluxum je během kojení kontraindikováno. Pokud je to nutné, užívání léku během laktace by mělo přestat kojit.

S opatrností, pouze v případě nouze je jmenování parnaparinu sodného během těhotenství, léčba by měla být doprovázena pečlivým lékařským dohledem.

Použití v dětství

Zavedení injekcí Fluxum pro léčbu dětí mladších 18 let je kontraindikováno vzhledem k tomu, že nebyla stanovena účinnost a bezpečnost léku.

S poruchou funkce ledvin

Přípravek Fluxum by měl být používán s opatrností u pacientů s renální nedostatečností.

Pro porušení funkce jater

Přípravek Fluxum by měl být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater.

Použití u starších osob

Zvláštní pozornost je třeba věnovat profylaktickému podávání injekcí Fluxum pro spinální, epidurální nebo bederní punkci u starších pacientů.

Lékové interakce

NSAID (včetně salicylátů), tiklopidin, antiagregační látky (včetně klopidogrelu, dipyridamolu), sulfinpyrazon: zvyšují riziko krvácení;
perorální formy antikoagulancií: užívání perorálních antikoagulancií zvyšuje antikoagulační účinek. Při přechodu z léčby parnaparinem sodným na perorální antikoagulancia je třeba postupovat opatrně a pečlivě sledovat stav pacienta;
systémové kortikosteroidy: je třeba mít na paměti, že na pozadí souběžné léčby vysokými dávkami kortikosteroidů po dobu delší než 10 dnů se zvyšuje riziko krvácení v důsledku přímé expozice cévní stěně a poškození sliznice gastrointestinálního traktu. Společné předepisování léků proto musí mít silné klinické důvody a musí probíhat pod dohledem lékaře;
dextran: parenterální podání dextranu zvyšuje riziko krvácení, proto je-li to nutné, mělo by být upraveno společné podávání dávky parnaparinu sodného tak, aby poskytovalo snížení ukazatelů koagulace krve ne více než 1,5krát;
kyselina askorbová, antihistaminika, srdeční glykosidy, tetracyklin, deriváty fenothiazinu, penicilin pro intravenózní podání: na pozadí souběžné léčby každým z těchto léků klesá účinnost sodné soli parnaparinu.

Fluxum je nekompatibilní s roztoky vitaminů B, vitaminu K, glukonátu vápenatého, aminoglykosidů, hydrokortizonu, hyaluronidázy, kvartérních amoniových bází, chloramfenikolů a tetracyklinů.

Analogy

Analogy fluxu jsou Heparin, Heparin 1000, Heparin sodný, Calciparin, Viiatromb, Heparin-Akrigel 1000, Heparin Sodium Brown, Heparin-Richter, Thrombophobe, Trombogel 1000, Heparin Sodná sůl, Lavenum, Liubotfesson, Sodík Kleniks, Gemapaksan, Kleksan, Flenox NEO, Enixum, Fragmin atd.