Adcetris

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-15 07:39

Adsetris: návod k použití a recenze

1. Uvolnění formy a složení
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikace pro použití
4. Kontraindikace
5. Způsob aplikace a dávkování
6. Nežádoucí účinky
7. Předávkování
8. Zvláštní pokyny
9. Aplikace během březosti a laktace
10. Použití v dětství
11. V případě poruchy funkce ledvin
12. Za porušení funkce jater
13. Použití u starších osob
14. Lékové interakce
15. Analogy
16. Podmínky skladování
17. Podmínky výdeje z lékáren
18. Recenze
19. Cena v lékárnách

Latinský název: Adcetris

ATX kód: L01XC12

Léčivá látka: brentuximab vedotin (brentuximab vedotin)

Výrobce: BSP Pharmaceuticals S.r.l. (Itálie), Pierre Fabre Medicament Production (Francie)

Popis a aktualizace fotografií: 2018-11-27

Lyofilizát pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku Adcetris

Adcetris je antineoplastický lék.

Uvolněte formu a složení

Léčivo se vyrábí ve formě lyofilizátu pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku: porézní hmota nebo prášek bílé nebo téměř bílé barvy, po zotavení se vytvoří mírně opaleskující nebo průhledný roztok z bezbarvého až nažloutlého (po 50 mg ve skleněných lahvích bez barvy, v papírové krabičce) s první kontrolou otevírání 1 lahvička a návod k použití Adsetris).

1 láhev obsahuje:

účinná látka: brentuximab vedotin [konjugát sestávající z monoklonální protilátky namířené proti CD30 (cAC10) kovalentně vázané na MMAE (monomethylauristatin E) (SGD-1006)] - 50 mg (množství brentuximab vedotinu, včetně přebytku 10%, je 55 mg; po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku 5 mg účinné látky);
pomocné složky: monohydrát kyseliny citronové, dihydrát citrátu sodného, dihydrát α, α-trehalózy, polysorbát 80.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Adcetris je antineoplastické léčivo, jehož účinek je způsoben vlastnostmi účinné látky - brentuximab vedotinu. Brentuximab vedotin, který je uměle syntetizovanou sloučeninou obsahující monoklonální protilátky a protinádorovou látku, indukuje po podání do maligních buněk exprimujících antigen CD30 jejich selektivní apoptózu. Biologická aktivita léčiva je výsledkem vícestupňového procesu. Impulsem pro rozvoj endocytózy na buněčném povrchu je vazba konjugátu protilátky a protinádorového činidla na antigen CD30. Jakmile jsou uvnitř buňky, komplex vytvořený z konjugátu a CD30 je transportován do lysozomů. Aktivní složka MMAE se uvolňuje uvnitř buňky v důsledku proteolytického štěpení. Vazba MMAE na tubulin způsobuje destrukci sítě intracelulárních mikrotubulů,inhibice buněčného cyklu a smrt nádorové buňky exprimující CD30.

U klasického Hodgkinova lymfomu a systémového ALCL (anaplastického velkobuněčného lymfomu) dochází k expresi antigenu CD30 na povrchu nádorových buněk a nezávisí na stadiu onemocnění, předchozí terapii nebo transplantaci. Mechanismus účinku zaměřený na CD30 poskytuje brentuximab vedotinu schopnost překonat rezistenci na chemoterapii, protože antigen CD30 je trvale exprimován u pacientů refrakterních na vícekomponentní chemoterapii, bez ohledu na předchozí stav transplantace.

Je možné, že protilátky mají další mechanismy působení díky svým dalším vlastnostem. Biologické důvody pro použití přípravku Adcetris při léčbě rekurentního nebo refrakterního Hodgkinova lymfomu a systémového ALCL bez nebo s předchozí autologní transplantací kmenových buněk jsou následující faktory: Mechanismus účinku léku zaměřený na CD30, stabilní exprese CD30 u pacientů s klasickým Hodgkinovým lymfomem a systémovým ALCL, terapeutické spektrum použití a klinické důkazy účinnosti brentuximab vedotinu pro léčbu těchto dvou CD30-pozitivních nádorů, včetně stanovení několika předchozích linií léčby.

Farmakokinetika

Maximální plazmatické koncentrace (C _max) brentuximab vedotinu je dosaženo na konci infuzní procedury nebo v místě odběru nejblíže ke konci procedury.

Bylo pozorováno multiexponenciální snížení sérových koncentrací účinné látky s konečným T _1/2 (poločas) přibližně 4 až 6 dnů. Koncentrace byly zhruba úměrné podaným dávkám.

Minimální nebo žádná akumulace brentuximab vedotinu pozorovaná při opakovaných dávkách každé tři týdny odpovídá odhadovanému terminálnímu poločasu.

Podle studie fáze 1 byl na pozadí jednorázového podání brentuximab vedotinu v dávce 1,8 mg na 1 kg hmotnosti pacienta _Cmax index 31,98 μg / ml, AUC (celková koncentrace) - 79,41 μg / ml denně.

Hlavním metabolitem brentuximab vedotinu je MMAE. Podle studie fáze 1 je po jedné injekci Adcetrisu v dávce 1,8 mg na 1 kg hmotnosti pacienta medián: C _max - 4,97 ng / ml, AUC - 37,03 ng / ml denně, T _max (čas do dosažení maximální plazmatická koncentrace brentuximab vedotinu) - 2,09 dne.

Na pozadí více dávek léku klesá koncentrace MMAE na 50–80% úrovně první dávky. MMAE se dále metabolizuje hlavně na metabolit se stejnou aktivitou. Jeho expozice je řádově nižší než expozice MMAE, proto aktivita metabolitu významně neovlivňuje projev systémových účinků.

V prvním cyklu zvýšení hladiny MMAE koreluje s absolutním poklesem počtu neutrofilů.

Vazba MMAE na plazmatické proteiny (in vitro) je 68–82%. Předpokládá se, že léky s vysokým stupněm vazby na plazmatické proteiny nevytlačí MMAE; naopak, MMAE tyto léky nevytlačí. MMAE je substrátem P-glykoproteinu a neinhibuje jej v rozsahu klinických koncentrací.

V rovnovážném stavu koncentraci Adcetris, průměrná V _d (objem distribuce) je 6-10 litrů. Zdánlivá V _d je: V _d VM metabolitu - 7,37 L, V _d v obvodovém prostoru na VLP - 36,4 L.

Brentuximab vedotin je pravděpodobně katabolizován stejným způsobem jako bílkoviny s vylučováním aminokyselinové složky nebo recyklací.

Podle studií in vivo je metabolizována pouze malá část MMAE uvolněného z brentuximab vedotinu.

MMAE je substrátem pro CYP3A4 a možná CYP2D6. Metabolismus MMAE se provádí hlavně oxidací pomocí CYP3A4 / 5. MMAE má inhibiční účinek na CYP3A4 / 5 pouze v koncentracích, které významně převyšují koncentrace povolené pro klinické použití. MMAE neinhibuje jiné izoformy.

Brentuximab vedotin je vylučován katabolismem. Jeho clearance je 1,457 litrů denně, T _1/2 - 4-6 dní.

Rychlost vylučování MMAE závisí na době jeho uvolňování z konjugátu s monoklonální protilátkou, charakteristická clearance MMAE je 19,99 l za den, T _1/2 - 3-4 dny.

Do 7 dnů po podání Adcetrisu se vylučuje až 24% MMAE, z toho 72% střevem, 28% ledvinami.

Výsledky populační farmakokinetické analýzy naznačují významný účinek základní koncentrace sérového albuminu na clearance MMAE. U pacientů s koncentracemi sérového albuminu nižšími než 3 g / dl je clearance MMAE snížena dvakrát ve srovnání s pacienty s normálními koncentracemi albuminu v séru.

U jaterní nedostatečnosti je doba vylučování MMAE zvýšena přibližně 2,3krát ve srovnání s pacienty, u nichž není poškozena funkce jater.

U závažného selhání ledvin se vylučování MMAE zvyšuje přibližně 1,9krát ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.

V současné době údaje z klinických studií s brentuximab vedotinem u pacientů ve věku nad 65 let neumožňují rozlišit rozdíly v odpovědi na léčbu ve srovnání s mladšími pacienty.

Farmakokinetika Adcetrisu u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.

Indikace pro použití

Použití Adcetrisu je indikováno k léčbě následujících onemocnění:

rekurentní nebo refrakterní systémový anaplastický velkobuněčný lymfom;
Rekurentní nebo refrakterní CD30 + Hodgkinův lymfom u pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk, nebo alespoň u dvou linií předchozí léčby, u nichž není kombinovaná chemoterapie nebo transplantace autologních kmenových buněk považována za možnost léčby;
CD30 + Hodgkinův lymfom u pacientů s jedním z faktorů zvýšeného rizika recidivy nebo progrese onemocnění během autologní transplantace kmenových buněk. Faktory se zvýšeným rizikem recidivy nebo progrese Hodgkinova lymfomu zahrnují rezistenci na léčbu první linií, relaps nebo progresi onemocnění do 12 měsíců po ukončení léčby první linií a přítomnost extranodálních lézí (včetně šíření do životně důležitých orgánů uzlin) s relapsem před autologní transplantací hematopoetické kmenové buňky.

Kontraindikace

souběžná léčba bleomycinem kvůli plicní toxicitě;
období těhotenství;
kojení;
věk do 18 let;
přecitlivělost na složky léčiva.

Adcetris by měl být používán s opatrností v případě poruchy funkce jater, závažného selhání ledvin.

Adsetris, návod k použití: metoda a dávkování

Hotový roztok léčiva Adcetris se podává intravenózně ve formě infuzí.

Infuzní roztok se připravuje za aseptických podmínek.

K obnovení roztoku je třeba do obsahu lahvičky přidat 10,5 ml sterilní vody pro injekce tak, aby proud nesměroval do lyofilizované hmoty, ale podél stěny lahvičky. Pro usnadnění rozpuštění se lahvička jemně otočí bez třepání. Rekonstituovaný roztok by měl být bezbarvý, průhledný nebo mírně opaleskující, bez jakýchkoli cizích mechanických nečistot a měl by mít konečný index kyselosti 6,6. Objem výsledného koncentrátu je 11 ml, obsah brentuximab vedotinu je 5 mg v 1 ml.

Pokud vizuální prohlídka rekonstituovaného roztoku odhalí změnu barvy a / nebo poškození struktury, musí být roztok zničen.

K přípravě roztoku pro intravenózní podání můžete použít 0,9% roztok chloridu sodného, 5% injekční roztok glukózy nebo Ringerův laktátový injekční roztok. Požadovaná dávka koncentrátu se odebírá z lahve (lahví) a přidá se do infuzního vaku s minimálním objemem 100 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (nebo jiného schváleného roztoku pro použití). Jeho množství by mělo odpovídat objemu potřebnému k získání koncentrace Adcetrisu, což odpovídá 0,4 - 1,8 mg / ml. Roztok promíchejte jemným převrácením vaku bez protřepávání.

Doba trvání infuze je 0,5 hodiny, frekvence procedur je 1krát za 21 dní.

Doporučené dávkování: v dávce 1,8 mg na 1 kg hmotnosti pacienta. Pokud hmotnost pacienta přesahuje 100 kg, měla by se pro výpočet použít hodnota hmotnosti 100 kg.

Pro výpočet celkového objemu (ml) infuzního roztoku Adcetris musí být doporučená dávka (1,8 mg / kg) vynásobena hmotností pacienta (kg) a vydělena indikátorem koncentrace roztoku rekonstituovaného v injekční lahvičce (5 mg / ml). Pro stanovení požadovaného počtu lahviček s léčivem pro jednu infuzi se přijatá dávka (ml) dělí 10 ml (celkový objem jedné lahvičky). Příklad výpočtu pro pacienta vážícího 60 kg: 1,8 x 60: 5 = 21,6 ml (2,16 lahví). Pokud je nutné snížit dávku, použije se při výpočtech 1,2 mg / kg.

Maximální doporučená dávka by neměla překročit 180 mg (36 ml nebo 3,6 lahvičky)

Nemíchejte připravený infuzní roztok s jinými léky nebo k jejich podávání nepoužívejte IV infuzní systém. Doporučuje se propláchnout infuzní soupravu 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného nebo jiným schváleným roztokem.

Infuze by měla být zahájena okamžitě po přípravě roztoku.

Lék Adcetris neobsahuje konzervační látky, proto by celková doba od okamžiku rozpuštění do dokončení infuze neměla překročit 24 hodin při teplotě 2-8 ° C.

Neaplikujte roztok léku do / do trysky nebo bolusu! Procedura se provádí pomocí samostatného IV katétru.

Na užívání přípravku Adcetris by měl dohlížet lékař se zkušenostmi s protinádorovou terapií. Před podáním každé dávky se doporučuje CBC. Během infuze a po ní by měl být pacient pod lékařským dohledem.

V případě progrese onemocnění nebo nežádoucí toxicity by měla být léčba přerušena.

Opakovaná léčba rekurentního nebo refrakterního Hodgkinova lymfomu nebo systémového ALCL u pacientů, kteří odpověděli na předchozí léčbu brentuximab vedotinem, může začít poslední tolerovanou dávkou kalu z celkové doporučené dávky.

Počáteční dávka pro pacienty se selháním jater nebo těžkým selháním ledvin je 1,2 mg na 1 kg tělesné hmotnosti. Pacienti by měli být pod přísným dohledem specialisty.

S ohledem na klinické indikace může být doba léčby:

rekurentní nebo refrakterní Hodgkinův lymfom, systémový ALCL: minimálně 8, ale ne více než 16 infuzí. Počet procedur určuje lékař s přihlédnutím k dynamice onemocnění nebo stupni dosažení stabilního stavu;
Hodgkinův lymfom u pacientů se zvýšeným rizikem relapsu nebo progrese onemocnění po autologní transplantaci kmenových buněk: až 16 cyklů léčby. Infuze by měly být zahájeny na základě klinického hodnocení zotavení po autologní transplantaci kmenových buněk.

Pokud výsledky analýzy před další infuzí naznačují přítomnost neutropenie prvního nebo druhého stupně na stupnici toxicity CTCAE (obecná terminologie pro kritéria nežádoucích účinků Národního onkologického ústavu), pak léčba pokračuje stejnou dávkou a podle stejného schématu. Pokud má pacient třetí nebo čtvrtý stupeň neutropenie, léčba se zastaví. Během tohoto období je možné pacientovi navíc předepsat rekombinantní hematopoetické faktory G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů) nebo GM-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů). Poté, co se závažnost neutropenie vrátí na počáteční úroveň nebo na druhý stupeň a níže, je léčba obnovena ve stejné dávce a podle stejného schématu. Pro kontrolu neutropenie se doporučuje prodloužit interval mezi dávkami.

S rozvojem lymfopenieie třetího a čtvrtého stupně závažnosti může léčba pokračovat beze změn.

Doporučené dávkování u pacientů s nově diagnostikovanou nebo pokročilou senzorickou nebo motorickou neuropatií, s přihlédnutím k závažnosti komplikace:

stupeň 1 (ztráta reflexů a / nebo parestézie, bez ztráty funkčnosti): léčba pokračuje stejnou dávkou podle stejného schématu;
Stupeň 2 (funkční poškození, které nemá zjevný účinek na každodenní činnosti) a stupeň 3 (denní aktivita je obtížná): Léčba je zastavena. Po návratu na počáteční úroveň nebo na první stupeň závažnosti neuropatie se léčba obnoví pomocí dávky 1,2 mg na 1 kg hmotnosti pacienta každých 21 dní;
stupeň 4 (senzorická neuropatie způsobující zdravotní postižení nebo motorická neuropatie, která je život ohrožující nebo paralýza): Léčba tímto léčivým přípravkem musí být přerušena.

Vedlejší efekty

z hematopoetického systému: velmi často - neutropenie; často - trombocytopenie, anémie; frekvence není stanovena - febrilní neutropenie;
infekční a parazitární onemocnění: velmi často - infekce horních cest dýchacích; často - herpes simplex, herpes zoster, sepse nebo septický šok, zápal plic; zřídka - stafylokoková bakteremie, kandidální stomatitida, pneumonie způsobená Pneumocystis; frekvence není stanovena - progresivní multifokální leukoencefalopatie;
na straně imunitního systému: frekvence nebyla stanovena - anafylaktická reakce;
z nervového systému: velmi často - periferní motorická neuropatie, periferní senzorická neuropatie; často - závratě, demyelinizující polyneuropatie;
z muskuloskeletálního systému: velmi často - artralgie, myalgie; často - bolest zad;
ze strany metabolismu: často - hyperglykémie; zřídka - syndrom rozpadu nádoru;
z dýchacího systému: velmi často - dušnost, kašel; frekvence nebyla stanovena - intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida, syndrom akutní dechové tísně u dospělých (včetně pacientů se smrtelnými následky);
z trávicího systému: velmi často - nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem, zácpa; zřídka - akutní pankreatitida; frekvence není stanovena - enterokolitida, střevní obstrukce, eroze, vřed, perforace, neutropenická kolitida, krvácení (včetně fatálních);
z hepatobiliárního systému: často - zvýšení aktivity alaninaminotransferázy (ALT) a / nebo aspartátaminotransferázy (AST); frekvence není stanovena - hepatotoxicita (včetně úmrtí);
dermatologické reakce: velmi často - svědění, alopecie; často vyrážka; zřídka - toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom;
obecné reakce: velmi často - zvýšená únava, horečka, zimnice, reakce na infuzi (včetně bolesti hlavy, nevolnosti, zvracení, vyrážky, bolesti zad, svědění a kašel, dušnost);
laboratorní a instrumentální poruchy: velmi často - pokles tělesné hmotnosti.

Předávkovat

Příznaky: neutropenie a další nežádoucí účinky.

Léčba: neexistuje specifické antidotum. Jmenování symptomatické léčby, pečlivé sledování stavu pacienta pro včasné odhalení příznaků nežádoucích účinků, včetně neutropenie.

speciální instrukce

Léčba přípravkem Adcetris by měla být doprovázena přísným sledováním stavu pacienta, aby bylo možné identifikovat objevující se nebo zhoršující se příznaky chování, neurologické nebo kognitivní poruchy. To je způsobeno zprávami ve výsledcích klinických studií, že může dojít k reaktivaci viru JC (virus John Cunningham) na pozadí užívání brentuximab vedotinu. U pacientů, kteří podstoupili několik předchozích režimů chemoterapie, může reaktivace latentního viru JC vést k rozvoji vzácného demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému - syndromu PML (progresivní multifokální leukoencefalopatie), který je často smrtelný. Pokud je tedy podezření na PML, měla by být léčba drogami přerušena a měla by být přijata opatření k diagnostice zjištěných příznaků. U příznaků přítomnosti viru JC se stanoví PML podle schématu, které umožňuje konzultaci s neurologem, magnetickou rezonanci mozku s kontrastem na bázi gadolinia, biopsii mozku nebo analýzu mozkomíšního moku na přítomnost deoxyribonukleové kyseliny viru JC pomocí PCR (polymerázová řetězová reakce). diagnostika. Pokud nebylo možné stanovit alternativní diagnózu, existují všechny důvody pro další pozorování, protože negativní výsledek PCR nevylučuje PML. Pokud je diagnóza PML potvrzena, měla by být léčba okamžitě zastavena.mozková biopsie nebo analýza mozkomíšního moku na přítomnost deoxyribonukleové kyseliny viru JC pomocí diagnostiky PCR (polymerázová řetězová reakce). Pokud nebylo možné stanovit alternativní diagnózu, existují všechny důvody pro další pozorování, protože negativní výsledek PCR nevylučuje PML. Pokud je diagnóza PML potvrzena, měla by být léčba okamžitě zastavena.mozková biopsie nebo analýza mozkomíšního moku na přítomnost deoxyribonukleové kyseliny viru JC pomocí diagnostiky PCR (polymerázová řetězová reakce). Pokud nebylo možné stanovit alternativní diagnózu, existují všechny důvody pro další pozorování, protože negativní výsledek PCR nevylučuje PML. Pokud je diagnóza PML potvrzena, měla by být léčba okamžitě zastavena.

Lékař by měl informovat pacienta o možnosti vzniku nežádoucích účinků a nutnosti je okamžitě hlásit lékaři.

Existuje riziko vzniku akutní pankreatitidy (včetně fatálních případů), proto se doporučuje pečlivě sledovat pacienta, zda u něj nedochází k novému nebo zhoršujícímu se bolesti břicha, což může být známkou akutní pankreatitidy. Léčba by měla být přerušena v případě podezření na akutní pankreatitidu na dobu vyšetření a úplně zastavena, když je potvrzena diagnóza.

V případě vývoje toxické epidermální nekrolýzy nebo Stevens-Johnsonova syndromu by mělo být užívání přípravku Adcetris zrušeno.

Přestože vztah plicní toxicity k užívání brentuximab vedotinu nebyl potvrzen, přesto se doporučuje, aby v případě, že se u pacienta objeví kašel, dušnost a zhoršení dalších plicních příznaků, mělo být provedeno příslušné diagnostické zhodnocení. Otázka vhodnosti pokračování v protinádorové léčbě, dokud se symptomatické zlepšení stavu nerozhodne individuálně.

Během léčby brentuximab vedotinem mají pacienti zvýšené riziko vzniku závažných forem zápalu plic, stafylokokové bakteremie, pásového oparu, kandidální stomatitidy a sepse. Pro včasnou diagnostiku možných závažných a oportunních infekcí musí být pacienti během léčby pod přísným dohledem.

Vývoj anafylaktické reakce na pozadí zavedení přípravku Adcetris je základem pro úplné zrušení léčby brentuximab vedotinem.

Aby se zabránilo rozvoji reakcí na infuzi, je nutná premedikace paracetamolem, antihistaminiky nebo kortikosteroidy.

Riziko rozvoje syndromu rozpadu nádoru se zvyšuje u pacientů s velkou nádorovou hmotou a rychle se množícím nádorem. V tomto ohledu by léčebný režim u těchto pacientů měl kromě souběžné symptomatické léčby zahrnovat optimální metody lékařské praxe: kontrolu funkce ledvin, antihyperurikemickou terapii, aktivní náhradu tekutin v těle, nápravu nerovnováhy elektrolytů.

Pokud se po diagnostickém vyšetření objeví komplikace z gastrointestinálního traktu, je nutné zahájit adekvátní terapii.

Před zahájením léčby by měla být posouzena funkce jater a její stav by měl být pravidelně sledován po celou dobu léčby. U pacientů s onemocněním jater v anamnéze, současnými patologiemi nebo současným užíváním jiných léků je zvýšené riziko vzniku hepatotoxicity. Pokud se objeví známky hepatotoxicity, měla by být léčba odložena, dávka brentuximab vedotinu by měla být změněna, nebo by měla být léčba přerušena.

Léčba přípravkem by měla být doprovázena pravidelným sledováním hladin glukózy v séru bez ohledu na historii. Zvýšený index tělesné hmotnosti zvyšuje riziko vzniku hyperglykémie u pacientů s anamnézou cukrovky nebo bez cukrovky.

Je třeba mít na paměti, že obsah sodíku v jedné dávce je 47 mg.

Nepoužité zbytky přípravku a lékařský odpad zlikvidujte v souladu s národními předpisy.

Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy

Vzhledem k možnému vývoji nežádoucích jevů na pozadí užívání přípravku Adcetris je třeba při provádění potenciálně nebezpečných činností, včetně řízení, postupovat opatrně.

Aplikace během těhotenství a kojení

Užívání Adcetrisu je během těhotenství a kojení kontraindikováno.

Muži a ženy v reprodukčním věku, kteří jsou léčeni brentuximabem s vedotinem, musí používat dvě metody účinné antikoncepce, a to jak během období jejího užívání, tak do šesti měsíců po poslední dávce přípravku Adcetris. Pacient by měl být informován o možném ohrožení plodu v případě početí během léčby.

Účinek brentuximab vedotinu na lidskou spermatogenezi nebyl stanoven. Na pozadí užívání přípravku Adcetris existuje riziko rozvoje testikulární toxicity, která může způsobit změnu mužské plodnosti. Kvůli aneogenním účinkům MMAE se doporučuje před léčbou uložit vzorky spermatu. Početí dítěte by nemělo být plánováno u mužů podstupujících léčbu brentuximab vedotinem.

Použití v dětství

Užívání Adcetrisu je kontraindikováno pro léčbu pacientů mladších 18 let.

S poruchou funkce ledvin

Adcetris by měl být používán s opatrností u pacientů se závažným poškozením ledvin.

Doporučená dávka pro selhání ledvin je: počáteční dávka pro intravenózní infuze - při rychlosti 1,2 mg na 1 kg hmotnosti pacienta je trvání infuze 0,5 hodiny. Frekvence procedur je 1krát za 21 dní. Pacienti musí být pod přísným lékařským dohledem.

Pro porušení funkce jater

Adcetris by měl být používán s opatrností v případě dysfunkce jater.

Doporučené dávkování při selhání jater: počáteční dávka - rychlostí 1,2 mg na 1 kg hmotnosti pacienta ve formě intravenózní infuze trvající 0,5 hodiny. Frekvence procedur je 1krát za 21 dní. Pacienti musí být pod přísným lékařským dohledem.

Použití u starších osob

Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti používání přípravku Adcetris k léčbě pacientů ve věku 65 let a starších.

Lékové interakce

Se současným používáním Adcetris:

ketokonazol způsobuje zvýšení hladiny antimikrotubulinové látky MMAE přibližně o 73%, aniž by došlo ke změně plazmatické koncentrace brentuximab vedotinu. Společné podávání léčiva se silnými inhibitory CYP3A4 a P-glykoproteinu tedy zvyšuje výskyt neutropenie. V tomto případě je nutná příslušná korekce režimu dávkování;
rifampicin, který je silným induktorem CYP3A4, neovlivňuje plazmatickou koncentraci brentuximab vedotinu. Farmakokinetické údaje jsou omezené, proto se předpokládá, že kombinace s rifampicinem snižuje plazmatické hladiny těch metabolitů MMAE, které jsou detekovatelné;
midazolam (substrát CYP3A4) neinteraguje s brentuximab vedotinem, proto druhý z nich nemá nepříznivý vliv na metabolismus midazolamu.

Analogy

Analogy Adcetris jsou: Mabthera, Reditux, Rituxim, Avastin, Vektibiks, Herceptin, Kadsila, Trastuzumab, Erbitux.

Podmínky skladování

Držte mimo dosah dětí.

Skladujte a přepravujte na temném místě při teplotě 2–8 ° C, chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti je 4 roky.

Podmínky výdeje z lékáren

Výdej na předpis.

Recenze o Adcetris

Několik recenzí o Adcetrisu je většinou pozitivních. Na fórech se nicméně často vyskytují komentáře o obtížích spojených s hledáním finančních prostředků na jeho zakoupení. Pro mnohé je léčba brentuximab vedotinem poslední šancí na uzdravení, když jiné terapie rekurentního Hodgkinova lymfomu již nejsou účinné a snaží se tuto šanci využít. Existují zprávy, že po 3-4 infuzích došlo k vedlejším účinkům, které vyžadují odložení data dalšího postupu.